지난 13일 서울시 영등포구 그랜드컨벤션센터에서 2018년 제2차 바이오의약품 허가·심사-BioUpdate 설명회를 개최했다.2020년까지 희귀의약품과 혈액제제에 대한 정비사업이 추진돼 품목별로 허가사항이 정리된다. 바이오의약품 등을 개발하는 업체는 식약당국이 밝힌 허가심사 방안에 대한 검토가 필요해 보인다.식약처 식품의약품안전평가원은 지난 13일 서울시 영등포구 그랜드컨벤션센터에서 '18년 제2차 바이오의약품 허가·심사-BioUpdate' 설명회를 개최했다.◆희귀의약품 허가사항 정비 = 식약처는 내년 12월 31일까지 기존(2015년 6월 30일 이전 허가제품) 희귀의약품에 대한 허가사항을 정비한다. 앞서 지난 9월 1일부터 3차 자료 제출이 시작됐다. 유전자재조합 19품목(17성분)과 생물학적제제 9품목(5성분)이 대상이다.일관성 있는 관리가 목적으로 성상과 주성분, 제조법, 포장단위 등 품질 분야를 심사한다. 품목변경허가 대비표와 사유 등 자료를 제출하면 된다.남경탁 식약처 안전평가원 연구관이 주요 사업 추진 방향을 설명하고 이??남경탁 연구관은 "허가사항 반영 보완과 추가자료 요청은 최소화한다"는 방침을 밝히며 "품목변경허가로 민원신청 시 '희귀의약품 허가정비'를 기재하면 수수료를 면제받을 수 있다"고 설명했다.◆혈액제제 허가사항 정비 = 200개 넘는 혈액제제 품목에 대한 연차별 품목허가사항 정비가 진행된다. 동일한 혈액제제임에도 혈액원 별로 허가사항이 조금씩 다른 경우가 있었다. 식약처는 최신 규정과 가이드를 반영한 허가사항 통일 필요성을 밝혔다.6개 성분군·16개 제제·223개 품목을 2020년까지 정비한다는 방침이다. 지난 11월 적혈구 성분군 4개 제제(58품목)와 혈소판 성분군 4개 제제(41품목)에 대해 정비안이 마련됐다.남 연구관은 "실무자 회의를 통해 적혈구나 혈소판 성분에 대한 표준 정비안을 마련했다. 200개 중 올해에만 100여 개가 해당한다. 나머지도 성분별로 정비 사업을 하겠다"고 설명했다.사람혈소판농축액(허가)은 농축혈소판으로 혈액관리법 등 규정에 명시된 용어로 통일하는 정비 사업도 진행 중이다.◆2018년 바이오의약품 주요 추진 사업 = 한편 식약처는 올해 2월 바이오의약품 분야에 대한 주요한 개선을 추진하겠다며 4개 안을 밝혔다.해당 안건은 ▲공식민원회의 전면확대 운영 ▲위해성관리계획 정보공개 확대 시행 ▲동등생물의약품(바이오시밀러) 대조약 선정기준 개정 ▲백신 효능·효과와 용법·용량 작성 표준 권고안 마련이다.개선을 추진 중인 분야 중 주목되는 것은 동등생물의약품과 백신이다.지난 6월 동등생물의약품 대조약 선정기준이 개정됐다. 주관부서는 바이오심사조정과로, 협조부서는 유전자재조합의약품과로 확정됐다. 공고 주기는 6개월이다.남 연구관은 "내부 검토를 거쳐 필요 없으면 생략도 가능하고, 수시 공고할 수 있다. 그러나 6개월 단위로 점검하는 것을 명확히 했다"고 말했다. 특히 현재 품목허가가 취소돼 국내에서 대조약을 구할 수 없는 경우는 선정을 불허한다는 원칙이 마련됐다.백신은 동일한 제제군인데도 제품별 허가사항 기재 방식이 달라 통일성이 떨어졌다. 이달(12월) 효능·효과와 용법·용량에 대한 일반원칙과 작성방법, 작성예시 등 표준 권고안을 마련했다. 남 연구관은 "백신은 연령 기준이 세부적으로 들어갈 수 있으니 꼭 참고해달라"고 당부했다.위해성관리계획은 올해 7월 1일 접수분부터는 위해성 완화 종류만 알리던 것을 '조치 전문'을 공개하는 것으로 확대 시행 중이다. 환자용·전문가용 설명서와 환자·의약사 교육자료 등 안전사용보장조치에 적용된다. 자료는 품목허가보고서 등에 공개된다. 공식민원회의는 지난 7월 2일부터 바이오의약품 품목변경허가 전체로 확대됐다.◆생물학적제제·희귀약 심사 규정 제·개정 = 생물학적제제 등 품목허가·심사 규정도 지난 6월 26일 개정됐다. 원액과 최종원액의 정의를 신설해 어떠한 원료를 원료약이라 하는지 명확히 했다. 또 기존 허가된 효능과 용법 등을 정확히 적도록 했다.개정된 품목허가 처리에 대한 규정은 특히 주목할 필요가 있다. 위탁제조 대상이 국내 제조와 해외 수입으로 양방향 확대됐기 때문이다.국내 제조자는 해외에 세운 자사 제조소에 일부 공정을 위탁할 수 있다. 반대로 해외에서 들여오는 수입품목 일부 공정은 국내 제조소에 위탁할 수 있다. 남 연구관은 "완제약을 위탁하는 것은 안 된다"고 주의를 줬다.백신의 경우 생물학적제제 등 품목허가·심사 규정 제5조 심사 대상 규정에 'WHO 추천 균주 변경 백신 심사제외대상 항목' 문구도 삭제됐다. 내년 1월 1일부터 WHO 추천 균주라도 심사를 받아야 한다는 뜻이다.개정에 따라 똑같은 수입사·제조사의 동일 성분 희귀약도 별도 품목 허가를 받을 수 있고, 용법·용량에 따라 2개 이상 제제를 연속 투여해야 하는 '시리즈 패키지 제품'도 허가가 가능해졌다. 프리필드시린지와 카트리지, 펜 등은 주사제 단위 용기를 명확히 하도록 규정했다.희귀약은 재심사 대상 지정 근거가 만들어졌다. 재심사 대상과 희귀약 면제는 특례법에 따라 10년 등을 받도록 돼 있다. 재심사 기간을 언제, 얼마나 부여할 수 있는지 명확지 않았다.

오일웅 식약처 의약품안전평가원 연구관바이오의약품 제품화 촉진을 위한 '마중물 사업'이 올해도 성과를 일군 것으로 나타났다.오일웅 식약처 안전평가원 연구관은 13일 서울시 영등포구 그랜드컨벤션센터에서 개최한 '18년 제2차 바이오의약품 허가·심사-BioUpdate' 설명회에서 그동안의 마중물 사업 추진 성과를 밝혔다.식약처는 첨단바이오의약품 국가R&D 전담 컨설턴트와 제제별 맞춤형 협의체, 허가시 교육과 워크숍, 가이드라인 등을 개발해 제공하고 있다. 모두 바이오의약품 제품화를 위한 마중물 사업이다.국가 R&D과제 중 제품 개발과 허가를 목적으로 허가심사 시험자료 컨설팅 사업은 올해 15개 과제를 선정해 지원했다.오일웅 연구관은 "유전자치료제 1건의 기술이전과 상업화 임상을 준비 중"이라며 "과제별 전담 컨설팅팀을 통한 개발 지원이 이뤄지고 있다"고 설명했다.세포 또는 유전자치료제 개발자를 대상으로 허가심사 준비를 지원하는 첨단바이오의약품 규제과학 상담은 올해에만 122건을 기록했다. 이 중 3건은 실제 임상에 진입했다.첨단바이오의약품과 유전자재조합 신약 맞춤형 지원, 글로벌 백신 제품화, 혈액제제 맞춤형 허가 등 각 분야별 특성을 고려한 협의체 운영도 꾸준했다.2014년부터 허가용 임상승인 품목 개발 업체를 대상으로 첨단바이오의약품 협의체가 가동 중이다. 곧 제품화가 될 품목에 대한 허가심사 자료에 대한 기술을 지원한다. 해당 협의체는 지난해 유전자치료제 1건을 허가하는 성과를 냈다. 올해는 5품목을 선정했다.국내 유전자재조합 신약 개발을 지원하고 개발 단계별 허가심사 맞춤형 상담을 하는 '유전자재조합 신약 맞춤형 지원 협의체'도 2014년부터 운영하고 있다. 이를 통해 9개 제품이 올해부터 개발되고 있다. 이 중 5건은 국내외에서 임상 승인을 받았다.백신 자급화는 식약처가 지속적으로 관심을 가져온 분야다. 국내 생산 백신을 늘리고, 백신 업체 해외 진출을 돕기 위한 '글로벌백신 제품화 지원단'이 2010년부터 활동 중이다.지원단은 올해에만 8품목(누적 38품목)을 지원했다. 총 4개 분과(지원총괄, 허가심사규격, GMP, 연구개발)로 지원 분야를 세세히 나눈 게 특징이다. 국산 백신 자급화 노력은 2017년 9월 국내 개발 대상포진 예방백신의 최초 허가로 이어졌다. 백신 자급화 대상 28종 중 14번째(50%)로 자급화 목표 절반의 성과를 이뤘다.유전자재조합 기술을 포함해 국내 혈장분획제제와 혈액제제 제조업체를 대상으로도 제품화부터 해외진출까지 허가심사 기술 상담을 하고 있다. 2015년 만든 혈액제제 맞춤형 허가지원 협의체를 말한다. 올해 2품목(누적 11품목)을 지원 과제로 선정했다. 현재까지 허가완료 1건(세척혈소판(혈액제제)), 임상승인 2건이 있었다.오 연구관은 "내년부터 마중물 사업은 바이오프라임(가칭)을 신설해 운영할 예정"이라며 "(제품화)가능성이 높은 품목을 지정하는 프로그램을 만들어보려고 한다"고 말했다.민원 전화가 많다는 점을 고려해 외부 전문가를 활용해 상담 효율성을 높이고, 상담 창구 일원화로 허가심사 집중도를 향상시키겠다는 내년도 사업 추진 방향도 밝혔다.

남경탁 식품의약품안전처 평가원 연구관식약당국이 새해에는 바이오의약품 허가·심사 기능을 강화하는데 집중하겠다는 방침을 밝혔다.표준기재 원칙과 부관 품목을 정비하고 첨단바이오의약품법에 따른 품목허가 등을 준비한다는 계획이다.남경탁 식약처 식품의약품안전평가원 연구관은 13일 서울시 영등포구 그랜드컨벤션센터에서 진행 중인 '18년 제2차 바이오의약품 허가·심사-BioUpdate' 설명회에서 내년도 주요 업무 추진방향을 밝혔다.남 연구관은 "확정되지는 않았지만 허가심사 조정 기능 강화와 소통 내실화 혁신성장 지원, 전략적 국제협력 등 4개 분야를 주요 업무로 추진할 예정"이라고 말했다.식약처는 내년도 허가심사 분야에서 항목별 표준기재 원칙을 마련해 심사 기능을 체계적으로 갖출 계획이다. 이와 관련 허가사항 로드맵 등도 정비한다.특히 조건부 허가 자료 제출이나 보고일을 맞추지 않은 경우가 종종 발생해왔다. 남 연구관은 "허가조건 부관품목 관리 방안을 고민 중"이라며 조건부 허가 관리를 강화할 뜻을 내비쳤다.심사 기능은 효율성을 꾀한다. 예비심사나 보완 결정이 나오기 전까지 각 심사부가 처리해왔던 것 중 공통사항은 '심사 조정 회의(가칭)'를 개최한다. 합리적인 품목허가와 변경이 가능하도록 심사 조정 기능 수준을 높이겠단 것이다.내년 제정이 유력한 첨단바이오의약품법에 맞추어 신속한 허가를 위한 세부 절차 마련에도 착수한다. 품목 분류와 처리 절차 등이다.남 연구관은 "리얼 월드 데이터 같은 빅데이터 기반 활용 가능성이 높아지면서 새로운 기술을 허가심사 기반에서 어떻게 인정할지 고민하고 있다"며 인공지능 등을 활용한 허가심사 기반도 마련한다고 설명했다.백신과 바이오시밀러, 세포치료제 등에 대한 안전사용 정보는 생활밀착형으로 개선한다. 실제 의약품을 처방, 투여하는 의약사 등 전문가용과 환자를 위한 안전사용 정보를 제공한다.민원 업무에 대해서는 부서장 핫라인을 개설한다. 합리적 소통과 공식 민원회의를 활성화 하기 위한 목적에서다.남 연구관은 "민원인 안내서 가이드라인과 해설서 제·개정을 지속 추진하고, 다자간 또는 양자간 국제협력도 활발하게 진행할 예정이다"고 말했다.

인공지능(AI)나 로봇, 3D 프린팅 등 첨단기술이 접목된 신의료기술의 시장 조기진입을 지원하기 위한 평가 트랙이 새롭게 도입된다.잠재가치가 높은 사업 분야의 규제를 혁신·육성하기 위한 정부의 핵심과제다.보건복지부는 이 같은 내용의 '혁신의료기술에 대한 별도평가트랙'에 대한 '신의료기술평가에 관한 규칙' 개정안을 14일부터 내달 23일까지 40일 간 입법예고 한다고 밝혔다.◆별도평가트랙 대상 = 첨단기술을 활용한 의료기술과 사회적 효용가치가 높은 의료기술, 환자 만족도 증진이 기대되는 의료기술은 별도의 심의 절차를 거쳐 '혁신의료기술 별도평가트랙' 대상이 될 수 있다. 첨단기술은 로봇이나 3D 프린팅, AI, 나노기술, 이식형 의료기술 등을 일컫는다.또 사회적 효용가치가 높은 의료기술은 암, 심장·뇌혈관질환, 희귀질환, 장애인 재활, 치매 등의 치료기술 등이 그 예다.◆'안전성·유효성 + 잠재가치 평가' = 별도평가트랙에서는 문헌 중심 평가 외에도 혁신의료기술의 잠재가치를 추가적으로 평가하게 되는 것이 특징이다.정부는 잠재가치 평가에서는 의료기술의 혁신성과 환자의 삶에 미치는 영향, 대체기술 유무, 의료기술 오남용 가능성 등도 종합적으로 검토한다고 밝혔다.◆사후 모니터링과 재평가 = 이 트랙을 통과한 혁신의료기술은 의료 현장에서 활용한 결과를 바탕으로 3~5년 후 재평가를 거쳐야 한다.이에 따라 혁신의료기술 별도평가트랙을 신청한 의료기기 업체와 의료인 등은 재평가를 위한 연구자료를 수집하는 의료기관 등을 신의료기술평가위원회에 보고해야 한다.복지부 곽순헌 의료자원정책과장은 "혁신의료기술 별도평가트랙 도입으로 극ㄴ 지체됐던 혁신의료기술 활용을 촉진해 환자 만족도를 증진시킬 것"이라고 밝혔다.정부는 그간 혁신의료기술의 짧은 시장주기 등을 고려해 정형화 된 문헌평가 외에 의료기술의 잠재가치를 평가할 수 있는 평가방법을 연구·개발하고 지난 9월 공청회와 시범사업을 거쳐 내년 1월 본사업을 위한 규칙을 개정할 예정이다.복지부는 입법예고 기간 중 국민 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 계획이다.

국민의 안전한 의약품 사용을 위한 안전사고 대응체계 강화 정책 세미나에 제약산업 각계 각층 전문가들이 토론자로 참여했다.의약품 안전사고 예방을 위해서는 약국 등 요양기관 현장이 제일 중요하다는 데 제약산업 각계각층 전문가들의 견해가 모였다.지난 12일 서울 여의도 국회 입법조사처 대회의실에서는 '국민의 안전한 의약품 사용을 위한 안전사고 대응체계 강화 정책 세미나'가 개최됐다. 국회와 식약당국, 제약산업 유관단체, 전문언론이 토론에 나서 국민들이 안전하게 의약품을 사용할 수 있는 방안을 논의했다.더불어민주당 김상희 의원과 자유한국당 김순례 의원, 국회입법조사처, 대한약사회 공동 주최, 식품의약품안전처가 후원해 의약품 관리에 대한 중요성이 부각됐다.이날 토론을 통해 안전한 의약품 관리에는 많은 난제가 있으며, 그 중심은 요양기관 등 현장에 해법이 있음을 알 수 있었다. 다만 핵심 역할을 어디서 맡을지는 향후 안건으로 남았다.김준현 건강세상네트워크 대표.김준현 건강세상네트워크 대표는 첫 토론자로 나서 안전관리 사후 평가와 관리 과정을 알 수 있도록 보고서를 만들고, 국민에 공개해야 한다고 주장했다. 특히 저소득 노인, 장애인, 다문화가정 등의 취약계층의 의약품 접근성을 높이기 위해 보건복지 전반에 걸친 문제를 해결해야 한다고 지적했다.이 문제를 풀기 위해서는 지역사회를 중심으로 보건소와 요양기관, 주민센터, 비영리 민간단체가 결합해 서비스를 제공하는 체계라는 원칙을 가져야 한다는 입장이다.그는 "국내 의료전달체계에서는 어렵지만 누군가 대리인 역할을 해야 한다. 거점약국이나 의원, 주민센터든 정해야 한다"고 강조했다. 취약계층에 약국을 찾아주면, 약사는 이들의 눈높이에 맞춘 복약지도를 할 수 있어야 한다는 것이다.이모세 대한약사회 환자안전약물관리본부장.이모세 대한약사회 환자안전약물관리본부장은 "사용 단계에서 모니터링이 부족하다"며 이를 강화할 것을 주문했다.이 본부장은 "기본적으로 취약계층 모니터링으로 사례를 분석해 적절한 대응책을 만들어야 한다. 약국과 의원, 약사회·제약협회 등 단체와 지역 의약품안전센터의 현장에서 대책을 세우도록 중앙 정부 차원의 지원을 강화하고, 연구과제도 집중해줘야 한다"고 말했다. 복지부와 식약처가 취약계층 약물관리 계획을 세우고 평가해야 한다는 이야기다.거점약국이나 보수교육을 강화하자는 의견에 대해서도 찬성 입장을 밝혔다. 다만 실효성을 위해 거점약국 시범사업을 기본적으로 시행하고, 취약계층을 위한 특수 복약지도라는 차별화 된 서비스와 수가를 개발할 것을 제안했다.이 과정에서 약사들을 정부의 주요 정책 제도 중 약물관리에 포함시켜 커뮤니티케어 등에도 약물서비스 부분이 제대로 반영해야 한다고 강조했다.최은택 히트뉴스 국장.의학전문언론 히트뉴스의 최은택 국장도 이모세 본부장 의견에 공감했다. 최 국장은 "독거노인이나 장애인 등과 관련한 치매센터, 커뮤니티케어 정책에서 약사들이 배제된 상태다"며 "의료와 복지가 연계된 형태로 갈 필요가 있다"고 말했다.최 국장은 "독거노인이나 장애인 등의 약물관련 서비스는 정부가 추진하는 다른 복지 또는 의료서비스와 통합 관리해야 효과적"이라며 중간 코디네이터로서 의약품전문가인 약사를 배제하려는 경향이 있다고 설명했다.그는 이러한 문제를 전향적으로 풀어야 한다며 지역보건법 개정안의 방문건강관리 전담공무원의 법적 근거에 약사를 추가한 것을 좋은 사례로 들었다.아울러 최 국장은 취약계층을 위한 가장 실효성 있는 대책으로 '장애인·이주민 지정약국 등'이 대안이 될 수 있다고 제시하며 "보건의료서비스 공급자 간 협력적 고민과 중재하는 정부, 사회의 역할이 필요하다"고 말했다.지광석 한국소비자원 정책연구실 법제팀장은 "의약품 정보제공 강화는 취약계층 유형에 따라 맞춤형 접근을 해야 한다"며 "시각장애인 전용 투약상자나 점자 표기를 보급해야 한다"고 안전성 강화 방안을 밝혔다.이에 대해 엄승인 한국제약바이오협회 상무는 법적 표시기재 요건과 가독성 균형을 맞추는 문제가 있다고 밝혔다.(왼쪽부터)지광석 한국소비자원 정책연구실 법제연구팀장, 엄승인 한국제약바이오협회 상무, 김은진 국회입법조사처 입법조사관.엄 상무는 "현재 70개 품목에서 점자표시가 제공되고 있다. 그러나 점자표시 생산 시설 투자와 검수 인력 등 부족, 현장에서 대부분 포 단위로 조제돼 실용성이 떨어진다"며 어려움을 전했다.엄 상무는 "직접 대면하는 요양기관이 올바로 설명하는 게 더욱 빠르고, 특수 패키지 보관용기를 개발하는 게 활용도가 높다"며 "환자의 실생활 영역에서 보관하고 복용하는 부분을 연구하는 게 경제적이고 활용도가 높을 것"이라고 제안했다.이어 "다문화가정 취약계층을 위해 영어와 중국어로 된 복약설명서를 안전상비약(편의점 판매)에 한해 제공하는 등 노력을 하고 있다"고 설명했다. 그러면서 "온라인 설명서를 개발해 활용하는 것도 경제성이 있다. 일련번호를 환자에게 확대하면 안전사고 발생 간 특정 로트번호만 회수해 사회적 불안을 줄일 수 있다"고 주장했다.김은진 국회입법조사처 보건복지여성팀 입법조사관은 "취약계층별 맞춤형 의약품 안전정보를 제공하고 시각장애인을 위한 점자표기와 음성지원서비스 등을 개발해야 한다"며 "의약품 사고 발생 신속한 대응을 위해 다양한 종류의 정보제공법과 가이드라인을 만들 필요가 있다"고 말했다.

인공지능 기반 신약개발 전략 예산이 확정되는 등 제약바이오산업에 대한 국가차원의 지원이 본격화되고 있다.13일 관련업계에 따르면 정부는 내년 '인공지능 기반 신약개발 전략 예산' 103억원과 향후 3년간 예산 580억원을 신규 책정됐다. 정부가 신약개발의 새로운 패러다임으로 주목받고 있는 인공지능(AI)을 활용한 신약개발사업을 본격 육성하겠다는 의지로 풀이된다.또한 제약산업 육성·지원 예산은 전년도 98억원에 비해 28.6%(28억원) 증액된 126억원으로 편성됐다. 지난 8일 보건복지위원회 법안소위는 해당법안을 확정하며 산업 육성에 힘을 실었다.정부는 신약 개발 단계 중 후보물질 발굴과 임상시험, 스마트약물감시, 약물 재창출 등을 4대 선도분야로 지정하고 앞으로 3년간 580억원 규모의 R&D 예산을 투자할 예정이다. 향후 신약개발 전 단계로 인공지능 접목을 확대해 나가는 방안이 담겼다.과학기술정보통신부 소관 예산 중 제약·바이오산업 활성화 예산으로는 '인공지능 신약개발 플랫폼 구축(R&D)' 예산 50억원과 '혁신신약 파이프라인 발굴사업' 예산 80억원은 새롭게 반영됐다. 과학기술정보통신부는 신약, 정밀의료 등 바이오 융·복합 기술개발 지원과 함께 데이터 활용기반 시스템을 구축하고 이를 고도화하기 위해 해당 예산을 신규 편성했다.산업통상자원부의 바이오산업 관련 내년 예산은 2221억원으로 올해보다 410억원(22.6%) 늘었다. 해당 사업의 주요 예산인 '백신 글로벌 산업화 기반 구축' 예산은 124억원(45.1%) 늘어난 401억원이 배정됐다.이밖에도 바이오·나노 산업 개방형 생태계 조성 촉진 사업 예산으로 78억5700만원, 디지털 헬스케어 생태계 구축에 13억원, 충북 의료바이어 첨단기술 산업화 지원센터 예산으로 8000만원이 각각 배정됐다.

고혈압·당뇨병 치료·관리 역할을 일차의료기관 중심으로 고도화시키는 정부 사업계획이 구체화 됐다. 보건복지부가 최근 발표한 '일차의료 만성질환관리 시범사업'이 그것이다.이 사업은 지역사회 일차의료 시범사업의 고도화된 것으로 '케어플랜' 강화와 중간점검·평가 추가, 교육 상담 다양화, 환자관리 영역 확대와 핵심 전담인력인 '케어 코디네이터' 도입이 가장 큰 특징이다. 의원급 의료기관 의사와 간호사가 주 인력으로 구성되며 영양사도 추가 고용할 수 있어서 운동과 영양, 금연 등 생활습관 전반을 교육·상담·관리 하게 된다.여기에는 비록 약국이 제외돼 있지만 장기처방이 많은 만성질환자를 중심으로 사업이 이뤄지기 때문에 이 사업을 하는 의원 인근의 약국가는 예측 가능한 처방전 유입이 예상된다.(왼쪽부터) 김국일 건강정책과장·박형근 추진단장. 다만 진료 현장에서는 환자본인부담금 10%가 신설되는 것에 적잖은 부담을 느끼고 있다. 이에 대해 보건복지부 복지부 김국일 건강정책과장과 박형근 추진단장(제주의학전문대학원 의료관리학교실 교수)은 12일 낮 세종청사에서 가진 전문기자협의회 브리핑을 통해 본인부담금 신설은 궁극적으로 의사의 책임성을 높여 의료서비스의 질 향상에 기여 할 것이라고 내다봤다.'3분 진료'로 오명이 높았던 그간의 진료행태 또한 케어플랜과 케어 코디네이터 등 세밀화된 기전으로 대폭 늘어날 것으로 전망했다.다음은 김 과장과 박 단장과의 일문일답.▶케어 코디네이터(간호사) 고용은 선택사항인가?김국일 과장(이하 김) "참여하는 의원마다 수용하는 환자 인원이 다를 수 있다. 예를 들어 100명 미만의 환자를 보는데 케어 코디네이터를 고용할 수도 있고 의사 혼자 감당할 수도 있다. 자율에 맡기려 한다. 시범사업의 목적은 의원급에서 만성질환관리 의료비 지출이 계속 감소하고 있어서 '동네의원 살리기'에 대한 고민의 일환이다. 즉, 동네의원을 살리려면 의료의 질을 향상시켜야만 한다. 그래야 환자들이 만성질환 진료를 받으러 대학병원에 가지 않게 된다. 환자들이 의원의 서비스 질을 믿고 신뢰할 수 있으면 계속 여기서 치료받을 수 있다는 콘셉트다.케어 코디네이터는 환자 입장에서 자신의 만성질환에 대해 의사가 꾸준히 관리해주고, 동네의원에서도 가능하다는 인식을 심어주면 안착하는 것이다. 그 차원에서 도입한 기전이 케어 코디네이터다. 시범사업 1년 후 본사업으로 넘어가는데, 그 사이 평가도 진행해 수가를 재산정할 계획을 세웠다. 이미 발표한 1~2차 사업 상황을 보고 추후 (케어 코디네이터 고용 의무여부는) 어떻게 할 것인지 고민할 것이다."▶의원급은 간호사보다 간호조무사 채용이 더 많다. 현실적으로 가능한가?박형근 단장(이하 박) "간호조무사는 등록관리나 간한단 문진보조 등은 가능하겠지만 전문교육 훈련이 되지 않았다. 현재의 교육수준에서 간호조무사를 포함하는 건 어렵다. 추가적 교육과 훈련이 필요하다는 것엔 모두가 동의할 거다. 문제는 절차와 과정을 제한된 시간 안에서 만들 방법이 없었다. 간호사 고용의 경우 현장에서 종일 근무가 아니더라도 파트타임 간호사가 있을 것이고 소위 '베이비붐' 은퇴 연령 간호사 인력 여력이 있어서 상황은 더 지켜봐야 한다.일단 가장 적합한 인력은 간호사고, 준비인력은 영양사라고 판단했다. 운동지도와 신체활동 부분과 심리상담 관련 부분까지 있지만 아직 이부분은 도입이 어려워 지금 발표한 수준으로 시작하려 한다. 진료 확대 등은 적극 검토할 예정이다.또 간호사 고용이 그렇게 적다고 볼 순 없다. 집계 결과 내과 전문의 의원은 간호사 고용이 29%나 되고 가정의학과도 15%로 나타났다. 실제 현장에서 고용의 형태는 다양하게 나타날 것으로 전망한다."▶케어 코디네이터 수가 규모는 1개월로 보면 얼마나 되나?박) "등록자 300명 기준으로 인건비 월 300만원 정도 생각했다. 일정기간 고혈압, 당뇨 환자수가 이정도 될 것이고, 1인당 30만원으로 가정하고 계산하면 300명 환자에 9000만원이 된다. 1명당 인건비는 감당 가능할 것이란 전제로 수가를 개발한 것이다. 다시 말하지만 케어 코디네이터는 다양한 방식으로 접근하고 고용될 것이다."▶케어 코디네이터는 간호사다. 주사 투여 등 다른 업무도 가능한가?박) "그것은 건강보험제도에서 다룰 수 있는 문제가 아니다."김) "케어 코디네이터는 의원에서 제대로 된 간호사와 코워크를 해보자는 개념으로 접근한 것이다. 예를 들어 100명 미만의 환자를 수용하는 의원에서 간호사를 고용했다면 이 사업으로만 고용한 게 아니지 않겠나. 의사-간호사간 계약의 문제다. 정부가 강요할 수 없다."▶기존의 지역사회 일차의료 시범사업 등 만성질환관리제 참여 환자와 연계는?김) "기존에 있는 사업까지 최종 4개 시범사업을 통합하는 게 목표다. 연계성 측면에서 지역을 선정하고 환자 동의 하에 참여하는 방식이다. 본인부담금이 신설됐기 때문에 기존 환자도 동의만 한다면 가능하다. 이번 사업은 케어플랜과 정보기록이 핵심이다. 기존 환자들은 동의 한다면 그 자료를 새 전산 DB에 이동해 혈압과 혈당을 모니터링하게 된다. 의료기관 중복 등록은 안 된다. 다만 환자는 본인부담도 생기고 등록도 새로 하기 때문에 새 케어플랜은 일부 유예할 계획이다."▶본인부담금 10%가 신설돼 환자뿐만 아니라 사업을 설명하는 진료 현장도 부담을 느낄 것이다.박) "그간의 시범사업들은 본인부담이 없었기 때문에 책임감이 떨어진 게 사실이다. 본인부담이 갖는 의미는 견제 기전이 생긴다는 것과 입소문 효과일 거다. 이 부분이 어떻게 보면, 진입장벽이기도 하지만 의료서비스의 질 향상과 책임성을 높이는 효과도 있다고 본다. 기존 사업과는 다른 양상으로 전개될 것이다."김) "이번 사업에서 의사가 본인부담 부과 부분을 환자에게 설명해야 하는 입장이 된다. 여기서 나름의 성과가 나타난다면 유지 또는 개선이 이뤄질 거다. 정부는 예상 밖으로 사업 목표가 달성되지 않는다면 수가와 본인부담을 재조정할 것이다"▶'3분 진료' 오명이 있다. 이 사업으로 개선될까? 환자 수 감소 우려도 있는데.김) "기존 시범사업 평가 결과를 살펴보니 통상 3분에서 10분으로 진료시간이 늘어났다. 개선된 것이다. 참여한 의사들도 10분 진료에 익숙해졌다고 말했다. 개인적인 생각으론 3분 진료보다는 교육이 중요하다. 당뇨의 경우 첫번째 교육이 중요하다고 관련 학회에서도 강조하고 있다. 사실 중장기적으로 의원의 입장에서 이 부분을 원하기도 한다. 전체적으로 봐야 할 거다. 환자 수가 줄어든다면 수가가 변동될 수도 있다."▶'가짜 청구'에 대한 페널티는?김) "시범사업 기간에는 여러가지를 봐야 한다. 예를 들어 환자 등록만 하고 가짜 청구를 한다면 페널티는 본사업에서 줄 수 있다. 모니터링에서 로그 기록이 남기 때문에 다 들여다볼 수 있다. 그러나 신뢰를 갖고 진행하려 한다."박) "그 부분은 등록할 때 환자본인부담금이 있기 때문에 살펴볼 수 있을 거다. 확실하게 말할 수 있는 건 기존 시범사업과 다를 것이다."