국회와 제약업계 유관협회, 시민단체가 취약 계층에서 발생할 수 있는 의약품 안전사고 대응체계 강화를 논의한다. 국회입법조사처(처장 이내영)는 오는 12일 오후 2시 서울시 여의도 국회의사당 국회입법조사처 대회의실에서 '국민의 안전한 의약품 사용을 위한 안전사고 대응체계 강화' 정책 세미나를 개최한다고 10일 밝혔다. 이번 세미나는 국회입법조사처와 국회 보건복지위원회 소속 김상희 더불어민주당 의원과 김순례 자유한국당 의원, 대한약사회가 공동 주최한다. 고도화된 과학·기술적 발달에도 고령화와 장애, 언어장벽 등 취약계층은 적절한 의약품 정보를 제공받는 데 어려움을 겪고 있다. 이날 국회에서는 의약품 안전 사각지대에 놓인 취약 계층의 대응체계를 강화하는 방안을 논의할 예정이다. 세미나 후원을 맡는 식품의약품안전처에서 김유미 의약품관리과장이 '현행 의약품안전사고 대응체계'에 대해 주제 발표를 한다. 한은아 연대 약학대 교수는 '취약계층 대상 의약품 사용현황과 보건의료서비스 제공'에 대해 밝힌다. 이어지는 토론에서는 제약산업 각계 각층의 전문가가 나와 의약품 안전사고 대응체계 강화 방안을 다룬다. 좌장을 맡은 서동철 중앙대 약학대 교수를 비롯해 김준현 건강세상네트워크 대표, 엄승인 한국제약바이오협회 상무, 이모세 대한약사회 환자안전약물관리본부장, 지광석 한국소비자원 정책연구실 법제연구팀장, 최은택 히트뉴스 국장, 김은진 국회입법조사처 입법조사관이 패널로 참여한다.

한마음혈액원이 연말마다 헌혈자를 초청해 공연 관람을 함께 하는 '사랑나눔 축제'가 성황리에 마무리됐다. 올해로 9회째 마련된 헌혈자 초청 '사랑나눔축제'는 전석 무료로 헌혈자를 초청해 한 해 동안 헌혈로 사랑을 실천함에 대한 감사의 마음을 전하기 위해 마련되는 헌혈자만을 위한 행사다. 디큐브아트센터에서 뮤지컬 '광화문연가'로 진행된 이번 행사는 1184석을 꽉 채운 헌혈자들로 훈훈한 분위기 속에 성황리에 진행됐다는 후문이다. 공연 전 무대행사에서는 제4회 헌혈증진 공모전 시상식이 진행됐다. 이번 공모전은 대한민국 국민을 대상으로 진행됐으며 '헌혈증진아이디어'를 주제로 광고디자인, UCC, 이모티콘 총 세 개 부문으로 나뉘었다. 대상 1팀(보건복지부장관상과 상금 200만원), 최우수상 1팀(한마음혈액원장상과 상금 100만원), 우수상 1팀(한마음혈액원장상과 상금 50만원), 장려상 2팀(한마음혈액원장상과 상금 각 30만원) 등 총 5팀이 최종 입상했다고 한마음혈액원은 설명했다.

제약업체가 NDMA 같은 불순물 검출을 예방할 수 있다는 자료를 제출하면 식약당국이 본격적으로 검토하는데 25일이 필요하다. 발사르탄 품목을 수입·제조·판매하는 업체는 이를 고려한 공정검증 검토 계획을 마련해야 할 것으로 보인다. 10일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 '발사르탄 공정검증 자료 검토방안'을 통해 세부 검토 절차를 공개했다. 식약처는 부서별 공정검증 검토를 거쳐 처리하는데 30일이 소요된다고 밝혔다. 공정검증 자료를 검토하는 절차는 ▲자료제출 ▲회신 ▲보완 요구 등으로 진행된다. 업체가 식약처에 공정검증 검토를 신청해서 의약품안전평가원 의약품심사조정과가 자료를 접수, 해당 부서로 의뢰하는데 2일이 걸린다. 실질적인 검토 업무는 여기서부터다. 의약품규격과(원료)와 순환계약품과(제제)가 주로 담당한다. 해당 부서는 업체들이 제조공정 내 NDMA 발생을 예방하고, 잠정 관리 기준(1일 섭취 한도 0.3ppm 등) 이내로 관리할 수 있다는 재발방지 조치 자료를 제출하면 이를 검증하는 실무를 맡는다. 이들이 NDMA 분석자료와 분석법 밸리데이션, 제조공정, 공정검사, 기준규격 등을 검토하는데 가장 많은 기간인 25일이 필요하다. 이 과정에서 보완사항이 발생하면 1차는 30일, 2차는 1일의 검토 기간이 연장된다. 식약처는 "의약품심사조정과를 통해 즉시 공문으로 시행하며, 보완은 30일 처리기간에서 제외한다"고 설명했다. 보완사항이 없다면 의약품심사조정과가 다시 각 부서로부터 회신을 받는데 2일이 걸린다. 검토 적합 업체는 공문서에 '공정검증완료'를, 부적합 업체는 '공정검증 미완료'를 받게 된다. 부적합 업체 중 0.3ppm을 초과해 검출된 품목은 공정검증을 완료할 때까지 출하가 금지된다. 이 외에 NDMA가 0.3ppm 이하로 검출된 품목 등은 완료 시까지 매 배치별 시험성적서를 받아야 한다. 식약처는 세부 검토 절차와 관련해 "DMF 변경 수준(공정 변경 등)과 무관하게 검증 자료 제출일로부터 1개월 이내에 처리한다"는 지침을 명확히 밝히고 "공정 변경을 포함한 경우는 DMF 변경등록 신청을 별도로 해야 한다"고 덧붙였다. 한편 의약품규격과와 순환계약품과 상세 업무는 ▲NDMA 생성에 영향을 미칠 수 있는 공정변수 ▲배치간 NDMA 검출 변동성 ▲향후 제조공정 내 NDMA 발생 예방 조치 등을 검증하는 것이다. 의약품심사조정과도 NDMA 잠정관리 기출 0.3ppm 이하로 검출되는 예방·시정 조치 등을 확인한다. 다만 이 외 기타 GMP 관련 자료는 수입완제품·원료약은 의약품품질과에, 국내 제조 완제품·원료약은 해당 지방청에 의뢰할 방침이다.

보건복지부 정은영(서울약대, 기술서기관) 보건의료정책실 보건의료기술개발과장이 고위공무원단 대열에 합류할 자격을 얻었다. 복지부는 오늘(10일)자 부이사관 인사 발령을 내고 정 과장 등 총 6명에 대한 승진인사를 발표했다. 정 부이사관은 복지부 내 약무직 공무원으로 의료기관정책과, 해외의료진출지원과, 제약산업 TF팀장 등을 역임한 바 있다. 현재까지 보건의료정책실에서 보건의료기술개발과장직을 맡아왔다. 이번 승진으로 정 부이사관은 고위공무원단(고공단) 문턱에 섰다. 부이사관은 고공단 교육대상으로, 이후 국장 승진을 할 수 있기 때문에 고위 관료로 명명된다. 이 밖에도 복지부는 최홍석(서기관) 재정운용담당관, 양동교(서기관) 지역복지과장, 이상진(서기관) 장애인정책과장, 장호연(서기관) 국민연금정책과장, 최종희(기술서기관) 요양보험제도과장 등도 함께 부이사관으로 승진 발령했다.

백혈병 환자를 대상으로 하는 반(半)일치 조혈모세포 이식술에 대한 합의안이 처음으로 마련됐다. 한국보건의료연구원(원장 이영성, 이하 NECA)은 최근 대한소아혈액종양학회, 대한조혈모세포이식학회, 한국백혈병환우회, 한국혈액암협회, 한국환자단체연합회 등이 참여한 원탁회의를 통해 이 같이 결정했다고 10일 밝혔다. NECA는 반일치 조혈모세포 이식술에 대한 과학적 근거를 확인하고, 관련 이해관계자들 간의 숙의를 통한 합의를 도출하기 위해' 반일치 혈연이식, 해외기증자 이식의 대안이 될 수 있는가'를 주제로 지난 달 8일 원탁회의 'NECA 공명'을 개최했다. 이날 원탁회의에서는 반일치 조혈모세포 이식술이 안전성, 유효성을 고려해 해외기증자 이식의 대안이 될 수 있다는 합의문이 완성됐다. 현재까지 발표된 연구결과 및 임상적 경험에 따라, 합의문에서는 반일치 혈연이식과 해외기증자 이식 성적이 유사한 것으로 판단했다. 기증자를 찾기 위한 이식대기시간을 고려할 때, 반일치 혈연이식이 해외기증자 이식의 대안이 될 수 있다는 것이다. 원탁회의 참석자들은 해외와 비교해 관련 연구가 많이 부족한 국내 실정을 감안, 한국인 환자 대상으로 안전성 및 유효성에 대한 최신 근거 생성이 필요하다고 한 목소리를 냈다. 앞으로 국내 환자 코호트 구축, 질환별 이식 성적 비교, 경제성 평가 등의 연구가 필요하다. 건강한 사람들로부터 기증받은 조혈모세포는 난치성 백혈병 및 빈혈 치료를 위하여 환자에게 이식되지만, 면역형이 완전히 일치하는 기증자를 찾기가 어려워 반일치 조혈모세포 이식술이 그 대안으로 제시되고 있다. 매년 약 500명의 신규 조혈모세포 이식대기자가 발생하고 2017년 누적 대기자는 4000여명에 이른다. 이 중 실제 이식술이 시행된 경우는 564건(비혈연 국내·외 기증자 포함)으로 총 대기자의 약 13%에 불과하다. 반일치 조혈모세포 이식술이란, 혈연관계(부모, 자식, 형제)의 기증자로부터 세포를 기증받아 이식하는 치료법으로, 면역형이 완전히 일치하지 않아도 치료가 가능하다. 국내외에서 기증자를 찾기 어려운 경우 대안으로 인식되나 생존율, 부작용 등 이식 성적에 대한 정보는 부족한 상황이다. 이영성 원장은 "이번 원탁회의 합의문안이 조혈모세포 이식을 기다리는 많은 환자들에게 희망을 높여줄 수 있는 계기가 되기를 바란다"먀 "후속 연구를 위하여 앞으로 NECA도 적극적인 노력을 함께 해 나갈 것"이라고 했다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 오는 11일부터 12일까지 서울시 강서구 소재 '코트야드 서울 보타닉 파크'에서 식품안전당국자 간 국제네트워크인 2018 아시아 인포산(INFOSAN) 국제회의를 개최한다고 10일 밝혔다. 이번 행사는 국제적인 식품안전 사고 대응에 맞서 아시아 국가 간 식품안전 정보를 신속하게 교류하기 위함이다. 세계보건기구 서태평양지역사무처(WHO, WPRO)와 식약처가 공동 개최한다. 아시아에서는 우리나라를 비롯해 일본과 중국, 홍콩, 필리핀, 베트남, 말레이시아, 브루나이, 인도네시아, 태국, 라오스, 캄보디아, 몽골, 미얀마가 참가한다. 이번 회의에는 동남아시아지역사무처(SEARO) 관계자와 아시아 인포산 회원국을 포함한 18개국, 영국 식품기준청(FSA, 특별초청국) 관계자 등이 참석할 예정이다. 주요 논의 내용은 ▲2018 인포산 식품안전 긴급상황 모의훈련 결과 ▲영국의 인포산 활동 협력 방안 ▲식품안전 사고 대응을 위한 협력 강화 방안 등이다. 국가별 참여 발표 프로그램에서는 2017~2018년 전세계적으로 유통된 분유에서 살모넬라 아고나가 발생한 사건과 관련한 베트남과 인도, 홍콩, 태국, 캄보디아 등 5개국 대응 사례가 발표된다. 식약처는 "식품안전당국자 간 식품안전정보 신속 교류와 역량 강화에 크게 기여할 것"으로 기대하고 있다. 한편 인포산 회의국은 식품위기상황 대응 모의훈련를 실시하고, 회원국 간 식품안전정보 교류망 구축을 추진하고 있다. 인포산을 통해 지난 7월 식중독균인 리스테리아에 오염된 것으로 추정된 벨기에산 냉동옥수수 국내 유입 가능성을 확인하기도 했다.

제주특별자치도가 지난 7일 녹지국제병원 측에 내국인 진료 금지의 뜻을 관철하겠다고 했다. 제주도는 최근 녹지국제병원이 내국인 진료 금지에 대해 이의를 제기한 것과 관련, "보건복지부로부터 올해 1월 허가조건 이행을 위해 내국인을 대상으로 진료하지 않는다면 진료거부에 해당되지 않는다는 유권해석을 이미 받았다"고 밝혔다. 녹지국제병원 또한 지난 2015년 12월 18일 복지부로부터 사업계획 승인을 받을 당시 사업계획서에 명시했던 '외국인 의료관광객 대상 의료 서비스 제공'에 한정하겠다는 것을 알았던 만큼, 제주도가 지난 5일 조건부 개설허가(내국인 진료 제한)한 것이라고 설명했다. 하지만 지난 2015년 홍보책자를 통해 '내국인 진료 가능'하다고 밝혀놓고, 다시 외국인 의료관광객만을 대상으로 한다고 말을 바꾼 것이 아니냐는 지적도 일고 있다. 제주도는 "2005년 제주특별법을 통해 외국의료기관 설치가 가능해진 이후, 녹지국제병원이 세워지기까지 수많은 논란과 변경이 있었다"며 "조건부 허가 결정은 보건의료정책심의위원회가 2017년 11월 1일부터 12월 26일까지 진행한 네 차례의 심의회를 통해 제안된 것이며, 의료공공성훼손을 이유로 불허를 권고한 공론조사위 결정의 뜻을 담아 그 최종 결정이 엊그제 내려진 만큼 말 바꾸기라고 주장하는 것은 도의 결정을 폄훼하는 것"이라고 반박했다. 제주도는 "외국의료기관 조건부 개설허가와 관련한 대부분의 우려는 의료 공공성 침해라는 점을 명확히 인식하고 있다"며 "의료 공공성을 훼손하려는 그 어떤 시도도 용납하지 않을 것이며, 도는 허가권은 물론 취소권도 갖고 있기 때문에 조건부 개설허가 취지 및 목적 위반 시 허가취소도 불사할 것"이라고 강조했다. 제주특별법을 통해 예외적으로 외국의료기관을 개설할 수 있는 특례가 제주도에 부여된 만큼 의료 공공성 등 공익적 요소를 고려해 조례에 정한대로 조건을 두겠다며, 제주도는 "그럼에도 불구하고, 필요하다면 제주 특별법 상에 내국인 진료 금지조항 등을 신설하는 법 개정을 추진하는 것을 검토하겠다"고 했다.

"국내 제약사들은 왜 한결같이 겨울에 김장을 하고 연탄을 나르는가." 지속가능경영재단 박주원 CSR센터장은 7일 국회 의원회관에서 열린 ‘사회적가치 제고를 위한 정책토론회’에 참석해 국내기업들도 사회공헌활동에 대한 전략적인 접근이 필요하다고 강조했다. 천편일률적이고 보여주기에 급급한 CSR 활동으로는 아무것도 얻을 수가 없다는 게 그의 주장이다. 실제 한국의 경우 지난해 기준 26개 제약사의 CSR 금액은 259억원이다. 매출 대비 0.48% 수준이다. 다른 산업군보다는 활동적이라는 평가를 받지만, 프로그램은 대동소이하다. 환자 지원, 사회약자층 지원 정도다. 박주원 센터장은 CSR의 모범 사례로 노바티스의 인도 진출 경험을 전했다. 그에 따르면 노바티스는 2007년부터 전 세계에서 진행된 저성장의 영향으로 경영상 위기를 맞았다. 노바티스의 타개책은 신흥시장 공략이었다. 인도의 문을 두드렸다. 기대와는 달리 인도에서의 매출은 쉽게 오르지 않았다. 대부분 소비자가 구매력이 턱없이 낮았다. 국민 1인당 소득이 3달러 수준에 그쳤다. 더 큰 문제는 소비자의 인식이었다. 약을 먹어야 한다는 인식 자체가 없었다. 노바티스는 '건강한 가족'이라는 이니셔티브 활동을 대대적으로 펼쳤다. 결론적으로 인도 시장에서 노바티스의 매출은 2012년까지 25배로 성장했다. 박주원 센터장은 "노바티스는 기본적으로 사업적 아이디어와 확실한 CSR 철학이 있다"며 "단순히 사회공헌 프로그램을 펼친 것이 아니라 전략을 수립해서 CSR에 나섰고, 그 결과 인도 시장에서 대성공을 거뒀다"고 분석했다. 그는 "CSR은 사회공헌과는 개념이 다르다. 기업의 사회적 책임을 다하는 것은 이보다 훨씬 장기적이고 기술적이어야 한다"며 "그러나 한국의 경우 거의 모든 기업이 똑같이 김장을 하고 연탄을 나른다. 이건 기부 프로그램일 뿐"이라고 지적했다. 그는 "한국 기업도 이제는 사회적 책임에 대한 철학을 가져야 한다"며 "지역사회에서 무엇을 필요로 하는지 파악하고, 전략적으로 CSR에 나서야 한다"고 주문했다. 서동철 중앙대 약대 교수는 다양한 형태의 CSR을 소개했다. 그는 ▲의약품 기부 프로그램 ▲차등 가격 책정 ▲지역 보건의료시스템 구축 ▲공공-민간 파트너십 ▲이익 공유 ▲자선재단 설립 등을 언급했다. 과거엔 저개발국에 의약품을 기부하거나 싸게 공급하는 단순하고 직접적인 방식이 주를 이뤘다. 그러나 최근에는 공공-민간 파트너십, 이익 공유 같은 형태의 CSR이 각광을 받는다. 지역사회와 더욱 밀착하는 모델이다. 동시에 전략적이면서 상당한 노력을 필요로 한다. 예를 들어 화이자는 아프리카 말라리아 유행 지역에서 인식 개선과 치료 관련 교육을 진행하고, 지역 단위 캠페인을 대대적으로 벌였다. 말라리아 치료에 대한 수요는 저절로 높아졌다. GSK의 경우 연구를 통해 CSR을 수행했다. 세이브더칠드런과 결연해 영양실조 치료를 위한 저가 제품을 연구했다. 저개발국가에서 신생아 탯줄 소독에 사용하기 위한 목적으로 클로로헥시딘 가글을 겔 제제로 변경했다. 노보노디스크는 저개발국가에 인슐린을 공급하기에 앞서 해당 국가에서 당뇨병이 어떻게 치료되는지를 먼저 살폈다. 그들의 치료 패턴과 요구를 파악했다. 이를 토대로 의약품을 기부하는 단순한 방법 대신, '국가 당뇨병 프로그램(National Diabetes Program)'을 시행키로 했다. 일례로 탄자니아에는 인슐린 제공에 앞서 인프라 구축, 당뇨병 교육 등을 우선 제공했다. 탄자니아의 경우 당뇨병보다는 전염병 관리에 보건의료시스템이 초점을 맞추고 있어 의료인을 대상으로 한 당뇨병 교육이 먼저였기 때문이다. 머크는 빌게이츠재단과의 파트너십으로 보츠나와에 HIV/에이즈 예방·관리·치료를 목적으로 5000만 달러를 투입했다. 현재까지 이 프로그램은 보츠나와 전역에 32개 HIV/에이즈클리닉을 만들고, 의료진 1900명을 교육했으며, 500개 학교에서 예방 교육을 진행했다. 보건복지부 곽명섭 보험약제과장은 몇몇 프로그램이 판촉 활동으로 오인될 소지가 있다고 주의를 당부했다. 그는 "시민사회단체에서는 의약품 기부 프로그램을 공정거래법 위반으로 본다"며 "환자 입장에서는 급여가 적용되기 전까지 의약품에 대한 접근성이 떨어지기 때문에 갈증이 있다. 이 부분에서 완충 역할을 할 제도가 아직 완비되지 않았다"고 말했다. 그는 "직접적인 의약품 기부보다는 공적 프로그램을 활용하는 것을 검토할 수 있다"며 "제약사가 환자를 직접 선정하는 대신, 사회 기구를 통해 제약사의 직접적인 영향력을 배제하는 것"이라고 설명했다.

식약당국 지원을 받은 국내 연구팀이 획기적인 실험동물 자원 재활용 방법을 찾아냈다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 7일 경북대 의대 우정민 교수 연구팀이 실험 후 폐기한 실험동물 조직과 장기 등 생체조직을 연구에 활용한 논문을 대한정신약물학회지(SCIE)에 발표했다고 밝혔다. 우정민 교수는 식약처가 운영 중인 실험동물자원은행에서 분양받은 뇌조직 등을 활용했다. 이를 통해 실험동물 사용 빈도를 줄일 수 있었다. 우 교수는 지난 11월 '염증성 장 질환에 따른 스트레스 수치 상승 및 뇌 손상 유발에 대한 상관관계'라는 연구결과를 대한정신약물학회지에 발표했다. SCIE(Science Citation Index Expanded)는 과학기술논문 인용 색인으로 SCIE 등록에 따라 학술지의 세계적 권위가 평가된다. 식약처는 "생명존중 가치를 실현하고 연구비용과 시간을 획기적으로 줄였다. 단기간 내 많은 연구 성과를 기대할 수 있게 됐다"고 설명했다. 결과에 따르면 실험동물자원을 쓰면 20주가 소요되던 동물실험을 10주로 줄일 수 있다. 비용 절감도 가능하다. 시험수탁기관(CRO) 의뢰 시 5500만원이지만 실험동물자원은행을 이용하면 2000만원이 든다. 식약처 실험동물자원은행은 약 4만개 자원을 확보하고 있다. 실험동물 재활용과 연구자의 편의를 위해 지역 거점기관을 확대하고 있다. 식약처는 이번 실험동물자원 공유 사례를 통해 "인력과 비용 등 문제로 동물실험실이 없거나, 실험 수행이 어려운 연구자에게 새로운 길을 제시하게 됐다"고 밝혔다. 한편 연구가치가 높은 실험동물자원을 연구자로부터 기증받아 수집·보관·분양하는 공유 인프라가 실험동물자원은행이다. 식약처는 2018년 5월부터 식·의약 연구 활성화와 동물실험에 사용하는 동물 수를 줄이자는 목표로 운영을 시작했다.