유독 약무직에게 높았던 건강보험공단 2급 승진의 벽이 무너졌다. 건보공단은 오늘(12일) 1·2급 승진인사를 발표했다. 임명일은 7월 1일부터다. 이번 승진 명단 중에 유독 눈에 띄는 사람은 약무직 3급으로 약가협상부에서 신약 협상을 담당했던 최남선 팀장이다. 건보공단은 3급에서 멈췄던 약무직 승진 기회를 보장하고자, 지난 2017년부터 인사 및 직제규정 개편작업을 진행했고 그 결과물이 이제서야 빛을 내면서 약무직 출신의 2급 부장이 배출됐다. 건보공단 약무직은 지난 2013년 직제규정 개편을 통해 신설됐다. 2008년 약가협상제도 시행 이후 요양급여비용 계약, 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙에 따른 약제의 상한금액에 관한 협상 등 요양급여비용산정 및 제도 개선과 관련해 약사들의 전문적인 역할이 커지면서, 약무직이 신설된 것이다. 이전까지 건보공단에 근무하는 약사는 '건강직, 요양직, 전산직 및 기술직을 제외한 일반 행정업무에 종사하는 직원'으로 일반직군 내 행정직에 해당했다. 하지만 약무직의 경우 3급(약사면허를 보유하고, 관련 분야 연구 및 실무 경력이 7년 이상인 사람), 4급(약사면허를 보유하고, 관련 분야 연구 및 실무 경력이 1년 이상인 사람), 5급(약사면허를 보유한 사람) 등으로 구분되면서 승진의 상한선이 3급에 멈췄었다. 건보공단은 지난 2년 동안 인사 및 직제규정 개편 작업을 통해 일반직(행정직, 건강직, 요양직, 전산직, 기술직)과 약무직, 연구직, 별정직, 기능직으로 구분되던 직제를 개편, 약무직을 일반직에 포함하고 직급별 승진소요최저연수를 2급에서 1급 4년, 3급에서 2급 3년, 4급에서 3급 3년, 5급에서 4급 2년, 6급 갑에서 5급 2년 등으로 명시했다. 다음은 건보공단 1, 2급 승진 인사 명단이다. ◆1급 승진 임용 예정자 건강장기요양 업무협력단 한성옥, 통합징수실 권관중, 보장사업실 김형식, 건강관리실 양원열, 요양심사실 김미경, 도봉지사 전두현, 영등포북부지사 윤정욱, 춘천지사서철호, 부산지역본부 황용화, 부산동래지사 서옥임, 대구북부지사 이해철, 포항북부지사 정정교, 경주지사 김은호, 구미지사 박용규, 광주서부지사 김희웅, 익산지사 김정구, 대전유성지사 유혜경, 김포지사김인회 ◆2급 승진 임용 예정자 사회적가치실현추진반 이재정, 기획조정실 백영환, 기획조정실 신건홍, 법무지원실 정승원, 인력지원실 이정선, 자격부과실 이승환, 통합징수실 임순옥 고객지원실 송인숙, 급여보장실 이해정, 의료체계개선지원반 전은희, 보장사업실 박향정, 건강관리실 장세명, 급여관리실 정정희, 의료기관지원실 고정윤, 감사실 왕정현, 인재개발원 박성하, 인재개발원 김양숙, 서울지역본부 서윤희, 서울지역본부 정홍철, 노원지사 김은정, 영등포북부지사 김재섭, 영등포북부지사 박태희, 강남서부지사 김은숙, 송파지사 천갑동, 춘천지사 이화연, 강릉지사 김종희, 속초지사 신광명, 부산지역본부 남부명, 부산지역본부 이보영, 부산남부지사 김명호, 기장지사 정낙현, 창원마산지사 임종경, 진주산청지사 박성희, 대구지역본부 정병헌, 대구지역본부 윤치열, 대구수성지사 정종운, 포항남부지사 김종두, 포항남부지사 주연희, 칠곡지사 윤갑진, 광주동부지사 이승호, 광주동부지사 허은, 전주남부지사 박춘호, 순천곡성지사 정승호, 대전지역본부 고형준, 대전동부지사 설정이, 대전서부지사 정구종, 천안지사 유양환, 경인지역본부 김혜숙, 경인지역본부 최승규, 경인지역본부 박태양, 경인지역본부 정승룡, 인천부평지사 박이화, 용인서부지사 민영수, 김포지사 장순헌, 경기광주지사 박강희, 요양기획실 안문환, 요양기획실 박동금, 요양기준실 전은정, 요양급여실 배민숙, 요양급여실 백우진, 건강보험정책연구원 이시현, 은평지사 박미상, 안동지사 김영국, 광주동부지사 박은화, 전주남부지사 이숙영, 대전지역본부 윤영기, 청주서부지사 우문수, 동두천연천지사 강은미, 파주지사 김미선, 정보화본부 김규영, 급여전략실 최남선 ◆1급 보임 기획조정실 배민구, 자격부과실 전광영, 급여보장실 김문수, 의료기관지원실 김연미, 서울지역본부 민영미, 성북지사 홍진호, 안산지사 박문규 ◆2급 보임 재정관리실 김장수, 홍보실 곽민선, 경영지원실 임근남, 통합징수실 송선희, 고객지원실 김문희, 급여전략실 박상길, 급여운영실 장석문, 급여관리실 박현아, 감사실 박은서, 건강보험정책연구원 백승호, 빅데이터실 전영희, 글로벌협력실 김안근, 서울지역본부 이정희, 서울지역본부 임영희, 중랑지사 조양래, 부산지역본부 김금옥, 밀양창녕지사김선자, 칠곡지사김명호, 안성지사 이경숙, 요양심사실 조옥자, 서울지역본부 배경숙, 경인지역본부 정근순 NEWSAD

의원에 근무하는 의사 1인당 처방 프로포폴은 386개로 집계됐다. 종합병원이나 병원, 요양병원 근무 의사보다 최대 2배 이상 많은 수치다. 12일 식품의약품안전처가 공개한 2018년 10월 1~2019년 3월 31일까지 사용된 프로포폴 처방·투약 정보를 데일리팜이 재집계·분석한 결과 이같이 나타났다. 식약처가 발표한 프로포폴 처방 의사는 총 2만4226명이며 환자수는 432만7578명이다. 이를 개별로 나눈 자료에서는 중복 건수는 제외됐다. 이날 식약처 발표에 따르면 해당 6개월 동안 국내에서 처방된 프로포폴은 총 493만2069건으로 사용량으로 따지면 608만7821개다. 종합병원(337개소)과 병원(946개소), 요양병원(32개소), 의원(5212개소), 보건소(2개소) 등 프로포폴을 처방한 의료기관은 총 6529곳이다. 처방 의사수를 요양기관별로 분류해 사용한 비율을 보면 종합병원이 49%로 가장 높았고, 그 다음으로 의원(32%), 병원(18%), 요양병원(0.22%), 보건소(0.02%)로 확인된다. 그러나 의사 1인당 처방 환자수를 따지면 순서는 바뀐다. 의원에 근무하는 의사 8071명이 218만5610명의 환자에게 프로포폴을 처방했다. 1인당 271명(동일 의사와 동일 환자의 중복 처방 건수 포함)으로 처방 환자가 제일 많다. 그 다음으로 병원 174명, 요양병원 136명, 종합병원 119명, 보건소 63명으로 확인된다. 프로포폴을 가장 많이 사용한 것도 의원으로 235만6216개(사용량은 용량을 고려하지 않음)를 사용했다. 의원 의사 1인당 386개(총 사용량 대비 38%)를 처방한 것으로 개별 사용량으로는 5585ml다. 그 다음으로 병원 내 의사 1인당 230개(23%)를 사용했으며 사용량은 3037ml다. 요양병원 의사 1인당 167개(17%)로 사용량은 1913ml다. 종합병원 의사 1인당은 160개(16%)를 사용해 그 양은 2632ml로 확인된다. 보건소 의사는 1인당 70개(7%)로 다른 기관 의사와 비교해 프로포폴 처방과 사용량(464ml)이 적었다. NEWSAD

식품의약품안전처는 국내 제약기업 대상 품질규제과학 콘퍼런스를 개최하고 일본 등 해외 사례를 소개한다. 12일 식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 오는 24일 서울시 서초구 소재 더케이호텔에서 의약품품질연구재단과 공동으로 '제3회 의약품 품질규제과학 컨퍼런스'를 개최한다. 이번 콘퍼런스에서는 의약품 허가 과정과 시험법에 대한 해외 각국 규제 동향을 공유한다. 의약품 품질심사 현황과 계획도 소개한다. 주요 행사 내용은 ▲국제의약품규제조화회의(ICH) 품질 가이드라인의 일본 적용 현황 ▲의약품 품질 분야 규제 방향 ▲미국·EU·일본의 품질자료 변경 관리 현황 ▲의약품 원료공급업체 관리와 주요 이슈 등이다. 식약처는 "일본 내 품질 전문가 4명을 강연자로 초청했다"며 "최근 일본 제약기업의 품질관리 현황을 파악할 수 있는 기회가 될 것"이라고 기대했다.

국민 12명 중 1명꼴로 프로포폴을 처방받은 것으로 나타났다. 성별로는 여성이, 연령대별로는 40대에서 많았다. 12일 식약처(처장 이의경)는 각종 수술과 건강검진 등에 사용하는 전신마취제 프로포폴(향정신성의약품) 처방& 8231;투약 정보를 마통시스템 빅데이터로 분석한 결과를 밝혔다. 식약처는 2018년 10~2019년 3월까지 취급한 493만건 중 프로포폴 처방 정보를 의사별로 분석했다. 한국의약품안전관리원 도움을 받아 분석된 자료는 ▲프로포폴 처방 환자수 ▲사용한 주요 질병 ▲환자정보 식별 비율 ▲투약량 상위 200명 해당 환자수 등이다. 프로포폴을 한 번이라도 처방받은 환자는 433만명으로 국민 12명 중 1명(전체 국민의 8.4%)꼴이었다. 의료용 마약류 사용 전체 환자의 36% 수준이다. 성별로는 여성이 54%(225만명)로 가장 많았다. 남성은 46.1%(193만명)이었다. 연령별로는 30~60대 중 40대(27%)가 많았다. 프로포폴을 사용한 분야는 건강검진 등 검사(20%)와 위& 8231;장관 질환(19%)으로 나타났다. 기타 건강관리(14%)나 마취가 필요한 각종 처치에도 프로폴을 사용한 것으로 나타났다. 처방 의료기관별로는 ▲일반의 ▲내과 ▲성형외과 ▲산부인과가 주로 사용하고 처방했다. 식약처는 "프로포폴 투약 환자 433만명 중 5개 이상 의료기관에서 중복 처방받은 환자는 357명(0.01%)"이라며 "사용량 기준 처방의 81.7%는 비급여로 사용됐다"고 밝혔다. 아울러 전체 국민 5183만명 중 1190만명이 의료용 마약류를 사용한 것으로 나타났다. 국민 4.4명 중 1명이 의료용 마약을 처방받은 것이다. 여성이 694만명(58.9%0, 남성이 478만명(41.1%)으로 분석됐다. 연령도 40대부터 60대까지 다양했지만 50대가 가장 많이 사용했다. 의료용 마약류 중 처방이 많았던 건 마취·진통제(489만명)이다. 마취·진통제 중 프로포폴 사용자는 433만명이며 펜타닐(98만명), 케타민(20만명), 티오펜탈(12만명), 서펜타닐(2만명), 알펜타닐(2만명)이었다. 이 외에 최면진정제(482만명), 항불안제(451만명), 식욕억제제(90만명), 항뇌전제(65만명), 진해제(64만명), ADHD 치료제(9만명) 등이 처방됐다. 한편 식약처는 의사별 처방분석 정보 외에도 의사 스스로 프로포폴 처방& 8231;투약 내역을 확인해 점검할 수 있는 서한을 발송한다. 식약처는 ▲투약량 상위 환자 재방문 주기 ▲투약환자 방문 의료기관 통계 등 방문 패턴을 가늠해 볼 수 있는 정보 등을 제공한다고 밝혔다. 이번 서한은 지난 4월 발송했던 수면제 졸피뎀(향정신성의약품)에 이은 것이다.

뜻하지 않은 의료사고로 인해 환자 측과 의료기관이 분쟁을 겪을 때 가장 중요한 것은 객관적이고 전문적인 사건 감정이다. 그 감정 결과에 따라 환자 측 피해보상과 더불어 잘잘못을 가려내는 후속조치가 보다 수용성 있게 이뤄지기 때문이다. 윤정석 한국의료분쟁조정중재원장은 11일 전문기자협의회와 만나 오늘(12일)부터 시행되는 '의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률(의료분쟁조정법)' 개정에 대해 설명했다. 이번 개정으로 변화하는 대표적 사안은 불가항력의 의료사고 보상 분담금을 해당 의료기관이 지급받는 요양급여비용에서 징수하는 것이다. 현행 법상 불가항력으로 분만 의료사고가 발생하면 최대 3000만원을 보상한다. 이 보상금은 국가가 70%, 해당 분만 의료기관이 30%를 각각 부담하고 있어 의료계 불만이 막심하다. 윤 원장은 이를 두고 과거와 비교할 때 환자 측 피해보상을 분담한다는 성격은 진일보한 것으로 평가했다. 다만 선의로 생명을 구하려다가 뜻밖에 발생한 상황에 대해 형사적으로 처벌을 가하는 것은 문제가 있다고 봤다. 이와 함께 개정에 포함된 자동개시대상 범위 확대로 인해 '풍선효과' 즉 자동개시 사례가 급증하진 않을 것으로 전망하기도 했다. 취임 6개월차에 접어든 윤 원장이 생각하는 관련 제도와 이슈를 들어봤다. 다음은 윤 원장과의 일문일답. ▶지난 1월 2일 취임했다. 6개월간 의료중재원에서 현안을 이끌어온 소감을 말해 달라. "지난 1월 2일 원장에 임명받?다. 그간 법조인(검사)으로 활동하다가 소비자원 분쟁조정위원장직도 맡았었고, 이번에 의료중재원장으로 취임했다. 소비자원 분쟁조정위원회는 1년 700여건에 달하는 의료분쟁을 병행하는데, 이런 행정경험을 인정해줘서 발령된 게 아닐까 생각한다. 선임 원장이 6년간 이끌어 의료중재원이 안정된 상태에서 맡았다. 새로이 무엇인가 획기적으로 하기 보다는 정상적인 운영업무를 하자없이 치밀히 운영하고자 한다. 공자가 논어에서 '물탄개과(勿憚改過)'라 했다. 잘못을 고치길 두려워 말라는 의미다. 잘못은 잘못이나, 더욱 잘못하는 것은 알고도 고치지 않는 것이라고 생각한다. 다시 한번 기준과 운영을 살피고, 잘못된 것은 고치도록 혁신운영을 하겠다. 지난 3개월간 외부인사를 포함한 혁신단 활동이 마무리 됐다. 미비점을 보완해 신뢰도 높은 업무를 해나가겠다." ▶검사 시절 의료사고를 담당했던 경험이 있나? "의료 전담을 하지는 못했다. 의료전담부가 별도로 있는 데다가, 형사사건화 되는 의료사고가 많지 않은 것도 이유가 될 것이다. 그래도 검사들은 변사체 부검 등 직접 참여하는 부분이 있고, 2300건 이상 참여했었기에 직간접적으로 지식은 있다고 생각한다. (여러 사건 가운데) 선의로 생명을 구하려다 발생한 실수를 형사적으로 처벌하는 사례도 있다. 이건 문제가 있다고 본다. 수사기관으로서는 형사처벌 범위를 최소화하고 피해자와 합의가 되면, 의사들의 주장하는 대로 '교통사고처리특례법'처럼 합의되면 면제가 검토돼야 한다고 생각한다. 시간이 지나면 가능하지 않을까 전망해 본다. 다만 수사기관에서는 수사권을 갖고 면책하지 않으려고 한다. 물론 명백한 과실, 고의수준의 과실이라면 형사처벌 해야 한다." ▶오늘(12일)부터 불가항력 의료사고 보상 분담금을 해당 의료기관이 받을 급여비에서 징수하도록 법이 개정됐다. 의료계 반발이 만만치 않다. "법적으로 7(국가)대 3(의료기관) 비율로 분담금을 내게 돼 있다. 이는 정책적으로 결정된 문제라 우리가 관여할 수 있는 부분이 아니다. 의료중재원은 '불가항력 범위'의 판단을 치밀하게 하는 역할을 한다. '불가항력 의료사고'에서 의료과실이 '0'이라고 판단하기에는 '팩트' 확인이 쉽지 않은 게 사실이다. 개인적으로는 불가항력 의료사고 보상재원은 보험적 성격이기 때문에 의료중재원에서 기금을 운영할 것이 아니라 보험으로 해결하는 방법이 논리적으로 맞다고 본다. 의료중재원은 수익사업을 하는 기관이 아니다. 또한 병원이나 의료계도 자체적으로 기금을 운영하고 있다. 그나마 과거에 비해 지금은 보상제도가 생겨서 진일보한 제도가 운영되고 있는 것이라 생각한다. 보상금도 의료기관 입장에서는 분담하기 때문에 크게 부담은 없을 것이라고 본다. 신청인(환자 측)들은 의료인 과실로 이런 문제가 야기됐다고 생각하고 의료중재원에 접수한다. 결과적으로는 사람이 죽음에 이르른 상황이어서 조치를 해야 하는 것은 인지상정이다. 제도 자체는 아주 좋다. 다만 분담금 중 일부를 의료인들에게 지우고 있어 반감이 있는 것인데, 공공적 측면에서 분담을 할 필요도 있다고 생각한다. 분담비율이 과도하다고 생각하는 부분이 있다는 것을 알고 있다. 이는 상급기관이 협의해서 결정해주면 잘 집행할 수 있게 하겠다." ▶장애등급제 폐지에 따른 자동개시 대상이 '장애등급 1급'에서 '장애의 정도가 심한 장애'로 바뀌었다. 풍선효과에 대한 우려도 있는데. "의료중재원은 신체감정업무를 수행하지 않는다. 신청인이 장애판정을 받아오면 그 이후에 심리를 개시한다. 의료계는 기존과 달라진 중증장애의 기준을 두고 걱정한다. 이는 이미 국회, 복지부 등과 함께 법안개정에서 논의됐어야 할 일이다. 다만 자동개시 사건이 급증할 지 검토한 결과를 보면, 자동개시는 되지 않았더라도 기존 장애등급 2~3등급으로 신청했던 사례가 많지 않았다. 범위 편차가 많지 않을 것으로 본다. 신체장애의 경우 바로 장애등급 판정을 받고 조정을 시작할 수 있겠지만 대부분 장애를 판정하기까지 긴 시간이 걸린다. 장애등급제 폐지로 인해 바로 자동개시 사례가 급증하지는 않을 것으로 보인다." ▶수행해야 할 사건이 늘고 있다. 인력 문제는? "2017년부터 1년 새 접수된 사건만 20% 늘었다. 인력이 부족하다. 비용이 더 소요되더라도 인력이 증원되길 바라고 있다." ▶소비자원과 의료중재원을 동시에 경험했다. 차이점과 앞으로 협력에 대해 설명해달라. "중재원의 체계가 아주 잘 돼 있는 편이다. 다만 일각에서 소비자원과 업무가 중복된다는 지적이 있다. 소비자원과 이와 관련해 MOU를 맺었다. 의료중재원에서 각하된 사건을 다시 소비자원에서 접수할 수 있는 상황인데, 불필요한 이중 중재를 신청하지 못하도록 규정을 검토할 필요는 있다고 본다. 과거에는 국회 등에서 양 기관 간 경쟁을 부추기기도 했지만 이제는 상호보완할 필요가 있다고 판단하는 것 같다. 환자에게 선택권을 주고 만족도를 높이는 차원에서 필요한 일이다." ▶수탁 감정과 관련해 수사기관에 맞춰 의료기관에 불리한 해석을 한다는 반발도 나온다. 신뢰도를 높일 방안은? "의사에게 불리한 감정은 아니다. 우리로서는 최대한 공정 객관적 입장에서 의견을 개진했는데 의사 과실이 근거로 인용된 사례가 있는 것이다. 특별하게 의사들이 잘못하지 않았는데 잘못했다고 하진 않았을 것이다. 제대로 살펴 보면 의사 과실 인정보다 그렇지 않은 결과가 더 많을 것이다. 개인적으로 의사들을 만나보면 반감을 갖고 계신 분이 거의 없었다. 대립적 구도가 만들어져 분위기가 조성된 게 아닌가 생각한다. 애매하고 한계선상에서 어려운 사건일수록 더 투명해지도록 노력하고 있다. 보건복지부에서도 이 같은 문제를 해결해주길 희망한다." NEWSAD

앞으로 의료소비자와 의료기관 간 분쟁이 일어날 때 불가항력의 의료사고 보상 분담금을 요양급여비용에서 징수할 수 있게 됐다. 또 장애인복지법 개정에 따른 자동개시대상 범위를 반영해, 손해배상 대불금 회수자료 제공 근거도 마련된다. 한국의료분쟁조정중재원은 지난 2018년 12월 11일에 개정 공포된 '의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률(의료분쟁조정법)'이 오는 12일부터 시행된다고 밝혔다. 이번 개정은 지난 제도에 대한 운영상 미비점에 대한 개선·보완의 필요성으로 간이조정의 통상조정절차로 전환되는 근거 조항이 신설됐다. 장애인복지법의 개정에 따른 자동개시대상 범위도 반영, 손배 대불금 회수 자료 제공 근거도 마련되는 등 법률이 개정됐다. ◆감정위원 자격요건 완화 = 감정위원 중 소비자 권익 위원은 5년에서 3년으로, 검사위원은 현직 검사에서 검사 또는 검사로 4년 이상 재직 경력자로 감정위원의 자격요건을 완화해 인력풀이 확대되고 감정부가 원활하게 업무운영을 할 수 있도록 했다. ◆감정부 회의 운영에 관한 사항 규정 = 재적위원 과반수 출석과 출석위원 전원 찬성으로 의결하는 감정부 운영규정을 법률로 명시, 감정서에 공신력을 높일 수 있게 됐다. 또한 공정하고 중립적인 감정결과를 도출하기 위해 각 분야별(보건의료, 법조인, 소비자 권익위원) 각 1인 이상 반드시 출석하도록 한 것도 특징이다. ◆장애등급제 폐지에 따른 자동개시 대상 범위 반영= 장애인복지법 개정으로 장애등급제 폐지에 따라 현행 자동개시 대상을 '장애등급 1급'에서 '장애의 정도가 심한 장애'로 바뀌었다. ◆감정위원 등의 의견 청취 = 2개 이상의 진료과목이 연관된 사건의 경우 정확한 감정을 위해 유관 진료과목 감정위원과 자문위원의 의견을 듣도록 했다. ◆간이조정절차의 통상절차 전환 통로 마련 = 간이조정절차 중 신청인과 피신청인 간에 이견이 발생하거나 쟁점이 추가되는 경우 통상의 조정절차로 전환할 수 있게 됐다. ◆불가항력 의료사고 보상 분담금 요양급여비용에서 징수 = 불가항력 의료사고 보상 분담금 납부에 대한 납부자와 미납부자의 형성성 도모와 안정적 보상재원을 확보하기 위해, 국민건강보험공단이 요양기관에 지급해야 할 요양급여비용에서 바로 징수할 수 있도록 했다. ◆손해배상금 대불금 회수를 위한 자료제공 근거 마련 = 기존 손해배상금 대불금의 구상과 결손처분 시 구상의무자의 행방 또는 재산유무, 조사확인 등을 위한 관계기관 등의 자료 요청 근거를 구체화해 대불금 회수율 등을 개선할 수 있도록 했다. 윤정석 원장은 "이번 개정법을 통해 국민에게 제도이용 편의 및 폭넓은 도움을 줄 수 있을 것으로 기대되며, 앞으로도 누구나 제도를 신뢰하고 이용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 한편 현재 의료중재원은 법개정 시행에 앞서 국민의 제도 이용에 혼선과 불편이 없도록 인력·내부 시스템을 빠르게 정비하는 중이다. 2012년 4월 8일 개원 이후 주요 사업량은 꾸준히 늘고 있으며, 최근 4년간 주요 사업의 연평균 증가율은 상담 10.4%, 신청(접수) 19.3%, 개시 32.4% 등을 보이며, 향후 지속적으로 증가할 것으로 예상된다. NEWSAD

비임상시험기관 역량 강화와 전문인력 양성 교육을 온라인으로도 들을 수 있다. 식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 오는 12일부터 서울시 서초구 한국제약바이오협회에서 비임상시험기관 대상 '2019년 비임상시험 전문인력 양성 교육'을 개최한다. 교육은 ▲비임상시험관리기준(GLP) 제도와 운영 ▲의료기기 분야 GLP 적용 방안 ▲GLP 기본 교육(표준작업지침서 작성 실습 등) ▲최근 개정된 OECD GLP 가이드라인 ▲신뢰성 보증 점검·실무 업무 GLP 심화 교육 등으로 구성됐다. 안전평가원은 "GLP 온라인 교육 프로그램을 제작해 식약처 나라배움터와 안전평가원 홈페이지에서 무료로 수강할 수 있다"고 밝혔다. 비임상시험관리기준(Good Laboratory Practice, GLP)는 의약품 등의 안전성 평가 시 제출하는 독성시험 자료 투명성과 신뢰성 보증을 위한 체계적인 시험 수행·절차를 말한다. 우리나라에는 지난 1986년 의약품 분야에서 처음으로 도입했다. 1996년 OECD 가입에 따라 2000년·2010년 현지 방문평가가 이뤄졌으며 현재는 국가간 상호 인정이 이뤄지고 있다.

암페타민 등 신종마약류 21종의 표준물질이 추가돼 국내 불법 마약류 수사와 단속에 도움이 될 전망이다. 식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 10일 암페타민류 12종 등 신종마약류 표준물질 21종을 새로 확립해 국립과학수사연구원 등 마약류 단속 관련 정부기관에 공급한다고 밝혔다. 식약처가 확립한 표준물질 21종은 ▲암페타민류 12종 ▲합성대마 3종 ▲펜타닐류 2종 ▲트립타민류 1종 ▲벤조디아제핀 1종 ▲기타 2종이다. 2017~2018년까지 총 42종의 표준물질을 확립한 식약처는 이번 표준물질까지 합하면 63종에 이른다고 밝혔다. 식약처는 "신종마약류 표준물질은 국내 확립 전까지는 전량 수입에 의존하고 있어 표준물질을 활용한 연구를 비롯해 수사·단속 업무 등에 어려움이 발생했다"며 "최근 신종마약류의 국내 밀반입 사례가 증가하는 상황에서 유입 차단에 도움을 줄 것으로 기대한다"고 전했다. 아울러 식약처는 신종마약류 15종을 동시 분석할 수 있는 방법과 마약류 검출 도움을 줄 수 있는 대사체 라이브러리 7종도 구축했다고 밝혔다.

요양기관 환자 안전관리가 강화되고 있는 가운데 사실상 사각지대로 평가되는 의원·약국까지 관리체계가 확대 추진된다. 의료기관평가인증원(원장 한원곤)은 제1차 환자안전종합계획에 따라 '환자안전지원센터' 예비사업을 시행한다. 10일 인증원에 따르면 현재 환자안전법에 따라 종합병원과 200병상 이상의 병원급 의료기관은 환자안전위원회를 설치·운영하고 환자안전 전담인력을 배치해 의료기관의 체계적인 환자안전활동을 위한 인프라를 구축하고 있다. 그러나 중소병원과 의원, 약국 등 보건의료기관은 환자안전의 사각지대가 될 수 있다. 인증원은 법적인 한계를 극복하고 국내 환자안전 관리체계의 견고함을 높일 수 있는 방안의 일환으로 '실효적 환자안전센터 운영방안 마련을 위한 예비사업' 계획을 수립해 운영하기로 했다. 예비사업은 일정 수준의 역량을 갖춘 보건의료기관뿐만 아니라 보건의료인단체도 시범 지정해, 그동안 권역별 지정 사업의 단점을 극복하고 보건의료인별 연계와 관리체계를 동시에 구축하는 것이 골자다. 복지부는 이로 인해 환자안전사고 자율보고를 활성화시키고 환류체계의 실효성을 제고해, 환자안전사고의 예방과 재발방지를 위한 원활한 환자안전활동 촉진, 환자안전과 의료 질 향상 관련 시책을 효과적으로 전달하고 지원하는 네트워크를 구축할 수 있을 것으로 기대했다. 구체적으로는 다수의 협력체계와 인적 네트워크가 구성돼 있고 지원센터 운영에 필요한 인프라와 역량을 갖춘 대한의사협회, 대한약사회, 세브란스병원, 양산부산대학교병원 총 4개 기관과 계약을 체결해 오는 11월까지 진행한다. 수행기관은 기관 특성에 따라 보건의료기관과 보건의료인의 환자안전을 위한 요구와 문제점을 직접 파악해 이를 해결하는데 필요한 서비스를 개발하고 자체 교육과 홍보에 활용하게 된다. 환자안전사고의 자율보고를 활성화하고 보고 내용의 질을 높이기 위한 여러 활동도 전개한다. 인증원은 지속적인 모니터링과 워크숍을 통해 수행기관의 사업 시 애로사항 등 관련 의견을 수렴하고, 기관의 특성에 맞는 다양하고 실효적인 환자안전지원센터 모델을 개발할 방침이다. 한원곤 원장은 "예비사업 결과를 바탕으로 환자안전지원센터의 중장기 발전방향을 수립하고 단계적인 확대방안을 마련해 오는 12월 2020년 환자안전지원센터 대상기관을 선정하고 평가기준을 안내할 예정"이라며 "장기적으로 국내 전 지역과 보건의료기관을 아우르는 환자안전 지원체계를 구축 운영할 것"이라고 밝혔다.