온라인 쇼핑몰에서 판매 중인 일반식품이 검증되지 않은 효능·효과로 다이어트나 고지혈증 개선 등을 표방해 허위·과대 광고로 적발됐다.18일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 온라인 쇼핑몰 등에서 다이어트 효과와 판매한 제품의 허위·과대 광고 행위를 점검해 1930개 판매 사이트가 위반한 것을 확인하고, 해당 사이트가 판매하는 124개 제품과 판매업체 415곳을 적발했다고 밝혔다.식약처는 방송통신심의위원회 등에 사이트 차단 조치를 요청했다고 밝혔다.허위‧과대광고 적발 유형은 ▲다이어트 등 건강기능식품 오인·혼동(1559건) ▲원재료 효능·효과 소비자 기만광고(328건) ▲부기 제거 등 거짓·과장 광고(29건) ▲비만 등 질병 예방 치료와 효능 효과(8건) ▲체험기 광고(6건) 등이다.특히 식약처는 최근 방송·홈쇼핑으로 입소문을 타고 있는 '새싹보리분말' 제품이 질병 예방과 치료 효과에 허위·과대광고를 했다고 밝혔다.새싹보리분말이 '몸의 해독 작용과 중성지방 생성 억제, 관절 디톡스, 피부노화 방지, 활성산소 제거' 등에 효과가 있는 것으로 광고했다.식약처는 "일반식품에 고지혈증, 당뇨병 개선, 혈관 속 염증개선, 다이어트 등 표현을 사용한 것은 소비자를 오인·혼동할 수 있는 부당한 표시·광고에 해당한다"고 설명했다.이어 "새싹보리에 함유된 폴리코사놀, 사포나린 성분 등의 효능·효과를 광고하려면 기능성과 유효성을 과학적·객관적으로 입증해 건강기능식품 기능성원료로 인정받아야 한다"고 밝혔다.식약처에 적발된 새싹보리분말 과대·광고 사례B사가 제조한 '엠뉴레몬밤 시크릿드링크' 제품은 신경 안정과 정신 집중으로, 레몬밤추출분말 제품은 활성산소 제거와 내장지방 세포 줄임 증 검증되지 않은 효능·효과로 적발됐다.C사의 '레몬밤추출물분말' 제품은 다이어트나 내장지방 감소를 D사의 호박하자오늘도' 제품은 다이어트와 부기 빼줌 등 건강기능식품과 오인‧혼동할 우려가 있었다.식약처는 객관성과 공정성 확보를 위해 의료계‧소비자단체‧학계로 구성된 민간 광고 검증단을 통해 의학적 효능 표방 내용 등을 검증했다고 밝혔다.민간 광고검증단은 강북삼성병원 강재헌교수, 대한가정의학회 김양현교수, 대한외과의사회 이세라 원장, 진단검사의학회 홍기호 박사, 서울 YWCA 박희정 교수, 인하대 장경자 교수 등이다.한편 식약처는 NS 인플루언서가 판매하는 다이어트와 헬스, 이너뷰티 표방 제품에서 식중독균과 금속성 이물 등이 검출돼 판매 중단과 회수 조치가 내려졌다.회원 수 10만 명 이상인 카페와 페이스북 등 SNS에서 판매하는 다이어트·헬스·이너뷰티 표방 제품 총 136건의 식중독균·개별 기준규격 검사를 실시했다.추가로 비만치료제 23종과 스테로이드 28종도 의약품 성분을 검사해 기준과 규격을 위반한 9개 제품을 적발했다.검사 결과 ▲다이어트 표방 제품(5건) ▲헬스 표방 제품(3건) ▲이너뷰티 표방 제품(1건)이 기준‧규격에 부적합했다. 나머지 검사항목은 검출되지 않았다.다이어트 효과 표방 제품 중 '새싹보리 분말' 5개 제품에서 대장균(2건)과 금속성 이물(2건), 타르색소(1건) 등이 확인됐다. 헬스 표방 '단백질 보충용' 3개 제품은 모두 단백질 함량이 실제 표시량보다 적었다. 이너뷰티 효능을 표방한 '레몬밤' 액상차 1개 제품에선 세균수가 기준을 초과했다.식약처는 "최근 페이스북과 인스타그램 등 SNS 마켓 이용 급증으로 유명 인플루언서(Influencer, SNS에서 영향력 있는 개인)가 판매하는 인기 제품 안전관리 강화하와 소비자 보호 측면에서 진행했다"고 조사 배경을 밝혔다.#NEWSAD#

우리나라 국민 12명 중 1명이 프로포폴을 처방받아 이슈가 됐지만 사실상 가장 많이 사용된 의료용 마약류는 '항불안제'였다. 항불안제 4개 중 1개가 알프라졸람 성분이었다.17일 데일리팜이 식품의약품안전처가 발표한 2018년 10월~2019년 3월까지 처방된 의료용 마약류 현황을 재집계·분석한 결과 이같이 나타났다. 이 기간 총 2108만7477명(중복 포함)이 의료용 마약을 처방받았다.분석 성분은 항불안제와 항뇌전증제, 최면진정제, 진해제, 진통제, 식욕억제제, 마취·진통제, ADHD치료제 45품목이다. 10개가 항불안제였고 총 3억9652만9498정이 사용됐다.항불안제 중 알프라졸람 같은 벤조디아제핀 계열이 가장 많이 사용된다. 이번 분석에서도 벤조디아제핀 계열이 전체 1·2·3순위를 차지해 이같은 경향이 나타났다.의료용 마약 분석 명단에 오른 항불안제 10품목을 나열하면 ▲알프라졸람 ▲로라제팜 ▲디아제팜 ▲에티졸람 ▲브로마제팜 ▲클로티아제팜 ▲클로바잠 ▲클로르디아제폭시드 ▲에틸로프라제페이트 ▲멕사조람 순으로 집계된다.사용량과 처방건수를 보면 벤조디아제핀 계열 알프라졸람이 전체 45품목 중 압도적인 1위였다. 지난 6개월간 722만7459건이 처방돼 1억4989만정이 169만7462명에 처방됐다.약 10~12시간 정도 약효가 지속되는 로라제팜 성분은 8764만4446정이 사용돼 전체 2위에 올랐다. 처방건수는 592만2996건으로 3위다.그 다음으로 1일 이상 긴 반감기를 가져 많이 사용된다는 디아제팜 성분이 8529만8599정이 사용돼 전체 3위를 차지했다.항불안제는 흔히 정신과에서 사용하는 것으로 알지만 약 2대 8 비율로 내과 등 타 과에서 많이 사용한다. 신경성 증상에 대부분을 처방하는 것으로 알려져 있다. 식약처 허가사항도 불안과 우울증, 수면장애, 공황장애 등에 사용하도록 돼 있다.의료용 마약류 45품목 사용 현황(자료: 식품의약품안전처)한편 45품목의 전체 처방기관은 21만9782개다. 처방 의사는 65만1245명이며, 이들이 처방한 건수는 5853만1838건이다.처방의사 순서로 보면 졸피뎀이 1위고 알프라졸람은 2위였다. 환자수로도 프로포폴이 432만7578명으로 가장 많아 전체 1위로 나타났다. 그 뒤를 최면진정제 미다졸람(335만2183명)이 따랐지만 97만명이나 차이가 난다.즉, 프로포폴 처방기관은 6529곳(10위)이며, 처방의사는 2만4226명(12위), 처방건수 493만2069건(5위), 608만7821개(17위)로 환자수와 처방의사를 제외한 순위가 높지 않다.이번 분석 결과가 중복 환자가 포함된 점을 고려하면 적정한 용법·용량 대로 처방 또는 투여되지 않았음을 추정할 수 있다.#NEWSAD#

일부 의사들의 비윤리적 행위를 막기 위한 방안으로 의료계가 '의사면허기구' 신설을 주장하고 나섰다. 독립적 면허관리 기구 설치를 통해 '자율징계권'을 확보하겠다는 주장이다.17일 국회 의원회관에서는 박인숙 자유한국당 의원 주최로 '합리적인 의사면허제도 대선을 위한 제2차 토론회'가 열렸다.대한의사협회가 주관한 이 토론회에서 안덕선 의료정책연구소장은 의료계의 '아픈 손가락'을 끄집어냈다.그는 "사체유기, 영업사원 대리수술, 성추행 등 의사가 저지른 비윤리적 사건이 종종 발생하며 사회적으로 이슈가 됐다"며 "이로 인해 전체 의사에 대한 이미지가 크게 손상됐다"고 지적했다.그는 "의사 대부분은 '나쁜 의사'에 대한 강력한 처벌을 원한다"며 "그러나 효율적인 자율규제 장치가 없어 비윤리적 의사에 대한 처리가 미숙한 상태"라고 지적했다.현재 면허의사는 보건복지부 장관이 발급한다. 유지·발급 또한 복지부가 주관한다.의사협회는 자체적으로 중앙윤리위원회를 두고는 있지만, 징계 수위는 대단히 제한적이다. 최고 수준의 징계가 '회원 자격정지 3년'에 그친다. 검경에 고발하거나 복지부에 행정처분을 의뢰할 수는 있지만, 징계 여부·수위의 결정은 정부의 몫이다.안덕선 소장은 "의사면허기구 신설로 비윤리적 행동뿐 아니라 수준 이하 의료에 대해서도 전문적인 판단 하에 재교육·경고·벌금·면허정지·면허 영구박탈 등의 자율 징계를 내릴 수 있도록 해야 한다"고 말했다.그는 "의사 자율규제로 사회적 신뢰를 획득하고, 불필요한 재판으로 인한 사회적 낭비를 방지할 수 있다"며 "이미 미국이나 영국에선 의사의 '비전문가적 행동'에 대해 자율적으로 징계를 내리고 있다. 그 범위는 불성실 의무기록, 처방과실, 약물·알코올 중독, 직무 허용범위 초과 의료, 중죄확정, 면허대여 등으로 훨씬 넓다"고 제안했다.박형욱 대한의학회 법제이사는 국내 변호사와 의사의 징계절차를 비교하며 의사면허기구의 법적 도입 가능성을 따졌다.그에 따르면 변호사가 받는 징계의 종류는 다섯 가지다. 영구제명, 제명, 3년 이하 정직, 3000만원 이하 과태료, 견책이다.징계를 내리는 주체는 변호사징계위원회다. 변호사협회와 법무부에 각각 징계위원회를 두고 있지만, 실질적인 결정은 변협 징계위가 내리고, 법무부 징계위는 최종적 권한만 행사한다.박형욱 법제이사는 "영국과 미국의 경우 면허관리는 법이 위임한 독립적 위원회가 담당한다"며 "그러나 행정처분 권한이 부처에 있는 우리 법체계상 영미의 독립적 의사 면허관리기구를 도입하는 것은 체계 적합성이 떨어진다"고 지적했다.그러면서 변호사협회와 비슷한 형태로 면허관리기구를 둬야 한다고 주장했다.그는 "변호사 징계 구조와 마찬가지로, 복지부가 행정처분의 최종 권한을 유지하되, 법의 위임 하에 의사협회 또는 독립적 기구의 자율징계 절차와 조화를 이루는 방법을 모색할 필요가 있다"고 제안했다.그는 이어 "의사의 경우 의료기관 업무정지와 의료인 면허정지 등으로 징계 방식이 복잡하다. 그러나 변호사는 업무정지는 극히 드물고, 대다수가 자격을 제한하는 방식이다. 의사면허관리기구를 둔다면 이처럼 지나치게 중층적인 징계를 단순화해야 한다"고 덧붙였다.

한마음혈액원(원장 황유성)이 '세계 헌혈자의 날'을 맞아 지난 15일 헌혈자 시상· 기념식과 뮤지컬 관람 행사를 열었다.서울 충무아트홀 중극장에서 열린 이번 행사에서 한마음혈액원은 헌혈자 총 246명을 초대해 시상식과 뮤지컬 '시데레우스' 관람을 진행했다고 설명했다.'세계 헌혈자의 날'은 헌혈의 중요성을 전하고 헌혈자에게 감사하기 위해 지난 2004년 제정됐다. 날짜는 6월 14일로, 이 날은 ABO 혈액형을 발견해 노벨상을 수상한 칼 랜드스타이너 박사의 탄생일이다. 사전행사로 열린 이번 시상식에서는 헌혈에 적극동참하고 올바른 헌혈문화 확산과 국가혈액사업 발전에 기여한 헌혈자 김대원(서울삼성병원), 박민수(주식회사포엠에스), 안혜진(한마음혈액원), 오철환(SK플래닛)과 기아자동차 화성지회가 보건복지부장관 표창장과 패를 받았다.본행사인 공연이 직후에는 주연배우 정민이 헌혈자들에게 감사인사를 전하는 시간도 이어졌다.황유성 원장은 "생명 나눔을 실천해주고 있는 헌혈자들에게 감사의 뜻을 전하기 위해 이 행사를 마련했다"며 "앞으로도 헌혈자들을 위해 노력할 것"이라고 밝혔다.#NEWSAD#

지난해 국내 의약품과 의료기기, 화장품 등 보건산업 수출이 146억 달러를 기록했다. 전년대비 19.4% 증가한 수치로, 최근 5년 간 연평균 21%의 빠른 성장세를 보이고 있다.올해 1분기 제약 실적도 직전 연도보다 10% 성장했고 일자리 또한 5.7% 늘어 성과가 두드러졌다. 유한양행과 녹십자, 종근당과 대웅제약 4개 사는 국내 100대 제조업 기업에 이름을 올렸다.보건복지부와 보건산업진흥원은 17일 이 같은 내용을 골자로 한 '2018년 제약·의료기기 등 보건산업 수출·일자리 및 경영성과'를 발표했다.이번 분석 대상 기업 가운데 제약기업의 경우 12월 결산 의약품 제조업체 125개사로서, 상장 114개사, 코넥스 5개사, 외감 6개사가 포함돼 있다. 의약품·의료기기 수출입 현황 지난해 보건산업(제약·의료기기·화장품 산업) 수출액은 146억 달러로 전년대비 19.4% 증가했다. 수입약은 120억 달러 규모로 2017년 106억 달러보다 13.2% 증가했고, 무역수지는 26억 달러 흑자를 보였다. 2016년 흑자로 전환된 이후 매년 그 폭이 증가하고 있다.올해 1분기(1~3월) 보건산업 수출액은 35억 달러로 지난해 같은 기간 대비 8.4% 증가해 수출산업으로서 성장세를 유지했다.◆의약품 = 2018년 의약품 수출액은 전년 대비 14.9% 증가한 47억 달러로, 매년 역대 최대 수출 실적을 갱신하고 있다.5대 유망소비재에 속한 의약품 수출은 최근 5년간(2014~2018년) 연평균 성장률 18%로 지속적인 성장을 이어가고 있다.지난해 의약품 무역수지는 18억 달러 적자를 기록했지만, 최근 5년간 수출 증가율(18%)이 수입 증가율(6.2%)보다 높아 무역수지 적자 폭이 줄어드는 추세다.올해 1분기 의약품 수출은 11억5000만 달러로, 지난해 1분기(10억1000만 달러)에 비해 13.4% 늘며 10% 이상 성장을 이어가고 있다. 국가별 수출액은 미국 1억6000만 달러, 일본(1억3000만 달러), 중국(1억1000만 달러), 터키(1억1000만 달러), 독일(9307만 달러) 등의 순으로 나타났다. 수출 국가별로는, 미국이 의약품 수출 5억 달러를 기록했다. 미국은 최초로 우리나라 의약품 수출국 1위에 올랐다. 그 뒤로 독일(4억6000만 달러), 일본(4억6000만 달러), 중국(4억 달러), 터키(3억9000만 달러) 순으로 국산 의약품이 해외로 수출됐다.수출 상위 10개국 중 미국, 독일, 중국, 터키 등 8개국은 최근 5년간 연평균 10% 이상의 높은 수출증가율을 보이고 있다.주요국에 대한 우리나라 의약품 수출 증가율(2014~2018, 연평균)을 살펴보면 미국 42.8%, 독일 54.5%, 중국 26.5%, 터키 25.4%, 헝가리 122.8%, 크로아티아 31.6%, 네덜란드 61.3%, 브라질 12.8% 수준으로 나타났다.주요 완제의약품의 수출 품목별로는, 바이오의약품, 항생물질 제제, 백신, 보톡스 등의 순이었다. 이 중 바이오의약품은 총 18억 달러를 수출해 전체 의약품 수출의 38.7%를 차지했다. 2017년과 비교해서는 32.7% 증가해 두드러졌다.◆의료기기 = 2018년과 2017년 의료기기 수출액을 비교한 결과 14.1% 증가한 36억 달러로 최근 5년간 8.8%의 꾸준한 증가세를 보이고 있다. 의료기기 수입액은 39억 달러로 2017년 대비 11.3% 증가했다.의료기기 수출 국가별로는, 미국에 6.2억 달러로 가장 많은 수출을 하고 있으며, 이어서 중국 5억7000만 달러, 독일 2억6000만 달러의 순으로 나타났다. 상위 20개국에 대한 의료기기 수출이 전체의 76.7%를 차지하며, 이집트(31→15위), 스페인(24→19위), 멕시코(27→20위) 등이 새로 20위권 안으로 들어왔다.의료기기 수출 품목별로는, 범용초음파영상진단장치(5억9000만 달러)가 1위를 기록했고, 치과용 임플란트(2억5000만 달러), 성형용 필러(조직수복용생체재료, 2억1000만 달러), 매일착용소프트콘택트렌즈(1억8000만 달러)가 뒤를 이었다.올해 1분기 의료기기 수출액은 8억6000만 달러로, 지난해 1분기 7억8000만 달러보다 9% 늘었다.수출 상위 20개국 중 싱가포르는 지난해 같은 기간에 비해 수출이 47.8% 늘었고, 러시아(40.1%), 필리핀(37.5%), 인도(24.9%), 베트남(21.4%) 등의 국가도 높은 성장세를 보이고 있다. 보건산업 일자리 현황·경영성과지난해 4분기 보건산업(의료서비스 포함) 종사자 수는 87만명으로 2017년(82만9000명)보다 4만1000명(4.9%) 증가했다.2018년 보건산업(제약·의료기기·화장품) 상장기업은 전년대비 15개 증가한 217개사로, 매출액 합계액은 총 36조6000억원으로 전년 대비 2조6000억원(7.8%) 늘었다.연구개발비는 총 2조1000억원으로 전년 대비 16.4% 증가했다. 분야별로는 제약 16.6%, 의료기기 4.3%, 화장품 29.7% 수준으로 증가율을 보였다. ◆제약 = 2018년 4분기 제약산업(사업장 625개소) 일자리는 6만9000개로 전년 동기 대비 5.7% 증가해 약 3700개의 일자리가 늘어났다.지난해 상장 제약기업(125개소) 매출액은 총 20조4000억원으로 전년 대비 1조4000억원(7.5%) 증가했다.특히 유한양행, 녹십자 2개사가 연 매출액 1조원 이상을 달성했고, 매출액 기준 100대 제조업 기업에 이들을 포함해 4개 제약사가 포함됐다.이들 4개 기업의 100대 기업 순위를 살펴보면 유한양행 67위, 녹십자 83위, 종근당 94위, 대웅제약 96위를 기록했다.제약기업 연구개발비는 전년 대비 16.6% 증가한 1조6000억원이었다. 연구개발비는 2016년 1조4000억원에서 2017년 1조3000억원으로 줄었다가 다시 회복한 상태다.◆의료 서비스 = 병원, 의원 등 의료서비스 분야의 2018년 4분기 종사자 수는 전년 동기 대비 4.9%(3만3천 명) 증가한 71만9천 명으로 집계됐다.◆의료기기 = 2018년 4분기 의료기기산업(사업장 4657개소) 종사자는 4만7000명으로 전년 같은 기간 대비 2.8% 증가해 약 1천300개의 일자리가 늘어났다.상장 의료기기 기업(58개소)의 지난해 매출액은 총 3조원으로 전년 대비 6.9% 증가했고, 연 매출액 1000억원 이상인 기업은 2018년 9개사로 전년보다 2개사가 늘어났다.업체는 오스템임플란트, 삼성메디슨, 바텍, 아이센스, 덴티움, 신흥, 뷰웍스, 레이언스(신규), 피제이전자(신규)다.의료기기 기업의 연구개발비는 2489억원으로 전년 대비 4.3% 증가했다.◆화장품 = 상장 화장품기업(34개소) 매출액은 전년대비 8.4% 증가한 13조2000억원을 기록했다.LG생활건강, 아모레퍼시픽 2개사가 연 매출액 1조원 이상을 달성했고, 매출액 기준 100대 제조업 기업에 3개 화장품기업이 포함됐다.화장품 기업 중 100대 기업 순위를 살펴보면 LG생활건강 25위, 아모레퍼시픽 30위, 한국콜마 100위를 차지했다.화장품기업 연구개발비는 2546억원으로 전년 대비 29.7% 늘었다.한편 정부는 제약·의료기기 등 바이오헬스 산업을 비메모리 반도체, 미래형 자동차와 함께 차세대 3대 주력산업 분야로 중점 육성해 나간다는 방침이다. 지난 5월 22일 정부는 5대 빅데이터 플랫폼 구축, 정부 R&D 투자 4조원 이상으로 확대 등을 포함한 '바이오헬스 산업 혁신전략을 관계부처 합동으로 수립·발표한 바 있다.이보다 앞선 지난해 9월에는 '바이오헬스 신성장동력 육성을 통한 일자리 창출계획'과 같은 해 12월 '의료 질 향상을 위한 보건의료 일자리 창출방안' 등을 통해 보건의료 일자리 창출을 추진해 왔다.복지부는 이런 대책을 통해 세계시장 점유율 3배 확대, 수출 500억 달러 달성, 일자리 30만개 창출 목표를 차질 없이 추진해 나갈 계획이라고 밝혔다.#NEWSAD#

전국 23만명에 이르는 발달장애인의 다빈도 질환을 치료하기 위한 거점병원이 추가 선정됐다. 인하대병원·강원대병원·충북대병원·전북대병원 등이다. 앞서 2016년 선정된 한양대병원·양산부산대병원과 함께 전국 6곳으로 늘었다.보건복지부는 17일 "발달장애인의 체계적인 의료이용과 의료서비스에 대한 접근성을 향상시키고, 행동문제에 대한 전문적 치료를 위해 거점병원을 지정했다"고 밝혔다. 행동발달증진센터로 함께 지정했다.거점병원의 경우 정신건강의학과·소아청소년과·재활의학과·치과 등에서 전문의 3명 이상이 의료서비스를 제공한다. 또, 전문 코디네이터가 발달장애인의 병원 이용을 안내한다. 여기에 임상심리사·특수교사·언어재활사 등 5인 이상 치료인력이 투입된다.행동발달증진센터는 자해·공격 등 행동문제를 보이는 발달장애인에 대한 행동치료 지원계획을 수립하고, 그에 따라 응용행동분석(ABA)에 기반한 치료를 제공한다.거점병원·행동발달증진센터 지정은 지난해 9월 마련된 ‘발달장애인 생애주기별 종합대책'에 따라 서울·부산 외 지역에 추가된 것이다.인하대병원은 수도권 유입인구가 많아 지리적 접근성이 좋고, 소청과·재활의학과·치과 외래가 근접, 협진이 용이하다는 점이 선정 이유다.강원대병원은 의료인력의 발달장애인 진료와 연구에 관한 역량이 뛰어나며, 어린이병원을 중심으로 중증 행동문제에 대한 치료와 지역사회 내 자원과 연계한다는 계획이 구체적인 것으로 전해진다.충북대병원은 발달장애인의 중증의 행동문제에 대한 치료를 소아청소년정신건강의학과의 진료서비스와 긴밀하게 연계하는 계획과 치료인력의 전문성 제고를 위한 교육 계획을 상세하게 제시했다고 복지부는 밝혔다.전북대병원의 경우 전문의 수련 프로그램을 통해 지속적으로 진료·연구 역량을 향상시키고 있으며, 어린이병원을 운영하여 협진이 용이하다는 점이 선정 이유로 꼽혔다.새로 지정된 4개 병원은 행동치료 전문가 등 인력을 확보하고, 치료실·관찰실 등 행동발달증진센터 운영에 필요한 시설을 구비하여 올해 하반기에 개소할 예정이다.발달장애인에게 양질의 의료서비스와 중증의 행동문제 치료 서비스가 확대되도록 6월 말에 재공고한 뒤 2개소를 추가적으로 지정할 계획이다.박능후 장관은 "발달장애인 거점병원·행동발달증진센터를 통하여 발달장애인의 건강 관리가 쉽고 원활해지고, 행동문제를 치료함으로써 안정적으로 일상생활을 할 수 있을 것으로 기대된다"고 전했다.이어 "발달장애인이 도움이 필요한 대상으로만 머무르지 않고, 지역사회에 자연스럽게 스며들 수 있도록 복지와 의료 등 다양한 방면에서 지원하겠다"고 덧붙였다.

신약 특허 만료로 쏟아지는 제네릭 방어 전략으로 '위임형 제네릭(Authorized Generic)'이 부각된다. 그러나 위임형 제네릭이 성공하기 위해선 '오리지널리티'만 강조해선 안 된다는 연구 결과가 나와 눈길을 끈다.이화약대 제약산업특성학과 오성은 씨는 최근 한국보건사회약료경영학회 학술대회에서 '국내 제약 시장의 위임형 제네릭 개발 전략에 관한 연구' 포스터를 발표하고 "국내 제도 변화로 위임형 제네릭 출시 시점이 오리지널 특허 만료 이후로 변화하며 시장 선점이 어려워졌다"며 이같이 주장했다.연구에 따르면 국내 위임형 제네릭 출시 시기는 특허만료 후 이뤄지는 경향을 보인다. 이유로는 일괄약가인하제도 영향과 '퍼스트 제네릭' 대응 일환의 개발 전략, 오리지널사와 계약 종료에 따른 것으로 분석된다.먼저 2012년 일괄약가인하제도로 위임형 제네릭이 오리지널 약가에 영향을 미치게 됐다. 오리지널사는 약가인하를 피하기 위해 후발 제네릭 진입 상황을 파악하고 특허 만료 이후로 위임형 제네릭을 출시한다.그러나 시장에 조기 진입하는 퍼스트 제네릭 방어 목적에서 만들어진 위임형 제네릭은 오리지널리티만을 강조할 경우 실패할 수 있다는 문제가 제기된다.오성은 씨는 "2012년 이후 국내 출시 위임형 제네릭 현황을 보면 "올메액트·임프리다·세비액트와 같이 특징 없이 오리지널리티만을 강조한 위임형 제네릭은 큰 성과를 보이지 않았다"며 "'라비수'와 '비바코' 같이 제형과 시장 특징이 있는 경우 후발 제네릭 대비 2배 정도 매출 실적 차이를 보이며 시장 방어에 성공하는 양상"이었다고 강조했다.오리지널과 차별화된 사례는 무엇이었을까. 오 씨는 건일제약 중성지방 치료제 '오마코'의 위임 품목인 펜믹스 '시코'를 들었다. 물질 특성과 차별된 적응증으로 퍼스트 제네릭 방어에 성공한 사례로 꼽혔다. GSK의 아보다트(전립선비대증·탈모치료제) 위임 제품으로 개발한 한독테바 '자이가드'도 비급여 항목인 점을 살린 저가 전략이 성공 요인으로 평가됐다.오리지널의 안전성과 효율성과 동일하다는 점 외에도 제형, 용도, 물질 등 특이점을 차별화해야 제네릭 경쟁에서 우위를 가질 수 있다는 얘기다.오마코·시코, 퍼스트제네릭 매출액 비교와 두타스테리드 제제 제네릭 간 매출 비교 변화(자료: 국내 제약 시장의 위임형 제네릭 개발 전략에 관한 연구 포스터 발표) 위임형 제네릭, 계약 종료 이후에도 생사 기로…자체개발 등 대비해야위임형 제네릭의 또 다른 문제는 오리지널사와 계약 종료 이후이다. 오 씨는 "다국적사와 계약을 맺어 개발한 위임 제네릭은 계약 만료로 판권 이전이나 회수 조치될 수 있다"고 경고했다.발표에서 언급된 SK케미칼 '코스카'와 씨제이헬스케어 '루케어'는 계약 종료 이후 명암이 갈린다.코스카는 2008년 MSD 고혈압강하제 '코자'의 위임형 제네릭으로, 루케어는 MSD 천식치료제 '싱귤레어' 위임형 제네릭으로 개발됐다. 코스카는 오리지널과 합쳐 해당 시장 점유율 33%에 그쳐 실패한 것으로 평가된다. 루케어는 오리지널과 함께 시장 점유율 60%을 기록해 성공 사례로 남아있다.씨제이는 성과가 좋았던 루케어의 계약 종료 이후 자체 개발 제네릭 '루키어'를 만들어 출시한다. 위임 제네릭 개발 경험이 자체 제네릭 개발로 이어진 것이다.오 씨는 "코스카는 계약 만료 후 뚜렷한 성과를 확인할 수 없었다. 위임형 제네릭 운염은 오리지널사에 달렸다. 자체 제네릭 개발과 제품군 확대, 유통망 확보 등 대비책을 준비해야 한다"고 강조했다.이러한 분석을 토대로 오 씨는 "위임 제네릭이 성공하기 위해 제형, 용도, 물질 등 특이점을 시장에서 차별화 한다면 퍼스트 제네릭 방어에 효과적 전략이 될 것"이며 "허가특허연계제도의 우선판매품목허 대응책으로도 유용할 것"이라는 결론을 내렸다.다만 우판권 대응 전략으로는 "판매금지 대상이 될 수 있는 위험이 있다"며 고려해야 할 사항이라고 덧붙였다.한편 위임형 제네릭은 오리지널 특허 만료 전 타 제약사와 계약을 맺어 직접 또는 위탁 생산한 제네릭 의약품이다. 특허를 가진 오리지널사가 위임을 했기 때문에 특허분쟁이 일어나지 않고 특허만료 전 발매가 가능하다는 장점이 있다. 또한 오리지널과 동일한 안전성과 효과를 입증한 제품이기 때문에 소비자 신뢰도 두텁다.국내에선 다국적사와 국내사가 계약을 맺고 개발하거나 국내 개발 신약의 특허만료에 대비해 자회사나 계열사를 통해 출시하는 방식이 많다.#NEWSAD#

최문진 의약품안전관리원 과장(피해구제 조사팀)2017년 기준 의약품 복용으로 피해구제 신청을 한 10건 중 8개는 승인받은 것으로 나타났다. 누적 재원도 108억원이나 되는 등 피해구제 제도 운용 규모가 커지고 있다.최문진 한국의약품안전관리원 피해구제조사팀 과장은 지난 14일 서울 관악구 소재 서울대약대에서 개최된 '2019 한국보건사회약료경영학회'에서 이같은 내용을 담은 '의약품 부작용 피해구제 제도 국내 현황과 국외 제도 비교' 자료를 발표했다.이날 발표에 따르면 2017년 국내 인구는 5144만명이었다. 의약품 부작용 피해구제 지급 신청 95건 중 80건이 승인돼 84%의 승인율을 보였다.일본은 인구 1억2660만명 중 1607건이 심의됐으며 1305건이 지급돼 한국과 비슷한 81%의 승인율을 나타냈다. 대만은 2354만명 중 181건을 신청해 122건으로 다소 낮은 67%를 기록했다.일본과 대만은 우리와 동일한 의약품 부작용 피해구제제도를 운영하고 있다. 일본은 의약품의료기기종합기구(PMDA) 전신인 '의약품 부작용 피해구제·연구진흥 조사기구'를 만들어 1980년대부터 피해구제에 나섰다. 대만도 의약품 피해 보상을 위한 '무과실 보상 프로그램'을 운영하다 2001년부터 약해구제법을 제정, 약해구제기금회(TDRF)를 설립했다.한국은 이보다 늦은 2014년 12월에야 피해구제 제도를 시행했지만 보상금 재원을 제조업자·수입자 등 제약사로부터 받고 그 틀은 공적 운영 제도로 하고 있는 점이 공통된다.2017년 당시 피해구제 누적 재원을 보면 한국이 108억원, 일본 2554억원, 대만이 36억원이다. 당해 실제 지급액은 한국 14억원, 일본 237억원, 대만은 8억원이다. 재원 대비 지급액은 대만이 약 22%로 가장 높다. 그 다음이 한국(약 13%), 일본(약 10%)이다.그러나 같은 해 각국이 피해구제금을 징수한 현황을 보면 한국은 77억원, 일본 415억원, 대만 26억원이다. 우리나라는 77억원을 징수해 14억원(약 19%)을 보상했지만 일본은 415억원의 절반이 넘는 237억원(약 57%)을 사용했다. 대만은 약 31%다.국민 1인에게 지급된 의약품 부작용 피해구제액으로는 한국이 27원, 이웃나라인 일본은 187원이며 대만은 36원이다한국, 일본, 대만 의약품 피해구제 제도 현황 비교(자료: 2017년 기준) 우리나라가 최근 4년간 피해구제 부담금으로 징수한 금액은 총 191억원이다. 징수금 부과요율은 매년 반기 재정운용위원회가 심의하고 있다. 2015년 0.018에서 2016년 0.027로 늘었다가 2017년 0.047로 대폭 늘었다. 2018년 0.027로 다시 줄긴 했지만 국내 피해구제제도 운용 규모가 점점 커지고 있음을 알 수 있다.이에 따라 납부액도 2015년 25억원(지급액 5억6000만원)에서 2018년 49억원(지급액 13억3000만원)으로 증가했다. 아울러 피해보상 범위도 최초에는 사망일시보상금만 대상으로 했다. 현재는 장례비와 장애일시보상금, 진료비까지 지급된다. 올 하반기부턴 비급여도 포함한다.사망일시보상금과 장례비는 지급 결정 당시를 기준으로 각각 최저 임금 5년치와 평균 임금 3년치를 받는다. 올해 기준 사망보상금은 약 1억4700만원, 장례비는 약 827만원이다.장애일시보상금은 장애 등급에 따라 사망보상금의 25~100% 이내 일정 비율을 지급한다. 진료비는 입원치료비 중 본인부담금 또는 연간본인부담 상한액 미만으로 지급한다.최문진 의약품관리원 과장은 "국가예방 접종, 피해자 고의 또는 중과실, 의료사고 등은 중복 보상이 제한된다"며 "전문·일반약이 아니거나 암 등 특수질병에 사용하는 의약품도 보상에서 제한된다"고 설명했다.#NEWSAD#

식품의약품안전처가 세포주가 바뀐 골관절염 유전자치료제 인보사 허가취소 처분 관련 청문을 실시한다.16일 업계에 따르면 식약처는 오는 18일 인보사 품목허가 취소 처분 관련 코오롱생명과학 의견을 듣는 비공개 청문회를 개최한다.지난달 28일 식약처는 인보사 품목허가 취소와 형사고발을 결정했다. 이같은 결정을 확정하기 위해선 이의 제기 등 행정절차에 따른 청문을 해야 한다.청문에서 취소 처분이 적절했는지 제조사인 코오롱생과와 청문위원 의견을 듣는다. 식약처와 청문위원(의사·변호사·학계 전문가 등), 코오롱생과가 참석하며 청문 위원 명단은 공개되지 않았다.결과는 청문 이후 1주일 안에 나올 것으로 알려졌다. 업계에서는 "행정처분이 번복될 가능성은 높지 않다"고 보고 있다. 청문 이후 허가 취소가 최종 확정될 경우 코오롱생과가 행정소송 준비 작업에 나설 것으로 전해졌다.한편 식약처에 따르면 지난 12일 기준으로 인보사 투여 환자 중 절반 가량이 '장기 추적조사 시스템' 등록을 마쳤다.인보사를 투여한 311개 의료기관에서 1516명의 환자 정보가 한국의약품안전관리원 '약물역학 웹기반 조사시스템'에 등록됐다.약물역학 웹기반 조사시스템은 인보사 투여 환자에서 이상 반응이 있는지를 향후 15년 간 추적조사하기 위한 것이다. 올해 10월까지 환자 등록을 완료한다는 식약처 계획이다.식약처는 인보사를 실제 투여받은 환자를 약 3000명으로 추산하고 있다. 2017년 7월 허가 이후 최근까지 438개 병·의원에서 3707건이 투여된 기록을 근거로 한 수치다.인보사 주성분 중 2액이 허가 당시 제출 자료(연골세포)가 아닌 신장세포(293유래세포)로 확인됐다. 식약처는 코오롱생과가 허위 자료를 제출했다고 보고 허가취소 처분을 결정했다.