[데일리팜=이석준 기자] 국전약품 자회사 케이에스바이오로직스(KSBL)는 동아에스티와 업무협약(MOU)을 체결하고 글로벌 항암제 시장에 공동 진출한다고 9일 밝혔다.KSBL은 항암제 블록버스터 제품 중 하나인 ‘아브락산(Abraxane)’ 제네릭을 확보하고 있다. 동아ST는 항암제 글로벌 CDMO(위탁개발생산) 역량을 보유하고 있다. 이에 양사가 상호 보완적으로 사업 시너지를 낼 것으로 기대된다.KSBL은 동아ST의 글로벌 GMP(우수의약품제조관리기준) 역량을 기반으로 글로벌 항암제 시장 개척을 본격화할 예정이다.KSBL은 이미 일본, 유럽, 미국 등 주요 글로벌 제약사들과 다양한 파트너십을 협의 중이며 최근에는 동남아 최대 제약 그룹인 칼베(KALBE)와 항암제 공급 및 라이선스 계약을 체결하며 동남아시아 시장 진출을 선언한 바 있다.회사 관계자는 "양사는 이번 협약을 계기로 글로벌 시장 확대를 위한 사업 파트너로서 신규 사업 기회 발굴과 글로벌 경쟁력 강화에 적극 나설 방침"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약의 뉴라클제네틱스 누적 투자액이 130억원을 넘어섰다. 이연제약은 이를 통해 뉴라클제네틱스 최대주주 등극은 물론 3000억원이 투입된 충주공장 미래 수주도 확보했다는 평가를 받는다.이연제약의 대규모 투자는 뉴라클제네틱스의 가능성을 엿봐서다. 이 회사는 상장 전 누적 투자 유치 규모가 725억원이 넘은 유망 바이오벤처다. 유전자치료제 연구개발 전문기업으로 2026년 글로벌 기술이전과 코스닥 상장을 목표로 하고 있다. 업계에 따르면 이연제약은 뉴라클제네틱스 261억원 규모 시리즈C 유상증자에 참여해 최대주주로 등극했다. 지분율은 13.75%다. 이연제약은 기존의 전략적 파트너십을 넘어 양사의 시너지를 극대화할 수 있는 토대를 마련했다.이연제약은 2018년 뉴라클제네틱스에 100억원(시리즈A)을 투자하며 2대 주주로 올라섰다. 이후 이연제약은 100% 자회사 아르케인베스트먼트를 통해 7억4000만원(시리즈A), 20억2000만원(시리즈B) 등 27억6000만원을, 이번 5억원(시리즈C)으로 총 누적 132억8000만원을 투자하게 됐다.이연제약의 이같은 대규모 투자는 뉴라클제네틱스의 임상 성공 가능성을 엿봤기 때문이다.뉴라클제네틱스의 대표 파이프라인은 북미 1/2a상 단계에 있는 습성 노인성 황반변성(wAMD) 유전자치료제 ‘NG101’이다. 이연제약은 NG101 글로벌 생산권을 보유하고 있다. 이 물질은 지난해말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받기도 했다.현재 뉴라클제네틱스는 NG101 북미 1/2a상 임상시험의 코호트1(저용량)과 코호트2(중용량) 피험자 투약을 완료했다. 6명씩 총 12명이다. 코호트3(고용량)도 6명으로 연내 투여 예정이다. 종합하면 2025년말 1/2a상 완료되고 결과는 내년 2~3분기에 나오게 된다. 조만간 코호트1 결과는 국내 학회서 발표될 예정이다.NG101은 뉴라클제네틱스가 개발한 아데노 연관 바이러스(AAV) 기반 유전자전달체에 애플리버셉트 단백질을 만들 수 있는 유전자가 탑재된 형태다. 애플리버셉트는 습성 노인성 황반변성의 표준치료제로 사용되고 있는 아일리아(2023년 매출액 약 13조원)의 주성분이다. 단회 망막하 주사로 장기적 치료 효과를 목표로 하고 있다.3000억 투입 충주공장 미래 수주 확보NG101 상업화를 위한 GMP 생산은 이연제약 충주공장에서 진행할 예정이다.충주공장의 경쟁력은 입증된 상태다.2023년 KGMP, 2024년말에는 바이오의약품에 대한 전문 위탁개발생산(CDMO)이 가능한 제조시설로 인증받았다.미국 FDA가 요구하는 우수 의약품 제조관리기준(cGMP) 수준으로 준공됐으며 바이오의약품의 개발 및 생산을 위한 최신 기술과 장비를 갖추고 있다.국내 유일의 대장균 발효기반 pDNA 생산 전용 설비를 보유하고 있고 동물세포 배양기반 AAV 공정 기술도 개발을 마쳤다. 이에 충주공장은 플라스미드DNA(pDNA) 및 AAV 모두를 원스톱으로 생산할 수 있는 국내 유일의 공장이 될 전망이다.이연제약은 충주공장에만 3000억원 가량(케미칼 2100억, 바이오 800억, 부지 100억)을 투입했다.업계 관계자는 "이연제약이 대규모 투자를 바탕으로 뉴라클제네틱스 최대주주로 올라섰다. 3000억원이 투입된 충주공장의 미래 수주도 확보한 셈이다. 뉴라클제네틱스는 시리즈C까지 누적 투자 유치 규모가 725억원이 넘은 유망 바이오벤처다. 유전자치료제 연구개발 전문기업으로 2026년 글로벌 기술이전과 코스닥 상장을 목표로 하고 있다"고 말했다.이어 "특히 뉴라클제네틱스의 이번 시리즈C는 K-바이오 백신펀드를 운용하는 두 기관 프리미어파트너스, 유안타인베스트먼트으로부터 ‘동시 투자’를 받은 첫 번째 사례다. 정부 재원이 결합된 국책 펀드의 엄격하고 철저한 심사·실사를 통과해 투자를 유치했다는 점에서 뉴라클제네틱스의 핵심 기술력과 사업화 능력이 객관적으로 입증됐다는 평가를 받는다"고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 상장폐지 위기에 놓인 올리패스가 경영권 매각 카드를 꺼내들었다. 재무구조 악화와 잇단 불성실공시로 신뢰가 흔들린 상황에서 제3자 배정 유상증자를 통한 외부 투자자 유치와 경영권 이전을 추진하겠다는 결단이다. 만약 매각이 성사돼 새로운 자본과 경영진이 유입된다면 개선기간 부여나 상장폐지 취소 가능성도 일부 열릴 전망이다.9일 금융감독원에 따르면 올리패스는 전날 매각 주간사와 인수합병(M&A) 용역 계약을 체결했다. 경영권 매각은 지배구조 개선과 경영 투명성 확보를 위한 결정으로, 회사는 제3자 배정 유상증자 등을 통해 경영권 이전을 추진한다는 계획이다. 계약에 따라 매각 절차는 6개월 내 거래를 마무리할 예정이다.올리패스 측은 공시를 통해 "잠재적 투자자 유치와 매각 진행의 공정성과 투명성을 확보하기 위하여 주간사를 통한 매각으로 추진하는 건"이라면서 "매각협의 과정에서 매각방식의 세부사항은 일부 변경될 수 있다"고 했다.올리패스는 자체 개발한 OPNA 플랫폼 기술을 기반으로 RNA 치료제를 개발하는 바이오텍이다. OPNA는 세포 안으로 잘 들어가 특정 유전자의 설계도를 조절해 질병 원인 단백질의 생성을 막거나 정상 기능을 회복하는 기술이다. 면역반응·오프타깃 문제·약물 전달 한계 등 기존 RNA 치료제의 약점을 극복하면서도 다양한 질환에 적용 가능하다는 게 회사 측 설명이다.회사는 해당 플랫폼에 기반해 비마약성 진통제 'OLP-1002'와 루게릭병 치료제 후보물질 등 파이프라인을 확보했다. OLP-1002는 SCN9A 유전자를 표적해 통증 단백질 Nav1.7만을 선택적으로 억제하는 RNA 치료제다. 다만 올리패스는 지난 2021년 OLP-1002 임상 1b상에서 통계적 유의성 입증에 실패한 데 이어 임상 2a상에서도 기대에 못 미치는 결과를 받았다.이후에도 연이어 악재가 발생하면서 올리패스가 M&A라는 고강도 해법을 택한 걸로 풀이된다. 올리패스는 상장폐지 사유 발생에 따라 지난 4월부로 주식 매매거래가 정지됐다. 회사는 올해 반기 보고서에서도 감사의견 거절을 받았다. 당시 회계법인은 ▲계속기업 가정의 불확실성 ▲기초재무제표에 대한 검토범위 제한 ▲주요 검토절차 제약을 거절 사유로 제시했다.이에 더해 올리패스는 분기 매출 3억원 미달과 반기 매출 7억원 미만으로 인해 상장적격성 실질심사 사유가 추가됐다. 앞서 올리패스는 지난 7월 상장적격성 실질심사 대상으로 결정돼 같은달 22일 개선계획서를 제출했는데 저조한 매출 실적까지 더해진 것이다. 별도 기준 올리패스 반기 매출은 5억6335만원이었다.이 회사는 불성실공시법인으로도 지정됐다. 회사가 지난해 12월 발표한 제3자 배정 유상증자 결정을 올 6월 철회하면서 공시 번복이 두 차례 발생한 데 따른 것이다. 코스닥시장본부는 불성실공시법인 지정과 함께 올리패스에 부과벌점 11.5점을 부여했다. 최근 1년간 부과 벌점은 총 30점으로, 코스닥 규정상 벌점이 15점을 초과하면 공시위반제재금이 부과된다. 이에 따라 올리패스는 공시위반 제재금 4600만원을 부담하게 됐다.결국 코스닥 기업심사위원회는 지난달 20일 상장폐지를 의결했고 올리패스는 사실상 퇴출 절차에 돌입한 상태다. 회사는 통보일로부터 15영업일 내에 이의신청을 할 수 있고 신청이 없을 경우 곧바로 상장폐지 절차가 진행되는 수순이다. 올리패스 입장에서는 외부 투자자 유치와 경영권 매각을 통해 재무구조를 정상화하지 않는 한 상장 유지가 불가능한 상황에 몰린 셈이다.올리패스가 이번에 추진하는 매각 방식은 회사가 제3자 배정 유상증자를 발행하면 이를 인수하는 투자자가 자금을 넣으면서 최대주주로 올라서는 구조다. 이 경우 회사는 운영자금을 확보하고 동시에 경영권 이전까지 이뤄질 수 있다. 즉 상장폐지 위기를 막고 신약개발 자금을 확보해 '두 마리 토끼'를 잡으려는 전략이다.회사가 계획대로 유상증자와 경영권 이전에 성공한다면 단기적으로는 상장 유지 명분을 확보할 수 있을 것으로 보인다. 코스닥시장위원회는 개선기간 부여 여부를 최종 판단하는데 투자자 유치와 경영 안정화가 이뤄진다면 긍정적 평가가 가능하다는 분석이다. 신약개발 자금이 안정적으로 뒷받침되면서 중장기적으로는 파이프라인 가치 제고와 함께 기업 재도약의 발판을 마련할 수 있을 것이라는 전망도 나온다.다만 아직 투자자와의 구체적인 계약 체결이나 자금 납입 일정이 확정되지 않은 만큼, 매각 성사 여부는 불투명한 상황이다. 상장폐지 심사 절차가 진행 중인 과정에서 거래가 지연되거나 무산될 경우 회생 전략은 차질을 빚을 수 있다는 우려다.

(왼쪽부터) ▲GIST 김현우 교수 ▲퀀텀인텔리전스 김케빈 이사 ▲삼진제약 연구센터장 이수민 전무 ▲서울대학교병원 고영일 교수 ▲나무ICT 이진희 부소장 ▲K-헬스미래추진단 이창복 PM [데일리팜=황병우 기자] 삼진제약은 보건복지부와 한국보건산업진흥원 K-헬스미래추진단이 추진하는 '한국형 ARPA-H 프로젝트-바이오헬스 초격차 기술 확보 임무 신규 지원' 과제에 주관기관으로 최종 선정됐다고 9일 밝혔다.이번 과제를 통해 삼진제약은 양자컴퓨팅과 인공지능(AI)을 융합한 차세대 신약개발 플랫폼 'Q-DrugX(Quantum Drug Exploration.퀀텀 기술을 활용한 신약기술개발)'의 본격적인 착수와 기존 기술로 undruggable(약물화 불가능)하다고 평가된 난공략성 질환 영역의 새로운 치료제 개발에 나서게 된다.이번 컨소시엄에는 삼진제약을 중심으로 ▲퀀텀인텔리전스·나무ICT(양자 기반 표적 발굴) ▲광주과학기술원(GIST, 생성형 모델 기반 물질 최적화) ▲서울대학교병원(신규 타깃 검증·전임상 평가·초기 임상 전략)이 참여하며, 삼진제약은 프로젝트 총괄(PMO)로서 후보물질 합성·평가, 전임상 패키지 마련, 사업화 전략을 주도하게 된다.기존 신약개발은 후보물질 설계, 합성, 평가 단계를 반복하는 과정에서 시간과 비용이 과도하게 소요된다. 특히, 난공략성 타겟의 경우 결합 예측과 후보 선별 단계에서의 잦은 병목현상 발생으로 개발이 중단되는 사례도 많았다.하지만 차세대 신약개발 플랫폼 ‘Q-DrugX’는 양자역학 기반 고정밀 결합 시뮬레이션과 양자 머신 러닝·생성형 AI모델을 통합, 탐색 속도와 정확도를 획기적으로 높였기에 기존 방식의 한계를 극복할 것으로 기대된다.향후 4년 6개월간 최대 127.5억원의 정부지원금으로 추진되는 이번 사업은 양자, AI 하이브리드 기반 혁신 신약 후보물질 발굴 및 전임상 진입을 목표로 한다.또 이번 과제는 단순한 후보 발굴을 넘어 양자컴퓨팅이 실제 신약개발 현장에서 가치를 입증하는 첫 실증 프로젝트로 자리매김할 전망이다.양자컴퓨팅은 기존 슈퍼컴퓨터로 수백 년이 걸릴 계산을 단시간에 수행할 수 있는 혁신 기술로서 0과 1의 이진법 대신 양자역학의 중첩과 원리를 활용해 방대한 경우의 수를 동시에 연산할 수 있는 등 신약 설계와 암호 해독, 금융 리스크 분석 등 복잡한 난제를 해결할 수 있는 핵심 도구로 주목 받고 있다.삼진제약 연구센터장 이수민 전무는 "양자와 AI의 결합은 기존 계산만으로는 도달할 수 없던 난공략성 타깃의 분자 메커니즘을 새롭게 열어가는 혁신적 도구이다"라며 "삼진제약은 Q-DrugX 플랫폼을 통해 글로벌 경쟁력을 갖춘 양자, AI 기반 신약개발 체계를 확립하고, 난공략성 질환 영역의 새로운 치료제 개발 가능성을 제시할 것이다"고 밝혔다.이창복 K-헬스미래추진단 PM은 "양자컴퓨팅 기반 신약개발 성공사례를 반드시 만들어내어 글로벌 시장을 선도하고, 국가 보건의료 난제 해결의 토대를 마련할 수 있기를 기대한다"라고 말했다.

경기 이천 ‘블랙스톤 이천’에서 열린 시즌 세 번째 메이저대회 KB금융 스타챔피언십에서 유현조 선수가 우승을 확정한 뒤 기념사진을 찍고 있다. [데일리팜=황병우 기자] 제이비케이랩 셀메드 후원 선수 유현조가 지난해 KLPGA 신인왕에 이어, 올해 같은 무대에서 디펜딩 챔피언 타이틀을 거머쥐었다.제이비케이랩(대표 장봉근, 의학·약학 박사)의 약국 영양상담 뉴트리션 브랜드 ‘셀메드’와 지난해 후원 계약을 체결한 2024년 KLPGA 신인왕 유현조는, 데뷔 첫 승을 안겨준 KLPGA 투어 메이저대회 '2025 KB금융 스타챔피언십'에서 2년 연속 정상에 오르며 한국 여자골프의 차세대 간판으로 확실히 자리매김했다. 루키 시절 생애 첫 우승을 일궈낸 바로 그 대회에서 이룬 값진 2연패다.유현조는 지난해 9월 해당 대회에서 첫 승을 거둔 뒤 곧바로 신인왕을 조기 확정하며 주목을 받았다.제이비케이랩은 밝고 당찬 모습으로 필드를 누비는 유 선수가 셀메드가 추구하는 건강한 브랜드 가치와 맞닿아 있다고 판단해 시즌 중 후원 계약을 체결했다.이후 유현조는 매 대회 셀메드 로고가 새겨진 유니폼을 입고 출전하며 브랜드와 함께 성장하고 있다.특히 제이비케이랩은 단순한 후원을 넘어, 유 선수가 최고의 컨디션을 유지할 수 있도록 실질적인 지원을 아끼지 않고 있다.약사 출신으로 자사 제품 개발을 총괄하는 장봉근 대표는 유현조 선수에게 맞춤형 복용법과 함께, 유현조 한정 패키지로 구성된 천연비타민 제품 비바셀씨 과립과 항산화·체력 회복을 돕는 시아플렉스 엑스 정을 제공해왔다. 이는 단순한 후원을 넘어 선수의 건강 파트너로 함께하겠다는 제이비케이랩의 의지를 보여준다.비바셀씨 과립은 인디언구즈베리, 아세로라베리, 씨벅톤베리 등에서 추출한 천연 식물성 비타민C를 사용한 제품이며, 시아플렉스 엑스 정은 제이비케이랩이 특허받은 원료 ‘안토시아닌-알긴산 복합체 분말(AANCP)’을 함유한 제품으로 선수의 체력 회복과 항산화에 도움을 준다.유현조 선수는 "늘 곁에서 믿고 지원해주시는 셀메드 장봉근 대표님께 진심으로 감사드린다"며 고마움을 전하기도 했다.이날 현장을 찾은 장 대표는 "자사 후원 선수인 유현조의 시즌 첫 우승을 현장에서 함께 축하할 수 있어 더욱 감격스럽다"며 "제이비케이랩은 앞으로도 셀메드를 통해 유 선수가 시즌 내내 지치지 않고 최고의 경기력을 발휘할 수 있도록 든든한 지원군이 되겠다"고 밝혔다.한편, 제이비케이랩은 2008년 약사 장봉근 대표에 의해 설립된 제약·바이오 기업으로, ‘세포교정영양요법(OCNT)’을 기반으로 천연물 영양소를 활용한 세포 건강 증진 제품을 선보이고 있다.2019년부터는 약국 영양상담 브랜드 ‘셀메드’를 통해 전국 2900여 개 정회원 약국에서 연구개발 기반의 건강기능식품부터 약국 전용 제품, 일반의약품까지 폭넓게 제공하며, ‘과학으로 입증된 영양 솔루션’을 실현하고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 리가켐 바이오사이언스(대표이사 김용주)는 미국 고테라퓨틱스와 항체-약물 접합체(ADC) 후보물질 개발을 위한 항암 타깃 신규 항체 기술도입 계약을 체결했다고 9일 밝혔다.이번 계약을 통해 리가켐바이오는 해당 항체가 적용된 ADC의 개발과 상업화에 대한 글로벌 권리를 확보했다. 세부 계약내용은 계약상 비밀유지를 위해 공개하지 않기로 했다.회사에 따르면 이번에 도입한 항체는 고테라퓨틱스의 차세대 기술이 접목된 '슈퍼-클린 타깃'이다. 이는 정상세포에는 없고 종양세포에만 발현되는 항원을 타깃하는 것으로, 기존 고형암 치료제의 한계로 꼽히는 정상세포독성 문제를 극복할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 회사는 폐암, 유방암 그리고 난소암과 대장암 등 미충족 의료수요가 큰 다양한 고형암 치료제로 개발할 예정이다.김용주 리가켐바이오 대표이사는 "이번 고테라퓨틱스와의 항체도입계약을 포함하여 2025년 올 한 해에만 5종의 신규 항암 타겟 항체를 도입했다"며 "국내외 기업들과 항체뿐만 아니라 혁신적인 ADC페이로드까지 확장한 공동연구 및 전략적 파트너십 강화를 통해 글로벌 기술이전 가치가 높은 Novel-ADC파이프라인 확보에 주력하겠다"고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 루닛(대표이사 서범석)은 외교부 한국국제협력단(KOICA)이 발주한 '2025년 정부부처·지자체·공공협력사업 통합 공모'에서 페루 의료취약 계층을 위한 인공지능(AI) 암 조기진단과 의료역량 강화사업에 선정됐다고 9일 밝혔다.이번 사업은 정부가 발주한 공적개발원조(ODA) 사업 가운데 AI 기반 암 검진을 목표로 삼은 첫 사례다. 루닛은 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원과 컨소시엄을 구성해 사업자로 선정됐다.양측은 내년 4월까지 페루 전국 공공의료 네트워크 'SISOL'과 함께 의료취약계층 의료체계에 대한 현지 조사를 진행한다.또 루닛은 이번 사업 기획을 시작으로 이후 KOICA 평가절차에 따라 200만 달러(약 28억원) 규모 파일럿 사업과 약 500만~1000만 달러(최대 140억원) 규모 본사업에 착수할 가능성을 확보했다는 설명이다.서범석 루닛 대표는 "이번 페루 ODA 사업자 선정은 저개발국가에 AI 기반의 암 조기 검진 체계를 구축하는 의미 있는 출발점"이라며 "의료취약 계층이 AI를 통한 조기진단으로 건강한 삶을 이어가는 동시에 국가단위의 공공의료 역량이 강화되는 기회가 되길 기대한다"고 했다.

마티카바이오 전경 (자료: 차바이오텍) [데일리팜=차지현 기자] 차바이오텍(대표이사 최석윤)은 미국 자회사 마티카 바이오테크놀로지가 현지 유전자치료제 개발기업 서지엄 바이오사이언스와 아데노연관바이러스(AAV) 벡터 위탁개발생산(CDMO) 계약을 맺었다고 9일 밝혔다.AAV는 유전자 전달 바이러스벡터 시스템으로, 면역원성이 낮고 유전체 내에 통합되지 않아 유전자치료제의 핵심 역할을 한다.계약에 따라 마티카 바이오는 AAV 벡터 개발에 필요한 공정·분석법을 개발하고 벡터를 생산해 서지엄 바이오에 제공한다. 계약금 등 세부 사항은 양사 간 합의에 따라 공개되지 않았다.서지엄 바이오는 식물 기반 일시적 유전자 전달 기술을 활용한 차세대 유전자 치료 플랫폼을 개발하고 있다. 유전자치료제 생산 시간을 획기적으로 단축하는 것이 목표다.폴 김 마티카 바이오 대표는 "마티카 바이오는 레트로바이러스, 렌티바이러스, 아데노연관바이러스 관련 자체 플랫폼을 가지고 있어 빠른 시간에 고품질의 벡터를 생산할 수 있다"며 "유전자치료제 신기술을 보유한 서지엄 바이오와 협력해 유전자 치료제의 생산 효율성·확장성·접근성을 높이는 데 기여할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 지노믹트리(대표이사 안성환)는 폐암 보조진단을 위한 체외분자진단법 ‘얼리텍-L’의 탐색 임상시험 결과를 스페인 바르셀로나에서 열린 ‘2025 세계폐암학회(IASLC World Conference on Lung Cancer)’에서 구두 발표했다고 9일 밝혔다. IASLC는 전 세계 폐암 연구·치료·예방·조기진단 분야에서 가장 권위 있는 학술대회다.폐암은 전 세계 암 사망 원인 1위로, 조기 발견이 생존율 향상의 핵심이다. 현재 조기검진의 표준인 저선량 흉부 CT(LDCT)는 폐결절을 민감하게 잘 찾아낸다. 하지만 CT에서 발견된 폐결절의 상당수가 실제로는 암이 아닌 양성 병변이다. 또한 이렇게 발견된 폐결절에 대한 진단을 위해 환자는 반복적인 CT 검사나, 경피적 폐생검 및 진단적 수술 등 침습적 조직검사를 받아야 하는 경우가 많다.기존 조직검사 방법들의 경우 검사 과정에서 출혈이나 기흉 등 합병증 위험성이 동반되거나, 폐 절제 수술로 인한 폐 기능 손실이 발생할 수 있고, 이로 인해 불필요한 의료비와 심리적 부담이 발생한다. 최근에는 기존의 조직검사의 한계를 극복하기 위해 국내에서도 전자기유도 기관지경, 방사형 초음파 기관지 내시경, 로봇 기관지 내시경 등의 최첨단 기관지 내시경 기법들이 도입됐다.그러나 이러한 고난도 기관지 내시경 검사의 경우 고가의 검사비용이 들어가며, 진단률이 70~90% 정도로 여전히 진단에 실패하는 경우들이 있다. 특히 기관지경 검사과정에서 얻어지는 세포병리검사는 병리학적 확진에 유용하지만, 민감도가 낮다는 한계가 있다. 따라서 흉부 CT(LDCT)에서 발견 된 폐결절에 대해 진단 의사결정을 보조할 수 있는 비침습·고정확도 분자진단법의 필요성이 높아지고 있다.이번 연구는 서울아산병원 호흡기내과 지원준 교수팀과 공동으로 수행됐다. 폐암이 의심되는 폐결절 환자 185명을 대상으로 혈청과 기관지세척액(Bronchial washing) 샘플을 분석했다. 지노믹트리가 개발한 고감도 메틸화 검출기술 ‘LTE-qMSP’를 활용해 혈청에서는 4종 유전자 메틸화 패널(PCDHGA12, OLIG3, NKX2-5, FOXC2)을, 기관지 세척액에서는 폐암 특이 2종 메틸화 마커 조합(PCDHGA12, PRRX1)을 평가했다.연구 결과, 혈청 기반 진단에서는 민감도 80.2%, 특이도 40.6%를 기록했으며, 조기 폐암 (I·II기)에서도 77.0%의 민감도를 보였다. 특히 기관지세척액 기반 2종 메틸화 마커 조합은 기존 세포진 대비 약 9배 높은 민감도(81.6% vs 9.1%)를 나타냈고, 특이도(75%) 또한 우수했다. 특히, 조기 폐암에 대해 77.8%의 민감도를 보여줬으며, 말초부위 폐암은 83.3%, 중앙부위 폐암은 84.0%의 민감도를 보여 폐암의 발생 부위에 관계없이 안정적인 성능을 보였다.이러한 성과는 흉부 CT(LDCT) 양성 환자에서 진단 기관지 내시경 시행 시, 단독 또는 세포진과 병행하는 검사로 ‘얼리텍-L’을 활용할 경우 세포진 검사의 낮은 민감도 한계를 극복하고, 조직 생검 의존도에서 나아가 보다 정확한 진단을 제공할 수 있음을 시사한다.또한, 기관지 내시경에서 육안 병변이 관찰되지 않는 환자군에서도 높은 진단 성능을 보여, 실제 임상에서 조기·말초 폐암 환자의 확진 가능성을 높일 수 있을 것으로 기대된다.연구책임자 지원준 교수는 “기관지세척액 기반 2종 메틸화 마커 진단은 혈청 기반보다 조기 폐암에서 높은 진단 성능을 보였다. 이는 저선량 흉부 CT에서 폐암이 의심되는 환자에서 기관지내시경을 이용한 진단의 신뢰성을 향상시켜 불필요한 침습적 추가 검사를 줄이는데 유용하게 활용될 수 있다”고 설명했다.오태정 지노믹트리 연구개발본부장은 “이번 성과는 폐암 고위험군 진단과 기존 세포검사 보완에 있어 중요한 전환점이 될 것이며 대규모 확증 임상을 거쳐 상용화를 적극 추진하겠다”고 밝혔다.