[데일리팜=천승현 기자] 휴젤은 지난 1분기 영업이익이 185억원으로 전년동기대비 24.9% 줄었다고 10일 공시했다. 매출액은 644억원으로 전년보다 4.4% 증가했다. 회사 측은 “호주·캐나다 지역 출시를 위한 선투자 등의 영향으로 영업이익이 전년동기대비 감소했다”라고 설명했다. 지난해 호주와 캐나다에서 보툴리눔독소제제 보툴렉스를 허가받은 이후 시장 진출을 위한 영업망 구축 등에 비용 지출이 늘면서 영업이익이 줄었다는 설명이다. 주력 제품 보툴리눔독제제와 히알루론산(HA) 필러가 국내외 시장에서 선전하며 매출 증가로 이어졌다. 보툴리눔독소제제 ‘보툴렉스’는 해외 매출이 전년동기대비 51% 증가했다. 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 오스트리아 등 유럽 주요 국가에서 본격적으로 매출이 발생했다. 태국·대만 등 아시아와 남미 지역에서의 고른 성장세를 나타냈다. HA 필러 브랜드 ‘더채움’의 1분기 매출은 전년보다 8% 늘었다. 국내를 비롯해 아시아, 유럽 시장에서 매출이 점진적으로 확대됐다. 코스메틱 브랜드 ‘웰라쥬’는 신제품 출시, 온& 4510;오프라인 채널을 통한 다양한 마케팅 활동으로 17%의 매출 성장을 기록했다. 휴젤은 하반기에도 해외 시장 확대에 주력할 계획이다. 지난해 11월 호주에서 보툴렉스의 품목허가를 받고 지난 4월 휴젤의 자회사 휴젤 아메리카의 호주 법인을 통해 본격적인 판매에 돌입했다. 유럽은 몰타, 벨기에, 헝가리, 사이프러스, 덴마크, 스웨덴, 핀란드, 룩셈부르크, 체코, 노르웨이, 그리스, 슬로바키아 등 12개국에서 추가로 품목 허가를 획득했고 시장 진출은 총 23개국까지 확대했다. 향후 스위스, 아이슬란드, 크로아티아 등에서도 허가를 지속적으로 획득해 30개국 이상 진출을 마무리할 계획이다. 지난해 6월 허가를 획득한 캐나다는 연내 현지 법인을 통해 발매를 앞두고 있다. 미국 지역의 경우 지난 4월 FDA로부터 보완요청서한(CRL)을 수령했으며 1년 내 품목허가 신청서(BLA)를 재신청할 예정이다. 중국에서는 단독 학술 심포지엄을 개최하는 등 적극적으로 현지 활동을 진행하며 기업 및 제품 신뢰도를 제고하겠다는 전략이다. HA 필러도 중국 현지 발매를 앞두고 있다. 휴젤 관계자는 “전방위 마케팅 활동으로 국내에서의 안정적이고 독보적인 시장 지위 확보와 함께 글로벌 시장에서도 안정적인 성장을 이어갈 수 있었다”며 “새롭게 진출한 호주 시장을 비롯해 캐나다 출시, 유럽 시장 확대 등으로 휴젤의 글로벌 가치와 입지를 더욱 높여 나갈 예정”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 경구용 코로나치료제 '조코바(엔시트렐비르)'가 일본에서 지난해 11월 긴급사용승인을 받은 이후로 올해 3월까지 약 4개월간 1조원에 가까운 매출을 올린 것으로 나타났다. 일본 시오노기제약은 10일 홈페이지를 통해 이같은 내용이 포함된 2022년도 사업보고서를 공개했다. 3월 결산인 시오노기제약은 작년 4월부터 올해 3월까지의 실적을 보고서에 담았다. 시오노기제약의 전체 매출은 전년대비 27.3% 증가한 4267억엔(약 4조1800억원)이다. 이 가운데 처방의약품 매출은 1797억엔(약 1조7600억원)으로 전년대비 101.7% 늘었다. 조코바가 처방의약품 매출 증가를 견인했다. 조코바의 매출은 1047억엔(1조200억원)으로, 전체 처방의약품 매출의 절반 이상을 차지했다. 조코바를 제외한 처방의약품 매출이 전년대비 15.8% 감소했음에도, 조코바 매출이 신규로 더해지면서 전체 처방의약품 매출 규모가 2배 이상 늘어난 셈이다. 일본 후생노동성은 지난해 11월 22일 조코바를 긴급 사용승인한 바 있다. 이어 시오노기와의 공급 계약에 따라 조코바 200만명분을 구매했다. 1047억엔의 매출은 일본 정부의 구매로 발생했다. 시오노기는 3월 31일부터 조코바를 정부에 공급하는 대신, 다른 의약품과 마찬가지로 일선 처방현장에 직접 공급하고 있다. 현재 조코바는 일본에서만 긴급사용승인을 받았다. 시오노기는 연내 정식 품목허가로 전환한다는 계획이다. 국내에선 식품의약품안전처가 조코바의 품목허가 여부를 심사 중이다. 일동제약은 지난해 긴급사용승인을 통해 조코바를 국내 도입할 계획이었다. 그러나 작년 12월 질병관리본부는 식약처에 긴급사용승인을 요청하지 않겠다고 밝혔다. 이에 일동제약은 긴급사용승인 대신 정식 품목허가 신청으로 노선을 바꿨다. 일동제약은 올해 1월 식약처에 조코바의 품목허가를 신청했다. 일동제약 관계자는 “조코바의 국내 판권을 보유한 만큼, 식약처의 품목허가 심사에 적극 협조할 것”이라고 말했다. 시오노기는 한국 외에 대만에서도 조코바의 품목허가를 신청해둔 상태다. 이밖에 중국에선 허가 신청을 준비 중이고, 미국과 유럽에선 임상3상이 한창이다.

[데일리팜=천승현 기자] JW중외제약이 수익성이 높은 오리지널 의약품의 성장세로 실적 호조를 나타냈다. JW중외제약은 지난 1분기 영업이익이 215억원으로 전년동기대비 52.3% 증가했고 매출은 1714억원으로 전년대비 11.1% 늘었다고 10일 공시했다. 작년 4분기보다 매출과 영업이익이 소폭 감소했지만 1분기 실적으로는 역대 최대 규모를 달성했다. 회사 측은 “원가 경쟁력을 확보한 자사 허가 오리지널 의약품의 매출 성장세에 힘입어 수익성이 크게 개선됐다”라고 설명했다. 전문의약품과 일반의약품 모두 견조한 실적을 나타냈다. JW중외제약의 1분기 전문의약품 부문 매출은 1368억원으로 전년동기대비 7.5% 늘었다. 이상지질혈증 복합신약 ‘리바로젯’이 135억원으로 전년 동기 대비 187.4% 증가했다. 2021년 10월 발매된 리바로젯은 피타바스타틴 성분의 고지혈증치료제 리바로와 에제티미브를 결합한 복합제다. 리바로젯은 발매 직후 시장에서 고성장을 지속했고 지난해 4분기부터 100억원 이상의 분기 매출을 기록 중이다. JW중외제약은 지난 2005년 피타바스타틴 단일제 ‘리바로’를 발매했고 지난 2015년 리바로에 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB) 계열 고혈압치료제 발사르탄을 결합한 ‘리바로브이’를 선보였다. 지난 1분기 리바로, 리바로젯, 리바로브이 등 ‘리바로패밀리’의 매출은 341억원으로 작년 같은 기간보다 34.0% 성장했다. 고용량 철분주사제 ‘페린젝트’가 28.8% 상승한 59억원의 매출을 올렸고 경장영양수액제 ‘앤커버’가 16.8% 성장한 77억원을 기록했다. 수액제 부문은 1분기 매출이 438억원으로 전년보다 6.5% 신장했다. 종합영양수액 ‘위너프’의 매출은 20.7% 증가한 163억원을 나타냈다. 일반의약품 매출은 1분기 145억원으로 전년동기대비 22.7% 증가했다. 아이케어 브랜드 ‘프렌즈’와 상처관리밴드의 매출이 각각 42.3%, 22.2% 확대됐다. 두타스테리드,, 이트라코나졸 위탁생산(CMO) 매출 증가로 B2B(기업간거래) 사업부문의 매출은 43.4% 상승한 104억원을 기록했다. JW중외제약 관계자는 “원가 및 제품 경쟁력을 확보한 오리지널 전문의약품이 시장에서 인정받으며 지난해에 이어 견조한 실적을 지속 시현하고 있다”며 “신제품 리바로젯이 고성장하고 있으며 올해 5월부터 혈우병치료제 헴리브라의 보험급여 확대로 향후 실적 성장세가 이어질 것”이라고 전망했다.

[데일리팜=이석준 기자] 메디팹은 3D 바이오 프린터 바이오닉스(Bionics)를 출시했다고 8일 밝혔다. 바이오닉스는 분리형 스크류 타입(Screw Type) 압출기로 기존 공압방식 대비 정밀도 유지, 공간활용 및 소음 등의 문제를 완전히 해결했다. 클린벤치 내부에 배치 가능한 사이즈로 특허 기술인 스크류 압출 방식을 도입했다. 정밀한 헤드 움직임, 풀메탈 바디, 무소음이 장점이다. 바이오닉스는 현재 각 대학 연구소, 의료기기 회사 등에 납품하고 있다. 고객사가 필요로 하는 타입의 제품 스펙을 받아 대체 생산 납품도 진행하고 있다 현재 메디팹은 바이오닉스를 이용해 생분해성 두개안면골 복원 보형물 의료기기 '휴스테온 (Husteon)'을 자체 생산 판매하고 있다. 차미선 메디팹 대표는 "바이오닉스에 자체 개발한 생산 자동화 시스템 도입을 통해 기존3D 프린팅 제조의 가장 큰 한계점인 대량 생산 문제를 해결했고 균일하고 우수한 품질 보증까지 가능해졌다. 세계 최고 품질의 3D 바이오 프린팅 제품 생산을 위한 기반을 확보 했다"고 평가했다.

[데일리팜=이석준 기자] 쓰리빅스는 인도 소화기질환 전문 병원 방갈로르 소화기센터(BGC, Bangalore Castro Center)와 장 마이크로바이옴 기반의 소화기질환 연구 및 치료에 대한 양해각서(MOU)를 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 협력은 샘플 채취부터 최적의 의료 지원을 제공할 영양사/의사 추천까지 앤드 투 앤드(End-to-End) 맞춤형 진단 서비스를 제공하는 것이 목표다. 세계적으로 소화 장애의 유병률 증가로 인해 소화 장애에 대한 조기 검사와 효과적인 치료가 필요하다. 글로벌 컨설팅기업 프로스트앤드설리번에 따르면 세계 마이크로바이옴 시장규모는 올해 약 1100억 달러(약 145조 원)로 전망된다. 인체에는 박테리아, 곰팡이, 바이러스와 같은 수조 개의 미생물들이 인체에 공존하고 있다. 잘못된 생활습관과 식습관, 정신적 스트레스, 노화, 항생제 등은 장내 미생물 구성의 불균형을 유발시켜 염증성 장 질환, 과민성 대장 증후군, 체강 질병, 장 감염, 간 질환, 음식 과민증, 대장암과 같은 만성 소화기 문제를 일으킨다. 장내 미생물 분석은 사람의 건강 상태를 예측하고 보다 심각한 만성 소화기 질병을 예방할 수 있다. 박준형 쓰리빅스 대표이사(박사)는 "인도 방갈로르는 높은 비율의 채식주의자들과 여러 종교인이 상생하고 있다. 이들의 생활 식습관이 다양하다는 점에서 좋은 장 마이크로바이옴 다양성 연구를 할 수 있는 곳이다. BGC와 공동 연구로 장 마이크로바이옴에 대한 미국, 유럽, 아시아를 포함한 글로벌 시장 진출을 준비하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약은 1분기 매출액이 475억원으로 전년동기(429억원) 대비 10.8% 증가했다고 10일 공시했다. 영업이익과 순이익은 각각 30억원, 26억원을 기록했다. ETC 주요 매출 품목인 뇌혈관질환, 고혈압, 호흡기제품의 판매가 실적을 이끌었다. B2B사업(CMO 및 수출), 특화사업 등도 매출에 기여했다. 영업이익은 원재료 비용과 인건비가 늘며 감소했다. 회사는 영업이익 감소를 일시적으로 평가했다. 자사 전환 품목이 목표대로 완료가 됐고 GMP공장이 5월 완공되면 자사품목 및 수탁품목의 생산 확대로 이어질 것으로 내다봤다. 알리코제약은 지난해 고혈압 및 뇌혈관질환 외 알레르기/호흡기 질환 중심의 ETC 품목 매출 증가로 최고 매출(1677억원)을 기록했다. 특화사업 매출도 300% 가량 성장했다. 최근 신제품의 잇따른 출시와 기능성 화장품 브랜드 '이나벨로' 런칭도 준비하고 있다. 한편 알리코제약은 생산능력 확대를 위해 GMP시설 진천공장의 대용량 설비 증설을 완료하고 5월 25일 준공식을 갖을 예정이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 실사용데이터(RWD, Real World Data) 및 실사용근거(RWE, Real World Evidence) 전문기업 에비드넷(사장 전승)이 지난 3일 글로벌 임상시험 수탁기관 드림씨아이에스(대표 유정희)와 함께 RWD·RWE 활용 및 전략적 접근 방안을 소개하는 'RWE 심포지엄'을 가졌다. 에비드넷과 드림씨아이에스는 심포지엄을 통해 임상시험에서 중요한 RWE를 집중 조명하고 해당 분야의 실질적인 임상 적용, 사례 등을 소개했다. 연좌로는 성균관대 약대 신주영 교수, 성균관대 약대 이혜성 교수, 아주대의료원 의료정보학교실 박래웅 교수 등이 ▲RWD를 활용한 의약품 안전관리-데이터 접근성과 질 제고방안 ▲자발적 부작용 보고자료를 활용한 최신 약물감시 연구 동향 ▲RWE 연구 활용 사례 등 이론부터 실적용 사례 등을 소개했다. 이어 에비드넷 CBO 이동일 상무가 RWD 연구 활용 사례를 중심으로 ▲효율적인 임상진행을 위한 환자군 분포 및 Site 현황 파악 ▲무작위 배정 임상시험(RCT, Randomized Controlled Trials) 결과 시뮬레이션 ▲약품 효능 및 부작용 분석 ▲의약품 위해성 관리계획(RMP) 준비 ▲급여적 정성평가 및 보험약가산정 대응 ▲RWD를 이용한 처방분석 등을 설명했다. 이 상무는 빠른 시간 내에 다기관 연구가 가능하고, 대형종합병원의 처방현황 파악 등 다양한 RWE 업무 활용이 가능한 만큼 제약·바이오 업계에서 유용하게 사용될 수 있다고 강조했다. 이날 심포지엄에는 국내외 제약바이오 기업 50여개 100여명이 참석했다. 전승 사장은 "전세계적으로 규제 변화에 따라 제약·바이오 산업에서 RWE 활용이 필수가 되어갈 만큼 급격히 증가하는 추세이며, 글로벌 조사기관에 따르면 RWE 서비스 관련 글로벌 시장 규모도 22년 2조원에서 27년 3.8조원까지 매년 15% 이상 성장할 것으로 전망된다"며 "국내는 아직 시작 단계지만 에비드넷은 많은 제약·바이오 기업들의 수요에 대응해 비즈니스를 수행하고 있으며 규제 유연화 흐름에 따라 올해부터 시행된 새로운 RMP 제도에 대한 제약·바이오 기업들의 문의와 요구사항이 많으며, 이에 대해 드림씨아이에스와 협력해 적극 대응하고 있다"고 밝혔다. 한편 에비드넷과 드림씨아이에스는 RWE 및 임상시험 관련 업무협약을 맺고 지난 2월부터 협력 중이다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 허가 줄기세포치료제가 시장에서 크게 두각을 나타내지 못하고 있다. 메디포스트의 카티스템이 11년 간 누적 매출 1000억원을 돌파했지만 나머지 3개 제품은 좀처럼 상업적 성과를 내지 못하는 분위기다. 2014년 국내 4호 줄기세포치료제가 등장한 이후 단 1개의 제품도 허가 관문을 통과하지 못했다. 10일 금융감독원에 따르면 지난해 메디포스트의 줄기세포치료제 매출은 195억원으로 전년대비 12.9% 증가했다. 메디포스트의 줄기세포치료제는 골관절염 치료제 카티스템이 유일하다. 카티스템의 작년 매출은 2012년 발매 이후 최대 규모다. 카티스템은 동종 제대혈유래 줄간엽줄기세포를 주성분으로 하는 의약품이다. 메디포스트는 다른 사람의 제대혈 줄기세포를 이용해 세계 최초로 동종 제대혈유래 줄기세포치료제 개발에 성공, 지난 2012년 1월 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다. 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염환자(ICRS grade IV)의 무릎 연골결손 치료 용도로 사용된다. 카티스템은 지난 2012년 발매 첫해 7억원의 매출을 냈고, 2013년 20억원의 매출을 기록하며 본격적으로 수익을 내기 시작했다. 지난 2017년 매출 100억원을 돌파했고 매년 매출 신기록을 작성 중이다. 카티스템의 발매 이후 지난해까지 누적 매출은 총 1080억원으로 집계됐다. 발매 11년만에 누적 매출 1000억원을 돌파했다. 메디포스트는 카티스템의 글로벌 시장 진출을 추진 중이지만 아직 해외 매출은 발생하지 않고 있다. 다른 줄기세포치료제의 성적표는 더욱 기대에 못 미치고 있다. 카티스템을 제외한 3개 줄기세포치료제 모두 연 매출이 100억원을 넘어선 적이 없다. 현재 국내에서 허가받은 줄기세포 치료제는 총 4종이다. 지난 2011년 파미셀의 급성심근경색 치료제 '하티셀그램에이엠아이'가 세계 첫 줄기세포치료제로 국내 승인을 받은 이후 2012년 '카티스템'과 안트로젠의 크론성누공 치료제 '큐피스템'이 시판허가를 받았고, 2014년 코아스템켐온(옛 코아스템)의 루게릭병 치료제 '뉴로나타-알'이 국내 4호 줄기세포치료제로 승인을 받았다. 파미셀의 지난해 바이오메디컬사업부의 매출은 15억원에 그쳤다. 파미셀의 바이오메디컬사업부는 하티셀그램과 함께 화장품, 품질검사대행서비스 등도 포함된 실적이다. 파미셀의 바이오메디컬사업부는 2020년 24억원을 올렸고 2021년에는 11억원으로 줄었다. 안트로젠의 큐피스템은 줄기세포배양액을 포함해 지난 2015년 14억원의 매출을 올렸고 2016년과 2017년에는 각각 12억원, 15억원을 나타냈다. 2018년과 2019년 8억원과 9억원을 기록했고 2020년 7억원 매출을 올렸다. 2021년 1분기에는 3억5900만원 매출을 기록했고 이후 안트로젠은 사업부 별 매출을 공개하지 않고 있다. 지난해 안트로젠의 전체 매출은 66억원이다. 큐피스템은 2014년 1월부터 줄기세포치료제 중 처음으로 건강보험 급여가 적용됐지만 높은 성장세를 나타내지 못했다. 코아스템켐온의 뉴로나타-알은 지난해 16억원의 매출을 기록했다. 2021년 12억원에서 35.5% 증가했지만 상업적 성공과는 거리가 멀다는 평가다. 뉴로나타-알은 2015년 40억원의 매출을올렸지만 이후 10억~20억원대의 매출을 형성했다. 2019년 32억원을 기록한 이후 10억원대에 머무르고 있다. 국내 허가 당시 큰 주목을 받았지만 희귀질환 특성 상 수요가 많지 않은 데다 처방 현장에서도 좀처럼 선호도가 높아지지 않는 분위기다. 줄기세포치료제는 한때 차세대 성장동력으로 각광 받았지만 최근 신제품 등장 소식도 요원하다. 2014년 뉴로나타-알의 허가 이후 9년 간 허가 받은 줄기세포치료제가 없는 실정이다. 식약처는 2016년 생물학적제제 등의 품목허가심사 규정 개정을 통해 ‘생명을 위협하는 질환’ 또는 ‘중증의 비가역 질환’에 사용하는 세포치료제는 임상2상시험 결과만으로 조건부허가를 받을 수 있도록 했다. 안전성이 확인되고 치료효과가 탐색된 세포치료제에 대해 시장 진입 시기를 단축하겠다는 취지다. ‘생명을 위협하는 질환’은 적절한 치료가 수반되지 않는 경우 사망할 가능성이 높은 질환으로 치료 대안이 존재하지 않는 질환으로 정의된다. ‘중증의 비가역 질환’은 적절한 치료가 수반되지 않는 경우 일상생활에 필요한 기능에 비가역적인 병적 상태가 악화되는 질환 또는 상태를 말한다. 세포치료제 허가규제 완화 이후 강스템바이오텍, 네이처셀, 파미셀 등 바이오기업들이 줄기세포치료제의 조건부허가를 시도했지만 모두 불발됐다. 최근 네이처셀의 알바이오가 개발한 줄기세포치료제 '조인트스템'이 식약처로부터 품목허가 반려처분을 받았다. 네이처셀 측은 "임상적 유의성이 부족하다는 식약처 심사 결과에 동의할 수 없으며, 제출된 자료가 충분히 검토되지 않은 결과로 빚어진 잘못된 결정"이라고 반발했다.