식품의약품안전처에 마약류 업무를 총괄하는 국장급 자리가 만들어진다. 의약품정책과가 관여하던 모든 마약류 업무도 마약정책과로 이관된다.16일 정부는 식약처 의약품안전국 내 '마약안전기획관'을 평가 대상 조직으로 신설하는 등의 내용을 골자로 한 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 일부개정안'을 입법예고했다.이번 개정안에 따라 고위공무원단에 속하는 마약안전기획관(1명)이 2020년 2월 28일까지 운영될 예정이다.식약처는 "불법 마약류로부터 국민 건강을 지키는 등 마약류 안전 관리를 강화하기 위한 콘트롤타워가 필요하다"며 신설 배경을 설명했다.마약안전기획관은 마약정책과와 마약관리과를 직속 조직으로 두게 된다. 마약안전기획관 업무 범위를 규정한 조항을 보면 마약류 법률 제정, 안전관리, 행정처분 등을 총괄하며 의약품안전국장을 보좌하는 역할이다.안전기획관 신설과 함께 서기관(기술서기관)급을 임명하던 마약관리과장에는 부이사관급 보직이 가능하도록 직제 규정이 변경된다. 마약관리과 책임과 위상이 높아진 셈이다.아울러 마약류 관련 정책을 주관하는 모든 행정적 절차와 책임도 의약품정책과에서 마약정책과로 넘어간다. 의약품정책과장 담당 업무에서 '마약류 통합 공고 개정 지원' 을 분리해 마약정책과장 업무에 신설했다. 의약품안전국 안에서 마약류 관련 업무가 마약정책과가 '주무과'가 된다.마약관리과장은 마약류통합정보관리센터 운영 총괄에서 '지원 및 감독'으로 역할이 바뀐다. 여기에 더해 ▲마약류 취급보고·정보관리 ▲마약류 오남용 예방조치 ▲가정 내 의료용 마약류 수거․폐기 사업 실시 등 업무를 새로 맡는다.마약관리과는 지난 2015년 2년 한정의 평가대상 조직으로 신설됐다. 올해 초 있었던 심사 결과 2020년 2월 28일까지 평가 기간을 연장하기로 했다. 마약안전기획관 운영 종료 시기와 동일하다.

내년부터 단계적으로 제네릭 위탁(공동)생동이 금지된다. 2023년부터는 전면 금지 수순을 밟는다.15일 식품의약품안전처는 '위탁(공동)생동 제도 단계적 폐지' 등을 골자로 한 의약품 품목허가·신고·심가 규정 일부개정고시(안)을 오는 6월 14일까지 행정예고한다고 밝혔다.식약처는 약사법과 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 '위탁(공동)생동 제도 단계적 폐지'안을 의약품 품목허가·신고·심사 규정 제28조 4항에 신설한다.이번 개정안은 현재 전면 허용된 위탁(공동)생동 제도를 1차와 2차에 걸쳐 단계적으로 금지하는 것이다. 1차는 원제조사 1개사에 위탁사 3개로 제한하고, 제도 시행 3년 뒤 2차로 생동허여를 전면 금지한다.위탁(공동)제한을 전면 금지하는 규정은 품목허가 신고심사 제28조에 만들어진다. 개량신약 등의 안전성·유효성 심사자료 제출범위 면제 요건에서 생동성시험이 제외된다.단계적 금지안은 같은 규정 2호와 3호에 만들어진다.2호를 보면 생동성 인정을 받은 업체 제품과 동일한 처방, 동일한 제조방법으로 완제품 포장을 제외한 전공정을 위탁제조하는 의약품은 생동자료 제출 품목을 포함해 3개 품목으로 제한한다는 내용이다.3호는 직접 생동을 실시한 제조업소의 허가 또는 변경 신청한 품목과 동일한 처방, 동일한 제조법으로 완제품 포장을 제외한 전공정 위탁제조하는 의약품은 생동 인정 품목을 포함 3개로 한다는 규정이다.식약처는 제네릭의약품 품목허가를 받기 위해 실시하는 자사 직접 생동 영향으로 의약품 품질과 제약산업 수출 경쟁력이 향상될 것으로 기대했다. 다만, 허가·심사 자료 준비로 추가 비용과 시간이 소요되는 점은 부정적 요소로 평가했다.그럼에도 "제네릭 허가를 위한 생동 실시간 안전성·유효성을 입증하는 '공통된 허가조건'이다. 제네릭 난립상황에서 제도를 금지하는 게 맞다"고 규제 강화 근거를 밝혔다.특히 식약처는 중기영향평가에서 강화된 규제가 중소기업에 큰 부담을 주지는 않을 것이라는 긍정적 판단을 내렸다. 식약처는 "규제 적용 대상인 완제약 제조업체 약 70%가 중소기업으로 부담을 주지 않는다"고 밝혔다.식약처가 공개한 중소벤처기업부 통계에 따르면 완제약 업체 239개사 중 중소기업은 189개사로 79%인 것으로 나타났다.중소제약사 우려와는 달리 제네릭 난립이 R&D 약화와 과당경쟁 등 불공정거래를 부추긴다고 봤다. 또, 건보재정을 악화 시킨다고 평가했다. 중소기업에만 규제를 차등 적용하는 것은 적절하지 않다고 본 것이다.식약처는 제도 시행에 따라 제약사가 지출해야 할 생동시험 비용을 약 341억원으로 추정했다. 이는 2017년 생동성인정 공고품목 625개 중 실제 위탁생동 인정 품목 464개를 기준으로 한 것이다.생동시험 1품목당 2억 2000만원이 소요된다. 1단계 금지안(1+3 제한)에 따라 464품목을 3으로 나누면 155품목이다. 총 341억원의 추가 비용이 필요하다는 식약처 판단이다.한편 식약처는 ▲특수제형, 기허가와 첨가제가 상이한 주사제, 점안제, 점이제 등 안유 심사 대상 의약품을 국제공통기술문서(CTD) 작성 대상에 포함시키는 규정 ▲구체적인 주사제 제조법 자료 제출 규정 ▲의약품 직접 용기 변경 시 안전성시험자료 제출 의무화 ▲어린이용의약품 개발간 국내외 임상시험으로 허가 시 재심사 기간부여 ▲이화학적동등성시험자료 작성 시 제형의 물리화학적 특성 고려한 시험 항목 설정, 자료 제출 등 규정도 새로 시행하기로 했다.

바이오헬스 분야에도 4차 산업혁명의 바람이 불어오고 있다. 세계 각국은 시장을 선점하려고 치열한 다툼을 벌인다.시장 선점은 누가 '국제표준'을 지정하고 이끌어 가느냐에 달렸는데, 한국도 적극적으로 나서는 모습이다.산업통상자원부 국가기술표준원은 현재 스웨덴에서 개최 중인 '제31차 의료정보(ISO/TC215) 국제표준화회의'에 국내 표준 전문가를 파견했다고 15일 밝혔다.전세계 표준 전문가 200여명이 참여하는 이 회의에 한국에선 삼성서울병원·경북대학교·한국한의학연구원·헬스올 등 전문가 29명이 참석했다.산업부에 따르면 현재 한국은 의료정보 관련 국제표준 55종 가운데 13종을 주도하고 있다. 전체의 20% 수준이다.4차 산업혁명의 핵심기술인 인공지능(AI)과 클라우드 시스템을 의료정보에 접목시킨 '헬스케어-AI', '헬스-클라우드' 등이다.여기에 이번 회의에선 '유전체 정보의 품질·상호교환' 표준 3종을 전략적으로 추진한다는 방침이다.구체적으로 ▲차세대 시퀀싱 기반 임상유전체 자료 교환을 위한 스펙 ▲차세대 유전체 분석의 품질관리를 위한 항목 ▲전자의무기록을 위한 구조화된 Gene Fusion 리포트 등을 제안할 계획이다. 또한, '의료-AI의 응용사례' 등 2종의 신규 기술보고서도 제안하기로 했다.국가기술표준원은 "현재 이러한 글로벌 표준화 노력들이 향후 우리나라 의료서비스 시장 창출의 촉매제 역할을 할 것으로 기대하고 있다‶며 "올 11월 의료정보 국제표준화 회의 국내 개최 등을 통해 표준 강국으로서의 기반을 조성해 나갈 예정"이라고 말했다.

우리나라가 의약품 지출 비용에 위기감을 인식한 전환점은 단연 전국민 건강보험이다. 의약분업으로 환자 약제 접근의 문턱을 이중으로 만들어 놓았지만, 보장성이 담보된 의료 이용은 약품비 지출의 절대 상승을 유도했다.이를 대비해 정부는 의약분업 직전 '실거래가 상환제도'를 도입해 약가 차액을 없애 기반을 마련했지만 늘어나는 약품비 비중을 억제할 수 없었고 계단형 약가제도 도입과 폐지, 선별등재제도, 약가 일괄인하 도입으로 수차례 억제책을 써왔다.최근 들어 정부는 약제 접근성과 약품비 절감, 질 관리를 유기적으로 연동할 수 있는 종합 대책을 내놨다.데일리팜은 실거래가 상환제 도입 이후 20년에 걸친 정부의 약품비 절감책을 훑었다. 국내 제약산업에 뚜렷하게 영향을 미친 제네릭 인하 정책을 중심으로 살펴본 결과 약품비 비중 억제를 위한 정부의 의지는 일관된 방향을 띄고 있었다.20년간 약가제도(제네릭 가격인하 중심) 변천(데일리팜 구성). ◆실거래가 상환제도 도입(1999년)과 전국민 건강보험, 그리고 의약분업(2000)= 전국민 단일 건강보험이 실시되고 같은 시기 의약분업이 도입될 당시만 해도 정부의 약가제도는 급여제외목록제도(네거티브 리스트)의 틀 안에 있었다.이렇다 할 신약 개발이 시도되지 않았을 이 무렵은 세계적으로도 근거중심 급여제도가 기술적으로 미약했던 때였다. 정부는 2000년 7월 의약분업을 앞두고 1999년 종전에 채택해온 고시가제도를 완전히 바꿔 약가 차액을 배제하는 실거래가 상환제도를 전격 도입한다.이 무렵 함께 도입된 기전이 바로 저가약 대체조제 인센티브제도다. 오리지널 의약품 처방량을 줄여 약품비를 절감하기 위한 목적으로 도입된 이 제도는 현재 약사사회에서 '동일성분조제제도'로 개칭된 제도로, 약사가 처방전에 기재된 제품보다 저가약으로 대체조제할 경우 약가 차액의 일정부분을 사용장려 비용으로 지급받을 수 있는 제도지만 현재까지 실효성은 없다.실거래가 상환제는 요양기관의 약가 이윤을 없애되, 행위에 따른 적정한 금액을 의약사 등 보건의료인의 수가로 보전하는 것이 골자다. 정부는 사후관리를 통해 실제 구입 가격을 조사하고 주기적으로 상한가를 조정한다. 그러나 이 제도는 요양기관의 저가구매 동기를 떨어뜨리고 할증이나 음성적 거래를 양산한다는 비판에 부딪히게 된다. ◆약가재평가제도(2002년) = 늘어나는 약품비 비중과 건강보험 재정 파탄 등 문제에 맞닥뜨린 정부는 2002년 약가재평가제도 도입을 선언했다. 약가재평가제도는 현재 정부가 재도입 하려고 하는 제도와 큰 틀에서 유사하다.약가재평가제는 선진국 중 A7로 규정된 국가들의 표시약가와 비교(A7 조정평균가)해 약가를 깎는 제도로서, 약가산정방식에 차등을 두어 일명 '계단형 약가제도'로 불린다. 동일 성분 의약품이지만 건강보험 등재 순서에 따라 가격을 차등 결정하는 계단식 약가방식 중 하나다. 이 제도는 3년을 주기로 재평가, 약가 재산정 등의 과정을 거친다.당시 지적된 문제는 약가가 높은 선진국 일부만을 규정해 비교하기 때문에 가격 비교가 불안정한 데다가, 환율 문제 등으로 세계적인 약가 평가와 우리나라 사이에 괴리가 발생한다는 점이었다. 특히 외국 급여약제목록에 등재된 표시약가만으로 가격을 참조해 먼저 등재된 국가의 가격이 높을 경우 그 영향을 고스란히 받을 수밖에 없다는 맹점이 있었다. 결국 정부는 또 다른 특단의 대책을 강구할 수 밖에 없게 된다. ◆모든 약가제도를 포괄하는 선별등재제도 전격 도입(2007년)= 전국민 단일건강보험과 의약분업이 시행될 당시만 해도 정부는 급여제외목록제도(네거티브 리스트)의 틀을 뒤바꾸는 시도조차 하지 못했다.네거티브 리스트제는 보험에서 제외하고자 하는 의약품들을 '급여제외목록'으로 구분하고 나머지 약제는 자동으로 보험급여화시키는 체계로서, 이를 180도 전환하는 선별등재제도(포지티브 리스트)를 단행하자 보험약가제도는 일대 개혁이 이뤄진다.포지티브 리스트제는 2006년 말 정부가 약제비적정화방안을 통해 신약 가격에 경제성평가를 도입해 비용효과성이 낮은 약제는 보험권에 진입 자체를 하지 못하도록 하는 약제급여 시스템이다.이 제도로 신약 경제성평가 기전이 채택되면서 약가협상 기전이 동시에 도입된다. 보건복지부는 심사평가원에 등재 전 약제 적정성을 심의, 평가하도록 하고 이후 건보공단이 약가협상을 하도록 기관별 기능을 분배해 등재 문턱을 까다롭게 설정했다.현재 정부와 학계는 모든 약가제도를 설계 또는 제안할 때 선별등재제도를 훼손하지 않는 측면에서 고려하고 있다. 그만큼 이 제도의 파급력은 현재까지 유지되고 있다. 또한 이 제도 시행 이전에 이미 네거티브로 등재된 약제에 대한 목록 정비도 가속화 된다.이 제도의 줄기인 '기등재약 목록정비'가 그것이다. 같은 해 정부와 심평원은 '기등재 목록정비' 시행을 발표하고 2011년까지 5년에 걸쳐 49개 평가대상군(4153개 성분, 1만6529개 품목)에 대한 평가를 실시해 제네릭 시장에 큰 파장을 일으켰다.약가 일괄인하 직전 5년과 직후 2분기 약품비 젼동 추이(데일리팜 산출, 구성). ◆약가 일괄인하와 시장형실거래가 2년 유예(2012년) = 불어나는 약품비는 보장성강화와 신약 고가 흐름으로 인해 다른 약가인하 기전들을 약화시키기에 이르렀다. 정부는 29% 후반까지 올라간 약품비 상승세를 유의미하게 꺾기 위해 '의약품 가격정책 및 약가제도 개편(약가 일괄인하제도)'을 2012년 4월 단행한다.이 제도는 종전 계단형 약가재평가 차등 산정 방식을 폐지하고 '동일성분=동일가격' 원칙을 부여해 일정 상한가를 부여하는 게 기본 골자다. 기본 인하 비율은 제네릭의 경우 최고가 약제(오리지널) 상한가의 53.55%로 이른바 '반값 약가제'로도 불리고 있다.이를 위해 정부는 기등재약 약가 재평가를 진행했다. 다만 퇴장방지의약품과 저가약, 희귀의약품과 안정공급을 위해 복지부장관이 별도로 정한 의약품은 대상에서 '열외'됐다.제도 도입 이후 오리지널 제품 특허만료 후 1년 이내에는 제네릭은 특허만료 전 약값의 59.5%, 특허만료된 오리지널은 70%로 가격이 결정된다. 그 이후 제네릭과 특허만료 오리지널 모두 특허만료 전 약 값의 53.55%로 조정되게 된다. 여기에는 제네릭의 등재 속도를 빠르게 촉진하기 위한 정부의 셈법이 녹아 있다.제네릭 약가개편 인하 방식(데일리팜 구성). ◆약품비 적정관리-제네릭 약가개편과 계단식 평가제 부활(2019년) = 지난해 발사르탄 사태로 의약품 질 평가를 허가·약가와 연계시키는 작업이 본격화됐다. 여기다 정부의 보장성강화로 인한 비용(재정) 절감 문제가 약값 지불 관리에까지 영향을 미쳤다.이에 복지부는 지난 3월27일 품목허가와 보험약가를 연계하는 '제네릭 의약품 약가제도 개편방안'을 을 내놨다. 약가 차등화는 크게 ▲식품의약품안전처의 허가제도 개편방안 연계 ▲제네릭 수(커트라인)에 따른 인하로 구분된다.먼저 제네릭 산정 가격인 오리지널의 53.55%를 받기 위해서는 정부가 요구하는 기준 요건을 충족해야 한다. 요건은 자체 생물학적 동등성 시험 실시와 등록된 원료의약품 사용(DMF) 충족 여부가 관건이다. 2개 기준 요건을 모두 충족하면 현재와 같이(제네릭 등재 전) 원조(오리지널) 의약품 가격의 53.55%로 가격이 산정된다. 그러나 1개또는 미충족할 경우 기준 요건 충족 수준에 따라 53.55%을 기준으로 0.85씩 곱한 가격으로 산정된다. 즉, 15%씩 깎이는 것이다.허가 연계와 별도로 인하되는 가격 기준, 일명 '커트라인제'도 도입된다. 등재 순서 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 무조건 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정된다.정부가 이를 통해 던진 메시지는 간명하다. 부처 고유의 역할을 연계해 제약기업의 책임성을 강화하고 제네릭 개발에 들어가는 소요 비용과 시간, 투자 보상을 차등화 하겠다는 것이다.새 약품비 적정 관리방안으로 인한 약제 등재 프로세스 변화(데일리팜 구성). 이를 위해 정부는 내년부터 만성질환, 노인성질환 등 약제군별 약가 수준을 해외 약가와 비교해 정기적으로 인하하는 방향으로 세부 설계했다. 이는 정부가 과거 적용했다가 일괄인하로 폐지했던 계단형 약가 차등제도의 부활을 의미한다.이 제도는 하반기부터 본격 적용되는 것으로 식품의약품안전처 공동생동 폐지 사이클과 긴밀하게 연계될 예정이다.이와 함께 정부는 올해부터 해외 약품비 관리 현황 등을 참고한 예측가능한 약품비 관리방안을 내년까지 연구하고 2021년 도입을 추진한다. 요양기관에는 합리적인 사용을 유도하기 위해 현재 무용지물인 처방조제 약품비 절감 장려금제(저가약 대체조제 인센티브제도)와 그린처방의원 지정제도를 연중 개선할 방침이다.◆고가약 사후관리-종합 약제 재평가제도(2020년 이후) = 정부는 최근 '국민건강보험 종합계획안'의 일환으로 '종합 약제 재평가제도'를 발표했다. 이는 주로 고가 일색인 신약을 타깃으로 한 재정 절감 대책이다.임상 효능과 재정 영향, 계약 이행사항 등을 포함하는 종합적인 의약품 재평가로서 정부는 올해 개선안을 마련해 내년부터 시범사업에 들어갈 계획도 세웠다.이 기전은 임상시험 환경과 치료 환경이 달라 임상에서 도출된 약제 효과가 반감되거나 다른 경우, 보험자가 약값을 등재 가격에 맞춰 지불할 수 없다는 문제의식에서 비롯됐다.새 약품비 적정 관리방안(데일리팜 구성). 등재 문턱을 낮춰 환자 접근성을 높이기 위한 여러 등재제도로 보험권에 진입한 약제들 특성에 맞춰 등재 유형별로 평가방식을 차등화 하고 단계적으로 추진하는 게 특징이다.정부는 선별급여, 고가·중증질환 치료제, 조건부허가 약제·임상적 유용성이 당초 기대(예상)보다 떨어지거나 못미치는 약제, 평가면제 등으로 보험권에 진입한 약제를 우선 검토, 적용하겠다고 했다.이렇게 재평가 된 결과로 정부는 약가를 인하하거나 급여기준을 축소 조정, 더 나아가 퇴출하는 기전으로 급여목록을 정리할 방침이다.#NEWSAD#

헌법재판소(헌재)가 11일 낙태죄 헌법불합치를 결정한 것과 관련해 정부는 "헌재의 결정을 존중한다"고 밝혔다.보건복지부와 법무부, 여성가족부, 문화체육관광부, 국무조정실은 같은 날 오후 이 같은 내용의 '형법 헌법불합치 결정에 대한 '입장'을 합동발표 했다.앞서 헌재는 자기낙태죄와 동의낙태죄를 규정한 형법 제269조와 270조에 대해 산부인과 의사 정 모 씨가 낸 헌법소원 사건 선고에서 헌법불합치를 결정하고, 오는 2020년 12월 31일까지 낙태죄 조항이 담긴 형법 등 관련법을 개정하라고 했다.의사가 임신한 여성의 촉탁 또는 승낙을 받아 낙태하게 한 경우를 처벌하는 '의사'관련 부분으로, 이에 따라 낙태죄는 2020년 말, 법 개정 전까지만 현행법이 그대로 유지된다.정부는 합동발표를 통해 "헌재 결정을 존중하며 관련 부처가 협력해 이번 결정 사항에 관한 후속조치를 차질 없이 진행하겠다"고 밝혔다.

헌법재판소가 66년 만에 낙태죄를 위헌으로 결정한 가운데 임신중절을 허용하는 대체입법을 촉구하는 목소리가 제기됐다.참여연대는 11일 논평을 통해 "낙태죄 폐지는 여성의 자기결정권을 위한 중대한 진전"이라고 밝혔다.헌법재판소는 임신한 여성이 낙태한 경우 처벌하는 '자기낙태죄'와 의사가 임신한 여성의 동의를 받아 낙태 시술한 경우 처벌하는 '동의낙태죄'에 대해 헌법불합치 결정을 내렸다.참여연대는 "낙태죄는 그동안 사문화된 법으로 치부됐다"며 "그러나 현행 낙태죄는 여성의 몸을 규제하는 법이자, 임신의 부담을 여성에게만 지워 여성만을 처벌하는 성차별이 내재되어 있는 법"이라고 비판했다.임신 중절 수술이 음지에서 이뤄지면서 여성의 생명과 안전은 위협 당했고, 여성에게만 임신의 부담을 지우는 불합리한 처벌, 부당한 낙인 등의 문제가 반복됐다는 지적이다.참여연대는 "경제적 어려움, 학업포기나 경력단절 등 수많은 불이익을 사실상 임부에게만 온전히 전가하는 불합리한 이 조항을 66년 만에 헌법적 가치에 부합하지 않는다고 판단한 것은 늦었지만 당연한 결정"이라고 판단했다.그러면서 임신중절 시술을 허용하는 등 대체입법을 촉구했다. 동시에 임신중절 시술의 건강보험 급여 적용도 주장했다.참여연대는 "정부와 국회는 헌법재판소의 이번 결정에 따라 태아의 생명권과 태아의 생명권과 여성의 건강권, 생명권, 자기결정권이 조화를 이룰 수 있도록 임신기간의 구분 등에 따른 임신중절 허용 등을 내용의 대체입법이 필요하다"고 주장했다.이어 "임신중절과 관련한 여성의 건강권을 보장할 수 있는 건강보험의 급여화 등 관련 법령 정비에 노력해야 한다"고 목소리를 높였다.

의료용 마약류 조제와 관련한 규제가 풀린다.현재는 처방 의료기관과 같은 시도에 속한 약국에서만 조제할 수 있도록 규정돼 있었는데, 이와 관계없이 전국 모든 약국에서 조제할 수 있도록 하는 내용이다.이낙연 국무총리는 11일 오전, 정부서울청사에서 제74회 국정현안점검조정회의를 주재하고, 50건의 '민생불편 규제 혁신방안'을 논의·확정했다.개선과제는 총 50건으로, ▲행정서비스 분야 26건 ▲영업·생활편의 분야 17건 ▲주민 자치·참여 분야 6건 등 49건의 규제를 개선했고, 1건의 민생불편은 사전 예방키로 했다.◆전국 약국서 의료용 마약 조제 가능 = 주목할 부분은 의료용 마약류 조제 약국의 범위를 전국으로 확대하는 내용이다. 이 조치는 올해 7월부터 적용된다.기존에는 의료용 마약류를 처방한 의료기관과 같은 시도에 속한 약국에서만 약을 조제할 수 있었다. 의료용 마약류의 불법 유통을 막기 위한 조치였다.그러나 마약류통합관리시스템이 지난해 5월부터 구축되면서 의료용 마약류의 유통체계를 전국 단위로 관리할 수 있게 됐다.이에 따라 국무조정실은 전국 의료기관에서 발행한 의료용 마약류의 처방을 지역에 상관없이 모든 약국에서 조제할 수 있도록 허용키로 했다. 구체적으로는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'을 올 7월까지 개정한다는 방침이다.국무조정실은 "의료용 마약이 필요한 환자는 연간 400만여명으로, 이들의 편의성이 제고될 것"이라고 예상했다.◆의약품 허가·신고 갱신 시 절차 간소화 = 의약품 허가·신고 갱신 시 제출 서류를 간소화하기로 했다.이를 위해 의약품 생산·수입 실적 제출 시스템을 올해 9월 구축하고, 의약품 품목 갱신에 관한 규정(고시)을 올해 12월까지 개정하기로 했다.의약품 제조판매·수입업자의 경우 식품의약품안전처로부터 매 5년마에 품목별 갱신을 받아야 한다. 문제는 갱신 신청 시 제출하는 의약품 생산·수입 실적 자료가 분기별로 제출해야 하는 서류와 중복된다는 점이었다.이에 올해 9월 구축되는 의약품 생산·수입 실적 시스템에 관련 실적을 제출한 경우라면 해당 서류 제출을 면제하기로 했다.국무조정실은 "연간 8000건에 이르는 의약품 허가·신고 갱신과 관련한 민원 편의가 확대될 것"이라고 기대했다.◆의료비 지원 신청, 전국 보건소에서 = 의료수급 신청도 전국에서 가능하도록 규제를 정비했다.기존에는 암환자·희귀질환자가 의료비 지원을 받기 위해 주소지 보건소를 방문해야만 했다. 임산부·영유아 영양플러스 사업, 신생아 선천성 난청검사비 지원 사업, 한센인 피해자 의료비 지원 사업도 마찬가지였다.그러나 행정서비스 이용자 대부분이 환자·임산부·장애인 등으로, 이들의 이동 불편이 크다는 지적이 제기됐다.이에 국무조정실은 주소지 보건소가 아닌 의료·복지 관리시스템이 구축된 곳이라면 전국 보건소 어디서나 의료비 지원 신청 등 행정서비스를 신청·이용할 수 있도록 확대했다.암환자·희귀질환자의 의료비 지원 신청지역 확대는 2020년 12월까지 완료하기로 했다. 신생아 선천성 난청검사비 지원 사업은 올해 9월까지 확대할 예정이다.임산부·영유아 영양플러스 사업과 한센인 피해자 의료비 지원 사업의 경우 규제 개선이 앞서 지난 1~2월 완료된 상태다.

일부 지자체가 공공보건의료체계 구축을 통한 의료접근성 강화를 위해 심야약국 운영 확대를 본격 추진한다.인천광역시(시장 박남춘)는 11일 '중장기 보건의료종합계획' 수립 및 시행 계획을 발표했다.종합계획은 크게 3가지 정책전략과 9가지 추천과제를 중심으로 구성됐다. 3가지 정책전략은 크게 ▲공공보건의료체계 구축을 통한 의료접근성 강화 ▲지역밀착형 효과적 건강관리 ▲취약계층에 대한 건강안전망 구축 등이다.이중 '공공보건의료체계 구축을 통한 의료접근성 강화'에서 심야약국 확대 운영 추진 계획이 담겼다. 인천시는 "약국이 문을 닫는 취약시간 시민들이 약사 상담을 받고 상비약을 구입할 수 있는 심야약국을 새롭게 운영한다"면서 "2021년까지 심야약국을 10곳으로 확대 운영할 계획"이라고 밝혔다.또한 시는 공공병원의 인프라와 역량이 취약한 장비, 시설 등 기능보강을 실시한다. 종합병원급 공공병원 또는 민간병원을 책임의료기관(4개소~8개소)으로 지정해 2차 의료서비스와 퇴원환자의 지역사회 연계 등의 기능을 부여할 계획이다.지역사회 요구 및 지역공동체를 기반으로 지역주민 참여와 지역사회 협력을 통해 지역특화 건강증진사업 수행을 위해 건강생활지원센터를 확대한다.2022년까지 16개소를 설치해 방문건강관리, 만성질환관리 등을 통해 불필요한 재입원을 낮춰 나갈 예정이다.시는 필수적인 의료서비스 공백과 지역 간 의료격차가 현저하다고 보고있다. 이에 수익성이 낮아 공급이 불충분한 필수의료서비스(응급분야, 분만)를 어느 지역에서나 이용 할 수 있도록 공공보건의료에 대한 공적 투자를 확대한다는 입장이다.박남춘 시장은 "새롭게 수립한 제7기 지역보건의료계획과 세부 추진전략을 통해 더욱 더 건강한 삶을 누리며 모든 시민에게 공평한 보건 복지 의료건강 서비스 제공에 최선을 다할 것"이라고 말했다.