복지부 전문기자협의회와 인터뷰서 피력 "약제비 총액관리·약가일괄인하 검토 안해" 박능후 보건복지부장관은 논란이 되고 있는 안전상비의약품 품목조정과 관련, "심야약국만으로 심야나 공휴일 시간대 긴급한 의약품 수요에 모두 대응하기 어렵다는 의견도 있다"면서 "안전상비의약품제도와 상호 보완적으로 운영할 필요가 있다"는 입장을 내놨다. 박 장관은 전문기자협의회와 인터뷰에서 이 같이 밝혔다. 그러면서 "현재 국회에 계류 중인 공공심야약국, 안전상비약 판매자 교육강화 등 제도개선 사항을 담은 약사법개정안과 안전상비약 제도개선, 품목조정 등을 함께 검토해 의약품 안전성과 접근성을 균형있게 확보해 나갈 계획"이라고 했다. 이어 "안전상비의약품 품목 조정을 위한 6차 회의는 위원들의 일정을 확인해 12월 중 개최 예정"이라고 말해, 품목조정 강행의지를 내비쳤다. '문재인케어' 추진과 관련해 제약업계가 우려하고 있는 '약제비 총액관리제' 도입 가능성에 대한 입장도 내놨다. 박 장관은 "최근 건보공단 실무차원에서 연구용역을 진행했다. (복지부 차원에서는) 제도도입 여부를 구체적으로 검토한 적이 없다"고 일축했다. 또 "'약가 일괄인하'는 보험재정 확충이 필요하다는 이유만으로 이뤄지는 건 아니다. 약가제도가 변화해 형평성 차원에서 기존 등재약제들의 약가를 조정할 필요성이 있을 때 실시한다"면서, '약가 일괄인하'에 대한 우려도 불식시켰다. 약제 선별급여 추진계획에 대해서도 설명했다. 박 장관은 "보험급여가 되고 있는 의약품에서 발생하는 비급여(전액본인부담) 부담 해소를 우선 추진하고, 약가 결정이 필요한 미등재 의약품은 정부의 협상력 약화 등 부작용 발생이 예상되므로 보완 제도와 사후관리 방안 정비 후 시행하려고 한다"고 했다. 이어 "일차적으로 환자 비용부담이 큰 항암제, 희귀질환 치료제에 대해 검토해 임상적 유용성이 인정되면 본인부담율 30%를 적용할 예정"이라고 했다. 다음은 박 장관과 일문일답 -안전상비의약품 품목조정 논란 관련, 심야공공약국제도 등 보다 근본적인 대책을 검토하거나 추진할 계획은 없나. 안전상비의약품, 공공심야약국 등 다양한 수단을 통해 국민들의 심야& 8231;공휴일 의약품 접근성을 확대할 필요성에 공감한다. 현재 공공심야약국 지정·지원 근거 신설(정춘숙 의원), 안전상비의약품 판매자 교육 강화(전혜숙/김상희 의원) 등 제도개선 사항을 담은 약사법 개정안이 국회에 상정돼 있다. 안전상비의약품 관련 제도개선, 품목조정 등을 함께 검토해 의약품 안전성과 접근성을 균형 있게 확보해 나갈 계획이다. 법률상 20개까지만 지정 가능한(현재 13개 지정 중) 안전상비의약품의 한계를 고려할 때, 심야약국 활성화는 환자 치료기회 제고에 기여할 것으로 기대한다. 다만, 심야약국만으로는 심야& 8231;공휴일 긴급한 의약품 수요에 모두 대응하기는 어렵다는 의견도 있어서 안전상비의약품 제도와 상호 보완적으로 운영할 필요가 있다. 심야약국 등 약사법 국회 심사 시 우리부 입장을 적극적으로 설명드릴 예정이다. 안전상비의약품 품목 조정을 위한 6차 회의는 위원들의 일정을 확인해 12월 중 개최 예정이다. -건강보험 보장성 강화대책과 관련해 제약업계는 '정부가 약가 일괄인하, 약제비 총액관리제 등을 추진하지 않을까' 우려하고 있다. 의견과 향후 추진방향을 밝혀달라. 약제비 총액관리제는 최근 건보공단 실무 차원에서 연구용역을 진행했으며, 제도 도입 여부는 구체적으로 검토한 바 없다. '약가 일괄인하'는 보험재정 확충이 필요하다는 이유만으로 이뤄지는 게 아니며, 약가제도가 변화해 형평성 차원에서 기존 등재 약제들의 약가를 조정할 필요성이 있을 때 실시되는 것이다. 과거 약가조정도 등재 방식 변화 등 약가제도의 틀이 변화하는 과정에서 시행됐었다. -약제 선별급여, 구체적인 도입 방안은. 의약품은 임상적 유용성, 비용효과성을 만족하는 경우만 보험 적용하는 선별적인 등재 방식을 유지하되, 비용효과성 등 불확실성 있으나 임상적 요구가 있는 의약품은 본인부담률을 탄력적으로 적용(30, 50 ,80%)해 환자 부담을 완화하려고 한다. 우선 보험급여가 되고 있는 의약품에서 발생하는 비급여(전액본인부담) 부담 해소를 추진하고, 약가 결정이 필요한 미등재 의약품은 정부의 협상력 약화 등 부작용 발생이 예상되므로 보완 제도와 사후관리 방안 정비 후 추진할 계획이다. 의약품은 독점적 공급자에 대한 보험자의 약가 협상력 유지가 매우 중요하다. 협상력 상실 시 건강보험 약가 상승을 초래할 수 있다. 일차적으로 환자 비용부담이 큰 항암제, 희귀질환 치료제에 대해 검토해 임상적 유용성이 인정되면 본인부담율 30%를 적용할 예정이다. -건강보험 보장성 강화대책 관련, 의사협회 비상대책위원회가 12월 10일 대규모 집회를 예고하고 있다. 의료계에 당부하고 싶은 말이 있다면. 그간 의료비 경감 대책에도 불구하고, 비급여 항목이 여전히 많고 국민이 직접 부담하는 의료비는 매우 높은 수준이었다. OECD 평균의 1.9배다. 건강보험의 보장 수준을 높여 의료 사각지대를 해소하고 국민이 체감할 수 있는 보장성 강화가 필요한 상황이다. 이에 대한 재원은 적립금 사용, 정부지원 확대, 보험료율 인상 등을 포함한 여러 재원 확보 방안을 병행 추진해 건강보험 제도 및 재정의 안정적인 운영과 지속가능성 제고를 위해 노력할 계획이다. 치료에 필요한 의학적 비급여는 건강보험을 적용하되, 의료기관이 비급여 없이 건강보험 진료를 제공할 수 있도록 적정수가 보상을 위한 구체적인 방안을 모색하겠다. 이를 위해서는 의료서비스의 핵심축인 의료계와 소통과 협조가 매우 중요하다. 정부도 관련 사안에 대해 의료계와 지속적으로 협의해 나갈 계획인만큼, 의료계도 적극적인 지지와 협력을 당부드린다. 의료계가 궐기대회를 하는 건 나름대로 의사 표현의 한 형태라고 생각한다. 정부가 막을 수도 없고, 막을 이유도 없다. 다만 건강보험 보장성 강화대책에 대해 의료계가 지레 걱정하는 경향도 없지 않은 것 같다. 의료계도 건보 보장성을 강화해야 한다는 방향성에는 동의하는 걸로 알고 있다. 다시 말하지만 정부는 독단적으로 건보 보장성 강화정책을 추진할 생각이 없다. 앞으로 의료계와 협의해 바람직한 건보 보장성 강화방안을 마련해 나갈 것이다. -적정수가 개선방안 도출을 위한 구체적 계획을 밝힌다면. 의료기관이 비급여로 수입의 상당 부분을 보전하던 현실을 고려해 급여화 과정에서 의료기관의 손실이 발생하지 않도록 할 계획이다. 급여로 전환되는 비급여 총규모를 보전하되, 환자 중심, 사람 중심, 의료의 질 제고 등의 원칙아래 수가를 보장하려고 한다. 급여와 비급여 항목 간 균형을 고려해 비급여 수가 수준을 결정하고, 남는 차액은 저평가된 기존 수가 인상에 활용할 계획이다. 이를 위해 의료계 등과 협의체를 구성하고 건정심 등 사회적 합의기구를 통해 적정수가 보상 원칙과 우선순위 등에 대해 논의해 나가려고 한다. -의료전달체계 개선 협의체에서 권고문 발표를 준비중인 것으로 알고 있다. 병원 개설을 위한 병상기준 개선, 요양병원 수가개선, 재활병원 종별 신설 등이 필요하다는 의견도 있는데. 연내 전달체계 개선을 위한 권고문을 마련 중이며, 권고문이 제안되면 구체적인 실행방안을 마련할 계획이다. 병상기준 조정 문제는 전달체계 정립과 함께 환자안전과 의료서비스의 질 차원에서 검토가 필요하다. 의료전달체계 개선협의체에서 병상, 의료장비 등 기준 및 관리체계 정비 필요성에 대한 논의도 있다고 알고 있다. 요양병원 수가는 적정 역할정립과 연계해 검토할 필요가 있다고 본다. 요양병원의 역할은 급성기·회복기 이후 일정기간 입원치료가 필요한 환자에 대한 적절한 의학적 서비스 제공으로 한정하고, 경증환자 등 불필요한 입원은 억제하되, 입원이 필요한 환자가 적정 의료서비스를 이용하도록 환자분류체계 및 수가체계 개선을 검토 중이다. 또 단순 인력 가산 등은 단계적으로 축소하고 질평가 결과에 따라 우수기관에 가산하는 형태로 수가구조를 개선하려고 한다. 전문적인 재활의료서비스 제공 확대를 위해 재활병원 종별 신설 필요성은 있는데, 현재 관련 의료법 개정안이 국회 계류 중이다. 이와 별도로 재활의료기관 지정 운영 시범사업을 추진하고 있다. -최근 전공의, 간호사 등의 처우문제와 관련한 보도가 많았다. 어떤 대책을 준비중인가. 의료기관 내 간호사, 전공의 등에 대한 인권침해 행위는 반드시 근절돼야 한다. 위법사항이 있을 경우 법과 원칙에 따라 엄중 조치할 것이다. 재발방지를 위해 폭행발생 수련기관에 대한 종합적 제재 방안을 수련환경평가위원회 심의를 거쳐 마련할 것이다. 간호사 장기자랑 강제 동원 등 인권침해 행위에 대해서는 병원협회에 자정노력을 요청했다. 또 간호협회를 통해 간호사 인권침해 행위에 대한 실태조사를 실시할 예정이다. 조사결과 위법사항 발견 시 고용노동부와 협조해 진상을 조사한 뒤 관련 법률에 따라 조치하겠다. 간호사에 대한 왜곡된 인식개선과 함께 과중한 업무부담을 경감할 근무환경 개선 방안을 포함한 '적정 간호인력 확보대책'을 마련하기 위해 논의 중이다. -끊이지 않는 직역갈등에 대한 복안은. 직역간의 갈등 조정이나 보건의료 정책은 국민 건강 증진을 최우선 목표로 해 추진돼야 한다고 생각한다. 보건의료정책은 다양한 이해관계가 상충되기도 하고 이해관계자가 서로 영향을 주기도 한다. 또 의료계와 정부 간 신뢰 관계가 보건의료정책 추진에 있어서 가장 중요하다. 서로에 대한 이해와 설득 없이는 어떤 일도 추진되기 어렵기 때문이다. 국민 건강이라는 상위 가치를 바탕으로 서로 간의 공감이 이뤄질 수 있도록 의료계의 의견을 충분히 경청하면서 현장 상황을 살피겠다. 각 당사자 간 전문적인 논의와 함께 일반 국민 의견 수렴을 충분히 거쳐 갈등 과제를 협의 조정해 나가겠다.

정부가 비급여 진료비용 공개항목 100개를 추가 하기로 했다. 도수치료, 난임치료시술 등이 포함됐다. 보건복지부는 '비급여 진료비용 등의 공개에 관한 기준' 고시 개정안을 행정예고하고 오는 24일까지 의견을 듣기로 했다. 정부는 비급여 진료비용 공개 항목을 현재 107항목(행위 등 77항목, 제증명수수료 30항목)으로 지정하고 있다. 개정 고시안은 여기다 난임치료시술 등을 추가해 207개 항목(행위 등 176 , 제증명수수료 31항목)으로 확대하는 내용이다. 추가 항목을 카테고리별로 보면, 교육상담료는 치태조절, 고지혈증, 재생불량성빈혈, 유전성대사장애질환, 난치성뇌전중 등 5개 항목이 포함됐다. 검체검사료의 경우 풍진 항체검사 시행 후 IgM 양성을 보이는 환자에게 혈액검체를 이용해 감염 시기 등을 감별하는 Rubella 항체 결합력 검사, 말라리아 항원검사(젖산탈수소효소), 항CCP항체(IgG)(류마티스성 관절염 진단 검사) 등 3개가 추가된다. 기능검사의 경우 안구광학단층촬영, 눈의 계측검사, 동맥경화도검사, 경피적 혈액이산화탄소분압 및 산소포화도 측정(1일당), 동맥압에 기초한 심박출량 연속감시법 등 4개 항목이 추가 지정된다. 내시경, 천자 및 생검료에서는 약물유도 수면상기도 내시경검사가 새로 포함됐다. 초음파 검사료는 두경부-안 초음파, 두경부-비.부비동 초음파, 흉부-유방.액외부 제외한 흉부 초음파, 복부-비뇨기계 초음파, 복부-남성생식기 초음파, 복부-여성생식기 초음파, 근골격·연부-관절 초음파, 근골격·연부-연부조직 초음파 등이 대거 추가 지정된다. MRI 진단료에는 뇌 해마, 척추 흉추(등부위)/척추강/요천추-흉추와 동시촬영/ 척추강-경추·흉추·요천추와 동시촬영, 근골격계 견관절/주관절/손목관절/고관절/천장골관절/무릎관절/발목관절/관절외 상지/관절외 하지, 흉부 심장/흉부/유방, 복부 복부/골반/췌장/신장 및 부신/음낭 및 음경/간/담췌관/전립선, 혈관 경부혈관/흉부혈관/복부혈관/사지혈관/심혈관, 뇌혈관 정략적 자기공명혈관조영술 등이 포함됐다. 이학요법료에서는 도수치료, 중식치료 사지관절부위/척추분위가, 처치 및 수술료에서는 정자채취 및 처리, 난자채취 및 처리, 수정 및 확인, 해동, 배아이식, 자궁내 정자주입술, 배아 동결 및 보존 등이 공개대상이 됐다. 제증명수수료에서는 진료기록영상 자료에서 USB가 추가됐다.

한국보건산업진흥원(원장 이영찬)이 6일 '2017년 국가과학기술정보서비스(NTIS) 데이터 품질평가'에서 최우수기관으로 선정돼 과학기술정보통신부 장관상(최우수상)을 수상했다. NTIS는 국가연구개발사업을 수행하고 있는 전문기관과의 연계를 통해 과제와 인력, 시설장비, 성과 등 국가가 진행하는 R&D 사업정보를 한 곳에서 서비스 하는 세계최초의 국가 R&D 정보 지식포털 시스템이다. 과학기술정보통신부는 지난 2008년부터 NTIS에 연계된 17개 부처·청의 대표전문기관을 대상으로 국가 R&D정보의 품질 제고를 위하여 매해 평가·시상하고 있다. 진흥원은 2010년 이후 두 번째로 최우수상의 영예를 안았으며, 데이터의 오류율, 서비스 달성률, 충실도, 상시 제공률 등 모든 항목에서 우수한 평가를 받았다. 특히 진흥원은 질병관리본부, 국립암센터 등 10개 기관이 공동 활용하는 보건의료기술종합정보시스템(HTDream)을 운영하고 있다. 자체적으로도 데이터품질관리시스템 도입 하는 등 데이터 품질관리를 위해 보건의료 R&D 전주기 과정에서 발생하는 모든 데이터(사업공고·과제신청·협약·평가·성과정보)를 모니터링 한 후 고품질 정보를 제공하고 있다는 게 진흥원의 설명이다. 이영찬 원장은 "앞으로도 보건의료기술 종합정보시스템(HTDream) 고도화를 통해 보건의료 R&D 정보를 편리하게 활용할 수 있도록 맞춤형 서비스를 개발해 R&D 정보제공 확대에 적극 노력할 것"이라고 밝혔다.

의료분쟁 조정 자동개시 사건이 월평균 30건 넘게 접수된 것으로 나타났다. 대부분은 사망 사건이었다. 한국의료분쟁조정중재원(원장 박국수)은 개정 의료분쟁조정법 시행 1주년을 맞아 자동개시 관련 현황을 6일 발표했다. 자동개시는 지난해 11월30일 이후 최초로 종료된 의료행위로 인해 발생한 의료사고로 인한 사망, 1개월 이상 의식불명, & 65378;장애인복지법에 따른 장애등급 제1급 중 대통령령으로 정하는 경우 적용된다. 의료중재원에 따르면 개정 의료분쟁조정법 시행 이후 올해 1월에서 11월 말 현재까지 조정 신청건수는 2284건이었고, 이중 자동개시는 361건이었다. 또 2016년 같은 기간과 비교하면 조정개시율은 47% 대비 57.6%로 10.6%p 증가했다. 자동개시 사건을 유형별로 분류하면 사망(348건)이 대부분을 차지했으며, 1개월 이상 의식불명(10건), 장애 1급(3건) 순으로 나타났다. 월별로는 1월 6건을 시작으로 월평균 32.8건이 접수됐고, 5월(47건)에 가장 많이 접수된 것으로 집계됐다. 의료기관 종별로는 상급종합병원(139건), 종합병원(124건), 병원(44건) 순이었다. 또 진료과목별로는 내과가 131건으로 가장 많았고, 응급의학과가 20건으로 가장 적었다. 사고원인별로는 증상 악화가 전체 접수된 자동개시 건수의 70%를 차지했고, 진단 지연(6.1%), 오진(5.5%)의 순으로 뒤를 이었다. 한편 올해 1월부터 11월 말까지 의료중재원의 전체 조정성립율은 90.8%였으며, 이중 자동개시 사건의 조정성립율은 83.3%였다. 그 외의 사건은 92.1%로 조금 더 높았다. 박국수 원장은 “개정 의료분쟁조정법 시행 이후 조정개시율의 증가와 여전히 높은 조정성립율은 자동개시 제도가 안정적으로 자리잡아가고 있다는 것을 보여준다”며 “앞으로도 환자와 의료인 모두가 신뢰할 수 있는 조정& 8228;중재 기관이 되도록 의료중재원 임직원 모두가 노력하겠다”고 덧붙였다.

제약강국으로 도약하기 위한 산업촉진과 동시에 규제과학으로 안전성과 유용성을 담보하는 작업은 종이의 양면과도 같다. 업계는 불필요하거나 불합리한 제도를 현장 관점에서 제시하며 제도 개선의 목소리를 냈고, 주무부처인 식품의약품안전처는 개선과 동시에 소통의지를 강조했다. 오늘(6일) 오전 7시30분부터 9시까지 서울에서 식품의약품안전처, 제약바이오협회, 다국적제약협회 공동 주최로 진행된 '2017년도 식품의약품안전처장-제약업계 CEO간담회'에서는 국내 제약사 46곳과 한국법인을 갖고 있는 다국적제약사 13곳의 CEO들이 모여 류영진 식약처장과 업계 애로사항 등을 공유했다. 식약처는 제약바이오협으로부터 사전에 건네받은 건의사항을 토대로 현장감 있는 건의내용과 즉석의 답변을 뜨겁게 이어갔다. ◆식약처 자료 업계 공유 = 제약업계는 임상시험 자료(증례기록서), 안전성과 유효성 자료(임상시험 관련 자료), 의약품 이상사례, 재심사 자료 등 제약업체 활용을 위한 제도 개선을 요구했다. 현재 식약처는 일부 허가심사 결과를 공개하고 점진적으로 정보공개에 대한 상세기준 등을 개선하고 있는 상태다. 김상봉 과장은 "이 맥락에서 의약품통합정보화관리시스템 구축을 계획하고 예산 66억원을 확보했다"며 "개발부터 임상, 허가, GMP, 부작용, 재심사, 필수의약품 수급예측까지 총 망라한 데이터셋을 빅데이터화 시킬 계획이다. 업계와 소통하며 이 시스템 결과물을 공유할 수 있도록 고민하겠다"고 약속했다. ◆일반약 허가·심사 = 제약계는 일반의약품의 안전성·유효성 면제 근거 범위를 확대하는 한편 일반약 별도 허가제도를 마련해야 한다는 목소리를 냈다. 실제로 일본, 싱가폴, 호주 등은 일반약 별도 허가규정을 갖고 있다는 점도 선례로 들었다. 식약처도 이 같은 업계의 고민을 인지하고 지난해부터 올해까지 '일반의약품 허가심사 제도개선 연구'를 실시해 내년 이 연구결과를 토대로 일반약 허가심사 관련 제도 개선을 검토할 계획이다. 김상봉 과장은 "일반약 허가에 대해 현재보다 유연하게 제도를 운영할 필요성이 있다. 연구 초안이 도출됐는데 내부 논의를 거치고 공감대를 형성해서 제도 개선안을 업계에 제시하겠다"고 밝혔다. ◆제조소 관련제도 문제 = 제약계는 해외 제조소 등록제도와 관련해서 큰 관심을 보였다. 국내사가 해외에 설립한 의약품 제조업자에게 전공정 위탁 제조를 허용시키고 국내 제조 품목을 국내 제약사가 해외 제조소로 이전할 때 동등성시험을 비교용출시험으로 대체하는 등 간소화 방안이 필요하다는 목소리였다. 이는 관련 약사법을 주관하는 식약처로서는 큰 의제다. 현재까지 약사법이 제정된 이래 국내 제조품목과 수입 품목은 구분, 관리돼 왔기 때문에다. 여기서 해외제조소 등록제도가 시행되면 제조소를 기준으로 등록되는 체계가 형성되기 때문에 국경의 의미가 모호해질 전망이다. 김 과장은 "해외제조소등록제가 시행되면 약사법 이래 수입품목 허가제의 제조허가 통합을 진지하게 검토한 후 업계와 많은 토론과 논의가 필요하다고 생각한다. 단 현재로서는 완제수입품의 경우 현행 법률상 수입품일 수 밖에 없다. 업계와 견해가 다를 수 있는데, 법무공단으로부터 현행 법 체계에선 수입품으로 밖에 볼 수 없다는 의견을 받았다"며 "차후 제조소 이동 개념으로 동등성자료도 같은 맥락으로 검토할 것"이라고 답했다. ◆시설분리 제제기준 명확화 = 업계는 시설분리가 필요한 제제 기준을 명확화 해달라고 요구했다. 법령에 따라 작업소를 분리해야 하는 제제 중 성호르몬제제나 세포독성항암제 분류기준이 외국과 달라 문제가 있다는 얘기도 했다. 우리나라는 픽스 회원국들과 비교해 교차오염 문제 있는 약제들에 대한 시설 분리 규제가 강력하다는 평가를 받고 있다. 김 과장은 "시설분리 문제는 국제조화가 제대로 안되고 있다는 반증이다. 다른 나라에 비하면 우리나라는 규정이 강력한 편인데, 화학적으로는 동일하나 일부에서 전구체 등 성호르몬제 분류가 제대로 안 된 나라들이 있다"며 "그러나 우리나라는 명백히 이들 제제는 시설분리를 요구하고 있다. 추후 사례를 갖고 제약협의체와 실무적 토론을 희망한다"고 제안했다. ◆대조약 복수안 = 업계는 임상을 통해 품목허가를 획득한 약제에 대해서는 대조약 지위를 부여해서 다양한 제네릭 개발을 촉진해달라는 건의도 했다. 그러나 이 부분에 대해 식약처는 신중한 입장을 취했다. 나라마다 보험급여 체계가 다르고 재정관리 문제에서 비롯해 복합적인 사안이 얽히기 때문이다. 김 과장은 "대조약을 복수로 지정할 수 있도록 해달라는 의견이지만 대조약의 지위나 의미는 각 나라의 보험체계에 따라 다르기 때문에 복합적인 문제다. 과학적으로만 접근할 수 없다는 점을 이해해달라"고 말했다. ◆원료약 등록제도(DMF) 유예 목소리= 오는 25일 시행 예정인 주사제 DMP에 대한 업계 준비 미흡 등 목소리는 현재까지도 지속되고 있다. 업계는 비타민, 미네랄, 유산균, 생약 등 원료약의 경우 DMF 적용제외도 필요하다는 입장이다. 그러나 이부분만큼은 식약처도 난색을 표했다. 이미 6월에 개정을 마치고 최근에야 시행이 되는데 제도 유예는 현실적으로 어렵다는 것이다. 김 과장은 "대신 최대 의제이니만큼 업계가 구체적인 대안을 제시해주면 얼마든지 협의하고 빠른 해결과 보완조치를 하겠다"며 제도개선 협의체 의제 관리를 제안했다. 또한 김 과장은 DMF 평가기간 단축 의견에 대해서는 다른 나라에 비해 짧은 편이라고 전제한 뒤 처리기간 단축이 가능한 경우들은 이미 조치한 상태라고 설명했다. 다만 김 과장은 "그간 식약처는 시간 단축을 위해 많은 시도를 해왔다"며 "의약품심사조정과와 의약품규격과 간 심사 내용은 상이해서 한 부서에서 보완 사항을 취합하는 경우 불필요한 행정처리기간이 소요된다. 정보화시스템이 구축되면 이 부분을 감안하겠다"고 밝혔다. ◆의약품 수출 = 국내 제약사들은 의약품 동남아 진출, 특히 베트남 수출 판로가 어려워진 부분에 대한 정부 차원의 해결방안이 필요하다고 건의했다. 베트남은 공공의료기관이 많아 의약품을 입찰로 구매(조달)하는데 나라별 등급을 매겨 관리하고 있다. 우리나라는 픽스 가입 전 최하위 그룹인 5등급이었다가 픽스 가입 후 2등급으로 껑충 뛰어 판로가 열리는가 했지만, 베트남 정부 차원에서 한국에 불리한 조건을 걸어 법을 개정해 현재 입법예고 상태다. 김 과장은 "베트남이 한국에 불리한 조건으로 법안을 입법예고 해서 우리가 찾아가기도 하고 계속해서 의제 관리를 하고 있는데 현재로선 특이사항이 없다"며 "추후 업체들의 동남아 시장진출을 위해 각종 정책을 펴나가겠다"고 말했다. ◆점안제 생동성시험 실사 문제 = 업계는 오는 2019년 10월 29일부터 의무화되는 점안제 생동성시험에 대비해 실사방안에 관한 식약처의 가이드라인이 필요하다고 제안했다. 김 과장에 따르면 점안제와 점이제는 첨가제가 대조약과 같거나 보존제, 완충제 등 허용가능한 첨가제가 변경될 경우 생동성시험 면제가 가능하다. 그는 "이외의 첨가제 변경의 경우 제제 특성상 생동성시험이 아닌 비교임상시험 자료 제출이 필요하다"며 "특별한 경우를 제외하고는 생동성시험이 가능하니 너무 우려하지 않길 바란다"고 말했다. ◆희귀질환의약품 신속도입 지원 = 업계는 대체제가 없는 희귀질환의약품에 재심사기간(시판후 조사기간)이 10년 부여되는 경우 위해성관리계획에 추가해 동일기간 안에 시판후 조사를 요구하고 있어서 부담이 크다고 하소연 했다. 이에 대해 김 과장은 "사실 이 부분은 처음 나온 의제는 아니다"라며 "그러나 입법기술상 어려운 점이 있다. 제약업계의 양해를 부탁드린다"고 말했다. ◆위해성관리계획(RMP) 완화 = 경미한 RMP 변경사항이 발생하더라도 허가변경(안유심사)이 필요하다는 점은 업계가 말하는 제도 개선 우선사항 중 하나다. 이에 대해 식약처는 현재로서는 기술상 허가조건으로 관리된다는 측면에서 어려운 점을 설명했다. 김 과장은 "허가조건으로 관리되는데, 경미하더라도 변경사항이 있으면 허가조건이 바뀔 수 있다"며 "이 제도는 환자 관점에서 만들어진 허가조건이므로 보다 신중한 접근이 필요하다. 전문가 자문과 토론이 필요하다면 당연히 추진하겠다. 협의체에서 하나의 의제로 다루길 희망한다"고 말했다.

대한약사회장과 부회장으로 활동했던 두 명의 약사사회 '거물'급 인사가 정부-산업계의 수장으로서 다시 만났다. 식품의약품안전처 류영진 처장과 한국제약바이오협회 원희목 회장은 오늘(6일) 오전 7시30분 서울에서 열린 '2017년도 식품의약품안전처장-제약업계 CEO간담회'에 현장에서 뜨거운 악수와 덕담을 나누고 친분을 과시했다. 류영진 처장은 전 대한약사회 부회장이자 부산시약사회장으로서 지역 약사사회의 큰 인물로 활약했었고, 원희목 회장은 대한약사회장이자 전직 보건복지위원회 소속 국회의원이었다. 두 인사는 약사회 중앙회장과 부회장으로서 회무활동을 함께하면서 동거동락한 것으로 약사사회에 정평이 나있다. 먼저 덕담을 시작한 인물은 류 처장이다. 류 처장은 인사말을 통해 "원희목 회장과는 오래 전 약사회 일을 함께 하면서 항상 '한편'에 섰다"며 "지금도 그 친분으로 평소에 소통을 잘하고 많은 얘기들을 나누고 있다. 이제 제약바이오업계 여러분들과 소통을 이어가며 개선할 점은 충분히 개선하고 산업 발전에 역할을 다하겠다"고 다짐했다. 이어 인사말을 이어받은 원 회장 또한 덕담과 신뢰로 인사말을 시작했다. 원 회장은 "나는 류 처장을 믿는다. 약사회에서 일할 당시 한창 보건의료계의 개혁바람이 불 때였다. 우린 함께 한약분쟁과 약대 6년제 등 찬반논란이 뜨거웠던 현안을 함께 헤쳐왔다"며 "약사사회 안에서도 우린 '개혁 그룹'으로서 상당했던 내부 혼란에도 불구하고 함께 길을 걸어왔다. 류 처장 없었더라면 많이 힘들었을 일이다. 이를 끝까지 지켜봤기 때문에 류 처장이 상당한 역할을 해줄 것을 믿는다"고 화답했다. 류 처장은 이후 "나는 부산 대형병원 앞에서 약국을 운영했었다. 실제로 도매 유통과 제약 리베이트 등 많은 과정과 이유 등을 알고 있고, 대체조제의 현장 어려움도 알고 있다"며 "개선이 필요한 부분들은 협회 차원에서 건의를 받았고 나 스스로 생각하는 방향도 있어서 조화롭게 산업을 리드 하겠다"고 밝혔다.