[데일리팜=김정주 기자] 정부와 보험당국이 보험급여 등재의약품의 사후 재평가에 속도를 내고 있다. 시범평가사업 역량 집중을 위해 대상 약제는 콜린알포세레이트가 단일 우선 선정될 것이 유력하다. 12일 관련 업계에 따르면 정부와 심사평가원은 의약품 급여적정성 재평가를 위해 콜린알포세레이트를 시범사업 대상에 선정하는 것을 가닥잡고 이르면 내주께, 늦어도 이달 안에 그 계획을 공개할 전망이다. 이미 보건복지부와 심평원은 지난해 말, 시범사업 평가기준과 방법 등을 자세히 공개한 바 있다. 업계는 첫 적용 대상을 어떤 약제로, 또 어느 범주까지 확정하느냐에 관심이 집중돼 있다. 다만 콜린알포세레이트는 지난해 국정감사에서 일부 적응증 삭제가 타당하다는 학회 자문에 따라, 식품의약품안전처 품목허가와 복지부 보험급여 축소 등 후속조치를 해야 한다는 압박이 강하게 있었기 때문에 결론을 내야 하는 정부 입장에선 시범사업 우선순위로 포함할 것이란 전망이 우세했었다. 업계에 따르면 이번 시범사업은 제도 도입을 위한 첫 적용인 데다가 결과에 따른 파급, 심평원 내 평가인력 등 여력을 고려해 콜린알포세레이트만 단일 선정할 것이 유력하다. 현재 심평원은 재평가 약제를 모두 선정한 상태로 알려졌다. 다만 행정절차상 추후 그 내용은 약제급여평가위원회(약평위) 심의를 거쳐야 하는 데다가, 결과를 해당 제약사들에 통보한 후에야 최종 확정고시를 낼 수 있기 때문에 당장 진행할 순 없다. 절차와 소요 시일을 감안할 때 이르면 7월이 돼야 고시 발령과 시행이 가능한 상황인 것이다. 실제로 지난해 10월 국감에서 박능후 복지부장관은 올해 6월까지 재평가를 완료하겠다고 밝힌 바 있지만 코로나19 등 국가비상사태 수습에 정부 역량이 집중되고 담당 과의 인력교체 등 일정도 겹쳐, 재평가 목록과 구체적인 시행 시기 등은 상반기 중에나 발표될 것으로 업계에 예고된 바 있다. 콜린알포세레이트 시범사업 결과와 여기서 도출된 사례를 토대로 정부와 심평원은 관련 규정을 개정해 공식 제도화(본사업) 작업에 돌입할 예정이다. 따라서 콜린알포 이외의 다른 약제에 대한 급여약 사후 재평가사업은 해를 넘겨서야 본격적으로 진행될 것으로 예측된다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 한국판 뉴딜정책 세부과제 선정 작업에 착수했다. 김용범 기획재정부 1차관은 12일 정부서울청사에서 '한국판 뉴딜 추진 TF' 1차 회의를 주재했다. TF는 한국판 뉴딜 3대 프로젝트와 10대 중점과제 관련 세부사업을 구체화하기 위해 마련됐다. 회의 첫 번째 안건은 한국판 뉴딜 추진 TF 구성·운영방안 인데 TF는 3대 프로젝트별로 ▲디지털 인프라팀(팀장 과기정통부) ▲비대면 산업팀(팀장 기재부) ▲SOC 디지털화팀(팀장 국토부) 등으로 구성하고 팀별로 세부사업을 검토해 나가기로 했다. 아울러, 각 팀에서는 민간 전문가와 기업 등 현장의 창의적이고, 획기적인 아이디어를 제안받아 정책화가 가능한 내용은 한국판 뉴딜 세부사업에 적극 반영하기로 했다. 이어 각 부처 관계자는 한국판 뉴딜이 소기의 성과를 거두기 위해 긴밀히 협업해 속도감 있게 임팩트 있는 세부사업을 발굴해야 한다는 데에 인식을 같이했다. TF는 이달말까지 3대 프로젝트 10대 중점과제 관련 세부사업을 발굴·검토·구체화하고, 6월 초 세부 추진방안을 마련하여 발표할 계획이다. 김용범 차관은 "코로나19는 21세기 전반에 가장 큰 사건으로 기록될 만한 충격을 불러왔다"며 "특히 코로나19가 초래한 가장 크고 뚜렷한 변화는디지털 기반의 비대면 혁명"이라고 말했다. 김 차관은 "우리가 방역에 있어 어느덧 전세계가 인정하는‘K-방역모델’이라는 뚜렷한 성과를 거두었듯이 한국판 뉴딜이 우리나라가 ‘선도형 경제’로 도약하는또 하나의 리딩 모델(leading model)이 될 수 있도록 하자"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 우리나라 보건의료 이용 등 실태를 파악하는 '보건의료 실태조사'의 세부 요소들이 보다 구체화 된다. 또한 학계와 산업계 활용을 넓히기 위해 결과물을 60일 이상 외부 공개하도록 명문화 한다. 보건복지부(장관 박능후)는 보건의료실태조사의 내용, 방법과 공표 등의 구체적 사항을 규정하는 '보건의료기본법 시행령 일부개정령안'을 오늘(12일) 오전 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 보건의료 실태조사는 보건의료 자원의 공급 실태·이용 행태에 관한 신뢰성 있는 통계자료를 산출해 정책 수립을 위한 기초자료로 활용되고 있다. 여기서 보건의료 자원은 인력·시설·물자 등을 의미한다. 정부는 2000년 보건의료기본법 제정 후 2001년부터 매 5년마다 국민 보건의료실태조사를 실시하고 있다. 이번 시행령 일부개정은 지난해 12월 보건의료기본법이 개정됨에 따라 법률에서 위임한 보건의료 실태조사 관련 구체적인 사항을 규정해, 행정절차를 명확히 하기 위해 진행됐다. 주요 내용을 살펴보면 먼저, 보건의료 실태조사는 외래 또는 입원 환자 수, 평균 재원 일수, 병상 이용률, 연간 총 진료비 등 보건의료 수요와 보건의료서비스 이용 행태, 인력·시설 및 물자 등에 관한 현황을 조사하도록 했다. 또한 실태조사를 보건의료 관련 기관(연구기관, 법인 또는 단체)에 의뢰할 수 있는 법적 근거를 마련했다. 복지부장관은 실태조사를 최근 3년간 보건의료 연구실적이 있는 연구기관이나 법인 또는 단체에 의뢰해 실수 할 수 있다는 조항이다. 여기서 도출된 실태조사 결과는 복지부 누리집(mohw.go.kr)을 통해 60일 이상 공개하도록 해 보건의료정책의 기초자료로 활용할 뿐만 아니라 학계·산업계 등에서 널리 활용될 수 있도록 명시했다. 정부는 이번 개정 내용을 오는 6월 4일부터 시행할 방침이다. 김헌주 보건의료정책관은 "이번 시행령 개정을 통해 체계적인 실태조사 수행 근거가 마련됐을 뿐만 아니라, 실태조사 결과가 관련 보건의료정책은 물론 민간에서도 폭넓게 활용될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 환자단체가 신경내분비종양 치료제 루타테라 신속 허가를 재차 촉구했다. 코로나19 사태 장기화로 신경내분비종양 환자의 해외 원정치료가 불가피하고 고액 약값으로 고통받고 있는 현실을 해소하란 지적이다. 11일 한국환자단체연합회는 충북 오송 식품의약품안전처 정문 앞에서 기자회견을 열고 이같이 밝혔다. 환단연에 따르면 루타테라가 허가되지 않아 신경내분비종양 환자 100여명이 2018년부터 루타테라와 유사한 성분의 방사선의약품 주사 투약을 위해 말레이시아로 원정 치료를 떠나는 상황이다. 환단연은 루타테라를 투약받을 수 있는 프랑스와 미국에서는 1회 주사에 최소 2600만원, 1사이클 4회에 최소 1억400만원 이상의 약값이 필요하다고 했다. 환단연은 식약처가 긴급도입의약품과 희귀약으로 지정한 루타테라를 신속 허가하지 않는 것은 직무유기란 입장이다. 특히 현재 국내 긴급유통중인 한국희귀필수의약품센터가 건강보험심사평가원에 예외적 희귀약 건보 급여신청을 했지만, 심평원은 재정 부담, 다국적사 악용 우려를 이유로 급여 심사에 속도를 내고 있지 않는다는 게 환단연 설명이다. 결국 식약처가 루타테라를 정식 시판허가하고 심평원이 정식 급여심사에 나서야 환자 불편이 해소된다는 것이다. 환단연은 "식약처는 생사 기로에 선 환자들이 더 이상 해외 원정치료와 고액 약값으로 고통받지 않도록 루타테라를 허가해야 한다"며 "노바티스도 허가에 적극 협조해야 한다"고 피력했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약사 출신 박관우(34) 변호사가 최근 법률사무소 김앤장에서 새둥지를 틀었다. 박 변호사는 김앤장 헬스케어 그룹(제약·의료기기·식품·화장품 등)에서 각종 소송과 자문 및 법적 지원 활동을 담당하게 된다. 박 변호사는 삼육대학교 약학대학 졸업과 동시에 전남대학교 로스쿨을 합격했다. 하지만 바로 휴학계를 제출하고 1년 동안 병원약사 6개월, 개국약사 6개월의 경험을 쌓았다. 로스쿨을 졸업 후 서울중앙지방검찰청 1년, 식품의약품안전처 1년, 법무부 1년 등 법무관으로 군복무를 마치고, 2016년 10월부터 2020년 3월까지 건강보험심사평가원에서 근무한 이력을 갖고 있다. 현재 서울대학교 법과대학원 박사과정을 밟고 있다. 박 변호사는 지난 4년간 심평원에서 근무하면서 건강보험 관련 이슈 전반을 다뤘다. 약사 출신인 만큼 신약 등재부터 약가산정 업무와 관련된 법률 자문을 맡았는데, 리베이트 법률 검토, 7.7약가 고시 개정, 1회용 점안제 약가인하 소송 등을 담당했다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부가 최근 재정당국이 발표한 '한국판 뉴딜 정책'에 포함된 원격의료 활성화에 대해 감염병 특수상황과 장기화 등 진료 안전성에 초점을 맞추고 있다는 점을 재차 강조하고, 원격의료 전폭 개방 우려에 대해 선을 그었다. 코로나19 백신과 치료제 개발에 시간이 소요되는 데다가, 제2 코로나19 창궐도 대비해야 하기 때문에 환자와 의료인 모두 안전 진료에 방점을 둬야 한다는 입장도 분명히 했다. 코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부 소속 윤태호 중앙사고수습본부 방역총괄반장은 오늘(7일) 코로나19 정례브리핑 질의응답을 통해 원격의료에 대한 복지부의 입장을 이 같이 밝혔다. 최근 기획재정부가 내놓은 '한국판 뉴딜 정책'의 비대면 산업 육성 의제에는 보건소 모바일 헬스케어를 비롯해 화상연계 방문건강관리 등 기존 디지털 기반 비대면의료 시범사업, 코로나 방역 계기 시범사업 확대 등이 포함됐다. 원격의료 '전초전' 아니냐는 의료계의 맹렬한 비판과 시민사회단체의 반대가 이어지면서 정부의 정책 방향에 우려가 증폭되고 있는 것이다. 현재 한시적이고 제한적으로 진행되는 비대면 진료와 처방전 대리수령은 정기적인 처방·조제가 필요한 만성질환자와 노약자, 기저질환자 등의 감염을 막고 의료인 안전도 보장하기 위해 불가피한 조치라는 점에서 이 같은 원격의료 확산과 구분된다. 윤 총괄반장은 이를 재차 설명하면서 "현재 비대면 진료를 제한적, 한시적으로 허용하고 있는 것은 코로나19의 비특이적인 경우와, 감염으로 인한 급속한 증상 악화로부터 환자와 의료기관 모두를 보호하기 위한 목적"이라고 설명했다. 이어 그는 "이런 비대면 진료는 원격 관련 교육을 진행해 이뤄지고 있으며 전반적으로 감염병 시기에 유용한 측면이 있다"면서도 "원격의료 제도화까지 이야기할 부분이 아니다"라며 제도화, 또는 육성 등에 선을 그었다. 윤 총괄반장은 "현재 복지부는 (제한적 원격의료에 대해) 감염병 특수상황에서 의료기관을 안전하게 이용하고 진료받는 것에 초점을 맞추고 있다"며 "코로나19는 단기 종료되지 않고 장기화 될 것이고, 백신과 치료제 개발이 되지 않은 상황에서 강화된 사회적 거리두기를 계속 할 수도 없기 때문에 선택한 것"이라고도 했다. 이 같은 상황에서 적절한 의료이용을 안전하게 할 수 있는 게 무엇보다 중요하기 때문에 환자와 의료진 모두 만족할 수 있는 방안을 마련해야 한다는 것이다. 윤 총괄반장은 "비대면 진료를 이 같은 감염병 장기화 측면에서 준비할 필요가 있고, 그 차원에서 접근하는 것"이라며 원격의료 확대 목적이 없음을 재차 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19가 진정국면에 접어들고 기온이 상승하면서 정부가 통풍이 잘 되는 수술용 마스크를 약국 유통 공적마스크에 포함할 지 관심이 모아지고 있다. 이의경 식품의약품안전처장은 오늘(7일) 오전 코로나19 중앙재난안전대책본부 정례브리핑 질의응답을 통해 이 같은 수술용 마스크 약국 지원 가능성에 대해 밝혔다. 먼저 이 처장은 국내 마스크 수급이 안정화 되고 코로나19의 심각한 상황이 수그러지면서 마스크 5부제와 관련해 유지, 또는 개선 등에 대한 방안을 검토 중이라고 했다. 이 처장은 "추후 코로나19 국내 상황을 지켜보면서 마스크 5부제 정책 개선에 대해 검토할 것"이라고 답했다. 특히 여름철 수술용 마스크 국민 니즈가 증가하고 있는 것과 관련해선 시중 배포, 즉 약국공급 가능성에 대해서도 언급했다. 현재 수술용 공적마스크는 전량 병원 등 의료기관에만 공급 중이다. 약국에서 판매하는 공적마스크는 KF 지수가 표기된 제품들이다. 이 처장은 "날씨가 더워지면서 KF80, KF94 대비 숨 쉬기가 편한 수술용 마스크를 원하는 국민이 많아진 상황"이라며 "의료기관의 수술용 마스크 수급상황을 파악한 뒤 여유분이 확인되면 생산량 검토를 거쳐 공적마스크에 수술용을 포함하도록 조치할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 한국판 뉴딜 정책의 비대면 산업 육성 의제로 보건소 모바일 헬스케어, 화상연계 방문건강관리 등 기존 디지털 기반 비대면의료 시범사업, 코로나 방역 계기 시범사업 확대 등이 포함됐다. 결국 정부도 전면적인 원격의료 확대 카드를 꺼내지 못한 것으로 보인다. 기존 사업 확대와 보건소 기반 모바일 사업으로 의제를 국한했기 때문이다. 홍남기 부총리 겸 기획재정부 장관은 7일 정부서울청사에서 제2차 비상경제 중앙대책본부 회의를 주재하고 한국판 뉴딜 추진 방향 등을 논의했다. 정부는 코로나19로 인한 사회적 거리두기가 우리 경제전반의 비대면화(Untact)와 디지털 전환(Digital Transformation) 등 4차 산업혁명을 가속화했다며 온라인 플랫폼 기반 온라인 교육, 비대면 의료, 원격근무 등 비대면 활동 속도와 범위가 급속히 증가했다고 설명했다. 이에 정부는 한국판 뉴딜의 3대 줄기로 ▲데이터·5G·AI 등 디지털 인프라 구축 ▲비대면 산업 집중 육성 ▲SOC의 디지털화 등으로 선정했다. 이중 비대면 사업 의제는 맞춤형 교육 콘텐츠를 제공하는 AI기반 원격교육지원 플랫폼 구축 등 미래형 디지털 교육환경 조성과 보건소 모바일 헬스케어, 화상연계 방문건강관리 등 기존 디지털 기반 비대면의료 시범사업 및 코로나 방역 계기 시범사업 확대 등이다. 김용범 기획재정부 1차관은 "한국형 뉴딜에서 검토하고 있는 것은 기존에 하고 있는 비대면 의료 시범 사업을 확산하는 것"이라며 "원격 의료의 제도화를 의미하는 것은 전혀 아니다"고 못박았다. 김 차관은 "현재 의료 취약자 대상 원격 모니터링과 상담 중심의 시범사업과 인프라를 보강하는 내용"이라고 덧붙였다. 그러나 정부는 한국판 뉴딜 추진 TF Kick-off 회의를 거쳐 6월 초 하반기 경제정책 방향을 발표하며 '한국판 뉴딜세부 추진방안'을 공개하기로 해 과제는 더 세분화 될 수 있다. 한편 홍남기 부총리는 이날 "한국판 뉴딜은 코로나19 계기 경제·사회구조 변화 중 특히 우리 경제 디지털화 가속, 비대면화 촉진 등에 중점을 둔 디지털 기반 일자리 창출과 경제혁신 가속화 프로젝트"라며 "이는 기존의 토목사업 위주의 경기부양성 뉴딜 개념과는 확연히 구별되는 개념"이라고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건당국이 다제내성결핵(MDR-TB, multidrug-resistant tuberculosis) 퇴치를 위해 질환 초기에도 베다퀼린 제제와 같은 신약을 핵심 약제로 사용할 수 있도록 치료기준을 변경했다. 치료 성공률을 높이기 위해서다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 다제내성결핵 퇴치를 위해 신속한 진단·신약 사용기준을 담아 결핵 진료지침 4판을 발간했다. 다제내성결핵이란, 이소니아지드와 리팜핀 두 가지의 항결핵제에 내성이 있는 결핵균에 의해 발생한 결핵을 말한다. 이번 결핵 진료지침은 2011년 초판 이후 네 번째 개정판으로, 우리나라 현실에 맞는 결핵 진료·관리 방법을 제시하고 있다. 먼저 이번 개정안에서는 치료 성공을 높이기 위해 다제내성결핵 환자를 보다 빨리 진단하고, 초기에도 신약을 사용할 수 있도록 하는 등 신속 진단·신약 사용 기준을 변경했다. 질본은 다제내성결핵 치료 성공률을 높이기 위해 베다퀼린(신약), 리네졸리드 및 퀴놀론계 약제를 다제내성결핵의 치료초기부터 포함할 핵심약제로 분류했다. 또 다른 신약인 델라마니드는 WHO에서는 선택 약제(C군)로 분류했으며, 국내 지침에서는 선택약제 내 별도로 분류(C2군)해 베다퀼린의 대체제로 사용할 수 있도록 권고하고 있다. 이를 통해, 핵심약제(A, B군) 중심으로 치료가 가능하게 되면서, 부작용 위험이 줄고 환자 편리성은 증가된다는 게 질본의 설명이다. 이와 함께 질본은 다제내성결핵 진단에서는 진단 지연을 줄이기 위해 모든 결핵환자의 첫 배양 균주 혹은 항산균 도말 양성 검체에 대해 이소니아지드와 리팜핀의 신속감수성검사를 권고하고, 다제내성결핵이 확인된 경우 반드시 추가적으로 사용할 수 있는 퀴놀론계 약제에 대한 신속감수성검사도 추가 권고했다. 이에, 정부는 진료현장에서 권고안이 적용될 수 있도록 퀴놀론 신속감수성검사 체계를 구축& 8231;운영한다. 이번 지침은 대한결핵과 호흡기학회가 주관해 전문가들로 구성된 결핵 진료지침 개발위원회를 통해 개정됐다. 질본은 지난해 3월 세계보건기구(WHO) 권고안을 바탕으로 국내 현실에 맞는 표준화된 다제내성결핵 진단& 8231;치료방법을 담았다. 한편 우리나라 결핵 신규환자는 지난해 2만3821명(10만명당 46.4명)으로 2011년 이후 8년 연속 감소중이며, 이 중 다제내성결핵 신규환자는 580명(2.4%)으로 매년 꾸준히 줄고 있으나, 다제내성결핵 치료성공률은 2017년 64.7%로 선진국의 70~80%에 비해 여전히 낮아 질병부담을 낮추기 위한 노력이 시급하다. 정은경 본부장은 "다제내성결핵 환자의 치료성공을 높이고자 다제내성결핵 전문 진료기관 지정과 협회(컨소시엄)구축을 준비 중"이라며 "이를 통해 다제내성결핵 환자관리를 지속 강화해 나가겠다"고 덧붙였다. 개정된 결핵 진료지침 4판은 5월 7일부터 누리집(질병관리본부, 결핵ZERO, 질병보건통합관리시스템)을 통해 확인 가능하며, 인쇄본은 이달 말까지 민간 의료기관& 8231;지자체 등으로 배부할 예정이다.