[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부를 중심으로 한의사, 약사, 한약사, 시민단체 등이 협의중인 한약(첩약)급여 시범사업이 난항에 빠졌다. 지난 4월 구성된 한약급여화협의체 첫 회의 이후 5개월여가 지난 지금까지 협의체는 아무런 합의안을 도출하지 못한 채 표류중이다. 회의 초반부터 가시밭길을 예고했던 첩약보험은 예측을 한 뼘도 비껴나가지 않고 한의사, 약사, 한약사 직능갈등을 심화하고 있다. 갈등 배경은 다양하지만, 가장 큰 원인은 첩약보험 시범사업 내 약사와 한약사 비중을 대폭 축소하겠다는 한의사 주장이 갈등 악화에 한 몫 톡톡히 했다. 사실상 '한의사의, 한의사에 의한, 한의사를 위한 첩약보험'을 도입해야 한다는 게 일부 강성 한의계 인사들과 대한한의사협회 생각이다. 약사·한약사 비중을 최소화하겠다는 한의협 최혁용 회장 집행부의 입장 표명에도 일부 한의사들은 "우린 약사·한약사와 같이하는 첩약보험을 허락한 적 없다"며 한의사 단독 정책이 아니면 협의체를 파기하란 식의 주장을 공공연히 하고 있다. 한의사들이 이제 막 논의를 시작한 첩약보험 정책을 제 입맛대로 주무르려 든다는 비판이 나오는 이유다. 더군다나 한의협은 이미 한약제제 분업 보이콧을 선언한 상태다. 한약제제 분업이 자칫 미래 한방완전분업으로까지 이어질 가능성이 크다는 한의계 여론을 수렴한 결과다. 결과적으로 한의사는 '한약제제를 포함한 한방분업 절대 반대'와 '약사·한약사 낀 첩약급여 절대반대'를 외치고 있는 셈이다. 직능 간 이해관계를 떠나 일부 한의사들이 이같이 일방적인 주장을 펼치는 것은 약사·한의사는 물론 환자와 국민 비판을 야기할 가능성이 크다. 첩약보험은 특정 직능의 이익을 위한 정책이 아니다. 꼭 필요한 한약을 복용하는 환자에게 건강보험을 적용해 부담을 낮춰 건보적용률을 높이는 게 첩약보험의 목표다. 애초 오는 10월 시범사업을 예고했던 첩약보험은 연내 협의체 합의안 도출 여부마저 불투명한 상황에 빠졌다. 한약사는 한의사 중심의 첩약급여 시범사업이 도입된다면 차라리 사업에 참여하지 않겠다는 입장이며, 약사 역시 첩약 안전성 문제 해결을 필두로 한약제제와 한방완전분업이 이행될 때 바른 한약급여가 가능하다고 말한다. 결국 한의계가 한약사와 약사를 배제하고 한약급여 등 정책을 운용하겠다는 일방적인 계획을 철회하고 상호 합의안 도출에 협력할 때 협의체가 정상 궤도에 오를 수 있다. 첩약급여는 지난 2013년 약사·한약사와 함께 할 수 없다는 한의계 반대로 한 차례 무산된 바 있다. 7년여만에 재결성된 협의체가 갈 길을 찾지 못하고 표류하자 과거와 같은 사태가 반복될 것이란 우려감이 곳곳 감지된다. 만약 이번에도 무산된다면 정책에 드라이브를 건 복지부 역시 치명상을 입게 된다. 협의체 참여 직능단체들이 타 직능을 배제하고 자신의 이익을 극대화하려는 지엽적 회무를 철회하고 '국민 한약 안전성·보장성 강화'란 목표를 향해 차근차근 합의안을 꾸려나가고 있다는 소식을 기대한다.

[데일리팜=안경진 기자] 프랑스 제약기업 사노피와 미국 제약사 렉시콘 파마슈티컬스가 끝내 결별했다. 7월말 사노피의 계약해지 통보 이후 렉시콘사가 소송을 제기하면서 '진퀴스타(성분명 소타글리플로진)' 공동개발 계약을 둘러싼 양사 갈등이 극에 달했는데, 2개월 여간의 협상을 거쳐 합의점을 찾은 모양새다. 렉시콘은 최근 성명서를 통해 9월 9일부로 양사의 파트너십을 종료하고 '진퀴스타'의 1·2형 당뇨병 적응증 관련 글로벌 판권을 전부 되찾았다고 밝혔다. 사노피가 진퀴스타 관련 임상시험 의무를 이행하지 않는 대신 총 2억6000만달러를 지급하기로 합의한 것으로 확인된다. 합의 조건에 따라 사노피는 계약종료와 동시에 2억800만달러를 렉시콘에 건내고, 12개월 이내에 잔금을 치러야 한다. 렉시콘은 계약해지 과정에서 확보된 위약금을 진퀴스타 개발에 전격 투입한다는 계획이다. 1형 당뇨병 환자 대상으로 진행 중인 임상프로그램을 비롯해 '진퀴스타'의 핵심임상을 빠른 시일 내에 마무리짓고, 미국과 유럽 보건당국에서 2형 당뇨병 치료제로 허가받기 위한 절차에 착수하겠다는 자신감을 드러냈다. 양사의 결별과정을 지켜보다보면 기술수출 계약해지라는 악재 가운데서도 당당하게 잇속을 챙긴 렉시콘사의 여유가 인상적이다. 사노피는 지난 2015년 3상임상 단계의 당뇨병 신약후보물질 소타글리플로진을 도입하면서 렉시콘사에 반환의무가 없는 계약금 3억달러를 지급했다. 또한 최대 14억달러의 경상기술료와 10% 이상의 판매로열티를 보장했다. 간판제품인 '란투스'를 대체할 차기 성장동력이 그만큼 절실했단 얘기다. 구체적인 계약해지사유는 공개되지 않았지만, 당뇨병 시장 입지가 4년 전보다 한결 좁아진 사노피가 위약금까지 물어가며 진퀴스타를 반환한 데는 시장성공 확률이 그만큼 낮다는 판단을 내린 것으로 해석해 볼 수 있다. 실제 업계에서는 올해 초 미국식품의약국(FDA)이 당뇨병성케톤산증(DKA) 발생 위험이 높다는 이유로 진퀴스타의 1형 당뇨병 치료제 허가를 거부한 점이 계약해지에 결정적으로 작용했다고 바라보는 시각이 많다. 향후 진퀴스타가 당뇨병 시장에서 성공할 수 있을지 여부는 누구도 장담하기 어렵다. 하지만 계약성사부터 해지에 이르기까지 렉시콘이 사노피와 일방적인 갑을관계가 아니라 대등한 관계의 파트너사였다는 사실은 분명해 보인다. 로넬 코츠 렉시콘 최고경영자(CEO)는 이번 계약종료와 관련 "지난 4년간 이어온 사노피와의 파트너십이 상당히 생산적이었다"고 자평했다. 아름다운 결별은 없다지만 이 정도면 꽤나 성공적인 계약해지가 아닐까. 렉시콘이 손해를 최소화할 수 있었던 비결은 계약체결 당시부터 해지에 대비한 조항을 철저하게 마련한 덕분일 것이다. 이미 파이프라인 상업화가 임박했고 성공 가능성에 대한 확신이 있었기에 유리한 계약을 이끌어냈을 가능성도 높다. 아직은 기술수출 계약 성사 자체만으로도 반가운 게 현실이지만, 언젠가는 결별에도 당당하게 대처할 수 있는 여유가 국내 제약바이오기업들에게도 생겨나길 기대해본다.

[데일리팜=어윤호 기자] "기사 잘 봤습니다." 참 중의적인 피드백이다. 같은 말이지만 기사에 공감할 때도, 반감을 애둘러 표현할 때도 사용된다. 지난달 의약품 코리아 패싱 현상을 다룬 3편의 기사(관련기사 참조)는 유독 취재와 작성에 어려움이 많았다. 제도를 둘러싼 정부와 산업계와 첨예한 입장차는 항시 존재한다지만 '코리아'라는 단어에서 비롯되는 '애국'의 경계가 자칫 밸런스(balance)에 영향을 미칠까하는 우려 탓이었다. 제약업계 역시 조심스럽긴 마찬가지였다. 기사에 중요한 비중을 차지했던 다국적제약사 대상 설문조사는 20개 업체의 대답을 받아내는데, 한달의 시간이 소모됐다. 아직까지 '신약=다국적사'라는 등식이 성립하는 상황에서 "우리나라 약가가 낮아, 이대로는 우리회사가 약을 안 팔 것이다"라는 말은 부담을 준다. 해당 주장을 하기 위해서는 '환자'라는 계층을 내려놔야 한다. 단순히 한국법인을 떠나 본사 차원에서 난감함을 표했다는 여담도 있었다. 같은 '익명' 담보라 하더라도, 댓글과는 성격이 다르다. 한 제약회사의 대표성을 지닌 의견은 업계 대표성의 일부가 된다. A7을 A10으로 바꾸고 ICER값 상향, 제도의 근본적인 조정을 주장하는 의견도 있었지만 결국 비공개 약가 비중을 높이자는 의견이 지배적이었음을 보더라도, 정도를 지키고자 하는 마음들이 엿보인다. "자국민 건강을 위해 이기적일 필요가 있다"는 한 다국적사 약가담당자의 말은 진심을 담고 있었다. 재정부담을 늘리는 것이 아닌데, 비공개 약가 문제에 선비처럼만 접근할 수는 없다. 참조하기 좋지만 시장이 작은 우리나라의 딜레마는 짊어져야 할 짐이다. 시민단체 눈치보기는 여전하지만 정부가 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 확대의 첫발을 뗀 것도 고무적이지만 잔존하는 갈증을 위한, 패싱 최소화를 위한 움직임은 지속돼야 할 것이다. 그럼에도 바라고 당부하게 되는 것은 '약'이라는 재화에 대한 책임감. 제도개선 과정의 중간에, 본사 설득의 논의 과정에 '우리회사의 약을 우리나라에 가져오는 일'을 하는 이들에게 수반됐으면 하는 가치이다. "약이 잖아요. 벤츠 자동차가 아니라, 샤넬 가방이 아니라 약이 잖아요. 그래서 가끔은 씁쓸해요." 기사에 나왔던 문구는 정부 측의 코멘트가 아닌, 어느 다국적사 약가 담당자의 고백이었다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행이 2015년부터 본격적으로 시작한 '타법인 투자 오픈이노베이션' 방식(주로 바이오벤처 투자)은 불과 1년 전만에도 크게 주목받지 못했다. 2015년부터 23개 기업에 2000억원 가량을 투자하고서도 기술 수출 등 성과를 내지 못했기 때문이다. 상황은 180도 변했다. 유한양행이 지난해 하반기부터 기술수출로 성과를 내기 시작하면서다. 이에 유한양행 타법인 투자에 반신반의하던 제약사들도 바이오벤처 지분 투자에 경쟁하듯 뛰어들었다. 올 상반기만 봐도 제약업계 타법인 투자는 활발했다. 유한양행(아임뉴런, 신테카바이오 등) 물론 한독(레졸루트, 트리거), 대웅제약(Immplacate), 대원제약(티움바이오), 일동제약(이니바이오), 일동홀딩스(아이디언스), 광동제약(KD인베스트먼트 등), 동아에스티(티와이레드) 등이 바이오벤처 지분을 확보했다. 타법인 투자 오픈이노베이션 대중화는 유한양행 성공 경험 때문이라는 분석이 많다. 유한양행은 지난해 7월 스파인바이오파마(물질 퇴행성디스크질환치료제, 규모 2억1815만 달러), 11월 얀센(항암제 레이저티닙, 12억5500만 달러), 올 1월 길리어드(NASH1, 7억8500만 달러), 7월 베링거인겔하임(NASH2, 8억7000만 달러) 등 1년새 4건의 기술이전 계약을 따냈다. 이중 퇴행성디스크질환치료제, 레이저티닙은 각각 엔솔바이오사이언스, 오스코텍 물질을 라이선스 인 후 임상을 거쳐 라이선스 아웃한 사례다. 베링거인겔하임 1조원 규모의 기술수출도 제넥신 기술을 탑재했다. 물질이 아닌 기술 도입이지만 오픈이노베이션 일종으로 볼 수 있다. 3곳 모두 유한양행이 지분을 보유하고 있는 바이오벤처다. 오픈이노베이션 방식에 정답은 없다. 다만 분명한 건 유한양행의 타법인 투자 오픈이노베이션 방식이 어느새 한국 제약사들의 하나의 경영 수단이 됐다는 점이다. 유한양행의 성공 경험이 오픈이노베이션 다양화에 기인한 것이다. 오픈이노베이션의 다양화는 중요하다. 여러 가능성의 오픈이노베이션 방법을 알면서 선택과 집중을 하는 것과 모르고 못하는 것은 천지차이기 때문이다. 이런 측면에서 유한양행의 타법인을 활용한 오픈이노베이션 방식은 한국 제약산업에 또 하나의 방향을 제시하는 계기가 됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 중증 아토피 환자들이 지난 4일 건강보험심사평가원을 찾았다. 8월 29일 열린 약제급여평가위원회 안건에 사노피아벤티스의 중증 아토피 치료제 '듀피젠트(두필루맙)'가 상정되지 않았다는게 이유다. 환자 20여명은 약제관리실에서 한 시간 가량 면담을 진행한 이후 돌아갔다. 따로 집회는 하지 않았다. 하지만 집회를 하지 않았다고 해서 심평원을 찾으면서 가졌던 '답답함'이 해소된건 아니라고 했다. 그들은 막막했고, 연내 약평위에 듀피젠트 안건이 상정되는 날만 손꼽아 기다릴 수 밖에 없는 입장이 됐다. 환자들이 돌아간 이후, 심평원 약제관리실을 들렀다. 박영미 약제관리실장을 만났다. 고민이 많아 보였다. 최선을 다해 노력하겠다는 말 이외 확답을 줄 수 있는 대답이 없었다고 했다. 사실, 심평원 입장에서는 시위나 집회를 예고한 환자들과 직접적인 대면을 피하려면 피할 수 있었다. 하지만 그동안 만나 본 박 실장은 확실히 공감 능력이 뛰어난 인물이다. 지난 2017년 약제기준부장 시절 '심평원, 너희가 저승사자냐'는 피켓을 들고 국제전자센터 앞에서 집회를 하던 암환자와 보호자 30여명이 찾았을 때도 박 실장은 그들과 1시간 20분 동안 면담을 가졌다. 이번에도 마찬가지였다. 바쁜 시간을 쪼개서라도 환자들을 만났고, 그들이 떠난 후 "중증 아토피를 앓고 있는 환자들이 왔다"고 안타까워 했다. 하지만, 환자들의 입장을 '공감' 한다고 해서 절차를 무시하고 급여절차를 밟을 수는 없는 일이다. 심평원은 환자들에게 최선을 다하고 있다고 했다. 거짓은 아니었다. 심평원은 지난 8월 6일 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가 기준'을 개정했다. 이 개정안으로 듀피젠트가 위험분담제(RSA)를 활용해 급여절차를 밟을 수 있게 됐다. 기존 기준대로라면 듀피젠트는 '대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제나 희귀질환치료제로서 생존을 위협할 정도의 심각한 질환'이 아니기 때문에 RSA 대상이 될 수 없다. RSA 두 번째 조건이었던 '기타 약제급여평가위원회가 질환의 중증도, 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려하여 부가조건에 대한 합의가 필요하다고 평가하는 경우'는 거의 사문화된 조항었기 때문에 이를 적용할 수도 없었다. 하지만 기준 개정을 통해 기타 부분을 세분화 하면서 ▲암질환 또는 '본인일부부담금 산정특례에 관한 기준' 의 '희귀질환 및 중증난치질환자 산정특례 대상' 및 이에 준하는 질환에 사용하는 약제로 위원회가 인정하는 경우 ▲임상적으로 의미 있는 삶의 질 개선을 입증하거나 위원회에서 인정하는 경우 ▲ 미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속심사(PRIME)로 허가됐거나 이에 준하는 약제로 약평위가 인정하는 경우에 대한 조건을 맞추면서 듀피젠트의 급여논의가 본격화 됐다. 결국, 사노피가 지난 2월 급여신청을 했더라도 듀피젠트의 급여기준은 8월부터 본격적으로 논의할 수 있게 된 것이다. 따라서 지난 8월 약평위에 듀피젠트가 상정됐더라면 RSA 대상 확대 이후 1호 약물로 이름을 올리게 되는 것인데, '초고속' 이나 '수혜'라는 타이틀을 얻을 정도로 어려웠던 절차라는 의미다. 만약 RSA 적용 대상이 아니었다면, 듀피젠트는 경제성평가소위원회, 급여기준소위원회 '허들'을 넘는데도 오랜 시간이 걸렸을 지도 모른다. 심평원은 환자들에게 듀피젠트를 4개의 RSA 유형(조건부지속치료와 환급혼합형, 총액제한형, 환급형, 환자단위 사용량 제한형) 중 어떤 유형으로 적용할지 논의 등이 끝나야 약평위 안건으로 상정될 수 있다고 했다. 만약 듀피젠트가 연내 약평위에 상정된다면, 이후 보건복지부 장관의 명령으로 건강보험공단과 60일간 약가협상을 가진다. 건보공단은 사노피와 환급률 등을 협상하고 담보금액, 제공방법과 시기를 결정하게 된다. 만약 이 과정에서 건보공단과 사노피가 약가협상에 실패한다면, 듀피젠트는 경제성평가부터 다시 심평원 급여 단계를 밟아야 한다. 건보공단과 사노피가 약가협상을 타결하면, 협상 당월 또는 익월에 열리는 보건복지부 건강보험정책심의위원회 심의·의결을 거쳐 약제급여목록에 등재돼야 급여 처방이 가능해진다. 여전히 듀피젠트 급여 관련 안건이 언제쯤 약평위에 상정될 지는 미지수지만, 환자들은 RSA 대상 약제 확대라는 기준 개정으로 듀피젠트 급여화에 한 걸음 더 빨리 다가갈 수 있었다는 배경 또한 인지했으면 한다.

[데일리팜=김민건 기자] 지난 2009년 신종 인플루엔자 대유행과 같은 상황을 막기 위해 정부가 비축한 항바이러스제 타미플루 비축량 1090만명분이 내년 1월 유효기간 만료로 폐기된다. 현재 비축량은 인구 대비 34% 수준인 1748만명분이나 폐기 이후에는 20% 수준으로 떨어진다. 질병관리본부는 내년 6월까지 항바이러스제 비축률을 인구 대비 30%(1554만명분) 수준으로 맞추기 위해 859만명분을 추가 구입할 계획을 세우고 있다. 지난 8월 21일 국가임상시험지원재단에서 2019년도 항바이러스제 국가비축사업 관련 의견을 수렴하는 간담회 개최에 참석했던 제약사 관계자는 질본의 계획에 우려 섞인 목소리를 냈다. 질본의 기본적 계획은 비축량 30% 수준을 유지하면서 3년 동안 895만명분을 시장비축(유통)량, 완제비축량, 원료비축량으로 다양화 해 단계적으로 구입한다는 안이다. 우선 올해 예산으로 280~320만명분(약 6%)을 비축할 것으로 알려졌다. 여기에는 조건이 달렸다. 질본은 올해 12월까지 사업자 선정을 끝내려고 하는데 단일 제약사가 3개월 안에 완제약 기준 130만명분을 생산할 수 있는지를 기준 중 하나로 내세웠다. 이렇게 될 경우 타미플루 주성분인 오셀타미비르 원료 또는 완제약을 생산·제조하는 국내사 중 선정 자격을 갖춘 기업은 몇 되지 않게 된다는 제약사 관계자의 설명이다. 국비로 145억원 이상을 투입하는 비축사업인데 외국계 제약사 로슈나 국내 대형사 등 특정 기업에 유리한 조건이라는 얘기다. 제약사 개발팀 한 관계자는 "국내사 제품도 생물학정동등성을 입증받아 오리지널 제품과 동일하다. 국민 혈세로 추진하는 사업인데도 단일 제약사가 대규모 생산이 가능하지 조건을 한정해 실질적으로 외국계 제약사가 우대 혜택을 받게 될 것"이라며 "국내사 여러 곳이 컨소시엄을 구성하면 대규모 생산 조건을 충족할 수 있다"며 질본이 잘못된 방향을 잡고 있다고 말했다. 다만 질본 관계자는 이 같은 우려에 "구매 계획을 진행 중이기에 여러 안을 검토 중"이라고 해명했다. 비축사업 공고에 앞서 업계 의견을 수렴하기 위한 취지로 만든 자리인 만큼 확정되지 않았단 것이다. 질본 관계자는 "실적(조건)을 제시한 목적은 비축·납품 규모가 크고 긴급 상황 시 신속하고 안정적으로 관리해야 하기 때문"이라며 "납품 능력과 품질 관리 등 비상상황에서 문제없이 가동(공급)할 수 있는 최적의 회사를 선정하는 게 국가사업"이라고 말했다. 질본은 단일 기업이 좋은지 여러 기업이 참여하는 게 나은지 검토하고 있다지만 안정적 공급이 가능한 대기업을 선호하는 것으로 보인다. 오는 9월 중 조달청을 통해 국가 항바이러스제 비축사업 공모가 나올 예정이다. 국가 혈세가 투입되는 사업이다. 국민에게 안전하고 믿을 만한 의약품을 공급하는 게 중요하다. 우리나라는 PCI/S(의약품실사상호협력기구)와 ICH(국제의약품규제조화위원회) 회원국이다. 자국에서 사용하지 않는 의약품을 해외 다른 나라에서 좋은 시선으로 볼지 의문이다. 국가 비축사업 입찰 조건을 넓혀 최소한 참여할 수 있는 기회는 줘야 한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약사들이 신약 연구개발(R&D) 투자를 확대하면서 수익성 약화가 두드러지고 있다. 상장제약 72개사의 올해 상반기 영업이익을 분석한 결과 전년동기대비 약 20%가 감소했다. 특히 유한양행(-98.4%), GC녹십자(-24.3%), JW중외제약(-49.2%) 등 대형제약사의 부진이 눈에 띈다. 이들은 대규모 R&D 투자가 영업이익 감소에 주요 원인으로 작용했다. 다만 매출액 성장세는 유지하고 있어 수익성 약화가 기업의 위기와 연결짓기는 무리라는 분석이다. 특히 R&D 투자에 대해 우호적인 분위기가 형성돼 있어 기업의 가치는 더 올랐다는 관측도 나온다. 하지만 수익성 악화가 장기화될 경우 투자액 축소가 불가피해 전체 국내 제약산업의 불황을 야기할 것이란 부정적인 전망도 있다. 더욱이 신약개발 성공률이 낮아 투자 대비 이익을 담보할수 없어 연구개발 사업 외 다른 분야에서 수익성 개선이 필요해 보인다. 예를 들어 상품 비중을 줄이고, 제품 비중을 높여 이익률을 담보하고, 생산성이 떨어지는 제품은 과감히 정리하거나, 위수탁으로 전환해야 한다. 또한 내수용 제품개발에도 신경을 써 기술수출을 위한 신약R&D 투자비를 상쇄해야 한다. 그러나 현재 시장 분위기를 보면 우려스러운 점이 몇 있다. 특히 국내 대형 제약사들이 갈수록 외국계 제약사의 오리지널 제품을 도입하는 숫자가 늘고 있다는 점은 수익성 약화에 다른 원인으로 작용하고 있다. 단기적 매출성장을 도모하기 위한 상품 증가는 장기적으로는 자체 시장개발 능력을 떨어뜨릴 뿐더러 계약취소로 인한 리스크도 잔존한다. 영업능력을 감안하지 않고 후발의약품 경쟁에 뛰어드는 점도 마이너스 요소다. 그나마 대형 제약사들은 후발의약품 선별 개발에 나서고 있지만, 여전히 많은 국내 제약사들이 묻지마 제네릭 개발에 뛰어드는 모습이다. 한때 내수성장의 일익을 담당했던 염변경의약품이나 복합제 역시 특허와 규제, 시장경쟁으로 경쟁력을 잃고 있어 수익성을 담보할 수 있는 새로운 사업에 눈을 돌려야 하는 시기다. 모쪼록 국내 제약사들의 신약개발 성공이 뒷받침될 수 있도록 CEO들이 위기의식을 갖고 수익성 강화를 위한 다각도 방안이 마련되길 바란다.

[데일리팜=정혜진 기자] 며칠 전 과기부가 종이처방전 전자화 시범사업을 실시하겠다고 밝히면서 약국은 물론 관련업체도 적지 않게 놀랐다. IT기술과 시스템은 이미 십여년 전부터 가능하도록 준비됐으나 관련 규제와 보건의료 단체들 반대로 수년 째 말만 무성한 사업이었기 때문이다. 전자처방전은 병원과 약국은 물론 보건의료 업계 전반의 판도를 단숨에 바꿔놓을 정도의 파급력을 가졌기에 정부도 선뜻 시행 의지를 밝히지 못했다. 그러나 과기부가 '규제완화'와 '4차산업혁명'이라는 명분을 앞세워 발표한 시범사업 계획에 그간의 반대 의견을 무색하게 만들었다. 약사사회와 직결된 또 하나의 굵직한 규제완화는 건강기능식품이다. 식약처가 건기식의 소분과 조제가 가능하도록 하는 등의 규제완화 조치를 발표했고, 이는 지금 약국가의 가장 큰 관심사 중 하나로 거론된다. 건강기능식품 업계는 그간 우리나라의 건기식 규제가 지나치게 엄격하다는 주장을 계속 제기해왔다. 건기식 시장은 몇년 사이 큰 폭의 성장세를 보이고 더 많은 소비자가 건강기능식품을 구매하고 있는 추세에 맞추기 위함인지 정부는 시장 활성화, 규제 완화에 초점을 맞추기 시작했다. 이 두가지만 보아도 약국이 직면해있는 변화의 물결은 이전과는 비교가 되지 않을 정도다. 이 변화 앞에서 약사사회는 '반대'만을 내세우며 지금 사회에 머물러 있자고 해야 할까. 전자처방전은 IT시스템에 의한 것이므로 개별 약국들이 어쩌지 못할 지 몰라도 건강기능식품은 다르다. 규제 완화는 약국이 판매하는 건강기능식품에도 해당하는 말이다. 약국이 나서서 '상담을 거친', '개인 맞춤형', '나에게 꼭 필요한' 건강기능식품을 판매할 수는 없을까. 한 약사는 "이미 국민 대다수가 건강기능식품을 먹고 있다. 시장은 날로 커지는데 우리는 '약이 최고다'라고만 외쳐야 되겠느냐"며 약국이 국민의 건강관리자로 직능을 확대하기 위해 건강기능식품을 반드시 갖고 가야 한다고 강조했다. 또 다른 약사도 같은 의견을 냈다. 이 약사는 "반대하기보다는 약국이 더 빠르게 변화해야 한다. 기업이 얼마나 세련된 시스템을 선보이겠느냐. 하지만 약국은 전문성이 있고 단골 고객을 공략할 수 있다. 약사가 나서서 이 변화를 주도해야 한다"고 목소리를 높였다. 제도 완화가 옳고 그름을 다투던 단계는 이미 지나갔다. 지금 반대한다고 정부가 추진하던 변화를 철회할 리 만무하다. 종이문서의 전자화, 건강 관련 산업의 활성화는 이미 앞으로의 변화이며 세계적 추세다. 변화하지 말자고 지금의 것을 붙잡고만 있기보다 막을 수 없다면 신속하게 받아들여 약사가 주도하는 현명함이 필요한 때이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 최근 건강기능식품 산업 성장에 대한 정부의 의지가 확고하다. 식약처는 불필요한 규제를 완화하며 전폭적인 지원에 나선 모습이다. 제조·판매·광고 등 시장 전반에 대한 진입장벽을 낮춰 산업 성장을 주도하겠다는 것이다. 다만 우려가 되는 점은 파격적인 규제완화가 연이어 발표되는 와중에도, 허위과대광고와 부작용 관리 등 안전대책은 찾아볼 수 없다는 점이다. 건기식 부작용 관리에 대한 문제는 작년 11월 국회에서도 지적된 바 있다. 자유한국당 윤종필 의원이 식약처로부터 제출받은 '건강기능식품 이상사례 현황' 자료에 따르면, 2015년부터 2018년까지 보고된 건기식 이상사례는 2893건이었다. 그러나 이중 원인규명이 이뤄진 건수는 3건에 불과했다. 건기식이 의약품과 비교해 상대적으로 부작용이 적다는 점에 대해선 약사들도 별다른 이견이 없다. 하지만 급격한 시장 성장, 소분판매 등 파격적인 규제완화가 추진되는 과정에서 부실한 부작용 관리체계는 우려를 낳을 수밖에 없다. 무엇보다 심각한 것은 건기식 허위과대광고에 대한 문제다. 건기식을 먹고 의약품 복용을 끊었다는 위험천만한 광고성 글들이 SNS로 무차별 확산되는 실정이다. 또한 최근의 광고 행태는 광고인지, 체험기인지 구분하기도 어려울 정도로 교묘해졌다. 세계 건기식시장에서 가장 큰 점유율을 가진 중국도 의약품 영역을 침범하는 건기식에 대한 문제에 봉착해있다. 이에 중국은 2020년 1월부터 건강(기능)식품 라벨에 특별알림란을 넣고 '치료효과 없음'을 기재하도록 하는 규정을 고시했다. 특별알림란은 전면의 30% 이상의 면적을 차지하도록 했다. 의약품과 건기식뿐만 아니라, 건강기능식품과 건강식품에 대한 구별도 명확하지 않아 소비자들에게는 의약품과 건기식, 건강식품의 경계가 모두 희미해지고 있다. 지난 2016년 한국농수상식품유통공사 건기식 인식조사 결과를 살펴보면, 건기식을 약에 가깝다고 생각하는 사람이 약 10%를 차지했다. 또 건강기능식품과 건강식품을 이름만 다르고 같은 의미로 인식하고 있는 사람이 52.7%로 과반을 넘겼다. 하지만 이같은 상황에서도 불구하고 식약처는 건기식 광고에 대한 규제 역시 완화할 예정이다. 그동안 식약처가 인정한 공인검사기관 검사결과만 광고에 활용할수 있었다면, 앞으론 업종별·분야별 전문시험기관 등의 검사 결과도 가능해진다. 또한 동물실험 결과에서의 작용기전도 광고에 활용할 수 있도록 한다. 의약품과 건기식에 대한 구분이 더 희미해질 것이라는 우려가 당연히 뒤따를 수밖에 없는 상황이다. 또한 국민건강을 담보로 한 건기식 시장 성장이라는 비판도 나오고 있다. '규제는 완화하되 모니터링은 강화하겠다'는 와닿지 않는 말은 답이 되기 어려워보인다. 정부는 불필요한 규제를 최소화하는 과정에서, 국민 건강과 안전을 뒷전으로 하고 있는 건 아닌지 자기점검을 하고 안전대책 마련에도 힘을 쏟을 필요가 있다.