[데일리팜=노병철 기자] 2000억원 외형의 면역억제제 치료분야에서 종근당이 탄탄한 라인업 구축을 통해 외형을 확장하고 있어 주목된다.장기이식 거부반응 예방 목적의 면역억제제는 크게 타크로리무스수화물·사이클로스포린·미코페놀레이트모페틸 성분으로 나뉘는데, 종근당은 R&D에 기반한 제품력으로 글로벌 빅파마들과 어깨를 나란히 하며 시장을 리딩하고 있다.의약품 유통 실적 자료에 따른 타크로리무스수화물제제 1·2위 제품은 아스텔라스 프로그랍·종근당 타크로벨로 지난해 905·615억원을 달성했다.오리지널인 프로그랍의 경우 2021년 914억원에서 2022년 905억원으로 역성장을 기록했지만 타크로벨은 최근 5년 간 꾸준한 우상향 매출 곡선을 나타내고 있다.2019년에서 2022년까지 타크로벨의 매출 성장율은 31%(468억원에서 615억원) 수준이다.사이클로스포린·미코페놀레이트모페틸 성분의 치료제 분야에서는 종근당 사이폴엔·마이렙트가 노바티스 산디문뉴오랄·마이폴틱의 매출을 크게 앞질렀다.사이폴엔·산디문뉴오랄의 2022년 실적은 각각 187·91억원으로 집계됐다.사이폴엔의 2019·2020·2021·2022년도 매출은 199억·203억·200억·187억원을, 산디문뉴오랄은 같은 기간동안 108억·97억·92억·91억원을 기록했다.마이렙트·마이폴틱의 실적은 각각 '128억·132억·171억·184억' '165억·146억·100억·85억원' 가량이다. 유한양행 소론도(프레드니솔론)·알보젠코리아 메치론(메틸프레드니솔론)·건일제약 프란딘(데플라자코트)의 주력 적응증은 관절염·피부염·궤양성대장염 등이지만 장기이식 면역억제 사이드 약물로 7~28억원 밴딩의 실적을 거두고 있다.한편 타크로벨·사이폴엔·마이렙트 등의 약물은 이장한 종근당 회장의 20년 뚝심과 신념의 결정체로 평가받고 있는 면역억제제다.종근당 제제연구소는 최고경영자의 전폭적인 지원·지지 하에 1990년대 다국적 제약사들의 전유물이었던 면역억제제 시장에 도전장을 내고 특허소송 등의 장벽을 극복했다.아울러 종근당은 그동안 쌓은 면역조절제 R&D 역량과 경험·자금력을 바탕으로 류머티즘관절염 신약 개발 분야에서 두각을 나타내고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 마더스제약의 1600억원 달성 목표가 순항하고 있다. 올 1분기 369억원으로 분기 최대 매출액을 달성했다.신제품과 기존 제품의 조화로 얻어진 결과다. 신제품 '테네글립정'은 올 1분기만 33억원 매출로 단숨에 연 100억원대 품목으로 올라섰다. 주력 '레이본정'도 37억원을 달성했다. & 65279; 마더스제약은 올 1분기 매출액 369억원으로 전년동기(231억원) 대비 60% 증가했다. 같은 기간 영업이익(6억→28억원)은 367% 늘었다.신구 제품 조화 때문이다.주력 제품 관절염치료제 '레이본정'은 4년 연속 100억원 돌파가 유력시된다. 1분기 37억원으로 단순계산 시 148억원을 기록한다. 레이본정은 2020년 103억원으로 첫 100억원을 넘은 후 2021년 113억원, 2022년 119억원을 기록했고 올해 최대 매출에 도전한다.테네글립정은 마더스제약에 없던 매출을 만들었다.작년 11월 출시한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병치료제 테네글립정은 올 1분기 33억원으로 오리지널을 제외한 제네릭 매출 1위를 달성했다.기세가 이어지면 발매 첫해 100억원을 넘어서게 된다. 오리지널 테네리클립틴은 물론 같은 계열 DPP-4 억제제 시장까지 감안하면 150억원 이상도 가능할 수 있다.마더스제약은 테네글립정처럼 경쟁력 있는 신제품 발매에 드라이브를 걸고 있다.세계 최초 오르리스타트 정제로 발매한 비만치료제 '제로팻정'은 물론 자사 전환에 성공한 이상지질혈증 치료제 '로수엠젯정' 등이 그렇다.올해도 OTC 주력제품 콘티600 업그레이드 버전 '콘티포르테정'과 SGLT-2 억제제 당뇨병치료제 '다파글리엠정' 퍼스트 제네릭 발매를 계획하고 있다.회사는 매월 신제품 출시와 판매 활성화 전략을 통해 가시적인 성과를 기대하고 있다. 올해 목표는 지난해보다 약 60% 성장한 1600억원 달성이다. 성장동력 차곡차곡외형 확대는 물론 성장 동력도 쌓고 있다.마더스제약은 지난해 4월 익산 2제 공장의 우수의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 인증을 획득하고 본격 가동에 나서고 있다.익산 공장은 기존 경산 공장의 생산 물량 한계 신축됐다. 경산 공장 물량을 이전해 신공장 가동률을 높이고 있다. 약 340억원을 투자해 정제, 캡슐 등 내용 고형제 제조라인을 중심으로 유동층 건조기, 하이스피드 믹서, 이중층 타정기 등 생산설비와 자동화 시스템을 갖췄다.익산 공장으로 마더스제약은 연간 생산 능력(생산액 기준)은 기존 320억원에서 900억원 이상으로 확대됐다. 회사는 익산 제2공장을 통해 생산량 증대는 물론 생산 단위 증대로 효율성과 영업이익률을 개선한다.연구개발(R&D) 분야 투자도 이어가고 있다. 2023년 범부처 국가신약개발사업 비임상 연구과제로 선정된 건성 황반변성 치료제를 비롯해 2형 당뇨 및 통증 치료제 등 개발에 나선다.회사 관계자는 "지난해 첫 1000억원을 돌파했다. 올해는 지난해보다 60% 증가한 1600억원 달성이 목표다. 신성장동력 확보와 익산공장 본격 가동을 통한 안정적인 생산량 공급이 이뤄지고 있다. 지속적인 매출 성장과 흑자 전환을 통한 수익률 확보가 가능할 것"이라고 기대했다.

데일리팜 창간 24주년을 축하드립니다. 인터넷의 등장 이후 최초로 전문 인터넷 의약매체로 출발한 이후, 지난 24년간 숱한 전문 언론들의 등장에도 불구하고, 의약분야의 선두권 매체로 자리 잡고 있는 배경에는, 데일리팜 경영진과 일선 기자들의 피와 땀이 스며들어 있다고 생각됩니다.한국의약품유통협회는 귀 매체가 이 같은 확고한 위치에서 창간 24주년을 맞이한 것을, 유관 단체로서 다시 한 번 축하드립니다.저희 한국의약품유통협회는 국내 의약품 공급의 전진기지 역할을 충실히 해내기 위해, 불철주야 수 만 종 의약품의 원활한 수급과, 회수 의약품 회수를 위해, 역량을 최대한 발휘하고 있습니다.아울러 글로벌 경쟁력을 확보하기 위해, 첨단물류센터 등의 건립을 통한 시설 투자도 어려운 가운데서도 지속하고 있습니다.유통업계가 그러한 역할을 충실히 수행하고 있는데 반해, 전반적인 업계를 둘러 싼 경영환경과 정부와 유관기관의 협조는, 부족함을 넘어 오히려 더욱 악화되고 있는 게 현실입니다.▲최저임금제의 도입 ▲주 52시간제도의 시행 ▲유류비의 상승 ▲인건비 상승 등 대외적인 환경 악화로 인한 어려움은 물론이고, 정부의 ▲일련번호 제도 시행 ▲공급내역서 보고 ▲생물학적 제제 배송기준 강화 등 다양한 행정적. 경제적 투자를 동반해야 하는 제도로 인해, 이중. 삼중고에 시달리고 있습니다.의약품유통업계가 이처럼 커다란 위기에 직면한 상황임에도, 생존 근간인 의약품유통 마진은 갈수록 축소되고 있는 상황이어서, 업계가 백척간두에서 위기감이 고조되고 있는 상황입니다.데일리팜이 유통업계의 이런 상황을 여러 이해관계를 떠나, 있는 그대로 현실을 널리 알려, 제약계를 구성하고 있는 유관업계 및 단체·부처가, 상호 협조와 상생의 자세를 가질 수 있도록 이정표 역할을 해주시기를 당부 드립니다. 다시 한 번 데일리팜 창간 24주년을 축하합니다. 감사합니다.

[데일리팜=이석준 기자] 안트로젠의 2번째 당뇨병성족부궤양(DFU-302) 국내 3상 환자 모집이 70% 완료됐다. 올해 100% 완료가 목표다.이 회사는 지난해 1월 첫번째 당뇨병성족부궤양(DFU-301) 국내 3상을 실패(1차 유효성 지표 미충족)했다. 안트로젠은 DFU-302를 DFU-301과 다른 디자인으로 국내 3상을 이어가고 있다. 안트로젠은 최근 IR에서 DFU-302 임상 현황을 공개했다. 2020년 6월부터 시작된 국내 3상은 현재 104명 규모에 73명을 모집했다.안트로젠은 한국과 미국에서 당뇨병성족부궤양 치료제를 붙이는 줄기세포치료제 형태로 개발 중이다.한국은 2개의 3상이 진행된다. DFU-301과 DFU-302다. DFU-301은 3상에서 실패했다.DFU-302는 DFU-301과 차이가 있다.DFU-301은 족부궤양 중등도를 나타내는 'Wager Grade' 1급(106명)과 2급(44명) 환자가 모두 포함됐다. DFU-302은 'Wager Grade' 2급만 대상이다.당뇨병성 족부궤양은 궤양의 침투 정도에 따라 Wager(와그너) 1급에서 5급까지 구분된다. 1급은 비교적 경증이다. 2급은 궤양이 근육 힘줄 관절막까지 침투한 중증이다. FDA로부터 정식으로 허가 받은 의약품이 없다고 알려졌다.환자 규모도 다르다. DFU-301은 164명(9개 기관), DFU-302 104명(5개 기관)이다. 안트로젠은 가장 큰 차이를 '제노프리(Xeno free)'로 꼽았다.DFU-302는 동물 유래 성분이 포함되지 않은 '제노프리' 배지를 사용한다. 동물 유래 FBS보다 세포 배양 효율은 떨어지지만 불순물에 대한 우려가 없어 안전하다. 이에 불순물을 제거하는 제조 공정을 줄여 세포 효능에 영향을 줄 일 수 있다.회사는 DFU-301 3상 실패에 대해 DFU-301에서 제품에 심은 줄기세포를 배양하기 위해 소피 유래 혈청(FBS, Fetal bovine serum)을 활용했다. FBS는 세포 배양에 일반적으로 사용된다. 단 동물 유래 단백질로 제조공정상 불순물이 첨가될 수 있다. 이에 정제 과정이 추가됐고 여기서 세포 효능이 약해졌다는 분석을 내놨다.당시 이성구 안트로젠 대표는 "DFU-301 유효성 미충족 원인은 줄기세포를 배양하는데 사용한 동물 유래 배지(세포의 먹이)를 정제(세척)하는 과정에서 세포 효능이 약해졌기 때문이라고 추정한다. 비유하면 세포 효능이 원래 30살인데 70살이 된 것"이라고 설명했다.미국에서도 2개의 2상이 진행 중이다.한국과 달리 'Wager Grade' 1급과 2급 임상이 별도 진행 중이다. DFU-102는 'Wager Grade' 1급 56명, DFU-103은 'Wager Grade' 2급 64명 규모다. 향후 통계 분석(Meta-Analysis) 예정이다.

사진 왼쪽 두번째부터 허경민 두산베어스 주장, 노병태 대화제약 회장, 홍건희 투수주장. [데일리팜=노병철 기자] 대화제약(대표 노병태, 김은석)은 26일 잠실야구장에서 열린 두산베어스와 SSG랜터스의 정규시즌 경기에 초대돼 스폰서데이 행사를 진행했다.두산베어스는 이날을 '우아한데이'로 지정해 잠실야구장 내·외부에 '우아한 메가바이오틱스' 홍보물을 설치하고, 전광판 광고 및 전광판 이벤트 표출을 통해 적극적인 홍보행사를 펼쳤다.대화제약도 야구장 내·외부에 대화제약 현수막을 설치, '우아한 메가바이오틱스' 브랜드 알리기에 나섰다.또, 1루 내야 광장에서 추첨을 통해 두산베어스 유니폼, 철웅이 휴대용 테이블 등 다양한 경품을 제공하는 현장 이벤트도 진행했다.여기에 더해 포토타임소셜미디어 인증 이벤트를 마련해 인증 확인을 거친 관중을 대상으로 우아한 메가바이오스틱·우아한 메가바이오틱스시크릿을 증정했다.한편, 경기에 앞서 대화제약은 우아한데이를 기념하고 두산베어스의 성공적인 시즌 기원을 위해 인체유래 비피더스 우아한 메가바이오스틱스와 국내 최초 붙이는 록소프로펜 '록소나' 연간 무상지원 협약식을 체결했다. 이날 두산베어스 승리기원 시구는 신선화 대화제약 해외사업팀 과장이, 신 과장의 아들 이시환 군은 시타에 나서 눈길을 끌었다.

[데일리팜=황진중 기자] "영업대행사(CSO)에 과다한 수수료를 제공하면 리베이트를 제공한다는 의심을 받을 가능성이 있습니다. 많은 수수료를 줄 이유가 무엇이냐는 규제당국의 지적을 받을 수 있으므로 근거를 마련할 필요가 있어 보입니다."이시항 법무법인 태평양 변호사가 CSO 신고제 관련 대응전략을 소개하고 있다.(사진 데일리팜)이시항 법무법인 태평양 변호사는 26일 서울 강북구 파라스파라 서울 그랜드볼륨에서 한국제약바이오협회가 개최한 '2023 KPBMA 상반기 윤리경영 워크숍'에서 이같이 말했다.이시항 변호사 설명에 따르면 국민권익위원회는 2019년 일부 제약사가 의약품 판매를 위해 CSO 등 제3자에게 의약품 판매금액의 35~40%에 이르는 높은 수수료를 지급하는 방식으로 병원에 편법 리베이트를 제공하는 문제를 적발했다.이 변호사는 "권익위 판단 등에 따르면 과다한 수수료를 CSO에 지급하는 거 자체가 리베이트를 제공했다는 의심을 받을 가능성이 있다"면서 "예를 들면 어떤 의약품을 홍보해 성과를 만들었으므로 수수료를 많이 줬다거나 CSO가 올린 매출별 수수료 적용 기준 등을 마련할 수 있을 것"이라고 말했다.이 변호사는 이외에도 CSO 신고제와 관련한 제약사의 대응전략을 소개했다.이 변호사는 "CSO 선정 시 기준을 마련하는 것이 필요하다"면서 "CSO가 지출보고서를 작성, 보관하는 업무 수행 능력이 있는지 확인해야 한다"고 말했다.이 변호사는 또 "계약한 CSO에 대해 관리감독도 철저해야 한다"면서 "판매촉진 업무 수행에 있어 적정성을 확인하는 절차를 마련하고 부적절한 판매를 수행했을 시 즉각적으로 업무 중단을 요구하는 것이 필요하다"고 설명했다.이 변호사는 "대규모 CSO와 소규모 CSO로 유형을 나눠서 선정하는 것이 중요하다"면서 "대규모 CSO는 자체 내부 통제가 어려울 수 있고 추후 세무조사 등의 대상이 먼저 될 가능성이 있다"고 전했다.이 변호사는 이어 "소규모 CSO와 계약했을 때 해당 CSO가 특정 의료기관 등과 친밀한 관계를 구축했다면 CSO 선정 배경을 의심받을 가능성이 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황진중 기자] "제약바이오산업은 품질혁신과 지속적인 연구개발(R&D) 투자, 양질의 일자리 창출을 통해 국가 경제 성장을 견인하는 미래 먹거리 산업으로 자리 잡았습니다. 우리나라가 글로벌 제약바이오 강국으로 도약하기 위해서는 윤리경영에 기반한 대국민 신뢰 확보가 최우선입니다."노연홍 한국제약바이오협회 회장은 26일 서울 강북구 파라스파라 서울 그랜드볼룸에서 개최된 '2023 KPBMA 상반기 윤리경영 워크숍'에서 이같이 말했다.노연홍 회장은 이어 "정부는 '바이오 디지털 헬스 글로벌 중심 국가 도약'을 국정과제로 삼아 혁신 신약을 개발할 수 있도록 지원하는 '메가펀드'를 조성하기로 했고, 바이오헬스 분야 규제 완화를 추진 중"이라면서 "글로벌 제약바이오강국으로 나아가기 위해 국내외 환경 변화에 선제적으로 대응하고, 기업 자체적으로 윤리경영 내재화를 이뤄야 할 것"이라고 강조했다.노 회장은 지출보고서 작성 의무 작성 대상이 영업대행업체(CSO) 등으로 확대되는 점과 관련해 업계가 우려하고 있는 점에 대해서도 언급했다.노 회장은 "최근 약사법 개정에 따라 영업대행업체(CSO)도 지출보고서 작성 및 공개, 판매질서 유지를 위해 지켜야할 의무사항이 부여됐다"면서 "CSO를 활용하는 기업들도 관리감독 의무가 발생했다"고 설명했다.노 회장은 이어 "효율적인 기업 경영을 위해 도입한 제도가 부메랑으로 돌아와 유통질서 문란과 윤리경영 붕괴를 초래할 수도 있다는 우려도 제기된다"면서 "CSO를 활용하는 제약사는 건전한 판매질서가 유지될 수 있도록 각별히 주의해야 할 것"이라고 강조했다.노 회장은 "워크숍을 통해 윤리경영 필요성에 대한 공감대를 이루고 투명성 강화로 이어지기를 기원한다"면서 "앞으로도 협회와 산업계는 적극적이고 전사적인 윤리경영 확산에 앞장서도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 젬백스앤카엘은 계열사 삼성제약과 알츠하이머병 치료제 GV1001의 국내 임상 개발 및 상업화 권리에 관한 기술이전 계약을 체결했다고 26일 밝혔다.계약 규모는 1200억 원이다. 젬백스는 삼성제약으로부터 선급금 120억원과 품목 허가 시 단계별 기술료(마일스톤) 1080억 원을 받게 된다. 매출에 따른 기술사용료(로열티)는 별도다.이번 계약은 국내 권리에만 해당하는 것으로, 한국을 제외한 세계 시장에서 알츠하이머병 치료제 GV1001의 권리는 젬백스가 갖는다.젬백스는 국내외에서 진행 중인 다양한 임상시험에 소요될 예산을 확보하게 됐다. 또한 GMP 공장시설을 갖추고 있는 삼성제약에 기술이전하면서 3상 후 시판 허가에 따른 생산, 관리, 유통, 마케팅, 영업까지 모두 차질 없이 진행될 수 있는 요건을 갖추게 됐다.GV1001은 국내 및 글로벌(미국, 유럽 7개국) 임상이 동시 진행되고 있다. 국내서 진행된 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자 대상 2상에서 유효성과 안전성을 입증했다. 현재 3상을 준비중이다.미국과 유럽 7개국에서 진행되고 있는 글로벌 2상은 FDA의 적응증 확대 제안을 받아 경증 및 중등증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 진행하고 있다. 미국에서 77명, 유럽에서 108명을 모집해 총 185명 규모다.