[데일리팜=노병철 기자] 노바메딕스(대표 김우영)는 한국컴플라이언스인증원(원장 이원기)으로부터 국제표준화기구(ISO)가 제정한 품질경영시스템 ‘ISO9001’ 인증을 획득했다고 10일 밝혔다. ISO9001은 162개국이 참여하는 국제표준화기구(ISO)가 제정한 품질경영시스템 표준규격으로 모든 산업 분야 및 활동에 적용할 수 있는 품질경영시스템의 요구사항을 규정하고 있다. 기업이 고객에게 신뢰할 수 있는 제품과 서비스를 공급하는 시스템, 즉 기업이 품질경영을 위한 사업방침을 수립하고 이를 유효하게 운영하고 있음을 국제 표준 요구사항을 만족하는지 엄격히 평가하는 제도이다. 노바메딕스는 지난해부터 ISO9001 인증 획득을 위한 태스크포스(TF)를 구성하여 임직원을 대상으로 한 교육 프로그램을 운영하였고, 임직원들의 공감대를 얻어 최근 인증절차를 완료했다. 인증심사 결과, 노바메딕스는 의약품, 의료기기, 의료용품, 진단시약의 구매, 보관 관리, 배송 및 물류 위수탁 서비스 전반에 대한 사업방침을 수립하고 품질목표 관리, 리스크 관리, 콜드체인 관리, 지식관리 등을 통해 품질경영의 구체적인 실행체계를 구축한 점이 우수한 사항으로 파악됐다. 김우영 대표는 이번 인증을 통해 “급변하는 헬스케어 시장에서 노바메딕스만의 차별화된 경쟁력을 갖추기 위해 끊임없이 노력하며, 고객사 및 투자자 등 이해관계자의 만족을 위해 품질경영능력을 포함한 지속가능경영 활동에 총력을 다 할 것”이라고 언급했다. 최근 ESG경영에 대한 관심도가 높아지면서 조직의 비재무적인 요소(환경, 사회적기업, 지배구조 등)을 반영한 책임투자 및 투명한 정보공개가 요구됨에 따라 국제표준으로서 ISO9001(품질경영시스템)의 가치는 더욱 더 높아질 것으로 보인다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 플랫폼 기술 ‘오라스커버리’ 관련 자산이 미국 파트너 아테넥스에서 홍콩 헬스케어기업 씨머아이케어 홀딩스(C-Mer Eye Care Holdings)로 이전됐다고 10일 밝혔다. 최근 아테넥스가 청산을 통해 보유 자산을 씨머에 이전하는 계약을 체결하면서 한미약품의 오라스커버리 파트너도 씨머로 변경됐다. 오라스커버리는 한미약품이 자체개발한 플랫폼 기술로 정맥주사제(IV)를 경구용으로 전환하는 기술이다. 한미약품은 지난 2011년 미국 기업 아테넥스에 오라스커버리를 접목한 항암제 오락솔을 기술이전했다. 아테넥스는 전이성 유방암 환자 대상으로 진행한 임상3상시험을 근거로 2020년 '오락솔'의 FDA 신약허가신청(NDA)을 완료했다. 하지만 지난해 2월 FDA로부터 보완요구서(CRL)를 주문하면서 허가가 좌절됐고 최근 파산신청과 함께 자산 매각에 착수했다. 한미약품 관계자는 “오랜 기간 열정을 다해 개발에 임해 준 아테넥스에 감사하며, 기술이 이전된 씨머가 새로운 가치를 창출하기를 기대한다”고 말했다. 현재 오락솔 등 오라스크버리 관련 자산이 한미약품 기업 가치에서 차지하는 비중은 0.5% 미만으로 이번 자산 이동이 한미약품의 가치에 미치는 영향은 거의 없다는 게 회사 측 설명이다. 씨머는 홍콩에 본사를 둔 종합 헬스케어 기업으로 홍콩과 베이징, 상하이, 심천과 광저우 등 주요 도시에 70개 의료 시설을 소유하고 있으며 지난해 17억3000만 홍콩달러(약 2900억원) 매출을 올렸다. 지난 7일 기준 시가총액은 47억8800만 홍콩달러(약 8000억원)다.

[데일리팜=정새임 기자] 한미그룹 지주회사 한미사이언스는 10일 전략기획실 실장으로 오너 2세 임주현 한미약품 사장을 임명했다고 밝혔다. 한미사이언스는 "한미그룹 창립 50주년을 맞아 '100년 기업'으로의 도약을 준비하는 강력한 경영 환경을 구축하기 위한 인사"라며 "송영숙 회장의 리더십과 임 사장의 기획을 기반으로 혁신신약 R&D, 글로벌 비즈니스, 디지털헬스케어 등 전체 그룹사 차원의 미래 성장동력 육성에 매진할 것"이라고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 조욱제 유한양행 대표이사가 '렉라자(레이저티닙)'의 급여가 1차 치료로 확대될 때까지 이 약물을 1차 치료제 용도로 환자들에게 무상으로 제공하겠다고 밝혔다. 조욱제 대표는 10일 서울 플라자호텔에서 열린 렉라자 1차 치료 허가 기념 기자간담회에서 '동정적 사용' 시행 계획을 발표했다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 당초 렉라자는 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가받았다. 렉라자는 지난달 말 ‘비소세포폐암의 1차 치료’ 승인을 추가로 획득했다. 조 대표는 "유한양행은 폐암 치료에 도움이 되도록 수익의 일정 부분을 환원하겠다"며 "폐암으로 어려움을 겪는 환자들에게 (1차 치료) 급여 적용 전까지 동정적 사용을 무상 시행하겠다"고 말했다. 1차 치료제로 렉라자의 투약을 희망하는 환자들에게 급여 적용 전까지 1차 치료제 용도에 한정 약물을 무상 제공하겠다는 설명이다. 조 대표는 "규모가 얼마나 되든지 상관없이 렉라자가 필요한 환자가 희망한다면 모두가 이 프로그램의 혜택을 받을 수 있도록 하겠다"고 강조했다. 경쟁약물과의 공정 경쟁에 어긋날 수 있다는 우려에 대해선 "우리가 특별한 목적이 없기 때문에 당당하다"고 일축했다. 조 대표는 "작년 말부터 EGFR 비소세포폐암을 앓는 많은 환자가 국회나 복지부, 대통령실을 통해 잇달아 청원을 냈다"며 "보험급여 없이는 1년에 1억원 정도 소요될 정도로 비싸기 때문에 이 비용을 감당하기 어려운 분들이 많다. 1차 치료 허가를 받으면서 더 빨리, 더 많은 환자에게 혜택을 드리는 게 좋겠다고 판단했다"고 말했다. 조 대표는 마지막으로 "창업주 유일한 박사의 정신을 이어 사회 환원 차원에서 동정적 사용을 진행하겠다"며 "컴플라이언스 우려와 관련해선 우리가 다른 목적이 없기 때문에 당당히 사용할 수 있다"고 재차 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 젬백스앤카엘이 전립선비대증 3상 우월성 입증에 실패했다. 다만 효능과 안전성을 확인한 만큼 3상 결과를 새로운 동력으로 삼겠다고 했다. 10일 회사에 따르면 젬백스는 전립선비대증 치료제 GV1001의 3상 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령했다. 젬백스는 2019년 10월부터 2022년 3월까지 전국 23개 의료기관에서 양성전립선비대증 환자 423명 대상 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 24주간 투여해 약물 안전성 및 유효성 검증을 진행했다. 1차 유효성 평가지표는 국제전립선증상점수(IPSS)의 변화량으로 평가되는 전립선비대증 개선 효과다. 대조군(프로스카정)에 비해 GV1001의 우월성을 평가했다. 일차 유효성 평가변수인 베이스라인 대비 24주 시 전립선증상점수(IPSS)의 평균 변화량(mean)은 시험1군(GV1001 0.56mg) -4.78점, 시험2군(GV1001 1.12mg) -4.99점, 대조군(프로스카정) -5.51점으로 모든 군에서 통계적으로 유의하게 감소했다. 다만 전립선증상점수(IPSS)의 변화량에 대한 대조군 대비 시험군의 우월성은 입증하지 못했다. 임상 연구책임자 계명대학교 동산병원 이경섭 교수는 "임상에서 GV1001은 전립선비대증 치료에 좋은 효과가 나타났지만 대조약물과 비교해서는 우월하지 않았다. 임상 디자인을 만족시키지 못했을 뿐 약의 효능과 안전성은 분명하게 확인했다"고 말했다. 이 교수는 "특히 기존 전립선비대증 치료제의 단점으로 지적되고 있는 성기능 저하 등의 부작용이 나타나지 않아 향후 연구 디자인을 잘 해서 진행한다면 충분히 좋은 신약으로 개발될 수 있을 것"이라고 강조했다. 실제 국제발기능지수(IIEF)는 GV1001 투여군 보다 대조군에서 더 많이 감소하는 경향을 보였다. IIEF는 자기 기입식으로 발기 능력을 측정하고 발기부전의 치료 효과를 평가하기 위해 개발된 국제 공인 설문지다. 수치가 감소할수록 성기능 상태가 나빠지는 것을 의미한다. 약물 관련 중대한 이상반응도 발생하지 않았다. 젬백스 관계자는 "대조군 대비 치료 효과가 유사하게 나타났다. 통계적 유의성은 밝히지 못했으나 국제발기능 점수는 더 좋게 나왔다. 무엇보다 GV1001의 대표적인 특징인 안전성이 확인됐다. 상업화 가능성을 보고 글로벌 3상을 위한 새 디자인을 계획할 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=황진중 기자] 삼성바이오로직스는 10일 글로벌 제약사 노바티스로부터 5111억원 규모 바이오의약품 위탁생산(CMO) 본계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 올해 누적 수주금액은 2조3387억원으로 늘어났다. 이번 노바티스와의 계약은 지난해 6월 1000억원 규모의 투자의향서(LOI) 이후 1년만에 이뤄졌다. 삼성바이오로직스와 노바티스는 기존 LOI 규모 대비 5배 증가한 규모로 본계약을 체결했다. 삼성바이오로직스는 노바티스와의 대형 계약을 체결하기 전인 지난 4일 글로벌 제약사 화이자와 1조2000억원 규모의 CMO 계약을 맺었다. 화이자와 노바티스로부터 수주한 금액만 1조7000억원 규모에 이른다. 이는 지난해 전체 수주금액인 1조7835억원과 유사한 수준이다. 삼성바이오로직스는 글로벌 주요 빅파마 고객사를 확보하면서 대규모 물량의 장기 수주 계약을 늘려가고 있다. 글로벌 상위 빅파마 20곳 중 13곳을 고객사로 확보했다. 삼성바이오로직스는 글로벌 1위 생산능력(CAPA), 속도, 품질 부문의 경쟁력에 기반을 두고 수주역량을 강화하고 있다. 삼성바이오로직스는 2011년 3만리터 규모 1공장을 시작으로 2013년 15.4만리터급 2공장을 증설했다. 2015년에는 18만리터급 3공장을 구축했다. 2020년부터 단일공장 기준 세계 최대 규모인 24만리터급 4공장을 착공해 지난달 완전 가동에 돌입했다. 총 생산능력은 60만4000리터다. 삼성바이오로직스는 시장의 바이오의약품 CMO 수요에 선제적으로 대응하기 위해 지난 4월 5공장을 착공했다. 완공 시점은 오는 2025년 4월이 목표다. 완공 시 총 생산능력은 78만4000리터가 된다. 삼성바이오로직스는 프로세스 혁신을 통해 바이오의약품 생산에 필수적인 기술이전 기간을 업계 평균의 절반 수준인 3개월로 단축했다. 기술이전 전문팀을 통해 프로세스 최적화를 진행했다. 삼성바이오로직스의 배치 성공률은 98% 이상이다. 배치는 바이오의약품 생산단위를 뜻한다. 누적 규제기관 승인 건 수는 231건이다. 삼성바이오로직스는 항체약물접합체(ADC) 등 차세대 의약품 수요에 대응하기 위해 역량을 강화하고 있다. 올해 4월 라이프 사이언스 펀드를 통해 ADC 치료제 기술개발 기업 아라리스 바이오텍에 투자했다. 또 2024년까지 ADC 생산시설을 갖출 계획이다. 삼성바이오로직스는 알츠하이머 치료제 등 블록버스터 의약품 시장에도 적극 대응할 방침이다. 세계 최대 생산능력에 기반을 두고 대량생산이 요구되는 제품과 새롭게 적응증을 확대하는 제품 등을 집중 타깃해 수주를 확대할 방침이다. 미충족 수요가 많은 알츠하이머 치료제를 타깃으로 5공장 수주를 진행할 계획이다. 삼성바이오로직스 관계자는 "고객사와 물리적 거리를 좁히고 신속한 서비스를 제공하기 위해 북미를 중심으로 글로벌 거점을 확대했다"면서 "2020년 10월 샌프란시스코에 이어 올해 3월 뉴저지에 세일즈 오피스를 개소해 글로벌 고객사에게 서비스를 제공하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약 특화사업부는 '위민업 시네트롤 다이어트'와 '위민업 비건 효소' 2종을 출시한다고 10일 밝혔다. 위민업 시네트롤 다이어트는 체지방감소에 도움을 주는 시네트롤과 피부보습에 도움을 주는 히알루론산 함유 제품이다. 에너지 대사와 생성 및 항산화 기능에 도움을 줄 수 있는 비타민 B₁, B₂, C, 비오틴도 함유해 기능성을 더했다. 주원료인 시네트롤은 인체적용시험에서 체중 및 체지방 감소 효과가 있는 개별인정형 기능성 원료다. 프랑스 Fytexia사의 시네트롤(자몽 2500%, 오렌지6660%, 과라나 400% 농축의 100% 식물성 자연유래 소재)을 사용했다. 시네트라 원료 중 프리미엄 농축 라인만을 사용했다. 1일 섭취량 2정씩 개별포장으로 간편한 섭취가 가능하다 위민업 비건효소는 인위적인 정제효소 없이 100% 비건으로 개발돼 비건 인증을 받은 자연 발효 효소다. 이산화규소, 스테아린산마그네슘, HPMC와 같은 부형제 사용 없이 12종의 비건 유산균을 함유했다. 1포당 탄수화물 분해효소가 50만unit, 단백질 분해효소 1500unit의 높은 역가수치로 상대적으로 탄수화물의 섭취량이 높은 한국인 식단에 맞게 개발됐다. 신제품 2종에 대한 자세한 정보는 알리코제약의 공식 스마트스토어에서 확인 및 구매 가능하다.

[데일리팜=정새임 기자] 국내 진출한 일본계 제약사 중 3월 결산 법인 7곳 중 4곳이 외형을 확대했다. 한국다이이찌산쿄가 2532억원으로 일본계 제약사 중 매출 1위를 달성했다. 10일 금융감독원에 제출된 3월 결산법인 7개 제약사의 2022사업연도(2022년 4월 1일~2023년 3월 31일) 실적을 분석한 결과, 총 매출액 1조1154억원으로 전년도 1억1557억원 대비 3% 줄었다. 같은 기간 영업이익은 979억원에서 802억원으로 18% 감소했다. 기업별로는 7곳 중 4곳이 외형 확대에 성공했다. 4개 기업은 영업이익이 늘었다. 절반 이상이 실적을 개선했지만, 특정 기업의 실적 감소가 컸던 것이 전체 실적에 영향을 미쳤다. 한국다이이찌산쿄는 지난해 매출액 2532억원으로 전년 대비 3% 증가했다. 한국아스텔라스제약을 제치고 일본계 제약사(12월 결산 포함) 중 1위로 올랐다. 영업이익은 16% 감소한 221억원을 기록했다. 릭시아나·세비카 등 순환기 제품의 탄탄한 매출이 안정적인 실적을 뒷받침했다. 지난해부터는 항암 신약 '엔허투'의 허가로 새로운 도전에 나서고 있다. 항암제 전문 인력을 늘리는 등 조직 내 구성원의 변화도 있었다. 그 결과 판매비와 관리비가 늘며 영업이익이 축소된 것으로 보여진다. 엔허투는 HER2 양성뿐 아니라 치료제가 없던 HER2 저발현 유방암에서도 효능을 입증한 차세대 항체약물접합제(ADC)다. 지난 5월 HER-2 양성 유방암·위암에 대해 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 문턱도 넘으며 급여에도 청신호가 켜졌다. 연내 급여가 적용되면 한국다이이찌산쿄의 매출에도 큰 영향을 줄 전망이다. 2000억원대 규모의 한국다케다제약과 한국아스텔라스제약은 지난해 상반된 결과를 얻었다. 한국다케다제약은 매출이 늘고 영업이익이 줄어든 반면, 한국아스텔라스제약은 매출이 줄고 영업이익이 늘었다. 작년 한국다케다제약의 매출액은 전년 대비 8% 증가한 2496억원으로 나타났다. 영업이익은 76억원으로 6% 감소했다. 제줄라·알룬브릭·닌라로 등 항암제가 꾸준히 성장하며 매출 확대에 기여했다. 그럼에도 영업이익이 감소한 건 매출원가가 상승한 탓이 크다. 지난해 한국다케다제약의 매출원가는 1770억원으로 전년 1564억원 대비 13% 증가했다. 한국아스텔라스제약은 작년 매출액 2322억원으로 전년보다 6% 감소했다. 대표 제품인 베타미가·하루날 등은 지속적으로 매출이 하락하는 추세다. 대신 회사는 작년 급여 적용에 성공한 백혈병 신약 '조스파타' 등에 기대를 걸고 있다. 판관비를 아끼며 작년 영업이익은 16% 증가한 176억원을 기록했다. 한국에자이는 2021년 2129억원에서 지난해 1405억원으로 매출액이 34% 줄었다. 같은 기간 영업이익도 77% 줄며 52억원에 그쳤다. 렌비마 등 기존 제품의 매출이 하락한 반면 지셀레카와 같은 신약은 아직 시장에서 유의미한 매출을 내고 있지 못한 것이 원인으로 꼽힌다. 2019년 처음으로 연매출 2000억원을 돌파한 한국에자이는 3년 만에 다시 1000억원대로 떨어졌다. 한국에자이에 반등을 안겨줄 신약 기대주는 '레카네맙'이다. 바이오젠과 에자이가 공동 개발한 레카네맙은 알츠하이머병을 근본적으로 치료할 수 있는 약으로 2027년 글로벌 매출액 1조원을 넘길 것으로 예상됐다. 작년 미국 식품의약국(FDA) 조건부 허가를 받은 레카네맙은 최근 정식 약제로 승인되며 상업화 기대감을 높였다. 특히 레카네맙은 바이오젠이 아닌 에자이가 주도적으로 상용화를 이끌고 있다. 에자이는 지난달 레카네맙의 국내 허가신청서를 제출한 바 있다. 이 외에도 한국산텐제약은 매출액과 영업이익이 각각 10%, 6% 증가한 1202억원, 169억원을 기록했다. 미쓰비시다나베코리아는 매출액은 전년과 동일했지만 영업이익은 7% 늘었다. 한국오노약품공업은 면역항암제 '옵디보'의 성장세로 지난해 23% 늘어난 501억원 매출액을 기록했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대한약품 오너일가가 장내서 지분을 취득하고 있다. 반면 2대주주 피델리티는 최근 한 달 새 대한약품 지분 18억원 어치를 처분했다. 주가 하락과 맞물린 움직임으로 분석된다. 대한약품 시가총액은 올해만 200억원 이상 증발하며 1623억원까지 내려갔다. 오너 일가는 '주가방어', 투자자 피델리티는 '엑시트' 성격의 지분매매로 보여진다. 공시에 따르면 대한약품 오너 3세 이승영(50) 대표이사 사장이 올해 첫 장내매수에 나섰다. 이승영 대표이사는 6월 23일 200주를 장내서 사들였다. 지분율은 6.28%가 됐다. 이 대표는 수년간 수백 차례 장내매수를 통해 지분율을 올려왔다. 다만 지난해 10월부터 장내매수를 멈췄다. 이에 소폭이지만 장내매수를 재개했다는 점에서 의미가 있다는 평가다. 이승영 대표 아버지 이윤우(79) 회장은 지난해 9월말 9년만에 지분을 늘린 후 10개월째 장내매수를 이어갔다. 최근에는 6월30일부터 7월4일까지 1000주를 장내서 사들여 지분율이 21.26%까지 올라갔다. 이 회장은 지난해 9월 30일 2000주 취득을 시작으로 현재까지 수십차례 장내매수를 단행했다. 이윤우 회장 등 오너일가의 주식 매입은 주가 방어 목적으로 보여진다. 대한약품 주가(종가 기준)는 지난해 9월 27일 2만4900원까지 내려갔다. 이윤우 회장이 9년 만에 지분을 늘린 시점과 맞물린다. 이 회장의 장내매수는 9월 30일부터 시작됐다. 대한약품은 9월 28일에는 30억원 규모 자사주 취득도 결정했다. 최대주주 장내매수와 자사주 취득으로 대한약품 주가는 지난해 12월 15일 3만1300원까지 올라갔다. 다만 현재 2만7050원까지 내려왔다. 일시적 주가 방어에 성공했지만 약발이 오래가지 않았다. 시총도 1623억원까지 내려왔다. 반면 2대주주의 움직임은 달랐다. 투자자 피델리티는 지분을 처분했다. 올해 5월15일부터 6월 30일까지 18억원 어치를 장내서 팔았다. 지분율은 9.91%서 8.88%로 낮아졌다. 주가 하락이 장기화되면서 엑시트 성격의 처분으로 보여진다. 시장 관계자는 "주가 하락이 지속되는 가운데 오너일가는 지분을 사고 2대주주 투자자는 지분을 팔았다. 오너일가는 주가방어, 2대주주는 향후 지분 하락을 고려한 엑시트로 보여진다"고 말했다. 한편 대한약품은 3세 경영으로 돌입했다. 이승영 사장은 올해 단독 대표이사로 올라섰다. 다만 낮은 지분율이 숙제다. 이승영 사장은 6.28%를 쥐고 있다. 이윤우 회장(21.26%)와 비교하면 3분의 1 수준에도 못 미친다. 최근 이윤우 회장의 장내매수로 지분율은 더 벌어졌다. 향후 증여 작업이 이뤄지면 증여세 부담도 커졌다. 이승영 사장은 최대주주 및 특수관계인 중 이윤우 회장에 이은 두 번째지만 나머지 대주주와 큰 차이가 나지 않는다. 대한약품 이인실 창업주 슬하에는 3남이 있다. 장남 이윤우 회장, 차남 이광우 전 대한약품 감사, 3남 이용우 씨다. 이광우 전 감사와 이용우 씨 자녀(이승경, 이승욱 씨)는 각 3.75%를 보유하고 있다. 이광우 전 감사, 이용우 씨 자녀를 비우호 지분으로 본다면 합계 7.5%로 이승영 대표(6.27%)을 앞선다. 이외도 피델리티(8.88%), 미래에셋자산운용(7.15%)도 이승영 대표를 앞에 있다. 피델리티는 단순투자, 미래에셋은 일반투자 목적으로 지분을 보유하고 있다. 미래에셋자산운용은 올초 대한약품의 보유목적을 단순투자에서 일반투자로 변경했다. 일반투자와 단순투자는 모두 경영권 영향 목적은 없다는 점에서는 동일하지만 일반투자의 경우 단순투자보다 적극적인 주주활동(임원보수, 배당 등)을 펼치겠다는 의미를 담는다.