식품의약품안전처가 올해부터 내부 공무원 단속 강화에 고삐를 당긴다. 지난해 직원들의 외부 강의 사례금 수수와 관련한 강도 높은 국정감사 지적과 함께 타 부처인 군 간부 '갑질 행태'와 관련한 전 정부부처별 내부단속에 따른 후속조치다. 식약처는 최근 '공무원 행동강령(훈령)'을 이 같이 개정하고, 내부 공무원의 갑질 행태 방지 대책을 강화했다. 적용은 올해부터다. 8일 식약처에 따르면 지난해 국정감사에서 외부강의에 나간 직원들의 사례금 수령이 과다하다는 지적과 직무관련자 대상 외부강의까지 사례금을 수령한다는 지적을 연달아 받았다. 이와 함께 최근 군 간부의 공관병 갑질논란이 사회적으로 파장을 일으키면서 문재인 대통령이 전 부처에 걸쳐 재발방지를 지시함에 따라 관련 규정이 신설·강화됐다. 주요내용을 살펴보면 이른바 '갑질 금지규정'으로 일컫어지는 우월적 직위의 남용 규정이 신설됐다. 구체적으로는 지위·직책 등에서 유래되는 사실상의 영향력을 행사해 직무관련자나 직무관련공무원으로부터 사적인 노무 제공·요구·약속이 금지됐다. 또 국감에서 지적된 외부강의에 대해 허가 결재권이 차상급자로 상향조정되고 금액도 시간, 세전, 직급, 원고료 등으로 세분화됐다. 상한액을 살펴보면 외부강의와 원고 기고 등은 1시간·1건을 기준으로 하며 처장 60만원, 4급이상 45만원, 5급 이하 30만원, 연간 총 250만원을 초과할 수 없도록 묶었다. 사례금을 받는 강의 결재 승인 절차도 까다로워졌다. 외부강의를 신고할 때 차상급자와 직급 상급자 결재를 모두 받아야 한다. 본부 주무관은 국(부)장에게, 과장은 차장에게, 지방청 직원은 지방청장까지 결재 라인이 올라간다. 아울러 외부강의 규정 위반으로 경고 이상의 처분 받은 자는 사례금이 있는 외부강의에 6개월 간 출강할 수 없고, 위의 상급자까지도 공동책임을 지게 된다. 위반 횟수 누적 조치대상 연도도 1년에서 2년으로 확대해 차상급자에게 결재받지 않은 사례에 대한 조치 기준이 신설됐다. 이 밖에도 건강기능식품 분야의 경우 금융투자상품 보유와 거래내역 신고 의무대상이 확대됐다. 건기식 분야 대민 인허가 업무를 담당하는 영양기능연구팀의 공무원(심사관 포함)이 금융투자상품 보유와 거래내역 신고 의무대상에 추가됐다.

해마다 신종마약류가 우후죽순 출현하면서 WHO와 UN도 적시에 규제하기 위해 노력하고 있다. 그러나 '신종'이라는 이름처럼 그 근거와 연구자료가 부족해 각국의 조력을 필요로 하고 있다. 그 일환으로 WHO 산하 '약물 의존성 전문가 위원회(ECDD)'는 지난해 우리나라를 자문위원 국가로 참여시켰고 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 차혜진(39·서울대 수의학박사) 보건연구사를 전문가 자문위원에 위촉했다. 해마다 ECDD가 도출한 결과는 이듬해 UN이 신종마약류 지정을 결정할 때 중요한 근거자료로 활용되는데, 지난해 제출한 우리나라의 리포트가 올해 UN의 신종마약류 지정 근거로 제시되는 것이다. 차 보건연구사는 전세계 폭발적으로 증가해 불법 유통되고 있는 신종마약류 지정의 중요성을 강조하며, 국내외 근거를 탐색하고 국제사회에 관련 보고서를 제출하는 약리연구 업무를 소개했다. 그는 전염병과 미생물을 전공한 수의사이자 10년 가까이 마약 의존성을 연구한 마약류 전문가이기도 하다. 차 보건연구사와 일문일답. ▶신종마약류와 우리나라 마약관리 수준에 대해 설명해 달라. "대략 2000년대 후반부터 신종마약류에 대해 국제적으로 문제가 불거지기 시작했고 이후 폭발적으로 증가했다. 각 나라들은 이것을 어떻게 규제해야 하는 지 고민인 가운데 각기 다른 정책으로 규제를 하고 있다. 우리나라의 경우 임시마약류제도를 만들어 운영 중이다. 우리나라는 임시마약류가 생긴 2011년도에 1개, 2012년 2개가 지정이 됐는데, 이듬해인 2013년 59개로 급증했다. 전세계적인 흐름이었다. 현재 국내 지정된 임시마약류는 100여개 정도다. 신종마약류는 기존의 마약류에서 화학구조를 조금씩 바꿔서 만들어진다. 그만큼 과학적인 데이터도 부족하고 빠른 시간 안에 값 싼 비용으로 광범위하게 확산된다. 가장 대표적인 것이 합성대마다. UN은 해마다 평균 10개 이상 신종마약류를 지정하고 있다. 국내 규제는 상당히 강한 편이라고 할 수 있다. 유사체제도가 있어서 기본 화학구조만 같고 거기서 일정 변화가 있는 것은 다 마약류로 보고 있다. 광범위하게 포괄하고 있기 때문에 규제가 강하다고 하는 것이다." ▶WHO ECDD 공식 자문위원으로서 처음 참여하게 되었다. 계기는? "우연치 않은 기회가 있었다고 할 수 있다. 식약처 마약안전관리연구사업단이 해마다 정례적으로 하는 임시마약류 의존성평가가 있는데, 2015년 수행했던 '메톡세타민' 평가보고서가 있었다. 그것이 2016년 UN 신종마약류 지정에 근거자료로 활용됐었다. 그 직후 UN 뉴욕본부에서 10년에 한 번씩 개최하는 마약총회에 식약처장 수행직으로 참가하게 됐는데, WHO 사이드 미팅에서 마약류 정보공유를 하고 싶어서 컨택 포인트에 메일을 보내 만날 수 있는 기회가 생겼다. 그와 대화하는 과정에서 우리나라 마약관리사업단의 '메톡세타민' 근거 활용 이야기를 나눴고, 그쪽에서 우리나라 마약류 관련 작업에 관심을 보였다. 그 해 WHO ECDD에 임시 참여기회를 얻은 계기가 됐다. 이후 올해부터 정식 위원회 멤버로 위촉받아 활동하게 된 것이다." ▶위원회 임시 참여자와 정식 위촉의 차이점은? "WHO ECDD에서는 이듬해 초에 UN에서 발표하는 신종마약류 지정에 근거자료를 해마다 내기 위해 검토안을 상정하고, 자문위원들에게 보고서를 제출하도록 한다. 추후 도출된 여러 보고서들은 각 나라의 자문위원들이 돌려서 검토하는 피어리뷰(Peer Review)를 거쳐 최종 작성된다. 임시 참여는 준전문가로서 ECDD에 참여하고 관련 의견을 개진할 순 있지만 신종마약류 지정의 핵심 근거가 되는 보고서 작성과 피어리뷰에는 참여할 수 없다. 지난해 공식 전문가 자문위원으로 참여하게 되면서 조만간 UN에서 발표할 신종마약류 지정의 근거 보고서를 작성할 수 있게 된 것이다." ▶ECDD 회의 참석 결과나 활동내용은? "결과는 UN이 발표하기 전에 비공개가 원칙이다. 자문위원회로서 비밀 서약을 했기 때문에 내용 자체를 공개할 순 없다. 다만 ECDD에서 나온 결과는 매년 3월 열리는 UN 마약위원회 CND 회의에서 논의되고 이후 UN은 회원국 표결로 확정, 지정발표 하게 된다. 과학적 근거를 생성하고 정책을 결정하는 역할이 WHO와 UN 간 이원화 돼 있는 것이다. 다만 ECDD 자문 보고서는 연초에 WHO 홈페이지에 공개될 것이다." ▶전문가 자문위원으로서 정식 참가한 것에 대한 의미를 말한다면? "WHO는 우리나라가 마약류에 대한 연구결과를 많이 생산하기 때문에 우리의 결과물을 필요로 한다. 그렇기 때문에 우리의 발언권도 생기는 것이라고 생각한다. 이번에 정식으로 참여해 보고서 제출을 할 수있 게 된 건 UN이 우리나라가 생산하는 마약류 자료를 중요한 근거로 활용할 수 있다는 것을 의미한다. WHO에서 기본적으로 활용되는 근거는 논문으로 출판되는 것이 원칙이지만 신종마약류에 대한 자료와 근거가 세계적으로도 매우 적다. 이 특성 때문에 WHO는 비록 연구논문은 아니더라도 각 나라의 정부나 관에서 생산하는 보고서 형태의 자료를 인용해 근거로 활용하기도 한다. 실제로 올해 WHO는 크리티컬 리포트(critical report) 참고문헌에 우리의 사업단 자료가 인용자료로 게재되기도 했다. 이번 참여를 계기로 우리나라에서 적용하는 마약 관련 정책 자체가 반영되기는 어렵겠지만 우리가 보유하고 생산하는 과학적 데이터가 근거로서 활발하게 쓰일 것으로 기대된다."

의료기관은 환자가 진단서나 처방전 재발행을 요청한 경우 별도 진료없이 즉시 발급해야 한다. 또 진료기록 사본 발급을 요청했는데 의사 진료가 필요하다거나 특정시간에만 발급 가능하다며 재방문을 요구해서는 안된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '진료기록 열람 및 사본발급 관련 법령해석 등(2017.12.22)'을 안내했다. 5일 안내내용을 보면, 먼저 의료기관은 환자가 진료 후 진단서와 처방전을 발급받은 이후 보험금 청구 등을 위해 재발행을 요청한 경우 지체없이 재발급해 줘야 한다. 복지부는 "진단서와 처방전 재발행은 최초 발행과 구별돼 진료기록 사본 발급에 해당한다"며 "재발행하는 처방전 등은 의사 진료없이 즉시 발급해야 한다"고 했다. 대신 "불필요한 분쟁을 방지하기 위해 최초 발행일과 사본 발급임을 표시해 발행해야 한다"고 했다. 또 의료기관은 내부적으로 진료기록 사본 발급과 관련해 '의사 진료 또는 승인을 받아야 한다'거나 '특정요일, 특정시간에만 가능하다'는 등의 규정을 정하고 있더라도 환자의 사본 요청을 거부할 수 없다. 이런 규정은 환자에게는 효력이 없기 때문이다. 복지부는 "만약 의료기관 직원의 정규 근무시간인데도 이런 내부규정을 이유로 사본발급 요청을 거부하면 정당한 사유없이 진료기록 발급을 거부할 수 없다는 의료법 규정을 위반한 것"이라고 했다. 해당 벌칙은 행정처분(보건소 시정명령, 복지부 자격정지 15일)과 형사고발(의료인과 의료기관 각 500만원 이하의 벌금) 등이 있다. 그렇다면 환자가 의료기관을 방문하지 않고 전화 등을 통해 진료기록 사본 발급을 요청했다는 어떻게 해야 할까. 복지부는 "의료기관은 직접 방문한 자가 환자 본인이나 대리수령이 가능한 요건을 갖춘 자 임을 충분히 확인한 후 진료기록 사본을 발급하는 게 원칙이지만 환자의 본인확인 방법 등과 관련해 의료기관이 자신의 책임으로 별도의 절차를 거쳐 진료기록 사본을 발급하는 걸까지 일률적으로 금지된다고 하기는 어렵다"고 했다. 따라서 "의료기관이 관련 시스템을 갖추고 무선 통신 등을 이용한 본인인증 방법 등을 거쳐 사본 발급 신청을 접수하고 진료기록 사본을 전송하는 등 온라인 신청 또는 발급의 방법을 이용할 수 있지만 환자 정보 유출 등의 사고에 대해 의료기관에 법적 책임이 있는 점을 양지하고 신중하게 판단해야 한다"고 했다. 복지부는 또 "의료기관 내부 직원이라도 진료 또는 검진에 직접 관여하는 직원 이외 직원이 환자 동의 없이 진료기록을 열람하거나 확인하는 행위는 금지된다"고 했다. 한편 복지부는 "의료기관이 진료기록 사본 발급과 관련한 이 안내문 내용을 전국 의료기관에 배포하고, 즉시발급 원칙 등 지침 준수에 대해 지도 감독을 철저히 해 달라"고 병원협회에 당부했다. 관할 보건소에는 "정당한 사유 없이 진료기록 사본 발급을 거부하는 의료기관에 대해 적절한 제재 조치를 취해 재발 방지에 만전을 기해달라"고 했다.

이제부터 한약·생약 제제도 완제의약품과 동일한 기준으로 DMF를 적용받는다. 또한 2019년에 주성분 제조원을 추가 또는 변경할 때에는 주성분 제조원에 대한 GMP 평가가 진행된다. 식품의약품안전처는 한약·생약 제제 원료의약품(DMF) 지정 확대가 본격 시행됨에 따라 식품의약품안전처가 기허가 제제 품목변경허가 신고요령 검토안을 내놨다. 이번 검토안은 등록된 원료의약품으로 품목변경허가(신고)를 할 때 안전평가원과 지방청 간에 일관된 검토방안을 구축하기 위해 마련됐다. 한약·생약 제제 등록대상 DMF는 기본적으로 완제의약품 허가사항 변경과 동일하게 평가, 검토된다. 해당 업체들은 DMF 등록번호를 확인한 뒤 원약 분량과 제조방법을 기재하면 된다. 또한 주성분 제조원을 추가(변경)할 때 GMP 평가 방식은 올해를 기준으로 바뀐다. 즉 DMF 등록이 되어 공고된 제조원을 올해 12월 31일까지 완제약 주성분 제조원으로 변경 또는 추가할 경우, 업체들은 해당 주성분 제조원에 대한 GMP 평가에서 제외된다. 이 외에 기타 일반사항은 '한약(생약)제제 품목별 사전 GMP평가 및 식물성 한약(생약) 원료의약품 등록 처리 지침'에 맞춰 진행된다고 식약처는 설명했다. 변경허가 약제를 DMF 등록할 경우 예를 들어 '벤조피렌 저감화 대상'이라면 '벤조피렌에 대한 안전성에 관한 자료'를 제출해야 한다. 또한 DMF 반영 시 주성분(별규)이 바뀌어 이에 따른 완제약 '기준 및 시험방법(기시법)을 변경할 때에는 '기시'가 대상이 된다. 주성분 중에 첨가제가 포함된 경우, 해당 첨가제 정보를 원약분량 중 비고란에 기재하고 필요 시 '사용상주의사항'에 반영할 수 있도록 한다. 여기서 사용상주의사항에 반영이 필요한 첨가제는 대두유, 유당, 아스파탐, 카제인 등이 대표적이다.

이비과용제로 분류된 모메타손 0.4mg 함량이 1일 최대용량 주의 대상으로 DUR 시스템 적용을 받는다. 최대 투여기간 28일로 관리 대상 안에 포함됐던 졸피뎀은 5mg 함량까지 대상이 확대됐다. 식품의약품안전처는 최근 공고를 통해 의약품 적정사용(DUR)을 위한 주의대상 약제 성분 대상을 공개했다. 5일 관리대상 성분 목록에 따르면 먼저 이비과용제 모메타손 0.4mg 함량이 용량주의 대상에 추가됐다. 최면진정제로 쓰이는 졸피뎀은 28일 기준으로 최대 투여기간이 설정돼 있는데, 이달부터 기존 10mg에서 5mg 함량까지 주의 대상이 확대돼 해당 약제는 DUR 전산 점검 대상이 됐다. 품목으로 구분되는 분할주의 약제는 무려 1589개가 확대됐다. 분할주의 대상으로 DUR 관리를 받게되는 약제들을 살펴보면 대화제약 가스트릭캡슐(록사티딘아세테이트염산염), 한국유나이티드제약 가스티인씨알정(모사프리드시트르산염수화물), 한미약품 갈라닐피알서방캡슐(갈란타민브롬화수소산염) 등이 포함됐다. 광동제약 광동세파클러MR서방정375mg, 머크 글루코파지엑스알1000mg서방정(메트포르민염산염), 종근당 뉴라벨정10mg(라베프라졸나트륨), 한국얀센 뉴신타서방정100mg(타펜타돌염산염), 대웅제약 대웅아스피린장용정100mg 등도 분할주의 대상으로 DUR 시스템에 탑재된다. 한편 DUR 점검 대상 약제는 식약처 성분 공고에 따라 건강보험심사평가원에서 DUR 시스템 관리를 수행하며 각 요양기관 전산망을 통해 정보가 제공된다.

[보건복지부, 2018년도 신규 사업 현황] 보건복지부가 올해 32개 신규 사업에 1조원 규모의 비용을 투입한다. 내부거래를 제외한 내역인데, 상당수는 아동수당 예산이다. 보건의약산업 분야에서는 연구자주도 질병극복연구, 국가치매극복 기술개발, 공익적 질병극복연구 지원사업, 인공지능바이오로봇 의료융합 기술개발, 한의기반융합 기술개발 등 R&D 사업이 주목된다. 또 공공어린이재활병원 건립을 위한 설계비 등에도 비용이 지원될 예정이다. 반면 첨단바이오의약품 글로벌진출사업(R&D) 등 9개 사업(207억2000만원)은 지난해 종료됐다. 4일 보건복지부가 국회에 제출한 '2018년도 예산 및 기금운용계획'에 따르면 올해 32개 신규 사업에 1조130억2000만원이 투입된다. 일반회계 25개 1조75억원, 책임운용기관특별회계 2개 1억1400만원, 기금 5개 54억600만원 등으로 구성됐다. 일반회계 예산은 오는 9월부터 시행되는 아동수당(7096억1900만원)과 사례관리 전달체계 개선(2293억2600만원) 등 복지관련 사업에 대부분 집행될 예정이다. 보건분야는 R&D 신규 사업이 눈에 띤다. 국가치매극복 기술개발 79억4500만원, 연구자주도 질병극복연구 93억원, 공익적 질병극복연구 지원사업 37억5500만원, 인공지능바이오로봇 의료융합 기술개발 28억원, 한의기반융합 기술개발 19억6700만원 등이 해당된다. 공익적 질병극복연구의 경우 저출산, 희귀질환 등 정책 우선순위가 높은 사회문제 해결을 위한 미충족 공공보건기술 개발을 지원하는 사업이다. 인공지능 바이오로봇 의료융합 기술은 인공지능, 로봇 등 4차 산업혁명 핵심기술 기반 ICBT 융합 헬스케어 기술 시장선점과 성공적인 시장진입을 위한 전주기 범부처 지원체계 확립을 위한 사업을 말한다. 또 보건의료 빅데이터 플랫폼 구축사업(정보화) 83억3800만원, 국립 트라우마 치유센터 조성 8억원, 장애인건강보건관리사업 9억4200만원, 국가병원체자원은행건립 10억원, 국내 심장분야 지역인프라 분석구축 2억원, 한약진흥재단 운영지원 72억4500만원 등이 보건분야 신규 사업에 포함됐다. 건강증진기금에서는 공공어린이재활병원(1개소) 건립 8억원(설계 및 공사비), 흡연폐해 예방 조사연구 30억원, WHO FCTC 국제분담금(ODA) 2억6700만원 등 3개 사업 40억6700만원이 투입된다. 한편 2017년 완료된 사업은 일반회계 8개(175억7000만원), 국민연금기금 1개(31억5000만원) 등 9개 사업 207억2000만원 규모였다. 구체적으로 보건의료서비스(R&D) 23억3700만원, 첨단바이오의약품 글로벌 진출사업(R&D) 56억2500만원, 항노화 산업육성 5억1700만원, 한방의료이용 및 한약소비 실태조사(3년 주기 사업) 6억4500만원 등이 해당된다.