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2018년 제2차 의료기기 해외 GMP 인증과정 교육 실시식품의약품안전처(처장 류영진)는 31일 오는 10월 18~19일 서울시 구로구 소재 한국산업기술시험원에서 제조업체 품질 관리 역량을 강화와 국산 의료기기 수출 증진을 위한 '2018년 제2차 의료기기 해외 GMP 인증 과정' 교육을 실시한다.의료기기 품질관리 국제규격(ISO13485:2016) 개정사항 해설과 적용법 등을 교육한다.교육 모집 기간은 오는 9월10일부터 10월11일까지며 총 200명을 대상으로 한다. 업체별 1인에 한해 지원 할 수 있다.신청을 원할 경우 한국의료기기안전정보원 교육 홈페이지에서 하면 된다. 2018년 제2차 의료기기 해외 GMP 인증과정 세부 교육일정2018-09-01 00:01:34김민건 -
니코틴 등 13개 성분 액상 전자담배 성분목록에 추가식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 31일 니코틴과 프탈레이트류 등 13개 성분을 추가해 총 20개 성분의 분석법을 담은 액상 전자담배 성분 분석법을 개정·발간했다고 밝혔다.배출물(Emissions)은 담배 제품을 사용하는 과정에서 배출되는 것으로 니코틴 등 13개 성분은 액상 전자담배 '배출물'에 포함된 물질이다.이번 개정 책자는 유관기관과 관련 연구자에게 액상 전자담배 배출물 포함 유해성분 분석법을 제공하기 위해 마련됐다. 안전평가원은 앞서 2016년 휘발성유기화합물류와 카르보닐류 등 7개 성분에 대한 분석법을 담은 책자를 발간한 바 있다.추가 성분은 ▲아세톤 등 카르보닐류 3개 성분 ▲니코틴 ▲프로필렌글리콜 등 액상용매제 2개 성분 ▲다이에틸헥실프탈레이트(DEHP) 등 프탈레이트류 3개 성분 ▲N-니트로소노르니코틴 등 담배특이니트로사민류 4개 성분 등이다.액상 전자담배 배출물 성분 분석법과 목록2018-08-31 17:07:24김민건 -
복지부·질본, 인권위 권유 '에이즈 감염인 차별' 없앤다보건복지부와 질병관리본부가 인간면역결핍바이러스(HIV)·후천성면역결핍증(에이즈) 감염인에 대한 의료차별 개선을 위해 의료인 인식개선 교육 강화 등 대책을 마련하라는 권고를 받아들이기로 했다.국가인권위원회는 에이즈 감염인에 대한 차별 개선안을 복지부가 받아들이기로 했다고 31일 밝혔다.인권위는 HIV가 주삿바늘에 의해 감염되는 비율이 0.3%에 불과함에도 의료기관에서 치료·시술·입원 기피 등 차별이 발생하고 있어 의료인 인식 개선이 무엇보다 중요하다고 판단했다.이에 따라 보건복지부 장관에게 에이즈 예방법 의료차별금지 규정 등 법령 보완을 권고했다.또 질병관리본부장에는 감염인 인권 침해·차별 예방 가이드 개발, 국공립 병원 의료인 대상 교육·캠페인, 감염인 요양 서비스 대책 마련 및 간호비 지원 현실화를 권고했다.아울러 17개 시·도 지방자치단체장에게 시·도립병원의 의료인을 대상으로 감염인 인권 침해·차별 예방 교육을 강화할 것을 권고했다.복지부는 필기시험에서 관련 문항 개발을 확대해 출제 가능성을 높이고, 실기시험에서 검증을 강화하도록 적극적으로 검토하겠다고 밝혔다. 또 추가적인 차별 가능성을 막는 방안을 검토할 예정이라고 수용 입장을 밝혔다.또한, 질병관리본부는 전문가, 인권단체와 함께 가이드를 개발해 하반기에 배포하고, 대한에이즈학회 등 유관기관과 함께 교육·교육콘텐츠를 개발해 홍보할 계획이라고 응답했다.2018-08-31 15:48:46정혜진
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식약처, 의료기기 이상사례 평가위원회 구성식품의약품안전처가 의료기기 이상사례 평가위원회를 구성, 운영한다.식약처는 31일 의료기기 사용으로 인해 발생하거나 발생한 것으로 의심되는 이상사례를 의사, 교수 등 전문가들이 검토·심의하는 '의료기기 이상사례 평가위원회'를 구성, 첫 회의를 개최한다고 밝혔다.위원회는 국내외에서 발생한 이상사례에 대한 의료기기와의 인과관계를 전문적이고 객관적으로 분석·평가하기 위해 월 1회 주기적으로 개최된다.평가위원은 의사·교수 등으로 이뤄진 의료기기위원회 위원(357명)과 의료기관 내 설치된 의료기기 안전성정보 모니터링센터장(19명) 중 심의 내용에 따라 회의 시 마다 최소 10명 이상의 전문가들로 구성된다.심의 내용은 회의 개최 전까지 보고된 이상사례 중 국내외에서 유사한 이상사례가 발생한 품목, 국내 또는 해외에서 사망이나 생명을 위협한 이상사례가 발생한 품목 등이 된다.심의 결과에 따라 해당 품목에 대한 시정 및 예방조치, 허가사항 변경 등의 적절한 조치를 할 예정이다.2018-08-31 12:05:03이혜경
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약가인하 효력정지 일회용 점안제 299품목 리스트는?디에이치피코리아의 티어린프린점안액, 국제약품 히알큐점안액 0.1% 등 299품목의 약가인하 처분이 내달 9일까지 정지된다. 법원의 추후 심리 결과에 따라 정지 기간이 연장될 수도 있다.보건복지부는 31일 홈페이지를 통해 국제약품 등 21개 제약사 점안액 299품목에 대한 집행정지를 안내했다.앞서 서울행정법원은 제약사가 제기한 약가인하 집행정지(2018아12523)를 9월 9일까지 정지한다고 밝힌 바 있다.법원의 결정에 따라 299품목은 고시된 상한금액이 아닌 기존의 상한금액을 효력정지일까지 유지하게 된다.2018-08-31 10:56:40이혜경 -
NECA, 내달 4일 신의료기술평가 제도개선 공청회한국보건의료연구원(원장 이영성, 이하 NECA)은 오는 9월 4일 오후 2시, 포스트타워(Post Tower) 10층 대회의실에서 혁신의료기술 별도 평가체계 마련을 주제로 신의료기술평가 제도개선 공청회를 개최한다.신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유효성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.이번 공청회는 의료기기 규제혁신의 일환으로, 실효성 있는 혁신의료기술 평가체계를 모색하기 위해 의료계, 산업계, 환자단체 등 각계 이해관계자들의 의견을 수렴하는 자리로서 마련됐다.첫 번째 세션에서는 신의료기술평가 대상으로서 혁신의료기술 정의 및 분류, 혁신의료기술 별도 평가 필요성 및 방안을 주제로 서울아산병원 서준범 교수와 성균관대학교 이의경 교수의 발표가 진행된다.두 번째 세션에서는 NECA 박종연 선임연구위원을 좌장으로 패널토론이 이어진다. 의료계, 산업계, 환자단체, 정부관계자 등 각계의 전문가들이 함께 혁신의료기술이 안전하면서도 신속하게 시장에 도입될 수 있는 다양한 방안들에 대해 논의할 계획이다.이영성 원장은 "NECA는 빠르게 발전하는 혁신적 의료기술들이 국민 건강 향상에 기여할 수 있도록, 의료기기 규제혁신을 위한 여러 방안을 모색 중이다"면서 "다양한 의견을 바탕으로, 본 공청회가 체계적인 제도 개선에 대한 큰 방향을 제시할 수 있는 자리가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.참가신청은 NECA 홈페이지(http://www.neca.re.kr)를 통해 진행되며, 행사당일 현장등록도 가능하다.2018-08-31 10:02:30이혜경
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진흥원, 태국 국제전시장에서 한국의료 홍보한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 오는 29~30일 양일간 태국 방콕 IMPACT ARENA 및 IMPACT 국제전시장에서 개최되는 'KCON 2018 THAILAND'에 참가해 한국의료 홍보행사를 진행한다.KCON은 K-POP 콘서트와 K-Culture 컨벤션으로 구성된 한류 문화 축제로 뉴욕, 도쿄, 아부다비, 파리, 시드니 등지에서 성황리에 개최되었으며, 동남아 지역 최초로 태국 방콕에 진출한다.진흥원은 태국 현지 팬들이 직접적으로 한류를 경험하고 즐길 수 있는 이번 행사에서 한국의료의 다양한 체험형 프로그램을 통해 의료한류의 붐을 조성한다.이번 행사에 참가하는 기관에게는 한국의료(K-Medical) 홍보부스를 제공하고, 태국 넷아이돌(인플루언서) 부스 방문 이벤트, 홍보부스 내 현장 통역과 체험 기기 운송 등을 지원한다.참가를 희망하는 기관은 진흥원 홈페이지의 공지사항 내용을 참고하여 6일까지 참가신청서를 제출하면 된다.진흥원 관계자는 "올해는 한국과 태국의 수교 60주년을 기념하는 다양한 문화 교류 행사가 이어지고 있다"며 "이러한 행사 중 하나인 KCON 2018 THAILAND 참여를 통해, 한류와 함께 태국 내 한국의료(K-Medical) 열풍이 지속되길 바란다"고 했다.2018-08-31 09:38:22이혜경
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뇌졸중 환자 초기 집중치료, 중증장애 개선 확인뇌졸중 환자를 장기 추적조사한 결과 초기에 집중 재활치료를 한 환자에게서 중증 장애등급 개선이 확인됐다. 또한 이들에게 소요되는 간병비용이 현저하게 절감된 효과도 있었다.질병관리본부(본부장 정은경)는 '뇌졸중 환자 장기추적 정책용역 연구(연구책임자 성균관대 김연희 교수)'를 통해 뇌졸중 초기 집중재활치료가 환자의 중증장애 개선과 간병비용을 절감하고 삶의 질 향상에 효과가 있다고 밝혔다.30일 질본에 따르면 질병관리본부는 2012년부터 전국의 11개 대학병원과 대학교가 참여하는 뇌졸중 환자 장기추적 정책용역 연구인 '뇌졸중 환자의 재활분야 장기적 기능수준 관련요인에 대한 10년 추적조사연구(KOSCO)'를 실시 중이다.연구에 따르면 초기에 집중 재활치료를 받은 뇌졸중 환자군은 그렇지 않은 환자군에 비해 뇌병변 장애 등급이 발병 시점보다 6개월 후에 더 뚜렷하게 개선됐다.사례를 살펴보면 평소 건강했던 62세 남성 A씨는 갑작스런 좌측 편마비가 발생했고 발병 49분만에 응급실에 도착했다. 응급실 도착 시점에 뇌졸중 증상이 심한 상태였다. 응급실에서 빠른 조치로 조기에 혈전용해제 투여를 받을 수 있었다. 발병 7일째에는 뇌졸중 증상이 많이 회복됐다. 그러나 혼자서 일어서거나 걷는 것이 불가능했고 한 손의 마비로 일상생활동작 수행을 스스로 전혀 수행할 수 없는 상태였다. 결국 A씨는 집중재활치료를 받지 않은 상태로 집으로 퇴원하게 됐다. 뇌졸중 발병 6개월 후 A씨는 가족의 지속적인 도움 없이는 전혀 일상생활을 할 수 없는 상태가 지속돼 뇌병변 장애등급 3급을 받았다. 발병 1년 후 일상생활독립성이 떨어지는 기능 저하가 발생했고, 우울증과 매우 저조한 삶의 질을 보였다. 두번째 사례는 판이하게 다른 결과를 보였다. 평소 당뇨병 외에는 건강했던 61세 남성 B씨는 갑작스런 우측 편마비와 말을 못하는 증상이 발생해 발병 12시간이 지난 후에 응급실에 도착했다. 응급실 도착시간이 늦어 혈전용해제 투여는 시행하지 못했다.초기 약물 치료 후 상태가 안정화 돼 발병 7일째에 뇌졸중 중증도가 다소 회복됐다. 혼자 일어서거나 걷지 못하고 일상생활을 전적으로 타인에 의존해야 했다. B씨는 재활의학과로 전과되어 운동치료, 작업치료, 언어치료, 인지치료를 포함한 하루 4~5시간의 집중재활치료를 받았으며, 퇴원 후 통원재활치료를 꾸준히 받았다. 초기 집중재활치료를 받은 B씨는 뇌졸중 발병 6개월 후 일부 동작에서 시간이 다소 오래 걸리는 것을 제외하고는 가족의 도움 없이 스스로 생활할 수 있을 정도로 회복돼 뇌병변 장애등급 6급을 받았다. 발병 1년 후에는, 집에서 독립적으로 생활하면서 현재는 직장 복귀를 계획하고 있다.이들 환자의 사례를 볼 때 동일한 뇌졸중 발생 상황에서 병원 내원 시간 차로 혈전용해제 등 적극적인 초기 치료는 A씨만이 가능했다. 여기서 발병 7일 시점에서는 초기 치료를 받은 A씨가 그렇지 못한 B씨에 비해 더 빠르게 호전되는 결과를 보였다. 그러나 발병 6개월과 1년 시점에서는 초기 집중재활치료를 받고 꾸준한 통원치료를 받은 B씨가 지속적으로 증상이 호전됐다.초기 장애등급이 6개월 후에 좋아지는 것을 보여주는 개선율을 보면, 장애 1등급에서 초기 집중재활치료군의 개선율은 60.4%로 비집중재활치료군의 50.6%에 비해 9.8%p 높았다.장애 2등급의 경우도 초기 집중재활치료군의 개선율은 84.2%로 비집중재활치료군의 73%에 비해 11.2%p 높았다. 따라서 중증장애 환자에서 초기 집중재활치료는 장애를 개선하는 효과가 확인됐다는 게 질본의 설명이다.특히 또한 뇌졸중 치료의 간병비용을 보면, 초기 집중재활치료를 받은 환자는 환자 당 약 441만 원, 우리나라 전체로 연간 약 4627억원의 간병비용 절감의 효과가 있는 것으로 추산됐다.이는 '삶의 질'로도 이어지는데, 장애 1~3등급에 해당하는 중증장애군에서 6개월 후 건강관련 삶의 질 향상효과가 큰 것으로 분석됐다.김연희 교수는 "뇌졸중 초기 집중재활치료는 뇌졸중 환자들의 기능 회복에 매우 큰 영향을 미치며, 장애를 개선하고 삶의 질 증진과 사회 복귀에 큰 도움이 된다"고 강조하며 뇌졸중 초기 집중재활치료를 적극 권고했다.2018-08-30 11:55:38김정주 -
건보공단, 신포괄수가 민간병원 원가자료 수집 연구건강보험공단이 신포괄수가 민간병원 확대에 따른 요양기관 원가자료 수집·분석에 나선다.건보공단은 29일 이 같은 내용이 담긴 연구용역 입찰공고를 냈다. 투입되는 예산만 해도 3억5000만원이다.정부는 건강보험 보장성 강화 대책의 일환으로 2022년까지 최소 200개 이상 병원에 신포괄수가제를 확대 적용할 계획으로, 2021년부터 원가기반 신포괄수가제 모형으로의 변경이 예정돼 있다.이에 건보공단은 신포괄 참여기간의 원가자료를 수집·계산할 필요성을 인식하고 오는 10월까지 연구용역 사업자를 선정, 내년 5월 31일까지 민간 16개소와 공공 2개소 등 18개소에 대한 원가자료를 수집·분석할 계획이다.18개소에 대한 원가자료는 건보공단에서 정하는 양식에 따른 2017년도 회계연도 자료로, '원가수집프로그램'을 활용해 시행과별, 수가별, 환자별, 질병군별 원가계산이 이뤄지게 된다.2018-08-30 10:00:24이혜경 -
낙태수술 의사 처벌 잠정 유보…헌재 결정 때까지사후피임약 일반약 전환 대안은 "별개 사안, 달라질 것 없다"정부가 불법 임신중절(낙태) 수술을 하다 적발된 의사들을 행정처분 하겠다는 의지를 꺾고 한 발 물러섰다.아직 헌법재판소에서 위헌법률 심사 중인 점을 감안해 무리하게 강행할 필요가 없다는 판단에서다.낙태로 인한 사회적 문제의 대안으로 나오는 사후피임약 일반약 전환과 관련해서는 "별개의 사안이다. 달라질 것 없다"고 못박았다.보건복지부 이기일 보건의료정책관은 29일 전문기자협의회와의 간담회에서 최근 의료계에 논란이 일고 있는 낙태 수술 의사 처벌과 관련해 이 같이 결정했다고 밝혔다.앞서 지난 17일 복지부는 비도덕적 진료행위 유형을 세분화하고 처분 기준을 정비하는 과정에서 '의료관계행정처분규칙' 일부 개정안을 공포하고 불법으로 낙태 수술한 의사에 대해 적발 시 처벌하겠다는 입장을 밝힌 바 있다.이 때문에 박능후 장관은 지난 28일 국회 보건복지위원회 전체회의에서도 "헌재에서 위헌법률 심사 중이어서 행정처분규칙을 강행해야 한다는 생각은 없다. 법제처 통보에 따라 개정규칙을 공포한 것이므로 처분은 잠시 보류할 수 있을 것"이라고 말해 논란을 진화하는 모습을 보인 바 있다.이 정책관은 "장관의 국회 발언 이후 내부 협의를 거쳐 입장을 확정했다"며 "헌재 위헌심사 중이므로 그 결정이 나올 때가지 행정처분을 유보하겠다"고 밝혔다.그에 따르면 이번 처분 계획은 2015년 11월 다나의원 사태에서 비롯됐다. 당시 국민건강에 심대한 위해가 발생할 때 해당 의사에게 내리는 처벌이 미흡하다는 지적이 대두됐었다.이 때 비도덕적 진료행위가 적발되면 현행 자격정지 1개월에서 1년으로 강화해 입법예고한 것인데, 추후 낙태죄에는 종전대로 1달 처분을 유지한다는 내용으로 수정됐고 이것이 지난 17일 공포된 것이다. 다만 달라진 것은 비도덕적 진료행위 자격정지 1개월을 성범죄, 낙태 등으로 세분화했다.최근 직선제 산부인과의사회에서 기자회견을 열어 정부의 행정처분 강행에 반발하면서도 (불법) 낙태는 하지 않겠다고 선언한 것과 관련해서 이 정책관은 "합법적인 것만 하겠다고 하는 의견은 존중한다. 계속 대화로 해결해 나가겠다"고 밝혔다.다만 이 정책관은 현재 인터넷망을 이용해 해외에서 불법으로 들여오는 낙태약 구매 문제 근절책과 사후피임약 일반약 전환 대안에 대해서는 추후 논의할 문제로 못박았다.이 정책관은 "사후피임약과 임신중절 처분 규정은 또 다른 논란의 소재이므로 그건 그대로(별도로) 논의해야 할 문제다. 달라진 것은 없다"며 "인터넷 구매 문제는 2차적인 문제이므로 단계적으로 현안을 처리할 것"이라고 확대해석을 경계했다.2018-08-29 19:20:41김정주
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