2018년 국내 전체 임상시험 승인건수는 679건으로 전년 대비 3.2% 증가한 것으로 분석됐다. 이 중 제약사에 의한 임상이 74%를 차지했다. 상업화 임상이 늘어난 것으로 볼 수 있다. 초기단계에서 1상과 희귀난치질환 대상 임상도 꾸준한 증가세를 보인 것으로 나타났다. 27일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 2018년 임상시험계획 승인 현황 분석 결과를 이같이 밝혔다. 국내 전체 임상시험 승인 건수은 2016년 628건에서 2017년 658건, 2018년 679건으로 증가세다. 2002년 임상시험 승인 제도 도입 이후 2003년 143건에 불과하던 임상 승인은 2018년 679건으로 약 4.7배 증가했다. 최근 3년간 지속 증가한 수치다. 작년 실시된 임상 679건 중 제약사 등에 의해 505건(74.4%)이 수행됐다. 학술목적 연구자 임상은 25.6%였다. 식약처는 "의약품 개발을 위한 상업화 임상 비율이 높게 나타났다"고 분석했다. 제약사 임상은 2017년 476건이었는데 작년 임상은 6.1% 증가한 것이다. 초기단계 1상 임상 승인 건수는 2016년(180건), 2017년(176건), 2018년(211건)까지 늘었다. 2017년 대비 작년 건수는 19.9%나 증가한 수치를 나타냈다. 이처럼 의약품 개발 등을 목적으로 한 제약사 임상은 국내에서만 실시하는 임상과 국내& 8231;외에서 함께 실시하는 다국가 임상으로 구분한다. 작년 승인된 1상 임상(211건) 중 국내에서 실시한 건은 161건으로 76.3%였다. 식약처는 "161건 중 24.2%(39건)가 신약개발을 위한 임상시험으로 국내 기업이 진행한 임상이 94.9%(37건)였다"고 설명했다. 제약사별 임상시험 승인 현황을 보면 국내사 중에서는 ▲종근당(25건) ▲한미약품(14건) ▲씨제이헬스케어(11건) 등이었다. 다국적제약사에서는 ▲한국노바티스(22건) ▲한국엠에스디(20건) ▲한국아스트라제네카((19건) 순이었다. 연구개발 수탁전문기업(CRO)은 ▲코반스코리아서비스유한회사(15건) ▲피피디디벨럽먼트피티이엘티디(15건), 한국파렉셀주식회사(13건) 순으로 많았다. 연구자임상시험은 ▲서울대학교병원(24건) ▲삼성서울병원(21건) ▲연세대학교의과대학세브란스병원(17건) 등 순이었다. 한편 중증질환 및 희귀난치성 질환 대상 임상시험도 늘었다. 효능군 별로 항암제(247건)가 전체 임상시험의 36.4%로 3년 연속 가장 많았으며, 그 뒤로 내분비계(67건), 소화기계(54건), 심혈관계(49건) 등으로 나타났다. 전체 승인 건수 대비 항암제 임상시험 비율은 2016년 32.2%에서 2017년 38.1%, 2018년 36.4%로 증가해왔다. 항암제 작용 기전별로는 표적항암제(111건, 45.0%)와 면역항암제(92건, 37.2%) 임상시험이 많았다. 표적항암제 임상 70건(63.1%)과 면역항암제 임상 11건(12%)은 신약 개발을 위한 것이었다. 2017년 대비 임상시험 건수 증가율이 높았던 것은 소화기계(24.4%)다. 소화기계 임상은 2017년 54건이었다. 희귀난치성질환은 개별질환의 규모가 작아 임상시험 건수가 많지는 않았지만 조금씩 확대되는 경향을 보였다. 희귀질환 중 만성 염증성 장질환인 크론병 치료제 임상은 2016년 7건에서 2017년 7건, 2018년 15건으로 전년 대비 2배 이상 늘었다. 혈우병 임상시험은 2017년 1건이었으나 2018년 6건이 승인을 받았다.

식품의약품안전처가 제네릭 난립 문제 해결을 위한 방안으로 위탁(공동)생동 품목 수 '1+3' 제한에 이어 단계적 폐지방안을 확정했다. 올해 규정 개정이 이뤄지면, 내년부터 본격적으로 공동생동 제한 제도가 추진될 예정이다. 식약처는 규정 개정 시행 3년 후 생동자료 1개 자료에 제네릭 1개만 허용하면서 위탁생동 제도를 완전 폐지한다는 계획이다. 27일 서울시 중구 소재 서울 더 플라자호텔에서 식품의약품안전처(처장 류영진)가 개최 중인 '2019년 식약처장-제약업계 CEO 조찬 간담회'에 배포된 자료에 따르면 이같은 계획이 추진 방향에 담겼다. 식약처는 이날 위탁(공동)생동 품목 허가 수를 원 제조사 1개에 위탁제조사는 3개 이내로 제한하는 안을 규정 개정일로부터 1년 후 시행하기로 했다. 규정 개정 후 3년에는 1개 제네릭에 1개 생동자료 원칙을 세워 생동자료 허여를 불인정하는게 목표다. 즉, 1단계와 2단계의 제도 추진 과정을 거쳐 규정 개정 4년 뒤에는 위탁(공동)생동 제도가 완전히 폐지된다. 식약처는 그동안 공동(위탁)생동 제한을 축으로 하는 제네릭 허가제도 개선안에 대해 "국제 조화를 맞출 수 있는 허가제도와 경쟁력을 갖춘 제약산업 생태계를 조성하는 방향에서 고려하고 있다"고 설명해왔다.

의약품& 8231;화장품& 8231;의료기기 분야에서 한·중 규제 협력을 위한 교류가 확대된다. 26일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 류영진 처장이 이달 25~26일 중국을 방문해 국가시장감독관리총국과 국가약품감독관리국과 고위급 회의를 가지고 규제협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 먼저 식약처는 국가약품감독관리국(이하 약감국)과 의약품, 화장품, 의료기기 상호 협력과 교류 증진 목적의 MOU를 맺었다. 협력 범위는 ▲의약품, 의료기기, 화장품에 관한 법령과 규정, 허가심사 정보교환 ▲규제 체계·요건·절차 이해 증진 ▲약물감시와 이상사례를 포함하는 안전성 정보 교환 ▲부정불량 의약품, 의료기기, 화장품 적발과 집행 협력 ▲각 협정 분야에서 교육 협력 등이다. 식약처와 약감국은 고위급 회의를 가지며 실무급 방문 교류, 직원 교육, 정보공유, 공동작업반 구성 등에도 합의했다. 한편 이번 방문은 2015년 이후 중단된 한-중 식의약 분야 고위급 회의를 재개함과 동시에 작년 3월 중국 정부 조직 개편에 따른 식약처 상대 기관 협력 채널 확보 차원에서 이뤄졌다.

보건복지부에서 보건의료와 건강보험, 한의약정책 등을 주도하는 보건의료정책실 보건의료정책과장에 정경실 건강보험정책국 보험정책과장(부이사관)이 임명된다. 보험정책과장에는 정윤순 보건의료정책실 보건의료정책과장(부이사관)이, 보험평가과장에는 이수연 보건의료정책실 생명윤리정책과장(기술서기관)이 자리에 앉는다. 보건복지부는 오는 28일자 과장급 공무원 인사를 단행하고 오늘(26일) 발표했다. 먼저 보건의료정책과장 자리에 정경실 건강보험정책국 보험정책과장이 앉는다. 보건의료정책과는 보건의료 정책에 관한 종합계획 수립·조정과 보건의료·건강보험·한의약정책 상호간 정책조정, 추진전략을 수립하는 핵심 과다. 보험정책과장에는 정윤순 보건의료정책과장이, 보험평가과장에는 이수연이 생명윤리정책과장이 각각 임명됐다. 보험정책과는 건강보험 정책의 발전방향 수립과 국민경제에 미치는 영향을 분석하고, 건강보험제도 육성·발전을 위한 종합계획 수립·조정을 하는 과다. 보험평가과는 건강보험 요양급여 사후관리와 관련한 종합계획 수립·시행을 맡는 과다. 이 과는 허위·부당 청구를 적발·조치는 담당부서기도 하다. 현 보험평가과장인 홍정기 과장(부이사관)은 오송생명과학단지지원센터장으로 자리를 옮긴다. 이 외에 장관실 장관비서관에 최홍석 기획조정실 재정운용담당관(부이사관)이, 보건의료정책실 의료자원정책과장에 손호준 부이사관, 한의약산업과장에 정재욱 서기관이 각각 임명됐다.

병원-창업기업 간 협력 확대 위한 '개방형 실험실 구축사업' 등 주관기관이 선정됐다. 총 5개 병원이 선정됐는데, 이들은 정부로부터 최대 3년간 지원을 받으며 신기술과 신제품 개발을 위해 협력한다. 보건복지부는 병원과 창업기업 간 협력 활성화를 위한 '개방형 실험실 구축사업'과 '지역 클러스터(협력지구)-병원 인큐베이팅(육성) 지원사업'을 추진해 주관기관 선정결과를 발표했다. 최근 정부 연구개발투자(R&D) 등 지원을 통해 시설·장비 등 연구기반이 대폭 확충된 연구역량 우수 병원이 지속적으로 확대되고 있으나, 창업기업들은 혁신적 기술이 있어도 병원 의료진에 대한 접근 어려움 등으로 인해 기술의 상용화에 어려움을 겪고 있다. 이런 창업기업의 어려움을 덜어주고, 아울러 이미 구축된 연구기반이 사장되지 않도록 창업기업과의 협업 등을 지원할 필요성이 있다는 요구가 산업계 현장에서 지속적으로 제기돼 왔다. 올해 처음 추진되는 '개방형 실험실 구축사업'에는 총 8개 병원이 지원해 5개 병원이 선정됐다. 병원은 수도권(서울·인천·경기)에서는 아주대병원, 고대구로병원, 동국대일산병원 3개, 그 외 지역에서는 전남대병원, 인제대부산백병원이다. '지역 클러스터-병원 인큐베이팅 지원사업'에는 총 8개 기관이 지원해 3개 클러스터가 선정됐다. 김해의생명센터, 대전테크노파크, 원주의료기기테크노밸리다. '개방형 실험실 구축사업'과 '지역 클러스터-병원 인큐베이팅 지원사업'은 최대 3년간 지원받으며, 1년 단위로 계속지원 여부를 평가받게 된다. 정부는 개방형 실험실 구축의 경우 연구역량과 기반시설이 우수한 병원에 개방형 실험실을 구축·운영해, 병원-창업기업 간 공동연구 등 협업을 통해 보건의료분야 신기술·신제품 개발을 지원한다. 선정된 5개 병원에는 10개 기업이 동시 활용 가능한 개방형 실험실 설비 및 운영, 기술·제품 개발 지원프로그램 운영, 임상의사-기업 간 협력 연구 추진을 위한 연구비 등 연 8억원 규모로 지원금을 투입한다. 이 사업은 헬스케어(건강관리) 산업육성과 생태계 확충을 목표로 지난해 12월 발표된 '4차 산업혁명 기반, 헬스케어 발전전략'에 따라 새롭게 추진되는 것이다. 지역 클러스터-병원 인큐베이팅 지원사업의경우 우수한 시설·장비 등 기반시설을 갖춘 클러스터가 지역 기술창업과 성장 단계별 지원을 통해 전국 바이오 클러스터(생명산업단지)의 창업 기능 활성화를 목적으로 한다. 정부는 선정된 3개 클러스터에 아이디어 공모전, 보육공간 입주, 실증지원(시험 분석, 시제품 제작) 등 창업기업 지원 프로그램 운영, 임상의사 조언(컨설팅) 등을 위해 연 8억원을 지원할 계획이다. 임인택 보건산업정책국장은 "병원(임상의사)은 보건산업의 수요측면에서 중요한 부분을 차지하고 있으나, 병원 내 협업체계 미비 등으로 인해 창업기업의 수요를 충족시키지 못했던 것이 현실"이라며 "개방형 실험실 구축사업은 병원 내 창업기업 입주 및 협업을 위한 체계를 구축해, 공동연구 등 협업을 통해 의료현장의 수요에 기반 한 신기술·신제품 개발에 기여하게 될 것"이라고 말했다.

약국 조제실을 외부에서 볼 수 있도록 투명화하는 제도개선안을 국민권익위원회가 권고했다. 주무부처인 보건복지부는 권고에 따라 제도개선안을 검토 중인 것으로 확인된다. 권익위는 26일 오전 보도자료를 통해 '약국 조제실 설치·운영의 투명성 제고 방안'을 복지부에 전달했다고 밝혔다. 권익위 "신규 약국부터 기존 약국으로 점차 확대" 권익위의 구상은 이렇다. 일본처럼 약국 조제실을 외부에서 볼 수 있는 투명한 구조로 설치하도록 법에 명시하자는 것이다. 구체적으로는 대통령령으로 약사법 시행령을 개정, 조제실 설치·운영 기준을 변경한다는 방침이다. 이를 통해 무자격자 불법조제를 차단하겠다고 권익위는 밝히고 있다. 권익위 관계자는 데일리팜과의 통화에서 "국민적인 요구가 워낙 많았다. 조제실 투명화 필요성은 예전부터 제기됐다"며 "이와 관련해 복지부와 몇 차례 논의했다. 복지부도 공감대가 크다"고 말했다. 다만, 일선 약국의 반발을 권익위도 어느 정도는 감안하는 것으로 확인된다. 권익위 관계자는 "기존에 설치된 약국도 외부에서 볼 수 있도록 조제실의 구조를 변경해야 한다는 것이 권고의 큰 방향"이라며 "다만, 제도개선 시점은 탄력적으로 적용될 것"이라고 설명했다. 이어 "일시적으로 모든 약국에 적용하긴 힘들기 때문에 신규 약국부터 우선 적용한 뒤, 기존 약국으로 점차 확대하는 쪽으로 생각한다"고 덧붙였다. 권익위의 '권고'…복지부가 한 달 안에 수용 여부 결정 권익위의 제도개선안은 '권고'의 형태로 복지부에 전달됐다. 어디까지나 권고 사항이기 때문에 수용 여부는 복지부가 결정한다. 권익위에 따르면 결정 시한은 '한 달'이다. 권익위 관계자는 "권고사항이기 때문에 가급적 이행해달라는 의미로 복지부에 의견을 전달한 것"이라며 "복지부는 한 달 안에 어떻게 할지 계획서를 제출해야 한다"고 말했다. 그는 이어 "복지부가 이행하지 않을 수도 있다. 다만, 권익위의 제도개선 권고를 일선 부처에서 일방적으로 이행하지 않는 사례는 드물었다"며 "상위법 개정 등으로 정책 환경이 갑자기 변하거나 국회에서 문제 제기가 있을 때를 제외하곤 전례가 거의 없었다"고 첨언했다. 난처한 복지부 "일단 검토는 하겠지만…" 이런 이유로 주무부처인 복지부는 입장이 난처한 상황이다. 권고안을 송달받은 이상, 일단 검토는 한다는 방침이다. 복지부 약무정책과 관계자는 데일리팜과의 통화에서 "권고에 따라 검토는 해야 한다. 이제 막 권고가 들어왔기 때문에 어떻게 할지 내부 논의를 통해 결정할 것"이라고 말했다. 특히 그는 "아직 (권고안 수용여부는) 방향이 확정되지 않았다. 어떤 내용인지 파악하는 것이 우선"이라고 선을 그었다. 그러면서 "기존에 있던 약국의 조제실까지 바꾸려면 제반 여건이 어느 정도인지 파악해야 한다"며 "필요하다면 대한약사회 등의 의견을 수렴하겠다"고 덧붙였다.

오는 27일 개최될 식품의약품안전처장과 제약기업 CEO 조찬 간담회 자리에서 제네릭 의약품 등 허가정책 추진 방향이 발표된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 26일 서울시 중구 소재 서울 더 플라자호텔에서 한국제약바이오협회·한국글로벌의약산업협회·한국의약품수출입협회와 공동으로 '2019년 식약처장-제약업계 CEO 조찬 간담회’를 개최한다고 밝혔다. 간담회에는 류영진 식약처장을 비롯해 원희목 한국제약바이오협회장, 오장석 한국의약품수출입협회장, 배경은 한국글로벌의약산업협회 부회장, 제약업계 CEO 등이 참석한다. 이 자리에서 제네릭 의약품 등 허가정책 추진 방향, 국내 제약산업의 해외 진출 지원 방안, 약사법 개정 사항 등이 발표될 예정으로 식약처가 추진해 온 대대적인 제네릭 제도 개선안이 나올지 주목된다. 식약처는 올해 의약품 분야 정책 추진 방향을 공유하고 융복합 혁신제품 지원단 출범 소식도 알린다. 식약처는 간담회 개최에 앞서 "향후 변화의 흐름 속에서 제약산업이 나아가야 할 방향을 공유하는 뜻깊은 자리가 될 것"이라며 "앞으로도 정책 추진 방향을 공유하고 업계와 소통하는 자리를 확대하겠다"고 밝혔다.

국민권익위원회가 약국 조제실의 투명성 제고 방안을 마련해 적잖은 논란이 예상된다. 환자가 외부에서 약사의 의약품 조제 과정을 볼 수 있도록 제조실에 투명창 등을 설치하라는 내용이다. 권익위는 26일 이같은 내용의 '약국 조제실 설치·운영의 투명성 제고 방안'을 마련, 보건복지부에 제도 개선을 권고했다. 현행법에 따르면 약국 개설자는 저온보관시설, 수돗물이나 지하수 공급시설과 함께 조제실을 의무적으로 설치해야 한다. 그런데 관련 법령에는 조제실 설치만 규정되어 있고 구체적인 조제실 시설기준이 없다 보니, 대부분 약국은 밀실 구조의 폐쇄적인 형태로 운영하고 있다는 것이 권익위의 지적이다. 이로 인해 약사가 아닌 무자격자의 불법 조제나 조제실의 위생 불량 등 국민건강을 위협하는 문제가 발생했다고 권익위는 지적했다. 실제 권익위가 운영하는 국민신문고에는 이와 관련한 민원이 꾸준히 제기되고 있다. '약국에 CCTV를 설치해야 한다' '조제 과정을 공개해야 한다' '조제실 칸막이를 투명창으로 교체해야 한다' 등의 의견이다. 이런 의견을 종합해 권익위는 외부에서 약품의 조제과정을 볼 수 있도록 약국 조제실에 대한 구체적인 시설기준을 마련하라며 복지부에 제도 개선을 권고했다. 그러면서 일본의 경우 약국 조제실을 외부에서 볼 수 있는 투명한 구조로 설치하도록 법령에 규정하고 있다며 당위성을 더했다. 국민권익위 안준호 권익개선정책국장은 "이번 권고로 의약품 조제과정에 대한 국민의 불신을 해소하는 동시에 무자격자의 불법조제 등 불법행위를 예방할 수 있을 것"이라고 기대했다.

[이슈 해설] 자가치료용 대마 배송, 고려해야 할 사항은? 최근 강남의 유명 클럽 '버닝썬'에서 물뽕 등 마약 유통이 이뤄졌다는 의혹이 제기되면서 마약류 관리에 대한 안전 불감증이 도마 위에 올랐다. 오는 3월 12일 시행을 앞두고 있는 대마용 성분 의약품 또한 자가치료용 수입에 한해 허용한다지만 거동이 불편한 희귀난치환자에게 어떻게 배송할 것인지를 놓고 명쾌한 해결책이 없는 상황이다. 식약처에 따르면 현행 법률상 대마 성분 의약품의 택배 배송은 가능하지만 불법 유통 우려가 매우 크다. 식약당국이 원칙적으로 한국희귀·필수의약품센터 방문을 통한 직접 수령이라는 방침을 세웠지만 안전만큼 신속한 공급이 중요한 희귀의약품 특성상 지방 거주 환자에게는 어려움으로 다가온다. 식약당국과 희귀센터의 대안은 무엇일까. 업계에서는 희귀센터가 추진 중인 '거점 약국'을 활용하는 방안을 유력한 현실적 방안으로 보고 있다. 25일 대마 의약품 수입 시행 약 2주를 남겨놓은 현시점에서 배송 문제를 해결할 수 있는 현실적 방법에 대해 "시의 적절하면서도 안전한 공급이 가능한 방법을 찾아야 한다"는 업계의 목소리가 높다. 대마 의약품은 희귀센터를 통해서만 수입돼야 하고 희귀센터를 통해 환자에게 직접 또는 대리 수령 방식으로 전달돼야 한다. 이 두 전제 조건을 해결할 수 없다면 절반의 제도 시행이 될 것이라는 우려가 있다. 특히 대마 의약품은 자가치료용에 한해 제한적으로 수입을 허용한 정책이다. 긴급히 필요하거나 치료적 여건이 좋지 않은 중환자가 사용하는 경우가 많아 시의적절하면서도 안전한 공급이 이 정책의 핵심이라는 얘기도 있다. 희귀센터 한 관계자는 "일반의약품보다 엄중한 관리체계를 가진 게 전문약이다. 그런데 전문약보다 더 철저한 시스템이 필요한 게 희귀의약품이다"며 국내에서는 더욱 밀착 관리해야 할 필요성을 언급하고 빠르게 공급하는 방법을 찾는 것 또한 중요하다고 설명했다. 앞서 영국과 캐나다 등도 의료용 대마 합법화 과정에서 시행착오를 거칠 수밖에 없었다. 국내에서는 대마 의약품을 최초로 도입하는 만큼 합법화에 들어간 국가보다 엄격하게 관리할 필요가 있다는 얘기다. 만약 현실적 대안을 내놓지 못해 택배 배송이 이뤄질 경우 전체 보건의료계의 비난이 쏟아질 가능성이 농후하다. 식약처는 마약류 운송관리 지침을 통해 마약류취급자가 직접 배송하기 어려운 경우 전문운송업체 위탁이 가능하도록 규정하고 있다. 다만 9년 전인 2010년에도 의료용 마약의 합법적 택배 배송이 그해 식약처 국정감사에서 언급된 선례가 있다. 2005년부터 2010년까지 의료용 마약 배송 중 도난과 분실이 23건이 있었으며 택배 회사 위탁으로 일어난 마약 운반 사고가 16건(70%)에 달했다는 당시 한나라당 손숙미 보건복지위원의 지적이었다. 유통 과정에서 안전관리 시스템 최상단에 있는 대마 의약품의 부실한 보관·유통을 우려하는 이유다. 특히 마약류 운송관리 지침에는 전문운송업체에 대한 규정이 없다. 최근 몇년 간 익명성이 보장된 고속버스 수화물 택배를 활용한 마약 운송 등 범죄 악용 사례가 증가한 것을 봤을 때 대마 의약품 배송도 현실을 무시할 수 없다는 시선이다. 업계에서 거론되고 있는 희귀센터의 거점 약국 방안은 조만간 수면 위로 모습을 드러낼 전망이다. 거점 약국 방안이 시행되기 위해서는 식약처의 적극적인 개입이 필요하다. 대마 의약품을 다루는 약국에서 해당 업무를 수행할 수 있도록 하는 것 등이다. 희귀센터 관계자는 "중기적 정책 안으로 택배라는 불합리한 형태를 없애고 보다 안전하고 안정적으로 환자 접근성을 높히기 위한 안을 강구하고 있다"며 조만간 그 방안을 제시하겠다고 말했다. 한편 식약처는 현재 대마 취급 가능자를 명확히 마련하는 마약관리법 시행령을 개정 중이다.