[데일리팜=이석준 기자] 제약사들의 핵심 R&D 3상이 잇따라 종료되고 있다. 결과에 따라 기업가치가 요동칠 전망이다. 일부 회사는 3상 데이터를 활용해 외국 허가를 노리고 있다. 대화제약은 최근 파클리탁셀 성분 위암약 리포락셀의 중국 신약 허가 신청을 마쳤다.허가 신청은 리포락셀 중국 3상 연구 효능 및 안정성 데이터를 기반으로 한다. 임상은 리포락셀과 파클리탁셀 주사제 탁솔의 진행성 위암 환자에 대한 2차 치료제로서의 효능과 안정성을 비교했다.2016년 국내 허가를 받은 리포락셀은 세계 최초로 개발된 경구용 파클리탁셀 제품이다. 현재 진행성 위암 2차 치료는 중국 CSCO의 위암 가이드라인에서 1등급 추천 단일약제로 파클리탁셀이 활용되고 있다.삼천당제약도 얼마 전 아일리아 바이오시밀러(SCD411) 3상을 종료했다.SCD411 3상은 2020년 9월 첫 환자 투약을 시작으로 미국 및 일본 등 15개국 황반변성 환자 576명을 대상으로 진행됐다. SCD411과 오리지널(아일리아) 간 유효성, 안전성 등 비교연구를 진행했다.삼천당제약은 2023년 1월 SCD411 임상3상 최종보고서를 수령할 수 있을 것으로 보고 있다.회사는 3상 결과 도출과 함께 파트너 계약도 추진하고 있다. 협상 파트너사들은 올 7월 SCD411의 생산 및 품질 관리 적격성을 평가하는 최종 실사를 실시했다.일동제약은 8월말 경구용 코로나19 치료제 후보물질 조코바(개발명 S-217622) 국내 2/3상 임상시험을 종료했다. 11월경 탑라인(Topline) 결과가 도출될 전망이다.일동제약은 일본 시오노기제약과 조코바를 공동 개발하고 있다. 일동제약은 국내서 경증, 중등증 및 무증상 코로나19 감염자를 대상 조코바 2b상과 3상을 진행해왔다. 규모는 204명이다.씨티씨바이오는 4월말 발기부전+조루 복합제(CDFR0812) 3상 환자 투약을 종료했다.2019년부터 진행된 'CDFR0812' 3상은 795명 규모로 진행됐다. 현재 통계 분석 중이며 연내 결과 공개가 점쳐진다. 해당 물질은 비급여로 식약처 허가 시 바로 출시가 가능하다.씨티씨바이오는 동구바이오제약과 'CDFR0812' 사업제휴를 맺은 상태다. 동구바이오제약은 씨티씨바이오 지분 5% 정도를 보유하고 있다.시장 관계자는 "제약사들의 핵심 R&D 물질의 3상이 잇따라 종료되면서 조만간 결과가 도출될 전망이다. 데이터 공개 시점과 결과에 따라 기업 가치가 요동칠 것"이라고 분석했다.

[데일리팜=이석준 기자] 서울대병원 임상유전체의학과 희귀질환센터와 휴먼스케이프가 희귀질환 환자를 돕기 위해 손을 맞잡았다.서울대병원은 임상유전체의학과 박경수 과장, 채종희 교수, 문장섭 교수와 휴먼스케이프 장민후 대표, 김용현 레어노트 사업총괄, 김경 이사가 참석한 가운데 '극희귀질환 정보 제공'을 위한 상호 업무협약을 체결했다고 14일 밝혔다.이번 협약은 희귀질환 극복에 힘써온 양 기관이 환자들을 위한 공익적 역할을 강화하고 상호협력체계를 구축하기 위한 노력의 일환이다. 희귀질환 환자들이 진단부터 치료 과정에서 겪고 있는 다양한 미충족 수요를 해결해 희귀질환 극복에 한 걸음 더 나아가도록 기여하는데 뜻을 모았다.극희귀질환이란 유병인구가 200명 이하로 유병률이 극히 낮거나 별도의 상병코드가 없는 질환이다. 해당 환자들이 느끼는 정보 비대칭성 문제는 여타 희귀질환보다도 높을 수밖에 없다.이런 문제를 해결하기 위해서는 정확한 질환 콘텐츠를 제작해 환자가 쉽고 편리하게 사용할 수 있는 형태로 배포해 1회성으로 그치지 않고 다양한 정보를 지속적으로 제공하는 것이 무엇보다 필요하다.이를 위해 서울대병원 희귀질환센터는 의료현장에서의 경험과 전문성을 바탕으로 양질의 극희귀질환 관련 의학정보 콘텐츠를 기획하고 제작할 계획이다. 제작된 콘텐츠는 환자 눈높이에 맞춰 가공 후 서울대병원 최종 감수를 거쳐 휴먼스케이프의 레어노트 앱을 통해 배포될 예정이다.희귀질환 환자 및 보호자가 꼭 필요로 하는 다양한 교육 자료를 지속적으로 제공함으로써 정보 비대칭성이 해소되면 의료현장에서도 효율적인 진료가 이뤄질 것으로 기대된다.채종희 희귀질환센터장은 "서울대병원의 오랜 경험과 전문성을 바탕으로 신뢰성있는 질환 정보를 제공할 것이다. 이번 협약을 통해 희귀질환 환자들의 효율적 진료와 관리에 실질적인 도움이 되길 기대한다"고 말했다.김용현 레어노트 사업총괄은 "서울대병원 희귀질환센터와 힘을 합쳐 희귀질환 환자들에게 도움을 주기 위해 최선을 다하겠다. 극희귀질환 콘텐츠 제작을 시작으로 환자와 가족들이 겪고 있는 다양한 어려움을 해결해 희귀질환 환자들을 위한 통합솔루션으로 만들어 나갈 것"이라고 밝혔다.한편 서울대병원 희귀질환센터는 70여 개의 개별 소아·성인 희귀질환 클리닉을 운영하며 정부의 희귀질환 정책 지원을 기반으로 하는 미진단 희귀질환 진단 연구 사업, 유전자 진단지원 사업 등을 전개하고 있다. 2019년부터는 보건복지부 희귀질환 거점센터 운영사업의 '희귀질환 중앙지원센터'로 지정돼 전국 11개 희귀질환 권역별 거점센터와 협력관계를 유지하고 있다.2016년 법인을 설립한 휴먼스케이프는 사람의 생애주기별 미충족 수요를 해결하는 디지털 헬스케어 스타트업이다. 희귀난치질환 통합솔루션 레어노트, 임신·육아 종합플랫폼 마미톡을 운영하고 있다. 레어노트는 여러 희귀질환에 대한 정보와 글로벌 희귀질환 치료제 개발 현황 등을 제공하고 있다 국내에 등록된 1000여개 희귀질환이 대상이며 사용자는 3만여명에 달한다.

[데일리팜=이석준 기자] 국전약품이 무이자 전환사채(CB)로 650억원을 조달한다. 관련 자금은 시설투자 등에 사용된다.이자 0% CB는 발행사(국전약품)에 유리한 조건이다. 투자자는 주식 전환 후 차익 실현이 목적인 셈이다. 국전약품의 주가 상승 가능성을 높게 봤다고 봐도 무방하다. 국전약품은 14일 650억원 규모 사모 CB 발행을 결정했다. 표면 및 만기이자율 0% 조건이다. 국전약품은 사채만기일(2027년 9월 16일)까지 5년간 무이자로 650억원 운영자금을 확보한다. CB 주식수는 현 주식총수대비 13.1%다.전환가액은 8791원(최저 6164원)이다. 14일 종가 8920원과 비슷한 금액이다. 이번 CB는 NH투자증권, 대신증권이 공동 주관했으며 투자자로는 삼성증권, KB증권 등 다수 투자자가 참여했다.650억 자금은 시설자금(305억원)과 운영자금(345억원)으로 나눠 사용된다.시설자금은 ▲제약바이오 연구소 확장 80억원 ▲제약바이오 생산공장 건설 85억원 ▲소재연구소 신규시설 장비 10억원 ▲전자소재 생산공장 건설 80억원 ▲기존 사업 시설투자 50억원 등에 쓰인다.운영자금은 ▲제약바이오 생산공장 초기 운영자금 115억원 ▲전자소재 생산공장 초기 운영자금 100억원 ▲오픈이노베이션 투자 100억원 ▲기존 사업 운영자금 30억원 등이다.0% 이자 전환사채CB는 주식으로 전환할 수 있는 권리가 부여된 채권이다. 전환가액보다 주가가 오르면 주식으로 바꿔 매도해 차익을 얻을 수 있다.이번 CB는 국전약품(발행사)에 유리하다는 평가를 받는다.먼저 표면 및 만기이자율 0%다. 투자자는 5년간 국전약품 CB를 보유해도 이자를 받을 수 없다. 여기에 전환가액(8731원)은 CB 발행을 결정한 9월 14일 종가(8920원)과 비슷하다. 주가 상승을 염두해 둔 투자로 볼 수 있다.최근 금리인상 기조로 시중 자금조달 비용이 비싸졌다는 점도 국전약품에 유리한 조건이다. 기준금리가 오르면서 국내 채권시장 금리도 덩달아 뛰었기 때문이다.국전약품은 안전장치도 마련했다.CB 발행 조건에 콜옵션(매도청구권)을 삽입했다. CB 전환가능 주식수의 20%(130억원 규모)를 보장받을 수 있는 권리다. 현재는 미정이지만 콜옵션 주체는 국전약품 및 특수관계인이 될 확률이 높다. 이 경우 CB 주식 전환에 따른 최대주주 측 지분율 희석(지배력 강화)을 막을 수 있다. 물론 국전약품의 지분구조는 홍종호 대표 43.56% 등 특수관계인이 61.99%를 쥐고 있어 굳건하다.증권가 관계자는 "0% 이자 전환사채는 투자자가 이자를 포기하고 주가 상승에 따른 주식 전환으로 차익을 보겠다는 뜻으로 봐도 무방하다"고 진단했다.한편 국전약품은 올 8월 충북 음성 소재 전자소재 신공장 기공식을 가졌다. 내년 하반기 완공 예정인 신공장은 차세대 전자소재인 디스플레이 소재, 반도체 소재, 이차전지 전해액 원료, 정밀화학 소재 등을 생산할 계획이다.국전약품은 최근 신제품 개발 역량 강화 및 사업영역 확장을 위해 제약·바이오 연구소를 신설했다. 원료의약품 부문은 퍼스트제네릭, 개량신약 원료를 집중적으로 생산해 퀀텀점프(Quantum Jump)의 교두보로 활용한다는 전략이다.

[데일리팜=노병철 기자] 대화제약은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 파클리탁셀 내용액제 리포락셀 NDA 신청서를 수리했다고 14일 밝혔다. 이번 중국 허가신청 적응증은 리포락셀의 중국 3상 연구의 효능 및 안정성 데이터를 기반으로 한다.임상은 리포락셀과 파클리탁셀 주사제(BMS의 Taxol®)와의 진행성 위암 환자에 대한 2차 치료제로서의 효능과 안정성을 비교하기 위한 무작위, 공개, 평행 대조, 비열등성 디자인으로, 상해동방병원/남경금릉병원에서 진행됐다.리포락셀은 특허 받은 DHLAS(지질기반 자가약물전달) 기술을 채택해 약효가 명확하며, 일반적인 주사용제인 Cremophor EL에 기인하는 독성 및 부작용을 회피해 사용이 간편한 장점이 있다.세계 최초 파클리탁셀 내용액 리포락셀은 조속한 시일 안에 중국 진행성 위암 환자들에게 혜택을 줄 것으로 기대되고 있다.위암은 세계에서 가장 흔한 악성 종양 중 하나로 발병률이 높고 예후가 좋지 않아 인류의 건강을 심각하게 위협하고 있다.전 세계 위암 신규 발병례는 약 109만 건으로 전체 암 발병례 중 5위, 사망률은 약 76.9만 건으로 전체 암 사망률 중 4위를 차지하고 있다.중국 위암의 신규 발병례는 전 세계의 44%인 약 47만9000건을 차지하고 있다.현재 진행성 위암 2차 치료는 파클리탁셀 단일요법이 미국 NCCN의 위암 가이드라인의 2차 표준 치료용 약제로 추천되고 있으며, 중국 CSCO의 위암 가이드라인에서도 1A류증거 특별추천(1등급 추천) 단일약제로 파클리탁셀이 활용되고 있다.한편 대화제약이 개발한 진행성/전이성 위암/국부 재발성 위암 2차 치료제 리포락셀에 대한 중국/대만/홍콩/태국 시장에 대한 판권은 하훼이 바이오파마에 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼천당제약은 아일리아 바이오시밀러(SCD411)의 임상3상이 종료됐다고 14일 밝혔다.SCD411 임상 3상은 2020년 9월 첫 환자 투약을 시작으로 미국 및 일본 등 15개국 황반변성 환자 576명을 대상으로 진행됐다. SCD411과 오리지널 의약품(아일리아) 간 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성 등 비교연구를 진행했다.삼천당제약은 2023년 1월 SCD411 임상3상 최종보고서를 수령할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 관련 데이터가 나오는대로 공시 또는 학회 등을 통해 발표할 계획이다.삼천당제약 관계자는 “임상이 큰 문제 없이 종료된 만큼 미국 및 유럽 판권 계약을 마무리하기 위해 최선의 노력을 다할 것”이라며 “계약 목표 시점은 파트너사들과 잠정 합의됐지만 현재단계에서는 밝힐 수 가 없다”고 설명했다.이어 “최종보고서가 나옴과 동시에 일본을 시작으로 미국, 우리나라, 유럽에 순차적으로 허가 신청을 할 수 있도록 준비 중“이라고 덧붙였다.아울러 협상 파트너사들은 SCD411의 생산 및 품질 관리 적격성을 평가하는 최종 실사를 7월에 실시했다. 추가 실사도 예정돼 있으며, 7월 실사에서 이슈가 생기지 않은 만큼 계약 협상은 원활하게 진행할 것으로 기대된다.오리지널 약품인 아일리아는 2021년 글로벌 매출 94억불(약 12조)를 달성했으며, 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등에 적응증을 갖는 안과질환 치료용 제품이다.삼천당제약 관계자는 “관련 시장 변화트랜드에 맞춰 투여기간을 늘리기 위한바이오베터(Bio-Better) 등 다양한 유형을 개발하고 있다”며“적절한 시기가 오면 관련 사항에 대한 사항을 공개할 것”이라고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 차바이오텍(대표 오상훈) 제대혈은행 아이코드가 오는 15일부터 18일까지 4일간 서울 삼성동 코엑스에서 열리는 제42회 베페 베이비페어에 참가한다.아이코드는 상담부스를 찾는 예비부모들에게 아이코드의 제대혈 보관 기술력과 안전성 등을 소개하고 제대혈 보관의 중요성과 최신 정보를 전문가 상담을 통해 알릴 계획이다. 보관 서비스에 가입한 고객들에게는 기간연장, 가격할인 혜택과 더불어 기념품을 증정한다.제대혈(Cord Blood)이란 탯줄 속에 들어있는 혈액으로 출산 시 한 번만 얻을 수 있다. 제대혈에는 혈액을 만드는 줄기세포인 조혈모세포가 풍부하게 들어있어 백혈병이나 중증 빈혈 질환 치료에 사용된다. 뿐만 아니라 연골, 뼈, 근육, 신경 등을 형성하는 ‘중간엽 줄기세포’가 풍부해 난치성질환 치료에 사용할 수 있다.제대혈은 최소 15년 이상 장기 보관하는 상품인 만큼 기업의 재무건전성과 기술력이 제대혈은행을 선택하는 중요한 기준이 된다. 차바이오텍은 안정적인 재무건전성과 최첨단 보관시설을 바탕으로 2021년 제대혈 보관사업 매출액이 전년도 보다 45.1% 성장했다.차바이오텍은 세계 최고 수준의 세포동결기술 및 줄기세포치료제 개발 기술을 갖고 있다. 현재 탯줄 유래 줄기세포를 이용해 퇴행성 요추 추간판에 의한 만성 요통 치료제(CordSTEM-DD), 난소기능부전 치료제(CordSTEM-POI) 등 난치성 질환 치료제를 개발하고 있다.차바이오텍은 2024년 판교 제2테크노밸리에 완공 예정인 첨단바이오 시설인CGB(Cell Gene Biobank)에 모든 인체세포를 보관할 수 있는 바이오뱅크를 구축할 계획이다. 세포 분리/배양/동결 특허 기술을 적용해 세포치료제 개발에 최적화된 시스템을 가동하고, 제대혈 보관 시설도 확장할 방침이다.

[데일리팜=정새임 기자] 삼진제약(대표이사 최용주)은 8월 29일부터 9월2일까지 열린 '제48회 전국품질분임조경진대회'에서 대통령상(금상)을 수상하였다고 14일 밝혔다. 2019년부터 4연속 수상이다.산업통상자원부 국가기술표준원과 경상북도 경주시가 공동 주최, 한국표준협회가 주관한 전국품질분임조경진대회는 3년 만에 경주화백센터(HICO)에서 오프라인으로 대면 개최됐다. 이번 대회에는 전국 17개 시·도별 지역 예선대회에서 선발된 우수 품질분임조 266개 팀이 참가했다. 삼진제약은 올해 6월에 실시된 경기도 품질경영대회에서 대상을 수상해 참여했다.전국품질분임조경진대회는 자주적 개선 활동으로 현장 문제를 해결해 국가 품질 향상에 기여하는 우수 분임조를 발굴 및 육성, 우수사례를 공유·확산하기 위한 전국 발표 대회다. 각 분임조는 대회를 통해 개선 사례를 공유하고 주제 선정의 적합성, 창의성 등 기준에 따라 심사를 받게 되며, 각 부문별로 대통령상(금은동)을 선정하게 된다.대회에 참여한 삼진제약 향남공장 분임조 '마중물'은 '사회간접부문: 품질검사 프로세스 개선으로 검사시간 단축'을 주제로 1년여간 개선 활동을 거쳤다. 이를 통해 시험 프로세스 자동화, 데이터 처리, 기록서 작성 전산화 등 제약 품질시스템을 구축했다고 발표했다.최용주 삼진제약 사장은 "이번 전국품질분임조경진대회 4년 연속 수상은 최고의 품질을 지향하는 의약품 생산을 위한 전사적 품질개선 활동을 인정받고 있다는데 가치와 의미를 지닌다. 삼진제약은 앞으로도 이러한 경쟁력을 바탕 삼아 한 단계 더 도약하는 기업으로 거듭날 수 있도록 끊임 없이 노력해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 국제약품(대표& 160;남태훈,& 160;안재만)은& 160;알레르기성& 160;결막염& 160;치료제& 160;‘알레파타딘점안액0.7%(올로파타딘염산염/1회용)’를& 160;출시했다고 14일 밝혔다.주성분& 160;‘올로파타딘염산염’은& 160;항히스타민& 160;작용& 160;및& 160;비만세포& 160;안정화& 160;작용과& 160;더불어& 160;가려움증& 160;원인& 160;중& 160;하나인& 160;Substance& 160;P& 160;분비를& 160;차단하는& 160;3중& 160;작용으로& 160;안구& 160;가려움증의& 160;악순환을& 160;근본적으로& 160;차단, 알레르기성& 160;결막염의& 160;주요& 160;증상들을& 160;빠르고& 160;지속적으로& 160;호전시키는& 160;특징을& 160;가지고& 160;있다.특히& 160;기존& 160;항히스타민제제와& 160;비교 시& 160;알레르기성& 160;결막염& 160;치료에& 160;더& 160;효과적이며& 160;내약성에서도& 160;동등이상의& 160;효과를& 160;나타낸다.& 160;1일& 160;1회& 160;점안으로& 160;24시간& 160;동안& 160;안구& 160;가려움증& 160;완화에& 160;우수한& 160;효과를& 160;나타내어& 160;알레르기성& 160;결막염& 160;환자에& 160;새로운& 160;치료옵션으로& 160;기대되는& 160;제품이다.눈에& 160;알레르기를& 160;일으키는& 160;물질은& 160;꽃가루나& 160;집먼지진드기,& 160;동물의& 160;털& 160;등이& 160;있다.& 160;최근& 160;들어서는& 160;실내& 160;생활의& 160;증가와& 160;실내& 160;흡연,& 160;매연,& 160;신소재& 160;등으로& 160;알레르기& 160;유발이& 160;급증하며& 160;그& 160;환자& 160;수도& 160;점차& 160;증가하는& 160;추세에& 160;있어& 160;처방은& 160;확대될& 160;것으로& 160;예상되고& 160;있다.& 160;& 160;& 160;& 160;& 160;한편,& 160;국제약품은& 160;기존에& 160;시판중인& 160;알레파타딘점안액(0.1%),& 160;알레파타딘점안액0.2%& 160;뿐만& 160;아니라& 160;알레파타딘점안액0.7%& 160;다회용& 160;제품을& 160;출시한& 160;바& 160;있다.이번& 160;1회용& 160;제품& 160;출시로& 160;진료현장에서& 160;알레르기성& 160;결막염& 160;환자들에게& 160;다양한& 160;치료옵션을& 160;제공할& 160;것으로& 160;기대하고& 160;있다.국제약품은& 160;이번& 160;제품을& 160;출시함으로써& 160;안과질환& 160;전문& 160;기업으로서& 160;영역을& 160;더욱& 160;확고히& 160;하고& 160;‘건강을& 160;디자인하는& 160;기업'으로서’의& 160;기업가치를& 160;업그레이드할 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국제약바이오협회는 국내 제약바이오기업 93곳의 연구개발 현황과 주요 기업 정보를 담은 '2022년도 회원사 영문 디렉토리북'을 제작·발간했다고 14일 밝혔다.제약바이오기업의 연구개발 역량을 국내·외에 알려 해외 기관 및 기업과의 협업 등 다양한 형태의 오픈 이노베이션을 도모하려는 취지다.지난 2018년에 이어 이번에 새로 개정된 디렉토리북은 국내 제약바이오기업의 국제경쟁력과 신약개발 역량을 집중적으로 담았다. 디렉토리북은 크게 국내 ▲제약산업 현황과 ▲제약기업 정보로 구성된다.제약산업 현황은 국내 의약품 시장 규모를 비롯해 연구개발(R&D) 투자·신약 파이프라인·제약산업 생태계 조성·해외진출 현황과 협회 소개 등을 포함하고 있다.제약기업 정보는 제약바이오기업 93개사의 설립연도, 제조·판매 제품, 주요 사업, 연구개발 역량을 파악할 수 있는 내용을 실었다.바이어와 회원사의 연결을 위해 해외업무 담당자 이름과 연락처도 수록했다. 특히 기업체의 해외 협력모델, R&D 파이프라인 등 연구개발 현황과 주력 제품 리스트, 진출 국가, 진출 형태 등을 망라했다.향후 협회 및 회원사의 유관기관& 8231;해외 기업 방문 등에 책자를 적극 활용, 글로벌 시장에 국내 제약바이오기업의 경쟁력을 널리 알린다는 방침이다.원희목 회장은 "최근 몇 년간 글로벌 제약시장에서 한국제약사들과의 협력에 대한 관심이 날로 높아지는 가운데 이번 2022년도 회원사 영문 디렉토리북은 글로벌 시장과 국내 기업 간 가교역할을 수행할 것"이라고 말했다.영문 디렉토리북은 114개 한국주재 대사관 및 15개 주한 상공회의소에 배포할 예정이며, 협회 홈페이지 자료실에서 내려받을 수 있다.