[데일리팜=김진구 기자] 삼성바이오로직스가 창립 이후 처음으로 상반기 매출 1조원을 돌파했다. 삼성바이오로직스는 CMO(위탁생산) 사업의 빠른 성장과 3공장 가동률 증가, 환율 상승 등을 실적 개선 이유로 설명했다. 여기에 올해 4월 자회사로 편입한 삼성바이오에피스가 준수한 매출·영업이익을 기록하면서 삼성바이오로직스 실적 개선에 기여했다. ◆"상반기 7건 수주 계약…1·2·3공장 풀가동 중" 삼성바이오로직스는 27일 연결기준 상반기 매출이 1조1627억원, 영업이익 3461억원을 기록했다고 공시했다. 자회사인 삼성바이오에피스 실적을 제외한 삼성바이오로직스 별도기준 매출도 상반기 1조150억원으로 1조원을 넘어섰다. 상반기 매출 1조원 돌파는 2011년 삼성바이오로직스 창립 이후 처음이다. 상반기 매출만 놓고 보면 2019년 이후 매년 평균 78.8%씩 성장한 셈이다. 삼성바이오로직스는 공장 가동률과 환율이 상승하면서 실적 확대로 이어졌다고 설명했다. 삼성바이오로직스는 올해 상반기 얀센·머크·GSK·릴리·노바티스 등 글로벌 제약사 5곳과 7개 제품의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 이로써 삼성바이오로직스의 누적 수주 건수는 총 73건, 금액으로는 79억 달러로 확대됐다. 수주 성과에 따라 현재 모든 공장(1·2·3공장)은 풀가동 중이다. 여기에 오는 10월 부분 가동에 들어가는 25만6000리터 규모의 4공장이 완공될 경우 삼성바이오로직스는 전 세계 바이오의약품 CMO 생산량의 30%를 차지하게 될 것으로 전망된다. 삼성바이오로직스 관계자는 "지난 18일에는 인천경제자유구역청과 인천 송도에 추가로 35만㎡ 규모의 제2바이오캠퍼스 건립을 위한 토지매매 계약을 체결했다"며 "글로벌 넘버 원 CDMO기업의 위상을 더욱 확고히 하기 위한 준비를 마쳤다"고 말했다. ◆"에피스 지분 전량 인수…글로벌 시밀러 판매 호조" 삼성바이오에피스의 가세도 삼성바이오로직스의 매출 성장에 기여했다. 삼성바이오로직스는 지난 4월 바이오젠으로부터 삼성바이오에피스 지분을 23억 달러에 전량 인수한 바 있다. 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스의 연결 대상 자회사로 편입됐다. 삼성바이오에피스 실적은 5월부터 연결 회계 처리로 반영하고 있다. 삼성바이오에피스의 상반기 매출은 4319억원, 영업이익은 932억원이다. 2분기의 경우 매출은 전년동기 대비 24.2% 증가한 2328억원, 영업이익은 95.7% 증가한 585억원을 기록했다. 2분기 실적 개선에 대해 회사는 미국& 8729;유럽 등 글로벌 시장에서 바이오시밀러 제품 판매량이 증가한 결과라고 설명했다. 삼성바이오에피스는 현재 총 6종의 바이오시밀러 제품의 상업화에 성공했으며, 글로벌 시장에서 제품판매 수익과 마일스톤 등으로 지속적인 매출 성장세를 보이고 있다. 2016년 유럽에서 출시된 자가면역질환 치료제 SB4(엔브렐 바이오시밀러)는 오리지널 의약품을 제치고 현지 시장 점유율 1위를 기록하고 있다. 지난 6월엔 안과질환 치료제 SB11(루센티스 바이오시밀러)을 미국에 출시했다. 삼성바이오에피스는 상용화된 제품 6종 외에도 4종의 후속 파이프라인을 개발 중이며, 대부분 상용화를 눈앞에 두고 있다. 희귀질환 치료제인 SB12(솔리리스 바이오시밀러)의 경우 품목허가 심사 단계이고, 안과질환 치료제 SB15(아일리아 바이오시밀러)는 임상3상이 마무리됐다. SB16(프롤리아 바이오시밀러)과 SB17(스텔라라 바이오시밀러)은 임상 3상이 진행 중이다. 삼성바이오로직스 관계자는 "글로벌 생산능력(CAPA) 1위인 CDMO사업에 삼성바이오에피스 인수로 확보한 바이오의약품 개발·임상 등 연구개발 역량을 더해 글로벌 종합 바이오 기업으로 본격 도약할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약이 7분기 연속 적자를 기록했다. 신약 개발을 위한 연구개발(R&D) 투자를 늘리면서 수익성이 악화했다. 항궤양제 ‘넥시움’ 등의 가세로 매출은 역대 최대 규모를 나타냈다. 일동제약은 지난 2분기 영업손실 220억원으로 전년동기대비 적자 규모가 확대됐다고 27일 공시했다. 매출액은 1620억원으로 전년대비 14.6% 늘었다. 일동제약은 2020년 4분기 59억원의 영업손실을 낸 이후 7분기 연속 적자를 기록 중이다. 이 기간 적자 규모는 총 916억원에 달했다. 미래 먹거리 확보를 위해 다양한 신약 개발에 뛰어들면서 R&D 지출이 늘었다. 일동제약은 2분기에만 R&D 비용으로 역대 최대 규모인 341억원을 투자했다. 전년동기보다 16.8% 늘었고 2년 전과 비교하면 2020년 2분기 116억원에서 2년새 3배 가량 확대됐다. 일동제약은 제2형당뇨병, 급성호흡곤란증후군(ARDS), 비알코올성지방간염(NASH), 황반변성, 안구건조증, 녹내장, 편두통, 고형암 등의 영역에서 10여개의 신약 연구를 진행 중이다. 최근에는 코로나19 치료제 개발에도 착수했다. 일동제약은 지난해 11월 일본 시오노기제약의 경구용 코로나 치료제 후보물질 S-217622에 대한 국내 임상에 돌입했고 현재 임상3상시험을 진행 중이다. 일동제약은 매출은 높은 성장세를 실현했다. 일동제약의 2분기 매출은 역대 최대 규모다. 일동제약은 옛 일동제약의 분할로 지난 2016년 출범한 신설법인이다. 항궤양제 ‘넥시움’이 가세했다. 일동제약은 올해부터 아스트라제네카와 손 잡고 ‘넥시움’의 공동판매를 시작했다. 넥시움은 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 항궤양제다. 넥시움은 2분기만 79억원의 외래 처방실적을 기록했다. 일동제약은 레피젠과 협업을 통해 신속항원검사키트 ‘바이오크레딧 코비드-19 Ag’의 유통에 나섰고 매출 확대로 이어졌다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 지난 2분기 주요 사업부의 호조로 매출은 성장했지만 연구개발(R&D) 비용 등의 증가로 수익성은 악화했다. 동아에스티는 지난 2분기 영업이익이 43억원으로 전년동기대비 45.1% 감소했다고 26일 공시했다. 매출액은 1602억원으로 전년보다 8.7% 늘었고 당기순이익은 38억원으로 38.6% 줄었다. 회사 측은 “ R&D 비용과 일회성 비용인 지급수수료 등의 판매관리비 증가로 인해 영업이익이 감소했다”라고 설명했다. 동아에스티의 2분기 경상연구개발비는 199억원으로 전년동기대비 12.6% 증가했다. 주요 사업부는 고른 성장세를 나타냈다. 동아에스티의 2분기 전문의약품 매출은 977억원으로 전년동기대비 6.5% 증가했다. 위염치료제 스티렌이 전년보다 6.7% 증가한 51억원을 기록했고 기능성소화불량치료제 모티리톤은 5.8% 증가한 85억원을 나타냈다. 인성장호르몬제 그로트로핀은 전년대비 매출이 48.0% 상승한 147억원을 기록했다. 해외수출은 전년보다 15.0% 증가한 403억원을 올렸다. 캔박카스의 수출이 225억원으로 작년보다 17.0% 확대됐다. 의료기기·진단 사업부는 2분기 매출이 161억원으로 전년동기대비 7.6% 늘었다.

[데일리팜=김진구 기자] 유영제약은 지난 22일 전사 임직원 380명에게 몸보신용 삼계탕 세트를 지급했다고 27일 밝혔다. 유영제약은 매년 여름 중복 때마다 임직원에게 삼계탕을 제공하고 있다. 지난해까지는 간편조리식으로 제공했고, 올해부터는 냉장 생닭을 사용한 밀키트 세트를 제공했다. 유영제약 관계자는 “직원들이 가족들과 함께 즐거운 식사시간을 가지고 여름을 더욱 건강하게 보내길 바란다”라며 “앞으로 임직원에 대한 지속적인 관심으로 더 나은 복지 문화를 만들어 사기를 높일 것”이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 화이자·존슨앤드존슨처럼 규모가 크지 않더라도 한국 시장에 진입하는 해외 바이오텍들이 늘어나고 있다. 이들은 희귀질환이나 백신 등 특화된 전문 기술을 바탕으로 국내에서 새 영역을 개척 중이다. 중국 제약 산업의 성장으로 중국계 제약사들의 한국 진출도 이어지고 있다. 27일 제약업계에 따르면 모더나, 시퀴러스, 유사파마, 안텐진, 베이진 등 소규모 제약사들이 한국에 속속 발을 들였다. 시퀴러스처럼 일찍이 한국 법인을 설립했던 곳도 있지만 지금까지는 수입을 위한 최소한의 업무만 했을 뿐이었다. 이들은 작년 말과 올해 초 공식 출범을 알리며 본격적인 활동에 나섰다. 이들의 특징은 규모가 크지 않지만 한 우물을 파며 전문 분야에 특화됐다는 점이다. 대표적으로 모더나는 mRNA 기반 기술로 한국에 진출한 대표적 사례다. 모더나는 지난해 mRNA 기반 코로나19 백신 개발에 성공하며 국내에 이름을 알렸다. 이전까지 국내 인지도가 전혀 없었던 미국 바이오텍이 코로나19 백신을 계기로 한국에도 지사를 세우게 됐다. ◆mRNA 공들인 모더나, 코로나19로 한국 진출 2010년 설립된 모더나는 대학 내 연구활동이 벤처로 이어진 경우다. 데릭 로시와 팀 스프링거 하버드대 교수가 mRNA를 재프로그래밍해 원하는 표적물질로 분화할 수 있는 기술을 개발했고, 이들이 약물전달체 연구 선구자이자 '바이오 창업의 신'이라 불리는 로버트 랭거 교수를 만나 창업의 길을 걸었다. mRNA를 기반으로 한 의약품 개발을 전문으로 하며 약 10년 간 13개 포트폴리오를 만든 모더나는 코로나19 초창기 백신 개발에 뛰어들어 상용화에 성공했다. 모더나는 지난해 5월 한국 지사인 모더나 코리아 법인을 설립하며 국내 진출했다. 모더나 코리아의 초대 대표이사는 손지영 전 씨에스엘베링(CSL Behring) 대표다. 모더나는 한국 지사 설립 배경에 대해 "본사와 한국 정부 간 긴밀한 소통으로 원활히 백신을 공급하고 연구개발 협력에 기여하기 위함"이라고 밝혔다. 실제 모더나는 GC녹십자, 삼성바이오로직스를 포함해 국내 제약업계와 협력을 넓히고 있다. GC녹십자는 모더나가 한국 지사 설립 전부터 파트너십 계약을 맺은 곳으로 백신 허가와 유통을 대행했다. 현재도 모더나 백신의 국내 유통을 맡고 있다. 삼성바이오로직스와 백신 완제의약품(DP) 위탁생산 계약을 맺고 있다. 모더나는 젊은 연구자들이 mRNA 의약품 개발을 배울 수 있도록 지원하는 펠로우십 프로그램을 가동 중인데, 이 프로그램에 한국인 연구자 2명이 포함될 예정이다. 최근에는 질병관리청 국립감염병연구소와 손잡고 진드기로 감염되는 바이러스성 질환인 중증열성바이러스(SFTS) 백신 공동 개발에 나섰다. ◆독감 백신 '한우물' 시퀴러스, 공식 출사표 올해 정식 출사표를 던진 시퀴러스는 독감(인플루엔자) 백신 전문 개발사다. 시퀴러스는 호주 제약사 CSL의 백신사업부와 노바티스 인플루엔자 부서가 합쳐져 만들어진 제약사로 현재 CSL 그룹에 소속돼 있다. 독감 백신에 있어서 유정란 기반, 세포배양 기반, 면역증강제 등 다양한 포트폴리오를 갖고 있다. 100년 이상 백신, 그 중에서도 인플루엔자 백신에만 집중한 점이 특징이다. 그간 국내 제약사를 통해 일부 독감 백신을 간접 공급했던 시퀴러스가 본격적으로 국내 시장에 진출하게 된 건 코로나19 대유행으로 인한 나비효과라 볼 수 있다. 국내 독감 백신 개발 기업인 SK바이오사이언스가 코로나19 백신 위탁생산으로 지난해부터 자사 독감 백신 생산을 중단한 것이 발단이 됐다. SK바이오사이언스가 생산했던 유일한 세포배양 유래 독감 백신에 공급이 생기자 한국 정부는 시퀴러스의 세포배양 유래 독감 백신 '플루셀박스'를 긴급 도입했다. 유정란 유래 백신은 계란 알레르기 환자에게는 사용할 수 없기 때문이다. 플루셀박스 도입을 계기로 시퀴러스는 다양한 자사 독감 백신을 한국 시장에 직접 공급하기로 했다. 유기승 시퀴러스 코리아 대표는 지난 2월 한국 법인 공식 출범 간담회에서 "한국 시장의 중요성과 미래 가능성을 글로벌에서 주목하고 있다. 공식 출범을 계기로 한국에서 다양한 파트너십을 맺고 싶다"는 포부를 밝혔다. 시퀴러스 코리아가 주력하는 제품은 면역증강제를 함유한 독감 백신 '플루아드'다. 일반적인 독감 백신은 면역체계가 저하된 노인, 유행 바이러스 균주 불일치, 유정란 적응 반응 등에 의해 효과가 낮아진다. 이때 면역증강제를 함유한 독감 백신이 면역 반응을 개선해 예방 효과를 높일 수 있다. 플루아드는 지난 2020년 미국에서 65세 이상에 쓸 수 있는 세계 최초의 면역증강제 함유 독감 백신으로 허가 받았다. 국내에는 아직 면역증강제를 함유한 독감 백신이 없다. 플루아드는 별도의 한국 임상을 거치지 않아도 돼 조만간 한국에서도 허가 소식을 들을 수 있을 것으로 기대된다. 조나단 앤더슨 시퀴러스 글로벌 의학부 총괄은 데일리팜과 인터뷰에서 "시퀴러스는 한국에 백신 포트폴리오를 빠르게 선보이겠다는 목표를 갖고 있다"며 "주요 보건당국 관계자와 긴밀한 논의를 통해 우리의 데이터를 충분하게 설명할 수 있도록 노력할 것"이라고 전한 바 있다. ◆유사파마, 희귀질환으로 틈새시장 노려 희귀질환 치료제 개발이 궤도에 오르며 국내 진출한 전문 개발사도 있다. 영국에서 희귀질환 치료제 개발을 전문으로 하는 유사파마다. 유사파마는 2015년 생명과학 분야 전문 투자회사인 EW헬스케어 파트너(EW Healthcare Partners) 펀딩으로 설립됐다. 전 세계 직원 수 250명 정도로 규모가 크지 않은 바이오텍이 한국에 진출하게 된 배경엔 대표 의약품인 실반트가 있다. 실반트의 적응증인 다발성 캐슬만병은 림프구가 과잉 증식되면서 림프절 또는 림프조직이 있는 간, 비장 등 장기를 비대하게 만드는 희귀 혈액 질환이다. 국내 연간 발생 환자가 150명 내외에 불과한데, 무엇보다 이 질환은 인지도가 낮고 특이 증상이 적어 진단조차 쉽지 않다. 국내에도 숨은 환자들이 더 많을 것이란 추측이다. 비교적 한국은 다발성 캐슬만병 진단과 치료가 우수한 국가로 여겨진다. 이연재 유사파마코리아 대표(아시아태평양 총괄)는 유사파마의 한국 진출 배경으로 이 점을 꼽았다. 그는 "아시아태평양 지역, 그 중에서도 한국은 다발성 캐슬만병 진단과 치료가 적극적으로 이뤄져 회사에서 중요한 시장으로 여기고 있다"며 "한국은 인구 대비 환자 수가 많은 국가는 아니지만, 의료진들이 환자 발굴과 진단에 애써주신 덕분에 미국과 유럽 주요 국가 다음으로 다발성 캐슬만병 진단과 치료가 가장 잘 이뤄지는 국가로 꼽힌다"고 설명했다. 유사파마코리아의 주요 목표는 다발성 캐슬만병 질환 인지도를 높여 환자들이 보다 빠르게 진단과 치료를 받을 수 있는 환경을 만드는 것이다. 또 다른 희귀질환인 고위험군 신경모세포종을 타깃한 치료제 '디누툭시맙 베타'의 국내 도입에도 힘쓸 계획이다. ◆중국계 바이오텍의 한국 진출…항암제 장착 최근에는 한국에 진출하는 중국 기반 제약사도 늘고 있다. 중국은 의약품 원료의 최대 수입국이지만, 완제품이 국내 진출한 사례는 없었다. 최근 중국 제약사들이 거대 자본을 바탕으로 신약 기술을 확보하면서 글로벌 빅파마들과 협업 관계가 늘어나고 있다. 일부 제약사는 신약 개발에 성공하거나 외국 신약을 도입해 글로벌에 진출하기도 했다. 대표적으로 안텐진제약은 지난해 9월 중국 제약사 최초로 식품의약품안전처로부터 의약품 및 의약외품 수입업 허가를 받으며 한국 진출을 알렸다. 앞선 7월에는 최초의 경구용 XPO1억제제 항암신약 '엑스포비오'로 국내 허가를 받기도 했다. 엑스포비오는 핵 수송 단백질인 XPO1을 선택적으로 억제하는 신기전으로 불응성 다발골수종, 불응성 미만성 거대 B세포림프종 치료에 쓰인다. 안텐진제약은 글로벌제약사 BMS 등이 투자한 항암제 전문 개발사다. 설립자인 제이 메이 최고경영자(CEO)는 미국국립보건원(NIH)과 미국국립암연구소를 거쳐 존슨앤드존슨, 노바티스, 세엘진 등 글로벌 제약사에서 근무하며 풍부한 글로벌 임상 경험을 지녔다. 특히 혈액암에 높은 관심을 두고 있는 메이 CEO는 XPO1 억제 기전을 포함한 6개 신약 파이프라인을 갖고 있다. 도입 신약인 엑스포비오로 매출을 내며 신약 개발을 이어가는 전략이다. 특히 경제와 보건 제도가 급속도로 발전하고 있는 아시아태평양 지역에서 미충족 수요를 해소하는 것이 안텐진제약의 목표다. 메이 CEO는 데일리팜과 인터뷰에서 "한국은 최상의 보건 의료 체계를 갖추고 있고 임상을 진행할 수 있는 인프라가 탄탄하며, 연구개발을 하기에도 좋은 환경이어서 안텐진 설립 초기부터 진출해야 할 국가로 점찍었다"며 "다양한 한국 회사들과 파트너십을 맺고 공동 연구를 통해 업무를 확장해 나갈 예정"이라고 말했다. 국내 바이오 기업인 레고켐바이오와도 협업 관계를 맺고 있다. 차세대 항체약물접합체(ADC)에 대한 안텐진의 관심이 레고켐바이오와 인연으로 이어졌다. 양 사의 계약 규모는 총 4265억원에 달한다. 안텐진코리아의 첫 행보는 엑스포비오의 국내 시장 안착을 위한 급여 등재에 맞춰져 있다. 엑스포비오는 현재 발매된 A7 국가 수를 충족하지 못해 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 문턱을 넘지 못한 상태다. 엑스포비오의 적응증을 넓히기 위한 임상연구도 활발히 진행 중이다. 입센 출신의 김민영 대표가 안텐진코리아 수장으로서 한국 지사를 이끌고 있다. 중국 항암제 개발사 베이진도 항암 신약과 함께 한국에 진출했다. 미국인 사업가 존 오일러와 생화학자 샤오동 왕이 2010년 공동 설립한 베이진은 차세대 BTK 억제제 '브루킨사'를 개발해 미국과 유럽에서 허가를 받는 데 성공했다. 브루킨사는 지난 2월 한국에서도 허가를 받으며 국내 제약 시장 진출 신호탄을 쐈다. 베이진은 중국 기반 바이오텍이지만 나스닥에도 상장하며 글로벌을 본 무대로 삼았다. 노바티스와는 면역항암제를 공동 개발해 미국 식품의약국(FDA) 심사를 받고 있다. 한국에서도 활발한 임상을 펼치고 있는데 그 중에는 차세대 면역항암제 계열로 꼽히는 항 TIGIT '오시펄리맙'도 있다. 베이진 한국 법인은 브루킨사 안착에 총력을 기울일 것으로 보인다. 브루킨사는 허가 두 달 만에 암질심을 통과해 기대감을 높였다. 브루킨사가 급여 등재되면 중국 제약사가 개발한 항암 신약이 국내 급여 시장에도 진출하는 첫 케이스가 될 전망이다. 베이진 코리아의 초대 수장은 노바티스 출신의 양지혜 대표다.

[데일리팜=김진구 기자] 내년부터 해외 백신기술 기업을 사들이는 국내 업체는 인수 가격의 최대 10%까지 법인세액 공제 혜택을 기대할 수 있을 것으로 전망된다. 27일 제약업계에 따르면 기획재정부는 최근 '2022년 세제개편안'을 확정, 발표했다. 정부는 세제개편안을 토대로 의견수렴을 거쳐 조세특례제한법을 개정한다는 방침이다. 세제개편안은 첨단 기술을 보유한 외국 법인 인수에 따른 과세특례 대상을 국가전략기술까지 확대하는 내용을 담고 있다. 현행 조세특례제한법에선 국내 법인이 소재·부품·장비 등 이른바 '소부장' 관련 외국법인의 주식·지분을 취득하거나 사업·자산을 인수할 때만 세액공제 혜택을 부여하고 있다. 공제율은 대기업이 5%, 중견기업 7%, 중소기업 10%다. 인수 건별 인수가액은 5000억원까지만 인정된다. 예를 들어 국내 A제약사가 해외의 백신 기술 바이오벤처 B사를 5000억원에 인수했다면 대기업은 법인세 250억원을, 중소기업은 500억원을 공제해 준다는 의미다. 1조원 규모로 기업을 인수하더라도 인수가액 한도가 5000억원이기 때문에 공제액은 같다. 정부는 과세특례 규정을 소부장 기업에서 34개 국가전략기술 기업으로 확대한다는 방침이다. 정부는 지난해 국가전략기술로 반도체·배터리·백신 등 3대 분야 34개 기술을 지정한 바 있다. 이 가운데 백신의 경우 ▲항원·핵산·바이러스벡터 등 방어물질을 적용한 백신 제조 기술 ▲세포·동물 모델로 백신 후보물질을 평가하는 비임상시험 기술 ▲백신 후보물질의 임상 1·2·3상 시험 기술 ▲백신 개발·제조에 필요한 원료·원부자재·면역보조제 개발·제조 기술 ▲백신·원료·원부자재 장비 개발·제조 기술 등이 해당한다. 소부장 관련 해외 M&A에 대한 세액공제 제도는 2019년 신설됐다. 당시 일본의 반도체 핵심원료 수출 금지 조치에 대응해 국내 산업계의 자생력을 키우기 위해 마련됐다. 이 제도는 당초 올해 일몰 예정이었으나, 이번 개편안에 따라 2025년까지 연장된다.