치매어르신과 장애인의 자기결정권 행사를 돕기 위한 논의가 진행된다. 자유한국당 김승희 의원(양천갑 당협위원장·국회 보건복지위원회)실은 19일 오후 1시 20분부터 국회도서관 대강당에서 '지원의사결정제도 도입을 위한 심포지엄'이 개최된다고 밝혔다. 심포지엄은 더불어민주당 전해철 의원과 바른미래당 최도자 의원, 자유한국당 홍일표 의원, 법무부 공동 주최로 열린다. 한양대 SSK 한국후견·신탁연구센터가 주관하고 한국연구재단이 후원한다. 김승희 의원실은 "우리 사회에서 치매어르신과 발달장애인, 정신장애은 자기결정권 행사에 제한을 받고 있다. 정신적 장애인에게 자기결정권을 행사할 수 있는 '지원'이 필요하다는 인식 아래 지원의사결정제도가 무엇이고, 어떻게 이를 도입할 것인지에 대해 논의할 예정이다"고 설명했다. 이를 위해 심포지엄에서 세이프가딩 아일랜드(Safeguarding Ireland·취약성인 보호를 위한 유관기관협의회) 의장을 맡고 있는 Patricia Rickard-Clarke 의장이 아일랜드의 지원의사결정제도를 주제 발표를 한다. 그는 전 아일랜드 법률위원회 위원장을 지냈으면 지원의사결정법 제정을 주도했다. 또한 캐나다 브리티시 컬럼비아(British Columbia)주 Nidus의 Joanne Taylor 대표는 캐나다 지원의사결정제도에 대해 발표한다. 이어서는 국내 현장에서 의사결정 지원을 실천하는 각계 전문가들 실천 사례가 발표되고 토론이 진행된다. 다음날인 20일 열리는 심포지엄에서는 일본 전국권리옹호네트워크 대표인 사토 쇼이치 교수(일본 국학원대학 법학부)와 인하대학교 법학전문대학원 박인환 교수의 '일본과 한국의 지원의사결정제도' 발표와 패널 토의가 있을 예정이다. 김승희 의원은 심포지엄에 앞서 "우리나라도 치매환자와 정신장애인, 발달장애인 등 정신적 어려움을 갖고 있는 사회적 약자들이 당사자 입장에서 최선의 의료, 요양, 복지 서비스를 받을 수 있게 의사결정지원제도 도입을 조속히 이루어야한다"고 밝혔다.

이제부터 체외생명유지술이나 수혈, 혈압상승제를 투여하는 행위도 연명의료 대상 시술에 포함된다. 보건복지부(장관 박능후)는 '호스피스·완화의료와임종과정에 있는 환자의 연명의료결정에 관한 법률 시행령(이하 '연명의료결정법 시행령')' 일부개정령안이 오늘(19일) 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 이번 시행령 개정은 지난해 3월 28일 시행에 들어간 연명의료결정법 개정에 따른 것이다. 환자 연명의료 결정에 대한 권리를 폭넓게 보장하기 위해 연명의료 대상인 의학적 시술 범위를 확대하도록 한 것이 당시 개정의 주 내용이었다. 개정된 시행령의 주요 내용에 따르면 연명의료 대상 시술을 체외생명유지술, 수혈, 혈압상승제 투여로 확대하고 그 밖에 담당의사가 유보& 8231;중단할 필요가 있다고 판단하는 시술도 포함시켜 다양한 의학적 시술에 대한 결정 근거를 마련했다. 또한 환자 가족 전원 합의 범위에서 제외하는 '행방불명자'를 신고된 날부터 '3년 이상'에서 '1년 이상' 경과한 사람으로 조정해, 연명의료 결정 시에 행방불명된 가족 구성원으로 인해 합의가 어려워지는 상황을 최소화했다는 게 복지부의 설명이다. 하태길 생명윤리정책과장은 "이번 시행령 개정을 계기로 보다 많은 국민이 연명의료 결정을 통해 존엄하고 편안하게 삶을 마무리할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다. 한편 이번 국무회의에서 의결된 연명의료결정법 시행령 일부개정령안은 대통령 재가를 거쳐 오는 28일부터 시행된다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 4월 2일 서울시 서초구 한국제약바이오협회에서 2019년 의약품 허가특허연계제도 교육을 실시한다. 상세 교육 과정은 ▲허가특허연계제도 세부 내용 ▲민원업무 처리 절차& 8231;방법 ▲허가특허연계제도와 품목허가 ▲허가특허연계와 의약품 개발 ▲특허심판 전략 등이다. 기본·심화 과정으로 각 2회씩 총 6회 진행된다. 아울러 식약처는 중·남부권 소재 제약사 대상 '찾아가는 교육'을 진행한다. 교육 참가를 원할 경우 3월 19~25일 제약바이오협회 홈페이지에서 신청하면 된다. 식약처는 "제약사 허가·특허 분야 전문성을 높일 것"으로 기대했다.

수입의약품 품질 검사 결과가 한국의약품수출입협회에도 통보된다. 품질 부적합 의약품 수입을 막기 위해서다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 18일 수입의약품 품질 검사 결과 통보 대상자에 한국의약품수출입협회장을 추가하는 내용의 ' 수입의약품 등 관리 규정 제7조1항' 일부 개정안을 시행한다고 밝혔다. 개정안은 '수입자'를 '수입자 및 한국의약품수출입협회장'으로 바꿈으로써 각 시·도보건환경연권이 검사하는 수입의약품 검정 결과를 한국의약품수출입협회도 알 수 있도록 했다. 의약품 등(국가출하승인의약품과 원료의약품, 한약재 제외한 의약품·의약외품) 최초 수입 품목은 통관 3일 이내에 시·도보건환경연구원 검정을 통과해야 판매가 가능하다. 그러나 검정 결과 통보 전 동일 품목을 반복해 들여오는 경우 수입 통관이 가능한 문제가 있었다. 이에 수입 의약품 품질 검사 결과를 수입자 뿐만 아니라 수입통관을 담당하는 한국의약품수출입협회에도 알려 부적합 의약품이 수입되는 것을 막고자 함이다. 식약처는 "고시 시행 후 최초로 표준통관예정보고서가 제출된 제품부터 적용한다"고 밝혔다.

작년 한해 가장 많이 발생한 이상반응은 해열·진통·소염제 복용에 따른 오심으로 나타났다. 18일 한국의약품안전관리원의 '2018 의약품등 안전성정보 보고동향'에 따르면 작년 의약품 이상사례는 25만7438건이 있었으며 1989년 이후 총 159만9212건이 보고됐다. 효능군별 이상사례를 보면 해열·진통·소염제가 3만6321건으로 작년 발생한 이상반응의 14.1%를 차지했다. 가장 많은 이상사례가 해열진통제 복용으로 발생했단 분석이다. 그 중 오심 증상이 많았는데 1만2539건(4.9%)이었다. 2017년 1만2654건(5%) 대비 소폭 줄었다. 해열진통제를 먹은 환자는 오심 이 외에도 구토(5834건, 2.3%)와 어지러움(4614건, 1.8%), 두드러기(2317건, 0.9%), 가려움증(2315건, 0.9%)을 호소했다. 이상사례 보고 건수 상위 20위 안에 드는 집계 결과다. 이처럼 오심은 작년 발생한 전체 이상반응 중 1위를 차지했다. 총 4만1924건(16.3%)이다. 합성마약으로 인해 1만841건(4.2%)의 오심도 발생했다. 해열진통제 뒤를 바로 따르는 수치다. 2018년 보고된 10개 효능군의 다빈도 이상사례를 보면 항악성종양제와 합성마약, 그람양성·음성균, X선조영제 등에서도 오심이 나타났다. 해열진통제 다음으로 항악성종양제(2만7534건, 10.7%), X선조영제(2만1090건, 8.2%), 그람양성·음성균(2만658건, 8%), 합성마약(1만7305건, 6.7%), 소화성궤양용제(9861건, 3.8%) 등 순으로 이상반응 발생이 많았다. X선 조영제에서는 두드러기(9735건, 3.8%)와 가려움증(8984건, 3.5%)이 빈번했다. 합성마약은 어지러움(4614건, 1.8%), 항악성종양제 오심(4172건, 1.6%), 그람양성·음성균 발진(3519건, 1.4%), 항암제 백혈구감소증(3151건, 1.3%) 등이 상위 10위 이상사례로 종합됐다. 오심을 제외한 상위 20위 이상사례 중 1만건 이상 발생한 증상은 ▲가려움증(2만4945건, 9.7%) ▲두드러기(2만542건, 8%) ▲구토(1만9350건, 7.5%) ▲어지러움(1만8679건, 7.3%) ▲발진(1만6748건, 6.5%)이었다. 한편 지역의약품안전센터는 원내를 비롯해 인근 지역 병·의원, 약국, 보건소 등을 통해 이상사례 수집과 평가를 하고 있다. 작년 확인된 이상사례 25만건 중 17만1748건을 지역센터에서 알려왔다. 상세히는 원내(12만661건), 약국(2만5892건). 병·의원(2만3198건), 기타(1065건), 소비자(642건), 보건소(387건) 순으로 보고됐다. 의약품 이상사례를 가장 많이 보고한 원보고자는 간호사(11만5780건), 의사(6만4650건), 약사(4만1556건), 소비자(2만1601건), 기타(1만1878건), 다른 의학 전문가(1972건), 변호사(1건) 순이었다.

정부가 '스마트진료'라는 이름으로 추진 의사를 밝힌 원격의료에 대해 여당 내에서도 비판의 목소리가 제기됐다. 국회 보건복지위원회 윤일규 의원(더불어민주당)은 18일 복지부의 업무보고를 받는 자리에서 "원격의료를 추진하겠다는 정부의 설득력이 떨어진다"고 비판했다. 그는 "교도소 등에서 의사-의료진간 원격의료 시범사업을 지난해까지 13년간 진행했다. 그러나 세부 내용이 없다"겨 "적어도 시범사업을 진행했다면 적어도 원격의료와 연계해 응급후송은 얼마나 했고, 협진은 얼마나 했으며, 재진료는 또 얼마나 진행했는지가 나와야 하는 게 아니냐"고 따졌다. 그는 "그러나 의원실에 제출된 자료를 보니, 주요 진료과목은 정신과과 피부과 정도에 그치고, 치료라곤 불안장애 환자를 대상으로 한 수면제 처방이 대부분"이라고 지적했다. 그는 특히 "부끄러운 수준의 진료 내용이다. 이를 통해서 국민을 설득할 것이냐"며 "이 정도의 내용만으로는 설명이 충분치 않다"고 목소리를 높였다. 또한 정부가 군부대를 대상으로 실시하겠다는 의사-환자간 원격의료에 대해서도 비판을 이어갔다. 윤 의원은 "군대에서의 진료는 의무작전이다. 스마트폰을 이용한 원격의료는 통신보안에 큰 문제를 유발할 수 있다"고 지적했다. 박능후 장관은 시범사업이 미흡했던 점을 인정했다. 그러면서 시범사업 결과를 다시 내겠다는 의사를 밝혔다. 그는 "원격진료에 대해선 말만 많고 그 사이 실질적으로 진행된 게 없다"며 "이 부분에 대해 시범사업 결과를 명확히 해서 실제 장단점은 무엇이고, 무엇을 보완할지 적극 검토하고 싶다는 것이 부처의 의견"이라고 말했다.

18일 식약처 국민청원안전검사제에는 '의료기기 안전성 여부 검사 요청드립니다'는 청원이 진행 중이다. 지난 14일 식약처가 복제 의료기기 허가 과정에서 전기적 성능 등만 확인하고 '치료 효과'는 들여다보지 않았다는 국내 한 언론의 보도에 따른 것이다. 현재 180명의 국민이 복제 의료기기 안전성 재검사를 요구하고 있는데 16건의 국민청원 중 세 번째로 많은 수다. 청원인은 식약처가 실시한 국내 제조 의료기기 성능 검사에 의구심을 나타내고 있다. 그는 "기존 허가된 의료기기 효능 자료를 붙이고, 동등성이 같지 않은데도 허가를 내주었다"며 식약처가 제대로 심사하지 않았다고 지적했다. 이어 "성능, 효능은 둘째치고 이렇게 제조된 의료기기가 안전한지 의심이 된다. 불량일 수밖에 없다"고 했다. 그러면서 "국내 시판되는 복제 의료기기가 원(오리지널) 제품과 동등한 안전성을 확보하고 있는지 궁금하다"며 "서류를 허구(허위)로 제출하는 업체 제품은 허가를 내주지 말고, 안전하지 않은데도 허가를 내주었다면 업체가 제출한 자료만 믿은 식약처 담당자 잘못"이라고 지적했다. 해당 보도에 따르면 제품은 '전기 자극 통증 치료기'로 오리지널 제품 하나에 복제품 9개가 허가돼 있다. 복제 업체는 오리지널 제품 서류를 그대로 복사해 허가를 요청했다. 낱말까지 똑같이 '복붙(복사 뒤 붙여넣기)'된 상태였다. 즉, 복제 의료기기 자체 안전성·유효성 자료가 아니라는 얘기다. 또한 식약처는 서류를 검토하며 복제품과 오리지널 제품 성능이 다른 것으로 표시했지만 최종적으로 시판을 승인한 것으로 알려졌다. 의료기기 허가·신고 심사 등에 관한 규정에 따라 "이미 허가·인증받은 의료기기와 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격 및 사용법 등이 동일한 의료기기"로 돼 있는 허가 요건을 준수하지 않았단 것이다. 식약처는 이에 대해 "국내 최초로 허가받는 제품 심사에서 임상자료와 안전성·유효성을 보고 있기 때문에 기 허가 제품과 사용목적, 구조, 원리, 성능, 사용법 등이 동등한 경우 임상자료 제출을 면제하고 있다"고 해명했다. 아울러 "기 허가 의료기기와 효능·효과가 동일한 경우 성능시험 성적서(전기 출력 세기와 파형 모양 시험)와 전기·기계적(인체 안전성), 생물학적(인체 이식 또는 사람에 직접 사용시 안전성) 안전 성적서를 제출받아 검토하고 있다"며 "치료효과에 맞는지 타당성을 종합 심사하고 있다"고 덧붙였다.

박능후 보건복지부 장관이 건강보험 누적적립금 10조원 수준만 유지하면 건보 재정을 안정적으로 운영하는데 문제가 없다고 발언했다. 박 장관은 18일 오전 열리고 있는 국회 보건복지위원회 복지부 업무보고에서 "2017년 보장성 강화 대책을 발표하면서 필요한 예산으로 30조6000억원을 잡았다. 이 중 20조원을 건보 누적적립금에서 쓰겠다고 했다"며 "2022년 이후에도 준비금 10조원이 유지될 수 있는 수준에서 건보재정 계획을 세우고 있다"고 밝혔다. 이 같은 답변은 자유한국당 윤종필 의원의 지적에 따라 나왔다. 윤 의원은 "문케어를 실시하면서 건보 누적적립금으로 20조원을 유지하고 있는 이유가 무엇이냐"며 "문케어 재정계획 발표가 안되고 있다. 7년 만에 건보 적자로 돌아왔는데, 국가와 국민을 생각한다면 저출산 고령화 시대에 맞는 건보 재정성 방안을 마련해야 한다"고 지적했다. 이에 박 장관은 "단기성 보험은 10조원의 적립금만 있으면 건보 재정을 운영하는데 어려움이 없다"며 "문케어는 보험료율, 국고지원금을 확대하면서 추진 중"이라고 말했다.