[데일리팜=어윤호 기자] 제약업계가 정부의 보험급여제도 개정안에 반기를 들었다. 관련업계에 따르면 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 지난 28일 지난달 사전예고된 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정안'에 대한 의견서를 제출했다. 해당 의견서에는 ▲대상환자 소수의 필수조건 승격 ▲소아 환자 혜택 등 경제성평가 특례제도 규정에 대한 수정 요구가 담긴 것으로 확인됐다. 한국제약바이오협회 역시 의견 제출 마감일인 오늘(30일)까지 의견서를 제출할 것으로 판단되며 KRPIA와 동일한 주장을 펼칠 전망이다. 보통 정부 정책에 대한 입장이 갈렸던 두 협회가 이번 건에 대해서는 뜻을 같이하는 모양새다. 우선 협회는 '대상 환자 소수' 조건을 대전제로 한다는 개선안에 대해 명확한 반대 의사를 표했다. 이번 개선안은 업계 입장에서 경평 면제를 받기 위한 대전제가 바뀌었다는 점이 큰 우려를 낳았다. 본래 이 조건은 경평 면제 적용 대상 약제 조항의 2호의 다목, '싱글암(Single-arm) 연구로 진행한 경우' 등과 함께 일종의 'OR' 조건이었다. 협회는 의견서를 통해 해당 규정의 현행 유지를 요구했다. 협회는 "근거 생산이 어려운 2호 가목, 나목에 해당하는 약제는 소수가 아니어도 경평 면제를 적용받을 수 있었으나 개정안에 따라 소수 조건이 1항이 되면서 모든 대상 약제가 대상 환자수 소수 조건을 만족시켜야 한다. 오히려 대상 범위가 축소됐다"고 밝혔다. 정부가 규정 개정의 취지로 내세운 소아 환자에 대한 경평 면제 확대 적용안에 대해서도 추가 개선이 필요하다는 의견이다. 정부는 기존에 없던 '소아에 사용되는 약제로 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고 임상적으로 의미 있는 삶의 질 개선을 입증하거나 기타 위원회에서 인정하는 경우' 라는 조항을 추가했다. 내용이 길지만 핵심은 기존에 경평 면제를 받기 위한 조건이었던 '생명을 위협하는 질환'을 소아에 한해 제외했다는 점이다. 소아에 사용되는 약제가 다른 조건을 만족한다면, 생명을 위협하지 않는 질환에도 경평 면제를 적용하겠다는 얘기다. 그러나 업계는 성인까지 해당 기준 적용을 확대해야 한다는 것. 의견서를 통해 협회는 "애초 정부는 희귀질환의 특성을 고려해 생명을 위협하지 않아도 만성적으로 삶의 질이 매우 떨어지는 대상 환자 수가 소수인 질환에 대한 보장성 확대를 논했다. 주적응증 또는 급여기준이 소아에 국한된 혜택 확대는 그 범위가 매우 제한적이다"고 피력했다. KRPIA와 KPBMA의 의견서가 어느정도 반영될 수 있을지는 지켜 볼 부분이다. 보건복지부 등은 경평 면제 범위 확대에 대해 조심스런 입장을 밝혀 왔다.

[데일리팜=이석준 기자] 오스코텍의 유상증자 조달액 규모가 최소 256억원 줄어들 전망이다. 유증 결정 후 주가가 하락하면서 발행가액(1차)이 하향 조정됐기 때문이다. 1차 발행가액 기준 조달액은 기존 1200억원에서 944억원이다. 향후 2차 발행가액이 1차보다 낮아지면 조달 규모는 더욱 축소된다. 계획된 1200억원 규모 유증에서 최소 256억원이 줄어든다는 얘기다. 오스코텍은 최근 유증 1차 발행가액을 1만4750원으로 결정했다고 공시했다. 기존 1만8750원보다 21.3% 낮은 금액이다. 주가 하락 때문이다. 오스코텍은 유증을 결정한 8월 26일 종가 2만4000원에서 9월 28일 1만8650원까지 내려온 상태다. 발행가액이 햐항 조정되면서 모집 금액도 당초 1200억원에서 944억원 줄었다. 자금 사용 목적에도 차질이 생겼다. 당초 운영자금에 1090억원, 시설자금에 110억원이 쓰일 계획이었다. 발행가액 조정으로 운영자금과 시설자금은 각각 899억원, 45억원으로 축소됐다. 운영자금은 진행 중이거나 신규 파이프라인에 쓰일 계획이어서 임상 진행에 변수가 생길 수 있다는 우려가 나온다. 임상은 자금력이 받쳐줘야 소요 기간, 임상 규모 등을 계획대로 진행할 수 있다. 오스코텍은 앞으로 주가를 사수해야 할 입장이다. 유증 최종 발행가액(11월2일)은 1, 2차 중 낮은 발행가액을 택하기 때문이다. 발행가액 하향 조정 시 들어오는 유증 대금이 줄어든다. 모집액이 944억원보다 더 낮아질 수 있다는 소리다. 예외는 있다. 청약일 전 과거 3~5거래일 주가가 폭등할 경우다. 이 기간 평균 주가의 60% 금액이 1차와 2차 발행가액보다 높다면 확정 발행가액으로 정할 수 있다. 다만 이 같은 경우는 흔치 않다.

[데일리팜=김진구 기자] 일양약품은 '슈펙트'의 코로나 치료제 임상 관련 경찰 수사에 대해 "임상 결과를 부풀린 바 없다"고 29일 밝혔다. 이날 한 언론은 경찰이 코로나 치료제 연구 결과를 부풀려 주가를 띄운 혐의로 일양약품을 수사 중이라고 보도한 바 있다. 보도에 따르면 경찰은 일양약품이 비임상시험 결과를 내세워 '슈펙트 투여 후 48시간 내 대조군 대비 70%의 코로나19 바이러스가 감소했다'고 주장한 부분이 투자자들에게 잘못된 정보를 준 것으로 판단하고 있다. 또한 일양약품의 주가가 넉 달 새 5배까지 폭등했고, 이 회사 경영진은 주가가 정점에 올랐던 2020년 7월 보유 주식을 대거 매각했다고 해당 언론은 보도했다. 이에 대해 일양약품 관계자는 데일리팜과의 통화에서 "현재 수사는 마무리된 상태로 조만간 수사 결과가 나올 것으로 예상된다"며 "회사의 입장을 경찰에 충분히 소명했다"고 말했다. 이어 "임상 데이터를 부풀리거나 오도한 적은 없다"며 "경영진이 주식을 대량 매도한 적도 없다"고 강조했다. 그러면서 "임상 데이터 조작이나 경영진 주식 매도는 일부 투자자들의 일방적인 주장에 불과하다"며 "이들이 반복적으로 경찰에 진정을 넣으면서 수사가 진행된 것으로 안다"고 말했다. 이어 "임상시험에는 언제나 실패 가능성이 뒤따른다. 임상에 실패한 것이 죄가 될 수는 없다"며 "코로나 치료제 임상에 뛰어든 많은 기업 중 우리만 임상에 실패한 것도 아니다"라고 덧붙였다. 일양약품은 코로나 사태 초기인 지난 2020년 3월 자사 백혈병 치료제 슈펙트의 비임상시험(in vitro) 결과 코로나19 바이러스 감소 효과를 확인했다고 밝힌 바 있다. 그해 5월엔 러시아에서 현지 제약사 알팜(R-Pharm)을 통해 임상 3상을 승인받으며 공식 개발에 나섰다. 이듬해 3월 일양약품은 러시아 임상 3상에서 유효성을 입증하지 못했다며 개발 포기를 공식 선언했다.

[데일리팜=김진구 기자] 연질캡슐 전문기업 알피바이오가 29일 코스닥 시장에 상장했다. 상장 첫 날 공모가 대비 높은 시초가가 형성되면서 시가총액은 예상보다 약 400억원 많은 1432억원으로 뛰어올랐다. 이날 알피바이오 주가는 시초가 대비 5.18% 하락한 1만8300원에 거래를 마쳤다. 알피바이오 시초가는 공모가(1만3000원) 대비 48.46% 오른 1만9300원에 형성됐다. 알피바이오의 시초가가 높게 형성되면서 시가총액 규모도 커졌다. 공모가를 기준으로 한 시가총액은 1017억원으로 예상됐으나, 이날 종가 기준 1432억원 규모로 확대됐다. 알피바이오는 기업공개(IPO) 과정에서 흥행에 성공한 바 있다. 기관투자자를 대상으로 한 수요 예측에선 1556.04대 1의 경쟁률을 기록했다. 공모가는 희망밴드 최상단인 1만3000원에 형성됐다. 일반 청약에서도 1518.20대 1의 경쟁률을 기록했다. 청약 증거금으로만 2조9605억원이 몰렸다. 제약업계에선 상장 첫날 성적에 대해 최근 국내 주식시장 분위기를 감안했을 때 선방했다는 평가가 주를 이룬다. 실제 올해 상장한 제약바이오기업 중 상당수는 시초가가 공모가를 밑돌았다. 올해 2월 상장한 바이오에프디엔씨는 공모가가 2만8000원에 확정됐지만, 시초가는 이보다 10.00% 낮은 2만5200원에 형성됐다. 노을은 공모가 1만원·시초가 9670원이었고, 보로노이는 공모가 4만원·시초가 3만6000원이었다. 세 회사는 상장 첫 날 종가 역시 공모가보다 낮았다. 이들 기업의 주가는 현재 공모가보다 30~40% 낮게 형성돼 있다. 애드바이오텍·루닛·에이프릴바이오의 경우 상장 첫 날 종가가 공모가를 상회했지만, 현재는 모두 공모가 아래로 주가가 형성된 상황이다. 9월 29일 종가 기준 애드바이오텍은 공모가 대비 49.07%, 루닛은 18.50%, 에이프릴바이오는 22.81% 각각 낮은 것으로 나타났다. 알피바이오는 글로벌 연질캡슐 제조업체인 미국 알피쉐러(RP Scherer)와 대웅제약이 지난 1983년 합작 설립한 회사다. 설립 당시 이름은 한국알피쉐러였다. 2012년 대웅상사와 한국알피쉐러가 합병하면서 알피코프로 사명이 바뀌었다. 2016년엔 대웅 오너 2세인 윤재훈 대표가 대웅그룹에서 알피코프를 인적분할하면서 독립 체제로 알피바이오가 출범했다. 알피바이오는 지난해 매출액 1149억원, 영업이익 58억원을 기록했다. 알피바이오는 일반의약품 연질캡슐 시장에서 점유율 51%를 차지하고 있는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=김진구 기자] 유영제약은 지난 22~23일 MOS(Management and Operation Specialist, 사무직& 8729;연구직) 팀원 대상으로 핵심 역량 교육을 실시했다고 29일 밝혔다. 인재개발팀 주관으로 실시한 이번 교육은 YBM the Biz 강남교육연수센터에서 양일간 대면 집합 교육으로 진행됐다. 부서별 자기소개 이후 부서·직위 구분 없이 조를 편성하고 대리급 이하 직원은 효과적인 보고서 작성 방법을, 과장급 이상 직원은 중간 관리자에게 필요한 리더십에 대한 내용을 중점으로 토론·발표했다. 대리급 이하 교육에서는 결재되는 보고서와 반려되는 보고서를 비교하고 글자·숫자·도표를 활용해 어떻게 쉽게 읽히는 보고서를 작성하는지에 대한 강의가 진행됐다. 중간 관리자 이상 리더십 교육에서는 수용성을 높이는 업무지시 방법과 상사와 파트너십을 높이는 방법을 강의했다. 유영제약 인재개발팀 관계자는 "이러한 보고서 작성과 리더십 관련 교육을 2023년 교육 계획에도 반영할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약은 인공지능(AI) 기반 바이오 빅데이터 기업 바스젠바이오와 전략적 업무협약을 맺었다고 29일 밝혔다. 알리코제약은 기존 제네릭 품목 개발에서 벗어나 차별화된 제네릭 개발과 약물전달시스템(DDS) 기술 접목 플랫폼 기술 및 복합개량신약 개발을 위해 바스젠바이오와 MOU를 체결했다. 바스젠바이오는 AI 기반 바이오 빅데이터 기업이다. 유전체 코호트 데이터 기반 약효 시뮬레이션 AI를 활용해 약효·부작용·임상 설계 등 임상 전 주기에 관여할 수 있는 솔루션을 제약사에게 제공하며 다수 회사와 공동연구를 진행하고 있다. 알리코제약 관계자는 "이번 협약을 통해 진행되는 AI 기술 활용 공동연구는 신약 개발 성공률을 높이고 신약 개발에 드는 기간과 비용을 현저히 줄이는 데 도움이 될 것이다. 국내는 물론 해외 시장 진입을 위한 파이프라인 확대에 큰 역할을 할 것"이라고 기대했다. 알리코제약은 2020년 광교로 중앙연구소를 확장 이전하고, 고혈압 및 당뇨병 치료제 개량신약과 파킨슨 치료 신약 연구 등을 위한 R&D 투자를 확대하고 있다. 지난 6월부터는 산업통상자원부 주관 '월드클래스 플러스 사업'에 선정돼 호흡기 질환 치료용 개량신약을 연구 및 개발 중이다. 우수한 연구 인프라를 기반으로 잇단 글로벌 수출 계약을 맺고 있으며 기존 수출시장인 동남아 지역을 확대하고 더 나아가 남미, 유럽 등 신규 해외시장 개척을 준비하고 있다. 한편 알리코제약은 2분기 매출액 383억원, 영업이익 26억원을 달성했다. 전년동기대비 각각 12%, 4% 증가한 수치다. 상반기 매출액과 영업이익은 각각 813억원, 59억원으로 전년동기대비 각각 24%, 44% 늘었다.

[데일리팜=이석준 기자] 바이오기업의 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자가 잇따르고 있다. 대부분 '급전' 성격의 대규모 자금조달이다 보니 대주주 참여율이 저조하다. 일부 대주주는 20~30% 참여를 선언하며 가뜩이나 낮은 지분율이 더 희석되고 있다. 업계에 따르면, 최근 주주배정 유상증자를 결정한 곳은 카이노스메드, 오스코텍, 아이큐어, 제넥신 등이다. 대주주 참여율은 저조하거나 저조할 계획이다. 이기섭 카이노스메드 대표이사 15%, 최영권 아이큐어 회장 30%, 김정근 오스코텍 대표 20%, 제넥신 최대주주 한독 75% 청약 참여다. 이에 유증을 마친 이기섭 카이노스메드 대표는 13.62%서 11.3%로 지분율이 낮아졌다. 최영권 아이큐어 회장(현 16.08%)과 김정근 오스코텍 대표(현 14.34%)는 계획대로 유증이 끝나면 각각 11.67%, 12.4%까지 지분율이 하락한다. 한독은 15.04%서 14.33%로 변경된다. 급전 성격의 대규모 자금조달 대주주 참여율 저조는 최근 주주배정 유증이 대부분 '급전' 성격의 대규모 자금조달 때문으로 분석된다. 사용처를 보면 카이노스메드와 아이큐어는 CB(전환사채) 풋옵션 대비, 오스코텍과 제넥신은 임상 자금 확보가 주 목적이다. 보유 자금으로 대처가 어렵기 때문에 자금 조달에 나선 것이다. 규모도 상당하다. 오스코텍 1200억원, 카이노스메드 348억원, 아이큐어 800억원, 제넥신 1000억원이다. 카이노스메드는 최종 263억원을 조달했다. 제넥신 최대주주 한독은 75% 참여시 113억원이 필요하다. 최대주주라도 개인이 주주배정에 100% 참여해 수십억 원에서 수백억 원을 집행하기는 쉽지 않다. 시장 관계자는 "환율 상승 등으로 바이오기업의 기관 대상 자금 조달이 어려워지면서 주주로부터 투자금을 유치하고 있다. 다만 대주주 참여가 저조하면서 최대주주 지분율이 낮아지고 있다. 잠재적으로 경영권 위험에 놓일 수 있다"고 진단했다. 한편 바이오기업의 자금조달이 잦아지고 있다는 우려가 나온다. 제넥신의 경우 이번 유증 외에도 자금 조달이 잦은 편이다. 상장 이후 2011년 10월 유증 50억원(제3자배정 보통주), 2012년 10월 유증 163억원(제3자배정 보통주), 제3회 사모전환사채(CB) 167억원, 2014년 4월 제4회 사모CB 70억원, 2014년 8월 유증 30억원(제3자배정 전환우선주), 2014년 10월 유증 500억원(제3자배정 전환우선주) 등이다. 또 2015년 12월 유증 200억원(제3자배정 전환우선주), 2016년 7월 유증 600억원(제3자배정 전환우선주) 2016년 7월 제5회 사모CB 200억원, 2018년 5월 유증 2000억원(제3자배정 전환우선주), 제6회 사모CB 500억원, 2020년 12월 제7회 사모CB 200억원, 2020년 12월 유증 585억원(제3자배정 보통주)을 조달한 이력이 있다. 총 5265억원이다. 이번 유증까지 합쳐지면 6265억원이 된다.

[데일리팜=강혜경 기자] 헬스케어 플랫폼 및 데이터 전문기업 에비드넷이 전승 사장을 영입하는 등 데이터 비즈니스 성장에 박차를 가한다. 28일 에비드넷은 전승 사장을 영입하고 국내 의료데이터 분야 선두주자로서 자리매김할 계획이라고 밝혔다. 전 사장은 전세계 100여개 국가에서 임상 설계부터 영업 마케팅까지 토탈 서비스를 제공하는 글로벌 선도기업 아이큐비아에서 20년간 한국 커머셜 부문을 이끌었으며, 한독에서의 개발·마케팅 부문 경력까지 30여년간 제약바이오 및 헬스케어 데이터 사업에서 경력을 쌓아온 전문가다. 또 아이큐비아 베트남 대표와 Cegedim Strategic Data Korea 대표를 역임하는 등 회사를 이끈 경력이 있다. 에비드넷은 "전승 사장의 영입을 통해 현재 50여개 대학병원의 의료데이터를 운영 중인 아시아 최대 규모의 의료 빅데이터 플랫폼을 활용한 데이터 비즈니스의 전폭적 확대와 성장에 돌입하게 된다"며 "글로벌 및 국내 제약바이오·헬스케어 기업들의 RWE/RWD(실사용근거/실사용데이터) 활용에 대한 수요가 급격히 늘어나고 있다. 신약개발과 임상시험에 활용할 수 있고 다양한 임상연구 수행도 가능하다"고 말했다. 회사는 "전승 사장의 글로벌 헬스케어 데이터 기업에서 국내 사업을 진두지휘한 경험과 새로운 분석 데이터 제품개발의 노하우를 바탕으로 데이터 비즈니스의 괄목할 만한 성장을 도모하고, 헬스케어 데이터 사업 분야 강자로 거듭날 수 있기를 기대한다"고 말했다. 한편 에비드넷은 2018년부터 4년간 50여개 대학병원의 EMR데이터를 표준화해 다기관 빅데이터 분산 연구가 가능한 플랫폼을 구축·운영 중에 있으며, 데이터를 활용한 사업을 꾸준히 수행하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국백신은(대표 하성배)은 지난 26일 한국컴플라이언스인증원(KCCA, 원장 이원기)으로부터 ISO45001(안전보건경영시스템) 인증 받았다고 28일 밝혔다. 국제표준인 안전보건경영시스템 인증은 국제표준화기구(ISO) 인증 전문기관에서 해당 기업의 경영방침 제정, 성과평가, 안전보건시스템 구축 등을 국제표준 메뉴얼에 따라 평가·검증하는 국제인증이다. 또한 안전활동에서 최고 경영자 및 모든 임직원, 이해관계자가 참여하는 활동으로 전환해 사업장 활동에서 발생할 수 있는 위험을 사전 제거, 예방하고 임직원의 안전과 건강을 지켜 최종적으로는 기업의 이익과 임직원의 안전을 체계적으로 관리하는 것을 목표로 한다. 이번 안전보건경영시스템 인증 획득에 따라 ‘안전경영’ 사업장으로 인정받은 한국백신은 앞으로도 안전보건 경영시스템을 한층 강화해 나갈 방침이며, 이를 통해 기업의 사회적 책임을 적극 이행한다는 계획이다. 하성배 한국백신 대표는 “임직원이 안전하고 건강한 환경에서 근무할 수 있는 사업장을 만드는 것이 필수적이라는 임직원들의 공감대가 있어 한국백신이 인증을 획득할 수 있었다”고 밝혔다. 최근 ESG경영에 대한 관심도가 높아지면서 조직의 비재무적인 요소(환경, 사회적기업, 지배구조 등)을 반영한 책임투자 및 투명한 정보공개가 요구됨에 따라 국제표준으로서 ISO45001(안전보건경영 시스템)의 가치는 더욱 더 높아질 것으로 보인다. 한국백신은 지난 4월 국제표준 부패방지경영시스템인 'ISO 37001' 인증, 윤리경영을 실천해 신뢰받는 기업으로 거듭날 수 있도록 하고, 부패방지경영시스템을 강화해 투명하고 공정한, 지속 가능한 기업이 될 의지를 표명하고 있다.