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[데스크시선] 소액주주 투자 탐욕과 모럴헤저드[데일리팜=노병철 기자] 주식·채권·부동산 투자에 대한 모든 법적 책임은 해당행위를 자행한 투자자 본인에게 있다. 그런데 유독 개미군단으로 대별되는 소액투자자들은 종종 투자 손실이 발생할 경우 기업에 책임을 추궁·전가하는 사례가 종종 있다. 요행이 주가가 폭등해서 큰 수익을 거두면 자신의 투자 판단 적중의 결과요, 막대한 손실이 발생할 경우 허위공시와 거짓 보도자료 배포 등에 따른 시장교란으로 화살을 돌리기 일쑤다. 건설·항공·조선·자동차·반도체 관련주는 대부분 경기민감주로 미시·거시경제 트렌드와 실적 등의 변수에 주가가 움직이는 경우가 많다. 반면 제약바이오주는 대표적인 경기방어주로 매출 펀더멘털도 중요 지표지만 혁신신약 개발에 주가의 향방이 민감한 편이다. 주식이 아무리 꿈을 먹고 자란다지만 이렇게 까지 폭등할 소스인가 싶을 정도로 '아몰랑'식 투자과열 실례도 부지기수다. 하지만 내면을 꼼꼼히 살펴보면, 퍼스트 인 클래스 혁신 신약의 탄생은 여전히 글로벌 빅파마의 전유물로 평가받고 있는 게 현실이다. 40여개에 달하는 국산신약이 제품화됐지만 세계화의 첫발을 떼진 못했다. 그렇다고해서 K-바이오의 저력을 평가절하 하거나 폄훼하는 것은 아니다. 초블록버스터 약물 상용화라는 신화를 써내려가진 못했지만 분명 제제개발을 비롯한 탄탄한 R&D 능력을 갖추고 성장가도를 달리고 있는 점은 분명하기 때문이다. 특히 코로나19 팬데믹이 정점에 달했던 2020~2022년 당시 제약바이오주의 쾌속질주는 묻지마 투자의 전형을 보였다. 유력 상장제약사·노브랜드 바이오텍을 따지지 않고 코로나19와 관련된 '코'자만 들어가는 치료제 개발과 약물 재창출 소문만 돌아도 일명 '따상'으로 직행하는 웃지못할 헤프닝을 전국민이 생생히 목도했다. 신약개발은 최소 10년 이상의 개발기간이 소요되고 수조원에 달하는 막대한 투자금을 필요로 한다. 실제로 팬데믹에 이름을 알린 다국적제약사들의 관련 백신과 치료제 역시 마찬가지다. 더욱이 바이든 정부는 관련시장 선점을 위해 짧은 기간동안 민관융복합 클러스터를 구축하고 30조원의 정책자금을 쏟아부으며 제품명만 들으면 누구나 알 수 있는 코로나19 백신과 치료제를 탄생시켰다. 이와는 반대로 우리나라는 거리두기와 마스크 공급에 방점을 찍고, 신속하면서도 과감한 R&D 투자 전략을 구사했다고 보기에는 다소 무리가 있다. 물론 천조국이라 칭하는 미국과 경제적 체급 면에서 비교열등한 측면도 있겠지만 혁신신약 개발의 최대 관건인 절대적 투자금액과 시간과의 싸움에서 우왕좌왕한 모습을 보여준 것은 사실이다. 그야말로 기업은 기업대로 팬데믹이라는 광풍을 타고, 각자가 가진 기존 제제 또는 후보물질로 약물 재창출 노력을 기울였다. 여러 실례가 있겠지만 이중 가장 모진 경험을 한 기업을 하나 들라면 일양약품을 꼽을 수 있다. 2020년 3월 일양약품은 자사 백혈병치료제 슈펙트가 코로나19에 효과가 있을 수 있다는 비임상결과를 보도자료를 통해 배포했다. 기사화 이후 주가는 넉달만에 2만원에서 10만원까지 치솟았다. 보도자료의 내용은 비임상시험 즉 동물실험에서 '슈펙트 투여 후 48시간 내 대조군 대비 70%의 코로나19 바이러스 감소'다. 이후 1년여만인 2021년 3월 일양약품은 러시아 알팜사가 진행한 슈펙트 코로나19 치료제 약물 재창출과 관련한 임상3상에서 효능을 입증하지 못해 임상을 중단한다고 발표했다. 이에 일양약품 주가는 당시 여느 코로나19 관련주와 마찬가지로 우하향 곡선을 그리며 현재 약 1만2000원 선에서 박스권 양상을 보이고 있다. 이 같은 상황이 벌어지자 일부 소액투자자들은 일양약품이 허위공시와 거짓 보도자료 배포 등을 포함해 자본시장법을 위반했다며 손해배상청구소송을 제기했다. 이러한 사실이 언론 등에 알려지면서 일양약품은 파렴치한 기업으로 호도되며, 본사를 비롯한 연구소 압수수색과 2022년 대표이사 국정감사 출석 등 감내하기 어려운 고충을 치러야만 했다. 4년여 간의 혹독한 조사와 수사는 결국 올해 4월 서울남부지검의 무혐의 처분으로 종결됐지만 상흔은 아직 치유되지 않았다. 여기서 간과해서는 안 될 핵심이 있다. 바로 임상시험의 비확실성이다. 약물개발단계는 물질탐색-전임상-임상1·2·3상으로 이루어지는데, 이 과정에서 임상 실패는 상존한다. 신약은 백만분의 일 확률게임이다. 아울러 전임상에서의 효능이 실제 환자 투여에서의 효과·부작용과 반드시 정비례하지 않는다. 임상은 결국 통계 디자인인데, 단, 1건의 부작용으로 3상에서 미끄러진 경우도 상당하다. 때문에 조작근거가 없다면 실패에 따른 법적 책임은 없다. 일양약품의 피해 실례와 같이 억울한 무고를 방지하기 위해서는 수사를 실행함에 있어 반드시 준수해야할 5가지 원칙이 있다. 수사자료 완전수집의 원칙, 수사자료 감식과 검토의 원칙, 적절한 추리의 원칙, 검증적 수사의 원칙, 사실증명판단의 원칙 등이 이에 해당된다. 물론 일양약품에 대한 무고 사건이 정식으로 1심으로까지 넘어가지는 않았지만 우리나라 법원은 증거재판주의를 채택하고 있다. 이는 사실을 확정하는 데는 법원으로 하여금 그 사실이 진실이라는 확신을 가지게 하는 자료가 있어야 함을 뜻하는데, 수사 5원칙의 모든 항목을 담는 포괄적 개념이라 할 수 있다. 그럼에도 불구하고 관할 경찰서를 비롯한 광수대, 국회는 무죄추정의 원칙을 무시하고, 일양약품을 마녀사냥하기에 급급했던 것은 아닐까 의문이 든다. 한국거래소(KRX)는 한층 업그레이드된 공시관련 시스템을 마련, 모든 상장기업에 대한 관리·감독을 진행하고 있으며, 기업의 홍보·공시 담장자들 역시 눈가리고 아옹하는 얄팍한 눈속임식 자료 배포를 저지르는 일은 극히 드물기 때문이다. 0%라고 장담하기는 어렵지만 대다수의 제약바이오기업 최고경영자들은 환자의 생명을 살리고 인류의 건강에 기여한다는 숭고한 철학과 이념으로 관련 업을 영위하고 있다. 시대적 바람과 파도를 탄것은 사실이지만 그렇다고 국민을 속이고 투자자를 기만한 이른바 '작정하고 먹튀'를 저지른 제약바이오기업은 없었다. 직접 눈으로 확인은 못했지만 일양약품 소액주주들은 과연 얼마나 명확한 증거자료를 기반으로 해당 기업을 고소·고발했을까. 최근 제약바이오업계의 최대 난제 중 하나인 GMP 위반과 관련한 내부고발만 보더라도 회사에 앙심을 품고 경제적 이익을 편취하려는 악질 사건이 허다하다. 자료를 직접 손에 쥔 내부고발 건도 이러할 진데 정보 접근성이 차단된 개미가 제기한 소장의 내용이야 뻔할 뻔자가 아닐까. 한 감찰기관의 최근 직권인지조사와 신고사건조사에 대한 무혐의 처분 비율을 살펴보면 각각 9·16%로 상당한 비중을 차지하고 있다. 이는 강제조사권을 가진 국가기관의 성격을 감안할때 조사·수사권의 범위를 가능한 엄격하게 해석해 국민과 기업의 기본권이 과도하게 침해되지 않도록 해야 함에도 불구하고, 특정 법위반 혐의 없이 마구잡이식 기업조사를 벌여온 것을 확인할 수 있는 대목이다. 단언컨데, 하루에 30%·일주에 100%씩 성장하는 기업은 지구상에 없다. 하지만 주식시장에는 존재한다. 이러한 사실은 무엇을 뜻하는 걸까. 증권시장은 탐욕의 결정체를 일컫는 의미다. 투자손실에 따른 극단적 억측으로 촉발된 이번 일약약품 주가조작 무혐의 사건은 헬스케어산업을 포함한 전산업 분야에서 재발할 가능성이 높다. 그때마다 '아니면 말고'식의 무책임한 수사에 기업들은 또다시 눈 뜨고 코를 베여야 하나. 주식시장은 국가가 공인한 투기장과 진배없다. 주가 하락을 기업의 책임으로 떠넘기고, 경영진을 사기꾼으로 매도하며 고소·고발을 난무하는 투자자는 겜블러로서의 자격미달이다. 돈에 눈이 먼 불나방의 비상과 추락은 온전히 그의 몫이다. 투자의 승패는 통장잔고가 증명하고, 형사의 능력은 증거 확보로 평가된다. 더이상 수사당국이 자본시장 루저들의 악의적 투서에 칼춤을 춰서는 안되는 이유가 여기에 있다.2025-04-23 06:00:00노병철 -
[데스크시선] 세계 항암시장과 이기는 소스코드[데일리팜=노병철 기자] 암은 인류가 정복해야할 마지막 질병 대상이다. 아이러니하게도 지난 85년 간 치료제를 비롯한 수술요법의 눈부신 발전에도 불구하고 매년 환자 수는 증가 추세다. 세계보건기구에 따르면 세계 암 환자 발생 건수는 2020년 1930만 건에서 2040년에는 3020만 건까지 늘어날 것으로 전망된다. 최초의 케미칼항암제는 1940년대 상용화됐는데, 작용기전과 개발시점에 따라 1세대 세포독성 케미칼항암제, 2세대 표적항암제, 3세대 면역항암제로 분류된다. 이중 표적항암제는 2000년대에 면역항암제는 2010년 이후 상용화됐다. 1세대 항암제는 암세포의 DNA·RNA 합성 과정·유사 분열을 방해하거나 DNA 분자 자체에 영향을 미쳐 효과를 나타내고, 2세대 항암제는 암세포의 특정 물질을 선택적으로 공격해 암세포의 증식·생존을 억제한다. 3세대 항암제는 인체 면역시스템에 대한 회피기전으로 증식하는 암세포의 원리를 이용한 치료제다. 이들 항암제는 특성에 따른 치료 반대급부도 존재한다. 화학항암제는 일반 세포의 성장과 분열도 방해하는 부작용이 있고, 표적항암제는 치료제가 표적하는 특정 유전자가 확인된 환자에게만 사용할 수 있다. 면역항암제는 면역기능 활성화로 자가면역질환 등의 부작용이 생길 수 있다. 4세대 항암제로의 완전 전환에 앞서 지금은 3.5세대격인 병용요법이 반향을 일으키고 있다. 바로 표적함암제와 면역항암제를 함께 사용하면 상당한 치료 효과를 얻을 수 있어 많은 제약바이오기업들이 이를 기반으로 치료제 개발에 나서고 있다. 2024년 8월 유한양행은 렉라자와 미국 존슨앤드존슨의 항암제 리브리란트를 함께 투여하는 병용요법이 FDA에서 1차 치료제로 승인 받았다. 기존 치료제인 타그리소 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망위험을 30% 감소시켰다. 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로 타그리소의 16.6개월보다 약 7개월 길었다. 미국 MSD 면역항암제 키트루다도 표적항암제+면역항암제의 병용요법으로 개발이 가장 활발하다. 관련업계에 따르면 키트루다 병용요법 임상 연구는 전세계에서 1600여 건이 진행되고 있다. 국내에서도 지아이이노베이션, 티움바이오, 지놈앤컴퍼니, 제넥신, 파멥신 등이 병용요법으로 임상을 진행 중이다. 그렇다면 4세대 항암제 본격 도래 시점은 언제쯤일까. 이미 제품화에 성공해 우리 앞에 성큼 다가와 있다. 하지만 초고가 의약품이라 환자 접근성이 크게 떨어지고, 건강보험 재정 측면에서도 고민이 필요한 부분이 많아 완전 진입이라고 칭하기는 아직 어렵다. 이러한 몇몇 극복해야 할 과제를 제외하면 효과는 만족할 만 하다. 세포·유전자치료제 중 CAR-T 치료제는 급성 림프구성 환자의 70~80%에서 암 세포가 모두 사라지는 완전관해(CR)가 확인된 혁신 항암제다. 2017년 노바티스의 킴리아를 시작으로 길리어스 사이언스 예스카타·테카투스 BMS 브레얀지·아벡마 얀센 카빅티 등 현재까지 6종의 제품이 론칭됐다. 글로벌 랭킹 20위권 빅파마 중 16개 기업이 면역세포치료제를 개발하고 있으며, 이 중에 존슨앤존슨, 화이자, 로슈, 애브비, 노바티스 등 10개 기업이 CAR-T 세포치료제를 개발 중이다. 뛰어난 효과를 자랑하는 CAR-T 치료제도 단점은 있다. 복잡한 제조공정으로 인한 높은 원가를 비롯해 세포 독성물질인 사이토카인 반응이 일어나기 때문이다. 이러한 시점에서 대량 배양이 가능하고 부작용이 적은 NK세포치료제와 펩타이드 항암백신, mRNA 항암백신, 항암바이러스 등 항암 관련 다양한 세포·유전자 치료제도 연구·개발되고 있다. 여기서 간과해서는 안될 점이 있다. 바로 K-세포·유전자치료제 주권 확립이다. 대웅제약·차바이오텍·GC셀·이엔셀 등을 비롯한 제약바이오기업들이 관련 치료제 개발에 앞장서고 있지만 여전히 미국·유럽·일본 등과 비교해 첨단재생의료분야와 관련된 제도·정책 지원이 부족한 게 사실이다. 국가 차원의 민관융복합지원시스템 확보로 국산 4세대 항암제의 빠른 탄생을 기대해 본다.2025-04-21 06:00:41노병철 -
[데스크 시선] 톡신 국가핵심기술, 혁파 당위성[데일리팜=노병철 기자] 북미·유럽·중국 등 주요국을 포함한 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 외형은 8조원 남짓이며, 국내 시장 규모는 5000억에서 ±1000억 수준이다. 지난날 한때 병의원 납품가가 30만원에 육박했던 금따는 콩밭은 10만원을 크게 하회하며 레드오션으로 전락한지 이미 오래다. 그렇다면 세계시장의 6% 가량을 차지하고 있는 톡신 변방국가 한국의 생존 전략은 뭘까. 바로 수출 주도형으로의 빠른 탈바꿈이다. 기존 국내 시장도 수출 대 내수 비중이 6 대 4 또는 8 대 2 수준으로 무역이 차지하는 비율이 높은 편이다. 특히 국내 A톡신기업의 경우 주요 제외국에서 유통되는 제품 가격이 내수 대비 3~5배 가량 높은 것으로 관측된다. 이 부분만 보더라도 우리나라 톡신 제조·판매사가 향후 나아가야할 미래비전을 명확히 보여 주고 있는 반증이다. 톡신 업계 영업비밀로 자세한 시중 유통가는 말하기 곤란하지만 17개에 달하는 국내 톡신기업들의 최저가 출혈경쟁이 벌어지고 있는 작디작은 내수시장에서는 더 이상의 매출 성장을 기대하기도 어렵다. 방법은 오직 하나, 글로벌 격전지로의 과감한 진출뿐이다. 미국 엘러간(애브비) 보톡스, 독일 멀츠 제오민, 프랑스 입센 디스포트 등 세계 1·2·3위 기업들은 이미 글로벌 90% 상당의 점유율을 기록하고 있다. 만약 이들 기업이 본토사수 전략만을 구사했다면 지금의 빅파마로 성장했을까. 이들 빅파마들의 발전 배경에는 기업의 노력 외, 국가 차원의 해밝한 제도·정책 지원도 무시할 수 없다. 삼척동자도 알다시피, 보툴리눔 톡신은 독성물질로 한때 1930년대 나치를 포함한 일본 731부대 등에서 무기화를 시도했지만 성공 여부는 알길이 없다. 일부 테러단체들도 무기화를 시도했지만 '차라리 핵무기를 만드는 편이 빠르다'고 할 정도로 가능성이 제로에 가깝다. 톡신은 C1, C2 등 9가지 타입이 있고, 이중 H형이 가장 강력한 독성을 가진다. 의료·미용에는 비교적 약한 A형 독소가 주로 사용된다. 일각에서는 맹독성 물질로 테러위협 등을 조장하기도 하지만 국가적 지원없이 민간연구소에서 톡신 초고도 정제·증폭 무기화기술을 실현하는 것은 불가능하다는 것이 업계 정설이다. X-레이, CT 등도 방사선을 내뿜으니 테러에 활용될 수 있다는 말과 별반 다르지 않다. 다만, 제외국에서도 우리나라와 마찬가지로 독성 물질임을 감안해 전략물자로 관리하고 있는 부분은 공통분모다. 미국은 일종의 대외무역법 개념의 외국인투자위험심사현대화법, 독일은 대외경제법, 중국은 중화인민공화국수출통제법 등으로 관리·감독하고 있다. 이들 톡신 선진국가와 한국과의 차이점은 국가핵심기술 지정 유무다. 1940년대 톡신의 아버지 산츠 박사는 이미 생산공정·분리기술을 인류의 공기(共器)로 여겨 연무논문을 오픈했다. 따라서 항생주사제 생산 수준을 가진 제약사라면 누구나 얼마든지 생산기지를 구축할 수 있다. 균주 역시 글로벌 젠뱅크에 2200여개가 존재해 차고 넘친다. 그런데 아이러니하게도 유독 한국만 무슨 영문인지 2010·2016년 생산기술과 균주 자체를 국가핵심기술로 편입시켰다. 이와 관련해 지난해 국정감사 서면질의에서 밝힌 산자부의 답변은 궁금증을 시원하게 풀어 주기에는 충분치 않다. 이데 대한 2025년 국감이 기대되는 이유이기도 하다. 해외 기술 유출을 염러하는 점도 기우에 불과하다. 왜냐하면 제외국에서도 톡신 균주 자체를 매매·거래 가능한 '생물학적 조품' 정도로 여기고 있기 때문이다. 글로벌 최대 규모와 최고 수준의 보툴리눔 톡신 생산 기술력을 보유한 미국조차도 관련제제 생산 난이도를 '매우 쉬움' 정도로 저평가하고 있다. 더욱 경악을 금치 못하는 것은 수입산 균주가 도대체 왜 무엇 때문에 국가핵심기술로 지정돼 세계의 비웃음꺼리로 전락해 국격을 훼손시키고 있느냐는 점이다. 유럽 A사와 국내 B사는 동일 균주보관소에서 분양, 각각 40년·10년 간 로열티를 지급하는 조건으로 판매되고 있다. 산기법에 따른 국가핵심기술 지정 필수조건은 창의·혁신·확장성 등인데 톡신 생산기술과 자연적 산물에 불과한 톡신 균주는 그렇지 못하다. 때문에 지난 2014~2023년 간 조선·디스플레이·반도체·자동차·이차전지·정보통신 등은 15·11·10·6·6·4 등의 기술 유출이 있었지만 톡신은 0건으로 이 역시 톡신 국가핵심기술 해제 당위성에 힘을 실어 준다. 현재 보툴리눔 톡신은 6개 부처 7개 법령으로 철통 보안·관리되고 있음에도 불구하고, 국가핵심기술로 또다시 옥죄는 것은 국부창출과 제약바이오산업 발전에 악영향을 끼치고 있다. 업계 추정 이에 따른 연간 피해액은 800~900억 수준에 이를 것으로 알려져 있다. 국가핵심기술로 지정되면 해외 품목 인허가 시, 산자부 기술자료 보안심사를 받아야 하는데 최소 2~3개월에서 최대 6~8개월까지 소요돼 불필요한 시간 낭비와 정량화할 수 없는 경제적 손실을 치러야 한다. 때문에 한국제약바이오협회는 질병관리청 감염병예방법, 산업통상자원부 생화학무기법·대외무역법, 농림축산검역본부 가축전염병예방법, 식약처 약사법, 대테러센터 테러방지법, 국가정보원 테러방지법 만으로도 충분히 합목적성을 달성할 수 있다고 피력하고 있다. 아울러 한국제약바이오협회는 최근 2~3년 전부터 규제 혁파를 위한 국가핵심기술 고시 개정을 국무총리실·국회·기재부 등에 꾸준히 요청해 왔지만 지금까지도 산자부 전문위는 이렇다할 방향성을 내놓지 못하는 것인지 안하는 것인지 알수 없다. 다행인 것은 산자부가 지난해말 해제 등과 관련된 업계 의견에 대해 조금이나마 귀를 기울이고 있고, 뜻있는 국회의원들이 이와 관련한 심각성을 엄중하게 이해하고 있는 부분도 고무적이다. 법은 시대를 초월해서도 뒤쳐져서도 안된다. 현재의 대의와 가치만을 추구해야 한다. 톡신 국가핵심기술 고시 지정도 예외일 수 없다.2025-04-15 06:00:54노병철 -
[데스크 시선] 규제당국의 화상투약기 심폐소생술[데일리팜=강신국 기자] 일반약 스마트 화상판매기, 이른바 화상투약기는 2022년 6월 규제샌드박스 특례를 받은 뒤 2023년 3월부터 8대가 운영 중이다. 약국 8곳에 설치돼 있다는 이야기인데, 당초 약사들이 걱정한 것에 비하면 매우 낮은 설치율이다. 실제 8개 약국의 화상투약기 월 매출은 500만원 수준으로 알려져 있다. 약국 당 월 62만원 정도다. 상황이 이러니 화상투약기 업체는 품목 확대를 거듭 요청한 모양이다. 팔 수 있는 제품이 많아야, 설치약국도 늘어나고 규제샌드박스 실증이 종료되더라도 제도권 내에 살아 남을 수 있기 때문이다. 관건은 약사들의 마인드다. 시장 출시부터 논란거리였던 화상투약기에 대한 거부감이 크고 동료약사들의 따가운 시선도 화상투약기 확산의 가장 큰 걸림돌이 되고 있다. 무리하면서까지 설치해봤자, 그에 따른 보상이 크지 않은 것도 이유다. 특히 약사가 화상투약기를 완전하게 통제하지 못하는 것도 문제다. 판매할 제품도 선정하지 못하고 약국 앞이라는 장소만 빌려주고 업체와 수익을 나누는 방식이다. 규제샌드박스를 포함해 신업규제혁신위원회의 목표는 공공성보다는 규제완화를 통한 시장 활성화다. 보건의료 분야는 국민 건강에 직결되다 보니 겹겹이 규제장치가 마련돼 있다. 규제당국 입장에서는 눈엣가시다. 그러나 화상투약기 1차 실증 특례 결과 시장성은 크지 않아 보인다. 약사들의 거부감, 동료약사들의 시선, 금과옥조처럼 지켜져 왔던 대면 판매원칙 등이 약사들이 움직이지 않는 주요한 배경이다. 8대라는 설치대수와 매출이 이를 방증하는 지표다. 다시말해 화상투약기 품목 확대가 능사가 아니라는 점이다. 여기에 편의점을 통한 안전상비약의 유통, 정부 예산 지원을 받는 공공심야약국 확대 등도 화상투약기 확산의 막는 외부 요인이다. 다만 특수장소, 약국이 없는 격오지 등에서의 화상투약기 설치는 제한적 상황에서 고려해 볼만하다. 특히 마을 이장집에서 지자체 허가를 받아 약을 판매하는 경우가 극소수 존재한다. 사실상 비약사 판매다. 이를 화상투약기로 대체한다면 원격이지만 화상으로 약사 상담 하에 투약이 가능하다는 장점이 있기 때문이다. 여기서 약 판매를 약국으로 한정한 대법원 판례(2017도 3406)를 보자. 약사법 50조 1항은 약사(藥事)의 적정을 기해 국민보건 향상에 기여함을 목적으로 하는 약사법의 입법 목적(약사법 제1조)을 실현하고, 의약품의 오·남용 방지뿐만 아니라 보관과 유통과정에서 의약품이 변질·오염될 가능성을 차단하기 위한 것이다. 따라서 의약품의 주문, 조제, 인도, 복약지도 등 의약품 판매를 구성하는 일련의 행위 전부 또는 주요 부분이 약국 또는 점포 내에서 이루어지거나 그와 동일하게 볼 수 있는 방법으로 이루어져야 한다는 게 대법원의 해석이다. 정부의 화상투약기 규제샌드박스 정책은 소탐대실의 전형이다.2025-04-11 12:46:41강신국 -
[데스크 시선] A.I 신약개발과 오픈이노베이션[데일리팜=노병철 기자] 토종제약기업들의 인공지능(A.I) 신약개발 기틀 마련의 핵심은 뭘까. 관련분야 전문가 영입과 그에 따른 시스템 확보도 중요하지만 무엇보다 새로운 기회와 가치 창출은 아무리 강조해도 지나치지 않는다. 다시말해 각 기관이 보유한 민감한 데이터를 공유·활용해 선진국 추종형에서 한국형 A.I 모델 개발 프로세스를 구축해 차별화·틈새전략에 방점을 둬야한다. 이른바 A.I 오픈이노베이션은 개발사-병원-보건당국-해외기업 등이 유기적으로 협력해 후보물질 탐색과 임상절차, 환자 정보 등에 대한 유기적인 정보와 소스가 공유돼 새로운 약물 적합성을 도출할 수 있는 구조적 기반을 다져야 보다 빠른 제품화 성과를 도출할 수 있다는 데는 이견이 없다. 그동안 제약사-의료기관-대학-연구소 등 A.I를 응용한 신약개발 주체자들의 애로사항은 각 기관들이 보유한 민감한 데이터에 대한 직접적인 공유가 사실상 불가능했다는 점이다. 그나마 다행스러운 부분은 한국제약바이오협회를 구심점으로 협업체계의 단초가 하나하나 풀리고 있어 한국형 A.I 신약개발에 속도를 내고 있다. 개방형 인공지능 신약개발 시스템과 프로세스를 만들어 나가는 것도 중요하지만 그에 앞서 태스크 기반 모델을 새롭게 발굴하는 것도 선행돼야 한다. 기존 전통적 데이터 기반 인공지능 신약개발 모델 방식은 데이터 수집과 전처리-A.I 모델 구축-현장 적용 등으로 이뤄져 왔다. 그렇지만 이는 기관 간 정보 공유가 원활치 않고, 데이터 전처리 범위를 예정하기 어려운 단점이 있어 개선이 요구돼 왔다. 이에 비해 태스크 기반 인공지능 모델 개발 방식 혹은 예측 모델 방식은 신약개발에 필요한 최적의 솔루션을 폭 넓게 찾을 수 있는 플랫폼으로 업그레이드 가능한 장점이 있다. 여기에 더해 탑다운 형태로 A.I 모델의 목적 다시말해 태스크부터 먼저 정의하고, 이에 필요한 모델 개발과 최소한의 데이터 전처리만 수행하면 되기 대문에 데이터의 공유와 수행 측면에서 시간을 절약할 수 있다. 인공지능을 활용한 신약개발의 성패는 여기저기 조각조각 분산된 데이터의 조합에 따른 퍼즐 맞추기에 있지 않다. 각 기관이 보유한 RWD(리얼월드데이터)에 접근해 현장에서 즉각 적용해 효율성을 높이는데 있다. 즉, 일반적인 데이터나 플랫폼은 우리나라 제약기업들도 이미 수준급에 올라와 있기 때문에 RWD로 공개경쟁할 수 있는 오픈이노베이션 시스템 확보야 말로 한국형 A.I 신약개발의 초석을 다질 수 있는 핵심조건으로 평가된다. 아스트라제네카·일라이 릴리·BMS 등 글로벌 빅파마들은 우리 보다 빨리 오픈이노베이션 인공지능 신약개발에 과감한 투자를 진행하고 있다. 인공지능을 활용한 신약 개발 성패는 데이터의 통합에 있다해도 과언이 아니다. 그럼에도 불구하고 대부분의 토종제약바이오기업들은 분산·고립방식의 인공지능 신약 개발에 임하고 있어 학습과 성능 향상 제한에 봉착해 있다. 글로벌 빅파마들은 이미 오래 전부터 이러한 문제점을 인식하고 연합학습 기반(Federated Learning) 인공지능 신약개발로 전환해 가시적 성과를 올리고 있는 점은 타산지석으로 삼아야 한다. 시스템 혁명 못지않게 중요한 점은 개별 기업들의 인식전환과 정부의 과감한 예산 확보다. 업계에 따른 데이터 공유 및 오픈이노베이션 프로젝트 연착륙을 위한 필요 예산은 5년 간 300억~500억원 내외로 추정된다. IBM·구글을 비롯한 인공지능 플랫폼 기업을 포함해 다국적제약사들의 경쟁적 참여와 선도는 국내 A.I 신약개발 기술 주권을 위협하고 있다. 연합학습 기술개발, 데이터 기반 협력 플랫폼 구축, 실용화까지 포함된 한국형 오픈이노베이션 인공지능 개발 사업에 대한 정부 주도형 과감한 투자는 이제 선택이 아닌 필수불가결한 시대적 요구다.2025-04-01 06:00:55노병철 -
[데스크 시선] 첨단재생의료 강국 도약의 조건[데일리팜=노병철 기자] 지난 2월 개정 첨생범(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률)이 전격 시행되면서 줄기세포치료제 시장이 한층 활기를 띨 것으로 예상된다. 5년 전 제정된 관련 법률은 첨단재생의료 안전성을 증진시키고, 관련 분야 기술 혁신과 의약품의 품질 향상을 도모하기 위함 등이 목적이다. 특히 이번 개정 첨생법에서 주목되는 점은 기존 중대·희귀·난치질환자에 국한된 임상연구 대상자 범위를 모두 풀고, 범위를 확대한 부분이다. 다시말해 임상시험 중인 의약품도 해당 질환 대체약물이 없거나 중대·희귀·난치질환자일 경우 심의워원회로부터 안전성 및 치료계획 승인을 받아 투약이 가능해졌다. 이는 의사와 환자에게는 새로운 치료 옵션 확대 기회 제공은 물론 기업에는 세포치료제 연구개발의 폭을 넓힐 것으로 기대된다. 세포·유전자치료제를 비롯한 글로벌 재생의료 시장이 하루가 다르게 급변·발전하고 있는 상황에서 보건당국과 국회의 시대적 흐름에 부합한 첨생법 개정은 늦은 감이 없지 않지만 천만다행스러운 일이다. 업계 추정 2019년 글로벌 재생의료 시장은 32조원에서 5년 안에 177조원까지 성장할 것으로 관측된다. 성장율로만 놓고 비교했을 경우 케미칼의약품 보다 6~8배 가량 높다. 세포·유전자치료제 시장이 새로운 먹거리로 부각됨에 따라 선진국들은 이미 오래전부터 신속 개발 프로그램 등을 도입하며 첨단재생치료제 개발을 가속화하고 있다. 미국 FDA는 의학적 미충족 수요를 해결할 수 있는 재생의료치료제 개발을 앞당기기 위해 우리 보다 빨리 첨단재생의료치료제 신속심사제도(RMAT)를 운영하고 있다. EU는 첨단의료제품(ATMP)의 개발과 시판허가를 촉진하기 위해 2007년 특별법을 제정, 이를 통해 EU 회원국 간의 제품 안전성과 사후 추적관리에 대한 효율성을 업그레이드시켰다. 우리나라는 2001년 이래 15개 품목의 세포치료제 제조허가 실적을 보유하고 있지만 2019년 4월 이후 전무하다. 2021년 다국적제약사 노바티스에서 개발한 킴리아주에 대한 품목허가 이후 4건의 수입 유전자치료제 품목허가 실적만 있을 뿐이다. 반면 일본은 2016년 2월부터 2019년 4월까지 의료기기 10개, 체외의료진단기기 1개가 우선협의·신속심사 지정을 받았다. 2020년 이후에도 13개 제품을 품목허가하며, 내수 및 글로벌 시장에서 한국 보다 한발 앞선 상태다. 한국의 첨생법은 제외국의 장점을 최대한 반영해 무결점에 도전하려는 노력이 역역하다. 그럼에도 불구하고 일선에서는 시행령을 통한 세부적인 법적 보강이 필요하다고 입을 모은다. 이 같은 상황에서는 업계는 줄기세포치료 강국 중 하나인 일본의 관련 법률을 참고·응용해 제도적 미미점을 향상시킬 필요가 있다고 피력하고 있다. 일본이 줄기세포치료 강국이 될 수 있던 배경에는 임상연구 지원에 대한 유연한 시스템과 신기술의 빠른 확산을 위해 신속허가제도를 마련한 정부의 노력에 기인한다. 일본은 이미 11년 전, 의료기관에서 제한 없이 세포치료를 할 수 있도록 재생의료 등의 안전성 확보 등에 관한 법률이 시행됐다. 이 법의 핵심은 위험도에 따라 규제를 구분한 것인데, 위험도가 낮은 세포치료는 의약품이 아닌 첨단재생의료 제품으로 규정하고, 의약품 허가를 받기 전에도 시술이 가능하도록 했다. 대신 위험도가 높은 시술의 무분별한 시행을 막기 위해 세포치료를 시행하는 의료기관에 대해서는 허가를 받도록 규정해 최소한의 규제만 유지했다. 지난해 기준 일본은 3581개의 세포 배양 가공시설이 운영되고 있고, 5724건의 의료제공 계획서가 제출된 것으로 확인된다. 수도권인 관동지방이 2966건으로 절반 이상을 차지한 가운데, 각 지역별로 골고루 재생의료 계획서를 제출했다. 어느 지방에 살더라도 주변에 재생의료를 받을 수 있는 의료시설이 있다. 재생치료 전문병원이 성업 중이며, 전세계 환자가 몰려들고 있다. 2022년 한 해 세포치료를 받은 환자는 7만3819명, 투여 횟수는 11만4077건에 이른다. 안전성에 중대한 문제가 없고, 잠재적 효능이 있고, 대체약물이 없고, 환자 수가 적어 임상3상이 어려운 경우에 한해 운영되는 일본의 조건부 조기 승인제도도 눈길이 가능 대목이다. 케미칼·바이오의약품은 물론 세포·유전자치료제 역시 빠른 시장 선점이 관건이다. 치료제의 획기성과 유효성이 인정될 경우 우선 대면상담을 통한 3개월 이내 심사제도 운영은 재생의료 주권 확립과 글로벌 선도국으로 발도움하기 위한 필수불가결 조건이다.2025-03-24 06:00:50노병철 -
[데스크시선] 신장질환제 급여와 재정 건전성[데일리팜=노병철 기자] 투석환자 건보재정 지출이 천문학적 금액을 뛰어 넘으면서 초기 신장질환 약제비 관리가 새로운 화두로 떠오르고 있다. 국민건강보험공단 자료에 의하면 국내 만성 신장질환 환자는 2017년 20만6061명에서 2021년 28만2169명으로 36.9% 증가, 특히 80대에서는 82.8% 급증했다. 현재 만성 신장질환 환자는 30만명을 훌쩍 넘어선 단계다. 이에 혈액투석 환자 역시 기하급수적 증가세를 보이고 있는데, 현재 10만 여명의 환자에 지출되는 건보재정은 3조원에 육박한다. 보건당국은 투석을 비롯한 만성신장질환에 대한 재정 절감에 온 힘을 기울이고 있지만 증가 추세를 멈추기에는 역부족이다. 이같은 상황에서 처방의를 비롯한 학계에서는 새로운 치료 옵션에 대한 선제적이면서도 적극적인 보험급여를 통해 투석 등 만성신부전증에 대한 재정 지출을 늦출 수 있을 것으로 내다보고 있다. 그나마 다행스러운 부분은 신장질환과 관련된 혁신 신약들이 대기 중인 점이다. 이와 관련된 약물은 20년 만에 새롭게 선보인 바이엘 만성신부전치료제 케렌디아정을 들 수 있다. 최근 케렌디아는 제2형 당뇨가 있는 만성 신장병 급여 적정성을 인정받아 일선 병의원에 공급되고 있다. 보건당국이 케렌디아 급여적정성을 적극 검토한 이유는 결국 사회적 비용 절감에 있다. 만성 신장질환이 말기 신부전으로 진행되면 혈액투석·복막투석·신장이식 치료·수술요법으로 넘어가는데, 연간 3000만원 안팎의 비용이 소요돼 그 과정에 약물요법을 적극 개입해 이를 극복하자는 여론을 적극 감안한 것으로 평가된다. 경구용 신성빈혈치료제에 대한 급여 도전도 환자단체를 비롯한 학계에 희소식이다. 관련 약물은 JW중외제약 에나로이·미쓰비시다나베 바다넴 등이 있다. 신장질환과 관련된 이들 혁신신약의 신속한 등재절차가 요구되는 이유 역시 환자 치료옵션 확대와 건강보험 재정 절감을 들 수 있다. 더욱이 EPO 주사제로만 편재된 기존 신성빈혈치료제에 비해 경구용 알약형태라 환자 복약 순응도 역시 현격히 높아질 것으로 관측된다. 정제형 신성빈혈치료제는 일반 신장질환 환자를 배제하더라도 투석환자의 빈혈치료 임상데이터를 기반했을 때 기존 주사제 대비 10~20% 가량 재정 절감 효과를 볼 수 있을 것으로 알려져 있다. 일각에서는 혈전과 관련한 이슈를 우려하는 목소리도 있지만 업계에 따르면 기존 약제도 비슷한 상황인 것으로 보여져 이를 문제 삼아 약가협상에 제동을 거는 것은 논리적 모순에 가깝다. 특히 최근 미쓰비시다나베 바다넴의 경우 FDA 승인을 비롯해 독일·영국 등 유럽 주요국에 등재되며 안전·유효성 그리고 비용효과성까지 인정받아 국내 보건당국도 급여화 추진에 긍정적일 것으로 전망된다. 하지만 신성빈혈치료제 분야에서 가장 기대가 컸던 아스트라제네카의 국내 철수는 많은 환자들에게 아쉬움을 남겼다. 본사 차원의 고가약가정책 일환으로 보건당국과 제대로된 협상 조차 이뤄지지 않았기 때문이다. 의약품 유통 실적 자료에 따르면 국내 EPO 신성 빈혈치료제 외형은 1000억원 수준이며, 주사제·정제 모두 처방되는 해외시장은 10조원에 달하는 측면을 고려할때 뼈 아픈 철수 결정으로 여겨진다. 그럼에도 불구하고 미쓰비시다나베 바다넴과 JW중외제약 에나로이는 한국시장과 그 뜻을 함께할 것으로 기대되고 있다. 특히 미쓰비시다나베 바다넴은 최근 3년 간 3번째 보험등재에 도전하고 있다. 신약임에도 기존 EPO 대비 연간 약제비가 30~50만원 가량 낮게 책정됐다. 한국 환자와 끝까지 함께 하겠다는 철학이 없고 서는 불가능한 약가 정책이다. 더욱 중요한 점은 기존 약제에 반응하지 않는 환자가 점차 증가, 혈압 변화나 구역구토 등의 부작용에 따른 새로운 기전의 치료가 요구되는 실정이다. 신성빈혈 치료제 허가 당시 "규제 과학 전문성을 바탕으로 안전·효과성이 충분히 확인된 약물이 신속하게 공급되도록 함으로써 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 밝힌 식약처의 의지 천명에 대해 이제 심평원이 화답할 때다.2025-03-19 06:00:16노병철 -
[데스크 시선] 신약 트렌드와 콜린알포세레이트[데일리팜=이탁순 기자] 매달 열리는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 약제 급여의 최대 관문으로 최신 신약 트렌드를 파악할 수 있다. 몇년 전부터 트렌드를 이끄는 키워드는 '항암제', '희귀약', '바이오', '고가'이다. 과거 트렌드가 환자군이 많은 만성질환치료제에 있었다면 최근엔 소수 환자를 대상으로 한 바이오 표적 치료제들이 대세다. 이들 약제의 특징은 고가라는 점이다. 이를 반영해 심평원이나 건보공단은 고가 항암·희귀약 관리를 위한 제도 마련에 한창이다. 글로벌제약사들은 이제 특허만료 후 제네릭이 몰려드는 만성질환 합성의약품 개발보다는 환자는 적지만 경쟁이 덜한 항암-희귀약에 투자하고 있다. 약평위에서 이제 그 투자의 결과물이 나오고 있는 것이다. 신약개발이 덜한 국내제약사들 이름을 약평위에서 보기 어려운 건 예나 지금이나 매한가지다. 간간이 국산신약이 나올 때 화제가 되기도 하지만, 보통 약평위의 주인공은 해외 제약사들이다. 그러면서 국내 제약사들은 신약 트렌드에서 점점 멀어지고 있다. 전통 제약사들은 2000년대 중후반 바이오시밀러 개발이 시작됐을 때도 시기를 놓쳤었다. 셀트리온이라는 바이오벤처가 바이오시밀러 영역에 도전한다고 했을 때 "수익의 실체가 없다", "성공 가능성이 적다"는 등으로 애써 무시하려 했다. 곧바로 삼성이 바이오시밀러 시장에 뛰어들고, 규모의 경제를 이뤘을 땐 이미 늦은 후였다. 지금 국내 제약·바이오 매출 1, 2위는 셀트리온과 삼성바이오로직스가 다투고 있다. 과거 토종 제약들이 미래를 내다보고 당시 자본으로 바이오시밀러에 투자했다면 지금은 어땠을까 하는 생각이 든다. 바이오시밀러도 하나의 트렌드일 뿐이다. 10년 전부터 의약품 시장은 급변하고 있다. 당뇨병신약이 잇따라 나오고, 항암제 시장은 내성 돌연변이를 표적하는 치료제부터 키트루다같은 면역항암제까지 진화했다. 빅파마들은 인수합병을 통해 희귀질환치료제를 사들이는 등 국내 제약사들이 따라가기엔 의약품 트렌드의 속도가 엄청 빠르다. 그럼에도 국내 제약사들은 아직 과거에 머물러 있다. 30년이 다 된 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제가 다수 국내 제약사 제품 매출 순위 최상위에 있다. 2020년 재평가로 급여 적응증이 쪼그라들고, 효능이 의심돼 임상시험이 한창인 상황에서도 콜린알포세레이트는 성장을 했다. 제약사의 확실한 캐쉬카우인 셈이다. 지난 13일 대법원이 제약사 26개사가 제기한 콜린알포세레이트 선별급여 고시 취소 소송에서 패소 판결을 내렸다. 이 판결을 계기로 소송으로 지연된 선별급여 고시가 조만간 현실화될 가능성이 높다. 경도인지장애는 제외하고, 치매 질환에만 급여가 적용된다면 더 이상 콜린알포세레이트가 국내 제약사의 캐쉬카우 역할을 수행하기는 힘들 것이다. 국내 제약사들이 5년간 콜린알포세레이트 급여축소를 방어하면서 매출은 유지했지만, 항암제와 희귀약이라는 시장 트렌드에서는 더 멀어진 건 아닌지 걱정이 든다. 물론 보령과 한독처럼 최근 항암제와 희귀질환치료제 시장에 투자를 확대하는 제약사도 나타나고 있다. 하지만 대다수 제약사들이 과거 바이오시밀러 붐이 일던 때 처럼 내수시장 매출을 유지하느라 투자 타이밍을 잃고 도태되는 건 아닌지 우려스럽다. 글로벌 시장 1위 품목 면역항암제 키트루다의 후발약은 제네릭의약품이 아닌 바이오시밀러이다. 셀트리온과 삼바의 개발은 시작됐지만, 국내 제약사들에게는 그저 희망일 뿐이다.2025-03-16 18:15:16이탁순 -
[데스크 시선] 공공심야약국 연착륙 조건은[데일리팜=노병철 기자] 일부 제약사들의 다이소 건식 판매를 비롯해 유통거인 신세계의 노파마시(No Pharmacy) 논란 등 일련의 약업계 이슈를 접하면서 국민건강 거점기지로서의 약국의 역할이 다시금 재조명되고 있다. 이 같은 논란의 저변에는 약국 공간 자체를 단순한 처방조제·일반약·건기식 소매상으로만 바라보는 잘못된 시선에서 비롯됐다. 하지만 약국은 약물 전문가인 약사의 복약지도와 상담 등이 이뤄지는 공간으로 언제나 국민건강 최일선을 담당해 왔다. 2012년 전격 시행된 안전상비약 편의점 판매 이전에는 심야 또는 휴일에 간단한 파스류·소화제·진통제 1개를 구입하려면 반경 10km 내 약국을 찾아 헤매기 일쑤였다. 그나마 문을 연 약국을 찾으면 다행이고, 이 마저도 없을 경우에는 차라리 응급실행을 택하는 환자도 왕왕 있었다. 안전상비약 편의점 판매 논란의 시발점은 2008년 한국개발연구원에서 발표한 일명 '약 슈퍼 판매 당위성 주장'이 그 핵이다. 그 무렵 대한약사회는 부랴부랴 서울지역을 비롯해 광역 시도지부별로 심야약국을 개설하며, 공기로서의 약국의 책임과 의무를 다하려는 자구책을 마련하기도 했다. 이후 약사회와 보건당국의 꾸준한 논의 끝에 직능단체의 자발적 심야약국은 최근 국가시책인 '공공심야약국'으로 재탄생됐다. 현재 전국 130여개 약국이 공공심야약국에 참여하고 있다. 특히 지자체별로 운영돼 오던 공공심야약국이 올해부터는 정부 주도로 일원화됐다. 시간당 운영비는 4만원으로, 국비와 지방비에서 각각 50%씩 부담하게 된다. 국비 2만원+지방비 2만원이 익월 지급되는 방식이다. 공공심야약국의 목적은 심야나 휴일 등 의료 취약 시간대 시민이 필요한 의약품 구매와 복약지도·경증 환자의 불필요한 응급실 이용 등을 줄여 1차 보건의료기관으로서의 역량 강화에 있다. 공공심야약국에 참여하게 되면 다양한 특전이 주어진다. ▲시군구 지자체와 협력해 지자체 홈페이지·블로그·인스타그램·유튜브 등 SNS를 활용한 공공심야약국 홍보 ▲지역주민 홍보용 종이봉투 제작 및 제공 ▲지역주민 대상 공공심야약국 홍보 ▲간판 제작 및 지정서 교부 등이 그것이다. 공공심야약국은 공모 및 지정 절차가 확정된 날짜부터 운영에 돌입하며 연중무휴 매일 20시부터 익일 1시까지 운영된다. 해당 시간 중 3시간을 운영하면 된다. 동일한 시군구 지역에서 1개 공공심야약국이 주 7일, 365일 운영할 수 없는 경우 시군구 지자체와 사전 협의를 통해 동일한 시군구에서 2개 약국이 공공심야약국을 요일별 교대로 운영할 수 있으며, 이 경우 약국간 거리는 100m 이내로 권고된다. 여기까지 얼핏보면 약국 수익 창출과 공중보건 향상이라는 두 마리 토끼를 모두 잡을 법도 하지만 실상은 공익을 위한 상당한 헌신과 노력이 요구되고 있다. 모 지역약사회의 경우 공공심야약국 지원자가 단 1명도 없어 결국 분회장이 총대를 멨다. 20시~23시 또는 22시~01시 등 3시간 업무에 대한 댓가로 일당 12만원이 주어진다. 시간당 최저임금 1만30원 대비 3만원 가량 많지만 전문직군·퇴근 후 시간외 수당 등을 고려한다면 괄목할 수준의 임금으로 보기에는 무리가 있다. 만약 약사회 임원으로 활동하고 있거나 취미생활 영위를 위해 해당 시간만큼 근무약사를 고용할 경우 1일 국비 지원금 12만원은 고스란히 인건비로 계상돼 이에 따른 수익은 사실상 제로다. 그동안 누적 데이터에 따르면 심야시간대 약국에서 주로 구매된 품목은 파스, 해열 및 소염·진통제로 객단가가 낮은 제품이 대다수다. 약국가에 따르면 해당 심야시간대 3시간만 근무할 수 있는 '알바 약사'를 구할 수 있는 여건·상황만되도 축복이다. 때문에 상당수의 공공심야약국 참여 약사는 초급을 다투는 위급상황이 아닐 경우 묵묵히 홀로 약국을 지키며 봉사의 마음으로 약국을 연다. 기존 4만원에서 1만원 가량 오른 일당 책정이 필요한 대목이기도 하다. 두번째는 로그인 베이스 출퇴근 체크 시스템이다. 공공심야약국은 매일 공공심야약국 웹사이트에 로그인(요양기관번호 및 대표약사 면허번호로 로그인)해 운영시간 동안 발생한 의약품 조제·판매·상담 정보와 의약외품·건강기능식품 판매 정보 등을 입력해야 한다. 운영 시작 시각을 기준으로 10~15분 전 회원 정보를 기반으로 로그인을 진행해야 하며, 로그인하지 못한 경우 공공심야약국 운영시간 중에라도 반드시 로그인해야 한다. 그런데, 일부 약사들은 해당 로그인 확인 제도는 누군가로부터 감시당하고 있다는 느낌이 강해 개선이 필요하다는 지적이다. 공공심야약국은 사실상 자발적 참여로 운영되고 있는 점을 감안할 때 일리가 있는 의견이다. 해당시간 동안 약국 영업이 제대로 이뤄지지 않았을 경우 쓰리아웃제나 주민신고제, 국비지원금 2배 회수 등이 현실적 대안으로 떠오르고 있다. 공공심야약국 웹사이트(http://pnp.kpanet.or.kr) 내 제품 내역 확인 시스템 간편화도 조속히 개선돼야할 과제다. 이름이 비슷한 케미칼·생약성분 일반약의 경우 제품 검색과 확인에 곤란을 겪는 일이 종종 발생하고 있는 것으로 보아 빠른 시스템 업그레이드가 요구된다. 여기에 더해 피치못할 사정에 의해 갑작스럽게 근무약사를 쓸 경우 보건소 신고가 필수조건인지 등의 메뉴얼·지침 정립도 필요해 보인다. 심야시간대 처방조제 업무는 전체 2%에도 미치지 못하는 것으로 파악된다. 하지만 만에 하나 조제실수에 따른 다양한 약화사고와 이에 따른 피해보상체계 마련도 중장기적 관점에서 정비돼야할 사안이다. 일명 약 슈퍼 판매 이슈가 기폭제로 작용한 심야약국 개설은 조찬휘·김대업·최광훈 전 대한약사회장을 거쳐 권영희 신임 대한약사회장에 이르기까지 우여곡절 끝에 지금의 골격을 완성했다. 공공심야약국에 대한 국비지원도 좋지만 대한약사회 차원의 일부 재정 분담안 마련도 더이상 미뤄서는 안된다. 말그대로 '공공' '공익'을 위한 심야약국인 만큼 이에 대한 약사회의 자구책 마련도 합목적성 달성의 필수조건이다. 약에 대한 업권수호의 진정한 힘은 약사면허를 위시한 강경노선이 아니라 오직 국민을 위한 헌신적 노력과 시대적 상황 직시 그리고 약사직능의 미래를 꿰뚫는 혜안임을 잊어서는 안된다. 민관이 함께 하는 '초아의 봉사-공공심야약국'이 대한민국 약국의 새로운 비전과 패러다임으로 꾸준히 성장해 나가길 기대한다.2025-03-14 06:00:01노병철 -
[데스크 시선] 임상시험 강국 도약의 조건[데일리팜=노병철 기자] 신약 개발의 절차적 과정은 후보물질 탐색, 전임상, 임상시험 1·2·3상, 판매 허가 승인으로 대별된다. 이러한 신약개발 과정에서 임상시험은 안전·유효성·부작용을 확인하는 매우 중요한 단계다. 그러나 많은 시간과 비용, 노력이 수반되고, 그 과정에서 실패하는 경우도 많아 임상시험은 신약개발 과정의 가장 큰 장애물로 작용하기도 한다. 이러한 어려움에도 불구하고, 전 세계적으로 임상시험 규모는 지속적으로 증가, 최근 들어 임상시험의 사회적 가치도 새롭게 조명받고 있다. 국내에서도 임상시험 참여자가 연간 10만명을 넘어서고 있는데, 최근에는 혁신신약 후보물질 경향이 희귀질환치료제 개발로 변화하면서 임상시험 참여가 곧 치료기회로 이어지고 있는 추세다. 따라서 희귀·난치병 환자의 치료기회 확대와 임상시험 참여자의 권익보호, 신약 개발 역량 향상을 위한 국가 차원의 새로운 제도 마련은 시대적 요구로 받아들여지고 있다. 전 세계적으로 고령화가 급속히 진행되면서 암, 당뇨, 알츠하이머 등의 희귀·난치성 질환 치료제에 대한 수요도 꾸준히 증가하고 있다. 이러한 니즈에 맞춰 신약개발 또한 항암·희귀질환 치료영역에서 지속적으로 증가하고 있다. 최근 미국 FDA에 승인된 신약 중 희귀의약품이 차지하는 비중은 60~70%로 15년 전 30~40% 보다 두 배 가량 증가 양상을 보이고 있다. 항암제는 가장 큰 시장 규모를 이루고 있고, 희귀질환 치료제는 연평균 11%의 높은 성장률을 유지하고 있다. 신약 개발 비용과 개발에 소요되는 시간도 증가하고 있다. 2010년 1조4500억원에서 2017년 2조4200억원으로 증가했으며, 1990년대 약 11년이 걸리던 신약 개발 기간은 최근에는 13.5년으로 늘었다. 이는 임상시험의 장기화·비용 증가가 신약개발 비용 증가의 주원인으로 작용하고 있는 반증으로 평가된다. 글로벌 임상시험 규모도 지속적으로 증가, 2019년 125조원에서 2024년에는 143조원에 달한 것으로 나타났다. 임상시험은 신약개발을 통한 환자의 치료기회 확대뿐만 아니라, 생산성 향상 등 다양한 사회적 가치를 창출한다. 항암제를 포함한 새로운 치료법은 암 사망률을 26% 감소시키고, 암환자의 5년 생존률을 41% 증가시키는 등 수명연장과 생산성 향상 그리고 이로 인한 경제적 이익도 창출한다. 헬스케어산업 동반성장을 견인하는 경제적 파급효과와 외국 R&D 자금 유치와 임상시험으로 인한 일자리 창출 효과 또한 주목받고 있다. 보건의료 분야는 고용한파에도 불구하고 지속적으로 취업자 수가 증가하고 있으며, 고용 창출 잠재력 또한 높다. 글로벌 임상시험은 2014년 이후 급격한 감소 이후, 현재 증가세로 전환되고 있다. 글로벌 임상시험 부동의 1위는 북미로 점유율 45%, 2위는 유럽으로 28%, 중국은 11%를 기록하며 3위에 랭크돼 있다. 우리나라 임상시험 글로벌 점유율은 4% 수준으로 15년 보다 1.5% 포인트 증가, 세계 석차도 10위에서 7위로 향상됐지만 여전히 극복해야할 과제가 산적해 있다. 임상시험의 글로벌 경쟁력 강화와 자국의 임상시험 유치를 위해서 각 국가들은 정책적 노력을 강화하고 있다. 미국은 다기관 연구의 기관별 심의에서 단일 심의로 효율화를 추구, 중국은 임상시험 산업의 경쟁력 제고를 위해 정부 주도의 전략적 중장기 계획 및 개혁 정책을 마련 중이다. 유럽 또한 자료 운영의 편리성과 투명성을 강화하는 운영 전략을 시행 중이며, 호주는 임상시험의 R&D 세제혜택을 통한 가격 경쟁력 강화, 신고제를 통한 임상시험 신속 수행 등으로 초기 임상시험의 허브를 구축해나가고 있다. 우리나라 임상시험 규모는 6조원 규모로, 규제의 국제조화를 위한 노력과 우수한 인프라를 통해 급격히 성장해왔다. 2002년 임상시험계획 승인제도(IND)를 도입하면서 큰 폭으로 성장해왔으나, 2012년 이후부터는 저성장세가 유지되고 있다. 임상1상과 같은 초기단계 임상시험은 지속적으로 증가하고 있으나, 2018년 임상1상 시험 211건 중 다국가 초기 임상시험은 50건으로 24%에 불과해 다국가 임상시험 유치가 더욱 필요한 상황이다. 그동안 우리나라는 양질의 풍부한 의료 인력과 미국·유럽의 1/4 수준의 저렴한 임상시험 비용으로 임상시험 유치에 유리한 여건이었지만 수입통관 비용 증가와 인건비 상승 등으로 경쟁력이 약화됐다. 임상시험 글로벌 경쟁력 강화로 환자중심 신약개발 강국 실현을 위한 스텝은 첫째 임상시험 안전관리 체계를 획립하고, 둘째 임상시험 국제 경쟁력 강화를 위한 정부 차원의 지원 그리고 끝으로 치료 기회 확대와 국제협력 시스템 마련으로 대별할 수 있다. 보건당국은 임상시험 발전을 위한 종합계획을 수립하고 이를 통해 안전·신뢰가 확보된 임상시험으로 생명연장과 삶의 질 향상에 기여함은 물론 신약 개발 강국으로 도약하는 밑거름을 확보할 뜻을 밝힌 바 있다. 하지만 이 같은 원대한 청사진이 계획으로만 그쳐서는 안된다. 꿈이 현실이 되기 위해서는 제약바이오업계와 지속적으로 소통하고, 철저한 해외 사례 연구·도입을 통해 업그레이드시켜 나가야 한다. 민관 협치의 미학을 발휘해 우리나라가 글로벌 임상시험 유치를 더욱 확대하고, 나아가 제약바이오 강국으로 거듭날 수 있기를 기대해 본다.2025-03-10 06:00:20노병철
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