[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약은 보툴리눔독소제제 ‘나보타’가 최근 호주에서 품목허가를 획득했다고 25일 밝혔다. 대웅제약의 호주 파트너사 에볼루스가 지난 2021년 12월 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration, TGA)에 품목허가를 신청한 지 1년여만에 최종 승인을 받았다. 호주 판매 제품명은 ‘누시바’(Nuceiva)다. 이번 호주 품목허가 획득으로 나보타는 전 세계 61개국에서 허가를 취득했다. 누시바는 올해 하반기 또는 내년 상반기 호주에 발매될 계획이다. 대웅제약의 미용 적응증 파트너사 에볼루스가 호주 현지 유통과 판매를 맡는다. 에볼루스는 미국, 유럽에서 성공적인 점유율 증대로 쌓은 노하우를 바탕으로 호주에서 대웅제약과 브랜드 마케팅을 진행할 예정이다. 호주는 전 세계 보툴리눔독소제제 시장 10위권에 포함되는 대형 시장으로, 시장 규모는 약 1000억원 이상으로 추산된다. 비외과적 시술 중 보툴리눔독소제제의 비중이 41%를 차지하며 1인당 시술 비용도 높은 편이다. 나보타는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔독소제제다. 국내 뿐만 아니라 아시아 국가에서 개발한 제품 중 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 불순물을 극소화하는 최신식 하이-퓨어 테크놀로지(High-Pure Technology) 특허 기술 기반의 프리미엄 고순도 톡신으로, 높은 안전성, 신속하고 정확한 효과 등이 특징이다. 나보타는 현재 글로벌 보툴리눔독소제제 시장 1, 2위인 미국과 유럽을 비롯한 80개국에 파트너십 계약이 체결됐다. 대웅제약은 향후 100개국 이상에서 나보타 허가 획득을 목표로 하고 있다. 박성수 대웅제약 부사장은 “호주인들에게 뛰어난 안정성과 품질을 갖춘 누시바를 소개하게 돼 기쁘게 생각한다”면서 “최대한 빠른 호주 내 출시를 위해 노력하고 올해도 중국 등 다수 국가에서 허가 취득과 발매를 이뤄내며 글로벌 No. 1 보툴리눔독소제제로 자리잡도록 노력하겠다”고 말했다.

[데일리팜=황진중 기자] 셀트리온이 영국 항체약물접합체(ADC) 전문 바이오기업 익수다테라퓨틱스 지분을 확대했다. 셀트리온은 25일 직접 투자에 더해 미래에셋그룹과 협력하는 '미래에셋셀트리온신성장펀드'를 통해 익수다 지분을 추가 확보했다고 밝혔다. 셀트리온과 미래에셋그룹은 지난 2021년 6월 익수다 시리즈A 펀딩에 참여하는 계약을 체결한 바 있다. 시리즈A 펀딩은 총 4700만달러(약 530억원) 규모로 단행했다. 이번 협력으로 셀트리온과 신성장펀드는 총 47.05% 지분을 확보하게 됐다. 지난해 반기 기준 셀트리온이 보유한 익수다 지분은 17.79%다. 익수다는 난치암 치료제 ADC 후보물질을 개발하는 바이오기업이다. 표적 치료 효과 등을 높일 수 있는 항체 기술과 링커-페이로드 등 차세대 ADC 플랫폼을 보유하고 있다. 익수다 주요 ADC 파이프라인은 'IKS014(Anti-Her2)', 'IKS012(Anti-Folate Receptor Alpha)', 'IKS03(Anti-CD19 ADC)' 등이다. ADC 치료제는 강력한 항암 효과를 나타내면서 상대적으로 부작용을 줄일 수 있다는 장점이 있다. 항체의 암 항원 인식 능력을 활용해 암 조직에 선택적으로 약물을 전달하는 방식이다. 셀트리온은 ADC 분야가 고부가가치를 창출하면서 기존 항체 치료제 제품과 시너지를 낼 수 있다고 보고 있다. ADC를 신성장동력 중 하나로 선정하고 투자와 협업 등을 진행 중이다. 셀트리온은 혈액암 치료제 '트룩시마(성분명 리툭시맙)'와 유방암·위암 치료제 '허쥬마(성분명 트라스투주맙)', 전이성 직결장암 치료제 '베그젤마(성분명 베바시주맙)' 등 항암 항체 치료제를 확보하고 있다. 향후 ADC 플랫폼 기술을 적용해 다양한 항암 ADC 치료제 개발이 가능할 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] HK이노엔은 스페인 맵사이언스(Mabxience)의 골다공증 및 암 관련 골격계 합병증 예방 치료제 '데노수맙' 바이오시밀러에 대한 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. HK이노엔은 맵사이언스로부터 데노수맙 바이오시밀러 2종을 독점 공급받아 국내 허가 신청 및 판매를 진행할 예정이다. 데노수맙은 파골세포의 생존과 기능에 핵심적인 'RANKL' 단백질을 표적해 강력한 골 흡수 억제 효과를 나타내는 항체 치료제다. 오리지널은 암젠 골다공증 치료제 '프롤리아(데노수맙 60mg)'와 골 전이 암환자의 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종의 치료에 사용되는 '엑스지바(데노수맙 120mg)'다. 두 제품은 국내서 2016년에 출시됐다. 아이큐비아 기준 2021년 10월부터 2022년 9월까지 합계 1200억원대 매출을 기록했으며 2025년 특허 만료를 앞두고 있다. HK이노엔은 데노수맙 바이오시밀러의 국내 허가를 추진해 오리지널 특허만료 시점인 2025년 허가를 목표로 하고 있다. HK이노엔과 계약을 체결한 맵사이언스는 스페인에 소재한 바이오의약품의 개발, 생산, 상업화 전문 기업으로 지난해 독일 프레지니우스카비에 인수됐다. 맵사이언스는 현재 데노수맙 바이오시밀러와 오리지널 동등성 확인 임상을 진행 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 미국에서 출시하고 미국, 유럽, 한국에서 최초로 허가받은 바이오시밀러를 선보인다. 삼일제약은 삼성바이오에피스가 개발한 '아멜리부주(성분명 라니비주맙)'를 출시했다고 25일 밝혔다. 양사는 지난해 6월 아멜리부주 국내 유통, 판매 계약을 체결했다. 아멜리부주는 삼성바이오에피스가 개발한 '루센티스(Lucentis)' 바이오시밀러 제품이다. 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 기전으로 신생혈관성 (습성)황반변성, 당뇨병성 황반부종에 따른 시력 손상의 치료 등에 효능효과를 가진 안과질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 9개국, 705명의 습성 연령관련 황반변성(nAMD) 환자 대상으로 아멜리부주 3상 임상을 진행했다. 1차 유효성 평가 지표(primary endpoint)로 의약품 처방 후 8주간 최대 교정시력(BCVA)과 4주간의 황반 중심부 두께(CST) 변화를 측정했고 모두 사전에 수립한 동등성 범위를 충족했다. 아멜리부주는 한국을 포함해 미국, 유럽, 캐나다에서 판매 허가를 획득했으며 지난해 6월 미국서 출시했다. 아멜리부주 보험약가는 46만3773원으로 오리지널 루센티스(82만636원) 보다 43% 낮게 등재됐다. 허승범 삼일제약 회장은 "회사는 다양한 자체개발 제품 외에도 글로벌 파트너의 제품 도입을 통해 안과질환 분야의 Total Care 실현을 추구하고 있다. 아멜리부주 출시를 통해 안과질환 치료에 필요한 모든 제품 라인업을 구축하게 됐다"고 강조했다. 삼일제약은 1967년 '산스타점안액' 출시, 1987년 안과사업부 출범, 2022년 안질환 연구소(SEIC) 개소 등 국내 안과질환 치료제 시장 전통의 강자로 꼽힌다.

[데일리팜=정새임 기자] 의약품 도매업체 수가 지난 10년 동안 2배 가까이 늘었다. 개설 규제 완화 이후 한정된 의약품 시장에서 도매업체가 폭발적으로 증가하면서 '제 살 깎아먹기'식 경쟁이 더욱 심화했다는 분석이다. 25일 식품의약품안전처 식품의약품통계연보에 따르면 지난 2021년 기준 국내 의약품 도매업체는 총 4490개에 달했다. 2011년 2300개에서 10년 새 약 두 배 늘어났다. 식약처가 집계한 도매상은 원료의약품, 완제의약품, 한약 등을 판매하는 업소를 모두 합산한 수치다. 의약품 도매업체는 2011~2014년 사이 거의 변동을 보이지 않다가 도매업체 개설 규제가 완화한 2015년부터 급증하기 시작했다. 2011년 의약품 도매업소 창고면적 규제가 부활하며 도매업체 설립이 주춤했다. 당시 정부는 2000년 규제 완화 차원에서 전면 폐지한 창고면적을 264㎡로 제한키로 했다. 기준 면적 이상의 시설을 갖추지 않으면 도매상 허가를 받을 수 없고, 기존 도매업체도 3년 이내 시설을 보완하도록 했다. 면적 규제가 적용되며 2011~2014년 도매업체 수는 2300개 선을 유지했다. 2015년 초 도매업체 설립 기준이 대폭 완화됐다. 도매업체 창고면적 기준을 264㎡에서 165㎡로 완화했다. 이어 그해 말에는 위수탁 도매업체를 관리약사 고용 의무에서 제외했다. 규제 완화로 2015년 도매상 수는 2728개로 전년 대비 15.8% 증가했다. 2016년에는 전년보다 38.7% 증가한 3783개를 기록했다. 우후죽순 늘어난 도매상은 2017년 3562개로 소폭 줄어든 뒤 5년 연속 증가 추세다. 2020년에는 처음으로 4000개를 돌파했다. 2020년 집계된 도매업체는 총 4420개로 전년 대비 14.7% 확대했다. 2021년에는 증가세가 4년 만에 꺾이며 1.6% 증가에 그쳤다. 늘어나는 유통 비용보다 수익성은 점점 낮아져 업계가 침체한 탓으로 풀이된다. 최근 증가세는 한풀 꺾였지만 4000개가 넘는 업체들이 난립하며 과당경쟁이 심화하고 있다는 지적이 나온다. 기반 지역 위주로 사업을 이어갔던 과거와 달리 지역을 넘나드는 일명 '월경'이 빈번해졌다. 내부 경쟁이 심화한 탓에 업계 스스로 마진율 인하·저가 낙찰 등을 부추기고 있다는 비판이다. 의약품 도매상 2곳 중 1곳은 수도권에서 영업하고 있다. 다만 10년 전 대다수 업체가 서울에 모여있던 것과 달리 2021년에는 경기도로 분산된 모습이다. 2011년 2300곳 중 34%인 777곳이 서울에 있었다. 경기도 업체는 16%에 불과했다. 반면 2021년에는 4490곳 중 서울에 있는 업체는 23%인 1022곳으로 집계됐다. 넓은 면적을 필요로 하는 도매업체들이 땅값 부담이 적은 경기도로 이전하는 사례가 많아지며 경기도 소재 업체 수는 1027곳으로 서울을 넘어섰다.

[데일리팜=황진중 기자] 상장유지 심사를 받은 주요 바이오기업의 최대주주가 경영안정성을 위해 주식 거래 재개 시 3년간 주식을 팔지 않기로 약속했다. 심사가 진행 중인 DXVX도 주식 거래 재개를 위한 방안 중 하나로 최대주주 지분 보호예수를 3년 설정하는 카드를 내보였다. DXVX 최대주주 임종윤 한미약품 사장은 거래 재개 시 보유 지분을 3년 간 팔지 않을 방침이다. 주식 물량 대량 매도에 대한 우려를 불식해 경영안정성 확보와 투자자보호를 목표하는 것으로 보인다. 앞서 거래를 재개한 바이오기업 신라젠과 코오롱티슈진도 같은 이유로 최대주주 지분에 대한 보호예수 기간을 늘리거나 새로 설정했다. DXVX 관계자는 24일 "주식 거래 재개 시 임종윤 최대주주의 보유 지분에 대해 3년간 보호예수수를 할 것"이라고 말했다. 임종윤 사장의 DXVX 지분은 지난해 반기 기준 19.57%다. 같은 해 10월 보호예수가 만료됐다. 거래 재개 시 보호예수를 다시 설정할 예정이다. 보호예수는 최대주주나 주요 투자자 등 지분율이 높은 사람의 주식을 일정 기간 한국예탁결제원에 맡겨 처분하지 못하도록 하는 제도다. 주식 대량 매도에 따른 주가 급변을 예방해 투자자를 보호하고 적절한 주가가 형성될 수 있도록 도울 수 있는 방안 중 하나다. 최대주주는 경영안정성 등을 높이기 위해 자발적으로 보호예수를 신청해 시장에서 우려하는 대량 매도 등에 대한 부담을 줄일 수 있다. 임 사장은 DXVX 주식 거래를 위한 노력으로 보유 지분을 3년간 팔지 않을 예정이다. 앞서 주식 거래가 재개된 신라젠과 코오롱티슈진의 최대주주도 보호예수 기간을 연장하거나 거래 재개 후 설정하는 등 경영안정을 위해 노력한 바 있다. 2년 만에 거래가 재개된 신라젠의 최대주주 엠투엔은 보유 주식 전량에 대한 보호예수에 나선 바 있다. 엠투엔은 신라젠 주식 보호예수 만료기일을 늘렸다. 엠투엔이 보유한 신라젠 주식 1875만주에 대한 보호예수 기간은 2022년 2월24일부터 2025년 10월 12일까지다. 기존 보호예수 만료일은 2024년 7월 15일이다. 연장된 보호예수 만료일은 거래 재개 후 3년이 되는 시점이다. 신라젠의 재무적투자자(FI)로 주요 주주 중 하나인 뉴신라젠투자조합1호도 투자자보호를 이유로 총 보유주식 1250만주를 구성하고 있는 물량에 대해 세부적으로 보호예수 기간을 각각 설정했다. 3년 5개월여만에 주식 거래가 재개된 코오롱티슈진도 거래 재개일에 최대주주 코오롱의 주식 464만여주를 3년동안 보호예수한다고 발표했다. 코오롱티슈진은 거래 재개 당시 미국 임상개발과 관련한 자금조달계획이 이행되지 않을 시 경영안정성을 위해 코오롱이 자금조달도 지원할 것이라고 설명했다. DXVX 거래 재개 여부는 오는 3~4월에 이뤄질 것으로 보인다. 앞서 DXVX는 기심위로부터 상장폐지 결과를 받았지만 2심 격인 코스닥시장위원회가 2021년 11월 개선기간 1년을 부여하면서 또 한 번의 기회를 얻어냈다. 지난 10일 상장유지 결정을 기대했지만 시장위원회는 논의를 더 진행하기로 했다. 박상태 DXVX 대표이사는 거래소로부터 추가 논의 요청을 받은 후 11일 거래소 미팅 결과 '2022년도 외부감사의견을 받고 거래 재개 여부를 빠르게 결정할 것'이라는 거래소의 입장을 확인했다고 설명했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국바이오협회는 20일 고한승 삼성바이오에피스 사장이 협회장을 연임한다고 밝혔다. 새 이사장으로는 임정배 대상 사장이 선임됐다. 임기는 모두 2년이다. 협회는 "고 협회장의 연임은 지난 2년 간 정회원사가 34% 증가하는 등 바이오 산업계의 연대와 협력을 위해 꾸준히 노력한 결과"라고 설명했다. 이와 함께 협회는 부회장 21명, 이사 25명 및 감사 1명의 임원을 선임했다. 한국바이오협회는 2008년 한국생명공학연구조합과 한국바이오산업협회, 한국바이오벤처협회가 통합해 출범해 탄생했다. 1월 19일 기준 605개 기업을 회원사로 두고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 메디톡스가 중국 보툴리눔톡신 파트너사와 1200억원 규모의 법적 분쟁에 휘말렸다. 메디톡스는 중국 블루미지 바이오테크놀로지의 자회사 젠틱스(GENTIX LIMITED)가 싱가포르국제중재센터(SIAC)에 손해배상 청구 소송을 제기했다고 20일 공시했다. 젠틱스는 중국 합작법인(JV)의 계약 조항이 위반을 주장했다. 또, 계약의 해지권이 젠틱스에 있다는 것을 확인해달라고 요청했다. 손해배상 청구금액은 7억5000만 홍콩달러(약 1188억원)다. 지난해 3분기말 기준 메디톡스 자본총계 4492억원의 26.4%에 해당한다. 메디톡스는 지난 2015년 블루미지와 메디블룸차이나을 설립하면서 중국 진출을 준비했다. 이 회사를 통해 자사 보툴리눔톡신 제제를 중국시장에서 판매할 계획이었다. 그러나 지난해 7월 블루미지가 메디톡스와의 협력 관계 해지 의사를 밝히면서 이 계획에는 제동이 걸렸다. 당시 블루미지는 메디톡스가 판매용 제품을 공급하지 않았다는 이유를 거론한 것으로 전해진다. 이에 대해 메디톡스는 "상대 측이 주장하는 계약 위반 사항이 없다고 판단한다"며 "법률대리인을 통해 적극 대응할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 팬데믹을 경험하며 건강에 대한 관심이 부쩍 많아지면서 소비심리가 위축 되었던 작년에도 건강기능식품의 경우에는 연평균 8%의 성장률을 기록하여 시장규모가 6조원(작년기준)을 넘어섰다. 이러한 시장 상황 속에서 디지털 헬스케어 스타트업인 킥더허들이 약사와의 온오프라인 상담을 통해 개인맞춤형 건강기능식품을 처방받을 수 있는 헬스케어 플랫폼인 ‘핏타민(FITAMIN)’을 통해 헬스케어 분야에서 주목 받고 있다. 킥더허들은 약사가 직접 상담을 통해서 개인에게 최적화된 건강기능식품을 구독할 수 있는 맞춤형 플랫폼 서비스인 ‘핏타민(FITAMIN)’ 외에도 약사가 개발 과정부터 참여하여 설계한 건강기능식품 브랜드인 ‘피토틱스(phytotics)’를 보유하고 있다. 피토틱스 제품 역시 MZ 세대들에게 많은 관심을 받으며 킥더허들이 2018년 설립된 이래 매년 3배 이상의 매출 성장을 기록하는데 기여하고 있다. 김태양 킥더허들 대표는 “나만을 위한 개인맞춤형 헬스케어 서비스는 건강과 자기관리에 관심이 많은 MZ세대를 시작으로 빠르게 고객 저변이 확산되고 있다” 며 “앞으로 더 많은 고객들이 양질의 건강소비를 할 수 있도록 서비스와 콘텐츠를 지속적으로 확대해 나가겠다” 고 말했다. 또한, 킥더허들은 최근 현대백화점과의 MOU도 체결하며 헬스케어 사업을 다채로운 방식으로 운영해나갈 계획이다. 현재 현대백화점은 핏타민 서비스를 중심으로 한 체험형 헬스케어 매장 조성 등 킥더허들과 다양한 헬스케어 사업 협력을 추진하고 있다. 한편, 킥더허들은 미디어 마케팅 역량을 강화하기 위해 2020년 ‘스튜디오 사업부’를 설립, 이 사업에는 에이전트h, 홍범석, 덱스(김진영) 등 인기 전속 크리에이터가 함께하고 있다.