이민영 박사 글로벌 기술거래와 임상 전문가인 이민영 박사가 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)에서 해외제약전문 컨설턴트로 일하게 된다.보건복지부(장관 박능후)와 진흥원은 30일 이민영 박사를 진흥원 해외제약전문가로 초빙했다고 밝혔다.이 박사는 2011년 국내 제약사 바이오시밀러 기술을 글로벌제약사에 수억 달러 규모로 기술 이전하는 계약을 이끌어 낸 바 있다. 이후 싱가폴 소재 미국 제약기업 SFJ Pharmaceutical Group 아시아·태평양 지부 대표를 7년간 역임했다.SFJ의 사업모델은 다국적 기업으로부터 기술 도입한 신약 파이프라인을 임상개발 한 뒤 미국과 유럽 등에서 다시 임상 승인(NDA)을 받은 재판매하는 것이다.그는 이 과정에서 글로벌 제약사와 CRO들과 긴밀한 관계를 유지하며 임상시험과 NDA 승인을 성공적으로 이끈 경험이 있다고 진흥원은 전했다.이 박사는 이러한 점을 살려 내달 1일부터 진흥원에서 제약산업 관련 기업과 기관을 대상으로 무료 컨설팅을 시작한다. 국내에서 기업들과 직접 만나 현안을 밀착 지원하는 전문 컨설턴트로 활동할 예정이다.진흥원 제약바이오산업단 황순욱 단장은 "의약품 개발 벤처들이 급증하고, 국내 제약기업들의 해외 기술 이전에 대한 관심이 어느 때 보다 높은 시기에 해외 주요 전문가들과 폭넓은 네트워크와 함께 임상개발과 기술거래 전문 경험을 가지고 있는 이 박사를 영입하게 돼 기쁘다"고 말했다.황 단장은 이어 "이 박사의 전문성과 경험이 신약개발을 하고 있는 국내 기업들에게 큰 도움이 될 것"이라고 기대감을 보였다.이 박사의 컨설팅 또는 강연과 교육을 원하는 경우 진흥원 전문가 컨설팅 홈페이지에서 신청하면 된다.

약사출신 약무 공무원이 약사법 관련 전문 서적을 출간했다. 최신의 약사법을 중심으로 다뤘지만 단순 법률 서적이 아닌, 행정 노하우를 담은 법 해설서다.식품의약품안전처 유대규(45·중대약대) 사무관은 최근 미국 연수에 앞서 '문답으로 이해하는 약사법' 1편을 집필, 출간했다.유 사무관은 2000년부터 당시 식품의약품안전청 의약품안전정책과에서 다년간 안전 정책 실무를 담당하다가 2016년부터 2년간 보건복지부에 파견, 약무정책과에서 보험급여 약무행정을 담당한 행정 전문가다.이번에 출간한 책은 그간의 약무 업무를 수행하며 겪었던 약사법의 본질을 파악하고 행정 현장에서 이를 깊이 있게 해석한 서적이라는 데 의미가 있다.유 사무관은 "복지부에서 약사와 약국, 의약분업과 관련한 각종 약사법 관련 이슈를 거시적이고 미시적으로 다룰 수 있는 경험을 하게 됐다"며 "그 사이 의료법도 간접적으로 접하면서 약사법 해석의 폭과 이해의 깊이가 풍부해질 수 있었고, 이 때 알게 된 약사법을 잊기 전에 기록해두고 싶었다"고 밝혔다.책은 문답 형식으로 구성돼 있는 게 특징이다. 법률 해석에 필요한 입법취지와 연혁도 조항과 조목마다 일목요연하게 정리해 약무 공무원들의 이해를 도울 수 있도록 했다.이를 위해 그는 '가상의 질문'을 스스로 만들어 사견을 전제로 답하는 형식으로 만들었다. 사견이 녹았지만 이를 뒷받침해주는 법원 판례와 법제처 법령해석을 꼼꼼히 담아 객관성을 높였다.이 책은 약무 관련 현장 상황에서 판단을 내려야 하는 상황별 문답이 녹아 있기 때문에, 약사법을 공부하는 일반인이 아닌 약무 행정을 담당하는 공무원들에게 보다 더 필요성이 높은 책이라 할 수 있다. 그가 이 책을 일반 서점에서는 구할 수 없는 '비매품'으로 출간한 이유이기도 하다.유 사무관은 "공부를 하더라도 실제 상황에서 답이 보이지 않는 문제들 중 선배들의 고견을 듣는 것이 최선일 때가 있다"며 "미래의 후배들을 위해 고민과 흔적을 기록으로 남겨두고 싶었다"고 말했다.그는 이번 출간을 계기로 앞으로 보다 수준 높은 책들이 더 많이 출간되길 바란다는 희망을 밝혔다.유 사무관은 "독자들이 이 책을 읽고나서 '나라면 훨씬 더 잘 썼을 텐데'라는 생각을 갖는다면 일단 목적은 달성된 것"이라며 "많은 유능한 동료들이 우리의 지식과 사고를 더욱 깊고 넓게 만들어줄 책들을 집필해주길 바란다"고 전했다.

류영진 식약처장(왼쪽에서 두번째)은 지난 26일 국회 복지위 업무보고에 참석해 발사르탄 후속 조치 등을 설명했다.지난 26일 국회 복지위 업무보고에서 류영진 식품의약품안전처장은 향후 발사르탄 등 사태에 적용할 수 있는 표준 대응 매뉴얼을 만들겠다고 말했다.더불어민주당 김상희 의원이 "현재 의약품 사고 대응이 시행 중인데 4단계로 된 매뉴얼이 실제적이지 않고 엉성해 있으나마나 하다"고 지적한 데 따른 답변이다.28일 데일리팜은 식약처가 공무원 지침서용으로 작성한 위기사고 대응 매뉴얼을 확보해 왜 발사르탄 사태를 주의 단계로 설정했는지, 어떠한 내용으로 구성됐는지 살펴봤다.식약처는 2017년 12월 28일 의약품 위기 대응 매뉴얼을 최신화 했다. 위기대응 체계 변경과 적용범위 확대 등 내용이 반영됐다.매뉴얼은 의약품 위기 사고 단계를 관심·주의·경계·심각 등 총 4단계로 구분하고 있다. 주의(Yellow) 단계는 "위기로 발전할 가능성이 확실한 상태"로 돼 있다.식약처가 발사르탄 대응을 주의 단계로 결정하기 위해선 판단 기준들이 있다. 그 중 ▲해외에서 GMP 의무 미준수로 안전성 문제가 발생했거나 발생할 우려가 있는 의약품이 국내에 제조나 유통된 사실이 확인된 경우 ▲허가사항과 달리 의약품이 제조나 수입되고 있는 경우 ▲의약품 부작용으로 안전성 문제가 언론에 의해 보도되기 시작하는 경우 등은 '주의'를 적용할 수 있다.그 위 단계인 '경계' 등급은 ▲해외에서 GMP 의무 미준수로 안전성 문제가 발생한 의약품이 국내 유통돼 인체 위해사례가 발생한 경우 ▲의약품 오·남용으로 인한 부작용 사례 발생 보도가 확산되고 국민 불안을 야기하는 상황이 돼야 적용할 수 있다발사르탄에서 발견된 발암 가능 물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)은 국내에서 확인된 위해 사례가 없고, 사태 발생 초기 전세계적으로 의약품에서 NDMA를 검출할 수 있는 공인된 시험법 조차도 없는 상황인 점을 고려해 주의 단계를 취한 것으로 보인다.식약처가 작성한 의약품 위기사고 대응 메뉴얼 중 시나리오별 대응 예시 다만 발암 가능 물질이 들어간 것은 확실해 위기 상황으로 발전할 수 있었지만 당시로서는 어떤 근거와 판단 기준을 가지고 대응에 나설지 명확한 기준점이 없었던 셈이다.발사르탄은 지난 5일 유럽EMA를 통해 알려졌다. 해외 GMP 의무 미준수로 인한 안전성 문제 등이 발생한 경우가 가장 근접한 판단 기준으로 보여진다. 식약처 나름대로 위기 사고 대응 메뉴얼에 따라 적절한 조치를 취한 것이다.주의 단계에서 식약처 대응은 부서간 조정 등을 통해 필요 시 중앙사고 수습본부를 가동하고, 현업 부서 인력 충원, 근무 시간 연장, 상황관리 강화 등 조치를 하는 것이다. 일반 국민 대상 커뮤니케이션 조치로는 위해우려제품 목록을 공개하고 잠정 유통·판매 금지 대상 제품 안내, 해당 취약계층을 공개하는 정도다.아울러 위해주의제품 사용 중단 권고와 그 배경을 설명하고 대책을 마련해 계획과 절차를 공유하도록 돼 있다. 언론대응반을 통해 국민 불안 요소 등에 신속히 대응한다는 내용도 있다.다만 김 의원이 지적한 것처럼 해당 매뉴얼은 '대 언론 또는 대 국민 대응과 소통을 위한 행동지침 수준'의 내용이 대부분이다.매뉴얼에는 10개의 의약품 사고 시나리오가 있다. 각 시나리오별 위기 유형을 허가·심사와 제조·유통, 사용(부작용)으로 구분하고 조직 단계별로 대응 행동 요령과 조치사항, 커뮤니케이션 전략을 어떻게 한다는 정도로만 나와 있다.구체적으로 문제가 된 의약품 분석법과 구성원별 임무와 행동 지침은 없다. 또 의약품 회수와 폐기 절차 등도 없다. 초기 대응·중기 대응·후기 대응 등 언제, 어떻게, 누가, 무엇을 하는지 세부적인 내용이 빠진 매뉴얼인 것이다.

경인지방식품의약품안전청이 여름 휴가철을 맞아 고속도로 휴게소에서 식중독 예방 캠페인을 진행한다.경인식약청은 27일 안성휴게소(부산 방향)에서 소비자위생감시원과 함께 대국민 식중독 예방 캠페인을 실시한다고 밝혔다.이들은 ▲손 씻기, 익혀먹기, 끓여먹기, 세척·소독하기 등 식중독 예방 6대 요령 ▲노로바이러스 식중독 예방관리 요령 ▲청렴 활동 등 활동을 진행한다. 식중독 신속검사차량을 이용해 식중독 예방 관리를 위한 전광판 홍보도 하기로 했다.경인청은 식중독 예방 요령으로 "육류는 중심부 75℃ 1분 이상 가열 유지, 어·패류는 85℃ 1분 이상 가열을 유지하고, 행주·칼, 도마 등 주방 용품은 세척·소독 관리를 철저히 해야 한다"고 덧붙였다.이어 "냉장(0∼10℃), 냉동(-18℃이하) 제품은 보관온도를 준수하고 개봉제품은 가급적 빨리 섭취해야 한다"고 당부했다.경인식약청 관계자는 "고속도로 휴게소 등 다중 이용시설 관리를 강화하고, 소비자 대상으로는 식중독 예방 관리 홍보를 통해 국민의 안전한 식생활 환경을 조성하겠다"고 설명했다.

식품의약품안전처(처장 류여진)가 N-니트로소노르니코틴, 벤조피렌 등 21개 성분을 추가한 담배 주류연 분석법을 공개했다.식약처는 27일 니코틴 등이 포함된 45개 성분 분석법을 개정·발간했다고 밝혔다.주류연(Mainstream smoke)은 흡연 시 흡연자 입안으로 들어오는 연기를 말한다.새로 추가된 성분은 ▲비소 등 중금속류 2개 성분 ▲N-니트로소노르니코틴 등 담배특이니트로사민류 4개 성분 ▲암모니아 ▲1-아미노나프탈렌 등 방향족 아민류 4개 성분 ▲벤조피렌 ▲질소산화물 ▲페놀화합물 6개 성분 ▲비닐클로라이드 ▲일산화탄소 등이다.개정된 책자는 유관기관과 관련 연구자에게 담배 주류연에 포함된 유해성분에 대한 분석법을 제공하기 위해 작성됐다.식약처 산하 안전평가원은 "담배 성분 분석을 수행하는 기관과 연구자 등이 담배 주류연 주요 유해성분 함량 분석에 도움이 될 것"이라고 전했다.WHO는 담배 성분 분석대상으로 39개를, 캐나다는 44개를 정하고 있다.한편 식약처는 2015년 니코틴, 타르 등 24개 성분 분석법을 담은 책자를 발간한 바 있다.담배 주류연 유해성분 45개 분석법 목록

오송첨단의료산업진흥재단(이사장 박구선)은 26일 재단 내 연구지원시설인 첨단의료기기개발지원센터가 범부처 인공지능 바이오 로봇 의료융합기술개발사업(이하 인바로 사업) 총괄지원 과제를 수주했다고 밝혔다.인바로는 인공지능, 로봇기술 등 4차 산업혁명 관련 핵심기술을 의료산업에 융합하는 사업이다.오송재단이 수주한 총괄지원 과제는 8개다. 각각 개발과제는 인허가부터 임상, 맞춤형 정보, 기술 교육지원 등을 지원해 제품화를 촉진시키는데 목적이 있다. 인공지능, 빅데이터 등 신의료기술이 적용되는 범부처 의료기기 사업 시범사업 성격을 가지고 있다.오송재단을 포함한 대구경북첨단의료산업진흥재단, 한국산업기술시험원, 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원, 원주의료기기테크노밸리 등이 총괄지원 과제를 위해 컨소시엄을 구축했다.오송재단은 총괄지원 과제 주관기관으로 8개 개발과제의 사업화 로드맵 작성 등 각 기관 특성에 맞는 프로그램을 지원할 예정이다.오송재단 박구선 이사장은 "인바로 사업을 통해 의료기기 개발부터 인허가, 제품화가 전주기적으로 진행된다. 개발기간 단축과 시장 진입 촉진이 이루어지는 파이프라인이 구성돼 오송재단을 주축으로 범부처 의료기기 제품화가 가속화 될 수 있을 것" 이라고 말했다.한편 지난 24일 서울 엘타워에서 인바로 사업 시작을 알리는 킥-오프(Kick-off) 워크숍이 개최됐다.인바로사업 주관부처인 과기정통부, 산업부, 복지부, 식약처 담당 과장과 담당관 등 120명이 참가해 총괄 지원과제와 8개 개발과제 목표, 내용, 추진전략 등이 소개됐다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 소비자 허위과대광고 예방 목적의 '25초 영화' 공모전을 개최한다.식약처는 26일 전 국민을 대상으로 인터넷쇼핑몰, TV홈쇼핑, 모바일 등 온라인 쇼핑몰 이용 소비자의 허위과대광고 피해 예방과 건전한 소비문화 정착을 위한 '식품의약품안전처 25초 영화제' 공모전을 개최한다고 밝혔다.공모 기간은 이달 27일부터 다음달 29일까지다.주제는 '헐 속았지?'로 25초 분량의 영상에 허위과대광고에 속아 제품을 구매했다는 내용의 에피소드를 담아 출품하면 된다.출품 작품은 일반·청소년 부분으로 나뉜다. 네티즌 심사와 전문가 심사를 거쳐 수상작이 선정되고, 오는 9월께 시상이 이뤄질 예정이다.식약처는 "수상작은 식약처 홈페이지, 블로그 등을 통해 온라인 허위·과대광고와 불법유통 근절을 위한 홍보영상으로 활용될 예정"이라고 밝혔다.

올 1분기 보고된 안전성정보 중 해열·진통 소염제와 관련된 보고가 가장 많았다. 증상별로는 오심이 1위를 차지했다.지역의약품센터에 의한 보고가 절반이었으며, 직능별로는 간호사가 약 47%를 차지했다.한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 의약품 안전성정보 보고동향을 통해 지난 1월 1일부터 3월 3일까지 안전성정보를 분석했다.분석 결과에 따르면 지난 1분기 안전관리원에 보고된 안전성정보 총 보고 건수는 6만388건으로 지난해 25만2611건의 약 24% 수준이다.의약품 효능군별 분류에 따른 상위 10개 현황을 보면 해열·진통소염제가 1분기 9268건으로 전체 보고 건수의 15.3%를 차지했다.뒤를 이어 ▲항악성종양제(5770건, 9.6%) ▲X선조영제(5322건, 8.8%) ▲주로 그람양성·음성균에 작용하는 것(5053건, 8.4%) ▲합성마약(4548건, 7.5%) ▲소화성궤양용제(2963건, 4.9%) ▲진해거담제(2413건, 4.0%) ▲기타의 화학요법제(2279건, 3.8%) ▲기타의 소화기관용약(1681건, 2.8%) ▲항히스타민제(1651건, 2.7%) 등 순이었다.증상별로는 오심이 1만357건(17.2%)으로 가장 많이 보고된 것으로 나타났다.그 뒤로 ▲가려움증(5657건, 9.4%) ▲구토(4831건, 8.0%) ▲어지러움(4746건, 7.9%) ▲두드러기(4670건, 7.7%) ▲발진(3945건, 6.5%) ▲설사(1874건, 3.1%) ▲소화불량(1862건, 3.1%) ▲두통(1722건, 2.9%) ▲졸림(1354건, 2.2%)인 것으로 확인됐다.기관별로 보면 안전관리원 산하 지역의약품안전센터 원내 보고가 2만9188건(48.4%)으로 많았다. 센터 산하 약국이 7452건(12.3%)으로 그 뒤를 이었으며 병의원 4915건(8.1%), 보건소 등 기타 210건(0.3%), 소비자 118건(0.2%) 순으로 기록됐다.원외에서는 병의원이 3238건(5.4%), 기타 427건(0.7%)이었으면 약국과 소비자는 각각 10건·15건에 그쳤다.직능별 보고 현황을 보면 간호사에 의한 보고가 약 47%를 차지했다. 간호사에 의한 안전성 보고는 2만8037건(46.4%)이며, 의사는 1만3637건(22.6%), 약사 1만438건(17.3%)을 기록했다.비 전문가 중에서는 소비자가 5354건(8.9%)으로 가장 많았다. 안전관리원은 "의료기관이 제약사에서 보고한 건수 중 환자나 소비자로부터 정보를 입수해 소비자가 원보고자인 경우도 포함했다"고 밝혔다.

정부가 현재 시범사업중인 원격의료 가운데 의사 간 원격 협진 시범사업을 보다 적극적으로 추진하겠다는 의지를 내비쳤다.특히 만성질환자 진료가 많은 1차 의료 중심의 협진 원격진료에 방점을 찍은 것으로, 산업화가 아닌 환자 접근성에 무게중심이 잡혀 있는 것으로 해석할 수 있다.보건복지부 박능후 장관은 24일 낮, 취임 1주년 기념 보건복지부 전문기자협의회와의 간담회에서 최근 다시금 논란이 일었던 원격의료 활성화 발언에 대한 취지를 설명하고 확대 해석을 경계했다.원격의료는 최신 IT 기술을 접목한 의료를 포괄하는 것으로, 박 장관은 여기서 원격진료 중 1차의료 활성화 차원의 의사 간 협진 시범사업 활성화에 주목하고 있다고 밝혔다.다만 원격의료에서 항상 곁가지로 제기됐던 약국 택배배송과 관련해서는 "고려 자체를 하지 않는다"고 말했다.이번 간담회에서는 강도태 보건의료정책실장이 배석해 답변을 보충했다. 다음은 박 장관과의 일문일답이다.▶원격의료 발언과 관련해 논란이 일었다."지금도 원격의료 시범사업은 진행 중이다. 주어진 법의 틀 안에서 의료인간 원격의료는 허용돼 있다. 현재 주어진 틀 안에서 의사간 원격진료를 최대한 적극적으로 진행하고자 한다. 법으로 원격 협진이 허용돼 있음에도 진척되지 못하고 있는 실정이기 때문이다. 이것은 산업화가 아닌 국민건강 증진과 의료 접근성에 초점을 맞추는 것이다."▶현재 시범사업은 벽오지와 원양어선, 군부대 등지에 한해서 안전성과 유효성 점검 후 진행하는 게 큰 방향이다."원격의료 시범사업이 18년 됐다. 물리적 시간을 놓고 보더라도 IT 업계에서는 3년 단위로 모든 게 변화한다고 본다. 의료 분야 또한 신의료기술과 새로운 장비가 나오고 있기 때문에 법의 틀 안에서 활용하거나 점검해야 할 부분이 많다. 시범사업 과정에서 국민건강보다는 산업에 무게를 맞추는 게 아닌가 하는 막연한 두려움이 있었다. 산업화를 중심으로 추진하는 건 허상이다. 어떤 의료기술이든 기술 자체는 가치중립적이라고 본다. 각 분야에서 기술이 진보하고 있는데, 이것을 우리의 여건에 맞게 추진하자는 의미다."▶의사간 원격 협진에 대해 예를 들어달라."예컨대 의료기관 중 3차병원의 쏠림현상을 개선해야 하는데, 이런 현상을 완화하면서 1차의료를 활성화하는 방향으로 원격진료 기술을 활용할 수 있을 것이다. 과거 원격의료와 관련된 논쟁에서 3차 쏠림현상을 우려하기도 했는데, 객관적인 논의 이전에 선입견이 부딪히는 것이다. 기술이 가치중립적이라면 우리 실정에 맞춰 개선할 수 있다. 이를 위해선 의료인과 정부 간 대화가 필요하다. 의견을 제시한다면 충실히 받아서 현재의 문제를 해결하는 방향으로 활용할 필요가 있다."▶의료전달체계를 해결하는 데 활용하겠다는 의미인데 의료계 동의를 전제로 하는 것인가."그렇다. 1차의료기관에서 만성질환을 진료하는데, 필요에 따라 정밀한 검사와 진단이 요구된다면 2~3차의료기관 협진을 요청할 수 있다. 따라서 의사간 원격진료 활성화는 1차의료기관 중심으로 활용될 것이다. 사실 의료인 간 원격진료는 거의 발전하지 않고 있다. 수가가 필요한 부분이나 개선이 필요한 부분을 의료계에서 더욱 구체적으로 지적해주길 바라고 있다."강도태 실장 "굳이 큰 병원을 가지 않아도 될만한 환자들에게 도움이 되는 방향으로 추진할 것이다."▶의사-환자간 원격진료는?"그 부분은 시범사업 범위 내에서 하는 것이지, 그 이상도 이하도 아니다. 시범사업에서 안전성과 유효성을 점검해야 하는데 사례가 많이 필요하니 그 부분을 적극적으로 해야 할 것이다. 이미 진행되고 있는 사업을 방치해선 안 된다. 적극적으로 시범사업을 해서 좋고 나쁨을 빨리 가려내야 한다. 그런 의미에서 활성화 하겠다는 것이다."▶원격의료에서 빠지지 않는 분야가 있다. 약국 택배배송 문제다."원격의료와 관련해선 과거 국회에서 답변한 뒤로 진척된 것 없이 논쟁만 거듭했다. 이런 상황에서 약국 택배배송은 생각할 수도 없는 문제다. 아이템 자체가 논의 대상이 아니다. 황무지 상태이니 실시한다는 건 어불성설이다."▶산업적 시각으로 봤을 때 이 정도 수준의 시범사업에서 활성화 한다고 하더라도 투자와 기술개발은 여건상 어렵지 않나."그럴 것이다. 경제부처에서 압력을 가했냐는 질문도 있는데, 전화 한 통 받은 적 없다. 물론 만나면 규제를 풀어달라는 요청을 구두로 받곤 한다."