'더 이상 무임승차는 없다.' 지난 27일 발표된 식약처 제네릭 제도 개선안에 담긴 메시지다. 이날 보건당국은 위탁(공동)생동 제도 전면 금지와 일반의약품 안전성·유효성 심사 면제 폐지, 우선판매품목허가 요건 등을 정비하겠다며 허가정책에 칼날을 들이댔다. 류영진 식품의약품안전처장은 본격적으로 제도 개선안을 발표하기 전 "국내 제약시장 규모에 비해 엄청난 수의 제네릭이 난립하고 있는데 이렇게 해서는 경쟁력이 없다"는 인사말을 했다. 공짜로 얻어타는 식의 '프리패스' 의약품 개발은 없다는 선언이었던 셈이다. 식약처와 한국제약바이오협회는 지난 27일 오전 서울시 중구 서울플라자호텔에서 식약처장-제약업계CEO 조찬간담회를 개최했다. 류영진 식약처장과 원희목 제약바이오협회장, 오장석 의약품수출입협회장, 배경은 글로벌의약협회 부회장 등 유관협회와 주요 제약기업 CEO들이 대거 참석했다. 이날 식약처 발표는 크게 의약품 안전관리 정책과 허가정책, 수출지원 정책 등 세 분야로 나뉘었다. 그동안 공동생동을 어느 수준까지 제한할 것인지를 놓고 많은 보도와 추측이 이뤄진 만큼 이날 역시 언론과 산업계는 허가정책 개선안에 가장 많은 관심을 나타냈다. 2020년 공동생동 '1+3' 묶고, 2023년 전면금지...위수탁 업체 충격 불가피 먼저 오는 2020년까지 공동생동에 참여할 수 있는 자격을 원 개발사 1곳에 위탁 가능한 업체를 3곳으로 제한하고 2023년에는 완전히 금지하는 단계적 추진안이 공개됐다. 오는 3월 중으로 식약처는 공동생동 참여사를 '1+3'으로 제한할 수 있게 품목허가고시를 개정한다. 기존에는 공동생동과 관련한 규정이 없었던 만큼 이를 제한하는 방향에서 개정 신설이 예상된다. 김상봉 의약품 정책과장은 "내년 3월에는 행정예고에 들어가 60일 정도의 기간을 가진 뒤 상반기 전·후 개정을 예상할 수 있다"며 신청일 기준으로 시행하겠다고 설명했다. 시행 3년 후 2023년에는 원칙적으로 생동자료 허여를 인정하지 않는 최종 단계에서 조치가 이뤄진다. 1사 1생동자료만 받겠다는 것으로 공동생동 전면금지다. 이렇게 될 경우 현재 국내 대형제약사보다는 위수탁 사업을 활발히 했던 중견 또는 중소제약사 사업 전략에 차질이 불가피해 보인다. 다만 국내사 중 일부가 허여와 공동생동을 통해 손쉬운 제품허가를 받아왔다는 지적을 받아온 만큼 필연적으로 개발에 나설 수밖에 없게 만드는 방법으로 여겨지기도 한다. 현장에 있었던 제약사 관계자는 "허가신청 기준으로 유예 기간을 부여하겠다고 했는데 현재 자사 공동개발 계약은 2021년 허가신청을 계획하고 의약품 개발 기간을 3년 이상 보고 있다. 개발 기간을 고려해서 유예 기간을 1년 넘게 줄 수 없냐"고 건의했다. 즉, 공동생동 금지 이전에 계약한 건에 대해 입증이 가능하다면 2023년 이후 허가 신청 시 예외적으로 인정해달라는 의미로 해석할 수 있다. 이처럼 위수탁에 나서는 업체들은 전면적 공동생동 금지로 인한 매출 축소 등 어려움을 겪을 수 있다. '1+3안'을 기반으로 한 단계적 축소를 주장해 온 원희목 제약바이오협회장은 "제네릭 수를 조정하는 것은 절대 제네릭을 말살시키는 정책이 아니다. 경쟁력을 강화할 때 글로벌과 내수 시장에서 위치가 단단해질 수 있다. 고쳐나가야 할 많은 것을 외면하지 말자"며 공동생동 제한에 정당성을 부여했다. 일반약 허가도 커트라인 높여, 안유심사 규정 면제 폐지 식약처는 의약품의 품목허가·신고·심사 규정을 개정해 일반의약품 허가 벽도 더욱 높이기로 했다. 그동안 식약처는 일반약 허가와 관련 해외의약품집을 근거로 안전성, 유효성 심사를 받을 경우 면제 혜택을 주었는데 이제부터는 안유심사 면제 규정을 폐지하겠단 것이다. 해당 규정에 따라 안유심사 면제를 받는 대상은 외국 의약품집이나 해당 국가에서 발급해 일반약으로 판매하고 있음을 입증할 수 있는 제조·판매증명서에 따라 허가받은 품목이다. 하지만 일반약 허가와 관련된 허들이 높아졌다는 점에서 업계의 반발이 예상된다. 이 조치는 지난해 8월 15일 이낙연 국무총리 주재로 열린 국정현안점검조정회의에서 나온 '신산업 현장 애로 규제혁신 추진 성과와 향후 계획'과도 상반된 결과라는 지적이다. 정부는 안유심사 면제 대상을 주요 선진국에서 시판 중인 일반약으로 정하는 등 오히려 규제를 더욱 낮추는 방침을 세웠었기 때문이다. 27일 발표는 일반약에 대한 손쉬운 허가를 허용하지 않겠단 식약처의 의지 표출로 받아들일 수 있다. 우판권 변별력 높이기 위해 '최초~14일' 획득 요건 삭제 추진 식약처는 허가-특허연계제도에 따른 우판권 획득 요건도 손보기로 했다. 우판권을 프리패스로 활용하며 무더기 허가에 나서는 제약사로 인해 실효성 논란이 지속되는 한편 제네릭 난립의 한 원인으로 꼽히는 실정이다. 다만 그 수준에 따라 향후 큰 파문을 일으킬 것으로 업계는 보고 있다. 우판권은 오리지널 의약품 특허도전에 나선 최초 제네릭에 9개월의 우선판매 혜택을 주는 제도다. 업계에서 지적하고 있는 것은 특허심판원에 최초 심판을 청구한 제약사와 최초 심판 청구일로부터 14일 이내 제기한 제약사도 우판권을 획득할 수 있도록 한 요건이다. 진입 장벽이 낮아 경쟁 기업의 제네릭 독점을 막기 위한 무임승차가 무분별하게 이뤄지고 있다는 것이다. 식약처가 내놓은 해답은 우판권 획득 요건 중 최초~14일 심판청구 조건을 삭제해 실제 R&D를 통해 특허도전에 나서는 제네릭이 혜택을 볼 수 있게 하겠단 것이다. 변별력을 높이는 방안인데 업계에서는 최초 심판청구 제약사 또는 최초 제품 출시 업체만 허가하든지 우판권 청구일을 14일보다 줄여 제네릭 특허도전 경쟁력을 높이자는 주장들이 나오고 있다. 다만 식약처는 특허권 보호와 보장에도 신경을 쓰고 있어 정확한 실체는 향후 개선안 윤곽이 드러나야 알 수 있을 예정이다. 제도 개선안을 주도적으로 밝힌 식약처 김영옥 의약품안전국장은 "4차산업시대는 도래했고 점점 발전할 것이다. 하루하루 급변하는 상황에서 과거에 머무를 수는 없다. 이대로 안주하고 있으면 현 상태를 유지하는 것도 어려울 것이란 비관적 전망이 있지만 우리가 조금만 변하면 희망적 상황으로 바꿀 수 있는 시점에 있는 것으로 판단한다"고 발표에 앞서서 설명했다. 이번 허가정책 발표가 각 제약사 전략과 입장에 따라 영향이 다르겠지만 장기적으로 국내 제약산업을 위한 결정이기에 공감과 이해를 구한 것이다. 한편 식약처는 의약품 안전관리 정책으로 ▲미래형 의료용 마약류 관리 ▲부작용 피해구제 보상범위 확대 ▲국가필수의약품 안전공급과 취약계층 지원 ▲의약품 품질, 안전관리 기준 고도화 ▲국경없는 제조소 안전관리 체계 구축 등을 발표했다.

오는 3월 12일 대마 성분 의약품의 수입을 앞두고 지역별 거점 약국을 통해 환자에게 전달하는 방안을 보건당국이 검토하고 있다. 우영택 식품의약품안전처 마약정책과장은 서울시 중구 소재 서울글로벌센터에서 개최 중인 제9회 식품·의약품 안전 열린포럼에서 "한국희귀필수의약품센터·대한약사회와 수령 방법을 논의하고 있으며 센터에서 약국으로 직접 배송하는 방안을 계획하고 있다"고 말했다. 이날 포럼은 식품의약품안전처가 대마 성분 의약품과 희소·긴급도입이 필요한 의료기기 공급방안을 논의하기 위해 마련한 자리다. 정부는 올해 3월 12일부터 대마 성분 의약품은 해외에서 허가된 경우에 한해 예외적으로 희귀·난치질환 환자 치료 목적으로 수입과 사용을 허용한다. 다만 신속한 공급과 환자 편의성 제공 측면에서 어떻게 공급해야 하는지를 놓고 보건당국의 고심이 깊다. 대마 성분 특성상 제3자에 의한 택배 배송 등은 불법 유통 우려가 있기 때문이다. 우 과장은 이러한 상황을 해결할 수 있는 방안으로 미확정 상황을 전제로 한 지역별 거점 약국을 언급한 것이다. 우 과장은 "현재 계획은 국내에 약국이 꽤 많은데 지역별로 거점약국을 정해 센터에서 직접 배송을 하고 해당 약국에서 환자에게 상담과 함께 제공하는 것을 계획 중"이라며 "희귀·난치질환 환자의 치료 기회를 넓혀 준다는 차원에서 진행하고 있지만 식약처 취급승인으로부터 수입까지 상당한 기간이 소요된다. 문제는 얼마나 빨리, 편리하게 공급하느냐"라고 말했다. 대마 의약품의 수입도 중요하지만 빠른 공급과 정확한 배송을 위한 문제와 그 중요성을 인지하고 있는 만큼 신중을 기할 수 밖에 없다는 뜻이기도 하다. 앞서 우 과장은 "대마 성분 의약품은 환자가 센터에서 직접 수령을 원칙으로 하나 못 올 경우 보호자가 대신 받을 수 있도록 하고 있다. 다만 지방에서 오기에 만만찮다는 판단에 고민이 많다"고 말했다. 우 과장은 현장에서 자신의 발언을 정리하며 "현재 생각에서는 미리 (의약품을)구입한 뒤 신청하면 바로 드릴 수 있는 체계를 준비하고 있다. 편의성 제고 차원에서는 지역별 거점 약국을 활용해 공급하는 방식으로 진행하고 있다"고 강조했다.

올해 3월 품목허가 고시 개정을 통해 공동(위탁)생동을 1+3으로 제한하기 위한 단계적 절차가 시행된다. 규정 개정에 따라 공동생동에 1개 제조사와 3개 위탁사만 참여할 수 있게 된다. 보건당국은 내년 3월 입법예고에 들어가 상반기 중 시행할 예정이다. 김영옥 식품의약품안전처 의약품안전국장은 27일 오전 서울시 중구 소재 '서울 더 플라자호텔'에서 개최된 2019년 식약처장-제약업계 CEO 조찬 간담회에서 "3월 초 개정 고시를 진행해 1단계와 2단계로 나눈 공동생동 단계적 폐지를 추진하고자 한다"고 말했다. 김 국장은 이날 위탁(공동)생동 품목 허가 수를 원 제조사 1개에 위탁제조사를 3개 이내로 제한하는 안을 발표했다. 발표에 따르면 올해 3월 품목허가 개정 고시를 통해 공동생동을 1+3으로 제한하는 안을 만든다. 2020년 3월에는 입법예고에 들어가 같은해 4~6월 중 시행을 목표로 하고 3년 뒤인 2023년에는 공동생동을 금지하겠다는 것이다. 김 국장은 "고시개정을 통해 1단계는 원 제조사 1개에 공동생동사 3개까지 인정해주고 1년 정도 유예를 둔 다음 시행 3년 간 재검토 기간을 거쳐 1사1생동으로 바꿀 계획이다"고 말했다. 2020년 1단계 1+3 시행과 2023년 1사 1생동으로 바뀌면서 4년 뒤에는 공동생동이 전면 금지되게 된다. 아울러 김 국장은 의약품 허가·안전관리 기준을 확대하는 측면에서 일반의약품 허가 시 해외수제품을 근거로 하는 안전성·유효성 심사 면제 폐지와 우판권 허가 요건을 정비하는 허가-특허연계제도 개선 추진안 등도 밝혔다. ◆일반의약품 안유 심사 면제 폐지 = 식약처는 그동안 해외 의약품집 수재를 근거로 안전성·유효성 심사를 면제해왔던 일반의약품에 대한 제도를 폐지한다. 김 국장은 "해외의약품집 수재를 근거로 안유 심사 자료 없이 허가를 해왔다. 현재 상태에서 (면제 폐지 철회와 관련)설득력이 부족하다"며 "다만 당장 긴급하게 할 것은 아니지만 신중한 검토를 통해 진행하려는 방향을 가지고 있다"고 설명했다. 아울러 전문약과 일반약을 분류 조정하는 민원도 품목(변경)허가로 일원화하는 작업을 추진한다. 사전 상담하는 상태에서 전문약 또는 일반약인지를 명확히 알려달라는 민원에 따른 것이지만 기술적으로 허가심사 과정에서 명확히 판단하기 어려운 경우가 있어왔기 때문이다. 이에 전문·일반약 분류를 변경하는 것을 품목허가 변경으로 처리하겠단 방안이다. 안전성 심사 자료의 경우 그동안 심의를 받을 때 별도의 수수료와 처리 기간이 필요했다. 이 또한 합리적으로 조정하기 위해 '안전성에 관한 자료' 심사 민원을 분류하기로 했다. ◆허가-특허연계제도 개선= 김 국장은 허가-특허연계제도와 관련해 우선판매품목허가 독점판매 실효성 강화와 특허침해에 따른 특허권 보장 측면에서 정책을 보완하기로 했다. 이에 우판권 획득 요건인 '최초~14일 심판청구 요건'을 삭제해 변별력을 강화하겠다는 계획을 밝혔다. 그동안 우판권 획득 요건으로 인해 많은 제네릭사들이 경쟁에 손쉽게 뛰어들자 실효성이 없다는 지적이 나왔다. 김 국장은 "최근 (허특제도 관련)판결이 일부 나면서 관심사항이 되고 있다. 우판권 실효성 강화와 특허권 보장 측면에서 정책 보완을 추진하려고 한다. 허특 부분은 어려운 부분이 많은데 충분한 안내와 설명을 통해 상담에 나서겠다"고 말했다. 식약처는 이 외에도 융·복합 혁신제품 지원단을 구성해 합성의약품과 바이오, 의료기기 등 융·복합 제품을 허가심사할 수 있는 단일 조직을 운영한다. 총괄조정팀이 1차적으로 허가심사를 조정하고 여기서도 해결되지 않은 안건은 외부 전문가가 참여하는 민원조정위원회를 통해 결론을 내리는 허가체계로의 개편이다. 아울러 임상시험 제도 발전 추진단 운영을 통해 종합 발전 계획을 수립하고, 오는 9월 중 치매 등 희귀·난치질환과 국가 우선 개발 필요 의약품에 대한 우선상담·신속 심사를 도입할 예정이다. OECD 국가 외에서의 비임상자료도 실사 이력이 있는 경우 인정해주는 것으로 그 범위를 확대할 방침이다. 내년 연초부터는 기존 의약품 허가증은 'e-허가증'으로 전면 대체하고 베트남 등 동남아 국가로 수출도 적극 지원하겠다고 밝혔다.

국내 암 사망환자 10명 중 2명은 호스피스 서비스를 이용했다. 보건복지부(장관 박능후)와 국립암센터(원장 이은숙) 중앙호스피스센터는 우리나라 호스피스·완화의료의 주요지표를 담은 '2017 호스피스·완화의료 현황'을 28일 발간한다고 밝혔다. 호스피스 이용현황을 보면, 암 사망환자 7만8863명 중 1만7317명(22%)이 호스피스 서비스를 이용했으며, 암을 제외한 전체 대상질환 사망자 8만6593명 중 1만7333명(20.0%)이 호스피스 서비스를 이용한 것으로 나타났다. 호스피스 서비스 이용률은 지난해 17.5%에서 4.5%p 상승했다. 지난해처음으로 입원형(81개, 2169명) 뿐만 아니라 가정형(24개, 285명) 자문형(16개, 50명) 기관 대상으로 사별가족 만족도 조사를 실시한 결과, 전체 설문응답자 2504명 중 호스피스 전문기관 이용 전반적인 만족도를 묻는 질문에 2383명(97%)이 적어도 하나 이상의 서비스에 만족으로 나타났다. 항목별 평가(100점 환산)를 세부적으로 살펴보면, 호스피스전문기관 서비스 이용에서는 환자를 존중하는 태도(90점), 환자 호소에 대한 경청(88점), 가족에 대한 도움(87.3점), 향후 계획에 대한 면담과 증상에 대한 신속한 대처(86.7점) 등에 대한 만족률이 전반적으로 높게 나타났다. 입원 중 고인의 삶에 대한 가족의 평가 점수는 만족도 평가 이뤄진 2011년부터 지속적으로 점수가 상승해 호스피스 서비스에 대한 만족도가 점차 개선되고 있다. 호스피스 사업 유형별로 살펴보면 101개 호스피스전문기관 및 시범사업기관의 신규 이용자(1만 7333명) 중 입원형 호스피스만 이용한 환자는 1만5123명, 가정형 호스피스만 이용한 환자 565명, 자문형 호스피스만 이용한 환자 535명이었다. 반면, 입원형과 가정형 호스피스를 함께 이용한 환자는 794명, 입원형과 자문형을 함께 이용한 환자가 225명, 가정형과 자문형을 함께 이용한 환자가 40명, 입원형과 가정형, 자문형을 모두 이용한 환자는 51명이었다. 그동안 입원형에 국한되었던 호스피스 서비스에 가정형, 자문형이 추가되면서, 환자와 가족의 돌봄 장소에 대한 선택권이 넓어진 것으로 평가된다. 호스피스 이용자 사망 장소 분석 결과에서는 지난해 가정형 호스피스 이용자 중 가정에서 사망비율은 25.4%로 같은 해 전체 암 사망자의 가정사망률(6.2%), 우리나라 전체 사망자의 가정사망률(14.4%)에 비해 높게 나타났다. 자문형 호스피스 이용자는 일반 병동 입원자 등을 대상으로 제공하는 서비스 특성상 약 50%가 이용 중인 급성기 병동에서 사망하고, 45.7%는 호스피스 병동에서 사망한 것으로 나타났다. 의사, 간호사, 사회복지사 등 전문인력을 대상으로 표준교육 및 온라인교육을 실시한 결과 ’08년 교육과정 개설 이후 지난해 말까지 총 6286명이 교육을 이수한 것으로 나타났다. 한편 복지부는 호스피스 활성화 기반을 마련하고 권역단위 호스피스 전문기관 교육과 홍보 등을 담당할 권역별 호스피스센터를 확대(2018년 3개소→ 2019년 8개소)할 예정이다. 가정형·자문형 호스피스 시범사업 기관을 추가 지정(가정형 8개소, 자문형 5개소 추가)하고, 유형별 호스피스 시범사업 평가를 통해 사업의 안정적인 확산과 제도화 방안을 모색한다. 지난해 하반기부터 시작한 소아청소년 대상 완화의료 시범사업기관 지정을 오는 12월까지 확대할 계획이다. 김기남 질병정책과장은 "호스피스·완화의료 활성화를 위해 올해에도 유형별 호스피스 제공기관 등을 확대하고 국민들에게 필요한 양질의 서비스가 제공될 수 있도록 교육과 홍보도 강화해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

2018년 국내 전체 임상시험 승인건수는 679건으로 전년 대비 3.2% 증가한 것으로 분석됐다. 이 중 제약사에 의한 임상이 74%를 차지했다. 상업화 임상이 늘어난 것으로 볼 수 있다. 초기단계에서 1상과 희귀난치질환 대상 임상도 꾸준한 증가세를 보인 것으로 나타났다. 27일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 2018년 임상시험계획 승인 현황 분석 결과를 이같이 밝혔다. 국내 전체 임상시험 승인 건수은 2016년 628건에서 2017년 658건, 2018년 679건으로 증가세다. 2002년 임상시험 승인 제도 도입 이후 2003년 143건에 불과하던 임상 승인은 2018년 679건으로 약 4.7배 증가했다. 최근 3년간 지속 증가한 수치다. 작년 실시된 임상 679건 중 제약사 등에 의해 505건(74.4%)이 수행됐다. 학술목적 연구자 임상은 25.6%였다. 식약처는 "의약품 개발을 위한 상업화 임상 비율이 높게 나타났다"고 분석했다. 제약사 임상은 2017년 476건이었는데 작년 임상은 6.1% 증가한 것이다. 초기단계 1상 임상 승인 건수는 2016년(180건), 2017년(176건), 2018년(211건)까지 늘었다. 2017년 대비 작년 건수는 19.9%나 증가한 수치를 나타냈다. 이처럼 의약품 개발 등을 목적으로 한 제약사 임상은 국내에서만 실시하는 임상과 국내& 8231;외에서 함께 실시하는 다국가 임상으로 구분한다. 작년 승인된 1상 임상(211건) 중 국내에서 실시한 건은 161건으로 76.3%였다. 식약처는 "161건 중 24.2%(39건)가 신약개발을 위한 임상시험으로 국내 기업이 진행한 임상이 94.9%(37건)였다"고 설명했다. 제약사별 임상시험 승인 현황을 보면 국내사 중에서는 ▲종근당(25건) ▲한미약품(14건) ▲씨제이헬스케어(11건) 등이었다. 다국적제약사에서는 ▲한국노바티스(22건) ▲한국엠에스디(20건) ▲한국아스트라제네카((19건) 순이었다. 연구개발 수탁전문기업(CRO)은 ▲코반스코리아서비스유한회사(15건) ▲피피디디벨럽먼트피티이엘티디(15건), 한국파렉셀주식회사(13건) 순으로 많았다. 연구자임상시험은 ▲서울대학교병원(24건) ▲삼성서울병원(21건) ▲연세대학교의과대학세브란스병원(17건) 등 순이었다. 한편 중증질환 및 희귀난치성 질환 대상 임상시험도 늘었다. 효능군 별로 항암제(247건)가 전체 임상시험의 36.4%로 3년 연속 가장 많았으며, 그 뒤로 내분비계(67건), 소화기계(54건), 심혈관계(49건) 등으로 나타났다. 전체 승인 건수 대비 항암제 임상시험 비율은 2016년 32.2%에서 2017년 38.1%, 2018년 36.4%로 증가해왔다. 항암제 작용 기전별로는 표적항암제(111건, 45.0%)와 면역항암제(92건, 37.2%) 임상시험이 많았다. 표적항암제 임상 70건(63.1%)과 면역항암제 임상 11건(12%)은 신약 개발을 위한 것이었다. 2017년 대비 임상시험 건수 증가율이 높았던 것은 소화기계(24.4%)다. 소화기계 임상은 2017년 54건이었다. 희귀난치성질환은 개별질환의 규모가 작아 임상시험 건수가 많지는 않았지만 조금씩 확대되는 경향을 보였다. 희귀질환 중 만성 염증성 장질환인 크론병 치료제 임상은 2016년 7건에서 2017년 7건, 2018년 15건으로 전년 대비 2배 이상 늘었다. 혈우병 임상시험은 2017년 1건이었으나 2018년 6건이 승인을 받았다.

식품의약품안전처가 제네릭 난립 문제 해결을 위한 방안으로 위탁(공동)생동 품목 수 '1+3' 제한에 이어 단계적 폐지방안을 확정했다. 올해 규정 개정이 이뤄지면, 내년부터 본격적으로 공동생동 제한 제도가 추진될 예정이다. 식약처는 규정 개정 시행 3년 후 생동자료 1개 자료에 제네릭 1개만 허용하면서 위탁생동 제도를 완전 폐지한다는 계획이다. 27일 서울시 중구 소재 서울 더 플라자호텔에서 식품의약품안전처(처장 류영진)가 개최 중인 '2019년 식약처장-제약업계 CEO 조찬 간담회'에 배포된 자료에 따르면 이같은 계획이 추진 방향에 담겼다. 식약처는 이날 위탁(공동)생동 품목 허가 수를 원 제조사 1개에 위탁제조사는 3개 이내로 제한하는 안을 규정 개정일로부터 1년 후 시행하기로 했다. 규정 개정 후 3년에는 1개 제네릭에 1개 생동자료 원칙을 세워 생동자료 허여를 불인정하는게 목표다. 즉, 1단계와 2단계의 제도 추진 과정을 거쳐 규정 개정 4년 뒤에는 위탁(공동)생동 제도가 완전히 폐지된다. 식약처는 그동안 공동(위탁)생동 제한을 축으로 하는 제네릭 허가제도 개선안에 대해 "국제 조화를 맞출 수 있는 허가제도와 경쟁력을 갖춘 제약산업 생태계를 조성하는 방향에서 고려하고 있다"고 설명해왔다.

의약품& 8231;화장품& 8231;의료기기 분야에서 한·중 규제 협력을 위한 교류가 확대된다. 26일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 류영진 처장이 이달 25~26일 중국을 방문해 국가시장감독관리총국과 국가약품감독관리국과 고위급 회의를 가지고 규제협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 먼저 식약처는 국가약품감독관리국(이하 약감국)과 의약품, 화장품, 의료기기 상호 협력과 교류 증진 목적의 MOU를 맺었다. 협력 범위는 ▲의약품, 의료기기, 화장품에 관한 법령과 규정, 허가심사 정보교환 ▲규제 체계·요건·절차 이해 증진 ▲약물감시와 이상사례를 포함하는 안전성 정보 교환 ▲부정불량 의약품, 의료기기, 화장품 적발과 집행 협력 ▲각 협정 분야에서 교육 협력 등이다. 식약처와 약감국은 고위급 회의를 가지며 실무급 방문 교류, 직원 교육, 정보공유, 공동작업반 구성 등에도 합의했다. 한편 이번 방문은 2015년 이후 중단된 한-중 식의약 분야 고위급 회의를 재개함과 동시에 작년 3월 중국 정부 조직 개편에 따른 식약처 상대 기관 협력 채널 확보 차원에서 이뤄졌다.

보건복지부에서 보건의료와 건강보험, 한의약정책 등을 주도하는 보건의료정책실 보건의료정책과장에 정경실 건강보험정책국 보험정책과장(부이사관)이 임명된다. 보험정책과장에는 정윤순 보건의료정책실 보건의료정책과장(부이사관)이, 보험평가과장에는 이수연 보건의료정책실 생명윤리정책과장(기술서기관)이 자리에 앉는다. 보건복지부는 오는 28일자 과장급 공무원 인사를 단행하고 오늘(26일) 발표했다. 먼저 보건의료정책과장 자리에 정경실 건강보험정책국 보험정책과장이 앉는다. 보건의료정책과는 보건의료 정책에 관한 종합계획 수립·조정과 보건의료·건강보험·한의약정책 상호간 정책조정, 추진전략을 수립하는 핵심 과다. 보험정책과장에는 정윤순 보건의료정책과장이, 보험평가과장에는 이수연이 생명윤리정책과장이 각각 임명됐다. 보험정책과는 건강보험 정책의 발전방향 수립과 국민경제에 미치는 영향을 분석하고, 건강보험제도 육성·발전을 위한 종합계획 수립·조정을 하는 과다. 보험평가과는 건강보험 요양급여 사후관리와 관련한 종합계획 수립·시행을 맡는 과다. 이 과는 허위·부당 청구를 적발·조치는 담당부서기도 하다. 현 보험평가과장인 홍정기 과장(부이사관)은 오송생명과학단지지원센터장으로 자리를 옮긴다. 이 외에 장관실 장관비서관에 최홍석 기획조정실 재정운용담당관(부이사관)이, 보건의료정책실 의료자원정책과장에 손호준 부이사관, 한의약산업과장에 정재욱 서기관이 각각 임명됐다.

병원-창업기업 간 협력 확대 위한 '개방형 실험실 구축사업' 등 주관기관이 선정됐다. 총 5개 병원이 선정됐는데, 이들은 정부로부터 최대 3년간 지원을 받으며 신기술과 신제품 개발을 위해 협력한다. 보건복지부는 병원과 창업기업 간 협력 활성화를 위한 '개방형 실험실 구축사업'과 '지역 클러스터(협력지구)-병원 인큐베이팅(육성) 지원사업'을 추진해 주관기관 선정결과를 발표했다. 최근 정부 연구개발투자(R&D) 등 지원을 통해 시설·장비 등 연구기반이 대폭 확충된 연구역량 우수 병원이 지속적으로 확대되고 있으나, 창업기업들은 혁신적 기술이 있어도 병원 의료진에 대한 접근 어려움 등으로 인해 기술의 상용화에 어려움을 겪고 있다. 이런 창업기업의 어려움을 덜어주고, 아울러 이미 구축된 연구기반이 사장되지 않도록 창업기업과의 협업 등을 지원할 필요성이 있다는 요구가 산업계 현장에서 지속적으로 제기돼 왔다. 올해 처음 추진되는 '개방형 실험실 구축사업'에는 총 8개 병원이 지원해 5개 병원이 선정됐다. 병원은 수도권(서울·인천·경기)에서는 아주대병원, 고대구로병원, 동국대일산병원 3개, 그 외 지역에서는 전남대병원, 인제대부산백병원이다. '지역 클러스터-병원 인큐베이팅 지원사업'에는 총 8개 기관이 지원해 3개 클러스터가 선정됐다. 김해의생명센터, 대전테크노파크, 원주의료기기테크노밸리다. '개방형 실험실 구축사업'과 '지역 클러스터-병원 인큐베이팅 지원사업'은 최대 3년간 지원받으며, 1년 단위로 계속지원 여부를 평가받게 된다. 정부는 개방형 실험실 구축의 경우 연구역량과 기반시설이 우수한 병원에 개방형 실험실을 구축·운영해, 병원-창업기업 간 공동연구 등 협업을 통해 보건의료분야 신기술·신제품 개발을 지원한다. 선정된 5개 병원에는 10개 기업이 동시 활용 가능한 개방형 실험실 설비 및 운영, 기술·제품 개발 지원프로그램 운영, 임상의사-기업 간 협력 연구 추진을 위한 연구비 등 연 8억원 규모로 지원금을 투입한다. 이 사업은 헬스케어(건강관리) 산업육성과 생태계 확충을 목표로 지난해 12월 발표된 '4차 산업혁명 기반, 헬스케어 발전전략'에 따라 새롭게 추진되는 것이다. 지역 클러스터-병원 인큐베이팅 지원사업의경우 우수한 시설·장비 등 기반시설을 갖춘 클러스터가 지역 기술창업과 성장 단계별 지원을 통해 전국 바이오 클러스터(생명산업단지)의 창업 기능 활성화를 목적으로 한다. 정부는 선정된 3개 클러스터에 아이디어 공모전, 보육공간 입주, 실증지원(시험 분석, 시제품 제작) 등 창업기업 지원 프로그램 운영, 임상의사 조언(컨설팅) 등을 위해 연 8억원을 지원할 계획이다. 임인택 보건산업정책국장은 "병원(임상의사)은 보건산업의 수요측면에서 중요한 부분을 차지하고 있으나, 병원 내 협업체계 미비 등으로 인해 창업기업의 수요를 충족시키지 못했던 것이 현실"이라며 "개방형 실험실 구축사업은 병원 내 창업기업 입주 및 협업을 위한 체계를 구축해, 공동연구 등 협업을 통해 의료현장의 수요에 기반 한 신기술·신제품 개발에 기여하게 될 것"이라고 말했다.