[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 재유행 여파로 약국 조제용 감기약 일부 성분들의 수급이 불균형 한 것으로 확인됐다. 이에 유통 주관 부처인 식약처와 진료·조제 행위 담당 부처인 보건복지부는 협업해 업계에 생산을 독려하고 의약사에는 대체처방·조제 정보를 제공해 수급 불균형을 해소하겠다고 밝혔다. 중앙재난안전대책본부는 식품의약품안전처(처장 오유경)로부터 '코로나19 재유행에 따른 감기약 수급 현황 점검결과'를 보고받고 이 같이 대응방안을 논의했다. 해열진통제 등 감기약의 수급현황 모니터링과 신속 대응시스템 운영 결과, 전체 감기약의 공급량은 코로나19 확진자 대비 많다고 확인했다. 문제는 조제용 감기약이다. 당국은 조제용으로 사용되는 해열진통제 중 아세트아미노펜과 이부프로펜 성분 의약품은 수급이 원활하지 않음을 확인하고, 대체 가능한 의약품의 정보를 약사회 등에 제공했다. 식약처는 모니터링을 통해 제약사에 공급량 부족이 확인된 조제용 감기약의 증산을 더욱 독려했다. 아울러 복지부와 협업해 상대적으로 수급이 원활한 의약품인 록소프로펜, 덱시부프로펜 성분 등 정보를 처방에 참고할 수 있도록 의협 등 의사단체에 제공할 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국희귀필수의약품센터가 국산 원료의약품과 국가필수 완제의약품 자급률 제고를 위한 의미있는 첫 발을 뗀다. 원료의약품 국내 자급률은 2019년 약 16.2%를 기록, 최저치를 찍은 이후 지난해 가까스로 30%대를 회복한 상태다. 국산 원료약 자급률을 부침이 큰 상태로 방치해선 안 된다는 사회적 합의가 빠르게 이뤄지면서 희귀필수약센터가 해외 의존도가 지나치게 심한 원료약과 완제약을 발굴해 우리 힘으로 직접 개발·생산할 수 있는 능력을 갖추기 위한 사업 전면에 섰다. 식품의약품안전처가 발주한 '국가필수의약품 안전공급 관리 연구' 사업이 그것으로, 희귀필수약센터는 주관기관으로서 한국제약바이오협회(위탁기관), 국내 제약사·약학계와 함께 삼각 편대를 꾸려 원료약과 국가필수 완제약 국산화 작업에 나선다. 국산 원료약, 국가필수약 자급률 제고를 위한 국가 차원의 움직임은 이번 사업이 최초다. 이는 토종 원료약, 국가필수약 산업 중요성을 조명하는 첫 사업이란 점에서 의미가 큰 동시에 오늘날 국산 원료약을 향한 국가적·사회적 관심이 지나치게 소홀했음을 방증하는 역설적 상황을 보여준다. 개발·생산 능력을 갖춰야 할 국산 원료약과 국가 필수약을 찾아내 직접 개발·생산할 의지가 있는 제약사·연구단체에게 국가 예산을 지원하는 이번 사업은 희귀필수약센터 역할이 중요하다. 10일 서울 시청역 인근 무교동 희귀필수약센터에서 만난 안명수(53·경성대 약학과) 경영기획본부장은 "신약과 제네릭을 넘어 원료약과 국가필수약을 타깃으로 한 정부 정책이 필요하다"고 말했다. 안명수 본부장은 현재 희귀필수약센터 원장 직무를 대행 중이다. 국산 원료약의 위기가 사회적으로 스포트라이트를 받게 된 배경은 아이러니하게도 코로나19로 인한 하늘길 통제다. 코로나19 위기가 3년째 장기화하면서 해외 국가들이 백신을 필두로 원료약, 필수약 '자국우선주의'를 펴면서 원료약 자급률이 평균 20% 수준인 우리나라는 위기감을 피할 수 없었다. 코로나19 예방 백신만큼 원료약 역시 산업적·사회적·보건적 중요도가 크다는 사실을 직접 깨달으면서 대책 마련 시급성에도 적색 경고등이 켜졌다. 희귀약센터는 지난해 코로나19 위기 속 원료약 자급률 해소 대책 기반 연구인 '원료의약품 국제경쟁력 강화 방안 마련을 위한 연구'를 수행했다. 이 연구 역시 원료약 국제경쟁력 제고 관련 연구 중 최초이자 유일하다. 안명수 본부장은 "우리나라 원료약 산업이 지나치게 해외 의존하게 된 원인 분석조차 안 된 상황에서 연구를 수행하며 해결책을 찾았다"며 "2000년 의약분업, 2012년 보험약가 일괄인하, 2003년 위탁생동 시험제도, 2021년 위탁생동 1+3 제한 등 제도 흐름을 살필 때 우리나라 의약품·약가 정책은 신약과 제네릭에 집중됐고 원료약은 등한시 한 경향을 파악할 수 있었다"고 피력했다. 안 본부장은 원료약 국제경쟁력 연구 과정에서 우리나라와 달리 미국과 일본이 발 빠르게 자국 원료약 산업 확충에 진력해 온 이력을 살필 수 있다고 소개했다. 원료약 제조설비를 자국 외부에 위치시킨 상황에서 인도, 중국 원료약 의존이 심해지고 문제가 발생할수록 코로나19 등 공중보건 위기 상황에서 국가 안보가 흔들리는 나비효과에 직면할 수 있다는 인식을 이미 하고 있다고 했다. 안 본부장은 "미국은 원료약 공급망 불안정 해소를 위해 2020년과 지난해 행정명령을 발동하고 미국 내 생산확대, 핵심약 재고 확보, 동맹국과 협력 강화를 3대 권고 사항으로 채택했다"면서 "이어 6대 세부정책 과제를 설정해 필수약 생산을 위한 원료약 정책을 다면적으로 펴고 있다"고 설명했다. 이 같은 상황은 일본 역시 마찬가지로, 소관 부처인 후생노동성은 물론 경제산업성도 원료약 산업 정부 보조금 지원책을 펴고 있다고 했다. 우리나라도 필수 원료약 안정공급을 위한 노력을 전혀 하지 않는 것은 아니나, 문제는 국내 공급망 문제 해결에 초점이 맞춰져 국제 공급망 불안 문제가 발생했을 때 대책이 제한적이라는 점이다. 안 본부장은 이 같은 문제 해결을 위한 첫 번째 국가 차원의 사업이자 정부와 산업, 학계 간 연동 사업이 국가필수약 안정공급 연구 사업이라고 강조했다. 현재 희귀필수약센터는 식약처, 제약바이오협회와 함께 국내 개발·생산 능력을 갖춰야 할 필수 원료약 리스트 만들기 작업에 착수했다. 희귀필수약센터는 국가 필수 원료·완제약 가운데 수입 의존도가 높은 약 10개를 일단 선정해 개발·생산 실무를 맡을 제약사나 학계(연구소)를 모색하고 실제 시험생산까지 나설 계획이다. 안 본부장은 "올해부터 내년까지 최종 10개 선정 품목 중 4개 이상 원료·완제약을 허가 직전 단계까지 완료한다"며 "생산기술을 확립하는 셈인데, 원료약 분야에서 요소수와 같은 사태가 발생하는 것을 방지하고 국산 원료약 산업의 육성 기초를 다지는 차원"이라고 말했다. 안 본부장은 "개발이 확정된 국가 필수 원료약은 연구개발에 들어가는 비용 일체를 지원한다. 예상 지원액은 실제 개발에 소요되는 비용 전체로, 품목 당 평균 4억원 정도"라며 "이번 달까지 전문가 자문위원회를 거쳐 품목을 확정하고 9월 약을 개발할 제약사를 선정하면 10월부터는 실질 사업에 착수할 수 있을 것"이라고 전망했다. 안 본부장은 "이번 사업은 국산 원료약 국제경쟁력 강화를 위한 첫 번째 움직임이란 점에서 의미가 있고 식약처·희귀약센터, 제약협회, 제약산업·학계가 함께 협업해 국가안보 차원의 원료약 문제에 대응한다는 것 역시 유의미하다"며 "사업설명회에서 관심을 보인 제약사가 있었고, 선정된 업체는 기시법·제품화 기술·파일럿 생산 등 비용 일체를 지원한다"고 밝혔다. 국산 원료약 산업 육성과 국제 경쟁력 강화를 위한 방안으로 안 본부장은 제약산업, 식약처를 넘어 주무 부처인 복지부와 예산 부처인 기획재정부가 관심을 갖고 타깃 정책을 다수 발굴할 필요가 있다고 했다. 안 본부장은 "제약산업 발전 5개년 계획에서 원료약과 국가필수약이 빠져있다. 복지부도 원료약, 국가필수약을 계획에 포함시킬 필요성을 인지하고 있는 것으로 안다"며 "제약사와 식약처를 넘어 복지부, 기재부가 관련 행정·예산 지원을 위한 정책을 다면적으로 펴야 실질적인 산업 육성과 국산 원료약 자급률 제고 목표를 달성할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 방역당국이 코로나19 백신 4차 접종이 중증화 예방은 물론 재감염 예방에도 효과적이란 분석 결과를 11일 발표했다. 일 평균 확진자가 15만명에 육박하며 코로나19 재감염 비상등이 켜지자 4차 접종 효과 근거 제시를 통한 추가 접종 독려 차원으로 읽힌다. 지난 5월 이후 국내 코로나19 재감염자 비율은 계속 증가세다. 누적 재감염 추정 사례는 14만명을 넘어섰다. 특히 7월 3주와 4주의 경우 전체 6.59%, 5.43%로 재감염 비율이 증가했다. 백경란 질병관리청장은 이날 코로나19 정례브리핑에서 "예방 접종 시 재감염 위험을 평가한 결과 1차 접종 완료자가 미접종자와 비슷한 위험도를 보인 데 반해 2차 완료자는 (위험도가)절반 정도로 감소하고 3차 추가 접종 시 2차 대비 절반이 더 준다"면서 "미접종 또는 1차 접종 완료자 대비 약 4분의 3의 위험도가 감소한 것이다. 예방접종 시 미접종 대비 재감염 위험을 낮춘다는 결과"라고 설명했다. 백경란 청장은 "재감염의 경우에도 미접종 대비 1차, 2차, 3차 접종을 완료할 수록 사망이나 중증화를 예방하는 효과가 확인됐다"며 "감염 만으로는 중증화 예방 효과가 많이 우수하지 않고 추가적인 예방 접종을 통해 중증화와 치명률을 예방하는 효과가 있다"고 부연했다. 질병청은 4차 접종의 안전성 자료도 공개했다. 코로나19 감염 효과는 20% 수준이나, 중증화나 사망 예방 효과가 50% 이상으로 3차 접종에 이어 4차 접종도 권고한다는 게 질병청 입장이다. 백 청장은 "국내외 이상반응 신고율을 보면 1차, 2차, 3차, 4차에서 이상반응 신고율이 점점 줄어든다. 모더나, 화이자에서 발표한 연구 결과도 비슷해서 추가 접종 할 수록 이상반응 보고율이 낮아지고 있다"며 "전체 이상반응 중 중대 이상반응은 매우 드물고 일반적인 이상반응이 흔히 나타난 점도 볼 수 있다"고 말했다. 이어 "백신 접종은 60세 이상, 기저질환자, 감염취약시설 입소자 등 고위험군 중증·사망위험을 낮추고 재감염이 되는 경우에도 중증·사망 위험을 추가적으로 낮춘다는 것을 확인했다"면서 "아직 접종 하지 않은 고위험군, 미접종자, 불완전 접종자의 접종을 당부한다. 재유행 극복을 위해 의료계, 지자체와 더 협력할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 대한산업보건협회 한마음혈액원(원장 황유성)은 한국건설기술연구원(원장 김병석)과 10일 혈액수급난 해소를 위한 '사랑의 헌혈 캠페인'을 진행했다. 이번 헌혈캠페인은 최근 재확산 되고 있는 코로나19와 여름휴가로 인해 헌혈 참여가 저조한 시기에 맞춰 진행됐다. 일산 본원의 한마음혈액원 헌혈버스를 이용해 연구원 직원과 입주기업, 협력업체 직원 약 100여명이 헌혈에 적극 동참했다. 캠페인을 추진한 연구원 관계자는 "많은 참여를 독려하기 위해 전 직원에게 홍보 문자를 발송하고, 헌혈에 참여한 직원에게는 공가부여, 헌혈증서를 기부하는 직원에게 특별 기념품을 제공 하는 등 많은 노력을 기울였다"고 설명했다. 이번 행사에 참여한 직원은 "오늘 헌혈하기 위해 여름휴가 일정을 미뤘고, 음주를 자제했다"며 "우리의 참여로 누군가에게 작게나마 도움이 되길 바란다"고 말했다. 한편, 건설기술연구원은 앞으로도 혈액이 부족한 시기에 맞춰 직원들의 헌혈 참여를 계속 권장하고 정기적인 헌혈 캠페인을 진행할 예정이다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부가 코로나19 감염병 대응과 약무·의료·한방·간호 등 보건의료정책 전반을 총괄하는 보건의료정책실장직과 보건의료·약무·간호정책을 추진하는 보건의료정책관 직무대리을 변경했다. 보건의료정책실장 업무는 임인택(53·서울대 영문·행시 37회) 현 건강정책국장이, 보건의료정책관 업무는 고형우(54·성대 경영·행시 43회) 보건의료정책과장이 각각 도맡아 하되, 당분간 직무대리 체제를 유지한다. 복지부는 8일자로 이 같이 고위공직자 발령을 내리고 내부에 공개했다. 당초 보건의료정책실장은 이기일(58·건대 행정·행시 37회) 제2차관이 맡던 직책으로, 이 차관의 승진 이동에 따라 최근까지 이창준(58·한국외대 행정·행시 37회) 보건의료정책관이 직무대리을 맡아왔다. 먼저 보건의료정책실장 직무대리는 임인택 국장이 맡는다. 임 실장 직무대리는 건강정책국장, 보건산업정책국장, 인구정책실 노인정책관, 복지행정지원관, 보건산업정책과장, 고령사회정책과장 등 보건과 복지 분야에서 활약한 인물로 현재 건강정책국장이다. 보건의료정책실장은 보건의료한방 정책을 모두 총괄, 지휘한다. 의료분쟁, 보건의료재정 조달, 보건의료인력 수급정책과 조정, 면허와 자격제도 관리 및 정비, 의료장비, 병상 관리, 의료기관 평과, 한국보건의료연구원 육성과 지원 등 보건의료 정책 전반과 밀접하게 연관된 핵심 업무를 총괄하게 된다. 이 라인에는 보건의료정책관과 공공보건정책관, 한의약정책관이 통솔하는 업무가 모두 포함돼 있다. 보건의료정책실 라인에 속해 있는 보건의료정책관 직무대리 업무는 고형우 과장이 맡는다. 고 정책관 직무대리는 의료보장관리과장, 보험약제과장, 약무정책과장, 보험급여과장, 공공의료팀, 복지정책과장, 자립지원과장 등을 역임한 경력과 함께 국가경쟁력강화위원회에도 파견된 이력도 있다. 현재 보건의료정책과장직을 맡아 가장 민감한 비대면진료 분야 정책을 추진 중이다. 보건의료정책관 라인에는 의약계 가장 민감한 보건의료 이슈가 상당수 포함돼 있다. 여기에는 의료계와 간호계에는 간호법 관련 문제와 보건의료인력 수급, 면허, 장비, 재정까지 모두 망라해 있다. 약사사회 큰 이슈인 비대면 진료조제와 배달 약국과 플랫폼(가이드라인) 이슈, 안전상비의약품과 화상투약기 등 사안을 다루는 약무정책과도 속해 있다. 현재 복지부 내외부에 따르면 대통령실은 보건의료정책실장의 인사검증을 진행 중이다. 다만 복지부장관이 70여일째 공석이기 때문에 장관 임명이 조속히 마무리되면 보건의료정책실장과 보건의료정책관의 정식 발령 시점도 상호 영향을 미칠 것으로 보인다. 한편, 이창준 직전 보건의료정책실장 직무대리 겸 보건의료정책관의 향후 행보는 아직 공개되지 않았다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 재확산이 두드러지고 있는 가운데, 방역당국이 새로 내세운 국가감염병위기대응자문위원회가 약국의 조제 과정 어려움을 고려해 의료진에게 처방 세부 가이드라인을 만들어줘야 한다는 자문을 내놨다. 국가감염병위기대응자문위원회(위원장 정기석)는 4일 '3차 국가 감염병위기대응자문회의'를 열고 이 같은 사안에 대해 논의했다. 이번 3차 회의에는 정기석 위원장을 포함, 국가감염병위기대응자문위원회 위원 21명과, 중앙방역대책본부, 코로나19 예방접종 대응 추진단에서 참석했다. 자문위는 먼저, 현재 유행 상황과 관련해 재감염 사례, 소아청소년 사망 사례 보고가 확인되고 있어서 데이터 중심의 방역 정책 수립을 위해 관련 사례들에 대한 심층 분석이 추가돼야 한다고 했다. 아울러 유행 예측에서도 그간 다수의 연구팀이 수리 모델링 기반의 예측 결과를 지원하는 것을 넘어 다양한 정책 효과를 반영한 체계화된 중장기적인 모델링 연구를 해 나갈 수 있는 시스템을 만들어주길 당부했다. 이어 먹는 치료제의 경우, 병원을 찾는 환자들이 적기에 처방 받고 치료 받을 수 있도록 현재 운영 중인 원스톱 의료기관의 운영 상황을 점검해 전국 각 지역에서 모든 국민이 불편 없이 적절한 코로나19 치료 서비스를 보장 받는 시스템 마련의 필요성에 대해 논의했다. 특히 자문위는 먹는 치료제를 조제하는 약국 현장 절차와 과정 상 어려운 부분이 많아 의료기관에서 세심하게 신경 쓸 수 있도록 지침을 만들어야 한다는 얘기도 오갔다. 실제로 약국에선 보통의 조제 환자와 달리 코로나19 경구제 조제 환자의 경우 금기 점검이 까다롭고 조제와 복약지도가 복잡하며 청구 방식도 여느 건강보험과 구분해 진행하기 때문에 많은 시간이 소요되고 집중력이 요구되고 있다. 이에 대해 자문위는 "다양한 금기 사항이 있어 이를 확인하는 데 시간이 오래 걸리는 등 처방이 복잡하고, 다른 일반적인 의약품 처방 절차와는 달라 (약국에서) 업무나 절차가 익숙지 않은 점 등 현장의 어려움이 있다"며 "며 "정부가 의료기관과 약국을 확대하는 것도 노력해야 하지만, 의료 현장에서 도움을 줄 수 있도록 의료진을 대상으로 처방 세부 가이드라인 제작·배포 등이 필요하다"고 검토했다. 이 외에도 오미크론 유행 이후 코로나19 소아청소년 환자가 증가함에 따라 사망 사례가 발생하고 있어 예방접종을 희망하는 어린이들이 신속히 접종 받을 수 있도록 체계를 점검하고 준비할 필요가 있다는 제언도 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 오늘(8일)부터 중증면역저하자들을 대상으로 예방용 항체주사 이부실드 투약이 진행된다. 코로나19예방접종대응추진단(단장 백경란 청장)은 오늘(8일)부터 면역저하자의 코로나19 예방을 위한 이부실드 투약을 시작한다고 밝혔다. 이부실드는 면역억제 치료와 중증 면역결핍증상으로 코로나19 예방접종으로는 면역 형성이 어려운 분들에게 항체를 직접 근육주사로 체내에 투여해 예방 효과를 발생시키는 예방용 항체주사제다. 이부실드는 식품의약품안전처의 품목허가에 따라 국내 도입됐다. 임상시험 결과, 투약하면 감염은 93%, 중증 및 사망은 50%가 감소하는 등 예방 효과가 확인됐다. 최근 오미크론 하위변이체인 BA.4, BA.5에 대해서도 효과성이 유지되는 것으로 확인됐다고 질병청은 설명했다. 또한, 안전성에 있어서 보고된 이상반응 중 가장 흔한 부작용은 주사부위 반응(2%)으로 대부분 경증(73%) 또는 중증도(24%)였으며, 특별한 안전성 문제는 확인되지 않았다. 투약 대상자는 면역억제치료를 받고 있는 ▲혈액암 환자 ▲장기이식 환자 ▲선천성(일차) 면역결핍증 환자다. 이 기준은 대한감염학회, 대한장기이식학회, 대한혈액학회, 대한에이즈학회, 대한류마티스학회 등 관련 전문학회와 전문가 자문을 통해 마련했다. 현재 이부실드 투약의료기관은 상급종합병원 35개소, 종합병원 99개소, 병원 76개소로 전국 210곳이 지정돼 있으며, 의료진은 약제 특성, 투약 대상, 주사방법, 금기사항 등의 투약 교육을 이수받아야 한다. 투약지침에 따라 투약이 필요하다고 판단되는 환자가 있으면 코로나19 예방접종관리시스템을 통해 예약과 신청을 할 수 있다. 의료기관의 신청이 접수되면 관할 보건소 확인 후 질병청으로 약품 배정을 신청하고, 이에 따라 질병청은 투약 예정일 이전까지 해당 의료기관에 당일 투약을 실시할 수 있도록 약품을 배정, 배송하게 된다. 추진단은 "면역저하자들의 코로나19 예방을 위해서는 우선적으로 백신접종을 권고하지만, 예방접종 후에도 항체 형성을 기대하기 어려운 경우에는 예방용 항체주사제인 이부실드를 통해 추가적인 보호효과를 기대할 수 있다"면서 "BA.4, BA.5 변이주에서도 감염예방효과가 유지되는 만큼, 재유행 상황에서 효과적인 방역조치가 될 것"이라고 밝혔다. 아울러 "투약의료기관의 의료진은 이부실드 투약 대상에 해당하는 환자가 있을 시, 신속하게 투약이 이루어질 수 있도록 환자에게 적극적으로 설명하고, 투약 신청을 해줄 것"을 당부했다.

[데일리팜=김정주 기자] 한시적 비대면진료 중개 플랫폼 가이드라인이 최종 확정 공개됐다. 앞서 정부가 공개했던 틀을 그대로 유지해, 처방전을 전송할 때 업체가 임의로 약국 등을 지정할 수 없도록 한 장치를 비롯해 의약사 담합 알선·유인·중재 금지, 대체조제 안내 등이 모두 명문화 됐다. 보건복지부는 지난달 28일 공개했던 '한시적 비대면 진료 중개 플랫폼 가이드라인(안)'을 확정하고 이를 오늘(4일) 오후 공고했다. 앞서 정부는 가이드라인을 확정하기 전 비대면진료 플랫폼 업체들과 간담회를 갖고 가이드라인 초안을 공개했다. 내용은 보건의료발전협의체에서 제기된 의약사 단체들의 목소리를 모두 반영한 것이라는 게 복지부의 설명이다. 내용에서 주목할 부분은 약사사회에서 가장 크게 문제 삼았던 담합 조장과 플랫폼 임의 중개 금지 장치다. 구체적으로 살펴보면 "플랫폼은 약국 개설자와 의료기관 개설자가 약사법·의료법상 담합행위를 하도록 알선·유인·중재하는 행위를 하지 않도록 해야 한다"고 규정해, 플랫폼이 이를 조장하거나 직접 개입해 알선하는 불법을 저지를 수 없도록 환기했다. 또한 플랫폼 업무 수행의 세부 준수사항에서 "의료기관이 플랫폼을 통해 환자가 지정하는 약국에 처방전을 전송하고자 할 때 반드시 환자가 약국을 선택할 수 있도록 해야 한다"고 명시해, 플랫폼의 약국 임의지정과 알선, 조제 개입 등을 지침으로 막았다. 플랫폼 미가입 약국들을 안내하지 않아 환자 선택에 제한을 야기한다는 약사사회의 불공정 지적의 경우 "환자 위치정보를 바탕으로 약국과 개설자 정보를 제공하되 플랫폼 미가입 약국에 대해선 정보제공이 제한될 수 있다는 점도 함께 알려야 한다"고 명시하는 방식으로 풀었다. 이번 가이드라인은 지침으로서 행정처벌 등 법적 제제가 반드시 수반되는 것은 아니다. 그러나 의료법과 약사법에 포함된 위법 금지 사항이 다수 명기돼 있다. 따라서 차후 정부가 유권해석과 위법사항 적발, 고발초지 등 행정적 판단을 내릴 때 중요한 근거가 되기 때문에 간접적인 규제 효과가 나타난다.