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"자판기식 허가 문제있다"…식약처 심사위원 1인시위오늘(18일) 오전 10시 40분. 식품의약품안전처 현직 임상심사위원이 국회의사당이 보이는 여의도 한복판에서 피켓을 들었다. 1인 시위에 나선 것이다. 식약처 허가가 너무 쉽게 이뤄지는 데다가 시판 후 사후관리도 엉터리란 이유에서다. 식약처 종양약품과 임상심사TF에서 근무하는 강윤희(진단검사의학과 전문의) 위원은 "내부에서 의견 제기를 해왔지만 아무런 소용이 없었다. 정상 방법으로는 의견 개진이 어려워 마지막으로 1인 시위를 생각하게 됐다"고 운을 뗐다. 강 위원은 "식약처 전문성을 진단해 봐야 한다. 식약처에 심사가능한 의사같은 전문 인력이 너무 부족한다. 모든 직원들이 과다 업무를 받는 상황에서 결정적으로 안전성정보를 검토하지 않고 있다는 걸 알려도 필요성을 못 느끼는 것 같다"고 지적했다. 그는 특히 "DSUR(개발 중인 약의 정기적 안전성 정보)과 PSUR(시판 중인 약의 정기 안전성 정보)을 검토해야 한다는 얘기를 몇 차례 했지만 실제 검토는 하고 있지 않다"며 "임상 승인과 약품 허가 이후 광범위한 안전성정보 검토가 실질적으로 이뤄지지 않는다"고 털어놨다. 강 위원은 "결국 우리나라에서 임상시험 환자 안전성 문제는 외국에 의존하고 있다고 봐야 한다"며 인보사 등 사태도 의사 등 전문인력 부족으로 생긴 공백이라고 주장했다. 그는 "임상 중 안전성정보나 시판 후 안전성정보가 다 외국에서 온다. 국내에서 어떤 안전성 이슈를 새롭게 검출하는 일이 굉장히 적다"고 말했다. 강 위원은 전문인력 부족은 쉬운 허가로 이어진다고 주장했다. 그는 "식약처 허가가 너무 쉽게 남발되고 있다"며 그 이유 중 하나로 해당 분야 전문성을 가진 의사들이 '허가' 업무에 전혀 관여하지 않고 있음을 지적했다. 강 위원은 "식약처에서 의사는 허가업무에 전혀 관여하지 않는다. 그러나 FDA는 외혈 허가업무에 많이 투입되고, 최종적인 결정도 의사가 하고 있다. 왜 허가업무에 의사를 투입하지 않는지 이해가 안된다"고 했다. 강 위원 주장에 따르면 작년 식약처 내부에선 국내에서 검토가 필요한 임상시험계획 약 1000건을 보기 위해 49명의 의사 인력이 필요하다는 결과도 도출했다고 한다. 그러나 충원은 이뤄지지 않았다. 그는 "적어도 49명의 절반이라도 있어야 하는 것 아니냐"며 목소리 높였다. 강 위원은 현재 식약처에 근무 중인 의사 TO는 총 15명이며 주 3~4일 근무스케쥴로 인해 실제 일하는 인력은 10명 안팎이라고 전했다. 그는 "15명이 전부 일하고 있어도 1인 시위까지는 안했다"며 "10명이 주요 변경계획서와 안전성정보 등 모든 임상시험 계획서를 검토한다. 정상적인 업무가 불가능해 불충분한 검토를 할 수 밖에 없는 상황"이라고 주장했다. 이에 반해 "미FDA는 의사 인력이 500명 이상으로 모든 의약품·의료기기 안전성·유효성 최종 결정권을 가지고 있다"고 지적했다. 그는 "중국도 최근 2~3년간 CFDA(중국식약처)를 대규모 개혁해 심사관 700명을 대부분 의사로 증원했다"고 주장했다. 이어 그는 "식약처는 인력 충원을 얘기하면 예산이 없어서 안 된다고 내년까지 기다리라고 하는데 국민과 환자 안전이 걸린 일이다. 내년까지 기다리는 건 아니라고 본다"고 강하게 말했다. 그는 "미국, 유럽, 일본은 의사 인력이 정말 많다. 우리나라 수준에 식약처 의사 인력이 15명이라는 건 진짜 부끄러운 일"이라며 "임상이든 허가든 환자 안전과 관련한 부분을 제대로 심사할 수 있는 전문 인력을 확충해야 한다. 그 중 하나가 의사라 생각한다"고 말했다. 강 위원은 "30년 이상 직장에서 일을 했지만 이런 방법을 쓰는 건 처음이다. 문제 제기가 받아들여져 식약처가 발전하고 있단 생각이 들면 언제든 떠날 준비가 돼 있다"고 말했다.2019-07-18 12:53:58김민건 -
"올 하반기 거점약국 200개, 내년 권역별 센터 추진"거점약국 시행 100일을 맞아 한국희귀필수의약품센터 윤영미 원장은 "올 하반기 거점약국 200개소를 추진하겠다는 목표"를 밝혔다. 수가 문제 등 보완할 점이 있지만 대한약사회, 현장의 약사와 협력해 단계적으로 해결하겠단 구상이다. 희귀필수센터에 따르면 약사와 희귀질환 환자 모두 거점약국에 높은 만족도를 보인다. 약사는 약사로서 보건의료체계에 적극 참여하는 역할을 맡게되면서, 환자는 희귀약 접근성 개선으로 전문가인 약사에게 복약지도와 관리를 받을 수 있어서라는 설문조사 결과다. 지난 17일 윤 원장은 전문언론 기자단과 간담회를 가지고 "약사회와 본격적으로 얘기를 시작해야 하지만 올해 안에 2차 거점약국 확대 방안을 논의할 것"이라며 그동안 구상해왔던 희귀필수센터의 단계적 추진 방향을 밝혔다. 윤 원장은 "거점약국은 센터 한곳에 집중된 의약품 집중현상을 해소할 수 있다는 측면에서 의의가 크다"며 "전국에 산재한 전문직능군인 약사를 보건의료체계에서 어떻게 활용할 수 있는지 보는 시험대가 될 것"이라고 말했다. 그는 "약사들이 요청하는 필수 사안으로 수가 개선 등 몇 가지가 있다. 현장 의견이 수렴되는대로 약사와 환자에게 더 나은 방향으로 더 가까이 돌려줄 수 있는 방법을 찾겠다"고 강조했다. 성공적인 착지에 이어 또 다른 도약을 위해선 약사회와 일선 약국의 도움이 필요하다는 것을 누구보다 잘 알고 있다는 얘기다. 희귀필수센터는 당초 거점약국을 계획할 때 200곳을 선정하길 원했지만 관리 측면상 30개소만 시범 운영키로 했다. 100일을 기점으로 안정적으로 정착했단 판단에 확대 범위를 넓힌다. 다음은 윤영미 원장과의 일문일답. ▶거점약국 시행 100일이 됐다. 그동안 좋았던 점과 아쉬운 점이 있다면? "아무래도 (국내에서) 처음 시도하는 시스템이라 의사소통이 많이 필요했다. 설문조사에서 약국이 대마용 의약품을 다루는 위험에 비해 수수료가 적다는 부분이 나왔다. 이는 향후 보완할 예정이다. 센터로선 의료용 대마약을 처음 하는 약사의 이해와 교육이 지속적으로 필요했다. 특히 환자가 수령하는 단계에서 법적인 문제가 되지 않도록 하는 게 부담이었는데 이제는 안착됐다. 다만 현재로선 센터에서 훈련받은 약사가 거점약국을 교육하고 지속적으로 관리감독, 지도를 해야해 인력·예산 문제는 여전한 난제가 될 것이다." ▶거점약국 2단계 시행 의지를 밝혔다. 향후 어떤 계획을 가지고 있나. "거점약국 논의는 하반기에 바로 해야 하지 않나. 약사회 김대업 회장도 보건의료체계에서 적극적인 약사 역할을 추구하는 것으로 알고 있다. 적극적인 논의를 기대한다. 이번에 최우수 평가를 받은 부산 제일약국 환자들은 거점약국이 좀 더 가까웠으면 한다는 얘기를 한다. 의약품 접근성은 지리적 측면만이 아닌 환자가 체감할 수 있는 게 중요하다. 거점약국 확대 등 할 수 있는 모든 것을 진행할 생각이다. 환자 입장에선 약사들이 찾아가는 방문약료 등 선택지가 많을수록 좋다. 보다 쉽게 의약품에 접근할 수 있는 방법을 다각화하고 있다." ▶2차 거점약국을 준비하기 위해선 예산 확보가 필수적이다. "예산은 많으면 많을수록 좋다. 그 의미에 대해선 예산 확정하시는 분들이 가늠해주지 않을까 한다. 원래 200개소를 생각했던 만큼 됐으면 좋겠다. 약사회로선 어려울 수도 있다. 하지만 최대한 절충해 가능한 숫자까지 확대할 생각이다. 예산만 확보되면 내년부터 권역별 거점센터도 시작하려고 한다. 5개 권역으로 나눠 거점센터가 거점약국을 교육하는 계획이다. 다만 거점센터는 국내나 세계적으로나 첫 시도다. 탄탄한 사례를 만들어가며 진행하려고 한다. 올해 예산안 진행이 되면 다음 만났을 땐 조금 더 구체화할 수 있을 것이다." ▶권역별 거점센터에 대해 자세히 말해달라. "권역별 거점센터는 방문약료를 할 수 있는 기폭제가 될 것이다. 현재 센터가 시행 중인 방문약료(훈련된 약사 2인이 전국의 희귀환자를 찾는 것)는 많은 비용과 시간이 든다. 그럼에도 직접 오기 힘든 경우라면 찾아가고 있다. 거점센터가 구축되면 상주 약사로부터 관리를 받을 수 있고, 거점센터가 관리하는 거점약국의 방문약료도 받을 수 있다." ▶약국과의 협조는 어떤가. 거점약국 선정 약국의 요건이 있지만 대마약 특성상 윤리적 기준 등을 고려해야 하지 않나. "전국에서 대마 취급이 가능한 약국이 1700곳이 넘는다. 마약류를 취급하시는 약사분들은 기본적 자질 배양 됐다고 판단하는 게 맞다. 보건의료 시장에서의 선진국을 보면 대체로 약사들이 사회적 역할을 많이 담당한다. 중증질환을 치료하는 의료 인력보다 경증, 만성질환부터 사회의 기본 보건서비스까지 전문성을 가진 게 약사다. 비용효과성과 대중성, 전문성을 가지고 관리할 수 있다. '약사 역할이 보건의료에서 어디까지 가능할 것인가'라는 시도가 지금 시작한다고 본다. 약사회가 도모하는 여러 사업도 사실상 센터를 통해 먼저 구체화할 수 있는 조건이다. 그런면에서 약사회와 여러 사업을 진행할 수 있을 것이라 본다. 개인적 생각이지만 우리나라 약사의 잠재력은 굉장하다. 그분들이 가진 전문성, 소명의식으로 거점약국이 성공적으로 순항한다고 본다. 일선에 자리하고 계신 개개인 약사께서 정말 많은 협조를 해주고 있다." ▶의료용 대마 관리는 어떻게 하고 있나. "대마용 의약품이 위험성은 적으나 주의하지 않을 순 없다. 모든 과정에서 주의깊게 처리하고 있다. 센터를 통해서만 유통하게 하는 건 특이한 제제가 많아서다. 일단 센터에서 서류를 먼저 보낸 다음 거점약국을 방문해 지속적으로 단계적 교육과 관리를 병행하고 있다. 이같이 거점약국에 대한 지속적으로 교육을 점검하고 업무 체계를 표준화하고 있다. 대마용 의약품인 CBD 오일의 경우 당초 센터가 공급해 환자가 받기까지 2달이 걸렸다. 업무 과정을 개선하고 전문 인력 확충, 매뉴얼 표준화 등 작업을 통해서 7~10일이면 공급할 수 있게 됐다. 배송업체 선정도 전문성을 따질 수 밖에 없다. 의약품 전문유통업체 노하우 없이는 배송 과정을 보장할 수 없다. 의료진과 환자, 식약처가 모여 다음 분기에 어느 정도의 의약품의 공급되야 하는지 논의하는 협의체도 구성하고 있다. 수요와 공급 사항을 점검해 문제가 되지 않게 하고 있다. 우리가 해야할 건 있을 수 있는 위기변수에 탄력적으로 대응하기 위해 노력하는 것이다." ▶희귀약 회수 방법에 대해선 정해진 바가 없다고 들었다. 식약처와 논의는 끝났나. "식약처와 논의는 끝났다. 우선 센터가 내보낸 마약·대마약은 끝까지 책임질 것이다. 아직 법령 정비가 끝나지 않았지만 센터가 가능한 부분은 책임지겠단 것이다. 거점약국을 통해 회수하거나 센터에서 직접 회수하는 방식이 될 것이다. 회수·폐기와 관련해 각 단계마다 일정한 업무 매뉴얼과 필요한 서류가 있다. 이를 표준화하려고 한다. 식약처도 일반 가정에 남은 의료용 마약 회수·폐기를 고민하고 있어 향후 명확한 법이 마련된다면 센터에서도 좀 더 표준화된 매뉴얼을 마련할 수 있을 것으로 본다." ▶마지막으로 국가보건의료체계에서 센터의 장기적 구상은 무엇인가. "지방에 거주하는 대부분의 환자는 거점약국을 선호한다. 또 거점약국이든 아니든 센터가 다른 방법으로도 손쉽게 약을 받을 수 있는 방법을 문의하고 있다. 센터는 연간 1만 8000건의 희귀약 공급을 소화하고 있다. 거점약국 구축과 동시에 갖가지 희귀약을 공급할 수 있을지 타진 중이다. 대마용 의약품만 유통하는 것과 여러 희귀약을 거점센터에서 공급하는 것은 다른 의미가 있다. 국가필수의약품의 포괄적인 관리체계 구축도 일정대로 진행하고 있다. 국가보건의료 방위를 국가필수약을 통해 센터가 맡고 있기에 향후 유관단체와 더욱 협력을 강화할 것이다. 안정적 의약품 공급을 위해 노력하겠다. 거점약국이라는 새로운 인프라 구축과 아울러 여러 사업 모델을 동시에 진행하고 있다. 올해 하반기부터 내년에 걸쳐 보다 가시적인 성과를 보여줄 수 있을 것으로 생각한다.2019-07-18 06:18:16김민건 -
"의료전달체계 개편 이달 중 발표, 약무는 별도"정부가 의료전달체계 개편안을 이달 안에 발표한다. 현재 의사협회 측이 '문재인케어' 등 정부의 보장성강화정책에 문제를 제기하며 임원들의 단식투쟁을 이어가는 가운데 의정협의체에 조속히 복귀해 대화를 재개할 수 있도록 한다는 게 정부의 방침이다. 이기일 보건복지부 보건의료정책관은 17일 낮 전문기자협의회의 현안질의 답변을 통해 정부의 입장과 일정을 이 같이 밝혔다. 이 정책관은 "이달 중 의료전달체계 개편을 발표한다"며 "경증환자 부담 확대안도 검토하고는 있지만 환자 부담을 늘리는 것은 특별하게 검토하고 있지 않다. 일단 상급종합병원 중심의 개편으로 내용이 짜일 것"이라고 설명했다. 이번 의료전달체계 개편책은 환자가 각 병원 규모에 맞게 찾아가도록 하는 방안이 핵심이다. 중증질환자는 대형병원으로, 경증은 동네 병의원으로 가게 하는 방안이다. 종전에 설정했던 방향의 연속선상에 있는 것으로, 환자 부담을 늘리지 않으면서 수준과 규모에 맞게 환자가 유입되게 하는 것이다. 이 정책관은 "지역에 양질의 의료기관이 없다면 오히려 차별이 발생할 수 있다"며 "지역 병의원을 믿을 수 있게 만들어야 한다"고 부연했다. 그러나 이를 위해 필요한 의정 대화재개는 아직 요원한 실정이다. 앞서 김강립 차관이 단식투쟁 중인 최대집 의사협회장을 방문하기도 했지만 이후 대화 재개의 물꼬나 기미는 보이지 않고 있는 게 사실이기 때문이다. 이 정책관은 "김 차관 방문 당시 서로 여러 현안에 대해 공감대를 형성했기 때문에 일단 대화의 장(의정협의체) 안에 의협 측이 조속히 복귀하길 바란다"며 "아직 공식적으로 의협 측 요구사항이 복지부로 전달되지 않아 언론을 통해서만 파악하고 있지만 기다리고 있을 것"이라고 말했다. 한편 약무현안을 논의하는 약정협의는 지난달 논의의 물꼬를 트고 실무협의를 마무리했다. 그러나 정부는 의정협의체와 같은 공식적인 협의체 출범은 신중히 처리해야 한다는 입장이 변화하지 않았다. 이 정책관은 "약정협의체는 (의정협의체와) 별개의 문제"라며 "다만 약정협의는 그것대로 빨리 진행해야 할 것"이라고 부연했다.2019-07-18 06:16:18김정주 -
응급환자 신속 헬기이송, 범정부 공동운영규정 제정응급환자를 신속하게 헬기로 이송해 적절한 병원으로 이송하기 위해 총리훈령 형식의 관련 규정이 제정됐다. 이렇게 되면 정부부처 간 협력체계가 강화돼 보다 효율적인 환자 이송이 가능해진다. 정부는 정부부처의 헬기를 효율적으로 활용해 응급환자를 신속하게 이송할 수 있도록 정부부처 간 협력을 강화하는 내용으로 '범부처 응급의료헬기 공동운영 규정'을 지난 15일자로 제정했다고 17일 밝혔다. 참혀 부처는 보건복지부를 비롯해 국방부, 경찰청, 소방청, 산림청, 해양경찰청이다. 정부는 앞서 2014년 3월 응급환자 이송이 가능한 정부부처 헬기를 효율적 활용하기 위해 '범부처 헬기 공동활용체계 운영 지침'을 제정한 바 있으나 '규범적 근거'가 없어 현장에 정착되지 못했다는 지적이 있었다. 이에, 정부부처 헬기를 공동으로 활용해 응급환자를 가장 적절한 병원으로 신속하게 이송하기 위해 총리훈령 형식으로 이번에 '범부처 응급의료헬기 공동운영 규정(이하 '공동운영 규정')'을 제정하게 됐다. '공동운영 규정'은 지난해 3월 '중증외상 진료체계 개선대책'과 같은 해 12월 만든 '2018~2022 응급의료 기본계획'에서 결정된 사항에 기초해 관계부처가 전담조직(TF)을 구성해 논의한 결과물이다. '공동운영 규정'의 내용을 살펴보면 첫째, 범부처 응급의료헬기의 컨트롤타워를 119종합상황실로 명확하게 했다. 현재는 헬기 출동요청 접수 및 출동 결정을 각 기관에서 개별적으로 하고 있었으나, 앞으로는 119종합상황실에서 모든 응급의료헬기 출동요청 접수와 출동요청을 일원화해 운영하게 되며, 헬기 운영기관은 119종합상황실의 출동요청에 따라 출동하도록 규정했다. 둘째, 119종합상황실이 컨트롤타워 기능을 실효적으로 수행할 수 있도록 하기 위해 정부부처의 응급의료헬기 운항정보를 119종합상황실에 공유하도록 했다. 셋째, 각 정부기관이 보유하고 있는 이착륙장을 공동으로 활용하도록 하는 한편, 이착륙장(인계점) 중심으로 운용하는 한계를 개선하기 위해, 이착륙장이 아닌 장소에 응급의료헬기를 착륙할 수 있도록 규정하고, 이착륙장이 아닌 장소에 착륙할 때 안전을 위해 정부기관 간 상호 협조하도록 만들었다. 마지막으로 '범부처 응급의료헬기 공동활용체계'의 원활한 운영을 위해 관련 설명서(매뉴얼) 작성, 협의체 운영, 공동훈련 실시 등의 내용이 포함됐다. 정부는 '공동운영 규정'의 조기 정착을 돕기 위해 설명회*를 개최해 동 규정을 설명·안내하고, 시범운영기간 지정·운영, 협의체 운영 등을 통해 동 규정을 지속적으로 개선·보완할 예정이다. 복지부 윤태호 공공보건정책관은 "이번 규정 제정으로 응급환자 이송이 가능한 정부부처 126대 헬기를 효율적으로 이용해 취약지 중증응급환자를 보다 신속하게 이송할 수 있을 것"이라 전했다. 소방청 김일수 119구조구급국장은 119종합상황실이 응급의료헬기 컨트롤타워 기능을 효과적으로 수행하기 위해 "관계부처와 긴밀하게 협조해 더욱 효율적인 응급의료헬기 이송체계를 구축하도록 노력하겠다"고 강조했다.2019-07-17 15:18:31김정주 -
적십자 혈액백 입찰 담합 2개사 시정명령·과징금혈액백 공동구매 단가 입찰에서 사전에 배분 수량과 가격을 합의한 기업이 공정거래위원회에 적발돼 시정명령과 과징금을 부과 처분을 받았다. 17일 공정거래위원회(위원장 권한대행 지철호)는 2011~ 2015년 대한적십자사가 발주한 혈액백 공동구매 단가 입찰(3건)에서 사전 배분과 투찰 가격을 합의한 태창산업과 녹십자엠에스에 시정명령을 내리고 각각 과징금 18억원과 58억원 등 총 79억9800만원을 부과했다고 밝혔다. 공정위는 녹십자엠에스 소속 직원 1명도 검찰에 고발키로 했다. 과징금에는 3건의 입찰 물량 외에도 합의 효과가 미친 13회의 계약 연장 물량 관련 매출액이 포함됐다. 공정위에 따르면 양사는 3건의 혈액백 공동구매 단가 입찰에서 사전에 예정 수량을 7대 3 비율로 배분하고 투찰 가격을 맞췄다. 양사는 7대 3 비율을 유지하기 위해 전국 15개 혈액원을 9대 6(2011년 입찰) 또는 10대 5(2013년 및 2015년 입찰)로 나눠 입찰에 참여한 것으로 확인됐다. 이같은 사전 합의에 따라 태창산업은 30%에 해당하는 혈액백 물량을, 녹십자엠에스는 70%의 수량을 각각 낙찰받았다. 아울러 3건의 입찰 계약 기간은 연장 규정에 따라 별도 협상없이 2018년 5월까지 지속되면서 양사의 합의 효과가 계속됐다. 공정위는 "지난 2011년 혈액백 낙찰자 선정 방식이 1개 업체가 100% 납품하는 최저가 입찰제에서 희망수량 입찰제로 변경됐다"며 양사가 가격경쟁을 회피하기 위한 목적에서 합의했다고 밝혔다. 희망수량 입찰제는 1개 업체 생산 능력으로 전체 입찰 공고 수량을 맞추지 못하거나 곤란한 경우 적용하는 방식이다. 최저가 입찰자가 희망 수량을 공급하고 후 순위자가 나머지 예정수량을 공급하게 된다. 희망수량 입찰제 도입으로 대한적십자사가 발주한 전체 혈액백 물량은 아니더라도 원하는 수량을 낙찰 받을 수 있는 구조가 형성된 것이다. 공정위는 "희망수량 입찰제 특성상 입찰 참여자들이 원하는 수량을 낙찰 받기 위해선 가격 경쟁이 심화될 수 있기 때문에 양사가 이를 방지하고자 했다"고 설명했다. 공정위는 "국민 건강과 밀접한 관련이 있는 혈액백 구매 입찰에서 장기간 진행된 담합 행위를 적발해 엄중제재한데 그 의의가 있다"고 밝혔다. 한편 혈액백은 전혈을 채취해서 혈액제제를 제조하는 과정, 실제 수혈자에게 사용될 때까지 보관하는 저장 용기다. 전혈을 보관하는 주백과 기타 혈액제제를 보관하는 보조백으로 구성된다. 주백과 보조백 개수에 따라 단일백·이중백·삼중백·사중백으로 분류한다.2019-07-17 11:25:09김민건 -
12월부터 재활의료기관도 인증제도 시행연말부터 재활의료기관도 인증제도를 적용받는다. 의료기관평가인증원(원장 한원곤)은 재활의료기관 인증제 시행을 위해 개발한 재활의료기관 인증기준을 공표하고, 오는 12월 1일부터 본격 적용한다고 밝혔다. 재활의료기관 인증기준 적용 대상은 의료법 제3조제2항제3호에 따른 병원급 의료기관 중 주로 회복기 재활서비스를 제공하는 병원과 요양병원으로, 재활전문병원 또는 재활의료기관 지정을 유지하고 있는 병원, 요양병원이거나 최근 1년간 입원환자 중 전문재활치료를 받은 환자가 65%이상인 병원이 해당된다. 이번에 개발된 재활의료기관 인증기준은 기본가치체계, 환자진료체계, 조직관리체계와 성과관리체계 4개 영역에 대하여 총 53개 기준, 295개 조사항목으로 구성돼 있다. 의료의 질과 환자안전을 확보하고 '급성기-회복기-유지기' 의료전달체계를 강화하고자 하는 기본 취지를 바탕으로 장애인 건강권과 의료접근성 보장에 관한 법률, 재활의료기관 지정사업 등에서 정하고 있는 대상기관의 인력 및 시설(구조), 기능 회복 목적의 진료내용(과정) 등을 반영했다. 또한 침습적 시술이 동반되지 않는 환자 특성과 전반적인 감염 위험 수준도 고려했다는 게 인증원의 설명이다. 인증원은 오는 12월부터 본조사가 시행됨에 따라 제도와 인증기준, 조사방법 등에 대한 설명회를 오는 23일에 개최할 예정이며, 향후 인증준비를 위한 표준지침서를 개발해 조사위원과 의료기관의 기준에 대한 견해 차이를 해소하고 일관성 있는 인증조사를 수행해 조사결과에 대한 신뢰도를 제고할 계획이다. 한원곤 인증원장은 "양질의 집중적인 재활서비스를 제공할 수 있는 인증 의료기관이 전국에 고루 확보되길 바라며 재활의료기관의 적극적인 참여를 당부한다"고 밝혔다.2019-07-17 08:42:25김정주 -
의료사고 손배금 지불없이 폐업 후 재개설 제한 '신중'의료사고를 일으킨 의료기관이 대불금을 갚지 않고 폐업을 하는 사례를 막기 위해 재개설을 제한하는 관련 법 개정안에 정부와 국회 모두 신중해야 한다는 입장을 취했다. 다만 대불금의 안정적 운영을 위해 상한액을 설정하는 안은 지속가능한 관리를 위해 적절하다는 의견을 냈다. 국회 보건복지위원회 박종희 수석전문위원은 윤호중 의원이 대표발의했던 '의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률' 일부개정법률안에 대해 최근 이 같은 검토보고서를 상임위원회에 제출했다. 손해배상금 대불제도는 의료사고로 인한 피해자가 조정 성립, 중재판정, 법원의 판결에도 불구하고 그에 따른 금원을 지급받지 못할 때 의료사고조정중재원에서 미지급금 전체를 대불해주는 제도다. 현행법에 따르면 의료사고 피해자는 의료사고에 따른 손해배상금을 보건의료기관개설자 또는 보건의료인에게 청구할 수 있고, 보건의료기관 개설자 또는 보건의료인이 이에 따르지 않는 경우 조정중재원이 이를 대납한 후 보건의료기관 개설자 또는 보건의료인에게 구상권을 행사하도록 규정하고 있다. 그러나 보건의료기관 개설자나 보건의료인이 조정중재원 대불금 구상을 거부하고 의료기관을 일부러 폐업한 후 다시 개설하는 등 비도덕적인 일이 반복되는 부작용이 속출하고 있다. 게다가 손해배상금이 큰 의료분쟁은 대불금 지급액이 많아져 대불금 재정악화뿐만 아니라, 다른 의료사고로 인한 대불제도 이용자와의 형평성에 문제도 나타난다. 이 개정안은 보건의료기관 개설자 또는 보건의료인이 대불금 구상을 거부하고 폐업하는 경우 대불금을 완납하지 않고는 의료기관을 재개설할 수 없도록 하고, 대불금 지급 상한액을 대통령령으로 정하도록 해서 대불금의 재정안정을 기하는 게 골자다. 이에 대해 주무부처는 부분적으로는 찬성을 했지만 신중한 입장을 취했다. 보건복지부는 대불금을 미완납했지만 다른 이유로 폐업한 경우까지 개설이 금지되는 등 직업수행의 자유가 침해될 우려가 있다는 이유에서다. 대불금 상한액 설정의 경우는 찬성했다. 특정 의료인이나 사건의 대불금 재원 소진을 방지하고, 재원의 안정적 운영을 위해 상한액을 설정할 필요가 있다는 입장이다. 이에 대해 박 수석전문위원도 같은 검토 결과를 제시했다. 먼저 대불금 미완납 시 보건의료기관 개설 제한 부문의 경우 손해배상금 대불금 구상 실효성을 강화해서 손해배상금 대불재원을 확보하고 제도 지속성을 담보하려는 취지는 타당하다고 봤다. 다만 채권자가 조정중재원이라는 점을 제외하면 타 금전채권과 달리 볼 이유가 없음에도 대불금 관련 구상채권이 잔존한다는 이유로 보건의료기관 개설을 제한하는 것은 직업수행의 자유를 과도하게 제한한다는 비판이 제기될 수 있다는 점을 환기했다. 즉, 대불금 구상에 성실히 따르고자 하는 보건의료기관 개설자나 보건의료인이 건강상의 이유, 소재지 이전 등으로 폐업한 경우에 대해서까지 보건의료기관 개설을 제한하게 된다면 오히려 대불금 구상을 저해할 우려가 있다는 얘기다. 게다가 금전채권을 미납할 때 직업수행의 자유를 제한하는 입법례 또한 찾아보기 어렵다는 점도 있다. 대불금 상한액 설정 부문의 경우도 박 수석전문위원은 대불금 상한액을 대통령령으로 정하려는 것으로, 바람직하다고 봤다. 실제 조정중재원은 손해배상금 대불금 확대에 따른 적립액의 소진으로 지난해 의원급 의료기관에 대해 기관당 7만9000원을 추가로 징수했고, 올해 병원급 의료기관에 대해 기관 당 47만7860원을 추가로 징수한 바 있다. 박 수석전문위원은 "현행법 제47조제8항은 손해배상금 대불의 대상·범위·절차 및 방법'을 대통령령으로 정하도록 규정하고 있어, 현행법상으로도 대통령령으로 손해배상금 대불금의 상한액을 규정할 수 있을 것으로 보이나, 개정안은 정부로 하여금 손해배상금 대불금 상한액을 정하도록 명시한다는 점에서 의미가 있을 것으로 보인다"고 밝혔다.2019-07-17 06:15:05김정주 -
글로벌 감염병 대응 위해 한·중 공동전선 펼친다한국과 중국 보건당국이 글로벌 신종감염병에 공동 대응하기 위해 공조 체계를 구축한다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 지난 17일 중국 베이징에서 중국 질병관리본부(China Centers for Disease Prevention and Control)와 '한-중 질병관리 협력 양해각서(MOU)'를 체결했다고 밝혔다. 감염병 관리와 대응 협력 범위를 확대하고 구체화하기 위한 감염병 네트워크 구축, 전문인력 교류 등의 내용이다. 두 기관은 MOU를 통해 감염병·만성병 감시 예방과 관리 등 양측이 공동 관심 사항인 연구프로그램 지원과 국제 공중보건 역량 강화 등을 약속했다. 이에 따라 양국은 ▲긴급대응 대비와 보건안보 ▲역학정보와 실험실 기술교환 ▲공중보건 인력훈련, 역량 강화 등 분야에서 협력하게 된다. 무엇보다 양국이 조류독감 인체감염 바이러스 등 인플루엔자 발생 정보와 병원체, 실시간 유전자 정보 등을 공유하는 협력 체계를 구축할지 기대된다. 정은경 본부장은 MOU 체결에 앞서 중국 질본 소속 국립 인플루엔자센터를 방문했다. 중국의 발생정보 감시, 필요물질 분석 시설 등을 본 정 본부장은 "감염병 대응 역량과 연구기간 강화를 위한 구체적 협력을 진행하자"고 중국에 제안했다. 이날 제안은 MOU 체결 당일, 정 본부장이 지지안 팽(Dr. Zijian Feng) 중국 질본 부본부장과 가진 정책 대화에서 구체화됐다. 여기서 양국은 신종감영병 정보교류와 대응협력, 실험실 연계망 네트워크 구축 등에서 구체적인 부분까지 논의했다. 먼저 조류인플루엔자 인체감염 대응을 위한 예방조치 발생현황을 교류하고 연락관 체계를 구축, 감염병 역학조사와 감시정보를 공유키로 했다. 이에 더해 신종감염병 검사, 분석, 백신, 치료제 개발연구 협력체계 구축과 전문가 회의, 공동연수 등 전문인력과 기술교류를 위한 사항 등이 얘기됐다. 정 본부장은 "중국은 중증급성호흡기증후군(SARS), 조류인플루엔자 등 신종감염병 유행이 지속됐다. 국내 유입 가능성이 가장 높은 국가로 감염병 발생·유행 동향 감시 등 위기 대응을 위한 긴밀한 협조체계 구축이 필수"라고 강조했다. 이어 "양해각서 개정 체결과 정책 대화를 계기로 구체적인 실행 계획을 마련하겠다"며 "한-중 공동대응으로 아프리카 등 주요 신종 질병 발생 국가에 대한 국제보건안보를 강화를 희망한다"고 말했다.2019-07-16 11:50:11김민건 -
정부 인증 원외탕전실 3곳 추가...총 5곳으로 늘어정부가 인증한 한약 원외탕전실이 기존 2곳에서 3곳이 추가됐다. 인증을 획득한 탕전실은 해밀한의원, 청연한방병원, 기린한의원이다. 16일 보건복지부와 한국한의약진흥원은 3곳의 신규 일반한약조제 탕전실에 인증을 부여했다고 밝혔다. 인증 유효기간은 3년이다. 탕전실 1주기(2018년~2021년) 평가인증제는 복지부가 한의약진흥원이 공표한 조사기준을 바탕으로 전문 평가위원의 평가를 거쳐 일정 수준 이상을 달성한 탕전실에 안전성과 신뢰성을 인증하는 제도다. 복지부는 "인증 탕전실 5곳은 복지부, 한의약진흥원 홈페이지에 게시되고 인증마크가 부여된다"며 "국민은 인증마크로 한전한 환경에서 한약이 조제됐는지 여부를 확인 할 수 있다"고 말했다.2019-07-16 09:59:29이정환 -
면대 부당이득금 소멸시효 15년 법안, 정부·국회 난색면허대여약국이나 사무장병원 등이 편취한 부당이득금을 징수하는 소멸시효를 5년 더 연장하는 관련법 개정안에 정부와 국회 모두 현행 규정 10년 기준이 적절하다는 입장을 내놨다. 또한 재산 압류 절차를 간소화해 부당이득금 징수 속도감을 높이는 개정안에 대해서는 모두 찬성했다. 국회 보건복지위원회 박종희 수석전문위원은 최도자 의원이 대표발의했던 '국민건강보험법 일부개정법률안'에 대해 최근 이 같은 검토보고서를 상임위원회에 제출했다. ◆요양기관 불법 개설자 등의 재산 압류를 위한 사전 절차 간소화 = 이 개정안은 수사결과를 통해 요양기관 불법 개설 사실이 확인된 경우로서, 경매가 개시되거나 법인이 해산되는 등의 사정이 있어 부당이득 징수금을 확정한 후에는 징수금 확정 전이라 하더라도 대상자의 재산을 압류할 수 있도록 하는 내용이 골자다. 이는 부당이득금을 징수할 수 없다고 인정되는 경우에 해당하는 조치로, 징수 대상자의 재산 은닉·처분을 방지하고 건보공단의 징수 실적을 제고할 수 있다는 장점이 있다. 일반적으로 불법 개설 요양기관 부당이득 징수 대상자가 징수금을 체납하는 경우 수사 결과 확인부터 재산 압류까지 약 4개월에서 5개월가량이 소요되는데, 개정안에 따라 환수 결정이 이뤄지기 전에 재산 압류가 진행되는 경우 수사 결과 확인부터 재산 압류까지 소요되는 기간은 약 1개월(수사결과 분석→보건복지부장관 승인→압류)로, 현행 절차에 비해 신속하게 재산을 확보하는 것이 가능하게 되는 것이다. 보건복지부와 건강보험공단은 이 개정안에 수용한다는 입장을 내놨다. 건보공단이 수사기관의 수사결과서를 확인한 경우 불법 개설 요양기관 당사자의 재산을 압류할 수 있도록 해서 부당이득 징수율을 제고할 필요가 있기 때문이다. 이에 대해 박 수석전문위원은 법 개정의 타당성은 인정하지만 부당이득으로 환수하려는 금액을 확정하지 않은 채 재산을 압류하는 것이 압류 대상자에 대한 과도한 재산권 침해는 아닌지 고려할 필요가 있다는 신중론을 제기했다. 불법 개설 요양기관 당사자(의료인·약사의 면허 등을 대여하거나(형식적 개설자) 대여받은 자(실질적 개설자))는 건보공단의 부당이득 환수 결정 통보를 받기 전까지는 자신에게 부당이득 징수금 납부 의무가 있는지 여부를 확실히 알 수 없다. 그럼에도 불구하고, 이 개정안은 일단 수사 결과를 통해 불법 개설 요양기관이라는 사실이 확인되면 대상자에게 부당이득 환수 결정 사실을 알리지 않고도 재산을 압류할 수 있도록 하고 있어 과도한 입법이 될 수 있다는 것이다. ◆부당이득징수권 소멸시효 및 시효 중단 규정 신설 = 이 개정안은 불법 개설 요양기관에 대한 부당이득 징수금 채권의 소멸시효를 현행 10년(민법 준용)에서 15년으로 연장해 법률에 명시하고, 소멸시효 중단 사유에 부당이득 징수금 고지 또는 독촉을 추가해 부당이득 징수 실적을 제고하기 위해 발의됐다. 주무부처인 복지부와 보험자인 건보공단은 신중검토와 일부 수용 입장을 각각 내놨다. 먼저 소멸시효 연장의 경우 복지부와 건보공단 모두 채권 소멸시효가 10년을 초과하는 입법례가 없다는 점, 소멸시효를 연장해도 징수율 향상에 도움이 될 가능성이 낮다는 점에서 현행 10년의 소멸시효가 적절할 것으로 보인다는 입장이다. 소멸시효 중단 사유 추가 부문의 경우 복지부와 건보공단 모두 현행법상 보험료나 보험급여비용의 경우 3년의 단기 소멸시효가 적용돼 고지 또는 독촉 등 간단한 방법으로 소멸시효를 중단할 필요성이 있지만, 부당이득 징수권은 민법에 따라 10년의 소멸시효가 적용되므로 별도의 소멸시효 중단 사유를 추가할 필요성은 낮을 것으로 보인다고 의견을 모았다. 이 개정안에 대해 박 수석전문위원은 시효 완성으로 소멸되는 채권을 최소화하고 부당이득 징수 실적을 제고하려는 취지는 바람직한 것으로 봤다. 다만 개정안 시행을 위해서는 소멸시효 연장 시 부당이득 징수 실적을 제고하는 효과가 있을지 검토해 볼 필요가 있다는 의견을 제시했다. 구체적으로 소멸시효기간, 시효 중단 등에 관해 민법을 준용하고 있는 현행법에 따라 부당이득 징수금 납부를 독촉(최초 독촉만 해당)하거나 징수 대상자의 재산을 압류하는 경우 또는 징수 대상자의 소 제기에 공단이 응소하는 등의 경우에는 소멸시효가 중단돼 실제 소멸시효 기산부터 완성까지 10년 이상이 소요됨을 감안할 때 소멸시효를 연장할 경우 실제 부당이득 발생 시점으로부터 최소 15년 이상이 경과한 후에야 시효가 완성될 것으로 예상되기 때문이다. 이처럼 채권의 발생부터 소멸까지의 시점이 15년 이상으로 장기화될 경우 과거 사실의 입증이 더 어려워지고, 시효 진행 중 징수 대상자와 공단의 선순위 채권자인 제3자 간 새로운 법률관계가 형성될 가능성이 더 높아진다는 점에서, 부당이득 징수 실적이 반드시 개선될 것이라고 보기는 어려울 수 있다는 의견이다. 이 밖에도 박 수석전문위원은 부당이득 징수금의 고지·독촉을 시효 중단 사유로 추가하는 내용에 대해서는 징수 대상자의 재산권을 과도하게 침해하는 측면이 없는지 검토할 필요가 있다는 의견도 덧붙였다.2019-07-16 06:17:46김정주
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