강현경 의약품안전평가원 연구관식품의약품안전처가 품질자료 요건을 정비하고 의약품 품질관리 선진화 규정을 마련하는 등 규제 수준을 높인다.강현경 식품의약품안전평가원 연구관은 24일 오전 서울 서초구 소재 양재 더케이호텔에서 진행 중인 '제 3회 의약품 품질규제과학 국제 콘퍼런스'에서 품질 규제 관리 방향을 이같이 밝혔다.의약품품질연구재단과 의약품안전평가원이 공동 주최한 이 행사에서 강 연구관은 올해 안에 공정서 수재 원료약 품질 심사 미비와 연속공정 등 제조법 선진화에 따른 대응 방안을 준비 중이라고 밝혔다.발표에 따르면 식약처는 불순물·제조 관리 등 규격 외 품질자료 검토 개선을 위해 공정서 수재 품목의 원료약 품질 심사를 면제 규정을 강화한다.식약처는 품질자료 요건 정비 목적으로 규격 외 제조방법을 비롯한 개발 자료 등을 검토할 수 있는 새로운 규정을 의약품 등 안전에 관한 규칙에 만들 예정이다.아울러 품질 자료 제출 시 실제 제조 공정을 반영한 3로트 이상 검체를 내도록 했는데 '실제 제조 공정'이라는 문구가 애매모호했다.이를 명확히 하기 위해 생동 배치를 포함한 자료를 제출토록 의약품 품목허가·신고·심사 규정을 개정할 방침이다.강 연구관은 "불순물 등 제조 관리가 어려운 것을 개선하기 위해 품질 심사를 강화하는 것은 큰 변화로 볼 수 있다"고 말했다.최근 QbD 기반 연속공정 등 선진화 제조공정법을 제약사들이 들여오고 있지만 식약처에는 관련 규정이 미비했다.식약처는 효율적인 의약품 품질관리 선진화를 구상 중이다. 의약품 품목허가·신고·심사 규정에 '주기적시험'과 제조공정 변수와 검사 등 품질관리를 볼 수 있는 '실시간 출하시험'을 도입해 미래에 대비한다는 계획이다.한편 강 연구관은 오는 9월 의약품 금속 불순물 평가·관리 가이드라인 질의 응답집을 마련하고 원료약 등록 검토서 작성 기준(8월)과 의약품 잔류용매 기준 질의 응답집(9월)을 개정한다고도 했다.아울러 오는 9월 고시될 대한민국 약전 제 12개정 안의 주요 방향도 언급했다. 제 12개정안은 품질혁신, 사용자중심, 빅데이터를 중심으로 통칙, 제제총칙, 의약품각조, 일반시험법, 일반정보 등 6개 분야에서 중점 개정될 예정이다. 예로 들면 신기술 제제 개발 지원을 위한 시험법과 제조·품질관리 정보, 데이터베이스 기반의 디지털 약전 서비스 지원 등이다.#NEWSAD#

원격의료 논란이 한창인 가운데, 바다 건너 중국에서는 온라인병원을 도입하고 있어 관심이 집중된다.한국무엽협회 국제무역연구원은 최근 '중국 스마트 의료시장 현황·시사점' 보고서를 발간했다.보고서에 따르면 중국의 의료서비스 시장은 지난 5년간 매년 10% 이상 급성장하고 있다. 동시에 스마트 의료시장 규모도 지속 성장, 지난해 기준 전년(2017년) 대비 38.6% 증가한 491억 위안(약 8조3112억원)을 기록한 상태다.그 중 가장 진화한 형태는 '온라인병원'이다. 2014년 중국 국무원 위생건강위원회가 발표한 '의료기관의 원격의료 추진에 관한 의견(关于推进医疗机构远程医疗服务的意见)'을 토대로 광동성에서 최초로 설립된 이후 중국 전역에 급속도로 확산되고 있다.중국 정부는 진료 대상을 만성질환의 재진에만 한정하고 있다. 초진 이용은 불가능하다.지역별로는 영하회족자치구가 가장 많은 27곳을 운영하고 있고, 이어 광동성 16곳, 산동성 9곳, 귀주성 7곳 등이다. 지역별·서비스별 의료서비스 비용은 각기 다르다. 광동성 온라인병원서 하루 4만명 서비스 이용최초의 온라인병원인 '광동성 제2인민병원을 예로 들면, 여기선 의사-환자간 원격진료뿐 아니라 전자처방전 발급, 처방약 배송, 각종 검역검사, 만성질환 관리, 건강관리서비스 제공 등을 제공한다.환자는 의료센터·농촌보건소·약국·군부대·학교 등 광동성 내 9000여개 거점에서 혈압·혈당·심전도 등을 측정한다.의사는 여기서 전송된 데이터(사진)를 기반으로 24시간 건강상담을 해주거나, 환자와의 실시간 영상·음성 통화를 통해 원격진료와 처방을 내린다. 특히 광동성 온라인병원에선 처방약 배송 서비스도 제공한다. 대형 약국과 연계해 약을 처방하고, 환자는 약국에서 처방약을 수령하거나 희망 장소로 배송·수령할 수 있다.작년 상반기 기준 온라인 전문 의료진은 176명이고, 겸직 중인 의료진은 553명이다. 2014년 10월 이후 지난해 7월까지 총 1000만명이 이 서비스를 이용한 것으로 확인된다. 현재 하루 진료환자 수는 이곳에서만 4만 명이 넘는다.플랫폼기업 주도 온라인병원도…약국·제약사·보험사까지 연계의료기관이 아닌 플랫폼기업의 주도로 온라인병원을 설립한 사례도 있다. 2015년 12월 절강성에서 문을 연 '웨이이(微医) 온라인병원'이다.웨이이는 중국 최대의 온라인 진료접수 플랫폼이며, 전국 3900개 병원·2만개 약국과 네트워크를 구축해 의사-환자간 원격진료서비스를 제공한다.2017년 8월에는 전자처방 플랫폼을 성공적으로 구축했다. 정부기관·의료기관·의사·제약사·보험기관 등과 네트워크를 구축하는 내용이다. 원격진료뿐 아니라 처방, 의약품 유통, 보험까지 서비스 이용 범위가 확대됐다.작년 기준 이용자수는 2000여개 지역의 50만 가구로, 실명 인증 계정 사용자는 1억8000만 명이다. 중국 보건당국, 스마트진료 전국으로 확대중국은 스마트 의료를 확대하는 여러 정책을 연이어 발표하고 있다. 초기엔 농촌과 외곽지역에서 시작했으나, 이후 점차 확대해 현재 의료진간 원격진료뿐 아니라 의사-환자간 진료까지 가능하도록 허용했다.특히 지난해 1월에는 2018년 1월에는 '의료 서비스 개선을 위한 행동계획(2018-2020)'을 발표, 의료기관의 원격의료 확대를 독려하고 있다.이어 지난해 9월에는 온라인병원의 진료·서비스에 대한 관리 기준도 발표했다. 의료기관은 만성질환의 재진 시에만 진료활동을 할 수 있도록 하고, 마취약·정신질환 치료제 등은 처방할 수 없도록 하는 등의 내용이다.

원희목 한국제약바이오협회장원희목 한국제약바이오협회장은 "글로벌 시장 경쟁에서 뒤처지지 않으려면 우수한 의약품 품질과 개발 역량을 확보해야 한다"고 강조했다.원희목 회장은 24일 오전 서울시 서초구 양재 더케이호텔에서 개최 중인 제3회 의약품 품질규제과학 국제 콘퍼런스에서 축사를 맡아 이같이 말했다. 이 행사는 의약품품질연구재단과 식품의약품안전평가원이 공동 주최했다.원 회장은 "국내 제약바이오산업은 적극적인 신약 개발과 글로벌 기준에 맞는 생산 시설 확충으로 세계 시장으로 빠르게 진출하고 있다"며 "최근 정부는 바이오산업을 비메모리 반도체, 미래형 자동차와 더불어 3대 국가 중점육성산업 분야로 지정하고 전폭적인 지원 의지를 밝혔다"며 제약바이오산업의 중요성을 말했다.그러나 원 회장은 "갈수록 치열해지는 글로벌 시장 경쟁에서 뒤처지지 않고 국내 제약바이오산업 위상을 떨치기 위해서는 무엇보다 의약품 자체의 우수한 품질과 개발 역량을 확보해야 한다"며 향후 보완해나가야 할 부분을 강조했다.원 회장은 "협회는 최근 미국약전위원회 공식 초청을 받고 지속적인 협력 관계를 이어나가기로 했다"며 의약품 품질 규격과 표준 관리 강화 노력을 계속하겠다는 의지를 밝혔다.원 회장은 "국내 제약바이오산업은 전 세계에서 주목하는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스와 국제학회에서 신약 개발 성과와 기술수출에 따른 일자리 창출로 주목받고 있다"고 덧붙였다.

올해 1분기 약 6만건의 이상반응이 보고됐다. 그 중 해열·진통·소염제를 먹고 생긴 경우가 15%로 가장 많았다. 6명 중 1명은 해열진통제 이상반응을 경험했단 얘기다. 증상은 가려움증이나 두드러기, 구토 등이 있었지만 오심이 단연 월등히 많았다.22일 한국의약품안전관리원의 '2019년 1분기 의약품 안전성정보 보고동향'에 따르면 지난 1분기(1~3월) 보고된 이상반응 보고 건수는 5만9926건이다.먼저 효능군별 이상사례를 보면 해열진통제가 9171건, 15.3% 비율로 1위를 차지했다. 항악성종양제가 6390건(10.7%)으로 2위였다. 10% 이상 비율을 차지한 건 두 제제 밖에 없다.의약품 효능군별 보고 현황(상위 10개) 그 다음으로는 그람양성·음성균 작용 제제(5531건), X선조영제(4993건), 합성마약(4121건), 기타 화학요법제(2320건), 소화성궤양용제(2303건), 진해거담제(1757건), 기타 소화기관용약(1340건), 정신신경용제(1239건) 등이 이상반응 원인으로 보고됐다.의약품 복용 뒤 나타난 이상증상으로 오심이 가장 많은 것으로 집계됐다. 오심은 1만378건이나 있었다. 전체 이상반응의 17.3%다.오심 다음으로 가려움증이 6052건, 두드러기 4898건, 구토 4669건, 어지러움 4367건, 발진 4119건 등이 있었다. 의약품 복용으로 흔히 겪을 수 있는 이상반응으로 2위부터 6위를 차지했다. 이 외에 설사(2338건)나 소화불량(1654건), 두통(1509건), 호흡곤란(1430건)이 있었다.증상별 보고 현황(상위 10개) 이와 같은 이상반응을 어디서 가장 많이 보고했는지 봤더니 지역의약품안전센터 원내가 전체 보고의 절반을 넘는 3만1927건을 알렸다. 보고 건수 비율로 53.5%다.원내를 제외한 지역센터에선 약국, 병의원, 기타(보건소 포함), 소비자 순으로 이상반응을 보고했다. 현황을 보면 약국이 7067건(11.8%)을 기록했고 병의원 5174건(8.6%), 기타 176건(0.3%), 소비자 113건(0.2%)이었다.지역의약품센터 외 보고 주체로는 제조(수입)업체가 눈에 띈다. 1만3416건(22.4%)으로 전체 2였다. 그러나 병의원은 1632건(2.7%)을 기록했을 뿐이고 기타 414건, 소비자 4건, 약국 2건에 그쳤다.보고원(기관)별 보고현황보고자(원보고자)별 보고 현황 보고주체를 직종별로 분류하면 의사, 약사, 간호사 등 의료계 종사자와 변호사, 소비자 등으로 나눌 수 있다.보고서에 따르면 간호사 직종이 5만건 중 2만9346건의 이상반응을 알렸다. 전체 원보고자의 49%를 차지한다. 원보고자 중 간호사가 이상반응 알리기에 열심히 노력했다고 볼 수 있다.그 다음으로 의사·치과의사·한의사가 1만2565건(21%)을 보고했다. 약사·한약사는 9973건(16.6%)이었다.소비자가 보고한 이상반응은 5328건(8.9%)이었는데 여기에는 원보고자를 기입하지 않은 경우도 포함돼 있다. 그 다음은 기타(2144건·3.6%), 다른 의학 전문가(569건·0.9%) 순으로 집계됐다.이번 1분기 이상반응 보고는 자발적으로 이뤄진 경우가 많았다. 자발보고가 5만1207건으로 85.5%를 차지했다. 재심사에 따라 3568건(6.0%)가 알려졌다. 조사연구와 기타는 각각 2735건(4.6%)과 2416건(4.0%)으로 비슷했다.

내달부터 응급·중환자의 초음파 건강보험 적용이 확대된다.보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'을 일부개정했다.세부내용을 살펴보면 응급실이나 중환자실에서 시행하는 급여 기본초음파는 응급·중환자 초음파 검사의 급여기준을 따르며 이 외 진단초음파나 유도초음파, 특수초음파는 초음파검사 급여기준 등 별도의 기준을 따른다.응급실은 '응급의료에 관한 법률'에 의한 중앙응급의료센터, 권역응급의료센터, 전문응급의료센터, 지역응급의료센터, 지역응급의료기관의 응급실(권역외상센터, 지역외상센터의 응급실 포함)을 말한다. 중환자실의 경우 의료법 시행규칙에서 정한 시설과 장비를 갖춘 중환자실이다.복합표적 초음파 범위를 산정할 때에는 원인 감별이 필요한 응급상황이나 상태 악화시(급성 흉부·복부·골반 외상, 심정지, 쇼크나 불안정한 혈류역학, 호흡곤란, 흉통) 여러 부위를 동시에 확인해 임상적 판단을 해야 하는 경우 산정한다 .외상외과가 개설돼 있지 않은 경우 응급·중환자 초음파 산정 기준은 의료기관 내 외상외과 개설여부와 관련 없이 소정 자격을 취득한 의사가 시행하면 산정 가능하게 한 현행 규정을 유지한다.#NEWSAD#

미국에서 임상계획승인신청(IND)과 신약허가신청(NDA)을 하려면 어떻게 해야 할까.보건산업진흥원(원장 이영찬)은 오는 8월 8~9일 서울 티마크 그랜드호텔에서 재미한인제약협회(KASBP)와 미국 진출을 원하는 기업에 실무 도움을 줄 수 있는 공동워크숍을 개최한다고 밝혔다.워크샵 주제는 '미국 FDA의 IND·NDA 신청 이해와 전략'이다. 1일차 행사에서 FDA 전문가 강연 청취와 개별적 미팅에 참여할 수 있다. 2일차는 심도있는 질의 응답이 가능한 1:1 Q&A 시간이 마련돼 있다. 신청 서류 작성과 FDA와 실질적으로 소통하는 방법을 들을 수 있을 전망이다.워크샵 강연자 모두 KASBP 회원이면서 미FDA 또는 제약기업에 종사하고 있다. 인허가, 비임상시험, CMC(화학합성(Chemistry), 공장생산(Manufacturing), 품질관리(Control)) 분야에서 다년간 실무를 주도한 전문가들로 알려졌다.미국 시장은 세계 제 1의 의약품 시장다. 의약품 규제도 글로벌 기준을 선도하고 있다. 때문에 국내 제약사 품목이 미FDA 인허가 승인을 받았다는 것 자체로 글로벌 인지도를 쌓을 수 있다. 특히 세계 시장 진출에 유리하다.미국 시장을 두드리는 국내 기업이 늘어나고 있으나 경험 부족으로 쉽지 않은 현실이다.진흥원 제약바이오산업단 김용수 단장은 "이번 워크샵은 미국 내 한인 제약기업인들이 고국 제약산업 발전을 돕기 위해 참여함으로써 개최할 수 있었다"며 "올해를 시작으로 매년 초청해 국내 기업이 원하는 주제로 미FDA와 관련된 워크샵을 개최하겠다"고 말했다.자세한 공동워크숍 내용은 진흥원 홈페이지에서 확인할 수 있다.

유방보형물 제조사 엘러간에 악재가 터졌다. 식품의약품안전처가 다른 규제 선진국을 따라 텍스쳐 처리된 유방보형물 시술 후 희귀암 발생 가능성을 우려해 허가사항 변경과 환자 동의서, 부작용 예방 가이드라인 마련 등 규제를 강화하기로 했기 때문이다.20일 식약처(처장 이의경)는 이같은 내용을 담은 거친 표면(텍스쳐 처리 제품) 인공유방 부작용 예방 관리 강화 방안을 발표했다.엘러간의 네트렐 등 일부 제품에서 유방보형물 관련 역형성 대세포 림프종(Anaplastic Large Cell Lymphoma, ALCL), 일명 BIA-ALCL 발생 가능성이 제기된다. 식약처에 따르면 신체 면역 체계와 관련한 희귀암 중 하나로 유방암과는 별개 질환이다.식약처는 텍스쳐 처리된 유방보형물 품목 허가사항에 주의 문구를 반영한다. 그 내용은 "의료인은 환자에게 BIA-ALCL 발생 위험과 부종 등 의심 증상이 생길 시 즉시 진료를 받도록 설명해야 한다"는 내용이다.아울러 식약처는 "BIA-ALCL 뿐 아니라 인공유방에서 흔한 부작용인 구형구축과 파열 등도 중‧장기 모니터링을 실시하겠다"고 밝혔다.식약처는 오는 6월 중 의료 현장에서 거친 표면 인공유방을 신중히 사용할 수 있도록 BIA-ALCL 발생 가능성을 알리는 환자 표준 동의서를 마련할 계획이다.또한 이달 중 의료인과 환자가 인공유방 관련 부작용과 예방법을 알 수 있게 대한성형외과학회(유방성형연구회)와 함께 가이드라인을 배포한다는 방침이다.식약처는 이번 인공유방 안전관리 강화 방안은 해외 조치 동향과 문헌 자료, 국내 현황 등을 바탕으로 의료기기위원회 등 자문을 반영한 결과라고 밝혔다. 아울러 식약처는 "BIA-ALCL 발생 인과관계와 기전이 명확하지 않다"며 "국내 인공유방 관련 BIA-ALCL 발생 사례가 없는 점을 종합 고려해 최종 조치 방안을 결정했다"고 설명했다.의료기기위원회는 지난 4월부터 3차례 개최됐으며 성형외과 전문의와 인공유방 관련 전문가, 병리학 전문가, 소비자단체 등이 참여했다.한편 해외에선 지난 4월부터 해당 제품에서 BIA-ALCL 유발 가능성이 제기됐다. 프랑스와 캐나다 규제 당국은 판매중지 조치를 내렸다. 일본도 지난 7일 허가사항에 경고 문구를 추가하고 BIA-ALCL 발생 가능성을 알리도록 했다.

2-플루오로펜타닐(2-Fluorofentanyl) 등 신종물질 3종이 임시마약류로 지정된다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 21일 국내‧외에서 불법 마약류로 사용하는 2-플루오로펜타닐(2-Fluorofentanyl) 등 신종물질 3종을 임시마약류로 신규 지정 예고한다고 밝혔다.새로 지정이 예고된 물질은 ▲2-플루오로펜타닐(2-Fluorofentanyl, 1군) ▲p-Methoxybutyrfentanyl (1군) ▲3-HO-PCP(2군)이다.식약처는 "새로 지정하려는 물질은 공격성과 다행감(매우 강한 행복감과 흥분), 호흡억제 이상보행 등 신체·정신적 부작용을 나타낸다"고 밝혔다. 3개 물질은 최근 일본에서도 판매와 소지가 금지됐다. 이 중 2-Fluorofentanyl은 미국 등에서 사망 사례가 있었다.식약처는 임시마약류 지정 예고로 신종 불법 마약류 유통을 사전 차단하는데 도움이 될 것으로 기대한다. 식약처는 "검찰·경찰·관세청 등 관련 기관과 협력해 불법 마약류로 인한 국민 건강 폐해가 없게 노력하겠다"고 밝혔다.한편 임시마약류는 신체 중추신경계에 미치는 영향, 마약류와 유사성 등을 고려해 1군과 2군으로 지정·분류한다.1군은 중추신경계에 작용하거나 마약류와 구조‧효과적 유사성을 지닌 물질 중 지정된다. 의존성 유발 등 신체적‧정신적 위해를 끼칠 가능성이 높은 물질로 12종이 지정됐다. 2군은 의존성 유발 등 신체적‧정신적 위해를 끼칠 가능성이 있는 물질로 총 84종이다.식약처는 2011년부터 임시마약류 지정제도를 시행하고 있다. 이에 따라 총 192종을 지정했다. THF-F 등 96종은 의존성 여부 평가 등을 거쳐 마약류로 선정했다.임시마약류 신규 지정 물질 3종

의약품안전관리원 교육에 참가한 전국 보건의료계열 학생 31명이 단체 사진을 촬영하고 있다. 한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 지난 20일 의약품안전관리원 5층 대회의실에서 전국 보건의료계열 학과 재학생 31명을 대상으로 제9기 차세대 의약품안전리더 교육을 실시했다고 밝혔다.이번 교육은 예비 보건의료인으로서 약물감시 의식 함양과 진로 설계를 지원하기 위해 마련됐다. 의약품안전관리원의 특화 프로그램으로 2014년부터 시행 중이다.주요 교육은 ▲의약품 안전관리를 위한 의약품안전관리원과 의약품이상사례보고시스템(KAERS) 소개 ▲의약품 부작용 인과성 평가를 위한 약물역학연구 ▲의약품 부작용 사전 예방을 위한 DUR ▲의약품 부작용 피해구제 제도 ▲마약류통합정보관리시스템 ▲의약품안전관리원 채용 안내 등으로 구성됐다.안전관리원은 "교육은 3시간 30분 과정으로 진행됐으며 교육 참석자에게는 의약품안전관리원장 명의 수료증을 발급했다"고 밝혔다.안전관리원은 "앞으로도 예비 보건의료인 양성 지원과 약물감시 중요성을 알리는 다양한 활동을 지속하겠다"고 전했다.