[데일리팜=김민건 기자] 한국희귀·필수의약품센터가 보건의료시민단체 6곳과 의료용 대마 등 희귀필수의품 공급에 긴밀한 협력을 해나가기로 했다.희귀·필수약센터(원장 윤영미)는 지난 27일 오전 11시 서울시 중구 소재 센터 대회의실에서 건강세상네트워크, 건강권실현을위한보건의료단체연합, 소비자시민모임, 한국뇌전증협회, 한국소비자연맹, 환자단체연합회(암시민연대, 한국1형당뇨병환우회와 센터 발전 방안 등을 주제로 정책간담회를 개최했다고 밝혔다.간담회에서는 센터의 주요 업무 현황과 희귀약 접근성 확대 방안, 국가필수약 발전 방안, 해외대마·마약·향정류 관리 체계가 논의댔다.특히 의약품 접근성 확대 방안의 일환으로 추진하고 있는 ▲방문약료 사업 추진 현황과 성과 ▲올해 3월부터 공급하고 있는 의료용 대마 의약품 공급 소요시간 단축 성과 ▲서울 외 지역에 거주하는 환자를 위해 운영 중인 거점약국 사업 운영 성과와 하반기 확대 계획 등 3가지 중점 추진 사업 내용을 공유했다는 센터 설명이다.센터는 "보건의료시민단체는 센터가 국민, 희귀질환자 대상으로 희귀약과 국가필약 관련 중요한 업무를 수행함에도 대국민 홍보가 부족한 점을 공통적으로 지적했다"며 향후 대국민 홍보에 더욱 힘써줄 것을 강조했다고 전했다.윤영미 원장은 "이번 정책간담회에서 논의된 내용을 바탕으로 앞으로 보건의료시민단체와 긴밀한 협업체제를 구축하고, 향후 센터 운영에 적극 반영할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대구경북첨단의료산업진흥재단이 현재 공석인 의약생산센터장의 적임자를 재공모한다. 재공모기간은 내달 5일까지다. 대구경북첨단의료산업진흥재단 본부동 4층 인재육성팀에 방문접수 또는 등기우편접수하면 된다.주요 직무는 ▲의약생산센터 운영 ▲의약품 생산·분석 지원 ▲의약생산센터 운영을 위한 장기전략·실행계획 수립 ▲R&D 성과의 사업화 촉진으로 수익모델 발굴·운영 ▲전략적 협력 네트워크 확대 및 수요지향형 고객지원 강화 ▲조직 및 인적 역량 강화 및 성과 창출 등이다.응시자격은 국가공무원법의 결격사유에 해당하지 않고, 공공기관 운영에 관한 법률에 따라 해임된 날로부터 3년이 경과한 사람이다. 원서접수 마감일 기준 만 60세 미만이어야 한다.임용 신분은 계약직으로, 임기는 3년이다. 임기만료 시 연임이 가능하고, 연봉수준은 1억2000만~1억3000만원이다.대구경북첨단의료산업진흥재단 의약생산센터장 추천위원회위원장은 “GMP 시설을 갖춘 기업(기관)의 관리 경험을 보유하고, 신약개발 관련 R&D, 임상 등에 대한 폭넓은 지식을 보유한 분, 국제적 감각과 미래지향적 비전과 최고경영자로서 자질과 능력을 가진 분을 공개모집한다”고 밝혔다.

[데일리팜=김민건 기자] 국내 의약품 아세안 시장 진출 확대를 돕기 위해 아세안 국가와 의약품 분야 협력을 강화하는 콘퍼런스가 개최된다.28일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 29일 서울 강남구 소재 쉐라톤 '서울팔래스강남호텔'에서 아세안(ASEAN) 9개국 의약품 분야 규제 당국자 20명을 초청해 제5회 한-아세안 의약품 GMP 콘퍼런스를 개최한다고 밝혔다.콘퍼런스에선 ▲아세안 GMP 규제조화와 향후 계획 ▲한국의 최신 GMP 규정과 향후 계획 ▲아세안 회원국 최신 GMP 규정과 정책 추진방향 ▲한국 제약·바이오산업 글로벌 진출 역량 ▲아세안 규제당국자 1:1 미팅 등이 발표 또는 마련될 예정이다.식약처는 "국내 제약업계 선호도가 높은 국가의 GMP 규정과 정책방향을 공유하는 시간을 비롯해 맞춤형 상담을 위한 아세안 규제당국자 간 1:1 미팅 자리도 준비했다"고 밝혔다.아세안 규제당국자는 이날 콘퍼런스에 앞선 오는 28일 의약품 제조소와 의료용고압가스 제조시설을 방문한다.식약처는 "국내 제약·바이오산업의 해외 시장 진출 지원을 위해 다양한 국제협력 사업을 지속 추진하겠다"고 밝혔다.한편 동남아시아국가연합(ASEAN, Association of Southeast Asian Nations)은 경제 성장과 사회·문화 발전을 가속시키고 동남아시아 지역 평화와 안전을 추진하기 위해 설립된 국제기구다. 인도네시아, 말레이시아, 필리핀, 싱가포르, 태국, 브루나이, 베트남, 라오스, 미얀마, 캄보디아 등 10개국이 가입했다.

[데일리팜=김민건 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 9월 2일 서울시 강남구 소재 코엑스 그랜드볼룸에서 '첨단 융복합 의료기기 및 한국 스마트 헬스케어의 발전 방향'을 주제로 2019 스마트 헬스케어 콘퍼런스를 개최한다고 밝혔다.이번 행사에선 인공지능(AI), 의료로봇, 3D 프린팅 등 최신 기술을 융합한 국·내외 의료기기 연구·개발 동향을 공유한다. 산·학·연 전문가 1000여명이 참석할 예정이다.주요 내용은 ▲한국 디지털 헬스케어 현재와 미래 ▲인공지능과 의료혁신 ▲의료 인공지능 연구개발 ▲의료 3D 프린팅 기술 동향 ▲의료용 로봇의 안전 및 표준동향 ▲국가·국제 표준 동향 등이다.식약처는 "의료기기 관계자들이 스마트 헬스케어 최신 기술 정보를 공유하고 발전방향을 모색하는 계기가 될 것"이라고 기대하며 "다양한 첨단 기술이 접목된 우수한 의료기기를 개발할 수 있게 지원 정책을 추진하겠다"고 밝혔다.행사와 관련한 자세한 사항은 스마트 헬스케어 콘퍼런스 홈페이지(digitalhealth.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김민건 기자] 지난 2년간 의약품 품목허가·신고 갱신제도를 통해 실제 생산실적이 없는 품목 등 총 2686개의 허가가 취하된 것으로 나타났다. 전체 갱신 대상 8232개 중 67%인 5546품목은 허가를 연장했다. 28일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 2017년 7월부터 2019년 6월까지 의약품 품목허가·신고 갱신 현황 분석 결과를 이 같이 밝혔다.식약처에 따르면 갱신 대상 8232개 중 5546품목은 유효기간 동안 수집된 안전관리 자료와 외국 사용현황, 품질관리 자료 등을 검토해 적합 판정을 받았다. 나머지 2686품목은 품목취하, 미신청 등 사유로 정비(유효기간 만료)됐다.식약처는 갱신 제도를 통해 정리된 품목의 주요 특징은 ▲제조판매 품목이 대부분(95%, 2556개)이며 ▲허가 품목(26%, 694개)보다 신고 품목(74%, 1992개)이 많고 ▲생산·수입실적이 없는 품목이 72%(1938개)에 달한 것이라고 밝혔다.또한 일반약 갱신 비율이 55%(2429개 중 1338개)로 23%(5803개 중 1348개)인 전문약 보다 높았다고 덧붙였다. 식약처는 "지난 2년간 의약품 갱신제도 운영 현황을 종합하면 허가는 받았으나 실제 생산실적이 없는 제품이 정비되는 등 의약품 허가 관리에서 갱신제도가 중요한 역할을 하고 있음을 보여준다"고 설명했다.작년 갱신 신청 품목 중 보완을 요구받은 제품은 720개 중 465개(42%)였다. 제도 시행 초기인 2017년 720개 중 465개(65%) 대비 감소했다. 식약처는 민원 설명회를 비롯한 가이드라인 제공 등을 통해 업계 이해도가 높아진데 따른 감소로 보고 있다. 한편 의약품 품목허가·신고 이후 안전성과 유효성을 지속하고 효율적인 관리를 위해 식약처는 5년 마다 품목허가·신고를 갱신하는 제도를 운영하고 있다. 품목 유효기간 만료 6개월 전까지 해당 품목허가·신고 발급기관(본부·지방청)에 갱신 신청해야 한다. 제출해야 하는 자료는 유효기간 동안 품목 안전성과 유효성, 품질, 생산실적 등 관련 정보를 확인할 수 있는 증명자료나 사유서 등이다.2013년 이후 허가·신고 품목은 허가·신고 시 5년, 2013년 이전 품목은 분류번호 별로 2018년 9월30일부터 2023년 6월 30일까지 만료일을 부여하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 2015년부터 약 4년을 끌어온 '1인1개소법'에 대한 합헌·위헌 여부의 결정이 하루 앞으로 다가왔다.헌법재판소는 오는 29일 오후 2시로 1인1개소법에 제기된 헌법소원과 관련한 결정을 내리겠다고 예고했다. 헌재 결정을 이틀 앞두고 대한치과의사협회는 지난 27일 치과의사회관에서 '국민의 건강권 보호를 위한 1인1개소법의 헌법적 당위성'을 주제로 정책포럼을 열었다.이날 포럼에 참석한 의료계·법조계 관계자는 한 목소리로 1인1개소법이 합헌에 해당한다고 목소리를 높였다. 다만, 이날 포럼에는 반대 측인 네트워크병원계에선 참석하지 않았다.치과계에서 불거진 논란…대법원은 어떻게 판단했나최초 이 논란은 치과계에서 불거졌다. 네트워크병원인 유디치과가 1인1개소법을 위반한 것이 아니냐는 주장이 대한치과의사협회를 중심으로 제기됐고, 유디치과 측은 반박했다. 네트워크병원은 1인1개소법 위반 대상이 아니라는 내용이다.논란은 의료법 제33조8항에서 기인한다. 개설에 관한 사항을 규정한 제33조8항에선 '의료인은 어떠한 명목으로도 둘 이상의 의료기관을 개설·운영할 수 없다'고 명시하고 있다.위헌청구를 제기한 유디치과 측은 이 조항이 직업의 자유를 제한하고, 재산권을 침해한다고 주장한다. 또, 해당 법령이 명확성의 원칙, 과잉금지의 원칙에 위배된다고도 주장한다.논란은 첨예하다. 특히, 대법원이 비슷한 사안에 대해 각기 해석을 달리하는 판결을 내리면서 논란은 더욱 미궁 속으로 빠져들었다.첫 번째 판결은 2016년으로 거슬러 올라간다. 당시 대법원은 "의료기관의 운영을 실질적으로 지배·관리하는 새로운 운영행위를 한 것으로 볼 수 있는 경우"만을 의료기관 중복운영에 해당한다고 판결했다.이어 2018년 판결에선 의료기관 중복운영의 의미를 더욱 좁게 해석했다. 구체적으로 1인1개소 원칙에 어긋나는 중복운영인지를 판단할 때 ▲의료기관 개설과정 ▲의료인간 관계 ▲자금조달 방식 ▲의사결정 구조 ▲운영성과 분배형태 등을 참고하라고 제시했다.이를 토대로 대법원은 "둘 이상의 의료기관이 각자 독자성을 유지하는 경우라면 의료기관 중복운영으로 보지 않고, 단순 협력관계를 넘어서 실질적으로 지배·관리하는 경우라면 중복운영에 해당한다"고 판단했다.올해 5월엔 해석이 분분한 판단을 했다. 국민건강보험공단이 네트워크병원을 의료법 제33조 위반으로 보고 진료비를 환수할 수 있는지에 대한 판단이었다.재판부는 네트워크병원 측의 손을 들어줬다.대법원은 "의료인이 다른 의료인 명의로 중복 개설·운영하는 의료기관에 대해서는 요양급여비용의 지급을 거부하거나 기왕에 지급된 요양급여비용 상당액을 환수할 수 없다"고 판시했다.이를 토대로 주식회사 유디 측은 "네트워크 병원은 의료인이 개설하고 정당하게 진료하는 정상적인 의료기관이라는 것을 인정받았다"며 "그동안 무고하게 이뤄진 네트워크 병원에 대한 가짜뉴스가 모두 거짓이라는 것이 밝혀졌다"고 해석했다.반대의 해석도 있었다. 건강보험법상 요양급여환수 처분에 대해선 인정하지 않았지만, 1인1개소법 위반에 대해선 불법이라고 명확히 인정했다는 해석이다."2019년 판결, 영리병원형 복수개설엔 허용 안 돼"이번 헌재 결정에서 관건은 각 네트워크병원을 어떻게 해석하느냐다. 즉, 단순형 복수개설인지, 영리병원형 복수개설인지를 보고 판단해야 한다는 것이다.이와 관련 김준래 건보공단 변호사는 이번 대법원 판결은 영리병원형 복수개설에 해당하지 않는다고 선을 그었다.그는 "이번에 대법원에서 선고된 사건은 단순형 복수개설에 해당한다"며 "의료인이 추가개설한 의료기관의 수가 많지 않고, 추가 개설된 의료기관 명의자의 자율성이 보장된 경우"로 한정했다.그는 "영리병원형 복수개설은 다르다. 즉, 의료기관의 수가 지나치게 많거나, 추가 개설된 의료기관을 비의료인 또는 주식회사로 관리·운영하거나, 진료계획 등 의료행위에 관여하는 경우는 대법원 판결의 법리를 적용할 수 없다"고 주장했다.그는 "영리병원형 복수개설의 경우는 대법원의 판단을 받은 적 없다"며 "향후 판단을 받는다면, 이런 경우에는 요양급여비용을 정당하게 지급받을 수 없다고 판단할 것"이라고 예상했다.그의 주장을 간추리면, 영리병원형 네트워크병원은 비의료인이나 주식회사 등이 실질적으로 지배하는 '사무장병원'에 해당한다는 것이다."위헌 결정 시 사실상 영리병원 허용"법조계 전문가들은 위헌 결정이 날 경우 영리병원 개설 허용으로 이어질 것이라고 경고하고 있다.김준래 변호사는 "복수 의료기관 개설·운영 금지 제도는 의료인이 영리행위가 아닌 의료행위에만 전념하게 해 의료의 질 저하를 막고자 하는 데 목적이 있다"며 "이번에 위헌 결정이 날 경우 사실상 영리병원 허용으로 이어질 것"이라고 경고했다.법무법인 오킴스의 김용범 변호사 역시 "만약 헌재가 위헌으로 결정하면 보건의료제도 전체의 근간이 뿌리째 흔들릴 것"이라며 "의료인의 복수 의료기관 개설을 허용할 경우 사실상 영리병원을 허용하는 것과 다름없다"고 강조했다.그는 "헌법재판소가 국민의 건강에 미치는 영향을 감안해 1인1개소 원칙에 대한 올바른 결정을 내리길 기대한다"고 촉구했다.약사사회 영향은?…'위헌 결정→영리병원 허용→법인약국 등장' 우려이 결정은 의료계와 치과계뿐 아니라, 약사사회에도 적잖은 영향을 끼칠 것으로 예상된다.1인1개소법, 즉 전문자격사의 사무소 복수개설 금지 규정은 의료법을 비롯해 약사법·변호사법·변리사법·공인회계사법 등에서 두루 명시하고 있기 때문이다.실제 의사·치과의사에 그치지 않고 약사를 포함해 의료기사·변호사·변리사·공인회계사 등 14개 직종이 1인1개소 규정을 따른다.약사법의 경우 약국의 관리의무를 명시한 제21조에서 '약사 또는 한약사는 하나의 약국만을 개설할 수 있다'고 규정하고 있다.영리병원 개설이 허용될 경우, 약사 사회에선 법인약국이 등장할 가능성이 농후하다.의약분업 시행 국가인 한국에서 법인약국은 영리병원의 대치어와도 같다. 제약·도매를 비롯한 대기업이 범보건의료 요양기관 '시장'에 진출한다는 의미다.법인약국의 핵심은 '비(非)약사 개설'이다. 최종 형태는 미국의 사례가 될 가능성이 크다. 미국의 경우 기업이 소유한 체인 약국이 택배약국과 인터넷약국을 동시에 운영하고 있다.

[데일리팜=김민건 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 28일 서울 종로구 소재 광화문1번가 열린소통포럼실(정부서울청사 별관 1층)에서 식·의약 분야 규제혁신 추진방안을 주제로 제15회 식품·의약품 안전 열린포럼을 개최한다고 밝혔다.이번 포럼은 식약처의 2019년 규제혁신 추진 목표인 규제혁신 성과창출로 국민·기업 체감도 제고를 달성하기 위해 마련됐다. 각계 의견을 수렴하여 정책 추진에 반영한다는 방침이다. 소비자단체와 업계, 학계, 식약처 등에서 100여명이 참석할 예정이다.주요 내용은 ▲정부 규제개혁 패러다임 변화(한국행정연구원 원소연 연구위원) ▲규제 샌드박스를 통한 혁신(심플프로젝트컴퍼니 김희종 이사) ▲식약처 신산업 규제혁신 추진방향·성과(식약처 규제개혁법무담당관 오영진 과장) ▲패널토론 등이다.식약처는 "규제혁신 성과 창출을 위해 신산업 분야 중심의 선(先)허용-후(後)규제(포괄적 네거티브) 방식 규제 체계로 전환하고 행정기관이 규제 필요성을 입증하는 '정부입증책임제'를 추진하고 있다"고 밝혔다.기능성·유기농화장품 개발 활성화, 건강기능식품 유통기한 설정 합리화 등 정부 입증책임 방식으로 기존 규제를 적극 개선, 정비해나가는 중이라는 식약처 설명이다.식약처는 "사례 중심 자료를 활용한 맞춤형 교육으로 심사관 실무 역량을 강화하고 본부·지방청·인증원 담당자 간 협업체계 강화를 위해 월례회의도 가질 계획이다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 보건복지부가 지난 2018년 진행한 보건의료 빅데이터 관련 연구가 엉뚱하게도 의료기기 R&D 사업 중 하나로 진행됐다는 지적이 제기됐다. 복지부는 기획재정부의 심의를 받기 위한 방편이었다고 해명했다.이같은 사실은 복지부가 최근 국회에 제출한 서면답변서를 통해 밝혀졌다.앞서 국회 보건복지위원회 장정숙 의원은 복지부에 "보건의료 빅데이터 연계·활용 강화연구 등 세부사업과 내역사업간 주제가 일치하지 않는 이유가 무엇인지"를 질의한 바 있다.실제 2018년도 의료기기 R&D 사업의 내역사업을 보면, 크게 다섯 가지로 세부사업이 있다. 각각 ▲미래융합의료기기 개발 ▲의료기기 임상시험지원 ▲신의료기술 의료기기 시장진출 지원 ▲치과의료·치과산업 기술개발 ▲보건의료 빅데이터 연계·활용 강화연구 등이다.그러나 보건의료 빅데이터 연계·활용 강화연구의 경우, 의료기기 R&D 사업으로 묶이기엔 적절치 않다는 것이 장정숙 의원의 지적이다. 국회 복지위 역시 최근 2018년도 결산검토보고서를 통해 같은 문제를 지적한 바 있다.이에 대해 복지부는 "2018년은 예산편성 과정에서 세부사업과 내역사업이 불일치했다"고 인정했다.그 이유로 복지부는 "기재부가 예산을 심의할 때 세부사업 신설 개수를 제한하는데, 이 과정에서 맞지 않는 세부사업에 내역사업을 편성하기도 한다"고 설명했다.이어 "해당 사업은 2019년도 신규 세부사업을 신설하면서 문제를 해소했다"며 "향후 예산 편성 시 내역사업을 적절한 세부사업 내에 포함시키겠다"고 재발 방지를 약속했다.이와는 별개로 복지부는 보건의료 빅데이터 제공·활용 본사업 시행에 앞서 법적 근거를 마련하겠다고 밝혔다.현재 보건의료 빅데이터 사업은 시범사업의 형태로 추진 중이다. 근거 법령은 보건의료기술진흥법이다.그러나 본사업을 위해선 개인정보보호법 개정이 필수인 상황이다. 데이터 가명처리, 데이터 개방·제공 절차 등의 근거를 신설하는 내용의 개정안은 현재 국회 행정안전위원회에 계류 중이다.복지부는 "현재 진행 중인 시범사업의 결과와 개인정보보호법 개정 동향을 고려해 향후 법적 근거 마련의 필요성과 방안을 검토하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 300억원 규모로 보건복지부가 추진 중인 '한약공공인프라 구축' 사업이 1년가량 지연됐는데, 그 이유가 실무자의 단순 실수에 의한 것으로 확인됐다.복지부는 최근 이같은 내용이 담긴 서면답변서를 국회에 제출했다.이에 앞서 국회 보건복지위원회 김순례 의원(자유한국당)은 복지부에 "한약공공인프라 구축사업의 지연사유를 파악 조사해야 한다"고 서면으로 질의했다.이와 관련, 복지부는 지난 2016년 12월 한약 비임상연구시설(GLP)과 임상시험용 한약제제 생산시설(GMP)의 구축을 골자로 하는 공공인프라 구축사업 시행 계획을 밝힌 바 있다.당시 복지부는 보도자료를 통해 2017년 설계→2018년 건립→2019년 시범가동을 예고했다. 관련 예산은 3년간 300억원에 달했다.복지부가 2016년 12월 배포한 보도자료 그러나 3년이 지난 2019년 8월까지도 시설은 완공되지 않은 상태다. 당초 계획대로면 작년에 이미 완공돼, 현재 시범가동을 앞둔 상태여야 한다.이에 대해 복지부는 "한약공공인프라 구축 중 2017년 담당 실무자가 단가 계산을 잘못했다"고 설명했다. 복지부에 따르면 해당 실무자는 조달단가를 시중단가로 잘못 계산한 것으로 전해진다.여기에 복지부는 해당 실수를 건립 직전인 2018년에서야 발견한 것으로도 확인됐다. 설계 기간 약 1년간 실수를 발견하지 못한 것이다.복지부는 "2018년 단가 계산이 잘못된 사실을 발견한 뒤, 설계변경을 통해 시정 완료했다"며 "올해 9월경 시설이 완공될 예정"이라고 설명했다.복지부는 "향후 이같은 사례가 발생하지 않도록 사업 관리를 철저히 하겠다"며 "내년도 시설 운영에 필요한 예산 확보에도 만전을 기하겠다"고 덧붙였다.한편, 복지부는 GLP·GMP 시범운영을 위한 장비비와 운영비로 각각 10억원을 재정당국에 요구할 예정인 것으로 전해진다.