[데일리팜=김정주 기자] 먹는 코로나19 치료제 '팍스로비드'가 내일(14일)부터 전국 담당약국 280곳과 생활치료센터 89곳에 2일간 공급된다. 의약품 유통은 전문기업 유한양행에서 도맡아 진행한다.중앙방역대책본부(본부장 정은경 청장)는 오늘(13일) 인천공항으로 도착한 먹는 치료제 화이자 팍스로비드 2만1000명분을 충북 오창 유한양행 물류센터로 오후 5시40분경 안전하게 수송할 예정이라고 밝혔다.팍스로비드는 14일부터 15일까지 의약품 전문유통업체 유한양행이 먹는 치료제 담당약국 280개소, 생활치료센터 89개소에 직접 공급한다.공급된 치료제는 14일부터 환자에게 투여할 수 있으며, 심평원 보건의료 위기대응시스템(http//hcr.hiraor.kr)의 재고관리시스템을 통해 재택치료 관리의료기관은 해당 약국의 재고상황을 파악하고 처방할 수 있다.이번 도입되는 먹는 치료제는 ▲증상 발현 후 5일 이내의 중증으로 진행될 위험이 높은 경증~중등증(무증상자 등 제외)이고 ▲65세 이상 또는 면역저하자이면서 ▲재택치료를 받거나 생활치료센터에 입소한 대상자에게 우선 순차적으로 투여하게 된다. 면역저하자는 자가면역질환자, HIV 감염자, B-세포 표적치료 또는 고형장기 이식 중인 1년 이내 환자, 스테로이드제재 등 면역억제 투약 환자 등으로 면역기능이 저하된 환자를 말하며 생활치료센터 입소자의 경우 항체 치료제 렉키로나주 등 기존치료제를 우선 활용한다.의료진은 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 처방이력 등을 확인하고 투약여부를 결정해야 하며, 의료기관과 환자 등은 의약품 사용 후 발생한 부작용에 대해서 한국의약품안전관리원(온라인 보고 www.drugsafe.or.kr.) 으로 신고하거나 관련 상담을 받을 수 있다.중앙대책방역본부 상황총괄단 임숙영 단장은 "의료진은 치료제 사용지침을 준수해 투여 대상에 적극적으로 치료제를 활용해달라"며 "환자들은 복용 중인 의약품과 질환(알레르기, 간질환 또는 신장질환, 임신 또는 임신 예정인 경우, 기타 중대한 질환 등)을 의료전문가에게 알리고, 팍스로비드 복용 시 환자 유의사항 준수를 해달라"고 당부했다.

[데일리팜=김정주 기자] 약품비를 절감하고 의약품 사용을 합리적으로 낮추기 위해 시행 중인 처방·조제장려금제도의 기준이 완화된다.그간 약제 사용량이 많은 대형병원 위주로 보상이 쏠려, 제도 개선이 필요했던 부분을 개선해 활성화 하려는 취지다.보건복지부는 이 같은 내용의 '장려금의 지급에 관한 기준' 일부개정고시안을 내고 오는 21일까지 의견조회에 나섰다.처방·조제장려금지급제도는 건강보험 재정 지출 절감에 기여한 요양기관에 일정 기준의 장려금을 지급하는 제도로, 사용량 감소와 저가구매로 구성된다. 이 중 사용량 감소와 관련된 장려금의 경우 약품비고가도지표(PCI)가 감소한 의료기관에 기준 산식을 적용해 지급하고 있다. 이번 개정안은 처방·조제 장려금의 지급 기준을 변경해 처방 행태가 양호한 기관에게도 장려금을 지급할 수 있도록 기준을 완화하는 내용이 골자다.구체적으로는 사용량감소 절감액이 있고, PCI가 전년 동기보다 같으면서 1.0 미만인 기관에게 장려금을 지급한다. 현행 기준은 지표가 높거나 같은 경우에 해당되지만 이를 1.0 미만으로 낮춰 기준을 완화한 것이다.정부는 개정안이 확정되면 공포 즉시 시행할 계획이지만, 오는 7월 장려금 지급분부터 실제 적용될 전망이다.복지부는 "약제비를 양호하게 관리한 기관에 처방·조제 장려금 지급이 가능하도록 기준을 변경해 약품비 적정 사용을 유도할 계획"이라고 설명했다.

중수본 최종균 재택치료반장 [데일리팜=이정환 기자] 정부가 오는 14일부터 국내 공급이 본격화 할 화이자 코로나19 경구치료제 '팍스로비드'를 하루 1000명 이상의 환자들에게 투약이 가능하다고 설명했다.정부는 신속하고 안정적인 팍스로비드 국내 공급을 위해 국내 도입에 앞서 각 시군구별, 보건소별 예행연습을 실시하고 생활치료센터 내 모의훈련도 실시할 계획을 밝혔다.코로나19라는 긴급상황을 고려해 약국 또는 보건소가 팍스로비드를 재택치료자에게 택배나 퀵서비스로 배송하는 것도 폭넓게 허용할 방침이다.12일 중앙재난안전대책본부는 정례브리핑을 통해 이같이 밝혔다. 중대본은 팍스로비드를 오는 13일 2만1000명분, 이달 말 1만명분 등 1월 중에 총 3만1000명분을 도입할 계획이다.14일부터 투약이 실시될 경우 하루에 1000명 이상 투여가 가능하며, 약물 부작용 발생 시 한국의약품안전관리원을 통해 직접 신고를 하거나 관련 상담을 받을 수 있다는 게 중대본 설명이다.우선적으로 65세 이상 환자 가운데 역학기초조사에서 경구제 투여가 필요한 환자에게 투여하며, 순차적으로 투여 연령대를 확대할 계획이다. 또 팍스로비드는 증상 발현 후 5일 안에 투약해야 한다는 점도 거듭 강조했다.중대본은 항바이러스 치료제인 팍스로비드가 오미크론 등 변이에 대해서도 상당한 효과가 있을 것으로 판단했다.약이 대상자에게 적시 투여되면 중증화로 갈 위험을 상당부분 낮출 것이란 견해도 내놨다.또 다른 경구치료제 몰루피라비르는 질병청이 식약처에 긴급사용승인 신청을 해놓은 상태로, 식약처가 검토중이라고 했다.특히 정부는 자칫 발생할 수 있는 약물 부작용과 약사법 위반에 따른 처벌 등을 이유로 팍스로비드를 처방받은 환자 외 타인이 개별 구매나 거래를 통해 복약하지 말 것을 당부했다.중수본 최종균 재택치료반장은 "기초역학조사 후 병원이나 생활치료센터 대상이 아닌 경우 재택치료 대상자로 분류해 비대면진료를 요청한다"며 "비대면진료에서 경구용치료제 투약이 필요하다고 판단되면 즉시 처방 후 약국에서 조제를 통해 환자에게 배송이 이뤄진다"고 설명했다.질병청 임숙영 감염병위기대응국장은 "13일 들어오는 물량인 2만1000명분은 3주동안 쓸 물량"이라며 "확진자가 3000명~4000명이 나오는 지금과 단순계산을 했을 때 하루에 1000명까지는 투약할 수 있다"고 부연했다.팍스로비드의 재택치료자 배송에 대해 중대본은 약국 택배나 퀵서비스 등 다양한 방법을 허용하겠다고 밝혔다.최종균 반장은 "재택치료자는 약국에서 약을 수령하기 어려운 경우가 많다. 그래서 여러가지 방안을 지자체별로 다양히 허용하고 있다"며 "공동격리자 가족은 중간 외출 시 직접 수령이 가능하며, 약국과 보건소 등 지자체별 배송 등 여러 방안을 코로나라는 시급한 상황을 감안해서 허용하고 있다"고 설명했다.중대본은 고혈압, 당뇨 등 기저질환자는 팍스로비드의 병용 금기약을 따져 병용여부를 확인해야 한다고 피력했다. 용법·용량 허가사항인 5일 연속 치료제를 정량 복용해야 할 필요성에 대해서도 강조했다.식품의약품안전처 강석연 의약품안전국장은 "팍스로비드와 병용금기약은 28가지가 있다. 기존에 투여중인 약물의 반감기를 늦춰 약독성을 높이는 효과가 있는 금기약과 팍스로비드 소실을 촉진시켜 약효를 떨어뜨리는 금기약이 있다"며 "5일간 투여했을 때 유효율이 88%다. 3일분, 4일분만 복용했을 때는 그 정도 약효를 기대하기 어렵다"고 설명했다.강석연 국장은 "바이러스 특성상 치료약을 복용하다 중간에 끊으면 바이러스가 약물에 내성이 생겨 피해를 줄 수 있다"며 "반드시 설정된 용법과 용량을 지켜서 5일분을 다 복용하는 게 중요하다. 중간에 이상반응이 발생해 더이상 투약이 불가능할 때만 중단해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 먹는 코로나19 치료제 팍스로비드 2만1000명분을 내일(13일) 도입한다. 취급하는 약국에선 이날 도입해 다음 날인 14일부터 조제를 시작한다. 약국당 10명 분량의 약이 도입될 예정이다.이 약제는 재택 치료자와 생활치료센터 입소자에게 우선 투약한다. 투약관리는 의약품안전사용서비스(DUR, Drug Utilization Review) 시스템으로 이뤄지며, 야간이나 휴일에 원활한 처방·조제를 위해 지자체별로 해당 의료기관·약국과 협의하게 된다.코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(본부장 국무총리 김부겸)는 오늘 2차장(행정안전부장관) 주재로 정부서울청사 영상회의실에서 각 중앙부처, 17개 광역자치단체와 함께 함께 팍스로비드 도입과 처방·투약에 대해 논의했다.당국에 따르면 13일 화이자에서 개발한 먹는 치료제 팍스로비드 2만1000명분이 국내에 처음 도착한다. 정부는 총 100만4000명분의 먹는 치료제 선구매 계약을 체결했고, 이 중 한국 화이자와 76만2000명분, 한국MSD와 24만2000명분 계약을 체결했다.팍스로비드는 식품의약품안전처에서 안전성·효과성 검토와 전문가를 거쳐 작년 12월 27일 긴급사용승인됐다. 이 약제는 13일 초도물량 도입 이후 이달 말까지 1만명분이 추가로 도입되는 등 이후 물량도 순차적으로 도입될 예정이다.정부는 팍스로비드 도입과 관련해 "다른 나라에 비해 상당히 빠르게 도입되는 것으로, 확진자에 대한 확산을 늦추고, 오미크론 변이주 바이러스에 대한 대응도 가능할 것으로 기대된다"고 밝혔다.팍스로비드는 ▲증상 발현 후 5일 이내의 중증으로 진행될 위험이 높은 경증~중등증(무증상자 등 제외)이면서 ▲65세 이상 또는 면역저하자 중 ▲재택치료를 받거나 생활치료센터에 입소한 대상자에게 우선 투약하게 된다.여기서 면역저하자는 자가면역질환자, HIV 감염자, B-세포 표적치료 또는 고형장기 이식 중인 1년 이내 환자, 스테로이드제재 등 면역억제 투약 환자 등으로 면역기능이 저하된 자에 해당된다.현재 글로벌 치료제 수요가 많은 상황으로, 국내 초기 도입 물량이 충분하지 않은 만큼 우선적으로 대상자를 선정했다는 게 정부이 설명이다. 이후 정부는 공급량, 환자 발생 동향 등을 종합적으로 고려하여 투약대상을 유연하게 조정·확대해나갈 계획이다.재택치료자는 비대면 진료 후 지자체 또는 담당약국을 통해 약을 전달받으며, 생활치료센터 입소자는 전담 의료진을 통해 투약이 이뤄진다. 외래진료센터의 경우 대면 진료로 한다.관리 의료기관서 팍스로비드 처방 → 약국에 이메일·팩스로 처방전 전달재택치료자는 관리의료기관과 비대면 진료를 통해 투약 대상 여부를 확인하고, 투약 대상이 되는 경우 관리의료기관은 담당약국에 이메일, 팩스 등을 통해 처방전을 전달하게 된다.재택치료자의 보호자 등이 담당약국을 방문해 약을 수령하게 되며, 불가피한 경우 지자체(보건소 등) 또는 약국을 통해 배송이 이뤄질 계획이다. 배송할 때에는 지자체 책임담당자가 배송하고 수령 여부를 확인하며, 신속하게 배송이 되도록 철저히 관리할 계획이다. 정부는 안전하고 정확한 치료제 사용을 위해 진료·처방 이력 확인, 재고 관리, 모니터링과 피해보상 등을 철저히 할 것이라고 밝혔다.구체적으로 팍스로비드와 함께 복용해선 안 되는 의약품 등이 많은 만큼 관련 시스템을 통해 체계적으로 투약을 관리한다. 우리나라는 처방 이력을 실시간으로 조회가 가능한 DUR 시스템이 이미 구축돼 있으며, 이번 화이자 먹는 치료제 투약에도 적극 활용할 계획이다.의료진은 관련 시스템을 통해 처방이력(DUR 활용) 등을 확인해 투약 여부를 결정하고, 담당 약국에서도 처방이력을 중복으로 확인해 조제가 이뤄진다. 이와 함께 1월 중에는 '생활치료센터/재택치료 진료지원시스템'을 통해 의료기관에서 당뇨, 고혈압 등 기저 질환 확인이 가능하도록 관련 시스템도 확충할 예정이다.야간, 휴일에도 안정적으로 처방과 조제가 이뤄질 수 있도록 지자체별로 의료기관, 담당약국과 협의해 운영시간을 관리할 예정이다.치료제를 복용하게 되는 경우 담당 의료진이 매일 복용 여부와 이상증상 발생여부를 모니터링하며, 필요시 대면 진료가 연계될 수 있도록 한다. 의료기관 및 환자 등은 의약품 사용 후 발생한 부작용에 대해서 한국의약품안전관리원(온라인 보고 www.drugsafe.or.kr)으로 신고하거나 관련 상담을 받을 수 있다.또한 중대한 부작용이 발생한 경우 '의약품부작용 피해구제' 절차를 준용해 피해보상을 실시한다.정부는 도입된 치료제가 신속하고 안전하게 사용될 수 있도록 사전 준비를 철저히 진행하고 있다고 설명했다.먹는 치료제의 경우 증상 발현 5일 이내 복용이 필요한 만큼, 신속하게 대상자를 확정할 수 있도록 기초역학조사와 환자 초기분류 등의 일정을 최대한 단축하여 증상발현 후 1~1.5일내로 대상자를 확정할 수 있도록 한다.앞서 정부는 먹는 치료제가 정확하고 안전하게 전달될 수 있도록 지자체, 관리의료기관·외래진료센터, 담당약국 등에 대한 사전교육을 지난 10~11일 실시했고, 생활치료센터와 전국 시군구에 대한 먹는치료제 투약 예행연습을 오늘(12일) 실시한다.한편, 팍스로비드는 같이 복용하면 안되는 의약품이 다수 있어, 의사의 처방 없이 복용하는 것은 매우 위험하며 사인 간 판매 또는 제공은 타인의 건강에 심각한 위해를 초래할 우려가 있다. 증상이 개선되더라도 5일 분량을 모두 복용해야 하고, 남은 약을 판매하는 것은 약사법에 따라 금지돼있어, 이를 위반할 경우 처벌 받을 수 있다.불법판매의 경우 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금, (불법판매 알선‧광고) 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금이 부과된다. 또한 먹는 치료제를 투약한 경우에도 격리기간 등은 현행대로 유지된다.정부는 "해당 내용을 지자체 등 관계자를 통해 사전에 안내하고, 치료제가 불법적으로 유통되지 않도록 철저히 관리할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 윤석열 대선 후보가 필수의료 국가책임제와 순차적 공공정책 수가 도입을 공약 발표했다.중환자실, 응급실 등 필수의료시설에 대한 수가를 별도로 신설하겠다는 취지다.11일 윤 후보는 신년 기자회견에서 "더 큰 의료적 재앙이 닥치더라도 중환자실, 응급실이 부족해 국민이 발을 동동 구르며 피눈물을 흘리지 않도록 할 것이다. 음압병실, 중환자실, 응급실 설치와 운영에 필요한 인건비, 교육훈련비를 사용량에 상관없이 공공정책 수가로 지급할 것"이라고 밝혔다.공공정책 수가의 순차적으로 도입도 예고했다. 국민 생명과 건강을 지키는 필수의료 분야인 중증외상센터, 분만실, 신생아실, 노인성 질환 치료시설에도 국민건강권 확보 차원에서 공공정책 수가를 순차적으로 도입하는 게 윤 후보 비전이다.구체적으로 민간병원이 응급실, 중환자실, 음압병실을 마련해 대비하면 그것에 대한 정책수가를 주는 게 정책 골자다.윤 후보는 "시중에 있는 민간병원이 음압병실, 중환자실 등 대비하고, 코로나19 팬데믹에 대응하는 의료인프라 구축하면, 거기에 정책수가를 주자는 것"이라며 "그렇게 하면 병실이 있는데도 인력이 부족해서 발을 굴리는 일은 적을 것이다. 팬데믹 대응 의료인에게 교육 프로그램을 실시하고 정책수가를 지급하면 물적 인프라 구축에 도움이 된다"고 설명했다.윤 후보는 "국민 생명과 건강을 지키는 필수의료 분야인 중증외상센터, 분만실, 신생아실, 노인성 질환 치료시설에도 국민건강권 확보 차원에서 공공정책 수가를 순차적으로 도입할 것"이라고 부연했다.윤 후보는 공공정책 수가는 지역균형발전에도 기여한다고 강조했다.윤 후보는 "우리나라 지방병원들이 있고, 시설이 꽤 있는데 가동이 되지 않는다. 이를 팬데믹에 대응하는 인프라로 활용하면 지역의료시설이 왕성히 운영될 수 있다"며 "비수도권 지역을 기피하는이유중하나가 교육과 의료기관 부족이다. 지방병원들이 활성화되면 연쇄효과로 지역발전도 가능할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 시민사회단체가 의료분쟁조정 자동개시 범위를 확대할 것을 정부에 건의했다. 정부는 계속해서 시민사회와 의료계 의견을 경청하겠다고 답했다.보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(6일) '이용자 중심 의료혁신협의체' 제21차 회의를 열고 이 같은 사안에 대해 논의했다.이번 회의에는 전국보건의료산업노동조합(전국민주노동조합총연맹), 한국노동조합총연맹, 경제정의실천시민연합, 한국소비자연맹, 한국환자단체연합회 등 5개 시민사회단체가 참석해 ▲의료분쟁조정 자동 개시 대상 의료사고 범위 확대 ▲보건의료 중장기 발전방향 등에 대한 논의를 이어갔다.의료분쟁조정 자동 개시 대상 의료사고의 범위 확대와 관련해 한국소비자연맹, 한국환자단체연합회는 자동개시 대상 의료사고의 범위를 확대하는 것뿐만 아니라, 수탁감정과 분쟁 조정·중재의 공정성과 합리성을 갖추기 위한 노력도 함께 이뤄지는 것이 중요하다고 의견을 개진했다.이에 대해 복지부는 공정한 분쟁조정·중재 서비스를 제공할 수 있도록 시민사회계, 의료계 등의 의견을 경청하겠다고 밝혔다.아울러 참석자들은 보건의료 중장기 발전 방향과 관련해서 분야별 보건의료정책 수립의 원칙과 기본방향 등에 대해 논의했다.이창준 보건의료정책관은 "의료분쟁조정 제도가 의료사고로 인한 피해를 신속·공정하게 구제하고 보건의료인의 안정적인 진료환경을 조성하기 위한 당초 취지에 부합할 수 있도록 다양한 의견을 지속적으로 경청할 것"이라며 "바람직한 보건의료 중장기 정책방향 마련을 위해 관련 공청회를 개최하는 등 각계 의견을 수렴해 나가겠다"고 밝혔다.

희귀·필수약센터 김나경 원장[데일리팜=이정환 기자] 전 세계에서 우리나라만 유일하게 보유하고 있는 의약품 관련 조직이 있다. 약사법 제91조를 근거로 설립된 한국희귀·필수의약품센터는 환자 수가 극히 적은 희귀질환 치료제와 공급이 멈춰선 안 되는 국가 필수약의 수급·유통·조제 등 업무를 전담마크하는 세계 유일무이한 조직이다.코로나19 팬더믹으로 아스트라제네카, 화이자, 모더나, 얀센 등 글로벌 제약사 개발 백신이 우리나라 시판허가되지 않았을 때 국내 긴급도입 업무를 도맡아 한 것도 희귀·필수의약품센터였다.수급이 불안정해지면 당장 환자의 질환 치료에 치명적인 타격이 생기거나, 며칠 새 수십배 가량 치료제 가격이 폭등하는 등 경제적 부담이 촉발되는데 희귀·필수약센터는 이를 막기위해 사전 모니터링·안정공급 업무까지 도맡는 상황이다.이처럼 희귀질환자와 필수약 복약환자, 국내에 없는 치료제가 긴급히 필요한 환자에게 꼭 필요한 업무를 20년 넘게 수행중인 희귀·필수약센터의 현재 근무 직원 수는 30명이다.정부가 지급하는 예산만으로 운영되는 희귀·필수약센터 인력을 확충하고 경영을 현실화하기 위한 국가·정부 차원의 예산지원이 필요하다는 목소리가 나오는 이유다.5일 서울 시청역 인근 중구 무교동에 위치한 희귀·필수약센터에서 만난 김나경(59·대구카톨릭약대) 원장은 "희귀·필수약센터의 막대한 업무량을 뒷받침할 제도적 지원이 필요하다. 현행법으로 어렵다면 특별법 제정을 고려해야 한다"고 말했다.김나경 원장은 해마다 센터가 수행해야 할 희귀·필수약 업무량은 대폭 늘고 있지만 이에 상응하는 인력·예산은 크게 부족하다고 토로했다. 김 원장은 희귀·필수약센터의 존재 가치 대비 희귀·필수약을 향한 중요성 인식이 지나치게 낮아 센터 인력 확충을 위한 인건비 확보조차 녹록치 않다고 했다.김 원장은 기획재정부를 찾아 센터가 수행 중인 업무를 거듭 설명하고 이에 상응하는 인건비 등 예산 반영을 요구하는 업무를 원장 취임 연도인 2020년 이래 반복 중이다. 그럼에도 재정당국 예산 지원의 불확실성이 좀처럼 나아지지 않는 상황으로, 희귀·필수약센터는 정상경영을 실현하기 위한 해법 모색이 절실한 실정이다.김 원장은 타개책으로 '희귀·필수약센터 특별법' 제정을 꼽았다. 기존 제도와 법령으로는 희귀·필수약센터 업무 정상화가 현실적으로 요원하므로 희귀·필수의약품과 센터를 전담마크하는 특별법이 마련돼야 산적한 센터 문제를 해결할 물꼬가 트인다는 게 김 원장 견해다.현행 희귀질환관리법을 살펴보면 희귀질환은 유병인구가 2만명 이하이거나 진단이 어려워 유병인구를 알 수 없는 질환으로 특정된다. 희귀병 치료제는 이런 환자들을 대상으로 개발되는 의약품으로, 환자 수가 적고 질환 치명률이 높아 치료제 가격이 고가 내지 초고가인 경우가 보편적이다.국가필수의약품은 보건의료상 필수적이나 채산성이 낮아 시장에 맡겼을 때 안정 공급이 어려운 약을 지칭한다. 보건복지부장관과 식품의약품안전처장, 관계기관이 협의해 지정한다. 필수약은 사실상 시장성이 없어 국내 제약사들이 경제적 손실을 감내하고 개발·생산을 하지 않아 전량 해외 의약품 수입에 의존하는 경향이 짙다.희귀·필수약센터는 이같은 희귀약과 필수약의 국내 안정공급을 전담 수행 중인 반면 제대로 된 정책 지원이 부실하다. 이 때문에 김 원장이 제시한 희귀·필수약센터 특별법은 정부와 국회가 귀를 기울일만 해보인다.약사법 등 영향력이 넓고 덩치가 큰 일반법을 개정해 희귀약센터를 지원하고 희귀·필수약 안정공급이란 국가적 목표를 달성하는 것 보다 파급력이 작고 국소적인 특별법으로 희귀약센터를 전담하는 게 실질적이고 효율적인 이유에서다.김 원장은 "희귀·필수약은 이름에 'orphan(고아)'라는 단어가 들어간다. 수급안정이 관건인 희귀·필수약을 전담하는 조직을 갖춘 나라는 우리나라 뿐"이라며 "시장성이 크게 떨어지고 상대적으로 소외된 약을 전방위적으로 관리하고 있지만 역할과 책임에 걸맞는 지원은 크게 부족하다"고 설명했다.김 원장은 "정상적인 업무수행을 위한 인건비 등 예산 확대를 재정당국과 식약처에 요구하고 있지만 매년 수용되지는 않는 상황"이라며 "국가와 환자가 원하는 만큼의 희귀·필수약 정책 추진을 위해서는 특별법 제정을 공격적으로 검토해야 할 때"라고 부연했다.김 원장은 "소외된 희귀·필수약 만큼이나 센터의 유능한 인력들과 센터 자체가 실질적인 지원으로부터 소외되고 있다"며 "센터 역할이 확대될 때 마다 일일이 약사법에서 규정해 센터 지원 근거를 법제화 하기 어렵다면, 아예 특별법을 제정하는 게 정책적으로 현명하다고 생각한다"고 피력했다.필수약 위탁제조, 갈수록 난항…센터가 공공제약 역할 수행국가필수약을 안정적으로 관리하기 위해 필수약을 위탁제조·생산해 국내 유통하는 업무도 특별법이 제정되면 보다 수월하게 수행할 수 있을 것으로 기대된다.센터는 필수약 수급 중단·곤란 사태 예방을 위해 필수약 목록을 점검하고 이를 위탁제조 해줄 제약사를 발굴하며 개발·생산에 필요한 비용도 센터 예산으로 지불한다. 이렇게 하지 않으면 실질적 수익창출이 되지 않는 필수약을 만들겠다는 제약사가 없기 때문이다.센터는 올해 총 17품목의 의약품을 위탁제조할 계획인데, 모두 국내 제약사들이 채산성이 낮아 취급·개발을 꺼리는 약들이다. 센터가 공공제약사 역할을 일부 맡고 있는 셈이다.김 원장은 "일단 필수약에 대한 건강보험 약가 인정 폭이 지금보다 커져야 제약사들이 위탁생산에 나설 가능성이 높아진다. 현재는 필수약 급여인정 폭이 크게 낮아 개선이 필요하다"며 "아울러 센터가 위탁제조 업무를 수행하기 위한 예산도 더 뒷받침돼야 한다"고 설명했다. 센터는 코로나19 공중보건 위기상황에서 국가 방역 대응을 위해 코로나 백신 시판허가 전 국내 도입에도 기여했다. 코로나 백신 허가가 빠짐없이 완료된 지난해 11월 전까지 센터는 COVAX 물량과 미국 공여 물량, 이스라엘 스왑, 루마니아 스왑, 영국 스왑 물량을 공항에서 국내 도입하기위해 직접 발로 뛰었다.김 원장은 국가지정 긴급도입약의 국내 수급 업무도 센터가 해야 할 일이지만, 이렇게 긴급하게 수행해야 할 업무가 생겼을 때 투입할 센터 인력이 만성적으로 부족해 직원들의 희생이 불가피하다고 했다."현장 의약품 수급 모니터링 등 센터 추가업무 법제화 필요"센터는 국내 병·의원과 약국 등 의료·제약 현장에 유통되고 있는 현장 의약품 수급 모니터링 업무도 하고 있다.센터는 병·의원, 약국, 다국적 제약사, 국내 제약사 등 현장에서 발생한 의약품 공급 관련 이슈를 대한약사회, 한국병원약사회, 대한의사협회, 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품유통협회 등 전문가단체를 거쳐 일일이 취합해 분석하고 대응책을 마련한다.센터 자체조사나 현장 전문가 자문을 구해 '안정공급·관리지원 방안'을 수립하고 식약처에 제안하는 등이 주요 업무다. 해당 업무도 상당한 역량이 소요되지만, 현재로서 약사법 내 센터가 해야할 업무로 법제화되지 않아 상응하는 인력·예산 지원을 제대로 받지 못하고 있다.희귀‧필수약센터 현장 의약품 수급 모니터링 업무 현황 센터는 현장 의약품 수급 모니터링을 거쳐 이수푸렐주사, 코티손주사, 프로기노바정, 4가 독감백신 등 국내 수급 불안 위기에 처할 뻔 한 의약품들을 안정적으로 공급하는 성과를 냈다.의약품 안정 공급·재고관리 모델을 자체적으로 도입해 수급불량·품절사태 없이 희귀·필수약 센터 재고를 안정화 하는 환경도 구축했다.재주문 시점을 설정하고 일정량을 재주문점에 맞춰 발주하는 시스템으로 희귀질환자들의 건강권 향상에 기여한 셈이다. 환자 1명 마다 일일이 치료제 수입 허가를 받아야 하는 자가치료용 의약품 77개 품목으로 긴급도입약으로 전환해 도입 편의성을 대폭 상향하는 성과도 냈다.이 모든 업무를 김 원장을 필두로 한 30명의 센터 직원들이 소화하고 있는데 예산지원 폭이 커진다면 기존 인력의 피로도를 줄이고 업무 수행률을 높일 수 있다.김 원장은 "희귀·필수약 안정공급이 센터 주요 역할인 만큼 자체적으로 안정공급에 도움이 되는 여러가지 제도를 고민하고 실전에 도입한다"며 "안정 공급·재고관리 모델 도입과 자가치료약 77개 품목의 긴급도입약 전환 등이 그것"이라고 피력했다.이어 "적어도 50명 이상의 직원이 있어야 현재 센터가 하고 있는 일을 어려움 없이 해낼 수 있다고 판단한다"며 "인력을 늘려야 할 타당성을 정부에 설명·설득하는 게 참 어렵다. 약사법에서 희귀약센터 역할을 보다 명확히 해야 예산지원 근거가 마련되기 때문이다. 희귀·필수약센터 특별법이 추진된다면 일일이 일반법 개정없이 문제를 해소할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 1월 현재부터 진행할 신규 구매와 지난해 물량 이월 등을 합해 올해 코로나19 백신 총 1억5044만회분을 확보했다.코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(본부장 국무총리 김부겸)는 오늘 2차장(행정안전부장관) 주재로 서울청사 영상회의실에서 각 중앙부처, 17개 광역자치단체와 함께 이 같은 사안을 논의했다.제품은 화이자 백신 6000만회분과 모더나 백신 2천만 회분 등 총 8000만회분의 mRNA 백신을 올해 신규 구매 완료했다. 국산 백신의 경우 1000만회분은 현재 계약 협의 중이다.지난해 백신 이월량은 7044만회분으로 모더나 847만 회분(제약사와 협의를 통해 2021년 물량 600만회분 감소), 노바백스 4000만회분, 얀센·코백스 2197만회분이다. 당국은 예방접종계획, 유효기간 등을 고려해 올해 안에 분산 공급하는 방안 등을 제약사와 협의하고 있다.한편 개별 계약을 진행한 화이자 백신은 오는 6일 오후 46만2000회분이 인천공항으로 도입될 예정이다.정부는 "앞으로도 예방접종 계획에 따라 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 제약사와 지속적으로 협의할 계획이며, 구체적인 공급 일정은 확정이 되는대로 가능한 범위에서 신속하게 안내할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 공정거래위원회가 4월 시행을 예고한 '건기식 공정거래규약'은 편법 건기식 쪽지처방이나 불법 건기식 리베이트를 강제로 금지·규제할 수는 없지만 건기식 업계의 자율적인 위약금 부과를 통한 공정경쟁 독려 효과를 기대할 수 있을 전망이다.공정거래규약 시행 이후에는 건강기능식품협회 내 설치될 공정경쟁규약심의위원회가 규약 위반 업체에 대한 조사와 함께 경징계·중징계를 결정할 수 있게 되는데 경징계는 1000만원 이하, 중징계는 1억원 이하 위약금을 부과하는 조치가 뒤따른다.특히 의약품·의료기기 외 건기식 분야에 처음으로 공정거래 기준이 마련된 것으로, 건기식 업계가 자율규제 환경을 구축함으로써 향후 의료법·건기식법 등 법 개정 시 시너지 효과를 낼 수 있다는 게 규약 도입 의미로 평가된다.3일 공정위 관계자는 "건기식 규약은 건기식협회와 업계의 자율점검·규제안을 공정위가 승인한 것으로, 불법 쪽지처방 기준선을 제시한 게 실질적 의미"라고 설명했다.공정위 설명대로라면 건기식 규약에서 특히 눈여겨 봐야 할 부분은 건기식협회 내 새로 설치될 공정규약심의위원회의 역할과 규약 위반 시 부과되는 경·중징계에 따른 위약금 내역이다.규약에 따르면 건기식협회는 공정경쟁규약심의위(이하 심의위)를 설치·운영해야 한다. 규약 관련 상담이나 지도·고충처리 사항, 규약 위반이나 위반 소지가 있는 영업자 조사·조치 등이 심의위 역할이다.심의위는 건기식협회 이사회가 추천하는 5명으로 구성되는데, 한국소비자원 추천인 2명과 병원협회·의원협회·의사협회·약사회가 추천하는 1명 이상이 포함돼야 한다. 위원회는 건기식 공정거래 규약을 위반했거나 위반 신고가 접수된 내용의 처리를 위해 조사를 할 수 있다.특히 위원회는 규약 위반 행위가 인정되는 건기식 업체에 경고, 경징계, 중징계 조치를 취할 수 있다.경징계는 규약 위반이 명확하고 이로 인해 건기식 업계 이미지를 실추시킬 우려가 있을 때 내려진다. 중징계는 명백하고 중대한 규약위반행위가 확인되거나 위법행위로 법적 처분을 받을 수 있을 때 결정된다.위원회는 경·중징계에 따라 위약금을 부과할 수 있다. 경징계는 1000만원 이하 위약금을 부과할 수 있다. 위원회는 중징계 시 1억원 이하의 위약금을 부과하는 동시에 관계당국 고발과 회원 제명 요청이 가능하다.일부 업체가 일선 병·의원 등 의료기관에 자사 건기식 쪽지처방을 의뢰하는 대가로 리베이트를 제공하는 등 사건이 발생했을 때 건기식 내 위원회가 사건 진상조사에 착수하고 경·중징계 처분을 정하는 셈이다.결과적으로 건기식 공정거래 규약은 강제성이 없더라도 위원회 조사 결과 결정될 경·중징계 처분과 위약금 부과가 가능해지면서 실질적인 자율규제 성과를 낼 수 있을 것으로 보인다.공정위 관계자는 "의약품, 의료기기 등도 각 분야 협회 자율규제 차원에서 공정거래규약을 운영중"이라며 "건기식 규약의 실질적인 운영 주체는 건기식협회로, 쪽지처방 근절을 위한 자율규제 기준선을 제시한다"고 말했다.