[데일리팜=차지현 기자] 현재 바이오 투자 시장은 냉랭하다. 투자심리가 점차 회복하고 있지만 여전히 자금 흐름은 위축돼 있다. 신규 투자가 줄면서 초기 단계 기업은 생존의 기로에 서 있다. 설상가상으로 기업공개(IPO) 시장마저 침체에 빠지면서 투자 회수의 통로가 좁아지고 업종 전반의 자금난은 더욱 심화하는 분위기다.투자 열풍이 불던 3~4년 전과 상반된 분위기다. 당시 코로나19 팬데믹으로 바이오·백신·진단 업종에 자금이 폭발적으로 유입되면서 바이오 업계는 역대 최대 규모 투자액을 기록했다. '바이오'라는 이름만 붙으면 투자자가 몰려들었고 기술수출 기대만으로 기업가치가 치솟았다.투자 과열과 급격한 냉각, 이 장면은 2000년대 초 정보기술(IT) 버블을 떠올리게 한다. 닷컴 열풍이 한창일 때 '인터넷' 간판 하나로도 기업은 금세 스타가 됐다. 수익모델이 검증되지 않은 기업에도 돈이 흘러들었다. 시장 전체가 열광했기에 상장은 물론 공모 흥행까지 따놓은 당상이었다.그러나 거품이 꺼지자 상당수 닷컴 기업이 순식간에 사라졌다. 유동성이 풍부한 시기가 지나자 닷컴 기업의 90%가 문을 닫았다. 투자 열기는 빠르게 식었고 시장은 한동안 깊은 침체에 빠졌다. 투자자들 사이에는 인터넷 산업 자체가 끝난 것 아니냐는 불신과 공포가 퍼졌다.최근 바이오 업계가 마주한 현실은 이 시기와 크게 다르지 않아 보인다. 올해 들어 상장폐지가 결정된 기업이 속속 나오고 있다. 단백질 소재 바이오신약을 개발하는 바이오벤처 셀리버리는 지난 2월 장폐지가 결정됐다. 상장폐지 사유는 감사범위 제한 및 계속기업 가정 불확실성에 따른 감사의견 거절이다.이어 한국거래소는 지난 5월 코스닥시장위원회에서 항체 신약개발 기업 파멥신의 상장폐지를 의결했다. 기업의 계속성과 경영의 투명성 등을 종합적으로 고려했을 때 상장폐지 기준에 해당한다는 게 그 이유다. 진단키트 개발 업체 엑세스바이오는 분기 매출 기준을 충족하지 못해 주권 매매거래가 정지됐다. 이 회사의 지난 2분기 별도기준 매출은 1억8700만원에 그쳤다.그렇다고 비관 일색일 필요는 없다. 거품 붕괴 이후에도 IT 산업 자체는 사라지지 않았기 때문이다. 네이버와 카카오는 끝내 살아남아 시장 판도를 바꿨다. 이들 기업은 무너진 수많은 닷컴 기업을 상쇄하고도 남을 만큼의 성장을 이뤄냈다.여기서 얻는 교훈은 명확하다. 위기 국면에서 옥석이 분명해진다는 것이다. 거품이 꺼지면 다수 기업은 시장에서 밀려나지만 그 과정에서 살아남은 소수는 산업 전체를 이끄는 중심축이 된다. 위기는 가짜를 걸러내고 산업을 한층 더 단단하게 만든다. 최근의 투자 한파는 산업이 제자리를 찾아가는 정상화의 과정으로 볼 수 있는 셈이다.바이오 산업은 지금 옥석 가리기의 초입에 있다. 임상 성과와 재무 체력을 입증하지 못한 기업은 줄줄이 무너질 것이다. 반면 기술력과 사업 모델이 탄탄한 기업은 위기 이후에도 생존을 넘어 성장을 이어갈 수 있다. 바이오 투자 한파는 위기인 동시에 도약의 관문이다. 위기를 견디고 끝까지 살아남아 바이오 산업의 새 질서를 만들 기업이 누가 될지 자못 궁금해진다.

[데일리팜=황병우 기자] AI와 디지털 헬스케어 기술이 대형병원 중심의 '기술 실험' 단계를 넘어, 이제 중소병원·지역의료 현장으로 확산되고 있다.디지털의료제품법 시행은 제도적 기반을 마련했고, 정부 시범사업과 지자체 지원이 뒷받침되며 의료격차 해소의 가능성을 넓히는 모습이다. 이제 과제는 이런 변화가 얼마나 환자 체감의 건강 개선으로 이어지느냐다.AI 내시경·영상 판독 보조·원격 모니터링 등은 한때 대학병원 전유물이었지만 최근 지역·중소병원으로 보급이 확대되는 중이다. 일부 병원은 조기암 발견율 향상, 판독 편차 감소 등 긍정적 결과를 보고하고 있다.이러한 변화를 두고 기자와 만난 한 의료진은 "서울까지 가지 않아도 양질의 진료를 받을 수 있다는 점에서 지역 환자의 신뢰를 높이며, 장기적으로 수도권-지방 간 의료 접근성 격차를 줄이는 기반이 될 수 있다"고 언급했다.실제 중소병원 혹은 의원의 AI 도입은 단순한 기술 혁신을 넘어 사회적 함의를 가진다. 수도권에 집중된 의료자원이 지방 환자들에게 불리하게 작용해온 구조에서, AI는 숙련도·진단 정확도의 지역 격차를 줄이는 도구로 기능할 수 있기 때문이다.특히 노인 인구 비중이 높은 지방에서 조기암 진단, 만성질환 관리, 재입원 예방 등은 지역사회 건강 수준을 높이는 중요한 열쇠가 된다.이런 점에서 디지털 헬스의 확산은 단순한 병원 경쟁력 확보를 넘어 공공 보건 정책의 일환으로 바라봐야 한다는 시각도 있다.이와 관련해 올해 시행된 디지털의료제품법이 허가·심사·사후관리 절차를 명확히 해 산업계의 불확실성을 줄였다는 평가다.아직 초기단계인 만큼 가야 할 길이 멀지만, 업계에서는 이번 법 시행이 시범사업과 보험 보상체계 논의를 촉진해 중소병원 확산을 가속하길 기대하고 있다.다만 현실의 문턱은 여전히 존재한다. 장비 구입·소프트웨어 구독·유지보수 비용은 중소병원 재정에 큰 부담이다. 네트워크·보안 인프라를 갖추지 못한 병원도 많고, 의료진 교육 부족은 도입 효과를 반감시킨다.AI가 의료격차를 줄이는 도구가 되려면, 속도 경쟁보다는 현장 적합성을 우선해야 한다. 기술이 의료진에게 부담을 늘리는 방식이 아니라 업무 효율과 진료 질을 동시에 개선하는 방향으로 설계돼야 한다는 의미다.또한 환자가 실제로 더 나은 치료 결과를 얻고, 병원은 지속 가능한 비용 구조를 확보할 수 있어야 한다. 결국 기술·수가·교육·인프라가 맞물릴 때 비로소 의료격차 해소라는 목표에 다가설 수 있다.AI·디지털 헬스 확산은 지역의료의 체질을 바꾸는 계기가 될 수 있다. 그러나 기술만으로는 의료격차가 줄어들지 않는다. 정책·보상·교육이 함께 가야 하고, 현장 의료진이 체감할 수 있는 형태로 안착해야 한다.

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌 공급망 재편 흐름 속에서 국내 CMO(위탁생산), CDMO(위탁개발생산)가 제약바이오산업의 성장동력으로 자리매김하고 있다. 탈중국 흐름이 기회 요인으로 작용하고 국내 기업들의 기술력과 품질을 앞세운 독자 성과도 늘고 있다. 다만 향후 과당 경쟁, 글로벌 정치·안보 변수 등 고려해야 할 과제도 산적해 있다.삼성바이오로직스는 올해 초부터 대형 계약을 쓸어 담았다. 이 회사는 각각 미국과 유럽 제약사와 각각 10억 달러 이상의 계약을 체결했다. 삼성바이오로직스는 올해 누적 수주 금액 5조2435억원을 기록하며 8개월 만에 지난해 수주 금액(5조4035억원)에 육박하는 성과를 냈다. 창립 이래 누적 수주 총액도 200억달러를 넘어섰다.에스티팜은 상대적으로 작지만 알찬 수주가 눈에 띈다. 유럽 제약사와 203억원 규모의 저분자 원료의약품 계약, 미국 바이오텍과 183억원 규모의 올리고핵산 원료 공급 계약을 따냈다. 지난해 말 2320억원이던 수주 잔고는 현재 4079억원으로 76% 급증했다. 한때 국내 RNA 치료제 위탁 생산의 후발주자로 평가받았지만, 글로벌 기업과 연속 계약을 체결하며 빠르게 입지를 넓히는 모습이다.SK팜테코는 지난해 12월 비만신약 원료의약품 수주에서 2조원 규모라는 상징적인 성과를 만들었다. 글로벌 제약사들이 GLP-1 계열 신약 개발에 사활을 거는 상황에서 한국 CDMO가 본격적으로 이 흐름에 편승했다는 점은 의미가 크다. 동시에 CGT(세포·유전자치료제) 분야에서도 스위스 페링제약과 방광암 치료제 계약을 성사시키며 기술 다각화 가능성을 보여줬다.중소형 기업들의 움직임도 활발하다. 이엔셀은 지난 7월 한국생명연구원과 57억원 규모의 AAV 유전자치료제 CDMO 계약을 맺었다. 회사 연매출의 80%에 해당하는 단일 최대 규모 계약이다. 프레스티지바이오로직스는 미공개 제약사와 132억원 계약을 따내며 장기 CDMO 사업 기반을 마련했다. 메디포스트 역시 20억원 규모의 세포치료제 위탁생산 계약으로 본격적인 CDMO 행보에 나섰다.하지만 이 흐름을 ‘순풍’으로만 받아들여서는 곤란하다. 글로벌제약사의 시선이 한국으로 향한 건 사실이지만, 그만큼 경쟁 무대가 넓어지고 복잡해졌다는 의미이기도 하다. 인도, 동유럽 등 잠재력이 큰 생산기지 역시 빠르게 몸집을 불리고 있다. 한국 CDMO가 단순한 수탁생산이 아닌 개발 역량·혁신 기술을 앞세운 차별화에 나서야 하는 이유다.더구나 의존도가 높아지는 순간, 역설적으로 리스크도 커진다. 특정 기업, 특정 제품에 매출이 몰리는 구조가 고착된다면 외부 환경 변화에 더 크게 흔들릴 수밖에 없다. ‘제2의 중국 의존’을 피하기 위해선 계약 포트폴리오의 다변화와 중장기적 투자 로드맵이 뒷받침돼야 한다.탈중국화 효과로 수주가 몰리자 국내 기업 간 과당 경쟁이 불붙는 점도 우려 요소다. 미국의 ‘생물보안법(Biosecure Act)’ 추진은 중국 기업에겐 제약이지만, 일본·동유럽 기업들까지 공급망 재편에 뛰어드는 만큼 한국만의 호황으로 단순화하기 어렵다.수주 성과는 반가운 신호임에 틀림없다. 그러나 받아낸 계약이 아니라 유지할 수 있는 계약이 진짜 경쟁력이라는 말처럼, 지금 필요한 건 자축이 아니라 냉정한 점검이다.한국 CDMO가 맞이한 호황은 시작일 뿐이다. ‘위탁’에 머물지 않고 ‘개발’과 ‘혁신’으로 글로벌 시장을 선도할 수 있느냐에 대한 대답은 다가올 도전의 과정에서 자연스럽게 확인될 것이다.

[데일리팜=김지은 기자] "의료법은 의료인이 의료기관을 중복 '개설·운영'하는 것을 금지하는 반면, 약사법은 약국의 중복 '개설'만을 금지하는 등 차이점이 명확히 존재한다."경찰이 면허 대여 혐의 약국에 대한 수사 결과서에 밝힌 내용 중 일부다. '1인 1개소' 원칙은 병원이나 약국이나 동일하지만, 의료법과 달리 약사법에는 개설 이외 '운영’은 적시 돼 있지 않은 만큼, 개설에 관여한 것이 확인되지 않는다면 약국은 1인 다(多) 운영이 가능하다는 취지로 읽힌다.최근 약사 1인이 여러 약국의 중복 개설, 운영에 관여한 혐의에 경찰에 이어 검찰까지 무혐의 취지의 불송치, 불기소 결정을 내린 데 대한 약사사회 우려가 깊다.이 사건은 인천 지역 내에서는 이미 수년 전부터 공공연하게 퍼져있었고, 관련 분회는 물론이고 지부 차원에서도 사건에 관여 된 약사와 약국들에 대해 예의주시 해 왔던 것으로 알려졌다.지역 약사들에 따르면 사건의 중심에 있는 약사는 지역 내 대형 병원 인근 문전약국을 중심으로 운영 범위를 넓히더니 수년 전 새로 개설된 서울의 한 대학병원 문전약국 운영으로까지 확대했다. 실제 지역에서 파악하기로는 이 사건에 연루된 약국이 최소 4곳 이상이다.지역 내에서 해당 약국들에 대한 문제가 지속적으로 제기되면서 건강보험공단은 경찰에 2차례에 걸쳐 해당 약국들에 대한 수사를 의뢰했다. 하지만 경찰은 결국 약사법과 의료법의 차이, 대법원 판례 등을 바탕으로 불송치를 결정했고, 공단이 다시 제기한 이의신청에 검찰 역시 불기소 판단을 하며 사건은 종결된 상태다. 결국 경찰도 검찰도 이들 약국의 운영 형태를 ‘중복 개설’로 볼 수 없다고 판단한 셈이다.관련 약국들은 수사가 진행되던 지난해 자금 유동에 문제가 발생하면서 줄줄이 회생 신청에 들어갔고, 당시 이 약국들의 채권 금액이 수백억대에 달하는 것으로 알려져 논란의 중심에 서기도 했다.업계는 이들 약국의 경영 위기는 약국 규모를 더 확장하려는 과정에서 자금 압박을 받은 데 더해 당시 금리 인상, 의정 사태에 따른 전공의 파업까지 겹친 것이 영향을 미친 것으로 봤다. 당시 이들 약국과 거래해 왔던 도매업체들은 적게는 수억에서 많게는 수십억 피해를 예상하기도 했었다.당시 특정 약사의 지인, 가족 등으로 연결된 이들 약국의 논란을 계기로 '네트워크 약국' 형태가 수면 위로 오르기도 했었다.경찰과 검찰의 이번 판단을 두고 약사사회에서는 대형 자본이 개입된 네트워크형 약국이 사실상 합법화된 것 아니냐며 우려하고 있다. 네트워크 약국은 무자격자가 자본을 바탕으로 약사 면허를 대여해 약국을 개설하고 운영까지 관여하는 형태의 면대약국과는 닮은 듯 다른 형태를 띄고 있다.자본을 가진 특정 약사가 동료 약사 여러 명의 면허를 이용해 약국 개설을 돕고 수익에 귀속하는 형태를 보이며 사실상 법망을 교묘히 피해가고 있는 것. 특정 약학대학 동문, 특정 지역을 중심으로 이미 전국적으로 암암리에 퍼져 있다는 설도 있다.이전에는 합법과 불법의 경계에서 줄타기를 하며 운영해 오던 이들 약국이 이번 수사기관의 판단으로 합법의 영역으로 올라서며 약국가의 또 다른 판도 변화를 가져올 수 있다는 우려는 과연 기우일까. 대자본을 바탕으로 수백평 규모의 마트, 창고형약국이 속속 개설되는 상황 속 이번 수사기관 판단이 약국가에 어떤 영향을 미칠지, 지켜 볼 일이다.

[데일리팜=강혜경 기자] '990원 소금빵'으로 논란이 된 슈카월드 ETF 베이커리가 영업을 종료했다.구독자 360만명을 보유한 경제 유튜브 채널 '슈카월드'가 팝업스토어 형태지만 베이커리를 오픈한다는 데 더해 소금빵·베이글 990원, 식빵 1990원, 깜빠뉴 2990원이라는 착한 가격은 대기행렬을 만들었다.수년간 원재료비, 임대료, 인건비 상승으로 인해 빵값이 꾸준히 오르는 상황에서 산지 직송 원재료, 유통 과정 최소화, 단순화된 포장 등 원가를 대폭 낮춰 소비자들에게 가심비 높은 빵을 만날 수 있게 하겠다는 게 당초 취지였지만 불과 9일 만에 영업이 종료됐다.영업종료로 사건은 일단락 됐지만 이 과정에서 적지 않은 논란과 반발이 빚어진 것도 사실이다.제빵업계 자영업자들은 버터 등 원재료 수입 의존도가 높은 국내 제빵 구조와 높은 임대료, 인건비 현실을 무시한 가격 책정이라고 비판하고 일반 빵집이 폭리를 취하는 것처럼 비칠 수 있다는 부분을 지적했다.이번 슈카월드 사태를 보며 불현듯 창고형 약국이 떠올랐다.직접 쇼핑카트를 끌고 다니며 원하는 약과 건기식, 의약외품을 동네 약국보다 싸게 살 수 있는 창고형 약국은 소비자들로부터 반향을 얻었다. 복수의 업계 관계자들에 따르면 1호 창고형 약국의 월 매출은 40억원을 넘어서는 것으로 알려졌다.코로나19 이후 약국 매출이 저조해 지는 상황에서 창고형 약국은 약사들에게도 관심사였다. 높은 권리금 대신 입지 조건이 떨어지더라도 대형 규모 주차장과 매장을 구비한 대형 약국에 대한 관심사가 높아진 것도 사실이다.'깃발을 먼저 꽂는 사람이 임자'라는 인식이 퍼지며 1호 창고형 약국을 벤치마킹한 아류 약국들 역시 경기, 광주, 전주, 대구로 확산되고 있다. 여기에 한약사까지 가세하고, 외곽이 아닌 도심까지 파고들면서 지금까지 보다 더 큰 논란을 야기할 것이 자명하다.문제는 창고형 약국에 관심을 갖는 건물주·토지주 등까지 가세하고 있다는 점이다. 더욱이 약사 1인이 복수약국을 운영하는 것은 문제가 되지 않는다는 검찰과 경찰 판단에 약사들 역시 술렁이는 분위기다. 사실상 기업형 네트워크 약국 개설에 도화선이 될 수 있다는 것이다.'같은 값이면 다홍치마'라는 말처럼, 당장 복용해야 하는 급한 약이 아니라면 보다 저렴한 약국을 찾고 싶은 게 인지상정일 수 있다. 하지만 현재의 유통 구조로는 동네 약국이 창고형 약국과 싸워 이렇다할 승부를 보지 못할 수밖에 없다.사입가격에 적정 수준 마진을 붙여 판매하는 유통행위는 매우 자연스러운 현상임에도, 창고형 약국이 등장하면서 기존 약국들은 폭리 약국이 돼 버렸다.어느 약국을 선택할 지는 소비자의 몫이다. 다만 약국이 단순히 제품을 판매하는 공간이 아니라는 인식을 심어주고, 현재의 일반약가 구조를 합리적으로 바로잡을 수 있는 노력은 여느 때보다 중요한 상황이다. 필요하다면 오픈프라이스제가 아닌 정찰제라도 논의하고 도입할 필요가 있다.'단순한 약국을 넘어 라이프스타일을 건강하게 완성하겠다'는 창고형 약국이 당초 취지를 이뤄내기 위해서는 복약지도 패싱이나 현재의 인력구조로는 안된다. 990원 소금빵처럼 소비자의 신뢰가 달린 이번 문제를 약사회와 약사들이 그냥 넘겨서는 안될 일이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 지난 2022년 전국 37개 약학대학에서 202명이었던 자퇴생이 작년 398명까지 늘어난 데에는 의대 진학 도전이 가장 큰 이유로 꼽힌다.의대 정원이 제자리로 돌아왔기 때문에 작년 대비 올해는 자퇴생이 감소할 것으로 예상하지만, 증원 전 자퇴 규모인 200~300명 이하로는 줄어들지 않을 것으로 보인다.수능 상위권 수험생들은 상당수가 의대와 약대를 동시에 준비하기 때문에 의대 재도전에 따른 약대 자퇴는 한편으론 자연스러운 현상으로 볼 수도 있다.“의사가 꿈인 학생들을 어쩌겠냐”며 모든 책임을 의대 쏠림현상으로 일축하자면 마음은 편안해진다. 하지만 기성 약사들과 약학대학들은 약대생들이 느끼는 약사 진로에 대한 위기감을 내부적인 요인에서 함께 찾을 필요가 있다. 그게 곧 약사들의 직역을 넓히는 고민이기도 하다.과거와는 달리 약대 졸업 후 열리는 가능성의 문은 좁아졌다. 약사 진로에서 가장 큰 비중을 차지하는 약국의 매력도 줄어들었다. 첫 개국을 통한 기대수익은 낮아졌고, 더 나은 약국으로 이전하며 얻을 수 있는 수익 확대도 어려워졌다.조제 중심 약국의 수급 불균형으로 권리금은 치솟았고, 이에 대한 반작용으로 초기 투자비용이 적은 매약 약국들이 유행처럼 많아졌다. 매약 약국들이 서서히 덩치를 키워 마트형이 되더니, 최근에는 창고형약국까지 등장하기 시작했다.모 약대생은 본지와의 인터뷰에서 천정부지 오르는 개국 비용과 창고형약국을 언급하며 “약국만 생각하면 안 되겠다는 인식이 학생들 사이에서 많아지고 있다”고 말했다. 그런 이유로 병원과 제약, 공직약사들이 골고루 증가하면 좋겠지만 현실은 더 나은 곳으로 가자는 약대 이탈 현상만 뚜렷해지고 있는 것이다.약국의 대형화만 막는다면 약대생들은 약국 진로에 대한 기대감을 다시 가질 수 있을까. 그렇지는 않을 것이다. 그동안의 운영 방식을 벗어나 새로운 먹거리를 찾거나, 남다른 만족감을 충족시켜줄 변화가 필요한 상황이다.내년 돌봄통합법에 대한 약사사회의 관심도 이런 이유에서다. 약사들이 약국 밖에서도 환자들을 관리하며 적정한 보상을 얻을 수 있다면, 약국이라는 공간이 가진 한계를 극복할 수 있을 것이라는 기대가 있기 때문이다.하지만 법 시행 반년 앞두고도 약사의 업무 영역을 확보하는 것에만 급급한 것이 현실이다. 최근 돌봄통합법을 주제로 한 행사에서 의약협업의 필요성을 강조하던 한 연자는 “작년에도 얘기했지만 별반 달라진 게 없다”는 씁쓸한 인사말을 남겼다.그만큼 새로운 업무 영역을 만들어내는 일이 부단한 노력과 시간을 들이지 않는다면 쉽지 않다는 것이다. 돌봄통합 외에도 새로운 가능성은 만들어내기 나름일 것이다.디지털 전환이라는 표현이 수년 전부터 여러 업종의 변화를 주도했지만, 약국과 약사 서비스는 10년 전과 얼마나 크게 달라졌을까.창고형약국의 문제점을 지적하고 대응책을 마련하는 것도 중요하겠지만, 흔히 말하는 직역 확대와 새로운 먹거리를 만들어내지 못하고 있는 한계들을 점검해볼 필요가 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 길고 긴 인고의 시간이 드디어 끝날까. 미국 연방준비제도(Fed)가 기준금리 인하를 단행할 것이란 전망이 힘을 얻으면서, 얼어붙었던 투자 심리가 회복될 것이란 기대감이 커지고 있다.그간 한국 제약바이오업계는 특히 자금 사정이 열악한 바이오벤처를 중심으로 큰 어려움을 겪었다. 코로나 엔데믹을 전후로 외부 투자가 급격히 쪼그라들면서, 수많은 기업이 연구 인력을 잃고 설비와 특허권까지 매각하며 버티는 상황에 내몰렸다. 그럼에도 결국 회생하지 못한 기업이 부지기수였다. 2025년 9월 현재도 많은 기업이 생존의 기로에 서있는 상황이다.실제 바이오벤처에 대한 투자는 2021년을 정점으로 이후 급격히 위축됐다. 한국벤처캐피탈협회에 따르면 2021년 1조6770억원에 달하던 국내 바이오·의료 분야 벤처 투자는 2022년 1조1058억원, 2023년 8844억원으로 쪼그라들었다. 지난해엔 1조695억원으로 반등했으나, 여전히 2019년 수준(1조1033억원)에 머물러 있다.이같은 투자 위축의 배경엔 장기간 이어진 고금리가 자리하고 있다는 분석이다. 미국 연준의 긴축 기조는 전 세계·전 산업 투자환경을 위축시켰고, 자금 조달 능력이 취약한 바이오벤처들의 숨통을 죄었다.그러나 최근 미국에서 금리인하 시그널이 강력하게 제기되면서 상황이 바뀌고 있다. 최근 미국의 경제 지표가 흔들리자, 금융시장에선 연준이 이달 중 25~50bp 수준으로 기준금리를 낮출 것이란 전망이 힘을 얻고 있다. 모건스탠리를 비롯한 주요 투자기관들도 연내 금리 인하 가능성을 유력하게 전망한다.물론 미국 연준의 기준금리가 낮아진다고 해서, 곧바로 국내 제약바이오기업에 신규 투자 자금이 몰려드는 것은 아니다. 글로벌 거시경제의 파도가 한국에 도달하기까지는 분명한 시간차가 예상된다. 투자자들의 신뢰가 회복되기 위한 시간도 필요하다. 설령 투자심리가 회복한다 하더라도, 성과를 증명하지 못한 기업에 자금이 흘러들 가능성은 제한적이다.다만 그동안 바이오벤처의 연구개발을 옥죄어온 자금 조달 부담이 한결 완화될 수 있다는 점만으로 의미가 크다. 존폐의 갈림길에 놓여 있던 많은 바이오벤처와 중소·중견 제약사들에겐 연구개발과 경영에 숨통을 트이게 하는 소식이 될 수 있다.동이 크기 전 새벽이 가장 어두운 법이다. 고금리로 움츠러들었던 투자 환경이 회복될 조짐을 보이는 지금, 재도약의 기회가 서서히 다가오고 있다. 혹독한 시기를 견디며 다져진 역량은 앞으로의 도약에 힘을 실어줄 것이다. 여기서 조금만 더 힘을 내면 그간의 인내가 결실로 이어질 수 있다. 한국 제약바이오업계가 이번 변화를 기회로 삼아 새롭게 도약하길 기대한다.

[데일리팜=이정환 기자] 수급 불안정 의약품에 대한 성분명 처방 의무화 법안이 국회 발의되면서 앞으로 보건의약계는 불가피 또 한 차례, 어쩌면 여러 차례 홍역을 치르게 될 전망이다.입법에 찬성하는 약사와 극렬 반대 입장을 고수할 의사가 직능 패권을 놓고 대립할 미래가 벌써부터 눈에 선연하다.하지만 직능 간 유불리를 떠나 입법안을 들여다보면, 상당히 탄탄하고 촘촘하게 우리 사회가 직면한 품절약 사태를 해결하려는 의지가 깃들었음을 알 수 있다.다소 과해보이는 조항은 수급 불안정약 성분명 처방 의무를 위반한 의사에 대한 처벌 조항 정도다.실제 대한의사협회도 해당 벌칙 조항을 문제삼아 "형법상 과실치상죄가 3년 이하 징역에 처하고 있는 것 보다도 높은 형벌"이라고 지적했다.처벌 규정은 추후 실질 입법심사 때 합리적인 선으로 수정하면 될 일이다.이를 제외한 나머지 약사법·의료법 개정안 세부 조항은 반드시 성분명 처방이 필요한 상황에서만 이를 허용하도록 여러가지 조건과 안전장치를 확보했다는 생각이다.법안이 통과되더라도 환자와 의약계가 자칫 무차별적인 성분명 처방 오남용으로 인한 부작용을 걱정하지 않아도 될 수준의 입법이 설계됐다는 얘기다.구체적으로 수급 불안정 의약품 정의를 상세하게 법제화했고, 의약품 공급관리위원회 역할과 권한, 구성 성분에 대해서도 최대한 직능 유불리가 반영되지 않도록 신경쓴 티가 역력하다.정부가 어쩔 수 없이 의사에게 제한적으로 성분명 처방을 법률로 강제할 만큼 문제가 심각한 품절약만 수급 불안정약으로 지정하도록 법률을 구성하는 문장들을 섬세하게 썼다.보건복지부 차관과 식품의약품안전처 차장을 포함한 30명의 공급관리위원들이 치밀한 논의 끝에 다면적이고 다층적으로 수급 불안정 문제 원인과 배경, 해결책을 샅샅히 살피고 나서야 비로소 수급 불안정약으로 지정될 수 있는 상황으로, 법안이 통과되면 의사 역시 공급관리위에서 전문성을 토대로 수급 불안정약 지정·지정해제 관련 견해를 적극적으로 개진할 수 있을 전망이다.상품명 처방에 익숙한 의사들이 무작정 제네릭 약효·안전성을 믿을 수 없다는 이유로 제한적 성분명 처방 의무 법안에 반대할 수 없을 것이란 판단이 서는 이유다.의협은 해당 법안에 대해 "의약품 수급 문제는 제약사의 생산중단 또는 수입중단으로 발생한다. 이런 의약품 공급 문제가 발생하지 않도록 하는 것은 국가의 책임으로, 애꿎은 의사를 범죄화하는 법안에 반대한다"는 취지 입장을 냈다.일부 타당한 주장이나, 품절약 생산·수입 제약사에 대한 정부 관리·감독 강화만으로 수급 불안정 사태를 전부 감당하기엔 역부족이란 점도 고민해 볼 부분이다.특히 법안은 정부 관리·감독 권한을 강화해 품절약 사태 예방력·대응력을 강화하고, 긴급한 경우 정부가 제약사에 생산·수입을 강제할 수 있는 규정도 담았다.즉 법안은 품절약 사태가 발생할 수 있는 A부터 Z까지 모든 경우의 수에 민관 합의로 정부가 최대한 합리적이고 기민하게 반응할 수 있는 법적 장치들을 곳곳 설치한 셈이다.적어도 제한적 성분명 처방 법제화는 코로나19 팬데믹 당시 아세트아미노펜 성분 소염진통제 재고가 충분했는데도, 특정 상품인 '타이레놀'에 대해서만 품귀 현상이 반복됐던 사례의 재발을 막는 미래를 가져올 것으로 기대한다.품절약 사태 해결은 비단 현재 여당인 더불어민주당만의 공약이 아니라 국민의힘 공약이기도 했다. 그만큼 국민들이 의약품 수급 불안에 고통받아 왔다는 의미다.제한적 성분명 처방을 막연히 의료계 금기어이자 직능 반대 정책으로만 바라볼 게 아니라 환자들의 불안을 해소할 응급처치 수단으로 바라보는 의료인의 품격이 필요한 시기다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 2022년부터 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)'를 운영하고 있다. GIFT는 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 또는 희귀질환 치료제로서 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빨리 공급하기 위한 식약처의 '글로벌 혁신제품에 대한 신속심사 활성화 지원체계'를 말한다.식약처에 따르면 지난 3년 동안 55개 품목이 GIFT에 지정됐고, 이 중 39개 품목이 허가되는 등의 성과가 나타나고 있다. 특히 GIFT 품목의 경우 심각한 중증질환·희귀질환 치료제를 대상으로 하고 있어, 지난 2023년부터 보건복지부 주관으로 시범사업이 진행 중인 '허가-평가-협상 병행 시범사업' 대상에 부합해 시너지 효과를 발휘하고 있다.허가-평가-협상 병행 시범사업은 식약처 품목허가와 건강보험심사평가원 급여평가, 건강보험공단 약가협상을 병렬로 동시해 진행해 빠른 보험등재를 지원하는 제도를 말한다. 기존에는 식약처 허가 120일, 심평원 평가 150일, 건보공단 협상 60일 등 허가부터 급여까지 최장 300일이 넘는 시간이 소요됐다. 하지만, 허가-평가-협상 병행 시범사업은 이 기간을 절반 가량 단축시킨 결과가 나왔다.허가-평가-협상 병행 시범사업은 기대여명이 6개월 등 1년 미만인 암·희귀질환 치료제로, 소수의 환자 및 대체약제 부재, 2년 이상 생존, 치료 효과 우월성 입증 등의 기준을 충족해야 선정되는데, 현재로서는 GIFT 대상 품목이 최적의 대상이다.이에 그동안 시범사업 대상으로 선정된 5개 모두 GIFT 품목으로, 레코르다티코리아의 '콰지바(디누툭시맙베타)'와 입센코리아의 '빌베이(오데비시바트)', 큐로셀의 '림카토(안발캅타젠오토류셀)', UCB의 '핀테플라(펜플루라민)', MSD의 윈레브에어(소타터셉트)' 등이 주인공이다.현재 콰지바, 빌베이, 윈레브에어 등 3개 품목이 신속심사로 허가됐으며, 이 중 콰지바는 지난해 12월 1일부터 급여가 적용되면서 허가부터 약가까지 6개월만에 완료됐다. 성과만 놓고 보면 GIFT와 허가-평가-협상 병행 시범사업 모두 업계 뿐 아니라 환자의 접근성 향상면에서도 환영할 일이다. 하지만 제도가 운영된지 2, 3년이 지났지만 여전히 범위는 제한적이라 확대 운영이 필요하다는 목소리가 나오고 있다.GIFT의 경우 혁신형 제약기업 개발 신약에 대한 약가 평가 우대 규정이 마련됐지만, 실제 GIFT 대상으로 신속심사를 받아 허가가 이뤄진 품목은 5개로 2.6%에 그치고 있다. 허가-평가-협상 병행 시범사업 대상 또한 GIFT 대상에서도 약제 선정기준이 까다로워 더 많이 선정되기는 어려운 실정이다.정부 또한 제도의 성과만 놓고 보면 확대 운영의 필요성을 인지하면서도, 인력이나 부처 간 소통 부분에 있어 아직은 해결해야 할 문제가 많다는 분위기다. 하지만, 제도의 필요성이 성과를 통해 드러나고 있는 만큼 신속심사와 허가-평가-협상 병행 확대 운영을 위한 본격적인 고민이 필요해 보인다.