[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약과 그 최대주주 송암사가 최근 7개월새 두 차례 대규모 주식 처분으로 3824억원의 현금을 손에 쥐었다. 회사 10년 합계 순이익(413억원)의 9배가 넘는 금액이다. 두 차례 주식 처분 시점에 대해서는 말이 많다. 주가도 맞물려 떨어졌다. 다만 회사 입장에서는 재무지표 개선, 임상 및 M&A 자원 확보 등 적잖은 효과를 봤다. 먼저 단기차입금 상환에 따른 유동성 개선이다. 송암사는 최근 300억원 규모 주식담보대출(주담대)을 상환했다. 지난달 27일 신풍제약 주식 처분(보통주)으로 확보한 1680억원을 활용한 것으로 보인다. 이로써 송암사 주담대는 올 4월 5일 체결한 한화투자증권 50억원(12만3002주)만 남게 됐다. 해당 주담대도 조만간 변제할 것으로 보인다. 신풍제약도 지난해 9월 자사주 처분으로 2154억원 규모의 자금을 확보했다. 해당 현금도 차입금 상환에 쓰였다. 신풍제약의 지난해말 순현금은 557억원이다. 불과 1년 전인 2019년말에는 순부채 827억원(마이너스 순현금)을 기록했다. 당시와 비교하면 순현금이 1300억원 가량 늘었다. 종합하면 신풍제약과 송암사는 주식 처분으로 3834억원을 확보했고 이중 차입금 상환에 1300억원 정도를 투입했다. 남은 재원은 투자활동에 활용할 수 있다. 단순 계산시 남은 현금은 2500억원 가량이다. 회사는 이를 임상 투자, M&A 등에 활용한다고 밝혔다. 임상은 개발중인 약물재창출 방식의 피라맥스 코로나치료제, 뇌졸중 치료제(SP-8203) 등이다. M&A는 신약 파이프라인(후보물질)을 확충하기 위해 중견제약사 또는 바이오기업을 살펴보고 있다. 실행 여부는 시간이 지나야 확인 가능하다. 다만 할 수 있는데 안하는 것과 할 수 없어서 안하는 것과는 천지차이다. 신풍제약은 전자다. 투자만 결정하면 여력은 충분하다. 향후 움직임은 신풍제약 손에 달려 있다. 신풍제약의 자사주 활용법 끝이 어디로 향할지 궁금한 이유다. 현재는 재무지표 개선까지 달려왔다.

[데일리팜=정새임 기자] 미국이 코로나19 백신에 대한 지식재산권(IP) 면제를 지지해 화두다. 특허를 풀어 화이자나 모더나가 개발한 코로나19 백신 복제품 제작을 유도해 백신 수급을 늘릴 수 있다는 의도다. 미 행정부의 이같은 발언에 기대와 우려, 지지와 반발이 혼재한다. 사실 화이자와 모더나처럼 mRNA 기반 백신은 특허가 핵심이라 해도 과언이 아니다. 주변 환경에 취약한 mRNA를 체내로 잘 전달하기 위해 정교한 LNP(지질 나노 입자) 기술이 필요한데, 많은 회사들이 선제적으로 특허 등록을 해놓은 것으로 알려졌다. 모더나 역시 코로나19 백신에 쓰인 LNP 기술료를 타 회사에 지불한다. 따라서 특허 회피 전략을 쓰지 않고도 mRNA 기반 코로나19 백신을 만들 수 있다면 달려들 기업이 많아질 수 있다. 그럼에도 전문가 사이에서는 적절한 해결책은 아니라는 의견이 우세한 듯하다. 외신에 따르면 스콧 고틀립 전 미국 식품의약국(FDA) 국장은 "코로나19 백신 제조는 복잡하고 어려운 물질을 필요료 하기 때문에 다른 제조사가 특허 기술을 사용하도록 허용한다고 해서 공급이 늘어나지 않을 것"이라고 했다. 미국 Axinn, Veltrop & Harkrider LLP 로펌 내 IP 및 FDA 실무그룹 의장을 맡고 있는 채드 랜드몬은 "IP가 생산의 장애물은 아니다. 코로나19 백신을 제조하는 일은 굉장히 복잡한 기술"이라며 "여기에 원자재 부족과 같은 공급망 문제도 장벽이 될 것"이라고 지적했다. 미국의 백신 컨설턴트 크리스토퍼 하워드는 백신 기술의 노하우를 '3스타 미슐렝 레스토랑' 레시피를 공유하는 것에 비유하며 "백신은 저분자보다 더 까다로운 생물학적 시스템을 사용하기 때문에 매우 만들기 어렵다. 특허는 코드화된 정보일 뿐 실제 백신 제조에 필요한 기술적 노하우나 품질관리, 공정 프로세스가 공유되지 않으면 성공할 수 없다. 3스타 미슐랭을 받은 레스토랑의 레시피를 공유한다 해서 똑같이 따라할 수 없는 이유와 같다"고 지적했다. 전문가들은 정부가 지재권 면제와 같은 잘못된 요구를 따르기보다는 약물 개발 경험이 풍부한 사람들의 목소리를 듣고 공급을 늘릴 수 있는 실질적인 지원책을 쓸 것을 조언했다. 예를 들어 고틀립 전 국장은 정부가 원자재 생산을 돕고 특수 장비를 구매하는 방식으로 제조 능력을 높일 수 있다고 언급했다. 백신 개발사와 대치가 아닌 협력해 공급을 늘릴 수 있는 방안을 제언한다. 우리나라 입장에선 어떨까. 논란의 백신 지재권이 면제된다 해도 실제 국내 업계가 mRNA 복제품을 개발하는건 무리라는 의견이 많다. 차라리 당장 눈앞에 다가온 자체 국산 코로나19 백신 개발에 더 많은 힘을 쓰는게 현명해 보인다. SK바이오사이언스와 셀리드, 제넥신, 유바이오로직스, 셀리드 등 국내 5개 기업이 임상에 들어섰다. 3상에서 구체적인 가이드라인을 만들어 임상연구에 차질이 없도록 적극 지원하는 것이 실효성 높은 일이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 코로나 검사키트가 약국을 통해 29일부터 본격 판매되기 시작했다. 국내 첫 도입된 검사키트에 대한 약국과 여론의 반응은 뜨겁다. 약국의 주문이 몰리면서 주문량의 일부만 순차적으로 유통이 되고 있는가 하면 일간지와 경제지 등이 앞다퉈 창고 출하부터 약국 유통까지 전 과정을 취재·보도하다 보니 일반인들 역시 '신기해서', '궁금해서' 키트를 구입할 수 있느냐는 문의를 하고 있다. 온라인 스토어 등을 운영하는 일부 약국에서는 첫번째 주문량이 완판됐다고는 하지만 현재로서는 업체도, 약국도 진단키트에 대한 수요를 예측하기 어려운 상황이다. 때문에 아직까지 키트 취급을 망설이는 약국도 적지 않다. 가장 큰 이유는 '키트 취급이 약일지, 독일지 예측할 수 없다'는 데 있다. 약국에서 '검사 해 달라'고 요구하거나, 최악의 경우 약국에 앉아 마스크를 벗고 테스트 해 양성으로 판명되면 약국은 문을 닫고 방역 등을 해야 하는 아찔한 상황이 발생할 수 있어 소탐대실이 될 수 있다는 우려도 제기되고 있다. 또 올바른 사용을 위해 약국에서 비교적 오랜 시간 상담해야 하는데 이 과정이 부담스러워 '백신을 맞고 난 뒤 키트를 취급하겠다'는 약국도 있다. 또 다른 우려는 정확성과 가격적인 부분이다. 검사가 제대로 진행되지 않았을 때의 위음성이나 위양성이 나타나 오히려 역효과가 나타날 수 있으며 온라인과의 가격 비교를 통한 시비만 불거질 수 있다는 부분이다. 다른 유통처나 약국에서 구입한 검사키트를 약국에 가져와 판독해 달라고 했을 때의 대응도 고민이라는 설명이다. '우려 반, 기대 반'으로 제품을 들여놓은 약국의 반응은 일단 나쁘지 않다. 약사들이 직접 테스트를 해보니 생각만큼 어렵지 않고 소비자들 역시 약을 조제하러 와서 1, 2개씩 구입해 가기도 해, 앞으로 수요는 예측하기 어렵지만 당초 예상보다는 수요가 많을 수도 있다는 반응도 있다. 약국에서는 키트 취급이 계륵일 수도 있다는 반응이지만, 온라인과 편의점 등에서도 키트가 판매될 수 있기 때문에 타 유통채널에서는 키트 취급에 지대한 관심을 보이고 있다. 편의점에서 키트를 취급하기 위해서는 의료기기 판매업 신고를 각 구 보건소에 해야 하기 때문에, 현재 보건소에는 이같은 문의가 잇따르고 있다는 설명이다. 한 보건소 측은 "의료기기 판매업 신고에 대한 문의가 하루에도 수십건씩 이어지고 있다"고 말했다. 백신 업무로 바쁜 보건소는 때아닌 키트 문의가 속출하다는 것. 또 다른 보건소 역시 "이전에는 일년에 몇 건에 불과하던 문의가 최근 집중되고 있는 것은 맞다"면서 도리어 "약국에서도 진단키트에 그렇게 관심이 많으냐"는 분위기다. 업체들은 '약국' 판매처의 마케팅을 강화한다는 계획이다. 온라인과 편의점 등에서도 판매할 수 있지만 사용 전 제품을 설명하고, PCR검사 전 참고용으로만 사용해야 한다는 부분까지 강조하기 위해서는 판매처로서 약국의 역할이 중요하다는 게 공통된 이야기다. 우선 닻은 올랐다. 코로나 진단키트를 취급할지는 약국의 판단에 달렸다. 제2의 공적마스크 사태가 될 수 있다는 우려도 있지만 이번을 계기로 다시 한번 약국의 중요성이 부각될 수도 있다. 일부 약국에서는 우려 속에 아예 소비자들에게 설명하기 위한 샘플도 마련하고 있다. 코로나 검사키트 시장을 약국이 얼마나 선두할 수 있을지도 관심사다.

[데일리팜=정흥준 기자] 집단면역을 위해 접종률을 하루 빨리 높여야 한다는 마음이 앞서서였을까. 약국종사자 등을 대상으로 한 접종에서 질병청은 준비되지 않은 모습이었다. 지역 보건소를 통해 약국 종업원들의 개인정보까지 취합 조사했지만, 4월 중순 약국 종업원은 접종 대상에서 제외하는 지침을 발표한다. 약국 접종의 실효성에 대한 지적과 약사회 성명이 나오자, 약 일주일만에 지침을 변경해 종업원도 접종 대상에 포함한다. 종업원 포함은 환영할 만한 소식이었지만 한편에선 백신 접종 우선 순위를 포함한 정부 로드맵이 부실해 허둥지둥이라는 비판도 나왔다. 약사를 대상으로만 예약 시스템을 구축해놨기 때문에 종업원들의 예약도 순탄하지 않았다. 예약이 되지 않는 종업원들의 민원이 계속 됐고, 예약 신청이 시작된지 5일 뒤에도 완벽히 해결되지는 않았다. 약사 접종도 원만하게 이뤄지지 않았다. 파트약사는 접종이 되지 않는가 하면, 지침상의 접종기간이나 장소가 아님에도 예약 접종이 이뤄지기도 했다. 무엇보다 백신 접종을 담당하는 위탁의료기관 운영 기준을 어디에도 찾아볼 수 없었다. 지역별로 위탁의료기관 운영 숫자와 규모의 편차가 컸다. 2곳인 지역부터 33곳인 지역까지 다양했지만 이 숫자가 접종대상자와 비례하지도 않았다. 말그대로 마음대로이고 천차만별이었다. 운영시간과 요일도 위탁의료기관에 자율로 맡겼고 주 3일 운영, 휴진 등으로 원활한 접종은 불가능해보였다. 일부 개선된 지역도 있지만 대부분의 지역은 지금까지도 문제가 해결되지 않았다. 병의원과 약국 종사자 등에 대한 접종을 6일 만에 끝내겠다던 포부(?)와는 달리 세부적인 대책은 전혀 마련돼있지 않았던 것이다. 그런 이유 때문일까. 2분기 보건의료인 접종 예약률은 52%에 그쳤다. 백신 부작용 이슈도 영향이 있었겠지만, 예약부터 접종까지 계속 되는 불편함은 접종률 하락에 큰 이유가 됐을 것이다. 집단면역을 위한 접종률에 도달하기까지는 아직 갈 길이 멀다. 백신 수급부터 맡아야 할 업무가 상당한 시기지만, 현장에서 알아서 하라는 식의 태도로는 접종률을 높이는 데 한계가 있다. 문제가 됐던 시스템들을 보완해 3분기엔 다른 모습을 보여야 부작용 불안에도 집단면역에 동참하는 접종자들이 늘어날 것이다.

[데일리팜=김진구 기자] 신풍제약이 지난 27일 블록딜을 공시했다. 최대주주인 송암사가 지분의 3.5%인 200만주를 시간외매매 방식으로 처분했다는 내용이다. 송암사는 신풍제약 창업주인 장원택 회장의 호를 따서 만든 지주회사다. 시점이 공교롭다. 피라맥스의 코로나19 치료제 임상2상이 마무리되고, 그 결과 발표가 임박한 시점이다. 신풍제약은 구체적인 결과 발표 시기에 대해선 함구하고 있으나 제약업계에선 5월 안에는 중간결과가 공개될 것으로 보고 있다. 신풍제약 최대주주는 이번 블록딜로 현금 1680억원을 확보했다. 신풍제약 관계자는 "바이오벤처 등 신사업 투자에 주식 매각금액을 사용할 것"이라고 설명했다. 이번 공시에 대한 투자자들의 시선은 곱지 않다. 지난 27일 하루만 신풍제약의 주가는 전일대비 14.72% 떨어졌다. 주주토론방에선 그야말로 난리가 났다. 2상 결과 발표가 임박한 시점에 대주주가 지분을 매각한 것을 두고 '임상에 실패한 것이 아니냐'는 해석이 잇따르고 있다. 물론 반대 해석도 적지 않다. '임상 성공을 유력하게 봤으니 지분을 사겠다는 사람이 나타난 것이 아니냐'는 의견이다. 신풍제약은 '코로나 수혜주'를 상징하는 기업이다. 많은 제약사가 팬데믹 선언 이후 코로나 치료제·백신 개발에 뛰어들었다. 개발 소식을 전할 때마다 주가는 급등했다. 그 중에서도 신풍제약은 가장 드라마틱했다. 지난해 초까지만 해도 5000원 미만이던 주가는 한때 21만4000원까지 뛰었다. 시가총액은 10조원까지 치솟았다. 신풍제약을 포함한 코로나 수혜주들이 안고 있는 가장 큰 리스크는 '임상 실패'다. 혹여나 통계적 유의성이 확인되지 않았다고 발표될 경우, 큰 폭의 주가 하락이 불가피하다. 나아가 코로나 정복을 위한 기업의 진정성과 그간의 노력까지 의심받을 전망이다. 경우에 따라선 2019년 바이오기업들의 연이은 임상실패 사태가 재현될 가능성도 있다. 투자자들에게 중간은 없다. 성공 혹은 실패만 있을 뿐이다. '2상에선 실패했지만 3상에서 결과를 낼 것으로 자신한다'는 말도 소용이 없다. 많은 코로나 수혜주들에게 심판의 시간이 다가오고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 제조 의약품의 품질관리(QC) 신뢰도가 휘청이고 있다. 중소형 제약사를 시장으로 대형 제약사에서 까지 제조·품질관리기준(GMP) 규정위반이 확인되면서다. 관리·감독주체인 식품의약품안전처는 불시검문 식 GMP 실사를 앞으로 더 강화하겠다고 공표했다. 한국제약바이오협회도 의약품 품질관리 자정활동에 사활을 걸겠다며 회원사들의 각성을 촉구했다. 전 세계가 코로나19가 가져온 재앙에 1년 째 사로잡혀 이를 극복할 백신과 치료제 개발에 몰두중인 지금, 우리나라는 국내 제조 의약품의 품질 신뢰도를 걱정해야 하는 상황에 처했다. 수 년째 제약·바이오강국을 목표로 제약산업 발전을 기치로 내걸었던 우리나라의 위신이 땅에 떨어진 셈이다. 혹자는 GMP 규정 위반은 부형제의 증감 수준을 보고없이 변경하거나 제조 순서를 임의 변경하는 수준으로, 약효·안전성에는 치명적 영향을 미치지 않는다고 주장한다. '모로 가도 서울만 가면 된다'는 수단을 가리지 않고 목적만 이루면 된다는 속담을 떠올린다. 하지만 이는 곧 GMP 규정과 약사법의 존재 자체를 부정하는 주장이다. GMP 규정은 의약품 품질관리를 위한 가장 기본적인 기준이자 약속이다. 이를 어겨도 어차피 동일한 성능의 의약품이 만들어 질 것이란 주장은 확신할 수 없을 뿐더러 위험한 생각이다. 법과 규칙은 지키기 위해 만든다. 잇딴 GMP 위반 사태는 결국 국회를 자극했다. 소관 상임위인 보건복지위에서는 다수 의원들이 규정 강화를 위한 방법을 모색하고 있다. 결국 일부 제약사의 위법이 제약산업 전체 규제를 일제히 상향조정 시키는 결과를 낳게 됐다. 의약품은 몸이 아파 병을 치료하기 위해 복용하는 것이란 측면에서 품질관리 중요성이 식품이다 공산품과 비교해 상당하다. 고도의 기술력이 요구되는 전문의약품 제조 분야에서 품질관리 수준을 걱정해야 할 위기에 처한 국내 제약산업은 스스로 부끄러울 줄 알아야 한다. 식약처가 제약산업을 향해 불시검문을 강화하고 불법을 잡아내 처벌하겠다고 엄포를 내린 지금 상황은 약속을 지키지 않고 말썽을 피우는 어린아이를 회초리로 다스리겠다는 부모의 모습과 겹쳐 보인다. 복수 제약사의 위법이 구시대적이자 일차원적인 규제 환경을 만들어 낸 꼴이다. 산업 외부의 비판과 비난, 정부의 규제강화 엄포와 상관없이 국민 신뢰를 담보해야 할 고품질 의약품 제조를 흔들림 없이 고수해야 한다는 스스로의 원칙을 만들어 남이 보지 않아도 지킬 줄 알아야 한다. 의약품 개발과 제조·생산, 사후 부작용 안전관리 등 의약품과 관련한 모든 것은 제약사의 의무이자 도덕적 책임이다. 제약·바이오 강국이란 목표는 법으로 강요하지 않더라도 제약사 스스로 의약품 전반의 국민 신뢰를 지켜내고 향상시키겠다는 철학을 세워 고수하고 난 다음에야 세울 수 있지 않을까.

[데일리팜=어윤호 기자] 다국적제약사들이 앞다퉈 정책(GA, Government Affairs) 담당자 채용에 열을 올리고 있다. 원래 해당 포지션이 없었던 회사들까지 새로 자리를 만들어 내는 모습이다. 사실상 그간 업계에서는 약가(MA, Market Access) 담당자와 GA의 영역 구분이 모호하고 '대관'의 대상이 보건복지부, 건강보험심사평가원, 건강보험공단 등 직접적인 유관부처로 한정됐던 경향이 짙었다. MA 담당자가 GA 업무를 겸하는 회사도 적잖았다. 불과 몇년전과 비교해도 이미 업계는 달라졌다. 노바티스, 다케다제약, 로슈, 아스트라제네카, 화이자, BMS, MSD 등 업체들이 정책 담당 영역을 강화하고 있으며 베링거인겔하임, 비아트리스, 오가논 등 회사들도 GA를 채용했거나, 채용을 진행중이다. 변화의 원인은 신약의 트렌드와 무관하지 않다. '고가약 시대'가 도래하면서 약가를 바라보는 정부와 제약업계의 시각차는 점차 접점을 찾기가 어려워지고 보험급여 등재 여부와 시기는 신약의 성패를 가르는 관문이 됐다. 하지만 '직접적인 유관부처'와 소통 만으로 해결되지 않는 문제들이 점점 쌓여가게 됐고, 제약사들은 국회 등 새로운 활로를 찾기 시작했다. 이에 따라, 국회, 정부, 언론 등 다양한 백그라운드를 가진 전문가들에 대한 니즈 역시 높아진 것이다. 실제 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 역시 산하 위원회 중 GA가 핵심이 되는 Policy위원회의 부각에 집중하고 있다. 다만 대내외적 갈등은 있다. 내부적으로 보면 전형적인 제약업계 전문가인 MA는 약물과 약가제도에 대한 이해도가 높은 반면 GA는 제약업계 종사자가 아니었던 경우가 많다. 즉 'GA는 업계를 잘 모른다'는 인식이 실제 존재한다. 대외적으로 보면 MA와 GA는 '관(官)'을 상대한다는 점은 같지만 구체적인 대상이 다르다. 복지부 입장에서 국회를 통해 약제 관련 이슈가 발생하는 것은 불편한 일이다. 이때 MA가 복지부를 대변하고 GA가 국회를 대변하면 마찰이 발생할 수 밖에 없다. 따라서 시너지를 이뤄내는 제약사들이 GA 활용에 성공할 수 있다. 내부적인 메시지 통합이 이뤄져야 그 다음을 볼 수 있다. 한가지 바라는 것은 고가약 시대에 GA의 활용이 단순한 이익에 집중되지 않았으면 한다. 의약품 이슈의 대중화는 양날의 검이다. 코로나19 백신이 정치 싸움에 휘말린 것처럼 말이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의원급 의료기관까지 포함한 비급여 진료비용 조사 개시를 앞두고 의료계 반발이 극에 치닿고 있다. 각개전투로 대응하던 대한의사협회와 대한치과협회가 공조 대응 의사를 밝히면서 제대로 된 비급여 진료비용 조사가 진행될 수 있을지도 미지수다. 매년 4월 1일 보건복지부와 건강보험심사평가원이 공개하던 비급여 진료비용은 의료법 개정을 통해 지난 2010년부터 시행한 '비급여 진료비용 고지'가 정착한 제도다. 제도 도입 처음에는 비급여 진료비와 제증명수수료를 스스로 공개토록 했지만, 국민들이 활용하기 불가능하다는 지적이 일면서 심평원이 의료기관이 홈페이지에 고지한 비급여 비용을 직접 조사하기 시작했다. 2013년 43개 상급종합병원을 대상으로 MRI, 치과임플란트 등 37개 항목으로 시작한 조사는 지난해 4월 1일, 병원급 이상 전체 의료기관의 비급여 564항목으로 확대됐다. 매년 조금씩 비급여 조사 대상과 항목을 확대해 현재에 이른 제도가 순탄한 과정만 거친 것은 아니다. 의료기관 자율에 맡겼던 비급여 고지를 의료법 개정 등을 조사 항목에 대한 진료비 자료 제출이 의무화 되면서 의료계와 갈등은 피할 수 없는 존재였다. 지난 2015년 복지부장관이 의료기관별 비급여 진료비용과 제증명 수수료를 조사·분석해 결과를 공개하고, 적정 금액기준을 고시할 수 있도록 하는 의료법 개정안이 발의됐을 때, 의료계는 반대했다. 가장 큰 이유는 환자의 상태나 치료방식, 경과 등에 따라 의료기관별로 진료비용이 다를 수 있는 상황에서 단순 가격 비교식의 자료 공개는 국민들의 불신만 초래한다는 것이었다. 하지만 지난 2018년 진행된 '비급여 진료비용 공개 효과분석 및 제도 개선방안 연구'를 보면 공개 전후로 비급여 항목별 가격의 변화가 있었는데, 감소 항목이 많고 전체 평균이 하락했다는 결과가 나왔다. 물론 비급여 진료비용 조사 기관인 심평원이 위탁 수행한 연구 결과로, 가격 변화를 순수한 정보공개 정책 효과로 단정 지을 순 없다. 하지만 이 같은 연구 결과는 비급여 가격관리를 위해 공개대상 비급여 항목수를 확대할 필요가 있다는데 힘을 실어줬다. 그동안 병원급 의료기관에만 국한됐던 비급여 진료비용 조사가 올해부터 의원급 의료기관으로 확대되자, 또 다시 제도에 대한 반대 목소리가 나오고 있다. 의료계와 치과계는 헌법소원을 비롯해 제도 반대 서명운동 및 의견서 제출 등 적극적으로 의견을 표출하고 있다. 하지만, 반대 의견이 지난 2015년 주장과 비슷해 아쉬움을 남는다. 정부는 제도를 시행하면서 매년 조사항목과 기관을 확대해 왔다. 시행 기간이 정해지지 않았었지, 의원급 까지의 조사 확대는 불보듯 뻔한 결과였다. 만약 이를 반대하고자 하는 의지가 있었다면 지난 10년 간 시행된 비급여 진료비용이 실효성이 없다는 객관적인 결과나 국민들을 대상으로 한 여론조사 결과 등을 함께 내놓았으면 어땠을까 하는 아쉬움이 남는 이유다.

[데일리팜=안경진 기자] "우리는 문제를 푸는데 있어 가능한 최대한 사회의 자연발생적 힘을 이용하고, 가능한 최소한의 강제력에 의존해야 한다. " 1974년 노벨 경제학상을 수상한 오스트리아 출신 경제학자 프리드리히 하이에크(Friedrich Hayek)는 1944년에 발간한 '노예의 길'에서 이 같이 주장했다. 하이에크는 공정한 경쟁을 벌일 수 있는 '균등한 기회 보장'에 주목한다. 기회가 아닌 결과나 조건의 평등을 추구할 경우, 시장의 질서를 왜곡하게 된다는 지론이다. 정부의 역할도 가격 메커니즘을 활용하면서 시장 질서에 부응하는 법적인 틀을 제도화하는 수준으로 최소화해야 한다고 판단했다. 하이에크는 '신자유주의'의 상징처럼 간주되는 사상가다. 비약일지 모르나, 지난주 기획기사를 준비하면서 국내 기업들의 제네릭사업 현황을 들여다보다 보니 새삼 하이에크의 지론이 떠올랐다. 아이러니하게도 정부가 규제정책을 꺼내들 때마다 제네릭 허가가 급증하는 기현상이 펼쳐지지 않았나. 제네릭 허가건수는 2011년 11월 공동생동 규제 이후 급증세를 나타냈다. 위탁생동을 통해 제네릭을 허가받으면 비용과 시간을 단축하면서도 높은 약가를 받을 수 있다는 점이 제약기업들의 구미를 당긴 것으로 평가된다. 2012년 4월 '계단형 약가제도' 폐지도 제네릭시장을 과열시킨 요인 중 하나다. 제네릭 발매가 늦어질수록 약가가 낮아지던 '계단형 약가제도'가 폐지되자, 제네릭업체들은 특허만료된지 오래 지난 시장도 적극적으로 문을 두드리기 시작했다. 한때 국내 제약사들을 먹여살리던 제네릭의약품은 갈수록 천덕꾸러기가 되어가는 분위기다. 2018년 7월 불순물 발사르탄 파동이 불거지자 정부는 제네릭 난립을 근본 원인으로 지목하고, 새로운 약가제도 개편안을 내놨다. 작년 7월부터 허가받는 제네릭의약품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널의약품 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다는 골자다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 8년만에 부활한 셈이다. 최고가 요건을 모두 충족하더라도 특정 성분 시장에 제네릭이 20개 이상 등재될 경우, 신규 등재되는 품목의 상항가는 기존 최저가의 85%까지만 가능하다. 오는 2022년부턴 위탁 제네릭에 면제됐던 허가용 제품 의무생산이 다시 시행된다. 식약처는 위탁 제네릭을 우선판매품목허가 대상에서 제외하는 방안도 추진 중이다. 이 같은 규제강화 움직임에 제네릭 허가건수는 또다시 치솟았다. 제약사들은 개편제도 적용에 앞서 최대한 많은 제네릭의약품을 허가받는 데 열을 올리는 모습이다. 동일 성분 시장에서 20번째 이내 제네릭으로 허가받으려는 위수탁업체들의 동향도 포착된다. 10년 넘게 큰 수확없이 정부와 제약기업들의 눈치싸움만 반복되는 형국이다. 제약바이오산업은 정부의 지원 및 규제와 분리할 수 없는 산업이다. 엄밀히 정부의 개입을 최소화하라는 신자유주의와는 맞지 않을지 모른다. 그런데 정부가 제네릭 난립을 억제하겠다는 명분에 치우쳐 제네릭의 순기능을 간과하고 있는 건 아닌지 묻고 싶다. 제네릭은 식약처로부터 원개발 의약품과 동등함을 받아 정식 허가받은 의약품이다. 제네릭 허가건수가 많다는 현상 자체를 난립이라고 규정할 수 있을까. 정부가 힘을 쏟아야 할 건 허가건수 규제가 아닌, 품질관리다.