[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔의 실적 상승세가 다소 주춤했다. 간판 의약품 ‘케이캡’이 고공행진을 지속했지만 건강기능식품 철수와 공동판매 제품의 계약 종료에 따른 매출 공백이 발생했다. HK이노엔은 지난 1분기 영업이익이 56억원으로 전년동기대비 33.3% 늘었다고 2일 공시했다. 매출액은 1849억원으로 전년대비 2.6% 증가했다. 매출과 영업이익이 전년동기대비 소폭 확대했지만 전 분기와 비교하면 부진을 나타냈다. 1분기 매출은 전 분기대비 14.5% 줄었고 영업이익은 32.7% 감소했다. 1분기 매출 대비 영업이익률은 3.1%에 그쳤다. 전문의약품 사업의 1분기 매출은 1642억원으로 전년보다 1.5% 증가했다. 신약 케이캡이 성장세를 이어갔다. 케이캡은 1분기 매출이 242억원으로 전년동기대비 16.0% 증가했다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 위식도역류질환 신약이다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다. 이중 위식도역류질환과 위궤양에 건강보험 급여가 적용 중이다. 2021년 11월부터 위궤양 치료에 건강보험 급여가 적용되면서 처방 수요가 더욱 높아진 것으로 분석된다. 수액 사업의 1분기 매출은 253억원으로 전년보다 10.3% 늘었다. 신공장 효과로 매출 규모가 꾸준히 확대했다고 회사 측은 설명했다. 하지만 당뇨치료제 ‘슈가논’의 판매를 종료하면서 매출 공백이 발생했다. HK이노엔은 지난 2018년부터 동아에스티가 개발한 DPP-4 억제계열 당뇨치료제 슈가논을 공동으로 판매했지만 지난해 말 계약을 종료했다. HK이노엔은 이달부터 당뇨치료제 다파엔의 판매를 시작했다. 다파엔은 SGLT-2 억제계열 당뇨치료제 포시가의 제네릭 제품이다. HK이노엔이 판매 중인 MSD 백신의 매출은 전년보다 12.1% 감소한 353억원을 기록했다. HB&B(헬스·뷰티·음료) 사업의 1분기 매출은 207억원으로 전년보다 12.1% 증가했다. 숙취해소음료 컨디션이 150억원의 매출로 42.6% 증가했다. 건강기능식품 철수로 기타제품 매출이 작년 1분기 52억원에서 30억원으로 42.3% 줄었다. 신제품 판매 집중에 따른 광고선전비 증가로 HB&B 사업은 2억원의 적자를 기록했다.

[데일리팜=황진중 기자] 지난해 제약바이오 분야 인수합병(M&A) 규모가 전년 대비 46% 감소했다는 분석이 나왔다. 대형 거래는 주로 지난해 하반기에 이뤄졌다. 올해에도 50억달러(약 7조원) 규모 이상인 메가딜이 있을 것으로 예상됐다. 2일 한국바이오협회가 발간한 '2022 바이오제약 글로벌 M&A 동향'에 따르면 회계법인 삼일PwC 데이터 기준 지난해 바이오제약·헬스케어 산업의 M&A 거래금액은 2990억달러(약 400조원)다. 이는 전년 5540억달러(약 742조원) 대비 46% 줄어든 수치다. 거래 건수는 6104건에서 4703건으로 23% 감소했다. 지난해 50억달러(약 7조원) 규모 이상인 초대형 거래는대부분 하반기에 이뤄졌다. 지난해 메가딜 규모는 840억달러(약 112조원)다. 전년 180억달러(약 24조원) 대비 367% 증가했다. 보고서에 따르면 올해 50억달러(약 7조원)에서 150억달러(약 20조원) 범위의 거래가 '스위트 스팟'을 나타내면서 더 큰 M&A가 이뤄질 수 있을 것으로 전망된다. 중소 규모의 거래와 합작 투자도 지속될 것으로 예상된다. 글로벌 제약바이오 기업의 질환별 M&A 규모는 면역염증질환, 신경계질환, 항암·혈액질환 분야가 상위를 차지했다. 글로벌 제약사 암젠은 희귀질환 치료제 파이프라인 확장을 위해 278억달러(약 37조원)에 이르는 규모로 호라이즌 테라퓨틱스를 인수했다. 지난해 최대 규모 거래다. 암젠은 해당 거래로 갑상선안질환 치료제, 만성통풍치료제, 시신경척수염 스펙트럼 장애 치료제 등을 확보했다. 화이자는 122억달러(약 16조원), 56억달러(약 8조원)를 투자해 바이오헤븐 파마슈티컬, 글로벌 블러드 테라퓨틱스를 인수했다. 바이오헤븐 인수를 통해서는 편두통 발작 예방·치료제를 도입했다. 글로벌 블러드 테라퓨틱스를 인수하면서 겸상적혈구병 치료제 후보물질과 관련한 권리를 갖게 됐다. BMS는 터닝포인트 테라퓨틱스 인수로 항암제 파이프라인을 확보했다. 인수 규모는 40억달러(약 5조원) 규모다. BMS는 중장기 성장 전략 중 하나로 터닝포인트의 비소세포폐암 치료제 '리포트릭티닙'을 가져왔다. 인도 바이오시밀러 기업 바이오콘 바이오로직스는 33억달러(약 4조원) 규모로 미국 비아트리스의 바이오시밀러 사업을 인수했다. 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 4개 바이오시밀러를 확보하게 됐다. GSK는 글로벌 메이저 백신 기업으로 올라서기 위한 전략으로 비상장사 어피니백스를 33억달러(약 4조원) 규모에 인수했다. 차세대 24가 폐렴구균백신 후보물질 'AFX3772' 등을 가져왔다. 김지운 한국바이오협회 바이오경제연구센터 선임연구원은 "암젠과 화이자 등은 시장에서 잠재력 있는 메가브랜드 제품들을 확보함으로써 사업영역을 확장하고 있다"면서 "오리지널 의약품들의 특허만료가 다가오면서 신약 개발을 위한 파이프라인과 수익창출을 위해 M&A를 지속적으로 추진할 것"이라고 내다봤다.

[데일리팜=이석준 기자] 엠에프씨가 근감소 연구 권위자 고대 의대 김현수 교수팀과 손잡고 고단백 반려동물 수제 간식 더단단 '아로니아 품은 단백질바'를 출시했다. 2일 회사에 따르면 아로니아 품은 단백질바는 아로니아와 식물성 단백질(검은콩, 귀리, 흑미)과 동물성 단백질(닭가슴살, 북어, 소간)을 고루 함유해 반려견, 반려묘의 근육강화와 건강증진에 도움을 주는 단백질 바(bar) 모양의 수제 간식이다. 치아가 약한 강아지, 노령견, 노령묘도 씹어 먹기 편하고 소화가 잘 되도록 만들었다. 면역강화에 도움이 되는 자색고구마로 맛을 더했다. 100% 휴먼그레이드 원재료를 사용했고 착색제나 인공 항산화제, 착향료 등 첨가물을 사용하지 않았다. 산책할 때 간편하게 휴대할 수 있게 파우치 포장을 했다. 엠에프씨 관계자는 "반려동물의 높은 기호성을 확인했고 동물사료에서 부족한 단백질 영양성분을 반려동물에게 간편하게 줄 수 있는 영양만점 제품"이라고 설명했다. 아로니아 품은 단백질바는 네이버 스마트스토어, 쿠팡 등 온라인에서 구매 가능하다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약은 뉴라클제네틱스와 공동 개발중인 습성 노인성 황반변성 유전자치료제 'NG101'의 캐나다 1/2a상 시험을 승인받았다고 2일 밝혔다. 양사는 2020년 'NG101'을 습성 노인성 황반변성(wAMD)을 주요 타겟 적응증으로 하는 신약으로 공동 개발하는 계약을 체결했다. 이연제약은 치료제의 원료 및 완제에 대한 전세계 독점 생산권 및 공급 권리를 확보했다. 향후 진행될 임상시료 생산에서부터 상용화 생산도 충주 바이오 공장에서 진행할 계획이다. 2022년 발간된 Grand View Research의 보고서에 따르면 2021년 기준 노인성 황반변성의 글로벌 시장은 98억 달러(한화 약 13조2000억원) 규모다. 2030년 180억 달러(24조1000억원)까지 확대될 것으로 전망된다. 현재까지 시장에 출시된 습성 노인성 황반변성 항체치료제는 2~4개월마다 주기적으로 안구내 주사로 투여해야하는 불편함이 있다. NG101은 아데노부속바이러스(AAV)를 벡터로 활용한 습성 노인성 황반변성 치료제로 유전자 발현을 최적화했으며 이를 지속할 수 있는 구조로 설계됐다. 이런 특징과 망막하 투여 방식은 비교적 적은 양의 치료제를 사용하고도 높은 치료 효과를 기대할 수 있으며 염증 및 부작용 등을 최소화할 수 있을 것으로 평가받고 있다. 1회 투여만으로도 장기간 효과가 지속되며 병의 근본적 치료가 가능하다. 양사는 캐나다에 이어 향후 미국으로 임상 국가를 확대할 계획이다. 유용환 이연제약 대표는 "NG101의 임상시험 승인을 통해 이연제약은 비로소 pDNA 부터 바이러스 기반 유전자치료제까지 상용화 생산이 이뤄지는 바이오의약품 종합 생산 플랫폼으로 도약하게 됐다. 여러 기업과 진행중인 공동개발 파이프라인들도 가시적인 성과를 내도록 하겠다"고 전했다. 한편 이연제약은 첨단 바이오의약품 생산 시설인 충주공장을 기반으로 다수의 바이오 기업과 파이프라인 공동개발 및 CDMO 사업 논의를 확장하고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 우리나라의 희귀질환치료제에 대한 접근성이 부족하다는 연구 결과가 발표됐다. 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 최근 '우리나라의 희귀질환치료제 접근성 현황 및 보장성 강화 방안에 관한 연구'를 바탕으로 희귀질환 및 희귀질환치료제의 특성을 고려한 제도 개선의 필요성에 대해 발표했다. 이 결과는 이종혁 중앙대학교 약학대학 교수가 연구 책임을 맡아 작년에 진행 한, 우리나라의 희귀질환치료제 접근성 현황 및 보장성 강화 방안에 관한 연구를 통해 희귀의약품 지정 및 시판을 나타내는 사용 가능성과 급여등재 및 의료비 지원 등의 보험 제도인 접근 가능성 분석 결과를 토대로 발표된 바 있다. 해당 연구에는 한국에서 희귀의약품과 희귀질환치료제를 각각 정의하고, 그에 대한 지위 및 혜택을 다르게 부여하고 있어 희귀의약품으로 허가된 의약품일지라도 급여 평가과정에서는 제도의 혜택을 받지 못하는 불합리한 상황이 발생하고 있다고 지적했다. 한국에서 지난 10년(2012-2021)간 허가된 희귀의약품(136개)의 급여율은 52.9%인 것을 밝혔다. 이는 유사 연구결과와 비교하였을 경우 독일(93%), 프랑스(81.1%)에 비하여 상당히 낮은 수준임을 알 수 있다. 또한, 희귀의약품 또는 항암제가 국내에서 허가받아 급여까지 소요되는 기간이 평균 27.4개월로 프랑스가 19.5개월, 이탈리아 18.6개월 걸리는 것에 비해 비교적 오래 걸린다는 점에 주목했다. 연구에서는 한국에서 허가된 136개의 희귀의약품을 산정특례 분류에 따라 급여율을 분석한 결과 희귀질환치료제(51.1%)와 산정특례 미지정 품목(33.3%)은 항암제(57.6%)보다 낮은 급여율을 나타낸 것을 확인했다. 즉, 산정특례대상으로 지정된 희귀질환에 해당하는 희귀의약품이 환자에겐 본인부담을 줄여주는 제도이긴 하나, 산정특례 대상 질환이 아닐 경우 보험급여 등재에 있어서는 장애물로 작용하고 있음을 보여주고 있다. 한국의 희귀의약품 지출 비율 또한 3.6%로 OECD 중간값 6.8%에 비해 낮은 수준으로 OECD 국가 중 하위권으로, 희귀의약품에 대한 재정적 투자 또한 필요한 것으로 나타났다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국애브비는 5월 1일 자로 한국엘러간과 국내 법인 통합을 완료하고 단일 법인으로 출범한다고 2일 밝혔다. 국내 법인 합병은 지난 2020년 5월 이뤄진 글로벌 본사의 엘러간 인수 합병 발표에 따른 후속조치다. 비즈니스 운영 관리 시스템 전반을 통합하고 '하나의 애브비(one AbbVie)'로 새로운 도약에 나선다는 계획이다. 통합 과정의 일환으로 한국애브비는 최근 기존 사무 공간을 확장하고, 스마트오피스로 리노베이션 해 두 회사의 근무 공간을 통합한 바 있다. 2020년 글로벌 엘러간 인수 발표 이후 매년 양사가 참여하는 컬처 위크, 전사적 교육 프로그램, 가능성 주간 등 직원 대상 프로그램들을 함께 운영하며 하나된 애브비로 기업 문화를 통합해 왔다. 이번 국내 법인 통합으로 한국애브비 전체 직원 수는 5월 기준 약 330명이 된다. 애브비는 면역학 분야의 리더로서 자가면역질환 치료제 휴미라를 필두로 건선성 질환 치료제 스카이리치와 류마티스관절염·강직성 척추염건선성 관절염·아토피 피부염·궤양성 대장염에 이르기까지 치료 질환을 넓혀가고 있는 린버크를 성공적으로 국내 도입했다. 이 외에도 C형 간염 치료제 마비렛, 만성 림프구성 백혈병·급성 골수성 백혈병 치료제 벤클렉스타 등 혁신적인 치료제를 공급하고 있다. 이번 통합으로 엘러간의 당뇨병성 황반부종 및 포도막염 치료제 오저덱스, 녹내장 치료제 콤비간, 간포트와 젠 겔 임플란트 의료기기 등 안질환 분야와 뇌졸중과 관련된 상지 경직 및 만성 편두통 치료제 보톡스까지 애브비 전문의약품 사업부에 포함되며 포트폴리오를 넓힌다. 엘러간 에스테틱은 보툴리눔 톡신 제제 보톡스, 히알루론산 필러 쥬비덤, 쿨스컬프팅 등 메디컬 에스테틱 비즈니스에서 차별화된 브랜드 프로그램과 교육의 기회를 제공하며 새로운 성장기회를 제공한다. 강소영 한국애브비 대표이사는 "양사의 운영 관리 시스템과 법인 통합과정을 성공적으로 완료할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다"며 "하나된 새로운 한국애브비는 양사가 보유한 탄탄한 파이프라인과 선도적인 포트폴리오를 바탕으로 치료 영역 확대는 물론, 서로의 전문적 역량과 경험을 통합해 시너지 효과를 극대화할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 최초의 피하주사형 혈우병 치료제 헴리브라 급여가 확대 시행된다. JW중외제약은 ‘헴리브라피하주사(성분명 에미시주맙)’의 비항체 중증 A형 혈우병 환자 대상 건강보험 급여가 개정됐다고 2일 밝혔다. 보건복지부는 지난달 21일 헴리브라에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안’ 행정 예고를 게시했다. 개정안에 따르면, 기존 치료제(혈액응고인자 8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 보유 중증 A형 혈우병 환자에게만 적용되던 헴리브라 건강보험 급여가 이달 5월부터 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자까지 확대된다. 2019년 기준 국내 A형 혈우병 환자는 항체 환자 78명, 비항체 환자 1,589명 등으로 총 1749명이다. 이 중 중증 환자는 1259명(72.1%)이다. JW중외제약은 이번 헴리브라 급여확대로 중증 A형 혈우병 환자의 삶의 질 개선에 크게 기여할 것으로 기대하고 있다. 특히, 기존 정맥 투여 주사제보다 편의성이 향상된 피하주사제로 지속적 투여가 필요한 예방요법 환자에게 유용할 것으로 전망하고 있다. 헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제다. 혈액응고 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하는 이중특이항체 기술을 적용한 혁신 신약으로 제8인자의 혈액응고 작용기전을 모방한다. 이 같은 기전으로 헴리브라는 A형 혈우병 치료제 중 유일하게 항체(내성) 생성 위험이 극히 낮다. 항체를 가진 혈우병 환자뿐만 아니라, 항체가 없는 비항체 환자도 사용할 수 있다. 또 지금까지 출시된 치료제는 모두 주 2~3회 정맥(혈관)주사 해야 했으나, 헴리브라는 주 1회부터 최대 4주 1회 피하(피부아래)주사로 예방 효과가 지속된다. JW중외제약 관계자는 “헴리브라는 투약 편의성과 우수한 약효로 혈우병 환자의 삶의 질을 극적으로 향상시킬 수 있는 혁신 신약”이라며 “이번 급여 기준 신설로 혈우병으로 고통 받고 있는 환자들의 치료 접근성과 의료진의 약제 선택권이 확대될 것으로 기대한다“고 말했다. 한편, 헴리브라는 글로벌 제약사 로슈(Roche)의 자회사인 일본 주가이제약이 개발한 A형 혈우병 치료제다. JW중외제약은 2017년 헴리브라의 국내 개발 및 판권을 확보하고 2019년 식품의약품안전처 허가를 받았다.

[데일리팜=노병철 기자] 신신제약은 지난달 28일 서울시 강서구 마곡 본사에서 ‘신신파스 아렉스’의 2023년도 ‘한국산업의 브랜드파워’ 소염진통제 부문 1위 인증식을 개최했다고 2일 밝혔다. 인증식에는 이병기 신신제약 대표와 이립 한국능률협회컨설팅 상무 등이 참석했으며, 인증패 전달과 함께 브랜드파워 조사 결과를 공유하는 시간을 가졌다. 신신파스 아렉스는 전년 대비 15.4점 상승한 총점 566.4점을 받으며, 5년 연속 1위를 차지하는 쾌거를 이뤘다. 특히 인지도 조사에서 경쟁 브랜드 대비 큰 폭으로 앞섰으며, 보조인지도 또한 93.1%를 보이며 전 국민적인 인지도를 확보하고 있는 것으로 나타났다. 연상 이미지 분석 결과에서는 ‘시원하고 효과가 빠른 대표 통증 케어 제품’으로 인식되고 있었으며, 무엇보다 ‘대표적인’의 키워드가 경쟁사 대비 차별적인 연상 이미지로 나타나 ‘국민 파스’로서의 명성을 다시 한번 입증했다. 구입이 편리하고 가격 대비 가치가 높은 점 또한 긍정적인 평가 요소로 꼽혀 ‘값비싼 일본 파스에 맞서 우리 기술로 국민의 통증을 케어하겠다’는 창립 정신이 소비자들에게도 공감을 얻은 것으로 분석됐다. 이번 조사 결과를 통해 명실상부한 국민 파스로 자리 잡은 신신파스 아렉스는 신신제약의 63년 파스 제조 노하우를 집약한 대표 브랜드로, 처음에는 냉감 작용으로 붓기를 빼주고 차츰 온감 작용으로 혈액순환을 도와 통증을 완화하여 통증 케어에 탁월한 효과가 있다. 최근에는 파스류 최초로 시각장애인을 위한 점자를 도입하는 등 누구나 차별 없이 손쉽고 안전하게 의약품을 사용할 수 있는 환경을 만드는 데 앞장서고 있다. 이병기 신신제약 대표는 “신신파스 아렉스를 사랑해 주시는 분들께는 더욱 만족스러운 제품이 될 수 있도록, 아직 경험해 보지 못하신 분들께는 구매하고 싶은 매력적인 제품이 될 수 있도록 다방면으로 노력하겠다”라고 밝혔다. 한편, 한국능률협회컨설팅(KMAC)의 ‘한국산업의 브랜드파워 조사(K-BPI: Korea Brand Power Index)’는 일반 소비자를 대상으로 브랜드 인지도와 영향력을 조사해 지수화한 것으로 브랜드 파워를 가늠하는 주요 지표로 활용되고 있다. 2023년 K-BPI 조사는 서울 및 6대 광역시 내 만 15세 이상 60세 미만 남녀 1만2300명을 대상으로, 1:1 개별 면접조사 방식으로 진행됐다.