[데일리팜=강혜경 기자] 대한약사회 산하 200여개 분회 총회가 한창이다. 코로나19로 인해 서면으로 총회를 대신했던 각구 분회는 3년여 만에 총회를 대면으로 전환하는 분위기다. 오랜만에 반가운 얼굴을 마주한다는 기쁨도 잠시, 총회마다 최대 이슈는 품절약이다. 그도 그럴 것이 해열진통제와 감기약을 시작으로 멀미약, 혈압약, 지사제, 변비약 등에서 짧게는 수개월에서 길게는 1년 넘게 수급 불안정이 이어지면서 업무 부담은 물론 스트레스 역시 최고조에 달하고 있기 때문이다. 제약사, 도매 직원을 닥달하고 애걸복걸해도 1~2통 구하는 게 전부고, 처방전 한 장에 품절약이 2~3개씩 포함되고, 처방전에 팩스번호와 이메일 등이 기재돼 있지 않아 대체조제 사후 통보마저 쉽지 않다 보니 사후 통보 만이라도 면제하거나, 품절약에 한해서 만이라도 한시 성분명 처방을 하자는 움직임이 일고 있는 것이다. "매일 전쟁을 치르고 있습니다. 오늘은 무슨 약이 품절인지, 약을 주문할 때마다 신경이 곤두서게 되고 처방전을 받을 때마다 재고가 없을까 노심초사합니다. 정부는 약가를 인상해 감기약 생산을 독려하고 있으나 지금까지 상황은 더욱 더 악화되고 있다는 것을 현장에서 실감하고 있습니다." "일선 약사들은 품절 원인도 모른 채 하루하루 급급해 돌려막기를 하고 있습니다. 왜 품절인지, 언제까지 품절인지 알 길이 없다 보니 답답하기만 합니다. 언제 유통이 정상화 될 수 있는지만 알아도 소원이 없겠습니다." "이 정도로 품절이 심각하다면 처방을 할 수 없게 해야 하는 거 아닌가요? 언제까지 여기저기 동동거리며 약을 구해야 하는지, 정부는 이런 현실을 알고는 있는지 모르겠습니다." 현장에서 고군분투하고 있는 약사들의 고충이자 건의 사항이다. 대한약사회 역시 지난해 12월과 올해 1월 펜잘이알서방정과 마그밀정을 필요 약국당 1통씩 균등 배분했다. 배분 단계에서 발생하는 문제를 줄이기 위해 아세트아미노펜과 수산화마그네슘 같이 긴급한 약에 대해 비전 제시가 필요하다는 공감대가 형성돼 균등 배분이라는 이례적인 카드를 쓰게 됐다는 것이다. 물론 균등 배분을 놓고도 '언 발에 오줌 누기'라는 의견과 가뭄에 단비라는 의견이 분분한 상황이다. 물론 약사회가 보다 근본적인 해결책을 제시해야 하는 것은 맞지만 당장 1년에 1, 2통 구하기도 어려운 약국들로서는 세토펜현탁액이나 타이레놀현탁액, 슈다페드정 등에 대해서도 균등 배분이 필요하다는 요구도 있다. 약사회는 품절로 인한 회원들의 어려움이 워낙 큰 특수 상황이었기 때문에 진행했던 일회성 사업이라며 최대한 의약품이 정상적인 유통 경로를 통해 원활하게 수급되는 것을 원칙으로 보고 있다고 설명했다. 하지만 유통 왜곡과 정보 쏠림, 부정확한 정보로 인해 수급 불안정이 하루 아침에 해결되지 않을 것이라는 게 약사들의 생각이다. 이 같은 불안이 품절을 부르는 요인이 되기도 한다. 지난해 분회총회 건의사항과 대한약사회 회신내용에도 품절약, 성분명 처방, DUR을 통한 사후통보 폐지, 소포장 확대, 한약사 문제 해결이 담겨 있다. 올해 총회 역시 마찬가지다. 해결되지 않는 건의사항이 도돌이표처럼 되풀이될 뿐이다. 이제는 현장의 의견을 바탕으로 지부와 대한약사회가 대책을 마련해 해답을 제시해야 할 때다.

[데일리팜=정흥준 기자] 복지부가 늦어도 작년 12월까지는 입법예고를 하겠다던 전문약사제도가 결국 해를 넘겼다. 시행일까지 3개월도 남지 않았지만 여전히 복지부는 임박했다는 메시지뿐이다. “더이상 늦출 수 없다” “이달까지는 무조건 입법예고” “당장 해도 시행일까지 빠듯한 시점이다” 복지부 관계자가 지난 3개월 간 공식 석상에서 반복해온 말이다. 통상적인 입법예고 기간으로 40일 이상 주어진다고 했을 때 법제처 심사 등 남은 과정을 고려하면 이미 늦어도 꽤나 늦었다. 문제는 의사단체의 반대가 입법예고 지연의 큰 이유라는 점이다. 최근 의사협회는 복지부를 찾아 전문약사제의 ‘약료’라는 표현을 문제 삼아 직능 침해를 주장했다. 또 전문약사 실효성과 교육 수준 등을 이유로 반발하고 있다. 복지부는 의사들이 강한 반발에 난감한 상황이고, 결국 더 이상 늦출 수 없다고 말했던 입법예고가 차일피일 늦어지고 있는 것이다. 전문약사제도는 지난 2020년 4월 7일 약사법 개정으로 3년 뒤인 올해 4월 8일 시행될 예정이다. 제도 준비를 하기까지는 충분한 시간이었다. 실제로 복지부는 3차례에 걸친 연구용역과 함께 다양한 의견 조회 과정을 거쳐왔다. 그 과정에서 전문약사제도의 큰 틀이 달라지기도 했다. 지난 2020년 6월부터 12월까지 약평원에서 1차 연구를 할 때에는 병원약사 중심으로 설계됐다. 2021년 10월 약사회 연구용역에서 병원 외에도 지역약사와 산업분야로 확대하게 됐고, 2022년 7월 약교협 연구용역에서 과목과 시행방안을 제시했다. 작년 하반기까지 3차례의 연구용역을 토대로 복지부는 시행 방향성을 검토했고, 결국 지역 약국과 산업약사 분야는 제외하는 방향으로 윤곽을 잡았다. 지난 10년 동안 전문약사를 운영해온 병원약사 중심으로 제도를 시작하겠다는 것이다. 복지부가 이 같은 방향성을 약사회와 공유한 시점도 이미 지난해 말이다. 결국 3년 동안 연구하고 밑그림을 완성했지만 의사단체 반발에 제동이 걸린 것이다. 전문자격제도는 전문의 외에도 간호사와 한의사, 치과의사들도 운영하고 있다. 전문의 외에는 전문자격에 대한 별도 수가가 책정되지 않아 실효성에 대한 의구심은 나오지만, 보건의료 직역에서 전문성 강화를 위한 노력과 제도적 뒷받침은 특별한 시도가 아니라는 점이다. 3년 동안 전문약사제도 도입에 대한 필요성과 공감대가 달라진 것도 아니다. 물론 정부와 타 직능단체에 대한 약사단체의 대외적 역량엔 아쉬움이 있다. 하지만 그것과는 별개로 복지부는 의사단체 반발에 눈치보기를 그만하고 3년 간 준비해왔던 결과물을 보여줄 때다.

[데일리팜=김진구 기자] 윤석열 대통령이 취임 2년차를 맞았다. 윤 대통령은 후보자 시절 제약바이오산업 육성을 위한 다양한 공약을 제시했다. 그중 첫 번째가 제약바이오혁신위원회를 설치한다는 것이었다. 그의 공약에 제약바이오업계가 들떴다. 파편화된 제약바이오산업 육성·지원 사업을 총괄하는 조직에 대한 기대감이 컸다. 이름이 무엇이든 이 산업을 지휘할 컨트롤타워 마련은 제약바이오업계의 숙원 중 하나였다. 그러나 취임 2년차를 맞이한 지금 제약바이오혁신위원회는 여전히 공약집 속 한 줄로만 남은 상태다. 컨트롤타워 설치에 대한 제약바이오업계의 기대감은 점차 회의감으로 바뀌어가는 중이다. 딱히 여야의 이해관계가 첨예하게 엇갈리는 공약도 아니다. 작년 국정감사에서 더불어민주당 정춘숙 의원은 이 위원회의 조속한 설치를 촉구했다. 국민의힘 서정숙 의원은 제약바이오혁신위원회 격상을 골자로 하는 '제약산업 육성·지원에 관한 특별법' 개정안을 대표 발의했다. 그러나 국회가 공전(空轉)하면서 윤 대통령의 첫 번째 제약바이오산업 육성 공약도 헛도는 모습이다. 조규홍 복지부장관이 제약바이오혁신위원회의 신속 설치를 위해 노력하겠다고 밝혔지만, 복지부만의 힘으론 태부족이다. 당장 올해도 보건복지부, 산업통상자원부, 과학기술정보통신부로 파편화된 제약바이오산업 육성 사업이 제각각 진행될 전망이다. 다른 공약도 아쉽긴 마찬가지다. 대표적인 게 '메가펀드' 조성이다. 그나마 메가펀드의 경우 발을 떼긴 했다. 작년 8월 윤 대통령은 국산 신약·백신 개발을 위해 5000억원 규모의 메가펀드를 조성한다고 직접 밝힌 바 있다. 정부와 국책은행이 각 1000억원씩을 지원하고, 국내외 민간투자금 3000억원을 확보한다는 내용이다. 여기에 올해 말까지 5000억원을 추가해 총 1조원 규모의 메가펀드를 조성한다는 계획이다. 그러나 작년 말까지 목표로 했던 5000억원을 실제로 조성했는지는 알려지지 않았다. 올해 추가로 5000억원을 더 확보해야 약속했던 1조원 메가펀드 조성이 가능해지는데, 어떤 방식으로 민간 투자자들을 유치할지도 알려진 바가 없다. 가뜩이나 투자심리가 얼어붙은 상황이라 민간 투자자 유치에 대한 전망은 어둡기만 하다. 현재까지 상황만 보면 '메가(mega)펀드'라기보다 '킬로(kilo)펀드'에 가까운 상황이다. 제약바이오산업과 관련한 윤 대통령의 제1·제2 공약이 헛돌고 있다. 결자해지의 자세가 필요하다. 공약을 제시한 당사자가 직접 강력한 의지를 보여야 한다. 그래야 헛돌던 공약이 제자리를 찾아 들어갈 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료는 수 년째 의약계 최대 화두다. 조규홍 보건복지부 장관은 새해 업무보고 직후 비대면진료 정식 도입을 위해 유관 직능단체들과 본격적으로 협의에 나서겠다는 계획을 밝혔다. 하지만 상황은 생각보다 복잡하다. 의료계는 비대면진료 제도화를 위한 의사 목소리를 담은 정책안을 제출하며 제도화에 힘을 보태는 듯 싶더니 코로나19 안정화 이후 논의하기로 한 의정협의를 근거로 논의 시점을 늦춰야 한다는 볼멘소리를 내고 있다. 약사회는 구체적인 비대면진료 정책 건의안을 확정하지 못한 채, 한시적 비대면진료를 폐지해 대면진료 시스템으로 회귀해야 한다는 원론적 입장을 반복하는 모습이다. 병원계와 산업계는 비대면진료를 더 이상 거부할 수 없는 미래 의학이자 국민 편의와 진료 수단 확장을 위해 발 빠르게 도입해야 한다며 제도화 속도를 높여 달라는 요구를 하고 있다. 의료계와 약사회, 병원계, 산업계가 서로 다른 입장을 고수하며 비대면진료를 각자 유리한 방향으로 이끌기 위해 고군분투 노력하고 있는 셈이다. 오랜 기간 대면진료 시스템이 뿌리 깊게 자리 잡은 우리나라에서 새롭고 과감한 도전인 비대면진료를 정책으로 녹여내야 하는 의무를 짊어진 복지부 어깨가 무거울 수밖에 없다. 그럼에도 복지부가 지금까지 보여준 비대면진료 관련 제도화 행정은 다소 아쉽다. 복지부는 비대면진료를 초진을 받은 의료취약자를 대상으로 상시적 관리가 필요한 질환에 대해 일차의료기관 중심의 정책으로 제도화하겠다는 입장을 변함없이 유지하고 있다. 유관단체와 비대면진료 전문가들이 단편적인 논의를 넘어 보다 정밀하고 구체적인 정책을 설계해야 한다는 요구를 하고 있는 데 반해 지난해와 똑같은 입장을 반복하고 있는 셈이다. 정부가 확실하고 구체적인 신호를 주지 않는 만큼 유관 업계는 혼란스러울 수밖에 없다. 비대면진료 제도화를 위해 의료계, 병원계, 약사회, 플랫폼 등 산업계, 시민단체의 각자 주장을 수렴하기 위한 창구부터 마련해야 사회적 혼란을 최소화 할 수 있다. 유관 직능이 무조건적 반대를 하고 있다면 복지부는 그 반대 이유가 과연 타당한지 판단하는 동시에 비대면진료 제도화를 멈출 수 없는 사회적, 행정적 배경을 확실히 밝혀야 한다. 아울러 비대면진료 체계를 일차의료기관까지만 허용할지, 병원급 이상으로 적용할지를 기본으로 비대면진료로 뒤따르게 될 약배송 문제는 어떻게 정책을 만들어 갈지를 결정하기 위한 적극적인 의견수렴에 나서야 한다. 필수공공의료 강화를 위해 비대면진료를 도구로 쓰겠다는 원론적 입장만 반복하는 것은 의약계와 산업계, 사회 혼란을 해소하는 데 그리 큰 도움이 되지 않는다. 이미 시민들은 끊임없이 이어지는 비대면진료 제도화 관련 각계 갈등에 불편과 피로감을 느끼고 있는 상태다. 정작 비대면진료를 이용하게 될 주체는 자신인데 공급자와 중개자에 해당하는 의약계, 산업계가 저마다 다른 주장을 펴고 복지부는 그때마다 땜질식으로 답변하기 급급해 보이기 때문이다. 최근 국회에서 열린 비대면진료 입법안 마련 토론회에서 만난 복지부 관계자는 "모든 비대면진료 관련 정책은 복지부 혼자 결정할 수 있는 게 없다. 발의된 법안이나 추가로 나올 법안을 토대로 의약계와 산업계, 의료소비자 협의가 필요하다. 최대한 빨리 논의될 수 있도록 협의에 속도를 내겠다"고 설명했다. 조규홍 장관이 새해 업무보고에서 연내 비대면진료 제도화 의지를 명확히 한 만큼 이른 시일 내 복지부가 의료계, 약사회, 산업계, 시민단체 정책건의를 수용하기 위한 협의체 운영에 나서야 할 때다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 지난 6일 정부 합동 보도참고자료를 내고 감기약 판매 수량을 제한하는 유통개선조치를 당분간 유보하기로 했다. 지난 3일 열린 공중보건 위기대응 의료제품 안전·공급위원회에서 감기약에 대한 유통개선조치가 의결됐지만, 생산·공급량 증산과 사재기 근절 노력 등을 고려해 당분간은 유통 현황 모니터링에 집중하기로 한 것이다. 공중보건 위기대응 의료제품의 유통개선조치는 지난 2021년 3월 9일 제정한 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'을 적용 받아 진행할 수 있다. 유통개선조치가 시행되려면 우선 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정돼야 하는데, 조제용 아세트아미노펜 고형제(650mg)는 지난해 11월 30일 지정됐다. 언제든 유통개선조치가 시행될 수 있는데, 식약처는 수급 상황이 악화되면 즉시 적용하겠다고 발표했다. 하지만 유통개선조치가 공중보건 위기대응 의료제품이 아닌 감기약 성분의 일반의약품에도 적용할 수 있을지는 미지수다. 유통개선조치를 하려면 식약처장은 일반 감기약도 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정하는 절차를 선행할 것으로 보인다. 감기약에 대한 유통개선조치 적용 방안은 지난해 12월 28일 중국 보따리상의 '감기약 600만원 어치 싹쓸이 구매' 소식이 알려지면서 부터 논의됐다. 여전히 사실 여부가 파악되지 않았지만, 지난해 12월 초 중국의 코로나19 방역 완화 소식으로 감기약 품귀현상에 대한 우려가 나왔고, 30일 열린 해열진통제 수급 대응을 위한 제4차 민관협의체에서 유통개선조치를 추진하겠다는 계획이 공개됐다. 그동안 식약처가 추진한 유통개선조치 상황만 보더라도, 민관협의체에서 발표한 약국의 감기약 판매 수량 제한 등의 유통개선조치 추진 예정은 기정사실화 되는 분위기였다. 식약처의 공중보건 위기대응 의료제품에 대한 첫 번째 유통개선조치는 자가검사키트였는데, 지난해 2월 13일부터 4월 30일까지 시행됐다. 당시 식약처는 자가검사키트 유통·공급이 상황이 개선됨에 따라 판매 개수 제한 해지 및 소용량 포장 제품 생산 허용(3.25), 가격 지정 해제(4.4) 등 유통개선조치를 단계적으로 해제·완화했으며, 마지막으로 자가검사키트의 판매처를 약국·편의점으로만 제한하던 유통개선조치를 해제했다. 하지만 식약처의 적극적인 개입으로 약국 현장은 어려움을 겪었고, 이번 감기약 유통개선조치 소식이 들리자 또 다시 우려의 목소리가 나올 수밖에 없었다. 자가검사키트 유통개선조치로 기존 시스템이 언제든 무너질 수 있다는 경험을 쌓았기 때문이다. 특히 대한약사회를 중심으로 약국의 일반의약품 감기약 적정 판매를 위한 대국민 캠페인이 시작된 만큼, 약국 스스로의 자정 노력을 인정해야 한다는 분위기가 흘렀다. 약국들은 환자가 안전한 의약품 사용을 위해 약사와 상담 후 적정량(3일에서 최대 5일분)의 의약품만을 구매할 수 있다는 포스터를 직접 내걸었다. 결국 식약처는 지난 3일 공중보건 위기대응 위원회를 열고도 의결된 감기약 판매 수량 제한 조치를 유보하기로 했다. 아직 감기약 생산과 공급이 우려할 정도의 불안정한 수준이 아니었고, 약국의 자정 노력도 한 몫 한 것으로 보인다. 그동안 위기대응 의료제품 지정, 유통개선조치가 일방적으로 이뤄졌다면 이번에는 나름 현장의 목소리에 귀를 기울인 결과가 나왔다는 평가다. 앞으로도 식약처의 유통개선조치가 일방통행식이 아닌, 여러 전문가 의견을 경청하고 결정되길 기대해 본다.

[데일리팜=어윤호 기자] 올해부터 신약의 신속 등재 방안이 본격화된다. 그러나 정말 빨라질지 의문이다. 보험당국은 윤석열정부 공약인 항암제, 중증질환 치료제 신속 등재를 위해 경평면제 지침과 약가협상 개정을 예고하고, 내년부터 적용할 방침이다. 이를 통해 대체약제가 없는 신약 등의 급여 등재가 최대 60일 단축된다. 의약품의 보험급여 등재 기간 단축은 거의 매년 거론돼 왔으며 실제 조금씩 규정상 기한은 점점 짧아지고 있다. 건강보험심사평가원과 국민건강보험공단의 평가 및 협상 단계 모두 그렇다. 하지만 누군가(제약회사)가 신청하고 이를 심사하는 기한일 뿐, 실효성이 크게 와 닿지 않는 요즘이다. 책임은 양측 모두에 있을 것이다. 우선 적지 않은 제약사들은 허가 후 본사와 의견을 과정에서 실제 급여를 신청하기까지 적지 않은 시간을 보낸다. 즉, 철저하게 주판을 튕기는 시간을 갖고 있다. 이 과정에서 보다 높은 약가를 받기 위해 급여 시기를 저울질하거나, 다른 제품과의 경쟁을 고려해 일부 적응증을 접기도 한다. 정부의 보장성 방안에 포함될 것을 염두해 고의로 약가협상을 지연시키는 회사, 한국의 시장성이 떨어진다 판단해 아예 약의 도입을 무효화하는 회사, 모두 실존한다. "OO나라 들어간 후 우리나라에 넣기로 했어요"라는 코리아 패싱 결정은 이제 다반사가 됐다. 정부의 "최대한 앞단에서 얘기를 끝내고 약제급여평가위원회에 올리자"라는 기조도 한몫한다. 심사기한이 한참 지난 약의 등재 과정을 역추적하면 약제급여기준소위에서 심사 지연 결정 후 자진취하가 이뤄진 경우가 많다. 그런데, 이 자진취하가 '자진'이 아닌 경우가 많다는 볼 멘 소리가 크다. 공단과 제약사 간 약가협상에서는 지연 결정이 밥먹듯이 이뤄진다. 60일이라는 협상기한은 약속이다. 국산 신약에 대해 기한을 단축시키는 안을 발표하면서 무려 '혜택'이라 칭하는 항목이다. 그러나 심평원과 공단의 이 모든 과정에 투명성은 없다. 이 모든 단계에서 등재절차의 기한이 만료된 약이 어떻게 됐는지 공개하지 않는다. 결국 답담함은 환자의 몫이다. 애타게 기다리지만 답이 없고 향방도 알려주지 않는다. 의약품의 보험급여 등재 단축방안, 올해는 모두의 노력이 더해져 정말 짧아지는 현상을 목격할 수 있길 기대해 본다.

[데일리팜=이탁순 기자] 당뇨병치료제 병용 급여 확대 논의가 또다시 교착상태에 빠졌다. 복지부가 관련 제약사로부터 병용 확대를 가정해 약가 인하 자구책을 받았지만, 기대치에 못 미친 탓이다. 2016년부터 진행된 논의의 실마리가 이제야 풀릴 것으로 기대했으나, 다시 꼬이는 모양새다. 일각에서는 2년 뒤 오리지널 약제의 특허 만료 시점까지 병용 급여를 미루는 것 아니냐는 얘기가 나오지만, 더 이상 이 문제를 묻고 갈 순 없다. 현재 급여 확대가 논의 중인 약제는 메트포르민+SGLT-2+DPP-4, 메트포르민+SGLT-2+TZD 등 3제요법과 SGLT-2 일부 품목+설포닐우레아 또는 인슐린 병용요법이다. 의료 현장에서는 해당 요법 쓰임새가 크기 때문에 급여화가 시급하다고 지적한다. 국내 약 600만 당뇨병 환자를 위한 최적의 치료요법이라는 것이니, 보험당국이 그냥 흘려 들을 이야기는 아니다. 제약사들도 기다릴 만큼 기다렸다. 병용 급여를 기대해 허가된 복합제도 수두룩하다. 최초 허가된 신약은 올해 재심사가 만료돼 허가가 취소될 위기에 놓였다. 국내 제약사들도 복합제 개발에 막대한 돈을 투자했고, 이미 허가를 받아 놓은 제약사도 여럿이다. 복합제 급여 논의가 전면 중단되거나 지연된다면 산업의 투자 손실도 만만치 않아 보인다. 역시 문제는 재정 규모다. 병용 급여가 확대될 경우 재정지출이 최대 1000억원에 달할 것으로 알려졌다. 이에 복지부는 기존 등재된 당뇨병치료제의 상한금액을 낮춰 재정 지출을 최소화하는 것으로 답을 찾고 있다. 이제는 답을 내놓아야 할 때다. 전 계열로 병용 급여 확대가 어렵다면 최소한 재정 지출 선에서 일부 성분이라도 적용하는 것을 고려해야 한다. 환자의 부담과 산업 피해를 줄이기 위해서도 최적의 안을 도출해 결론이 빨리 나와야 한다.

[데일리팜=이석준 기자] 대한뉴팜이 이원석 단독대표 체제(46· 사장)를 가동한다. 오너 2세 경영이 본격화됐다는 분석이 나온다. 이원석 대표는 창업주 이완진 회장(72)의 장남이다. 예고된 인사다. 이원석 대표는 사실상 대한뉴팜 후계자로 낙점 받아왔다. △이완진 회장 자녀 중 유일하게 회사 경영에 참여하고 있다는 점 △여동생보다 4배 많은 수증 규모 △지분율 등이 근거로 작용했다. 이원석 대표의 장점은 회사 내부 사정을 꿰뚫고 있다는 점이다. 2005년 회사에 들어와 마케팅, 사업개발, 경영관리, 제약영업 등 핵심 보직을 두루 거쳤다. 2018년 사내이사로 선임됐고 2021년에 재선임되며 연임에 성공했다. 이 대표는 이번 인사에서 단독대표와 사장 승진 '두 마리 토끼'를 잡으며 2세 경영을 본격화했다. 이원석 대표는 취임사에서 자신감을 드러냈다. "인체의약품, 동물의약품, 건강기능식품 사업부 간의 시너지를 창출하기 위해 미래사업본부를 신설하고 사업부 별 파이프라인을 강화하고 있다. 글로벌 제약바이오 회사로 발전하는 과정에서 임직원들이 가슴 뛰게 일할 수 있도록 하겠다." 다만 기대감과 동시에 숙제도 공존한다. 우선 과제는 기업가치 제고가 꼽힌다. 대한뉴팜 시총은 1월 5일 종가 기준 1232억원이다. 동일 상장 주식 수(1435만4920주) 대비 고점인 2015년 5월 20일 4888억원과 비교하면 75% 정도 빠진 수치다. 7년 새 4분의 1 토막이다. 범위를 5년으로 좁혀도 흐름은 비슷하다. 대한뉴팜 시총은 2017년 2월 28일 2713억원으로 고점을 찍고 현재 1232억원으로 내려온 상태다. 수 년 간 시총 감소 현상이 지속됐다는 의미다. 통상 시총은 미래 기업 가치와 연동된다. 대한뉴팜의 주가 하락은 향후 투자 유치 등에서 불리할 수 있다. 또 기존 주주들의 이탈이 발생할 수 있다. 두 번째는 낮은 지분율이다. 이원석 대표의 현 지분율은 6.97%(100만주)에 불과하다. 100만주 모두 아버지에게 받은 지분이다. 2대 주주지만 여동생 이지민(43)씨의 실질적 지분율 4.06%(대한뉴팜, 아벤트코리아, 엠앤비솔루션즈)와 큰 차이가 없다. 향후 아버지 이완진 회장(26.53%) 증여가 어디로 향하느냐에 따라 판도가 뒤집힐 수 있다. 가능성은 높지 않지만 불씨는 남아있다. 내수 의존도도 줄여야 한다. 이원석 대표는 취임사에서 글로벌제약사를 언급했다. 다만 회사의 지난해 3분기 해외사업부 매출 비중은 6.8%까지 내려온 상황이다. 수출 매출은 2020년 152억원, 2021년 153억원, 지난해 3분기 누계 102억원으로 정체된 상태다. 2세 경영이 본격화된 대한뉴팜. 이원석 대표 앞에는 기대감과 동시에 숙제도 공존하고 있다. 숙제 해결 능력이 향후 기업 가치를 결정하게 된다.

[데일리팜=황진중 기자] 임상시험 결과 발표에서 중요한 점은 1차평가지표의 통계적 유의성 입증 여부다. 1차평가지표는 해당 임상에서 확인하고자 하는 주요 연구결과다. 통계적 유의성을 확보했다는 뜻은 임상에서 확인된 효능 등이 우연이 아니고 약에 의해서 나타났다는 의미로 풀이된다. 지난해에는 일부 기업이 자사에 유리한 주관적 지표만 공시해 논란이 일었다. 한 바이오기업은 1차평가지표에서 통계적 유의성 확보에 실패했음에도 자의적인 데이터 분석으로 성공했다고 공시했다. 공시에 공개된 데이터에 대해 논란이 일자 주가는 급감했다. 현 주가는 최고가 대비 62% 줄었다. 첫 임상 결과 공시 후 3개월 간 지속된 논란은 통계적 유의성을 확보하지 못했다는 정정 공시가 나오면서 일단락됐다. 또 다른 바이오기업은 과학적으로 인정받을 수 있는 1차평가지표나 2차평가지표가 아닌 주관적인 지표를 토대로 임상 결과를 공개했다. 주로 무진행생존기간(PFS)이나 객관적반응률(ORR), 전체 생존기간(OS) 등으로 평가하는 항암제 임상 지표와 다른 지표를 임의로 발표한 것으로 풀이된다. 공시 후 이 기업의 주가는 3거래일 연속 상승하는 등 연중 최고가를 기록했지만 임상 실패를 사실상 인정한 것으로 볼 수 있는 '임상 중단'을 선언하면서 가격이 최고가 대비 65% 떨어졌다. 또 다른 바이오기업은 후보물질 임상 결과 1차·2차평가지표 중에서 2차평가지표만 충족했다고 공시했다. 이를 근거로 임상시험이 성공했다고 강조했다. 추가로 진행할 임상에서 평가지표를 더 유리한 쪽으로 바꿀 수 있지만 완료한 임상에서 1차지표와 2차지표를 병렬적으로 활용할 수 있다는 말은 자의적인 설명인 것으로 보인다. 미국 제약바이오 업계도 바이오기업의 주관적인 임상시험 데이터 공개를 비난하고 있다. 시장을 교란한다는 이유 등을 제기한다. 미국 의약전문지 피어스바이오텍은 '형편없는(rotten)'이라는 표현을 쓰면서 지난해 논란이 된 바이오기업 7곳을 꼽았다. 브룩클린이뮤노테라퓨틱스, 사이토다인, 렐마다테라퓨틱스, 아나벡스라이프사이언스, 포르테바이오사이언스, 리제네론, 비리오스테라퓨틱스 등이다. 이들은 실패한 임상을 인정하지 않고 교묘하게 긍정적인 말로 포장했다. 또 임상 결과에서 회사에 유리하게 나온 데이터, 회사가 원하는 데이터 등만 따로 뽑아 '좋은 결과를 확보했다'고 홍보했다. 환자들을 취사 선택한 분석 등이다. 이는 바이오마커 등에 기반을 둔 환자 분류와는 다른 방식이다. 임상 실패를 임상시험위탁기관(CRO)이나 환자, 병원 등 3자 탓으로 돌렸다. 주요 파이프라인 임상 성공 여부가 곧 기업가치 대부분을 차지하는 바이오기업 입장은 이해한다. 그러나 임상 실패 시 정확한 내용과 앞으로의 전략을 주주에게 알리는 것이 교묘한 말로 성공이라고 포장하는 것보다 더 중요한 것으로 보인다. 국내 바이오기업과 단순 비교는 어렵지만 피어스바이오텍은 지난해 임상 실패를 발표한 모범적인 바이오기업 사례로 제넨텍을 선정했다. 제넨텍은 지난해 11월 알츠하이머 치료제 후보물질 '간테네루맙' 임상 3상에서 1차평가지표를 충족하지 못했다고 발표했다. 그러면서 임상시험에서 인종 다양성을 보장하기 위해 충분히 노력하지 않았다고 반성했다. 새해에는 임상시험 결과 공시가 정확하게 이뤄질 수 있기를 기대한다. 바이오기업들의 성숙과 신뢰도 회복을 위해서다.