[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2019년 국민건강보험종합계획 발표에 따라 기등재 의약품에 대한 급여적정성 재평가가 진행되고 있다. 보건당국은 지난해 뇌기능개선제 '콜린알포세레이티드' 재평가를 시범사업이라는 이름으로 진행했다. 2020년 8월 26일 콜린알포 제제의 일부 적응증을 선별급여(본인부담률 80%)로 전환하는 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부 개정고시안을 발표하고, 9월 1일부터 시행한다고 했다. 콜린알포 보유 제약회사들은 급여기준에 급여재평가를 통한 선별급여 조항은 없다는 이유로 소송을 제기했고, 현재 소송으로 인해 고시 집행정지가 인용된 상태다. 집행정지 및 본안소송, 식품의약품안전처의 임상재평가 등까지 고려하면 콜린알포에 대한 선별급여 전환은 최소 3년 이상이 소요될 전망이다. 콜린알포 재평가를 '시범사업'이라 명명했던 이유이기도 하다. 정부는 본사업 돌입 이전 외국 허가 및 등재현황 근거 문헌 등을 고려해 기등재 의약품을 재평가한 이후 직권조정할 수 있는 근거를 10월 8일 시행된 '요양급여의 기준에 관한 규칙 제13조4항16호'에 담아냈다. 그렇게 마련된 급여적정성 재평가 본사업 대상약제 선정 기준은 ▲청구현황(성분 기준 연간 청구액의 0.1% 이상, 약 200억원) ▲주요 외국 급여현황(A8 국가 중 2개국 미만 성분) ▲정책적·사회적 이슈 사항 ▲기타 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 등이다. 본사업은 2021년부터 2025년까지 예정돼 있으며, 올해 테마는 '(건강기능)식품과 혼용되는 의약품'으로 비티스비니페라(포도씨 및 포도엽 추출물), 아보카도-소야(avocado soya unsaponifiables), 은행엽엑스(ginkgo biloba), 빌베리건조엑스(bilbe rry fruit dried ext.), 실리마린(silymarin, 밀크씨슬추출물) 등이 선정됐다. 논란은 올해 1월 건강보험정책심의위원회를 통해 결정된 급여재평가 5개 성분 중 1개 성분(은행엽엑스)와 비티스비니페라 성분 중 포도엽추출물이 지난 7월 8일 열린 약제급여재평가위원회에서 제외됐다는데 있다. 물론 상반기 내내 건강보험심사평가원이 제약회사, 학회 등으로부터 급여적정성 재평가 대상의 교과서, 임상진료지침, 임상문헌 등 임상적 유용성 자료와 대체가능성, 사회적 요구도 등의 자료를 제출 받아 검토하면서 이뤄진 결과다. 아쉬운 점은 급여재평가 성분 약제 결정 이전 논란이 될 만한 기준에 대한 의견조회가 한 번더 이뤄졌으면 어땠을까 하는 점이다. 심평원은 지난 12월 위원회 논의를 통해 급여적정성 평가대상 선정기준과 제외기준을 마련했다. 이 기준은 다음달 열린 건정심에 바로 상정돼 발표가 됐다. 지난 상반기 내내 제약회사와 심평원은 재평가 대상 재검토와 관련해 소모적인 시간을 보내야 했다. 그렇게 논란이 된 은행엽엑스와 포토엽추출물이 제외됐다. 이러한 경험은 오는 2025년까지 진행될 급여재평가 과정에서도 또 다시 재현될 수 있다. 올해 건강기능식품과 혼용되는 의약품을 시작으로 ▲2022년 개발국에서 급여 삭제한 약제 ▲2023년 사회적요구도, 약제특성 반영 ▲2024년 A8 2개국 미만(0개국)+기존 재평가 성분 이외 ▲2025년 A8 2개국 미만(1개국)+기존 재평가 성분 이외 등에 대한 재평가가 줄줄이 진행된다. 이 과정에서 콜린알포, 은행엽엑스 등의 재평가 기준 논란을 겪지 않기 위해 충분한 검토가 이뤄지길 바란다.

[데일리팜=이탁순 기자] 최근 일련의 사건에서 식약처가 제대로 설명을 하지 않아 혼란스러운 부분들이 있었다. 큰 이슈는 아니어서 조용히 넘어갔지만, 그렇다고 어물쩍 넘어갈 일도 아니다. 20일 임상1상을 승인받은 RNA 기반 코로나19 백신 큐라티스의 'QTP104'의 국내 개발 여부 표시 문제도 그렇다. 최초에는 승인현황을 확인할 수 있는 의약품안전나라 사이트에 이 백신이 '국내 개발'로 표시됐다가 추후에는 '국외 개발'로 바뀌었다. 기자가 기사를 통해 문제제기를 했더니, 이번에는 '국내 개발'로 슬그머니 또 바뀌었다. 이러다보니 기자들 사이에서도 혼란이 있었다. 이 백신이 최초의 RNA 기반 국내 개발 백신인지, 아니면 해외 백신인지 구분되지 않아 명확하게 처리할 수 없었다. 22일 오후 4시 현재는 '국내 개발'로 표시돼 있는 만큼 일단 국내 개발 백신으로 보는 게 맞는 것 같지만 식약처의 확실한 답이 없다보니 여전히 오리무중이다. 화이자, 모더나가 독점한 RNA 백신의 국산화는 정부의 숙원사업이고, 대중적으로도 큰 관심이 있는 만큼 'QTP104'의 임상1상 승인의 실체를 파악하는 것은 중요한 문제였다. 하지만 식약처가 '국내 개발'에서 '국외 개발', 다시 '국내 개발'로 표시를 변경하는 바람에 실체 파악에 어려움을 겪고 있다. 식약처에도 문의했지만 속시원한 답변은 듣지 못했다. 지금이라도 큐라티스 'QTP104'가 국내 개발 백신인지 명확하게 답하길 바란다. 대웅제약의 항궤양제 알비스D의 품목허가 취소 처분도 홈페이지에 공고만 하지 말고, 더 적극적으로 설명해야 하는 사안이다. 앞서 공정위와 특허청이 이 제품 특허등록 과정에서 자료조작을 적발하고, 대중매체에 밝히면서 관심이 커진 상황이다. 유한양행이 개발한 31호 신약 '렉라자'의 용법·용량 변경도 설명이 필요해 보인다 이런 일련의 사건들을 지켜봤을때 식약처가 선택적으로 설명 대상을 결정하는 건 아닌지 의심이 든다. 또한 절차적 정당성에 문제가 없거나, 이슈화가 되지 않으면 설명을 등한시하는 것 같다. 지난번 화이자 백신의 보관방법이 변경됐음에도 이를 알리지 않아 일간·경제지 기자들의 문제제기가 있었다. 식약처가 그동안 허가변경에 일일이 설명하지 않았기에 본 기자는 크게 문제삼을 일은 아니라고 생각했다. 하지만 돌이켜보면 식약처의 이런 설명 '스킵'이 너무 만성화되다보니 대국민 커뮤니케이션 문제로 인식하지 않게 된 건 아닌지 묻지 않을 수 없다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 고배당 기조를 이어갔다. 19일 2년 연속 중간배당(약 27억원)을 실시한다고 공시했다. 지난해 6년만에 중간배당을 꺼내든 후 2년 연속이다. 경동제약 배당 정책은 꾸준하다. 최근 10년(2011~2020년)만 봐도 매년 결산 배당을 시행했다. 규모는 총 807억원 정도다. 매출액 대비 이 정도 규모의 배당을 하는 기업은 제약업계에서 찾아보기 힘들다. 경동제약은 배당으로 일석이조 효과를 노린다. 먼저 주주에게 이익을 환원할 수 있다. 경동제약 주주라면 매년 배당금을 챙길 수 있다. 지난해의 경우 주당(중간배당 100원, 결산배당 400원) 500원의 배당금을 주머니에 넣을 수 있다. 1만주가 있다면 5% 배당으로 연 500만원(세전)이 생기는 셈이다. 주가는 신도 알 수 없지만 경동제약 배당 정책은 예측 가능해 꾸준한 수익을 얻을 수 있다. 대주주 경영 재원도 마련할 수 있다. 올 3월말 기준 류기성 대표이사 부회장 외 특수관계인 지분율은 44.27%다. 소액주주는 34.79%를 보유중이다. 류기성 부회장은 17.51% 지분을 쥐고 있다. 자사주는 9.83%다. 류기성 부회장은 2019년 190만주를 아버지 류덕희 회장에게 상속받아 최대주주에 올라섰다. 류 부회장은 국세청에 연부연납을 신청해 상속세를 갚고 있다. 또 같은해 280억원 규모 전환사채(CB)를 발행하고 콜옵션(매도청구권 40%)을 삽입했다. 이후 콜옵션 행사로 추가 지분을 확보했다. 증여세와 콜옵션 모두 재원이 필요한 대목이다. 류기성 부회장은 경동제약 배당금으로 경영 재원을 충당했다. 경동제약 배당금 정책이 최대주주 배를 불리기 위한 수단으로 사용된다는 시각도 있다. 다만 주주 입장에서는 무배당보다는 배당이 낫다. 또 최대주주 증여세 리스크 해소 등으로 경영 안정을 꾀할 수 있다. 경동제약의 배당 속내는 알 수 없지만 적어도 주주 이익 환원과 대주주 재원 마련 측면에서는 일석이조 효과를 누리고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 시카고대학의 정신과 의사 엘리자베스 퀴블러 로스는 저서 '죽음과 죽어감'이라는 책에서 죽음을 앞둔 환자들의 심리 반응을 5단계 모델로 설명했다. 1단계는 부정, 2단계는 분노, 3단계는 타협, 4단계는 우울, 그리고 5단계는 수용의 감정이다. 나아가 6단계가 있다면 미련 혹은 희망이 아닐까. 말기암 환자들은 항암 과정에서 절망과 희망, 부정과 긍정 속 치열한 싸움을 벌인다. 항암 부작용으로 마약성 진통제를 달고 살다가 증상이 조금 나아지면 희망의 씨앗을 심는다. 신약의 등장은 말기암 환자들에게 희망의 싹을 틔울 단비와도 같다. 하지만 생각만큼 신약은 쉬이 환자에게 다가오지 않는다. 임상에 참여하거나 재산이 풍족하지 않은 이상 대개 급여라는 산을 넘어야만 비로소 '쓸 수 있는 약'이 된다. 신약이 '눈앞에 있어도 못 쓰는 약'일 때는 그야말로 희망고문이다. 물론 정부는 건강보험 재정을 절약하는 입장에서, 회사는 수조원을 들여 혁신 신약을 개발한 입장에서 각자 충실히 역할을 수행한다. 모든 급여 등재의 과정이 그렇고, 또 절차상 그래야만 한다. 하지만 여기서도 잊지 말아야 할 대전제는 '환자의 생명'이다. 정부와 회사가 급여 기준이라는 '수단'에 매몰될 때 '생명'이라는 절대적 가치는 때때로 흐릿해진다. 우리에겐 충분한 시간이 있었다. '초고가'라는 약제를 대비할 시간이. 최초의 CAR-T 치료제 '킴리아'가 처음 세간의 화제를 일으킨 때는 2017년 8월, 지금으로부터 4년 전이다. 당시 미국에서 1인당 비용이 5억원이라는 말에 사람들은 깜짝 놀랐다. 정부는 함께 놀라지만 말고 앞으로 닥칠 한국 건보 재정의 미래를 대비했어야 한다. 킴리아를 시작으로 고가 약은 계속 등장했기 때문이다. 지금 와서 암질환심의위원회에 상정되기도 힘든 '현실적 제약'을 거론하기엔 우리에겐 시간이 참 많았다. 말기암 환자들에게 온전히 4년의 시간이 주어진다면 어떨까. 4년은 흔히 '완치'를 기대할 수 있는 5년보다 딱 1년 적은 숫자다. 우리가 4년을 무심히 흘려보내던 동안 이들은 가능한 치료옵션을 부여잡으며 생존하고 있음에 안도했다. 그 기간 건보 재정을 걱정하는 정부에겐 어떤 치열함이 있었나. 고가의 신약이 급여에 등재되려면 충분한 검토시간이 필요하다는 말은, 말기암 환자들에게 더 이상 변명거리가 못 된다. '환자는 기다려주지 않는다'는 어느 환우회의 말을 진정으로 되새길 필요가 있다. 오늘도 환자들은 부정과 분노와 타협, 우울과 수용을 거쳐 그래도 미련 또는 희망을 찾는다. 참, 6단계의 '미련 혹은 희망'은 어떤 20대 말기암 환자의 공병일기에서 본 내용이다. 지금은 하늘로 떠난 그의 일기에서 끝까지 희망을 놓지 않았던 모습을 감히 한 줄 발췌해본다. "만약 6단계가 있다면, 미련 혹은 희망이 아닐까 생각을 해봐요. 여전히 자주 지치지만, 요새는 생각이 날 때마다 긍정적인 생각들을 심어요. 무엇이 되었든 마구 심으면 나중에 그 긍정이 예쁘게 피어나지 않을까 싶어서요."

[데일리팜=강혜경 기자] 평소보다 1시간 가량 약국 문을 늦게 열었다가 병원장에게 무릎을 꿇은 약사의 안타까운 사연이 보도되면서 약사사회가 공분과 무력감을 호소하고 있다. 약국이 늦게 문을 열어 환자들이 처방을 받지 않고 돌아갔다는 대목에서 화가날 수는 있지만 '처방전을 내주지 않겠다', '피해금액 몇 천만원을 가져오지 않으면 용서하지 않겠다'고 하기에는 의약사 관계를 떠나서도 상식적으로 이해하기 어려운 부분이다. 의약분업의 구조적 한계를 누구보다 잘 알고, 갑으로서의 위치를 제대로 인식시키겠다는 의도 없이는 사실상 일어나기 힘든 일이다. 의원과 약국이 기능과 공간적으로 분리해 환자의 치료에 사용되는 의약품을, 전문의료인인 의사가 진단해 가장 적합하게 처방한 후 약사가 처방을 검수해 전문적으로 의약품을 조제·판매함으로써 질 높은 의료 서비스를 제공하기 위한다는 의약분업의 취지와는 상당히 동떨어진 부분으로 해석된다. 물론 의사와 약사간 상생하는 관계가 훨씬 많은 게 사실이다. 하지만 의사와 약사의 갑을관계에서 파생되는 갑질, 지원금 등의 시발점은 의약분업 제도일 수밖에 없는 것도 부정할 수 없는 사실이다. 때문에 갑질 보도를 본 약사들은 의사는 강하고, 약사는 약한 '의약분업' 내지는 '의약종속', 약사에게서 비명 소리가 나온다는 '으악분업'으로까지 부르고 있다. 최근 데일리팜에에 보도된 '"약국 팔라는 병원장 요구 거절에 3년간 불이익"' 기사 역시 의약분업의 폐단을 보여주는 예시다. 아내인 약사가 해당 약국자리에 약국을 했으면 좋겠으니 약국을 팔라는 원장 요구를 따르지 않았다가 3년째 괴롭힘을 당하고 있는 약사. 원장은 사용하던 약을 바꾸고, 대체조제 불가 처방을 내리고, 처방전 용법·용량 부분을 보이지 않도록 했다. 또 소아약 처방에 '가루약 조제 불가' 도장을 찍는가 하면 수시로 전화를 걸어 '왜 병원 욕을 하느냐', '환자들로 하여금 병원 화장실을 사용하지 말게 하라'고 괴롭혀 왔다. 약사는 권리금까지 주고 들어간 약국을 포기할 수 없어 울며 겨자먹기로 3년간 약국을 운영해 왔고, 결국 원장은 10m도 채 떨어지지 않은 위치에 새로운 건물을 짓고, 1층에 아내 약국이 먼저 허가 받게 됐다. 약사는 의원과 약국간 관계 등을 담합행위로 보건소 측에 수차례 문제제기를 했지만, 보건소는 의심 정황만으로 약국 개설을 막을 수 없다며 허가를 내준 부분이다. 약사의 역량을 키우는 것은 평생에 걸쳐 매우 중요한 일이다. 일반약 판매 스킬을 끌어 올리고 상담 능력을 키우는 게 얼마나 중요한 지는 누구나 알고 있는 부분이다. 하지만 의약분업이 이뤄진 뒤로는 '기가 막히게 용한 약국'을 찾을 수 없다. '나만 취급하는 제품' 역시 있을 수 없다. 평생에 걸쳐 약물에 대해 공부하고, 경영을 익힌다고 하더라도 처방을 받지 않고 운영되는 약국은 전체 약국들 가운데 극히 일부분이다. '운이 나빴다'며 개인의 문제로 넘겨버리기에는 앞으로도 같은 문제가 되풀이 될 수밖에 없다. 그렇다고 약사회가 관여하기에는 지극히 개인적인 문제가 얽혀 있는 경우들이 많다. 지역약사회 한 관계자는 이 문제를 놓고 이렇게 말했다. "안타깝게도 사실 약사회가 관여하고 개입할 수 있는 문제들은 그렇게 많지 않아요. 후배들에게는 늘 '본인의 희생을 감내해 가면서까지 약국을 하지 말라'고 얘기하지만 막상 본인의 생계가 달린 상황에서는 이러지도 저러지도 못하는 거죠. 그렇다고 신고센터를 운영한다고 하면 매일 같이 얼굴을 마주할 수밖에 없는 상황에서 정상적인 가동이 가능할까요? 이번에라도 제도적으로 문제를 풀 수 있는 물꼬가 마련됐으면 하는 바램입니다."

[데일리팜=정흥준 기자] 지난해 복지부가 ‘약국 개설등록 업무지침’을 마련했지만 1년 4개월이 지난 최근까지도 개설 허가에 따른 분쟁은 되풀이되고 있다. 위장점포, 전용복도, 의료기관 분할 등 허가 판단에 대한 적법성을 놓고 행정소송과 행정심판이 계속되는 실정이다. 약국 개설지침은 허가 실무자들의 판단을 도와 소위 ‘편법약국’ 개설이라는 소모적인 논란을 막고, 지역별로 제각각인 개설 허가 기준을 평준화하자는 취지였다. 2019년 5월부터 복지부가 17개 지자체 허가 실무자들과 함께 협의체를 운영하며 만든 결과물이었지만 개설 분쟁을 해소하기엔 역부족이었다. 최근 경기 지역에서 발생한 개설 분쟁에서도 보건소는 전과 다름없이 ‘변호사 법률검토를 진행하고, 복지부에 질의’를 하는 수준에 머물러 있었다. 결과적으로 개설 허가는 반려됐지만, 반려의 이유는 지자체서 운영하는 옴부즈만에서도 납득하지 못하는 이유였다. 결국 약국 개설 준비를 마쳤던 약사는 억울함을 토로하며 행정심판을 추진중이다. 약국 개설등록 업무지침에는 판단기준과 관련 판례 등이 담겼다. 모든 개설사례를 담을 수는 없기 때문에 몇 가지 분쟁 사례들이 들어가 있지만, 똑같은 개설 사례가 나오지 않는 이상 판단에 한계가 있다. 결국 보건소 실무자의 판단에 전적으로 의지함으로써, ‘여기는 되고, 저기는 안되는’ 제각각의 개설 사례들은 여전히 반복되는 것이다. 약국의 수급 불균형이 심화되면서 개설 분쟁은 끊이지 않는다. 코로나에도 불구하고 약국 숫자는 오히려 늘어나고 있고, 약국 밀집이 과열될수록 분쟁은 많아질 수밖에 없다. 코로나 관련 이슈에 묻혀 약국 개설 분쟁과 편법약국, 불법브로커 등은 뒷전이 됐지만 앞으로도 계속 문제가 될 사안인 것은 분명하다. 물론 워낙 다양한 개설 사례들이 있어 완벽한 지침을 만들기란 불가능에 가까울 것이라는 데 공감한다. 그렇다면 정부는 개설 허가 실무자들과의 협의체를 주기적으로 운영하고, 촘촘한 지침을 마련할 때까지 계속적으로 보완해야 하지 않을까. 미완성의 지침을 만들고 만족을 할 상황이 아니라는 게 약국 현장의 목소리다.

[데일리팜=안경진 기자] 글로벌 제약사에 이전한 국산 신약이 또다시 돌아왔다. 애브비가 동아에스티로부터 확보한 MerTK 저해제의 권리를 5년만에 반환하기로 결정하면서다. 애브비는 2016년 12월 후보물질 도출 전 단계의 MerTK 저해제를 도입한 이후 동아에스티와 공동연구를 진행해 왔다. 하지만 내부기준에 만족하는 전임상 후보줄질을 찾지 못하면서 계약 종료를 결정한 것으로 전해진다. 최근 몇년간 축적된 학습효과일까. 신약과제의 권리반환에 따른 충격파는 예전만큼 크지 않은 듯 하다. 2015년 한미약품이 글로벌 제약사와 빅딜을 잇따라 성사시킨 뒤 국내 제약·바이오기업의 기술이전 건수가 꾸준히 늘어나면서 반환 사례도 덩달아 많아졌다. 한미약품 1개사만 따져보더라도 2011년 이후 체결한 10건의 기술수출 계약 중 5건이 파기되는 전력을 지녔다. 업계 전문가들은 기술이전된 신약후보물질 10건 중 8~9건이 반환될 정도로 계약 파기 확률이 높다고 진단한다. 신약 파이프라인 자체의 결함이 아니더라도 의약품시장 환경변화와 유사한 기전의 경쟁약물 등장, 파트너사의 연구개발(R&D) 전략 수정 등 외부요인에 좌우될 수 있다는 분석이다. 신약개발은 0.1%의 기적을 찾아가는 긴 여정으로 비유되곤 한다. 성공보다는 실패가 익숙한 분야다. 막대한 연구비와 개발 기간을 쏟아붓는다고 해서 성공이 보장되지 않는다. 그러기에 신약 기술수출 반환으로부터 얻을 수 있는 교훈은 더욱 소중하다. 동아에스티는 이번에 돌려받은 MerTK 저해제의 새로운 가능성을 모색한다는 방침이다. 당장은 계속 개발 가능성이 불투명하지만 공동연구 자료를 기반으로 개발 가능성을 열어놓고 검토를 진행하겠다는 입장을 밝혔다. 실제 동아에스티는 4년 전 권리를 돌려받은 '에보글립틴'의 후속 개발을 적극 진행하고 있다. 본래 적응증인 당뇨병으로 내수시장을 넘어 인도, 러시아, 브라질 등 중남미 17개국을 공략하는 동시에 합작사인 레드엔비아를 통해 대동맥판막석회화증 치료 가능성을 탐색 중이다. 선례를 보면 반환된 신약의 재기술이전이 불가능하지만도 않아 보인다. 한미약품은 지난해 얀센으로부터 돌려받은 GLP-1 기반 이중작용제의 글로벌 판권을 MSD에 이전하는 계약을 성사시켰다. 혈당감소 효과는 만족스럽지 못하지만 체중감소 효과는 우수했다는 얀센의 임상 결과로부터 비알콜성지방간염(NASH)이란 새로운 잠재력을 찾아낸 경우다. 아직까지 상업화 기약이 없다는 점은 아쉽지만, 한미약품 입장에선 GLP-1 이중작용제의 계약체결과 파기, 재계약 등의 과정을 거치면서 계약금 수익과 더불어 글로벌 제약사의 임상개발 노하우를 흡수하는 성과를 거뒀다고 평가받는다. SK바이오팜을 글로벌 기업 반열에 올려놓은 뇌전증 신약 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트)도 일찌감치 기술이전 계약이 파기되는 아픔을 겪었다. '솔리암페톨'은 본래 SK그룹(옛 유공)이 우울증 치료제로 개발하던 과제다. 1996년 미국식품의약국(FDA) 임상시험계획(IND) 승인을 받고 2000년 존슨앤드존슨(J&J)에 기술이전했지만 임상 단계에서 효능을 입증하지 못하면서 권리가 반환됐다. 이후 1상임상 데이터 분석을 통해 각성효과가 있다는 사실을 발견한 SK그룹이 수면장애 치료제로 재개발에 나서면서 2011년 재즈파마슈티컬즈(옛 에어리얼바이오파마)와 기술수출하고, 2019년 3월 FDA 판매허가를 받는 쾌거를 이뤘다. 최근에는 계약 당시부터 반환에 대비한 계획을 적극적으로 세워둬야 한다는 목소리에도 무게가 실린다. 유한양행이 대표적인 국내 모범사례다. 유한양행은 2018년 11월 얀센바이오텍에 차세대 폐암신약 '레이저티닙'(상품명 렉라자)의 글로벌 권리를이전했다. 얀센이 자체 개발 중인 이중항암항체 '리브레반트'와 병용요법으로 개발하는 용도다. 그와 별개로 '레이저티닙' 단독요법을 EGFR 돌연변이 폐암 1차치료제로 개발하기 위한 글로벌 임상도 독자 진행하고 있다. 천문학적인 비용이 소요되지만 글로벌 임상을 독자적으로 끌고 나갈 수 있는 R&D 역량을 키우는 동시에 혹시 모를 권리반환에 대비하려는 취지다. 야심차게 글로벌 진출 꿈을 키우던 신약의 권리반환 소식은 언제나 아쉽다. 동시에 신약개발이 얼마나 어려운지를 다시금 체감하게 한다. 전문가들은 기술수출 계약 성사와 중단, 임상시험 승인, 중단과 같은 소식에 일희일비해선 안된다고 조언한다. 단기간의 성과보다는 장기 안목을 가지고 신약개발을 꾸준히 이어갈 수 있는 긴 호흡이 필요하다는 것이다. 이러한 경험들이 제약강국으로 도약하기 위한 성장통으로 작용하길 기대해 본다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 영업·판매대행사(CSO, Contract Sales Organization)를 바라보는 약업계 시선은 싸늘하다. 원래대로라면 CSO는 전문성을 토대로 제약사가 해야할 의약품 영업, 프로모션, 마케팅 등 업무를 대신하는 아웃소싱업체다. 그러나 국내에서 CSO는 의약품 불법 리베이트 우회로의 이음동의어(異音同義語) 취급을 받는다. 이는 지난 2014년께 불법 리베이트 쌍벌제, 투아웃제 등 규제 시행과 맞물려 CSO가 우후죽순 늘어나면서 규제·관리 불가영역으로 침잠한 영향이다. 개체수가 급증한 뒤 제약사 대신 의료기관에 불법 리베이트를 건네 의약품 영업에 매진하는 CSO가 적지 않은 것은 불편한 진실이다. 이런 현실에서 당장 타격을 입는 쪽은 의약품 디테일링 능력을 갖추고 합법 영업을 추구하는 정상적인 소수 CSO들이다. 우리나라에서 CSO 개념을 정착시켰다는 평가를 받는 인벤티브헬스의 2015년 CSO부문 사업철수 등은 불법 리베이트로 인한 정상적인 CSO의 피해와 적응실패를 방증한다. 결국 'CSO=리베이트'란 인식을 걷어내려 제약사보다 더 전문적인 의약품 영업력으로 승부하려는 CSO들은 오늘날 속칭 '희귀템' 대접을 받는 실정이다. 사실상 규제사각지대에 방치된 의약품 CSO 분야에서 최근 주목할만한 법안이 국회를 통과했다. CSO를 의약품공급자 범위에 넣고 의·약사 지출보고서 작성·제출을 의무화하는 약사법 개정안이 그것이다. 해당 법으로 앞으로 CSO가 무차별적으로 의약품 처방에 따른 경제적 이익을 제공하는 창구로 악용되는 사례가 일부 해소될 것으로 기대된다. 법 시행과 별도로 정부와 제약업계가 할 일은 또 있다. 법 시행을 분기점으로 정부와 제약업계는 CSO를 규제트랙 안으로 점점 들여놓는 노력을 기울여야한다. CSO가 국내 제약산업에서 리베이트 우회로라는 역기능이 아닌, 의약품 디테일링이란 순기능을 대폭 키워나갈 수 있는 환경을 마련해야 한다는 얘기다. 특히 당장 국내 CSO 시장상황과 구성성분 등 기본적인 통계부터 확립할 필요성이 있다. 제약산업 전문가들은 국내 의약품 시장에서 법인이 아닌 개인이 CSO 사업을 운영중인 사례가 5000여명이 넘는 것으로 추산중이지만, 정부는 아직까지 명확한 CSO 통계조차 속 시원히 내놓지 못하는 실정이다. 개인 또는 법인 CSO 가운데 제대로 된 의약품 영업·마케팅 능력을 갖춘 곳은 얼마나 되는지, 국내 존재하는 CSO 영업 형태는 어떤 유형들이 산재해 있는지를 확인해야 정상적인 CSO 산업을 육성하고 이끌어 갈 정책 방향을 설정할 수 있음은 자명하다. 나아가 CSO를 의약품공급자 범위에 넣는 것 만으로 해결되지 않는 편법 리베이트 사례나 규제 미흡을 면밀히 분석해 영세한 CSO 산업에 드리운 검은 그림자를 점차 걷어내야 한다. CSO를 통한 불법 리베이트가 제약산업 공정경쟁을 훼손하고 산업 건전성을 좀 먹는다는 사실을 모르는 사람은 없다. 그럼에도 규제·관리 도구가 부족하고 제대로 된 시장분석이 되지 않아 관행이란 이름으로 막연히 방치하는 실정이다. CSO 지출보고서 의무화법이 훗날 제대로 된 CSO 산업 육성에 신호탄이 됐다는 평가를 받으려면 정부와 제약업계는 지금부터 추가 규제 방향성 설정에 나서야 한다. CSO 이마에 찍힌 리베이트 창구란 낙인을 보고도 문제해결에 나서지 않는 건 직무유기가 아닐 수 없다.

[데일리팜=어윤호 기자] 투약을 원하는 의약품의 '제품명'을 지명하며 처방을 요구하는 환자들이 늘고 있다. 약국을 찾아 일반의약품 상품명을 지명하던 환자들이, 이젠 병의원에서 전문약을 지명하는 트렌드가 형성되고 있는 것. 과거에는 오리지널, 제네릭 의약품 선에서 이뤄졌던 처방 요구가 심지어 항암제 영역까지 확산되고 있다는 전언이다. 시대가 변했다. 의사에게 매달리며 읍소하는 일이 전부였던 환자, 혹은 환자의 가족들은 이제 수술 논문을 뒤지고 임상 시험 데이터베이스 클리니컬트라이얼(clinicaltrial.gov)에서 신약을 찾는다. 국내 허가된 약이 보험급여 장벽에 막혀있을 땐, 유관부처인 건강보험심사평가원, 보건복지부에 홈페이지와 전화를 통한 민원이 쏟아진다. 청와대 국민청원도 예외는 아니다. "업무가 마비될 정도"라 표현하는 관계자도 있다. 한 대학병원 교수는 "급여·비급여 개념도 이미 알고 있고, 해당 의약품들의 병용 처방을 요구하는 경우까지 있다. 물론 환자의 의사표현이 있는 만큼, 가능한 한 반영하려고 하지만 때로는 터무니 없는 요구로 인해 당황스러운 경우도 적잖다"고 토로했다. 가령 설포닐우레아계 약물을 복용하던 당뇨 환자가 DPP-4억제제를 달라고 한다거나 ARB단일제제를 복용하던 고혈압 환자가 ARB+CCB복합제제의 처방을 요청하는 일이 실제 벌어지고 있는 것이다. 하지만 분명한 것은 처방권은 의사 고유의 권한이라는 점이다. 국민이 건강을 위해 전문성을 갖춘 의사들에게 위임한 것이다. 국민들의 지식수준이 상승했고 현재 의료사회에 대한 일종의 불신(?)이 존재한다 하더라도, 전문의약품의 처방은 전문가의 의학적 판단이 최우선돼야 한다.