[데일리팜=천승현 기자] 최근 들어 국내 의약품 시장에서 가장 주목받는 제품 중 하나는 고지혈증복합제 ‘아토젯’이다. 한 제약사가 임상시험을 거쳐 아토젯과 동일한 성분의 복합제 개발에 성공했고, 20여개사가 위탁 방식으로 위임제네릭 시장에 뛰어들었다. 위임제네릭은 오리지널 의약품의 포장만 바꾼 제네릭 제품을 말한다. 지난달 아토젯의 재심사기간이 만료되자 아토젯을 대조약으로 생물학적동등성시험을 진행한 제약사들이 무더기로 제네릭 의약품의 허가를 신청했다. 아토젯 제네릭 개발에 뛰어든 업체는 20여곳에 달한다. 아토젯 제네릭 개발 업체 중 일부는 위수탁 사업을 계획하고 있어 많게는 100개 이상 업체가 동일 시장에 뛰어드는 난립 현상이 연출될 전망이다. 아토젯 시장이 주목받는 이유는 개편 약가제도에서 제네릭 업체간 새로운 유형의 갈등이 빚어지고 있어서다. 지난해 7월부터 시행한 새 약가제도에는 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 되는 계단형 약가제도가 담겼다. 공교롭게도 시장에 먼저 진입하는 위임제네릭이 20개가 넘으면서 후발로 진출 예정인 제네릭의 약가가 큰 폭으로 떨어지는 상황이 예고됐다. 후발 제네릭 업체 입장에서는 “시장에 먼저 진입한 업체가 후발주자의 진출을 저지하기 위해 고의로 20개 이상의 위임제네릭을 모집했다”는 불평을 제기할 법도 하다. 공정거래위원회 제소와 같은 초강경 대응전략 얘기도 나오며 제약사 이해관계에 따라 갈등의 골이 깊어지는 형국이다. 시장에 먼저 진입한 업체가 제네릭의 약가를 크게 떨어뜨리는 행위를 경계하는 시선도 많다. 고의로 후발주자 진입을 저지하기 위해 ‘약가 알박기’ 전략을 구사할 수 있다는 의심에서다. 기업이 제품을 싸게 공급하겠다는데도 부정행위를 의심받는 이상한 현상이다. 이러한 갈등은 우선 제도의 허점에서 비롯됐다. 새 제도를 시행하면서 예상되는 부작용을 미리 예측하지 못하면서 시장의 혼란만 키웠다는 비판이 나온다. 정부 제도의 허점에도 불구하고 아토젯 제네릭의 갈등은 많은 불편함을 느끼게 한다. '과연 이런 갈등을 빚어가면서까지 동일 시장에 너도나도 두드릴 필요가 있을까'하는 답답함이다. 기업은 이윤추구가 최우선 목표이기 때문에 합법적인 절차를 거쳐 수익을 창출하는 것은 경영진의 자유로운 영역이다. 하지만 지난 몇 년간 국내 제약업계가 고질적인 제네릭 난립 관행이 지적받았는데도 전혀 달라지지 않은 업계 관행이 안타깝다. 난립 자체가 문제는 아니지만 수많은 업체가 동일 시장을 두드리면서 사회적 비용 낭비가 발생할 수 밖에 없다. 오리지널 의약품을 판매하면서도 동일 의약품을 개발과 수탁사업을 진행하고, 제네릭을 개발하고도 다른 업체의 제품을 대신 판매하는 현상은 누가봐도 납득하기 힘든 상황이다. 최근 허가와 약가 규제의 강화는 제네릭 난립을 해소해보자는 취지에서 촉발됐다. 그럼에도 여전히 제약사들은 한정된 시장을 나눠갖는 전략에서 벗어나지 못하고, 정부 제도의 허점만 공략하는 관행이 지속되고 있다는 점이 씁쓸하다. 코로나19로 전 세계 제약바이오산업은 크게 주목받기 시작했다. 제약기업들의 연구개발 역량이 인류의 불행을 구제해줄 수 있다는 기대감이 커지고 있다. 전 세계적으로 많은 제약기업들이 코로나백신과 치료제 개발에 총력을 기울이고 있다. 많은 국내 기업들도 코로나19를 새로운 기회로 활용하면서 국내 제약바이오기업 위상 제고에 기여하고 있다. 하지만 여전히 대다수 기업들이 차별화된 경쟁력을 발굴하지 못하고 제네릭 난립을 부추기고 있는 관행은 찜찜한 현상이다. 오랜기간 국내 제약업계가 왜 그렇게 많은 비판을 받았는지 제약기업 오너와 경영진 모두 스스로 돌아봐야 할 때다.

[데일리팜=강신국 기자] 한약사 2명의 대형약국 인수로 약사사회가 충격에 빠졌다. 100평이 넘는 대형약국인 데다 전직 분회 임원을 했던 약사가 운영했던 곳이다. 여기에 약사 조직의 심장부인 대한약사회관과 멀지 않은 방배역 역세권의 터줏대감 같은 약국이었기 때문에 약사들의 허탈감은 더하다. 현행 약사법상 한약사가 약국을 개설할 수 있고, 일반약을 판매해도 처벌 받지 않는다. 여기에 약사를 고용하면 처방 조제와 청구도 가능하다. 한약사와 약사의 역할을 국가의 강제력을 수반하는 사회규범인 법으로 명확하게 정리하지 못한 게 가장 큰 원인이다. 입법불비인데 약사와 한약사 갈등의 1차 책임은 정부에 있다. 한약분쟁 이후 한약사 제도를 만들었으면 한약사들이 한약의 전문가로 활동할 수 있는 제도적 기반을 전혀 만들어 주지 않았다. 초제 100처방 가감, 한방분업, 한약제제 분류 등 정부가 할 수 있는 노력을 전혀 하지 않았다. 한약사 제도 신설 이후 정부가 내놓은 한약사 정책은 전무하다. 제도적 보완이 어렵다면, 국내 최대 로펌인 김앤장에 힌트를 얻어보자. 김앤장이 지난 2014년 약사회에 제출한 법률 자문을 보면 "한약사 일반약 판매, 행정처분은 가능하지만 형사처벌은 힘들다"로 요약된다. 즉 검찰로 가면 무혐의 가능성이 크지만, 복지부 차원의 행정처분은 가능하다는 것이다. 정부 의지의 문제인데 이마저도 하지 않는다면, 책임 방기다. 정부가 행정처분을 한다는 의지만 보여줘도 한약사들의 면허 외의 일반약 취급은 상당 부분 줄어든다. 대한약사회도 국회를 통한 입법 노력을 지속해야 한다. 여기에 통합약사, 한약학과 폐지를 통한 약학교육 일원화 등 쟁점이 될 수 있는 의제가 있다면 약사회 내부의 소통과 의견수렴도 필요하다. 문제가 있는 한약사는 사법당국의 심판에 맡기고, 한약사들의 문제점도 국민들 앞에 공론화해야 한다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 시민사회·노동자·환자단체 등과 함께 보건의료인력 수급 불균형에 대한 중장기 대안을 찾기 위해 방안을 모색 중이다. 우리나라가 보험 선진국들에 비해 공공의료가 취약 국가라는 건 누구나 알고 있는 사실이다. 그간 고속성장으로 경제 수준이 가파르게 우상향 해온 속도를, 보건의료 서비스에 대한 여러 제반에 대해 실질적으로 국가 지원하는 부분에 정치권·재정당국 등 정부 인식이 따라잡지 못한 것도 한 몫 했다. 이런 점에서 코로나19 감염병 창궐로 공공보건의료에 대한 인식과 니즈가 더 향상되고 강화된 것이 사회 전반으로 확산한 것은 다행한 일이다. 감염병 창궐 직전만 해도 공공의대 확충과 인력 증가, 직역별 보건의료인력 조정 등 정부 정책에 반기를 드는 부류, 또는 무관심한 부류, 애써 외면하는 무심한 부류 등이 대부분이 었다고 해도 과언이 아니었다. 시민사회환자단체들도 원론적으론 문제삼았다고 하지만, 해결기미가 요원한 사안에 화력을 쏟는 것보다 당장 실현 가능한 부문에 목소리를 내는 데 집중했던 게 사실이다. 복지부가 최근 시민사회·노동자·환자단체 등과 함께 '이용자 중심 의료혁신협의체' 회의를 열어 공개한 '보건의료인력 중장기 수급 추계'에 따르면 2020년을 기준으로 15년 뒤인 2035년 의사는 최소 9654명에서 최대 1만4631명이 부족할 것으로 전망이 나왔다. 약사는 2035년에 들어서면 최소 3154명에서 최대 3876명으로 과잉현상이 나타난다. 다만 병원약사 등 법적 최소 인력기준을 만족하기 위해 필요한 인력으로 가정한다면 같은 기간 최소 393명에서 최대 1116명까지 부족하게 된다. 이는 단순 면허소시자(장롱면허 포함)를 산출한 게 아니라 임상 활동자 수 추이와 건강보험과 의료급여의 의료이용량만 추려 공급과 수요추계로 분석한 결과다. 향후 중장기적으로 볼 때 이 같은 인력수급 불균형은 국민과 사회적 니즈를 해소하고 급박하게 몰아닥치는 감염병을 대응하기엔 역부족일 게 자명하다. 보건소 영역을 제외한 병의원부터 약국까지, 우리나라 보건의료기관의 대부분은 민간에 의해 운영된다. 때문에 정부는 당연지정제도를 운영하며 기관들의 공공성을 제도로 대체 이입하고 있다. 그러나 아무리 민간 기관들의 공공성을 강조한다고 하더라도 수급의 직능별 불균형, 지역별 불균형, 과목과 분야의 불균형, 종별 불균형은 단순한 공공 역할 부여로만 메울 수 없다. 시민사회단체가 '땜질식'으론 의사부족을 해소할 수 없고, 빈약한 공공의료체계를 개선할 수 없다고 목소리를 높이는 이유이기도 하다. 옷만 그럴싸하게 입혀놨다고 해도 한 번 좀이 난 부분은 원상복귀할 수 없다. 구멍은 여기저기 번지고 땜질을 해놔도 흉이 남기 때문이다. 의약사 인력은 고된 학습과 장기간 훈련과 수련을 거치고 국가고시를 합격해야 배출할 수 있다. 당장 제도를 개선한다고 하더라도 적잖아 수년은 소요된다. 감염병을 전문으로 다루고 보건소 전문인력을 확충하는 데 그치는 게 아니라 오지의 공공의료기관과 군, 교도소, 과학과 산업분야 전반에 균형감 있게 이들을 투입해 불균형을 개선하기 위해선 거미줄 같은 정치적 상황에 휘둘리지 말고 적극적으로 끈기를 갖고 동력을 잃지 말아야 할 것이다. 최대한 근본부터 빈틈없이 개선안을 설계하되, 추진력 있게 바꿔나갈 때 최대 다수의 최대 행복이 실현될 것이기 때문이다.

[데일리팜=노병철 기자] 로슈가 개발한 인플루엔자(독감) 혁신신약 '조플루자(발록사비르)'가 진퇴양난에 빠졌다. 코로나19 팬데믹 여파·조건부 비급여에 따른 매출 감소와 시장 진입 난항 국면에 접어들었기 때문이다. 투약율이 대폭 개선된 이 약물은 출시 이전부터 타미플루를 대체할 블록버스터 제품으로 기대됐지만 지난해 실적은 최대 1억원 정도다. 아이큐비어 기준, 2020년 1Q 매출은 36만원, 2Q 140만원, 3Q 2900만원, 4Q 5000만원 내외로 추정된다. 실적 저조의 원인은 코로나19 바이러스 확산에 따른 전국민 마스크 착용 의무화로 독감 환자 자체가 예년에 비해 크게 감소했기 때문으로 분석된다. A형 독감치료제(신종플루)의 대명사 타미플루(인산오셀타미비르) 역시 지난해 35억원의 외형을 기록한 부분도 이를 방증한다. 여기에 더해 작년 3월 보험급여 전 비급여 론칭 전략도 환자 처방접근성 위축을 가져 온 것으로 관망된다. 조플루자의 비급여 가격은 7만원에서 7만5000원 정도다. 시대적 돌발변수인 코로나19 팬데믹 상황을 배제한 조플루자의 시장 침투 관건은 보험급여 진입이다. 하지만 1차 관문인 심평원 약제급여평가위원회에서 조건부비급여를 받으며 약가신청 초기단계부터 평행선을 달리는 모습이다. 조건부비급여란, 심평원이 제시한 평가금액 이하를 수용하면 건보공단과 예상 청구금액 협상을 진행할 수 있음을 뜻한다. 하지만 개발사인 로슈는 이를 수용키 어렵다는 입장이다. 업계 추정, 심평원의 조플루자 보험등재가격은 2만원~3만원, 로슈의 신청가격은 4만5000원에서 6만원 밴딩 폭이다. 기허가 시판되고 있는 글로벌 약가를 살펴보면 미국 20·40mg 90달러(9만9153원), 일본 10·20mg이 각각 1535.4엔(1만6349원)·2438.8엔(2만5961원)이다. 로슈가 글로벌 약가를 기준으로 가중평균 하더라도 5만원 이하로 보험등재 하기란 쉽지 않아 보이는 대목이다. 4만원대로 약가가 책정될 경우 A7 글로벌 약가 혼선과 제외국의 불만을 불러 올 여지가 큰데 기인한다. 조플루자 약가협상의 핵심은 단연 경제성평가에 있다. 다시말해 기존 타미플루 대비 어느 정도의 경제적 효율성을 가지는가에 대한 심평원의 이해와 로슈의 설득에 달려 있다. 타미플루75mg의 보험약가는 1662원으로 1일 2캡슐씩 5일간 복용 시, 1만6620원이 소요된다. 반면 조플루자40mg은 단 1회 복용으로 인플루엔자 증상을 완화할 수 있다. 즉 조플루자 1캡슐로 타미플루 10정을 대체하는 드라마틱한 효과를 나타낸다. 건강한 성인과 청소년 대상의 CAPSTONE-1 주요 결과를 보면, 증상 완화까지 소요된 시간의 중간값은 조플루자 투여군에서 위약 투여군 대비 약 26.5시간 빨리 완화됐다. 조플루자는 대조군에 비해 보다 빠른 바이러스 수치 감소 효과를 보였다. 조플루자는 24시간 만에 바이러스가 검출되는 환자 비율을 절반까지 줄였으며, 이는 위약(96.0시간, 약 4일)과 타미플루(72.0시간, 약 3일) 대비 유의하게 단축된 수치였다. 고령환자 및 만성질환자를 비롯한 인플루엔자 고위험군 환자군를 대상으로 한 CAPSTONE-2 결가에서도, 고위험군 환자군의 증상 완화까지 소요시간 중간값은 73.2시간(약 3일)으로, 위약 투여군(102.3시간) 대비 약 29시간 단축됐다. 또한 조플루자는 48.0시간(약 2일)만에 바이러스가 검출되는 환자의 비율을 절반까지 줄여, 위약(96시간)과 오셀타미비르(96시간) 대비 약 50%로 개선된 결과를 보였다. 종합해 보면, 조플루자 복용 시 타미플루 대비 1~2일 가량 빨리 독감 증상을 완화할 수 있다. 5일 동안 10정의 타미플루를 꾸준히 복용해야 하는 번거로움도 1회 투여로 간편화한 점은 연하곤란자에 희소식이다. 심평원이 바라보는 경제성평가의 종점은 '24시간' 빠른 증상호전에 따른 환자의 기회비용을 약가에 얼마나 반영하느냐다. 다시말해 조플루자 복용 후 하루 이른 회복으로 일당이 10·20·30만원인 직업인이 얻는 경제적 가치 창출 효과 증명에 이번 약가협상의 명운이 달렸다.

[데일리팜=천승현 기자] 오랜만에 국내개발 신약의 상업화 소식이 나왔다. 유한양행이 개발한 비소세포폐암치료제 ‘렉라자’가 보건당국으로부터 조건부 허가를 받았다. 비록 3상시험을 수행해야 최종 허가를 받는다는 ‘조건’이 달렸지만 ‘케이캡’ 이후 2년 반 동안 명맥이 끊겼던 국내개발 신약의 상업화는 매우 반가운 소식이다. 렉라자는 이미 제약업계나 투자업계에서 ‘레이저티닙’이라는 성분명으로 유명세를 타고 있는 의약품이다. 국내 기술로 개발한 신약 중 가장 활발한 글로벌 개발이 진행되면서 기대감이 커지고 있다. 유한양행은 2018년 11월 얀센과 레이저티닙의 기술수출 계약을 체결했는데, 당시 받은 계약금이 5000만달러에 달했다. 국내 제약바이오기업이 기술수출한 신약 과제 중 레이저티닙보다 계약금 규모가 큰 제품은 4개 뿐이다. 그만큼 글로벌제약사 입장에서도 크게 관심 갖는 신약이라는 방증이다. 레이저티닙은 기술수출 이후에도 2건의 대규모 기술료를 유한양행에 안겨줬다. 추가 기술료는 계약금보다 2배 많은 1억달러에 달한다. 존슨앤드존슨은 레이저티닙과 자체 개발중이던 이중항암항체 아미반타맙을 일찌감치 제약사업부의 10대 유망파이프라인으로 지목하고 상업화 임상에 속도를 내고 있다. 글로벌 의약품 시장조사기관 글로벌데이터는 최근 보고서를 통해 레이저티닙을 비소세포폐암 분야 유망신약 7종 중 하나라고 지목하기도 했다. 이 보고서는 레이저티닙이 단독 또는 병용요법으로 연간 최대 5억6900만달러(약 6000억원)의 매출이 발생할 것으로 관측했다. 레이저티닙은 국내 제약사와 바이오벤처간 협업으로 등장한 신약이라는 독특한 이력도 지니고 있다. 유한양행은 2015년 국내 신약개발업체인 오스코텍으로부터 전임상 직전 단계였던 '레이저티닙' 개발 권리를 넘겨받고 물질 최적화와 공정개발, 전임상, 임상단계를 거쳐 기술이전과 조건부허가를 성사시켰다. 기술력을 가진 바이오벤처와 개발과 협상 능력을 보유한 제약사가 만들어낸 시너지다. 비록 조건부허가지만 다양한 스토리를 가졌기 때문에 레이저티닙이 국내 상용화 단계에 도달했다는 사실만으로도 충분히 매력적인 소식이다. 이제 업계에서는 레이저티닙의 상업적 성과와 글로벌 시장에서의 성공 가능성을 주목한다. 국내 제약바이오기업들은 지금까지 30여개의 신약을 배출했지만 아직 글로벌 시장에서 성공한 제품은 없다. 카나브와 케이캡은 국내에서 상업적 성과를 내고 있지만 글로벌 시장의 성공과는 아직 거리가 있다. 한미약품이 초대형 신약 기술수출 성과를 쏟아내면서 기대감을 키웠지만 아직 상업화 단계에 도달한 제품은 없다. 국내개발 신약은 쓰라린 실패 경험이 더 많다. 차세대 신약으로 각광받던 유전자치료제 ‘인보사케이’는 성분 변경 논란으로 허가가 취소됐다. 슈도박신, 밀리칸, 올리타, 시벡스트로, 리아백스 등 많은 신약 제품들이 시장성 등을 이유로 시장에서 사라졌다. 일부 제품을 제외하고 대다수 생존한 신약 제품들은 시장에서 존재감이 미미하다. 물론 레이저티닙의 상업적 성공 여부를 낙관하기엔 아직 이르다. 해외에서 활발한 임상시험이 진행 중이지만 미국이나 유럽 시장에 데뷔하기까지 넘어야 할 산이 많다. 시판허가를 받았더라도 얼마나 많은 매출을 가져올지는 또 다른 문제다. 경쟁약물의 개발현황과 같은 시장환경도 급변하고 있고, 레이저티닙도 예상치 못한 부작용이 노출될 가능성은 얼마든지 있다. 레이저티닙이 추후 부정적인 소식을 가져오더라도 실망하거나 낙담할 필요는 없다. 신약개발은 너무나 많은 변수를 갖고 있기 때문이다. 다만 오랜만에 글로벌 무대에서 성과를 낸 제품이 국내 허가를 받았다는 점에서 기대를 가져보고 싶다. 이번에는 국내개발 신약이 글로벌 시장에서 제대로 성과를 낼 수 있기를 기원해본다. 국산신약 잔혹사에 대한 학습효과는 이 정도면 충분하다.

[데일리팜=김정주 기자] 연말연초가 되면 구멍가게에서부터 큰 기업까지 한 해 실행 가능한 계획을 짜고 숨을 고른다. 정부도 마찬가지다. 예산안을 계획하고 확정짓는 행정절차와 과정이 민간 기업보다 더 까다롭기 때문에 보다 세부적이고 전략적으로 정책사업을 구획하고 실행한다. 보건복지부가 내놓은 ’2021년 건강보험종합계획‘ 세부일정에 따르면 정부는 대체조제 장려금제도와 궤를 같이 하는 ’처방·조제 약품비 절감 장려금제도'에 대해 연내 개선안을 만들어 확정짓기로 한 것은 그래서 꽤나 고무적이다. 계획대로 사업이 순항을 한다면 이는 그간 대체조제 활성화의 최대 걸림돌이자 쟁점이었던 사후통보 문제를 전산 시스템(DUR)적으로 해결하는 데에 정부-국회-약계가 공감대를 형성한 분위기에 기인할 것으로 짐작된다. 그러나 더 깊이 들여다보면 여기에 더해 정부가 현재 지속가능한 건강보험제도 운영과 재정절감 문제에 직면하고 있다는 것을 충분히 짐작할 수 있을 것이다. 그간 정부는 약품비를 유의미하게 절감할 수 있는 방편으로 대체조제 활성화제도가 있다는 것을 경험적으로 체감한 바 있다. 2010년 수가협상 당시, 보험자인 건보공단과 의료공급자인 의병협이 진행했던 2011년도 병의원급 수가협상 부대합의조건에 약품비 절감 사항이 들어갔던 것이 대표적인 사례다. 당시 석 달 내외의 짧은 기간에도 불구하고 약품비 절감 가능성에 매우 유의미한 결과를 얻고 함의를 도출했다는 점에서 대체조제제도는 사문화 되기엔 꽤나 아깝고 아쉬운 제도임에 틀림없다. 실제로 의사들이 처방을 위해 의약품을 고를 땐 최소 두세 번의 선택 과정을 거친다. 계열과 성분 선택, 품목 선택이 그것이다. 획기적 치료 신약 중 오리지널 품목이 단일 등재돼 있어 의사조차 선택의 여지가 없다면 모를까, 적어도 계열과 성분이 치료 목적에 부합한다는 전제 하에 같은 성분과 함량 제네릭 제품이 1개 이상 등재돼 있다면 약제 선택은 오롯이 의사의 의학적이면서 주관적인 판단에 맡겨진다. 여기다 단일요법, 병용요법 또는 3제요법까지 급여기준이 다양하고 제네릭이 많은 만큼 선택을 할 수 있는 상황과 경우의 수는 늘어날 가능성이 크다. 원내 약품비 절감은 병원경영 차원에서 상황에 맞게 자발적으로 이뤄진다고 할 때 이를 원외로 확대해야만 진정한 약품비 절감이 이뤄진다. 때문에 대체조제 활성화는 단순히 의약사 쟁점사항, 직능이기주의가 아닌 장기적으로 건보재정 효율 운영의 문제이자 보장성강화와도 직결된다고 단언할 수 있겠다. 정부가 처음 건강보험종합계획을 야심차게 내놓을 당시, 재정누수와 불필요한 지불 등을 사후관리강화로 꼼꼼하게 들여다 본 뒤 여기서 절감되는 금액을 보장성강화에 투입하는 방식을 지향하겠다고 말한 것과도 같은 맥락이다. 이것을 의약품 급여제도로 바라본 것이 지난해 본격화 한 제네릭 계단식 약가제도라 할 수 있다. 제네릭 난립으로 건보재정이 누수되고 등재기간 동안 비용효과성이 유지되는 약인지 확인할 필요가 있다는 정부는 등재 전엔 ‘1+3 계단식’ 허들로 진입을 통제하고 등재 후엔 제제별 사후관리강화로 급여재평가를 진행한다. 재정절감과 비용효과적인 의약품 사용 흐름을 관리하기 위해선 등재-처방 및 사용-사후평가가 유기적으로 연동돼야 한다. 물이 가득 담긴 고무풍선의 어느 한 쪽만 쥐어짠들 전체적인 물의 양은 결코 줄지 않는 이치와도 같다. 사문화 되다시피 했던 대체조제제도가 올해 ’처방·조제 약품비 절감 장려금제도' 개선으로 리얼 월드에서 활성화 될 수 있을 지 귀추가 주목되는 이유가 여기에 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 조선혜 한국의약품유통협회장이 재신임되면서 그가 내걸었던 '이슈 정책'이 또다시 도마에 올랐다. 바로 'CSO 도매 사업부 흡수·양성화'다. 이는 2018년 1월 제35대 유통협회장 선거 출마 당시의 정책공약으로 이번 집행부에서도 계속적으로 추진될 것으로 점쳐진다. 이 공약을 풀어 말하면, 기존 신고제인 CSO를 도매업 허가제로 강화해 약사법이라는 제도권으로 유입, 관리감독을 강화하자는 성격이 짙다. CSO는 의료서비스업종으로 분류돼 개인이든 법인이든 상관없이 관할지자체·세무서에 사업자 신고만하면 누구나 업을 영위할 수 있다. '국내& 160;의약품& 160;CSO의& 160;현황& 160;및& 160;대안'을 주제로 한 한국의약품유통협회& 160;정책연구소 보고서& 160;내용에서도 이 부분을 심도 있게 짚고 있다. 내용의 핵심은 CSO 난립과 리베이트 온상에 대한 대안으로 CSO를& 160;의약품& 160;도매업체의& 160;한& 160;분류로& 160;나누어 묶자는 입장이다. 이 같은 주장의 개념적 정의의 파생은 영업·마케팅대행인 CSO를& 160;판매행위를& 160;하는& 160;도매상으로& 160;인식한 데서부터 출발한다. 보고서에 따른 의약품 도매업은 ▲판매업만 하는 업체 ▲유통만 하는 업체 ▲판매와 유통을 겸하는 업체 ▲판매대행을 하는 업체 등으로 세분화된다. 이 연장선상에서 보면 CSO 역시 의약품 도매업의 한 종류로 약사법 규제관리 대상이 돼야 한다는 것이 보고서의 주된 방향성이다. 조 회장의 공약이 현실화되면 그동안 1차원적 딜리버리(배송)에 머물렀던 의약품 유통업체의 외연확장과 매출 성장에도 일대 변화를 기대할 수 있다. CSO 인력은 1만5000명 가량으로 추산되고 있는데, 이들을 유통협회로 흡수했을 시 협회 재정 마련에도 도움을 받을 수 있다. 유통협회 회원가입률을 50%로 봤을 때, 중앙회 기준 입회비만 150억원을 확보할 수 있다. 중앙회 연회비는 7단계(4000억원 이상 매출 기업 700만원·100억원 미만 매출 기업 50만원)로 나뉘는데, 대부분의 CSO가 100억원 미만의 매출을 올리고 있어 대략 37억5000만원의 고정 수익 창출효과도 예상된다. 사실 '조 회장식 CSO 양성화 정책 기조'는 이번이 처음은 아니다. 몇해 전 한국제약바이오협회 내외부에서도 전담 소위원회·분과위 등을 신설해 제도권으로 유입·정착·발전해 나가자는 여론이 조성된바 있었지만 '의약품 생산·개발·제조'라는 본연의 직능단체 역할·기능론과 밸런스가 맞지 않아 그야말로 물밑 의견 개진에 그쳤다. 여기에 더해 CSO 업체들의 반발기류도 만만치 않다. 영업마케팅대행은 약물 정보와 전문지식을 기반으로 의료인과의 관계십을 통한 디테일·판촉활동으로 도매 영역과는 확연히 구분된다는 반응이 지배적이다. 그렇다면 일명 'CSO, 도매업 허가제'에 대한 법조계의 해석은 어떨까. 일각에서는 최상위 법인 헌법과 차상위법인 법률에도 어긋날 소지가 다분할 것으로 심리하고 있다. 먼저 헌법15조 '직업선택의 자유'를 침해할 여지가 있다. 헌법 제15조는 "모든 국민은 직업선택의 자유를 가진다"고 규정해 직업의 자유를 국민의 기본권의 하나로 보장하고 있다. 직업의 자유에 의한 보호의 대상이 되는 직업은 '생활의 기본적 수요를 충족시키기 위한 계속적 소득활동'을 의미하며, 그러한 내용의 활동인 한 그 종류나 성질을 묻지 않는다고 명시하고 있다. 이와 관련해 헌법재판소(2002헌마519 결정)는 직업의 개념표지에 대해 주관적 활동의 주체가 해당 소득활동을 영위할 의사가 있고, 객관적으로도 그러한 활동이 계속성을 띨 수 있으면 충하다고 해석하고 있다. 또 생활수단성과 관련해서도 겸업이나 부업도 직업에 해당한다고 밝혀 '개인과 법인을 포함한 CSO의 의료서비스업 신고제'의 정당성을 뒷받침하고 있다. 사회 상규에 반하지 않고 개별법령에서 금지하지 않는다면 모든 국민은 자유롭게 영리목적의 상행위와 계약 관계를 체결할 수 있다는 상법·민법의 선언적 원칙과도 'CSO, 도매업 허가제'가 상반되고 있음은 두 말할 필요도 없다. 우리나라 CSO는 의사와 영업사원 간, 관계밀착형 디테일구조로 형성돼 법망을 피하기 쉬운 게 사실이다. 영업판매대행 자체를 불법으로 간주해 일거에 청산하지 않는 한 음성적 리베이트를 완전히 뿌리 뽑기란 불가능에 가까울 정도다. 관건은 수수료율에 대한 사회적 합의점을 찾아 이를 합법화하는 것이다. 방법론적으로는 제약바이오협회·유통협회 소속이 아닌 자체 CSO협회를 설립해 윤리·준법경영 인증제와 한층 강화된 실명제 지출보고서 등을 의무화해 그야말로 한국형 CSO 표준화 가이드라인 작업에 속도를 내야할 때다.

[데일리팜=강신국 기자] 콘크리트 지지율을 유지하던 문재인 대통령이 신년 벽두, 취임 후 최저치인 34.1%의 지지율을 기록했다. 부정 평가도 60% 넘어섰다. 여론조사 전문기관 리얼미터는 YTN 의뢰로 지난 1~2일 문 대통령의 국정 운영에 대한 여론조사를 실시한 결과, 긍정 평가가 341.%(매우 잘함 21.4%, 잘하는 편 12.7%) 나타났다. '잘못하고 있다'는 부정 평가는 61.7%(잘못하는 편 12.5%, 매우 잘못함 49.1%)로 처음으로 60%를 넘어섰다. 정당 지지도는 국민의힘이 34.2%, 더불어민주당이 28.7%로 집계됐다. 오차범위 내 국민의힘이 앞섰다. 문 대통령의 지지율 하락은 약사사회의 실망감과도 일맥상통한다. 가장 대표적인 사례는 공적마스크 면세다. 여당 대표가 여러 차례 약속을 했고, 청와대 고위 관계자도 비공식적으로 공적마스크 면세 추진을 공언한 바 있는데, 주무 부처의 반발에 무산됐기 때문이다. 약사들이 느낀 허탈감과 실망감이 바로 문 대통령 지지율 하락으로 나타난 것 아닐까? 약사들도 국민이기 때문이다. 마스크 면세정책도 이렇게 추진이 되는데, 다른 정책도 다르지 않았을 것이다. 이런 상황이 중첩되면서 지지율 최저치라는 성적표가 나온 것이다. 청와대 고위층이 약속한 정책이 주무 부처 반대로 추진되지 않는다는 것은 정책 실기다. 정책 컨트롤타워인 청와대가 주무 부처를 설득하고 리딩하지 못하는 모양새가 됐기 때문이다. 기획재정부도 특정 업종에 대한 세금면제는 전례가 없다는 이유를 내놓고 있지만, 공적마스크 자체가 전례가 없던 제도였다. 오죽했으면 정치권이 마스크 면세를 약속했고, 문 대통령의 정책지원을 아끼지 말라는 이야기를 했을까? 의약분업 도입 당시부터 보수보다는 진보정권에 기울어져 있던 약심은 지금도 유효한 정치 성향이다. 그러나 이번 공적마스크 면세 불발은 적극적인 지지 세력인 약사들의 민심 이반의 기폭제가 될 가능성이 크다. 공적마스크로 약사들이 고생할 때 여당, 청와대가 너무 많은 립서비스를 했기 때문이다. 지금이라도 정부와 여당의 책임 있는 자제가 필요하다. 공적마스크 업무 실무자로 정부와 정책교감을 했던 이광민 대한약사회 정책실장은 지난 2일 자신의 SNS에 "나라가 어려웠을 때, 적극적으로 나서 기여하고 희생한 국민, 기관, 단체들에 그에 상응하는 보상과 대우가 따른다는 인식은 기재부가 이야기하는 특혜가 아니고 반드시 필요한 좋은 선례"라고 지적했다. 이 실장은 "약사회가 대안으로 제안한 공공심야약국 중앙정부 지원, 공적 전자 처방시스템 구축 및 도입, 약국의 자살예방 역할 지원 등 약국의 공공적 역할 강화에 정부가 적극 나서줄 것을 기대한다"며 "이런 제안들은 공적마스크제도에 기여한 부분에 대한 보상이 아니어도 반드시 우리 사회에 도입 돼야 할 부분들"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 식품의약품안전처는 정식 허가를 받고 판매 중인 의약품이라도 유효성과 안전성 점검을 위해 품목허가 갱신제, 재평가 등의 사후관리 제도를 운영한다. 의약품 품목허가 갱신제는 보건당국으로부터 허가받은 의약품은 5년 마다 효능·안전성을 재입증해야 허가가 유지되는 제도다. 품목갱신에 통과했더라도 안전성·유효성 검증이 필요하다고 판단되면 임상재평가를 지시할 수도 있다. 품목허가 갱신 자료 제출이나 임상계획서 제출 마감 쯤이면 많은 의약품이 자발적으로 시장에서 사라진다. 유효성 검증에 자신이 없어서 취하를 선택하는 경우도 있지만 대다수는 매출이 크지 않은 제품에 대해 비용을 들여 허가 갱신이나 재평가를 진행하는 것은 실익이 크지 않다고 판단해 시장 철수를 결정한다. 임상재평가는 임상시험 진행에 적잖은 시간과 비용이 소요된다는 이유로 취하 제품이 많이 등장한다. 식약처는 자진 취하 제품에 대해 별도의 패널티를 적용하지 않는다. 행여라도 유효성 검증 자신이 없어 취하를 결정했더라도 기존의 판매 행위가 불법은 아니기 때문이다. 재평가는 최신 과학기술 수준에서 기허가 제품을 다시 점검하기 위한 안전관리 정책이다. 재평가를 회피하거나 실패했다고 기존의 판매행위가 불법행위로 간주되지 않는다. 재평가 회피를 위한 자진취하나 재평가 실패시 내려질 수 있는 허가취소 자체만으로도 해당 의약품에 주어질 수 있는 가장 무거운 패널티다. 최근 보건당국이 재평가 임상 실패 의약품에 대한 추가 패널티 움직임을 보이고 있어 논란이 일고 있다. 보건복지부는 국민건강보험공단에 내년 2월 10일까지 콜린알포세레이트(콜린제제) 230개 품목에 대한 요양급여계약을 명령했다. '임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지 건강보험 처방액 전액을 건강보험공단에 반환한다'라는 내용이 담긴 사실상 ‘환수협상’인 셈이다. 식약처는 제약사들을 대상으로 콜린제제의 임상재평가를 주문했는데, 평가 결과에 따른 책임을 처방액 환수로 물겠다는 의도다. 정부의 재평가 임상 실패 약물의 환수는 재평가 임상시험 시작부터 종료까지의 판매가 불법행위라는 인식이 깔려 있는 듯 하다. 하지만 재평가 임상시험이 진행 중일 때 식약처의 허가가 인정되는 기간이다. 식약처가 판매를 허용한 기간이라는 의미다. 재평가 임상실패 약물의 처방액 환수는 식약처의 허가체계를 부정하는 것이나 다름 없다는 지적이 나오는 이유다. 만약 제약사들의 콜린제제 재평가 임상시험이 최종적으로 실패할 경우 국내 건강보험제도 역사상 최대 규모의 환수가 이뤄질 가능성이 크다. 콜린제제는 최근 성장세가 가장 가파른 시장 중 하나다. 올해 콜린제제의 3분기 누계 3500억원 가량이다. 올해 처방금액은 총 5000억원에 육박할 것으로 예상된다. 콜린제제의 처방 규모가 큰 업체들은 대부분 임상재평가 참여를 결정했다. 향후 환수 리스크가 부담이지만 당장 매력적인 캐시카우를 포기할 수 없기 때문이다. 지난해 콜린제제의 처방금액이 100억원이 넘는 업체는 8곳이나 된다. 10억원 이상의 처방실적을 기록한 제약사는 52곳이다. 이미 제약사 60곳 정도가 지난 23일까지 임상시험 계획서를 제출한 것으로 전해졌다. 만약 제약사들이 식약처로부터 임상 계획을 승인받고 5년 동안 재평가 임상을 진행했는데 목표 달성에 실패하고 허가가 취소될 경우 산술적으로 건보공단은 제약사들에 2조원 이상의 환수를 요구하는 시나리오가 가능하다. 제약사 1곳당 많게는 수천억원의 환수금액을 부담해야 하는 상황이 오면서 제약업계 전반에 걸쳐 초대형 소송전이 현실화할 수 있다. 제약사들이 콜린제제의 허가 당시 자료를 위조했거나 허위 자료를 제출했다면 기존의 판매행위 자체가 부정행위로 판단되는 게 마땅하다. 하지만 정상적으로 식약처 허가를 받고 판매한 기간에 대해 불법행위로 규정하는 것은 납득하기 힘들다. 식약처 허가체계를 무시하는 행위다.