[2018 국정감사결과보고서] [데일리팜=김민건 기자] 국회는 건강기능식품 성분 표시 등 관리 강화, 해외직구 건기식과 국내 제조·정식 수입품 간 역차별을 개선하라고 식약당국에 주문했다. 온라인 허위·과대광고가 많은 제품은 선제적 조치를 취할 것을 강조했다. 아울러 식약처 퇴직 공무원들의 산하 기관 임명이 과도하다며 재취업 강화 등을 요구하고 조직 운영 개선을 촉구했다. 국회 보건복지위원회는 이 같은 내용의 '2018년도 국정감사결과보고서'를 의결해 채택할 예정이다. 국회 보건복지위원회가 작년 국정감사에서 지적한 내용 중 '개선 또는 시정'이 필요한 정책 사안을 포함하고 있다. 국회가 채택한 국감결과보고서는 식약처 등 피감기관이 '시정 및 처리결과 보고서'를 제출해야 한다. ◆건강기능식품 관리 강화 = 국회는 알약 형태의 건기식 주성분을 명확히 표기하도록 주문했다. 아울러 알레르기 유발 가능성이 있는 건기식 성분은 국민이 알기 쉽도록 표기 방안을 강구하고 이상사례를 철저히 분석·관리하라고 요구했다. 어린이 대상 건기식의 경우 영양성분 과잉 섭취를 방지하기 위해 1일 영양성분 기준치 비율에 '어린이 기준치' 표시를 촉구했다. 건기식과 의약품 성분 함량 표시 단위가 달라 소비자 혼동을 초래하는 것 또한 개선안을 마련하라고 했다. 건기식 제조업체에는 품질관리인이 관련 규정과 필요 지식을 습득토록 교육과정을 신설하고 건기식협회와 식품기술사협회의 건기식 생산 관련 자문 기능을 강화시키도록 했다. 이를 통해 소규모 업체가 자문 정보를 얻을 수 있게 하라는 조치다. 영업자가 행정제재 처분을 고의 회피하는 것을 방지하는 목적으로 행정제재 처분을 위한 절차가 진행 중이어도 영업자가 폐업신고를 할 수 없게 법적 보완도 요구했다. ◆건강기능식품 해외 직구 제도개선 = 국회는 해외직구 건기식과 국내 제조 또는 정식 수입품의 이중적 관리시스템으로 역차별이 생기고 있다며 문제를 제기했다. 건기식 관련 법규를 네거티브 시스템으로 변경하는 등 제도 사각지대의 해외직구 건기식 개선 방안을 마련하라고 했다. 해외직구 위해 식품의약품 통관과 판매 차단을 신속하게 할 수 있게 관계 부처간 업무협조 강화 대책, 해외 위해 식의약품 판매 처벌 등을 위한 국제협력 강화, 해외직구 제품 피해 사례도 관리 방안을 마련하라고 했다. 국회는 "건기식 기능성 원료 인정이 취소된 제품이 외국으로 밀수출돼 다른 완제품으로 제조된 후 국내로 역수입되고 있다"며 "해당 제품은 허위 과장·광고를 통해 유통·판매되는 상황이다. 이에 대해 조사하고 위법행위 확인 시 법적 제재 조치할 것"을 요구했다. 이 외에도 제약회사 비타민 제제에서 해충이 발견됨에도 형식적으로 검사를 실시해 문제가 제기된다며 이를 확인해 조치할 것과 환자용 식품에 섭취 대상자 질환명을 표시하도록 허용한 이후 의약품 오인 또는 과대광고 우려가 제기된다며 이를 보완토록 했다. ◆기능성 화장품 등 = 염모제와 제모제 부작용이 빈번한 점이 국회에서 지적됐다. 아토피 질병명을 포함한 기능성 화장품 제도 시행으로 발생한 문제점을 전문가들과 종합 검토하고 모니터링을 철저히 해 개선하라고 밝혔다. 발암물질 생성을 가능케 하는 아보벤존을 함유한 자외선차단제 관리 기준을 만들고, 화장품 인체적용 시험 연구소를 식약처가 지정·관리해 피해구제와 보상절차를 법제화하라고도 했다. 아울러 치약의 치아마모도 정보를 제공하는 연구용역을 실시하고 불소성분이 1000ppm 이상인 치약을 사용할 수 있게 의약외품 표준제조기준 개정 검토를 요구했다. ◆식약처 조직 운영 개선·강화 = 이번 국정감사결과보고서에선 식약처 조직 운영과 관련한 내용도 대거 포함됐다. 식약처 퇴직 공무원들이 과도하게 산하기관 임원으로 임명되고 있어 재취업 관리를 강화하고 산하기관 임원인사에 보다 주의하라는 것이다. 내부자 익명신고시스템 도입과 처리 과정에서 비밀보장과 신고자 보호조치 등 내부자 신고 활성화 방안을 마련할 것도 지시했다. 특히 후발 기업이 허가 신청한 의료기기에 대해 선도 의료기기 업체와 식약처 직원 간 불법적 거래로 고의 임상시험 회피 의혹이 제기된다며 내부감사로 확실한 조사를 촉구했다. 식약처가 강조하고 있는 국민청원 안전검사 대상 선정도 객관성 있게 할 것을 지적받았다. 단순 추천 수 기준 외에 청원 내용의 충실성과 타당성 등을 반영하라는 것이다. 온라인 허위·과대광고와 불법 유통 증가, 해외 직구 증가 등에 대응해 식약처 조직과 인력 강화 필요성도 제기했다. 이와 관련 SNS 상에서 허위·과대광고가 많은 제품은 소비자 피해가 발생하기 전에 선제적인 검사 시스템을 마련하라고 했다. 또 불법판매 사이트의 신속한 조치를 위해 관계 기관과 업무협의, 모니터링 강화를 주문했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 인플루엔자 백신의 무료접종 범위가 확대됐다. 그러나 정부가 접종률 예측치를 과도하게 높게 잡으면서 관련 예산이 55억원가량 증발했다는 지적이 국회에서 제기됐다. 국회 예산정책처는 16일 공개한 '2018회계연도 보건복지위원회 결산 분석보고서'를 통해 이같이 밝혔다. 보건복지부는 지난해 9월 인플루엔자 백신 무료접종 연령을 기존 '6개월~59개월 아동'에서 '6개월~12세 아동'으로 확대했다. 또, 이를 위한 예산으로 354억4300만원을 신규로 편성했다. 예산은 지자체에 전액 교부됐다. 그러나 실제로 집행된 금액은 299억4200만원에 그쳤다. 결산보고서에서 불용액은 0원으로 나타났다. 예산과 실집행액의 차이는 약 55억원에 이른다. 이를 두고 "신규로 포함된 아동에 대한 접종률 목표치를 지나치게 높게 잡았기 때문"이라고 예산정책처는 분석했다. 복지부는 새롭게 무료접종 대상에 포함된 어린이집·유치원생·초등학생(60개월~12세)의 접종률을 95%로 가정했다. 이를 토대로 309만명에 대한 보건소 이용률(11.4%)과 민간의료기관 이용률(88.6%)을 고려해 354억원을 편성했다. 그러나 60개월~12세 아동의 2018~2019년도 인플루엔자 예방접종 현황에 따르면, 247만7000건의 접종이 이뤄졌다. 최종 접종률은 67%에 그쳤다. 당초 목표인 95%에 턱없이 모자란다. 이에 따라 354억4300만원이 전액 교부됐음에도, 이 가운데 299억4200만원이 실제 집행됐다. 실집행률은 84.%에 그쳤다. 특히, 예산정책처는 복지부가 이런 상황을 충분히 예측할 수 있었을 것이라고도 봤다. 복지부가 주관하는 국민건강영양조사에 따르면, 2015~2017년 6~11세의 인플루엔자 접종률은 57.4%로, 기존 사업대상 연령인 75.8%보다 18.4%p 낮은 양상을 보이고 있기 때문이다. 예산정책처는 "신규 사업 대상의 접종률이 낮았던 점을 감안하면, 애초에 신규 사업 대상자의 접종률 목표를 하향 조정하는 것이 바람직했을 것"이라며 "그럼에도 목표치를 95%로 산정했다면 적극적인 사업 수행 노력을 기울였어야 했지만 미흡했다"고 지적했다. 예산정책처는 사업수행 노력 미흡의 근거로 "대국민 홍보가 부적절했다"는 점을 꼽았다. 예산정책처는 "소셜미디어를 통한 광고 중 일부는 2018년 12월 한 달간, 공공시설·대중교통을 통한 광고 중 일부는 12월 12일부터 1월 11일까지 이뤄졌다"며 "예방접종이 대부분 9~11월에 마무리된다는 점을 고려했다면 이런 광고의 효과는 미미했을 것"이라고 꼬집었다.

[데일리팜=김정주 기자] 경인지방식품의약품안전청장에 현 김영균(53·행시 38) 현 광주지방청장이 임명됐다. 김 청장은 오는 19일부터 경인청장 자리에 앉는다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 일반직고위공무원 전보 인사를 단행했다. 김 청장은 여수고등학교와 고려대 사회학과를 졸업하고 오리곤대 대학원 정책학과 석사를 마쳤다. 행정고시 38기 출신으로 1995년 보건복지부에서 공직 업무를 시작했다. 복지부에서는 1995년 4월부터 2008년 2월까지 차관 비서관과 사회복지정책실 장애인정책과, 보건의료정책본부 질병관리팀장, 공공의료팀장을 맡았고 2009년 2월부터 2012년 1월까지 식약청 위해사범중앙조사단장, 기획조정관실 행정관리담당관, 위해예방정책과장을 역임했다. 2013년 1월부터 2015년 1월까지 불량식품근절추진단(TF), 식품의약품안전평가원 연구기획조정과장, 의료기기안전국장직을 수행했으며 같은 해 12월부터 2017년 3월 19일까지 부산지방식품의약품안전청장을, 2018년 2월 4일까지 수입식품안전정책국장을 거쳤으며 현재까지 광주청장직을 수행하고 있다. 한편 이번 전보인사로 광주청장은 잠시 공석이 됐다. 식약처는 조만간 후임 인선에 나설 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] 특허심판원 심판장에 서울약대 출신 이미정(56) 심판관이 임용됐다. 특허청은 16일 보도자료를 통해 이같이 밝혔다. 특허심판원 심판장은 특허청 내 국장급 고위공무원으로, 박사특채 출신 여성 고위공무원은 이번이 최초다. 이미정 심판관은 1986년 서울약대를 졸업하고, 동 대학원에서 석·박사 학위를 취득한 그는 1997년 박사특채로 공직에 입문했다. 이어 약품화학심사담당관실, 특허법원 기술심리관, 바이오심사과장을 거쳤다. 조직 내에선 의약·바이오 특허 심사·심판 분야 전문가로 평가받고 있다. 이러한 업무 전문성을 인정받은 이 신임 심판장은 다른 경쟁자들을 제치고 개방형 고위공무원 직위에 단수 천됐으며 연공서열을 깨고 국장으로 발탁 승진했다. 특허청은 중앙부처 중에서 박사특채 출신 공무원이 많고, 특히 여성이 많다. 박사특채 371명 중 28%인 103명이 여성이다. 특허청은 "박사특채 출신 여성 고위공무원 탄생은 이번이 최초"라며 "평소 꼼꼼한 성격으로 일처리에 빈틈이 없어 조직 내에서 신망이 두터운 이 신임 심판장은 풍부한 심사·심판 경험으로 특허 심판의 경쟁력 제고에 기여할 것"으로 기대했다. 박원주 특허청장은 "적극적인 인재 발굴과 균형인사를 위해 여성 인재 기용에 앞장서는 등 지속적인 노력을 기울이겠다"고 말했다. ◆학력 -1982 성신여고 졸업 -1986 서울대 약학과 졸업 -1988 서울대 약학 석사 -1993 서울대 약학 박사 -2002 충남대 특허법무학 석사 ◆주요경력 -1997 약무사무관 박사특채 임용(약품화학심사담당관실) -2000. 3 ~ 특허심판원 -2001. 7 ~ 특허청 심사3국 약품화학심사담당관실 -2001. 7 ~ 2003. 4 특허심판원(행정지원) -2003. 4 ~ 특허청 심사3국 약품화학심사담당관실 -2003. 5 ~ 2003. 7 영국, 독일 국외훈련 -2003. 7 ~ 특허청 화학생명공학심사본부 약품화학심사팀 -2007. 5 ~ 특허청 특허심판원 심판관 -2008. 10 ~ 특허청 인사과 -2009. 12 ~ 특허청 기계금속건설심사국 복합기술심사1팀장 -2010. 1 ~ 2011.12 특허법원 고용휴직 -2012. 1 ~ 특허청 특허심판원 심판관 -2013. 9 ~ 특허청 특허심사3국 바이오심사과장 -2016. 2 ~ 특허청 특허심판원 심판관

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지 빅데이터를 보다 잘 활용하기 위한 4가지 전략이 제시됐다. 4차 산업혁명과 함께 우리사회 의료, 금융, 복지, 경제 등 사실상 전분야에서 활용되고 있는 만큼 국가 경쟁력 확보에 중요한 요소로서 의미가 크다. 오미애 한국보건사회연구원 연구위원은 보건복지포럼 8월호에서 '보건복지 정책에서의 빅데이터 활용 전략과 과제'를 주제로 전략별 과제를 제안했다. 이는 총 4가지로 ▲표준화 ▲플랫폼 구축 ▲법·제도 검토 ▲대국민 서비스 방안 등 빅데이터 활용 전략별로 구분됐다. 과제는 빅데이터 이슈에 있어서 새로운 전략은 아니지만 데이터를 둘러싼 주변 환경과 여건 변화에 앞서 분야별로 되짚어야 할 사안이다. 우리나라는 올해 과학기술정보통신부가 '빅데이터 플랫폼 및 센터 구축' 사업으로 분야별 플랫폼 10곳, 연계된 기관별 센터 100곳을 구축하는 데 3년 간 총 1516억원 투자를 발표한 바 있다. 특히 보건복지 분야의 경우 개인이 자신의 정보를 직접 내려받거나 개인 데이터 활용 서비스를 받을 수 있도록 '본인정보 활용지원(MyData) 사업('마이데이터 사업')'도 추진하고 있다. 정부는 올해 의료, 유통, 에너지 등으로 분야를 확장해 총 97억원 규모로 실증서비스를 추진한다고 밝혔다. ◆표준화 = 전략별 실행과제를 살펴보면 먼저 표준화의 경우 시스템 구축 단계부터 중요하게 검토돼야 함에도 불구하고, 데이터 표준 정책 없이 단위 시스템 위주로 표준 정책을 수립한 채 프로젝트들이 진행되고 있는 실정이다. 기관마다 상황은 다르지만 데이터 표준화를 지원하는 관리 도구를 가지고 있는 기관이 많지 않고, 데이터 관리 전담인력도 부족하며, 관리 중요성을 크게 인지하고 있지 않은 것이 현실이다. 이러한 한계를 극복하기 위해서는 데이터 관리 교육을 해야 한다. 데이터 질 확보를 위해 표준화 단계가 선행돼야 함을 인지하고, 데이터 정제 절차와 프로세스를 마련해 교육해야 한다는 게 오 연구위원의 제언이다. 분야에 적합한 표준화 지침 작성도 중요한 과제다. 현재 공공데이터 관리지침, 행정정보 데이터베이스 표준화 지침이 존재하지만 각 분야 특성을 반영하지 못한 일반적인 양식으로 구성돼 있어 분야별 특성에 맞는 표준화 지침 작성이 필요하다는 것이다. 보건의료 분야의 경우, 진료기록 자료에 대해 데이터 생성부터 관리할 수 있는 표준화 지침을 작성한다면 의료 데이터의 활용성을 높일 수 있다. 용어 표준화 작업과 데이터 관리를 전담할 수 있는 인력 양성도 필요하다. 행정안전부는 공직 분류 체계 내 데이터직류 신설과 데이터 전문인력 충원을 계획 중이다. 오 연구위원은 "실효성 있는 정책 지원이 이뤄지기 위해서는 형식적인 차원을 넘어 데이터 관리부서를 실질적으로 지원하고 타 부서와 협력할 수 있는 인재 양성이 우선돼야 할 것"이라고 밝혔다. ◆플랫폼 구축 = 플랫폼 구축은 연구와 정책지원 환경 기반을 마련하는 데 필요한 인프라다. 오 연구위원은 각 목적에 맞게 기능과 구성이 이뤄져야 하기 때문에 보건복지 분야에 하나의 완성된 단일 플랫 폼을 구축하기보다는 기존의 플랫폼을 유지·활용하면서 타 시스템과 연계 가능한 유연한 플랫폼을 구축하는 방안이 필요하다고 제언했다. 데이터 기반 정책 연구의 경우, 수집·연계 데이터는 보건복지 데이터, 공공 데이터, 외부 데이터 등으로 나뉠 수 있고, 데이터 분석 플랫폼 안에서는 데이터 수집과 연계 영역, 데이터 분석 영역, 포털 서비스 영역, 주제별 데이터 영역으로 나뉠 수 있다. 이는 보건복지 분야에서 선제적인 정책 대안 제시와 타 분야와의 융합 연구에 활용될 수 있다. 플랫폼 구축에서는 빅데이터의 분석기술 발달로 사회 현안을 실시간으로 분석할 수 있는 비정형 빅데이터도 분석 시스템에 포함된다. 이는 결과를 바탕으로 정형 빅데이터와 연계해 다양한 정책 시뮬레이션을 하는 데 활용될 수 있다. 오 연구위원은 "이러한 플랫폼이 잘 구축된다면 연구자가 본인이 설정한 연구영역에서, 예를 들면 '인구 고령화에 대응한 노후소득보장정책과 노인고용정책 변화가 노인빈곤과 불평등 변화에 미치는 영 향 예측·분석'과 같은 다양한 시나리오 분석이 가능할 것"이며 "그 결과는 거시변화로 경제활동 참가율, 기초연금 수급률, 노인 빈곤율을 예측 할 수 있고, 미시 결과로 소득분위별 종사상 지위 네트워크 분석이 가능할 것"이라고 했다. ◆법·제도 검토 = 빅데이터와 관련된 법령은 빅데이터 활용을 촉진하는 것과 빅데이터 활용을 제한하는 것으로 나눌 수 있다. 빅데이터 활용을 촉진하는 법으로는 '공공데이터의 제공 및 이용 활성화에 관한 법률', '공공기관의 정보공개에 관한 법률' 등이 있으며, 빅데이터 활용을 제한하는 법으로는 '저작권법', '의료법' 등이 있다. 문제는 법률 간 상충관계다. 이를 해결하기 위해 오 연구위원은 빅데이터 활용의 명암을 면밀히 검토한 뒤, 관련 법률의 일괄 개정이 필요하다고 제언했다. 현실적으로 가 능한 안은 '데이터 기반 행정 활성화에 관한 법률' 제정안이 법제화되는 것이다. 다만 법제화 전까지 우선적으로 '통계법' 24조 하에서 빅데이터 활용 방안을 검토할 수 있다. ◆대국민 서비스 방안 = 빅데이터 대국민 서비스 방안과 관련 해서는 먼저, 데이터 기반 정책 의사 결정에 대한 국민인식을 살펴볼 필요가 있다. 정부의 빅데이터 활용에 대한 국민 신뢰도가 낮다면, 이를 높일 방안을 우선 검토해야 하고, 반대로 국민 신뢰도가 높다면 대국민 서비스 질을 어떻게 높일 것인지 고민해야 한다는 게 오 연구위원의 제언이다. 오 연구위원은 "일반 국민의 경우, 정보 사각지대가 존재하며 데이터센터에 대한 접근성이 낮기 때문에 국민 이용도 제고를 위한 교육과 홍보가 필요하다"며 "정책 수요자 관점의 서비스 사용자 인터페이스(UI) 제공과 동시에 대국민 아이디어 공유 기반을 마련해 국민 개개인이 생각하는 빅데이터 활용 방안이 보건복지 빅데이터 정책에 반영될 기회를 제공할 수 있어야 한다"고 밝혔다. 이와 함께 데이터 기반 정책 의사결정에 대한 국민인식 제고를 위한 공청회를 마련해 국민 생활에 도움이 되는 빅데이터 기반 정책 활용 사례를 공 유하고, 이를 통해 개인을 식별할 수 없는 방법으로 개인정보가 보호되고 각 개인의 데이터가 정책 결정에 긍정적으로 활용될 수 있다는 것도 이해시킬 필요가 있다는 것이다. 특히 오 연구위원은 보건복지 분야에서 정책 지원을 위한 빅데이터 활용이 원활히 이뤄지기 위해서는 정부의 빅데이터 활용과 개인정보 보호에 대한 국민의 신뢰도 제고가 우선돼야 한다고 했다. 개인 건강정보는 민감정보 중 하나로, 유출이나 오용될 경우 사회적으로 큰 파장을 일으킬 수 있기 때문에 빅데이터 활용의 우려사항을 충분히 검토해야 하며, 공청회 등을 통해 국민 의견을 수렴하는 자리가 마련돼야 한다는 점도 전제했다. 끝으로 오 연구위원은 "보건복지 분야의 빅데이터를 분석·활용할 때는 알고리즘의 편향성도 고려해야 한다"며 "빅데이터 활용 장점을 극대화하고 단점을 최소화하도록 민관이 협력해 노력해 나간다면 우리나라도 데이터 경제의 선두국가로 자리매김 할 수 있을 것"이라고 기대했다.

[2018년도 국정감사결과보고서] [데일리팜=김민건 기자] 국회가 일본에 비해 식품의약품안전처의 발사르탄 사태 대처가 늦은 원인으로 해외 규제당국과 비밀유지협약 미체결 등 협력 부족을 꼽았다. 이에 긴밀한 협력 관계 유지를 요구했다. 아울러 베트남 정부의 의약품 공공시장 입찰 기준 변경 당시 파견된 식약관의 정보 파악 미비를 국내 대응이 부족했던 이유로 지적하고 재발 방지를 촉구했다. 국회 보건복지위원회는 이 같은 내용의 '2018년도 국정감사결과보고서'를 조만간 의결해 채택할 예정이다. 이 보고서는 국회 보건복지위원들이 작년 국정감사에서 지적한 내용 중 '개선 또는 시정'이 필요한 정책사안을 담고 있다. 식약처 등 피감기관은 국회가 채택한 국감결과보고서에 대해 '시정 및 처리결과 보고서'를 제출해야 한다. 먼저 국회는 식약처에 해외 규제당국과의 협력 강화를 당부했다. 국회는 발사르탄 사태 대처 속도가 일본에 비해 늦은 원인 중 하나로 유럽의약품안전청과 비밀유지협약 미체결을 지목했다. 의료제품 분야에서 신속하고 긴밀한 정보 공유를 위해 협약 체결을 적극 노력하라고 했다. 국회는 해외 규제당국과 협력 강화 일환으로 식약관 파견 확대를 고려하라고도 했다. 현재 식약처는 4개국에 식약관 5명을 파견하고 있다. 식의약품 교역 상대국 증가와 대외환경 변화로 통상이슈가 늘어남을 고려 시 EU와 중남미 등지로 파견해야 한다고 보고 있다. 그러나 지난 베트남 정부 의약품 입찰기준 변경 논란이 일었을 때 식약관의 정보 파악과 대응 미비로 보고가 적시에 이뤄지지 않은 문제를 들며 향후 이와 같은 동일 사례가 재발하지 않도록 보완 필요성을 제기했다. 아울러 국회는 발사르탄 후속 조치를 조속히 마무리 지을 것을 요구했다. 국회는 제네릭 의약품 난립과 과당경쟁, 품질저하 등 문제는 위탁·공동 생동성 시험으로 복제약 판매가 가능한 제도, 시판 후 품질규제가 엄격하지 않은 점 등을 발사르탄 사태의 큰 원인으로 봤다. 이에 제2의 발사르탄 사태 방지를 위한 방안 마련의 중요성을 강조했다. 상세히 원료약 허가 등록 시 자료제출·관리기준 설정 의무화 등 품질관리 강화, 복제약 난립 방지·의약품 품질 향상 목적 제도개선, 원료수입업자 관리 방안 등이다. 특히 발사르탄과 유사 계열 의약품 검사법, 현지실사 등 대응이 미흡하므로 조속히 후속 조치를 마무리 짓고 다양한 유해물질 제품을 통합관리 방안 마련을 촉구했다. 이와 관련해 약물 상호작용 위험을 경고하는 시스템인 DUR을 무시하고 처방이 이뤄지는 상황도 지적했다. 건강보험심사평가원 등과 협업해 부작용 모니터링 체계 구축 등 대안을 마련하라고 했다.

[2018년도 국정감사결과보고서] [데일리팜=김민건 기자] 국회가 국민 생명과 직결될 수 있는 의약품 불법 판매 벌칙 수준을 높이고 의약품 도매상 안전관리 부분에서 보건복지부와 업무 분장을 명확히 해 유통안전관리를 지속할 수 있는 종합계획 마련을 식약당국에 요구했다. 또한 편의점 판매 안전상비의약품 부작용 피해가 매년 증가하고 있어 관리 방안 마련에 신중을 기할 것을 주문했다. 의약품 허가심사 제도도 현실화와 실효성 확보 차원에서 정비가 필요하다고도 했다. 국회 보건복지위원회는 최근 이 같은 내용의 '2018년도 국정감사결과보고서'를 의결해 채택할 예정이다. 이 보고서는 국회 보건복지위원들이 작년 국정감사에서 지적한 내용 중 '개선 또는 시정'이 필요한 정책사안이 담겨있다. 국회가 채택한 국감결과보고서에 대해 식약처 등 피감기관은 '시정 및 처리결과 보고서'를 제출해야 한다. ◆의약품 안전 = 보건복지위는 국민 생명과 직결될 수 있는 불법 판매 벌칙 수준을 상향하는 등 처벌 강화 방안을 검토하라고 식약처에 요구했다. 아울러 의료기기처럼 의약품도 자가사용 목적은 의사처방전과 식약처 허가 등 절차를 거쳐 해외직구를 인정하는 방안을 검토할 것을 주문했다. 특히 복건복지위는 의약품 도매상 안전관리 부분에서 보건복지부와 업무 분장을 명확히 하지 않아 관리 사각지대가 있다고 지적했다. 업무를 정리해 유통안전간리를 지속 추진하도록 종합계획을 마련하라고 했다. 아울러 편의점에서 판매하는 안전상비의약품도 부작용 피해에서 예외가 될 수 없었다. 복지위는 매년 부작용이 증가하는 상황이라며 이와 관련한 정책 추진 시 신중하게 접근할 것을 요구했다. 희귀필수약을 공급하는 한국희귀필수의약품센터와 관련해서 전문인력이 충분하지 못한 실정이라며 예산과 시설, 인력의 조속한 확충이 필요하다고도 했다. 알약의 개별 낱알 포장에 의약품 정보 표시가 부족한 상황이라며 낱알 단위에서도 업체명과 제품명을 일반인이 쉽게 알 수 있게 개선토록 했다. 복지위는 부작용 보고건수 대비 피해구제 신청건수가 0.025%로 매우 저조하다고 했다. 이에 피해구제제도 홍보 강화와 의사도 피해구제를 신청 대상에 포함하는 방안 등을 강구할 것을 요구했다. 식약처가 의료기관에서 발생하는 감염사고에서 미사용 주사제, 주사기, 수액세트 회수·수거, 검사 권한 관련 규정이나 절차를 마련하는 제도개선에 참여할 것도 강조했다. ◆허가심사 제도 정비 = 보건복지위는 외국의약품집 등재 의약품은 안전성과 유효성 시험자료르 면제해 허가해주는 제도가 1970년대 국내 신약 개발 능력이 부족한 상황에서 의약품 생산 활성화 목적으로 도입됐따면 현실화 하도록 제도 재정비와 개선을 주문했다. 특히 의약품 품목허가 갱신처리율이 매우 높은 상황을 지적했다. 복지위는 유럽 제도를 참고해 제출자료 범위와 내용, 자료 검토 수준 등 갱신제도 실효성 확보 차원의 제도 보완을 하라고 했다. 아울러 3상 조건부 허가 의약품 중 생산실적이 없는 의약품이 많고 개발 중단 시 해당 의약품을 투약한 환자 사후관리에도 문제가 있다고 했다. 복지위는 허가 전 수요조사와 시판 후 공급계획, 사후 조건 충족 여부를 조사하고 실적이 없는 품목은 정비하는 등 개선안을 요구했다. 조건부허가 제도에 대한 보완 요구는 지속됐다. 주가 조작 등에 이용하는 소액 투자자가 피해 보는 사례를 막기 위해 정황이 충분히 의심되는 경우는 조기에 면밀히 검토해 특별관리하는 등 대처 방안 강구를 강조했다. 또한 신약과 신의료기기 허가기간을 단축하고 허가 신청 회사가 허위정보로 광고하는 행위를 발견 시 즉시 정정할 수 있는 장치 마련도 요구했다. 아울러 의약외품으로 식품과 별개로 취급되는 박카스스에는 카페인 표시기준을 적용하지 않는다며 제품유형에 상관없이 일원화하도록 했다. ◆의료기기 = 의료기기 거짓·과대 광고가 증가하는 것에 대해 식약처의 적극적인 고발과 수사의뢰, 행정처분을 요구했다. 아울러 의료기기 부작용 보건건수가 급격히 증가함에도 후속 조치가 미흡합을 지적하고 원인 규명을 업체에 의존하는 실정이라며 식약처 차원의 인과관계 분석과 평가 강화 등 관리 방안 마련을 주문했다. 특히 실리콘겔 인공유방 등 다수의 부작용 보고 사안은 적극적이고 실질적인 조치를 취할 것을 강조했다. ◆마약류 관리 강화 = 복지위는 한의사가 전문약을 처방하거나 투여할 수 없음에도 상당량의 마약류 의약품과 향정신성약이 공급된 것으로 파악했다. 이에 한의원 내 마약류 또는 향정약 사용 실태를 직접 현장 조사해 보고토록 했다. ◆한약재 안전관리 = GMP 시설을 갖춘 한약재 제조업소에서 제조한 한약재에서 중금속 등 유해물질 지속 검출돼 안전관리 강화를 요구했다. 수입한약재는 저온보관시설을 갖추도록 수입한약재 세관 보세창고를 개선하라고도 했다. 아울러 불법 한약재 유통과 한약으로 부작용 사고가 발상하고 있다며 의약품 제조·수입업자의 한약재 성분·원산지 표시 의무화 검토를 강조했다. ◆백신 자급화 = 백신 자급률 목표 달성 지연과 관련해 필요한 예산을 확보하고 개발 제품과 실제 생산된 것이 다르다며 개발 완료해 생산되는 자급되는지 여부를 그대로 홍보하라고도 했다.

[데일리팜=김민건 기자] 정부가 라이프케어산업과 연계해 가정상비약 자동판매기 상업화를 추진할지 주목된다. 고령화로 인한 인구감소를 겪는 지역으로 한정해 상업화 가능 대상으로 분류한 연구 결과가 나왔다. 14일 한국보건산업진흥원이 최근 발간한 라이프케어산업 정책수요도출 및 통계기반 구축 보고서에 따르면 이같은 내용이 연구 결과로 실렸다. 이 보고서는 작년 12월 보건산업진흥원 출연금 사업(사업명: 고령친화산업 및 항노화산업정책지원) 총괄 과제인 '2018 라이프케어산업 정책수요 도출 및 통계기반 구축 최종 보고서'로 제출됐다. 조사수행기관은 서던포스트이며 진흥원에선 김우선 연구책임자가 참여했다. 보고서에 따르면 정부도 고령화 사회 대응 기본 계획을 수립하고 생애주기에 맞는 라이프케어산업을 추진 중이다. 그러나 수요자 중심 산업지원 정책을 돕기에는 구체적이지 못한 실정이다. 진흥원은 "대한민국은 노동인구 감소 등 산업구조 변화에 대비한 건강한 사회 진입 준비가 시급한 상황"이라며 "시장 환경에 선제적으로 대응하기 위해서도 소비자·생산자 등 시장 참가자의 미충족 정책수요를 파악해 국내 현실을 반영한 관련 정책 수립 기반을 마련할 필요가 있다"고 연구 배경을 밝혔다. 먼저 진흥원은 정부의 라이프케어산업 정책을 4단계로 나눠 분석했다. 그 결과 경제적, 신체적, 심리사회적 차원의 3개와 정책 추진 목적 기준으로 유형화 시켰다. 사회적 중요도와 라이프케어와 연관성을 기준으로 한 매트릭스 분석에서 '상비약 구입 편의성 제공(공휴일, 심야 시간대 24시간 편의점 등의 제한된 장소에서 가정상비약판매(전연령))'은 주요 정책(중요도 3.53점, 연관성 3.25점)으로 분류됐다. 해당 분류를 토대로 진흥원은 라이프케어산업 주요 영역을 ▲고령친화산업 ▲항노화산업 ▲영양관리서비스산업으로 나눴다. 그리고 상비약구입 편의성 제공을 '생애 맞춤형 신체 관리 서비스' 정책 일환으로써 '고령화로 인한 인구감소 지역에서 가정상비약 자동판매기 설치와 관리가 가능' 대상으로 분류했다. 연관 산업은 종합·일반·요양병원과 공중보건 의료업으로 적혔다. 무엇보다 진흥원은 가정상비약 자동판매기 설치·관리 정책이 홈케어(All by myself) 영역이라고 봤다. 라이프케어산업 특성상 질병 발생 후가 아닌 치료 전 일상 영역에서 관리가 필요한 것을 고려했을 때 자동판매기 산업 활성화 정책 추진될 가능성이 없진 않은 셈이다. 진흥원은 보고서에서 "라이프케어산업은 고령화로 인해 발생한 질병을 치료해 주는 의료서비스 영역보다 자가·일상적 관리 등 예방서비스 영역에 더 많은 비중을 두고 추진될 필요가 있다"고 설명했다. 홈케어 영역은 향후 라이프케어산업 육성을 위해 집중이 필요한 분야라는 분석이다. 다만 진흥원은 "현재 정책수요 조사 결과와 신체적, 정신적 건강 차원 모두 생활터, 지역사회 영역 대비 정책 수가가 상대적으로 부족한 실정이다"고 거듭 밝혔다. 특히 진흥원은 "홈케어 중심으로 추진될 향후 정책은 무엇보다 앞서 라이프케어산업 개념 정립 시 살펴본 정보통신기술(ICT) 기반 4차산업혁명 시대 흐름에 맞춰 수립될 필요가 있다"고 강조했다.

[데일리팜=김민건 기자] 신약개발 등 바이오헬스산업을 국가 주력산업으로 중점 육성하기 위해 빅데이터 구축에 앞서 적극적인 개인정보보호 조치와 비식별화 기술 투자 등 기반을 마련해야 한다는 주장이 국회에서 제기됐다. 특히 개인정보를 어떻게 보호할지 사회적 합의가 이뤄지지 않았다는 국회의 지적이다. 데이터를 수집·보관하는 책임 기관이 명확하지 않는 등 법과 제도상 미비점도 꼽힌다. 이와함께 정부의 바이오헬스산업 육성 전략에 따라 추진될 인허가 규제 완화 방침에도 우려를 표했다. 국회 입법조사처는 최근 '2019 국정감사 이슈분석 보고서'를 통해 이같이 주장했다. 정부는 지난 5월 관계부처 합동으로 바이오헬스산업을 국가 주력산업 분야로 중점 육성한다는 ' 바이오헬스산업 혁신전략'을 발표했다. 이를 통해 희귀·난치 질환 극복과 국민 생명·건강보장 확대, 경제활력 제고, 일자리 창출이라는 목표를 공개하고 주요 과제로 ▲바이오헬스 기술혁신 생태계조성 ▲글로벌 수준 인·허가 규제 합리화 ▲바이오헬스 생산활력 제고와 동반성장 지원 ▲시장진입 지원과 해외진출 촉진을 제시했다. 특히 주목할 부분은 총 10년에 걸쳐 암·희귀난치질환 등 환자(40만명)와 건강인(60만명) 등 총 100만명의 국가 바이오 빅데이터를 구축하겠다는 부분이다. 병원 등을 통해 유전체 검사서비스를 제공하고 이들의 유전체·의료기록·건강정보 등 일체의 데이터를 수집, 국립중앙인체자원은행 등에 보관·관리한다는 계획이다. 신약 개발 등 질병 극복과 산업발전 기반 마련이라는 취지 아래 100만명 규모의 빅데이터를 구축한다는 계획이지만 개인정보보호의 사회적 합의가 미비하다는 국회 진단이다. 환자 개인별 데이터 활용을 위한 의료정보 수집·보관 책임 기관이 명확하지 않는 등 법과 제도상 정비가 부족하다는 문제도 제기된다. 이는 개인정보가 비식별화되었다 해도 유전체와 병원 데이터를 조합하면 식별가능한 정보가 될 수 있기 때문이다. 개인정보를 상업적으로 이용하지 않도록 조치가 필요한 이유다. 국회 보건복지위원회 소속 정의당 윤소하 의원도 지난 5월 정부의 바이오헬스 지원 정책에 논평을 내고 보완을 촉구했다. 윤 의원은 병원의 진료기록과 처방정보, 건강보험공단의 국민 의료기록과 질병정보를 기업과 민간에 개방해 활용하는 방침을 비판했다. 윤 의원은 "보건의료 빅데이터 특성상 생체정보와 질병, 치료정보, 유전체 정보가 결합되면 데이터 주인이 누구인지 확인할 수 있다"며 "국민 개개인 의료정보가 민간제약사와 병원, 보험사 등에 유통돼 돈 벌이에 악용될 우려가 높아진다"며 전면 재검토를 촉구했다. 개인정보보호와 데이터 활용에 추진된 개인정보 비식별화 조치는 그 정의와 해당되는 범위가 명확히 설정되어 있지 않고 재식별 위험성이 존재하는 상황이다. 이에 국회는 적극적인 개인정보보호 조치와 비식별화 기술 투자 등을 개선방안으로 제안했다. 국회는 "국민의 의료데이터를 이용한 보건의료산업 정책과 개인정보 유출 우려가 공존하는 상황이다. 의료데이터를 안전하게 활용할 수 있는 비식별화에 대한 기술 투자가 필요하다"며 "비식별화 개인정보를 조합해 식별 가능한 정보가 되는 것을 막기 위한 개인정보 비식별 조치 가인드라인 적극 활용"을 주문했다. 가이드라인에 따른 적정성 평가와 재식별 가능성 모니터링 등 일련의 조치가 필요하다는 주장이다. 한편 국회는 바이오헬스 혁신 전략에 따라 추진될 인허가 규제 합리화 과정에도 우려를 표했다. 바이오의약품 등 심사 과정에서 신뢰성 있는 안전성·유효성 검증 방안 고려가 부족하다는 이유다. 특히 제2의 인보사 사태를 막을 수 있는 심사 과정의 고려 없이 인력 전문성 강화와 우선& 65381;신속 심사제 도입 등 규제 완화에만 치중하고 있다고 지적했다. 또한 희귀·난치질환자 치료 기회 확대를 위한 재생의료 임상연구의 구체적인 숙의와 합의가 부족한 상태에서 제도화를 추진하고 있다고 우려를 표했다. 국회는 개선방안으로 "바이오의약품 특성의 심사 기준, 위해성 평가 기준 마련과 검증을 위한 허가기관 자체 내 체계 구축, 재생의료 임상연구 안전관리 강화 연구 시 고려사항 등을 구체화할 필요가 있다"고 제시했다. 이에 대해선 지난 2일 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안(대안)'이 국회 본회의를 통과하며 식품의약품안전처와 보건복지부가 지원 체계 구축 등 미비점 보완을 약속한 상태다.