[데일리팜=김민건 기자] 플루브로마졸람(Flubromazolam) 등 신종물질 2종이 임시마약류로 지정됐다.10일 식품의약품안전처는 국내·외에서 불법 마약류로 사용하는 플루브로마졸람 등 2종을 임시마약류로 지정했다고 밝혔다.이로써 국내 임시마약류는 총 107개가 지정됐다. 새로 지정한 물질은 플루브로마졸람(2군, 106번)과 Cumyl-4CN-B7AICA(2군, 107번)이다.신규 지정된 플루브로마졸람은 국내 밀반입 사례가 있었다. 오락용으로 사용할 경우 혼수, 저혈압, 횡문근융해증 등을 유발할 수 있다. 아울러 호흡억제, 현기증, 근이완, 기억상실 등의 사용자 보고가 있었다.Cumyl-4CN-B7AICA는 보건위생상 위해발생 가능성이 있어 최근 일본에서 판매·소지 금지물질로 지정됐다.

[데일리팜=김민건 기자] 식품의약품안전처는 올해 정부혁신 역점 과제로 국민이 원하는 사업 내역을 공개하는 국민신청실명제를 한 달 간 운영하기로 했다.정부는 정책실명제를 하고 있지만 국민 주도로 알고 싶어하는 분야의 정책 추진 집행 과정과 담당자 공개를 신청할 수 있어 그 의미가 다르다.10일 식약처는 모든 국민을 대상으로 오는 10월 9일까지 정책 투명성 확보 차원에서 주요 정책 과제 추진에 참여한 담당자와 결정, 집행 과정을 공개하는 국민신청실명제 접수를 받는다.이에 따라 식약처의 제네릭 제도 또는 허가·심사, 마약류 관리 등 사업이 궁금한 제약업계 민원인은 누구나 사업 공개를 요청할 수 있다.국민신청실명제는 정책실명제 중점관리 대상 사업을 선정할 때 국민 원하는 분야를 공개하는 제도다. 정책 추진 담당자 실명이나 국민이 알아야 하는 소관 사업 집행 과정을 알리기 위해 마련됐다.식약처도 2018년부터 제도를 도입해 운영하고 있다. 국민이 특정 사업 공개를 신청하면 정책실명제 심의위원회 심의를 거쳐 결정된다.공개 결정이 내려지면 식약처 홈페이지를 통해 사업별 세부내용을 확인할 수 있다. 다만 비공개 결정은 해당 신청자에게만 통보된다.비공개 결정 사유에는 ▲정보공개법 상 비공개 사유에 해당 ▲정책실명제 취지와 다른 단순 민원 ▲신청한 내용이 불분명하거나 특정할 수 없는 경우 ▲이미 정책실명제로 공개되고 있는 사안인 경우 등이 해당한다.식약처 관계자는 "식약처가 진행하는 모든 정책과 제도 관련해 신청을 받아 비공개 대상을 제외한 사업을 공개하고 있다"며 "지난 4월 유해물질 정보공개와 마약류 안전관리 홍보, 국민청원 안전검사제 운영 결과가 이 제도로 공개됐다"고 설명했다.식약처가 공개한 마약류 안전관리 홍보 사업 내역을 보면 국민신청을 통해 정책사업명과 담당부서, 추진 배경, 사업개요 등을 확인할 수 있다.공개 내용에 따르면 마약정책과는 마약류 오남용 예방과 폐해를 알리기 위해 마약류 오남용 예방 공익광고 송출, 대한민국 청소년 박람회 참여, 세계 마약퇴의날 날 기념행사 등을 추진했다.식약처는 올해 정책실명제 적용 사업으로 42개를 선정했다. 인체조직 안전관리 정책운영·생물학적제제 사전안전관리강화 등 의료제품 분야 사업과 먹거리 안전 분야에서 지정됐다.정책실명제 또한 주요 정책 참여 공무원 실명과 의견을 공개토록 하고 있지만 정부가 지정하고 있어 국민의 정책 참여와는 거리감이 있다.식약처는 올해 연말에도 국민신청실명제를 운영할 계획이다. 올해 총 3회 운영하게 된다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 의료전달체계의 대대적인 개편방안을 내놓은 가운데 시민사회단체에서 우려의 목소리를 제기했다.건강세상네트워크는 10일 논평을 통해 "의료공급체계에 대한 국민적인 신뢰 회복이 먼저"라고 주장했다.앞서 보건복지부는 대형병원 환자집중 현상을 막겠다는 취지로 의료전달체계 개선안을 발표했다. 상급종합병원이 중증질환 위주로 진료를 하도록 지정기준을 개선하고, 수가와 보상방식을 조정하는 내용이다. 의료기관간 의뢰·회송을 활성화하고, 수도권 환자집중을 막기 위해 지역의료의 역량을 강화하는 내용도 포함됐다.이에 대해 개선안의 취지 자체는 옳다고 건강세상네트워크는 동의했다. 이들은 "경증질환은 동네 병의원에서 중증질환은 대형병원에서 진료를 받도록 하는 원칙에 반대할 국민은 없을 것"이라며 "가벼운 질환인데도 굳이 대형병원에 가서 불필요한 비용부담을 할 이유가 없고, 지역병원에서 양질의 진료를 받을 수 있다면 수도권 대형병원으로 가야 할 이유도 없다"고 설명했다.그러나 이들은 "지금까지 의료기관들은 각자의 기능과 역할과는 무관하게 무분별하게 환자를 유치를 해왔다"며 "고비용과 비효율로 점철된 왜곡된 공급체계 안에서 국민에게 의료이용의 합리성을 기대하는 것 자체가 비합리적"이라고 꼬집었다.이들은 "정부는 여전히 대형병원을 선호하는 수요자의 의료이용 행태가 문제라고 판단하고 있다"며 "국민은 증상 발생 시 어느 의료기관에 가야 할지 모르며, 동일한 증상이라도 의료기관간 진단·처치가 제각각인 상황"이라고 지적했다.이들은 "정부 설명처럼 단순히 비용장벽이 없다는 이유만으로 의료쇼핑을 하거나 대형병원을 선호하는 것이 아니다"며 "의료쇼핑을 일탈로 규정할 것이 아니라, 그 이면에 자리잡은 의료기관에 대한 국민의 신뢰성 저하를 심각하게 받아들여야 한다"고 주장했다.이어 "외래 경증질환(100개 질환)으로 상급종합병원 이용 시 본인부담률을 상향하겠다는 계획이다. 이같이 비용부담을 강제하겠다면 이에 상응하는 수준에서 국민에게 돌아오는 편익이 있어야 하는데 분명하지 않다"고 비판했다.그러면서 "단순히 상급종합병원 집중을 방지하고자 국민의 비용부담을 높인 것이라면 이러한 제도운영은 절대로 실효성을 담보하기 어렵다"며 "단기대책 중심으로 성급하게 제도변화를 단행해서는 안 된다. 환자 관점에서 의료공급의 근본적인 체질변화가 있어야 하며, 이를 통한 국민적 신뢰가 먼저 담보돼야 한다"고 제안했다.

[데일리팜=김정주 기자] 약국과 유통업체 카드 마일리지와 수수료율 전수조사가 마무리 단계에 접어들었다. 마일리지 1%를 초과해 '이상징후'가 감지된 약국들에 대한 조사는 조만간 카드사 설명 등의 방법으로 소명 받기로 했다.보건복지부는 지난 상반기 시작했던 전수조사에 따라 마일리지가 약사법에서 허용하는 범위 이상으로 높은 일부 약국과 관련해 이 같은 행정조치를 취할 예정이라고 밝혔다.앞서 정부는 금융감독원으로부터 카드사별 약국 결제 대금 마일리지 적립 내역을 개별적으로 전달 받아 자료 분석을 진행했다. 자료 입수가 단박에 이뤄지지 않는 문제가 있어 분석은 최근까지 이뤄진 것으로 알려졌다.여기서 쟁점은 카드사가 약국에 제공한 적립점수, 즉 마일리지와 유통업체가 카드사에 제공한 수수료율이다. 마일리지와 수수료율이 비정상적으로 높은 경우 약사법상 불법 리베이트와 연관된 대가성 수수료를 이 형태로 돌려받는다는 개연성을 의심할 수 있기 때문이다.조사 결과 유통업체가 카드업체에 제공한 수수료의 경우 통상의 범위를 넘어설 정도로 높은 경우나 특정 카드사에 쏠리는 경향은 거의 없었던 것으로 나타났다. 여기에는 행정조사로 카드 수수료나 마일리지로만 불법여부를 단정하는 데 한계가 있다는 점이 전제돼 있다.복지부는 약사법상 '기준치'가 넘는 수수료율을 받은 일부 약국들과 관련해선 높게 책정된 마일리지나 부가 혜택 등과 관련해 소명할 수 있도록 조치할 계획이다. 현행 약사법 시행규칙은 의약품 구매에 따른 적립 혜택(마일리지)을 '매월 결제액의 1% 이하'로 제공하도록 규정하고 있다. 약국 매출이 1억원이면 100만원 이하로 제공해야 한다는 의미다.다만 복지부는 불공정 거래나 의심의 여지가 발생한다는 점에서 소명절차와는 별도로 카드사들에 주의 공문을 발송해 협조를 요청할 예정이다.복지부 관계자는 "카드 수수료로만 불법여부를 판단하는 덴 한계가 있지만 마일리지가 1%를 초과했거나, 무이자할부 등 부가 혜택을 받는 약국들 중 설명이 필요한 기관과 관련한 부분은 조만간 사실관계를 확인할 방침"이라고 밝혔다.한편 그간 약국 카드 결제는 리베이트 쌍벌제 조사대상 사각지대로 지목된 '뒷 돈'의 연결고리로서 국회의 지적을 받아 왔다.지난해 국정감사에서 국회 보건복지위원회 신동근 의원(더불어민주당)은 "의약품 도매 업체가 카드 가맹점 수수료의 일부를 영업 직원에게 전가한다"며 "카드사를 활용해 우회적으로 약국에 마일리지 형태의 리베이트를 제공하는 신종 불법·불공정 거래행위가 발생하고 있다"고 지적하며 개선책을 마련하라고 주문한 바 있다.

[데일리팜=김민건 기자] 신경병증 통증치료제 리리카CR(프레가발린) 제네릭 12품목의 허가 부관(조건)으로 시판 후 조사(PMS)를 4년 간 실시해야 한다는 중앙약사심의위원회 자문이 나왔다.부관은 '조건이 성취돼야 행정 행위가 발생한다'는 행정용어다. 즉, 허가 조건으로 PMS 의무화를 추가한 것이다.9일 식품의약품안전처에 따르면 허가·심사 자문기구인 중앙약심은 지난 3월 국내 개발 프레가발린 성분 서방형제제 PMS 부관 필요성을 논의해 이 같은 결론을 내린 것이 확인됐다.오리지널 대비 용법·용량, 효능·효과면에서 진보성을 인정받지 못하면서 이상사례와 부작용을 살펴보고 안전성 자료 확보 차원에 유지할 필요가 있다는 이유에서다.이날 회의는 식약처가 오리지널인 리리카CR과 동일 성분의 국내 제약사 개발 품목 간 안전성 확보 목적의 PMS 실시 여부를 검토해달라고 중앙약심에 자문을 요청하며 개최됐다.식약처는 리리카CR과 제네릭의 효과·효능은 동일할지 몰라도 제제학적 차이로 인해 약동적학으로 다를 수 있다는 가정을 제기했고 이에 따른 이상사례 발현도 차이를 보일 수 있다는 입장을 보였다.프레가발린 서방정 현황 중앙약심 회의록에 따르면 오리지널과 제네릭은 약물전달체계(DDS)가 다른 기전은 아니며 경구 투여 제제라는 공통점이 있다.다만, 제네릭은 위내 부유(물 속 등을 떠다님)하는 시간이 길다는 차이가 있다. 여기에 오리지널과 제네릭 모두 기존 캡슐제(속방제제)와 최대한 유사한 형태의 약동학(PK)을 보이도록 디자인 돼 서방정으로 알맞은지 PMS로 안전성을 확인할 필요가 있다는 것이 식약처 의견이었다.여기에 식약처는 리리카CR정과 국내 개발 품목 간 제형, 1일 2회에서 1일 1회로 줄인 용법·용량, 효능·효과 등이 다르지 않아 "안전성과, 유효성, 유용성(복약순응도·편리성 등)이 개량 또는 기술 진보성이 없다"는 주장으로 PMS 부관(허가조건) 타당성에 무게를 실었다.그러나 중앙약심은 오리지널과 제네릭의 약동학적 차이에 의문을 나타냈다. 한 위원은 "약동학적으로 혈중최고농도(Cmax)가 차이난다고 했지만 경증의 어지러움과 졸음 등 용량과 임상 대비군에 비해 큰 의미가 없는 이상반응이 많다고 문제 될 것이 있냐"고 의문을 표했다.또 다른 위원도 "기존 임상에서 발견치 못한 부작용을 찾아야 큰 의미가 있다"며 "동일 성분으로 속방·서방제제가 허가된 상태이기에 재심사는 타당치 않다"고 했다.그러나 식약처는 리리카CR정이 실제 시판되지 않아 한국인에서 발현 이상사례를 확인하기 어려운 상황을 고려해야 한다고 강조했다. 약제학적 또는 흡수패턴이 기허가 품목과 상이하고 품목별 위내 저류 시간이 다르다며 환자별 식이습관과 생활 환경을 고려해 이상사례가 생길 수 있는지 알기 위한 PMS가 필요하다는 주장이었다.식약처는 "혈중 약동학적 수치가 달라도 이미 알려진 어지럼증 등 이상사례가 안전성이 확보된 것으로 볼 수 있는지 검토가 필요하다"며 "개량신약 중 속방형을 서방형으로 개발한 품목 다수가 있으며 재심사 부관 제품도 있다"고 밝혔다.식약처 의견을 받아들이지 않은 일부 위원은 "제약사가 제시한 약동학적 근거는 타당치 않다고 판단돼 재심사 부관 타당성이 떨어진다"는 등 반대 입장을 견지했지만 일부 위원이 찬성 의사를 표시하기 시작했다.한 위원은 "프레가발린 제제는 복용 후 부작용이 상당히 중요해 검토가 필요하다"고 했으며 또 다른 위원은 "처음 복용 시 갑자기 생기는 이상사례가 상당히 심각할 수 있어 모니터링을 위해 재심사 부관이 가능하다"는 의견을 냈다.또 다른 위원도 "알려진 부작용도 환자에 따라 많은 비율로 나타나며 최저용량인 75mg도 한국인에겐 높은 용량으로 판단할 경우도 있다"며 프레가발린 용량 자체가 치명적이라고 봤다. 그렇기에 PMS를 통한 부작용 검토가 필요하다는데 동의했다.찬성과 반대 의견을 들은 중앙약심 위원장은 "안전성 확보를 위해 재심사 4년은 타당하다"고 결론을 내고 "재심사 진행에 따라 리리카CR정 시판 후 발현 이상사례의 종합적인 비교 검토가 필요하다"는 여지를 남겼다.

[데일리팜=김민건 기자] 앞으로는 인체 이식 용도로 부적합한 조직을 의학 연구나 품질검증용으로 활용할 수 있을 전망이다.9일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 부적합 인체조직을 연구·품질관리용으로 사용을 허용하는 '조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정' 고시 개정안을 행정예고했다고 밝혔다.이번 개정안은 신체 이식 용도로만 사용해야 하는 인체조직을 다른 사람에게 이식하기에 적합하지 않은 경우 의학연구나 품질검증용으로 사용할 수 있게 하기 위해 마련된다.주요 개정 내용은 ▲부적합 인체조직 예외적 사용 시 보고 방법·기한·제출 서류 등 세부 절차 마련 ▲인체조직 수입 승인 제출 자료와 관련 규정 정비 ▲변경허가 대상(조직은행 유형, 채취,가공,처리 등 업무구분 유형) 추가에 따른 제출자료 상세화이다.식약처는 "조직은행에서 부적합한 조직을 폐기처분하지 않고 연구용 또는 품질관리용으로 직접 사용하거나 다른 조직은행에 공급하려는 경우 인체조직 사용 현황 보고서에 연구계획서나 품질평가·관리계획서를 첨부해 사용, 공급 10일 전 보고해야 한다"고 설명했다. 변경 사유는 발생한 날로부터 7일 이내 보고해야 한다.식약처는 향후 인체조직과 조직은행 안전 관리를 강화하는 정책을 수립·시행할 계획이다.

[데일리팜=김정주 기자] 한가위(13일) 당일에 운영하는 당번약국은 전국 1868곳, 병의원은 839곳으로 등록됐다. 약국의 경우 연휴기간 4일동안 평균 3927곳이 전국 곳곳에서 운영돼 약제 접근성을 최대한 높일 계획이다.보건복지부(장관 박능후)는 추석 연휴 동안 의료이용 불편을 최소화하고, 의료공백 없는 안전한 추석 연휴를 위해 오는 12일부터 15일까지 추석 연휴 문을 여는 병의원과 약국 정보를 제공한다고 밝혔다. 일자별로 문을 열기로 예정된 약국 기관 수를 살펴보면 연휴 첫 날인 12일은 6753곳, 추석 당일인 13일은 1868곳, 주말인 14일과 15일은 각각 3886곳과 3201곳이 문을 연다. 4일간의 연휴동안 전국 평균 3927곳이 문을 열어 환자들의 의약품 수급 문턱을 낮추는 것이다.응급실 운영기관 521개소는 평소처럼 24시간 진료를 하며, 민간 의료기관 다수가 문을 닫는 추석 당일에도 보건소를 비롯한 일부 공공보건의료기관은 진료를 계속한다.또한 추석연휴 기간 중 문을 연 병의원이나 약국 정보를 국민에게 제공한다. 이 정보는 129(보건복지상담센터), 119(구급상황관리센터), 120(시도 콜센터)을 통해 안내받을 수 있으며 응급의료포털(www.e-gen.or.kr), 보건복지부 누리집(www.mohw.go.kr), 응급의료정보제공 이동통신응용프로그램(앱) 등을 통해서도 쉽게 찾을 수 있다.응급의료포털은 오는 11일 오후 6시를 기준으로 접속하면 명절 전용 화면으로 전환되며, 별도 알림창으로 문 연 병의원과 약국 정보를 확인 가능하다.앱은 사용자 위치 기반으로 주변에 문을 연 병의원과 약국을 지도로 보여주고 진료시간과 진료과목도 조회할 수 있다. 또한 야간진료기관 정보, 자동심장충격기(AED) 위치 정보, 응급처치요령 등 유용한 내용이 담겨 있다.한편, 복지부와 지방자치단체는 추석 연휴 동안 응급의료상황실을 운영하며 문 여는 병의원과 약국 운영상황을 점검한다. 중앙응급의료상황실(국립중앙의료원) 24시간 가동, 전국 40개소 재난거점병원의 재난의료지원팀(DMAT) 출동 대기 등 평소와 다름없이 재난 및 다수사상자 발생 사고에 대비한다.윤태호 공공보건정책관은 "국민이 안전하고 편안한 추석 연휴를 보낼 수 있도록 연휴 응급진료체계 운영에 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김민건 기자] 추석 명절을 앞두고 선물용 건강기능식품을 구매할 때는 식품의약품안전처 인증 표시와 제품 도안(마크)을 확인해야 한다. 건기식은 약이 아님에도 고혈압, 당뇨, 관절염, 성기능 개선을 내세운 허위·과대 광고가 있을 수 있기 때문이다.9일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 추석 명절을 맞아 안전한 건기식 구입 요령을 공개했다.식약처는 인터넷 쇼핑몰을 포함해 건기식을 구매할 때는 제품에 '건강기능식품' 표시와 인증 도안을 반드시 확인할 것을 권했다.식약처로부터 기능성 입증을 받지 않은 일반식품에는 '건기식' 문구와 도안이 없다. 이는 노니나 크릴오일 등을 건기식으로 잘못 알고 비싸게 구입하는 경우를 예방하는데 필요하다.특히 식약처는 "인터넷, 홈쇼핑 등 인기 상품이나 입소문만 믿고 구입하는 것은 위험하다"고 강조했다.어떤 제품이 정식 수입 또는 제조된 건기식인지 알 수 있을까. 식약처가 인증한 제품은 기능성 표시를 포함해 수입(제조) 업소명, 원재료명, 유통기한 등을 한글로 표시한다. 꼼꼼히 살피고 구매해야 한다.건기식을 고를 때는 안전성과 기능성이 확보되는 일일섭취량을 주의 깊게 봐야 한다. 제품에 표시된 섭취량, 섭취방법, 섭취 시 주의사항도 확인해야 한다. 식약처는 "건기식은 그 자체로 식사를 대신하는 영양소 공급원이 될 수 없다"며 "균형 잡힌 식사가 우선이고 보조적으로 섭취하는 것이 바람직하다"고 설명했다.아울러 식약처는 "기능성을 여러 개 가진 제품을 동시에 먹거나 과다 섭취할 경우 기능성이 더 생기는 게 아니다"며 "예상치 못한 이상사례가 발생할 수 있어 주의해야 한다"고 덧붙였다.그렇기 때문에 질병으로 병원 치료를 받거나 의약품을 복용하는 경우 의약사로부터 상담을 받는 게 바람직하다는 식약처 권고다.의약품과 함께 섭취 시 주의가 필요한 건기식 원료는 식품안전나라 홈페이지에서 확인할 수 있다.건기식 부작용 발생은 1577-2488 또는 식품안전나라 건강기능식품 이상사례 신고센터로 신고하면 된다.

A 씨가 판매해 온 무허가 한약제 자연동 [데일리팜=김민건 기자] 한의사를 사칭하며 시가 8억원 상당의 한약제를 무허가 제조·판매해 온 A 씨가 적발돼 검찰에 구속 송치됐다.9일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 한약제제 ‘자연동(일명 산골)'을 무허가로 제조·판매한 한의사 A 씨를 보건범죄 단속에 관한 특별조치법과 약사법 위반 혐의로 지난 4일 검찰에 구속 송치했다고 밝혔다.식약처는 A 씨 거주지와 차량을 압수·수색해 무허가 제조된 자연동 완제품과 원재료, 빈캡슐 등 판매 관련 기록물을 전량 압수했다 .식약처에 따르면 A 씨는 2010년부터 시가 7억9000만원 상당의 한약제제 자연동 제품을 무허가로 제조해 올해 4월까지 판매해온 것으로 조사됐다.A 씨는 한의사를 사칭하며 자연동이 골절과 관절에 효과가 좋다며 인터넷 사이트 등에 광고를 해 온 것으로 드러났다.특히 A 씨가 판매해 온 무허가 제조 자연동 완제품이 납과 비소 등 중금속 기준치(30ppm 이하)의 최대 약 130배(3885ppm)에 달하는 것으로 확인됐다.식약처는 "중금속에 지속 노출될 시 빈혈, 행동장애, 기억력 상실, 신부전, 당뇨병, 피부암, 폐암, 방광암 등 심각한 부작용이 생길 수 있다"며 "노인과 어린이에 위험할 수 있다"고 밝혔다.식약처는 안전하 의약품 유통을 위해 무허가 의약품 단속·수사와 온라인 모니터링을 강화하겠다고 밝혔다.