[데일리팜=노병철 기자] '위험천만한 발상' '난센스'다. 약국과 병의원·한의원을 활용한 전국민 코로나19 바이러스 신속진단 검사 말이다. 지난 15일 열린 K-방역 긴급 당·정·광역단체 화상 점검회의 당시 아이디어 차원에서 의견이 개진된 사안이라고는 하지만 이는 자칫 1차 의료 시스템 붕괴를 초래할 소지가 크다. 다시 말해 이른바 '동네 요양기관'이 자칫 코로나19 감염 확산의 온상으로 지명될 수 있으며, 진료·처방 등 병의원 고유의 업무 마비와 환자 급감에 따른 영업손실도 불가피하기 때문이다. 무증상감염 환자 파악이 어려운 실정에서 확진자가 약국·병의원·한의원을 다녀갔다는 소문이 퍼질 경우 누가 해당 요양기관을 찾겠는가. 항체검사의 실효성도 문제다. 항체진단키트는 코로나19 감염 이력은 확인할 수 있지만 바이러스 존재 여부를 확정할 수 없기 때문에 감염판별 목적으로는 적합하지 않다. 그렇다고 숙련된 의료인이 다룰 수 있는 전문가용 진단키드검사를 1차 요양기관에서 진행하는 것은 현실과 동떨어져 있다. 검체 채취 방법에 대한 교육이 필요함은 물론 동네병원·약국 의약사들이 고유 업무를 팽개치고 방호복을 입고, 진단하는 것 자체가 납득 불가다. 약의 전문가인 약사는 현행법상 비의료인에 해당하는데, 진단키드검사에 투입될 경우 법 개정 또는 근거 시행령 마련도 뒷받침돼야 하는 난제도 풀어야 할 숙제다. 이 같은 사실이 일부 언론을 통해 보도되면서 일선 개국약사들은 깊은 우려의 목소리를 내고 있다. 코로나19 감염 유무에 대한 검사가 아닌 신속진단키트 판매만을 담당할 경우 약국 외연 확대에 도움이 될 수 있다는 일부 여론도 있지만 N차 감염과 업무 마비를 호소하는 의견이 대다수로 파악된다. 대한약사회는 이번 사안과 관련해 당정과 어떠한 교감과 협의를 진행하지 않았다고 선을 긋고 있다. 더불어민주당 역시 코로나19 전 국민 검사를 위해 전국 약국과 병의원, 한의원을 활용하기 위한 실무 논의에 착수했다는 보도는 오보이며 사실과 다르다는 입장을 분명히 했다. 이번 사태에 대해 오보냐 헤프닝이냐를 따지자는 의미가 아니다. 국민 건강·생명과 직결되는 코로나19 팬데믹이라는 절체절명의 상황에서 방역 관리 시스템·의료편재와 역할에 대한 기본적인 이해와 방향성없이 조건반사적으로 무분별한 대책을 쏟아내는 아마추어식 정책회의는 지양돼야 한다. 정부는 의사, 한의사, 약사, 임상병리사 등의 직능은 엄연히 구분돼 있고, 각자의 역할과 책임·의무가 다름을 절실히 깨달아야 한다. 진단키트 검사는 단순히 공적마스크 판매와는 차원이 다른 일이다. 대한약사회를 포함한 의료직능단체 역시 회원의 여론을 경청하며 절차와 과정에 따라 당정청과 합리적 감염병 관리 시스템을 확보해 나가야 할 때다.

[데일리팜=천승현 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 우리 삶에 침투한지 300일이 넘었다. 어느덧 확진자는 3만명을 넘어섰다. 최근 들어 또 다시 확산 조짐을 보이면서 수도권 지역은 24일부터 사회적 거리두기도 2단계로 격상된다. 코로나19로 인한 사회적 거리두기 등으로 우울감이나 무기력감을 호소하는 ‘코로나 블루’에 이어 짜증과 분노를 표출하는 ‘코로나 레드’도 확산하는 추세다. 코로나19 확진자가 늘면서 제약기업 종사자들의 감염 소식도 심심치 않게 들린다. 제약사 본사, 영업지점, 연구소, 공장 등 다양한 근무지에서 코로나19 확진자가 발생하고 있다. 아무래도 전체 확진자가 늘어나다보니 기업 근무자 감염도 피할 수 없는 지경에 이르렀다. 제약사 입장에서도 긴장감이 크게 높아졌다. 의료기관이나 약국을 방문하는 영업사원이 감염될 경우 거래처에 큰 피해를 줄 수 있다. 행여 확진자 방문으로 병의원이 하루라도 문을 닫을 경우 소속 제약사는 유무형의 손실을 입을 가능성이 크다. 거래 성격상 ‘을’의 위치에 있는 제약사는 거래처 의료진으로부터 불신을 받을 수 있다. 하루에 수십곳의 요양기관을 드나드는 업무 특성상 영업사원들은 코로나19에 감염될 경우 강력한 매개체가 될 수 있다는 눈초리를 받을 수 있다. 재택근무가 불가능한 연구소나 공장에서 감염이 발생하면 방역을 위한 일시적인 가동 중단이 금전적인 피해를 유발할 수 있다. 제약업계에서도 거래처 누군가가 감염됐다는 소식이 들리면 접촉한 기업들 직원들도 연쇄로 긴장하는 상황도 속출하고 있다. 특정 제약사 영업사원이 코로나19에 감염됐다는 소식이 들리면 경쟁사들은 이 정보를 영업에 활용하려는 시도도 있다고 한다. 실제로 한 제약사 영업사원이 코로나19 확진을 받자 경쟁업체들은 해당 영업사원이 방문한 의료기관 리스트를 공유하는 사례도 있었다. 상황이 이렇다보니 기업 입장에서는 코로나19 확진자가 나와도 정보를 공개하지 않고 은폐하려는 유혹이 들 수도 있다. 일부 기업에서는 공장이나 연구소서 확진자가 나왔는데도 손실을 입지 않기 위해 후속 방역을 하지 않았다는 의심도 제기되기도 했다. 제약사 경영진들은 임직원들에게 각별한 주의를 요구하고 있다. 실제로 제약기업 종사자들은 경영진들로부터 받는 코로나19 주의 압박에 적잖은 스트레스를 호소하기도 한다. 퇴근 후 직원들의 동선을 체크하거나 코로나19 감염시 인사상 불이익을 줄 수 있다는 뉘앙스의 엄포를 놓는 경우도 있다고 한다. 지난번 광복절 집회 참여자처럼 정부 방역 지침에 협조하지 않는 코로나19 확진자는 비난받아 마땅하다. 하지만 일상 생활에서 우연히 감염된 사람들은 그저 불운했을 뿐 잘못을 저지른건 아니다. 감염됐더라도 방역을 충실히 하면서 추가감염 억제에 최선을 다하면 된다. 그럼에도 일부 기업들에서는 코로나19 확진을 큰 죄로 여기는 풍토가 확산되는 듯 하다. 코로나19는 모든 국민들이 겪는 공통된 고통이다. 어느 순간 누가 감염될지 누구도 장담할 수 없는 상황이다. 모두들 긴장하고 고통을 겪는 마당에 불운으로 인한 감염마저 책임지라는건 너무나 가혹하다. 누군가의 불운을 기회로 삼으려는 시도는 너무나 비겁하다. 당분간 코로나19는 우리 삶과 함께할 수 밖에 없다. 코로나와 함께하는 시대에 기업들도 세련된 기업문화가 필요할 때다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 갖가지 논란을 뒤로하고 첩약급여화 시범사업 강행에 나섰다. 보건복지부는 이달 중 시범사업 개시를 목표로 이미 이달 초부터 '첩약 건강보험 적용 시범사업' 참여기관을 공모했다. 참여 자격이 있는 대상 기관는 크게 한의원과 약국이 속한다. 여기서 한의원은 진찰과 처방을 하는 경우에만 가능하고 조제·탕전만 하면 시범사업에 참여할 수 없다. 이 외에 복지부장관이 공고한 일반한약조제 인증 원외탕전실을 설치한 의료기관도 참여할 수 있도록 했다. 그간 첩약급여 시범사업에 약국과 한약국을 포함시킨 것은 넌센스다. 포함시키지 말아야 한다는 얘기가 아니다. 정부 입장에선 빼도, 포함해도 이번 시범사업은 그다지 실효성을 거둘 수 없는 부문이 약국과 한약국일 것이란 의미다. 한방 의약분업이 제대로 되지 않은 상태에서 첩약 급여화를 추진한다는 건 상식적으로 한의원 밖인 약국과 한약국에서 조제가 이뤄지지 않을 것이란 예측을 가능하게 한다. 여기다 한의계 자체가 일반 의료와 비교해 급여화 맥락에서 경영악화 개선에 대한 갈증이 매우 크다는 점도 전제해야 한다. 쉽게 말해 조제까지 한의원이 모두 수용할 가능성이 매우 크단 거다. 정부가 약국과 한약국에 대한 제대로 된 근본적인 방책을 설계하지 않고 포함시킨 건 결국 대외적인 비난을 피할 '구색맞추기용'에 불과하다는 지적을 피할 수 없다는 얘기다. 이 '구색맞추기용'에 대한 합리적 의심은 또 다른 측면에서도 보여진다. 환자 우선주의를 고려해 환자의 조제 기관 선택권을 상세히 안내하는 절차적 장치를 의무화 하거나 강화시킨 것도 아니고, 조제와 탕전 기관에 따라 수가를 달리해 여러 대상기관에서 고르게 효과를 볼 수 있게 유도하는 등의 대안 없이 진행하기 때문에 약국과 한약국은 제대로 된 수요를 예측할 수 없는 상황이다. 적어도 약국과 한약국 유형은 그렇다. 정부는 첩약급여 시범사업을 강행하기 위한 당위성으로 "그렇기 때문에 시범사업을 하는 것"이라고 수차례 강조해왔다. 일면 납득할 만한 지도 모를 말이다. 그런데 조금만 생각해보면 그렇지도 않다. 시범사업은 연구와 다르다. 최소한 예측 가능한 문제점에 대한 대비를 하지 않고 구멍 숭숭 뚫린 시범사업을 강행하는 것은 자칫 탁상 위에서 하는 것보다 못한 결과를 초래해 비판과 저항만 더 일으킬 수 있다는 점을 간과해선 안된다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부가 최근 규제개혁위원회의 제동으로 불발된 공동생동 규제에 대한 미련을 아직 버리지 못하는 듯 하다. 이의경 식약처장은 최근 국회에서 열린 국정감사에서 “위탁생동을 1+3으로 제한하는 방안에는 기본적으로 동의한다"고 했다. 하나의 생물학적동등성시험 자료를 활용해 3건의 위탁 제네릭 허가만 인정해주는 규제가 국회에 발의됐는데, 이에 찬성한다는 입장을 표명했다. 사실상 규개위의 반대로 불발된 공동생동 제한을 국회의 힘을 빌려 재추진하는 모양새다. 공동생동 규제는 제네릭 난립 억제를 위한 강력한 조치로 평가된다. 수탁사가 모집할 수 있는 위탁사 개수를 줄이면 부분별한 제네릭 시장 진입이 차단될 수 있기 때문이다. 하지만 규개위에서 두 번이나 공동생동 규제를 반대했는데도 식약처가 명확한 입장 표명 없이 규제 강화를 고수하려는 의도를 이해하기 힘들다. 지난 4월 규개위는 공동생동 규제에 대해 “규제 도입의 목표 달성을 위한 실효성 있는 수단이라고 보기 어렵고 제약업체의 시장진입을 제한하는 것 역시 의약품 품질과 안전에 대한 직접적인 개선효과가 낮고 연구개발 증진 효과도 미미하다”라고 결론내렸다. 공동생동 제한은 제네릭 품질과는 무관한 문제며 2010년 규개위에서 폐지 의결했는데 이를 뒤집을 만한 상황변화는 없다는 지적도 나왔다. 공동생동 제한이 불합리한 규제라는 권고가 내려졌는데도 식약처는 뚜렸한 명분 없이 여전히 생동 규제 강화 기조를 유지하고 있는 것이다. 공동 생동 규제는 국내 제네릭 의약품의 불신으로 한시적으로 시행한 제도다. 지난 2006년 생동성시험 데이터가 무더기로 조작된 것으로 드러나면서 총 307개 품목의 허가가 취소됐다. 식약처(당시 식약청)는 제네릭 난립도 생동조작의 원인 중 하나라고 판단, 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 2007년 5월부터 시행했다. 그러나 규개위의 개선 권고에 식약처는 시행 5년 만인 2011년 11월 공동생동 규제 조항을 삭제했다. 지난 2010년 10월 규개위 회의에서는 “비과학적이고 논리적 이유가 없는 규제는 폐지돼야 한다”라며 생동제한을 이상한 제도라고 못박았다. “과당경쟁문제 등으로 규제하는 것은 비합리적이며, 안전성 문제와는 별개로 시장개입까지 하는 것은 무리가 있다”라며 불합리한 제도라는 지적도 나왔다. 과연 공동생동 제한으로 제네릭 난립이 억제될 수 있을지도 미지수다. 이미 약가제도 개편으로 제네릭 시장 진입 동기도 다소 꺾인 상태다. 지난 7월부터 시행된 개편 약가제도로 생동성시험을 직접 수행하지 않은 제네릭 제품은 종전보다 상한가 기준이 크게 떨어진다. 발사르탄 파동 이후 제네릭 난립 문제를 해결하기 위해 복지부가 꺼내든 약가제도 개편 카드다. 이미 정부의 규제 강화 움직임에 사상 유례없는 제네릭 난립 현상이 펼쳐진 상태다. 정부가 제네릭 규제 강화를 추진하자 지난해부터 시장에 5000개 이상의 제네릭이 진입했다. 정부가 오히려 제네릭 난립 심화를 부추겼다는 비판마저 나온다. 그럼에도 정부는 여전히 문제있다고 지적된 공동생동 규제만 바라보는 형국이다. 식약처는 규제위 회의에서 공동생동 규제에 대해 “생동성 시험을 통해 의약품 품질과 안전을 높이는데 목적이 있다”고 했다. 위탁으로 허가받은 제네릭은 품질과 안전에 문제가 있다는 의미일까. 품질과 안전에 문제가 있는데도 허가를 내줬다는 얘기일까. 정부의 정책 설정 과정에는 명분이 필요하다. 이해 당사자들을 납득시키려는 설득 작업도 필요하다. 새로운 정책을 도입할 때 발생할 부작용도 미리 점검해야 한다. 정교한 정책을 위해서는 현장의 목소리도 들어야한다. 현장의 목소리를 외면한 정책은 당위성이 떨어질 수 밖에 없다.

[데일리팜=노병철 기자] 최근 대한약사회가 약사일원화 일환으로 한약학과 폐과 카드를 꺼내들었다. 말 그대로 한약학과 폐지라는 극단적인 선택·방법으로 고질적 문제로 지적돼 왔던 '한약사 일반의약품 판매'와 장기적 차원에서의 '한약제제 보험 흡수'라는 두 마리 토끼를 동시에 잡겠다는 복안으로 해석된다. 그동안 약사단체는 다양한 방법론을 제시·활용하며 한약사 문제 해법을 고민해 왔다. 또 복지부와 국회에 약사법 개정을 통한 문제 해결을 끊임없이 제기해 왔지만 소기의 목적을 달성치는 못했다. 오늘날 한약사 일반약 판매로 대별되는 문제의 중심과 발단은 과거 26년 전으로 거슬러 올라간다. 한약사의 탄생과 한약학과의 설립배경은 1994년 한약분쟁의 극적 타결 합일점의 산물이다. 당시 정부는 한방분업을 합목적성으로 1996년 경희대·원광대·우석대 약대 내 한약학과를 신설, 4년 후인 2000년부터 본격적으로 한약사가 배출됐다. 이때 정부가 제시한 한약사제도의 최종목표는 한방분업이었지만 정권이 3번 바뀐 지금까지도 이렇다할 진전을 이루지 못하고 있다. 그야말로 한의사와 약사 간 분쟁을 임시방편으로 달래기에 급했던 근시안적 정책적으로 평가된다. 이렇듯 줄잡아 30년에 가까운 기간 동안 이해관계가 얽히고설킨 한의사·약사·한약사 그리고 의사를 포함한 의료·약사일원화 문제는 단순히 한약학과 폐과라는 갑작스런 정책제안으로는 그 해결의 실마리를 찾기 어렵다. 원인과 순환과정을 정밀하게 진단하고, 환부를 정확히 추적·관찰해 정책·제도적 대수술을 진행해야 비로소 성공을 거둘 수 있다. 특히 약사일원화는 의료일원화에 대한 명확한 방향성이 설정돼야 실효적 성과를 거둘 수 있다. 다시 말해 처방의 주체가 확립돼야 조제의 주체도 바로 설수 있기 때문이다. 아울러 간과해서는 안될 점은 약사와 한약사의 한의사 처방전 조제권에 대한 광의적 법리 타당성이다. 1997년 이전 한조시 약사는 가감이 불가한 100처방 내에서 자유롭게 한약을 조제할 수 있지만 공동탕전실 근무 한조시 약사의 경우 한의사 처방전에 따른 조제는 불법이라는 유권해석에 주목할 필요가 있다. 반면 한약사는 한의사 처방전 접수와 100처방 내에서 조제·판매가 가능하다. 법적 테두리 안에서 원외탕전 관리 주체를 약사가 아닌 한약사로 명시한 부분도 한약학과 폐과에 앞서 검토돼야 할 중요 사안이다. 즉 약사일원화가 일사천리로 진행되더라도 말처럼 쉽게 한약제제 보험을 약사 쪽 끌고 오기란 그리 녹녹치 않을 수 있다. 사회적 합의와 공론화는 사안의 성패를 가늠하는 바로미터다. 우선 헬스케어산업 전반에 포진해 있는 약대·한약학과 졸업생은 물론 재학생들의 약사일원화 찬반 입장을 여론조사나 공청회 등의 과정을 통해 정밀 타진해 보건당국에 그 의견을 제시하고 미래 백년지대계를 향한 방향성을 설정해 나가야 한다. 약사회와 한약사회 일부 집행부의 단편적 정책 돌파구가 아닌 대학과 약사·한약사회원, 복지부, 국회가 머리를 맞대고 입체적인 커뮤니케이션 시스템을 구축해 고름으로 자리잡은 기형적인 한약사제도를 이참에 뿌리 뽑아야 한다. 특히 한약학과 폐과는 국가 한방 교육시스템의 근간을 움직이는 중차대한 사안인 만큼 약사회·한약사회의 일치된 여론을 구심점으로 보건복지부와 국회를 이해시키는 과정이 무엇보다 중요하다. 이는 어느 한 보건복지위원회 소속 국회의원의 법안발의 또는 보건복지부 장관의 밀어붙이기식 정책입안이 아닌 약사직능 발전과 국민건강 향상의 기틀을 마련한다는 '당론'이 형성돼야 비로소 본회의 통과라는 돌파구가 마련될 수 있다. 한약학과 폐지론은 약사회 집행부의 국면전환 수단이 아닌 약사일원화의 초석이자 과거 왜곡된 보건정책을 바로 잡는 역사적 사명임을 잊어서는 안된다. 이제 보건복지부는 더이상 한약사 문제를 직능단체 간 협의사항으로 방치하지 말고, '약사일원화' 또는 '한방분업'의 양갈래에서 명확한 방향성을 설정하고 올바른 해결책을 제시해야할 때다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난 2011년 정부 부처 3개가 공동으로 출범한 범정부 전주기 신약개발사업단(KDDF)이 지난 8일 9년간의 사업을 마무리했다. KDDF는 국내 유일한 범정부 차원의 제약 R&D 지원사업이다. 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부 등이 부처 경계를 초월한 R&D 투자를 통해 10년간 1조600억원(정부 5300억원, 민간 5300억원)을 투자해 글로벌 신약 10개를 개발하겠다는 목표로 설립됐다. KDDF는 2013년 사업단 목표를 ‘2020년까지 글로벌 신약 10개 이상 기술수출’로 수정하면서 애초에 세운 목표 ‘글로벌 신약 10개 배출’은 달성하지 못했지만 정부 R&D사업에서 큰 족적을 남겼다는 평가를 받는다. KDDF는 활동 기간 동안 162개 과제를 지원했다. 이 중 50개의 과제가 기술이전되는 성과를 냈다. 최대 계약 규모는 약 13조7000억원에 달한다. KDDF의 R&D 지원금은 2632억원으로 집계됐다. 목표 투자 규모의 절반 수준에 머물렀지만 연 평균 700억원에 육박하는 대규모 투자를 단행했다. KDDF는 R&D 자금 지원외에도 임상개발 컨설팅도 제공하면서 제약바이오기업들이 효율적인 R&D가 이뤄지도록 도왔다. 정부의 R&D사업의 영향도 있지만 지난 2010년대는 국내 제약바이오 산업 역사상 가장 역동적인 시기로 기록될 전망이다. 많은 기업들이 기존에 경험하지 못한 기술이전과 같은 R&D성과를 배출했다. 과거에 겪지 못한 실패도 많이 겪었다. 수많은 시행착오로 실패를 용인하는 문화도 제법 확산했다. 정부의 R&D 지원사업에 대해서도 냉정한 평가가 필요할 때다. 기술이전 건수나 계약 규모만으로 R&D 지원의 성패 여부를 단정지어서는 안된다. 객관적인 평가를 통해 R&D 지원이 이뤄졌는지 돌아봐야 한다. 지원받은 과제들의 실패도 들여다보고 지원받은 기업들이 효과적으로 자금을 썼는지도 살펴볼 필요가 있다. KDDF는 사업기간 종료로 해산하지만 내년부터는 국가신약개발사업이라는 이름으로 2기 체제에 돌입한다. 지난 6월 국가재정법에 따른 예비타당성 조사를 통과한 국가신약개발사업은 기초연구부터 비임상, 임상, 제조·생산까지 신약개발에 필요한 단계별 과정을 전주기에 걸쳐 지원하는 사업이다. 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부의 선행 사업들을 통합해 부처별 칸막이 없이 R&D를 지원하는 사업으로 KDDF와 사업 구조가 흡사하다. 국가신약개발사업은 2021년부터 10년간 총 2조1758억원 규모의 사업 추진 타당성이 인정됐다. 이중 국고는 1조4747억원이다. 10년간 1조4747억원의 투자가 현실화한다면 KDDF의 KDDF의 지원금 2632억원보다 5배가 넘는 R&D 지원이 이뤄진다는 얘기다. 국가신약개발사업은 예비타당성 조사만 통과했을 뿐 구체적인 운영 계획은 정해지지 않은 상태다. 한국과학기술기획평가원이 최근 공개한 예비타당성조사 보고서에 따르면 주관부처들은 국가신약개발사업의 성과목표로 글로벌 기술이전 200억원 이상 75건과 1000억원 이상 45건을 제시했다. 2030년까지 미국과 유럽 신약을 5건 받고, 2015년까지 8건 승인을 목표로 설정했다. 연간 1조원 이상 글로벌 신약 2건을 배출하겠다는 구체적인 목표도 제시했다. 해외등록특허 1859건, IND 승인 269건, 국내 기술이전 100건, 희귀의약품 지정 7건, 수입대체효과 연 1000억원 등도 국가신약개발사업의 목표에 포함됐다. 국가신약개발사업의 예비타당성 조사 결과를 보면 성과목표가 글로벌 기술이전 등으로 설정돼 의약주권 강화 문제나 이슈가 사업 추진을 통해 해소된다고 보기 어렵다고 지적했다. 지난 10년 이상의 신약개발 생태계가 어떻게 조성돼 왔으며 장단점이 무엇이었고, 향후 혁신신약 중심 개발을 위해 어떤 역할이 추가적으로 필요한지에 대한 발전적인 대한을 제시하지 못했다고 꼬집었다. 모호한 숫자로 제시하는 목표만으로 R&D 지원사업을 성패를 단정지어서는 안된다는 지적이다. 제약바이오산업의 R&D 성과는 숫자로만 평가하면 위험하다. KDDF 출범 당시 '글로벌 신약 10개 배출'을 목표로 설정했지만 아직 우리나라는 글로벌 신약을 단 1개도 내놓지 못했다. 기술이전 이후 확보할 수 있는 최대 계약 규모가 기술수출 가치로 평가돼서도 안된다. 기술이전이 되지 않았다고 실패한 과제라고 평가해서도 안된다. 국가신약개발사업은 연간 정부 지원금만 1500억원에 육박하는 대규모 사업이다. 국민들의 혈세로 지원되는 사업인만큼 냉철하고 효율적인 운영계획이 나오길 기대해본다.

[데일리팜=노병철 기자] 자원재활용법 시행 계도기간 종료가 한 달여(내달 24일) 앞으로 다가오면서 제약업계를 비롯한 주류·식음료·화장품업계가 깊은 고민에 빠졌다. 환경부는 2019년 12월 25일 '자원의 절약과 재활용 촉진에 관한 법률'을 전격 개정·시행, 9개월 간의 계도기간을 설정했다. 법 시행 이후 포장재 평가에 9개월, 평가 결과 표시에 6개월, 공정 변경에 9개월 총 2년의 계도 기간을 예고했지만 제품 개발, 제조 공정 등을 감안할 때 2년이란 시간은 그리 길지 않은 게 현실이다. 계도기간이 종료되는 내달 24일 이후 한국환경공단으로부터 포장재 재질과 구조 확인을 받지 않고 제품을 출시할 경우 과태료가 부과된다. 환경부와 한국환경공단은 재활용 난이도에 따라 용기 재질을 '최우수·우수·보통·어려움' 4개 등급으로 나뉘고, '재활용 어려움' 등급을 받은 제품은 용기 겉면에 '재활용 어려움' 문구를 표시해야 한다. 최하등급인 '재활용 어려움'으로 분류된 제품은 환경부담금을 최대 30% 범위 내에서 물어야 한다. 지금까지는 재활용 용이성에 따른 분류 기준만 있었지만, 포장재 설계 단계부터 재활용성을 고려해 재활용이 쉽도록 생산해 재활용이 어려운 포장재를 시장에서 점진적으로 퇴출한다는 것이 개정 법률안의 취지다. 즉 개정 법률에 따르면 앞으로 재활용이 어려운 유색 유리병/PET병, 폴리염화비닐(PVC)로 만든 포장재의 사용이 제한된다. 아울러 라벨을 붙일 때도 일반 접착제 대신 쉽게 떨어지는 일명 리무벌 접착제 라벨을 사용해야 한다. 의약품과 외품은 30g·30ml 이하 제품의 경우 이 같은 평가의무화 대상에서 제외됐지만 이를 초과하는 대용량 제품은 모두 해당돼 타산업 대비 결코 적지 않은 충격파가 관측되는 대목이다. 건강기능식품은 용량과 규격에 상관없이 모두 평가의무화 대상이다. 사실상 소포장 단위 의약품을 제외하면 모든 유리병·PET병 제품이 포함된다고 해도 과언이 아니다. 정부의 법 시행 목적은 이해·공감하지만 해당 산업계와의 면밀한 협의없이 밀어붙이기 방식은 유감이다. 권역별로 소재한 실무기관인 한국환경공단의 일목요연하지 못한 가이드라인과 법률 해석도 산업 관계자들의 불만을 사고 있다. 정부 시책에 적극 협조한 기업에 대한 명확한 인센티브도 반드시 필요하다. 소비재야 재활용 포장재 변경에 따른 원가상승을 가격인상 카드로 벌충이 가능하지만 공공재인 전문의약품은 약가가 정해져 있어 고스란히 피해는 기업의 몫이다. 일부 식음료·코스메틱 제품도 마찬가지겠지만 특히 의약품의 경우, 제품 포장·용기는 안전성·유효성과 직접적인 연관이 있다. 색상이 가미된 유리병과 직사광선 차폐 용기를 사용하는 이유는 약효와 성상 변질을 방지하기 위함이다. 포장재가 재활용이 되느냐 안되느냐의 문제보다 훨씬 더 중요하다. 자칫 빈대 잡으려다 초가삼간 태우는 격이다. 지금이라도 별칙조항 마련과 긴급공청회를 열고 업계의 목소리를 경청해야 하는 이유가 여기에 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 2년 전 불순물 발사르탄 파동이 불거진 이후 정부의 제네릭 정책 기조는 크게 바뀌었다. “국내에서 제네릭이 너무 많아 판매중지 제품이 쏟아졌다”라는 이유로 제네릭 난립 억제가 최우선 정책 목표로 자리잡은 듯 하다. 보건복지부는 직접 개발에 관여하지 않은 제네릭의 약가를 종전보다 깎는 새 약가제도를 시행했다. 제네릭 허가를 위한 생물학적동등성시험을 직접 수행하지 않으면 종전 최고가보다 상한가가 15% 내려가는 구조다. 식품의약품안전처는 전 공정 위탁 방식으로 허가받은 제네릭에 대한 허가 규제를 강화하는 분위기다. 위탁제네릭의 GMP자료 제출을 부활하는 방안을 추진 중이다. 위탁제네릭도 3개 제조단위를 의무적으로 생산하고 관련 GMP자료를 제출해야 허가를 내주는 내용이다. 식약처는 "우리나라에서 허가·유통 중인 제네릭의약품의 품질을 확보하고 해외에서도 그 품질을 인정받도록 GMP 자료요건 강화 등을 추진한다"라고 설명했다. 과연 위탁제네릭의 GMP 자료 요건 강화가 품질 확보와 직접적인 연관이 있는지 묻고 싶다. 위탁제네릭의 GMP평가자료 제출은 불과 5년 전에 사라진 제도다. 식약처는 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 ‘GMP 적합판정서 제도’를 시행했다. 이때 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 완화됐다. 적합판정서의 유효기간내에 있는 제조소에서 GMP 실시상황 평가에 관한 자료를 적합판정서로 갈음할 수 있도록 한 것이다. 품질 확보를 위해 GMP자료 제출을 강화한다는 취지는 기존에는 품질이 확보되지 않은 제네릭을 허가했다는 얘기로 들린다. 식약처는 그동안 정상적으로 허가받은 제네릭은 품질이 모두 동등하다는 입장을 견지해왔다. 단지 직접 생산하거나 다른 업체에 생산을 맡겼다는 이유로 품질이 다르다고 인식하는 것은 대단히 위험하다. 식약처는 최근 위탁 제네릭을 우선판매품목허가(우판권) 대상에서 제외하는 방안도 추진하겠다고 했다. 우판권은 특허도전에 성공하면 9개월 동안 다른 제네릭보다 시장에 먼저 진출할 수 있는 기회를 갖는 독점권 혜택이다. 제네릭 직접 생산과 특허전략은 명백히 다른 영역인데도 위탁 생산이라는 이유로 특허도전 성공에 따른 혜택을 부여하지 않는 것은 ‘명분없는 차별’이라는 지적마저 나오는 실정이다. 이미 식약처는 공동생동 규제 정책을 추진하다 체면을 구긴 적이 있다. 식약처는 지난해 4월15일 위탁(공동)생동 규제를 강화하는 내용을 담은 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정 고시안을 행정예고했다. 하지만 국무조정실 규제개혁위원회(규개위)가 지난 4월 회의를 열어 이 개정 고시안의 철회를 권고하면서 공동생동 규제 부활은 무산됐다. 공동생동 규제는 이미 9년 전에 규개위의 개선 권고에 폐지됐는데도 식약처가 무리하게 재추진하려다 불발됐다. 그렇다고 국내 의약품 시장에서 펼쳐지고 있는 제네릭 난립 현상을 옹호하고 싶지는 않다. 제네릭 난립은 기업들의 중복 투자와 시장 교란을 야기할 수 있다. 공교롭게도 정부가 제네릭 규제 강화 방침을 꺼낸 이후 제네릭 난립 현상이 더욱 심화했다는 점은 정부 입장에서 책임감을 통감해야 한다. 정부의 제네릭 규제가 느슨해지기 시작한 2013년부터 제네릭 제품이 봇물처럼 쏟아졌다. 2012년 ‘생동허여’를 통해 허가받은 제네릭은 50건 허가받았지만 2013년에는 500개로 1년 만에 10배 늘었다. 2015년과 2016년 위탁 방식으로 허가받은 제네릭이 1000개를 넘어섰다. 2017년과 2018년에도 위탁 제네릭이 각각 681개, 751개 등장했다. 지난해 위탁제네릭은 무려 3173건 허가받았다. 종전 최고치 2016년의 1306건보다 2배 이상 많았다. 올해 상반기에도 1399건의 위탁제네릭이 승인받으며 1년 반만에 4572개의 위탁제네릭이 신규 진입했다. 사상 유례없는 제약사들의 제네릭 진출 시도로 기록될 전망이다. 결과적으로 정부가 제네릭 난립 억제를 정책 목표로 제시한 이후 난립은 더욱 심화한 양상이다. 정부 정책 방향과 정반대의 효과가 나타났는데도, 누구도 책임을 지지는 않는 형국이다. 정부가 새로운 정책을 펼칠 때는 설득력이 있는 명분을 내세워야 한다. 의약품 안전성을 책임지는 정부 부처의 정책은 더욱 과학적이고 정교해야 한다. 단지 제네릭 수가 많다는 이유만으로 정식 허가를 받은 제품을 품질이 낮은 제품 취급을 하는 것은 매우 위험한 편견이며 스스로 신뢰를 떨어뜨릴 뿐이다.