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대웅제약 "중국서 '펙수클루' 품목허가 신청"펙수클루 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 27일 중국에서 자체개발 항궤양제 '펙수클루(펙수프라잔)'의 품목허가를 신청했다고 밝혔다.대웅제약은 '펙수클루 40mg'의 품목허가신청서를 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터에 제출했다.중국은 세계 최대 항궤양제 시장으로 알려졌다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 중국의 항궤양제 시장규모는 약 3조3000억원에 달한다.대웅제약은 중국에서 미란성 위식도역류질환 환자 332명을 대상으로 펙수클루의 위식도역류질환 치료 임상3상을 진행했다.그 결과 ▲신속한 약효 발현 ▲점막 치료 효과 ▲가슴쓰림 ▲기침 ▲산 역류 개선 등 임상지표 개선을 모두 달성했다. 대웅제약은 유효성·안전성 확인에 성공한 만큼, 펙수클루 허가 획득이 순조롭게 진행될 것으로 예상했다.중국 임상3상을 담당한 씨아오 잉리엔 중산대 교수는 "약효 발현에 오랜 시간이 걸리는 PPI(프로톤펌프 억제제) 계열 약물과 달리, P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 약물은 약효 발현이 빠르고 식전·식후 상관없이 동일한 약효를 보이는 등 장점이 있다"며 "향후 P-CAB이 PPI를 빠르게 대체하게 될 것이며 펙수클루는 이러한 흐름을 이끄는 역할을 할 것"이라고 말했다.전승호 대웅제약 대표는 "세계 최대 항궤양제 시장으로 성장한 중국에서 펙수클루가 신속하게 품목허가신청을 완료한 것은 대웅제약만의 가속화 전략이 성공적으로 반영된 결과"라며 "2025년까지 30개국에 품목허가를 신청하고, 2027년까지 100개국 진출을 목표로 펙수클루를 육성하겠다"고 말했다.P-CAB 제제는 기존 PPI 제제의 단점으로 꼽힌 느린 약효 발현, 식이 영향, 약물 상호작용 문제 등을 개선한 차세대 위식도역류질환 치료제다. 펙수클루는 식전& 8729;식후 상관없이 위산을 안정적으로 억제하고, 위식도역류질환 치료제 중 9시간이라는 가장 긴 반감기를 보인다.국내에선 지난해 7월 출시 이후 월 평균 15%의 성장률을 보이며 11개월만에 누적 처방액 300억원을 돌파했다. 최근엔 북미& 8729;유럽& 8729;일본 등 글로벌 빅마켓에서 동시에 임상 개발을 진행할 수 있는 복수의 다국적제약사와 협상을 진행하고 있다.2023-06-27 08:20:47김진구 -
'원팀' 신신제약, 파스 명가의 숨은 원동력신신제약은 이병기 대표를 필두로 각 부서가 시너지를 더해 국민파스 신신파스를 제공하고 있다. (좌부터) 류향기 과장(영업부), 이용택 차장(마케팅부), 홍금희 책임연구원(연구소). [데일리팜=이석준 기자] 파스(첩부제)는 많다. 시중에만 수십, 수백종이다. 소비자 입장에서는 자세히 살펴보지 않으면 '파스는 거기서 거기다'로 판단할 수 있다.자세히 봐야 보인다. 신신제약은 파스에 진심이다. 모두가 함께 뛴다. 오너 2세 이병기 대표를 필두로 연구소, 생산부, 영업, 마케팅 부서가 명품 파스를 만들기 위해 힘을 모은다. 국민파스 명성을 유지하고 더 나은 파스를 만들기 위한 '원팀' 플레이다.함께 뛰는 신신제약 파스에는 스페셜한 매력이 있다. 차별화된 첩부제 기술을 바탕으로 '최초'라는 타이틀을 다량 보유 중이다. 남들이 시도하지 않았던 명품 파스를 만들기 위한 노력의 산물이다.1959년 국내 최초 파스인 '신신파스'를 출시하고 국민파스 대명사로 자리잡은 신신제약. 데일리팜은 진정한 국민파스 브랜드로 거듭나기 위한 신신파스의 부서별 노력, 아니 원팀 플레이를 살펴봤다.인터뷰에는 홍금희 책임연구원(연구소), 구영록 부장(생산부), 류향기 과장(영업부), 이용택 차장(마케팅부)이 참여했다. 구 부장은 세종공장에서 화상으로 연결했다.& 65279;▶신신제약은 파스 전문 연구소가 별도로 존재할 정도로 파스에 진심이다. 첩부제 시장 선두주자로 대표 개발 사례를 소개해달라.= 1959년 국내 최초의 파스 '신신파스'를 출시했다. 벌써 60년이 넘는 파스 개발 히스토리와 노하우를 보유하고 있다.첩부제 분야에서 선도적 기술을 기반으로 다양한 제품을 개발했다. 2007년 국내 최초 냉온찜질 두 가지 효과를 담은 '신신파스 아렉스'를 발매했다. 이후 국내 최초 붙이는 이부프로펜 성분 '이부스타플라스타'를 출시했다. 신신파스는 지속적인 R&D로 국내 최초 타이틀을 많이 보유하고 있다.& 65279;▶첩부제 중에서도 최초의 냉온찜질 파스 아렉스가 신신제약의 대표 품목이다. 어떻게 탄생하게 됐나.= 아렉스가 나오기 전까지는 첩부제 시장은 냉파스, 온파스로 구분됐다. 근육통 등 통증 완화를 위한 최적의 솔루션을 고민했다. 고민 끝에 냉파스와 온파스 기능이 하나의 첩부제에 나타낼 수 있도록 국내 최초 냉온찜질 '신신파스 아렉스'를 출시했다. 부착 후 초기에는 냉감으로 냉찜질 효과를, 이후에는 온감 성분이 온찜질 효과를 내 통증을 두 번 풀어줄 수 있도록 고안했다.& 65279;▶신신제약의 차별화된 첩부제 기술은 무엇인가.= 첩부제 전문회사로 피부에 부착하거나 도포해 피부를 통해 약물을 전달하는 경피 약물 전달 시스템(TDDS, Transdermal Drug Delivery System) 핵심 기술을 보유하고 있다.& 65279;첫 번째 천연고무를 사용한 무용제 타입의 첩부제 제제기술이다. 유기용매를 사용하지 않아 친환경적이며, 우수한 피부 안전성을 나타낸다. 냉감, 온감 이중효과를 나타내는 '신신파스 아렉스'가 대표 제품이다.두 번째 더블액티브 패치제 제제기술이다. 지속성과 속효성을 나타내는 제제 기술로 & 65279;현재 관련 특허를 보유하고 요통 치료제에 적용해 개발 중이다.& 65279;세 번째 가용화 제제기술이다. 난용성 약물의 가용화 기술로 약물의 용해도를 증가시켜 경피흡수 촉진 및 생체이용률을 증가시키는 기술로 대표제품으로 피록스타, 이부스타가 있다.네 번째 마이크로니들 제제기술이다. 차세대 첩부제 제제기술로 Lag-time(약물 흡수 지연시간)을 개선시키고 약물 전달 속도를 컨트롤 가능한 기술로 손가락 통증인 방아쇠수지(Trigger finger)에 적용해 개발 중에 있다.신신제약은 네 가지 핵심 기술을 활용해 파스는 물론 다양한 적응증의 패치 개발에 적용하고 있다.& 65279;& 65279;▶시설 능력이 중요한 시대다. 2019년 준공된 세종공장은 어떤 능력을 보유하고 있는가& 65279;.= & 65279;세종공장은 2020년 안산공장에서 이전 완료했고 2021년부터 본격 생산에 들어갔다.4가지 라인 '첩부제, 외용액제, 에어로솔제, 연고크림겔제'를 생산하고 있다. 국내 유일하게 외용 소염진통제 전 라인을 자체 생산하고 있다.첩부제의 경우 신신파스군 17종 브랜드, 29개 SKU (PAS(복합성분) 3종, 플라스타(NSAID) 전성분 9종, 카타플라스마(복합/한방성분) 5종을 생산한다. 국내서 가장 다양한 외용소염진통 제품라인을 보유하고 있다. & 65279;기존 안산공장 보다 3배 이상 늘어난 생산 규모로, 주력 제품인 첩부제를 안정적으로 생산하고 있다.& 65279;▶첩부제 생산만 봤을때의 강점은.& 65279;= 세종공장은 3가지 첩부제 전용 생산라인이 있다. 아렉스 전용 생산라인 및 플라스타, 카타플라스마 등이다. 외부 환경 변화에 상관없이 지속적이고 안정적인 제품 생산 및 공급이 가능하다. 시장의 수요에 언제든지 유연하게 대처할 수 있다. & 65279;또 연구, 개발 및 생산 일원화로 신제품 및 신제형 생산이 가능하다. 국내 최초 붙이는 이부프로펜 성분의 '이부스타' 제품이 생산됐으며 현재 신제형 파스 생산을 위해 준비하고 있다.& 65279;▶시설 투자에 대한 회사 지원은 적극적인가.& 65279;= 세종공장 첩부제 라인 가동률은 70%를 넘어섰다. 회사는 추가 신규 장비 도입을 통해 시장 수요를 맞추려고 한다.설비 증설은 우선적으로 소비자에게 좋은 제품을 공급할 수 있게 한다. 여기에 근무자의 피로를 경감시켜준다는 점에서 의미가 있다. 회사의 신규 장비 도입은 작업자 피로도를 줄여 더 좋은 제품, 결점 없는 제품을 만들 수 있는 환경을 마련한다. 신신제약하면 믿을 수 있는 파스를 만들도록 노력하겠다.& 65279;▶신신제약 영업부의 강점은.= 신신제약 약국 직거래 영업사원은 총 77명이다. 전국 1만여 약국을 직접 방문하며 영업활동을 하고 있다. 국내 제약사 중 큰 규모다. & 65279;영업사원 1인당 하루 평균 15곳 정도 방문하여, 발로 뛰는 영업을 하고 있다.약국 직접 방문으로 대면 영업을 강화해 다양한 제품 및 학술정보를 제공하고 있다. 특히 약국 현장 의견을 적극 반영하고 있다. 예를 들어 지난해 말 타사 첩부제 제품 공급이 불안정해 약국 현장에서 불편함이 있었다. 신신제약은 자체 생산으로 다양한 첩부제 제품을 안정적으로 약국에 출하할 수 있었다. 고객의 니즈를 현장에서 빠르게 파악한 결과다. 타 사는 외주생산이 많아 품절 이슈에서 자유로울 수 없다.더불어 신신제약과 직접 거래를 통해 첩부제 뿐만 아니라 다양한 OTC 제품을 안정적으로 공급해 드리고 있다.▶5월 파스 스페셜리스트 발대식을 가졌다. 어떤 활동을 중점적으로 펼치는가.= 첩부제 전용 카달로그를 제작했다. 신신파스군의 가장 큰 강점인 다양한 첩부제 전 제품 실물을 직접 만져보고 제품의 특장점을 이해하실 수 있는 디테일 활동을 하고 있다. 소비자가 실물 제품을 직접 보고 선택하실 수 있도록 실물 샘플POP도 제공하고 있다. 좋은 제품을 잘 알려야 선택을 받을 수 있다는 기본에 충실했다. ▶영업 현장에서의 목표는.= 파스 스페셜리스트의 자부심을 갖는 것이다. 파스만큼은 제품 구색부터 회전까지 책임질 수 있도록 하겠다. 이병기 사장님이 단독 대표로 취임하시고 첩부제 전용 카달로그 등 파스 영업마케팅 툴이 늘고 있다. 영업 현장에서 좋은 환경이 만들어지고 있다. 파스에 진심인 회사 지원을 발판 삼아 모든 영업직원이 파스 전문가로 거듭 나려고 한다.& 65279;▶파스는 무엇보다 소비자와의 커뮤니케이션이 중요할 텐데.= 소비자들이 파스에 대해 쉽게 알 수 있도록 커뮤니케이션을 강화하는데 중점을 두고 마케팅을 진행하고 있다.신신파스군 전제품 포장지 앞면 '아이콘'을 적용해 파스색상, 냉감/온감, 매수, 크기, 제품 형태(습포제), 원단, 용법용량 등을 쉽게 알 수 있도록 디자인했다. 파스를 열지 않아도 파스의 특장점을 알 수 있다.올 초에는 파스류 국내 최초로 시각장애인을 위한 '점자라벨'을 신신파스 아렉스에 적용했다. 끊임없는 소통으로 고객 니즈를 파악하고 이를 반영하고 있다.▶새로 추진하고 있는 활동이 있다면.= 파스 제품 '실물 샘플 POP'를 새로 제작해 소비자들이 해당 제품 특징 및 실물 확인이 가능할 수 있도록 약국 현장 커뮤니케이션을 강화하고 있다. 5월부터 실행하고 있는데 약사와 소비자 모두 반응이 좋다. 홈페이지에도 파스 관련 코너가 있어 자세한 내용을 확인할 수 있다.▶'국민파스' 하면 신신제약이 떠오른다. & 65279;마케팅 담당자로 갖는 포부와 목표는.= 소비자 커뮤니케이션에 대한 지속적인 노력을 인정받아 5년 연속 브랜드파워 1위(한국능률협회컨설팅 선정/소염진통제 부문)에 선정됐다. 무엇보다 '대표적' 키워드가 경쟁사 대비 차별적인 연상 이미지로 나타나 '국민파스'로 소비자가 인정해주고 있다고 생각한다. 앞으로도 '파스의 명가 신신파스'라는 인식이 지속될 수 있도록 노력하겠다. 연구, 생산, 영업, 마케팅 원팀으로 시너지를 극대화할 계획이다.2023-06-27 06:00:30이석준 -
일반약 체험담 광고 '가이드라인' 대폭 강화 움직임[데일리팜=노병철 기자] 일반약 복용·치료 체험담 광고 가이드라인이 대폭 강화될 전망이다.업계에 따르면 최근 식약처는 한국제약바이오협회 광고심의위원회에 일반약 체험담 SNS 마케팅에 대한 규제 강화를 시사하고 가이드라인 논의 및 심의운영 개선방안을 지시한 것으로 알려졌다.약사법시행령에 따르면 체험담을 이용한 광고는 금지돼 있지만 이를 적극적으로 해석하느냐 또는 유연성을 인정하느냐에 따른 기준과 경계가 모호해 광심의의 자의적 판단에 맡겨 왔지만 관련 사례와 부작용이 범람해 식약처가 칼을 빼든 것으로 판단된다.이에 대한 식약처의 가이드라인 제정 요구는 일반약은 셀프메디케이션의 영역이기는 하지만 약사의 복약지도가 필요하고 개인마다 앓고 있는 질환적 특성이 다르기 때문에 특정인의 치료 효능효과가 보편적으로 적용되지 않기 때문이다.알려진바에 따르면 식약처는 체험담 이용 광고에 대한 심의보류와 중단까지도 염두에 둔 상황이었지만 그동안 관련 규정 제정 후 광심의의 의결과 판단을 존중한 만큼 가이드라인 마련에 무게중심을 두고 있는 것으로 관측된다.이와 관련해 업계 관계자는 "질환·연령·성별에 대한 범용적 효능효과를 발현하는 일반약에 대해 급작스런 제동은 산업 위축을 가져올 여지가 있다"며 "증상과 약리작용에 대한 전문적이면서도 법적 테두리를 넘는 체험담이 아니라면 법의 해석 영역에 따라 용인될 가능성은 남아 있다"고 설명했다.업계 중론도 치료 효과를 과장하거나 과대 포장한 스토리텔링 형식의 체험담이 아니라면 개인의 자유영역인 SNS를 통한 마케팅을 차단하는 것은 과잉규제에 해당될 수 있다는 판단이다.때문에 과대과장광고의 범주에 기반한 체험담 광고 가이드라인을 통한 법적 규제가 타당하다고 업계는 입을 모으고 있다.한편 일부 시대착오적 일반약 광고심의 규제도 총리령 개정을 통해 대폭 개선될 예정이다.식약처는 올해 중으로 총리령·가이드라인에 규정된 일부 의약품 광고 관련 조항을 현실화할 계획으로 관망된다.개정안 주요 내용은 의약품 등의 광고 가능 매체 확대, 노래 가사에 제품명 사용·제품명 연호 허용, 허가사항으로 제한된 옥외광고 규정 현실화, 주성분이 아닌 성분의 효능효과 광고의 제한적 허용, 비임상 자료를 인용한 허가사항 외 광고의 제한적 허용 등이다.2023-06-27 06:00:19노병철 -
한국유나이티드제약, '싸이크람주' 美 특허 등록결정[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약은 최근 미국 특허청으로부터 '싸이크람주(성분명 시클로포스파미드 수화물)'의 제조방법 특허 등록결정을 받았다고 26일 밝혔다.이번 특허 등록결정으로 한국유나이티드제약은 미국에서 2039년 4월까지 동결건조 시클로포스파미드 제조방법에 대한 독점, 배타적 권리를 보장받게 됐다.등록결정된 특허는 기존 유기용매를 사용하지 않고 물을 이용해 시클로포스파미드 동결건조 조성물을 제조하는 방법에 관한 것이다. 동결건조 보호제의 함량과 용해 온도를 조절해 유기용매를 사용하지 않고도 안정성 및 용해도가 향상된 시클로포스파미드 동결건조 조성물을 제조할 수 있다.유기용매를 사용하지 않아 유기용매 잔류에 의한 위험도를 감소시킬 수 있고, 유기용매 사용으로 발생되는 불용성 미립자를 줄일 수 있는 효과도 있다.해당 특허는 한국 및 캐나다에도 출원됐으며 각국 특허청으로부터 등록받았다.싸이크람주는 악성림프종, 다발성골수종, 백혈병, 신경모세포종, 난소암, 망막아종, 유방암을 치료하기 위해 사용되는 주사제다.2023-06-26 11:09:28이석준 -
헥토헬스케어, 취침 2시간 전 먹는 '오투부스터' 출시[데일리팜=노병철 기자] 헥토헬스케어가 이탈리아 소화기내과/감염의학과 전문의 클라우디오 드시모네(Claudio De Simone) 교수가 개발한 ‘Slab51(슬랩51)’ 포뮬러로 만든 ‘오투부스터’를 출시했다고 26일 밝혔다.드시모네 교수는 장 건강에 유익한 8가지 유익균 4500억 마리를 이상적으로 배합한 ‘드시모네 포뮬러’를 개발해 세계 특허를 받은 세계적 권위자다. 드시모네 포뮬러는 250편 이상의 과학기술논문인용색인(SCI) 등재 논문을 통해 세계적으로 우수성과 안전성을 인정받고 있다. Slab51(슬랩51) 역시 다양한 임상과 논문을 통해 안전성을 입증했으며, 독일, 영국, 스위스 등 유럽 7개국에서 판매 중이다.오투부스터는 먹는 ‘산소 부스터’로 상쾌한 아침을 위해 매일 취침 2시간 전 1~4포를 충분한 물과 함께 섭취하면 된다. 목넘김이 쉬운 미세분말 제형에 이지 컷(easy-cut) 디자인으로 섭취가 편리하며, 스틱 형태로 보관 및 휴대가 간편하다.헥토헬스케어는 오투부스터의 주원료인 Slab51(슬랩51)을 개별인정형 기능성 원료로 인정받기 위해 Slab51 섭취에 따른 혈중 산소포화도 증가, 수면의 질 개선 등과 관련된 임상을 준비 중이다.오투부스터 출시를 기념해 론칭 이벤트도 마련했다. 12개월 또박배송을 신청한 모든 고객에게 산소포화도를 측정할 수 있는 갤럭시 워치5를 100원에 구매할 수 있는 기회를 제공한다. 또박배송은 헥토헬스케어의 정기구독 서비스로 정기적으로 제품을 배송 받아 경제적이고 편리하다.헥토헬스케어 관계자는 “숲에 가면 머리가 맑아지고 상쾌해지는 것도 숲 속의 산소 농도가 도시보다 높기 때문”이라며 “12개월 또박배송으로 오투부스터를 꾸준히 섭취해 상쾌한 아침을 맞이 하시길 바란다”고 밝혔다.헥토헬스케어는 드시모네 포뮬러를 통해 장 면역을 조절하여 건강에 도움을 줄 수 있음을 국내 최초로 식약처에서 인정받았다. 현재는 드시모네를 중심으로 종합건강기능식품 ‘김석진LAB’, 개인 맞춤형 종합 헬스케어 플랫폼 ‘또박케어’ 등으로 일상 속 건강 습관 형성에 기여하고 있다.2023-06-26 09:17:19노병철 -
GC녹십자 "혈우병 전문 의료진 대상 심포지엄 성료"박정아 인하대병원 소아청소년과 교수 [데일리팜=김진구 기자] GC녹십자는 지난 22일 명동 르메르디앙 호텔에서 혈우병 전문 의료진을 대상으로 혈우병 치료의 최신 지견에 대해 공유하는 심포지엄을 성황리에 개최했다고 26일 밝혔다.심포지엄은 최은진 대구가톨릭대 소아청소년과 교수를 좌장으로 박정아 인하대병원 소아청소년과 교수가 '혈우병 치료 환경의 진화'를 주제로 기존 인자보충요법(Factor Replacement Therapy)과 비응고인자 치료법(Nonfactor Therapy)을 포함한 최신 치료법에 대한 장단점과 특성에 대해 발표했다.박정아 교수는 "환자의 주요 변수와 상태를 충분히 고려한 치료제를 선택해야 한다"며 "최근 혈우병 치료 영역에서 다양한 신약들이 출시되고 있는 만큼 신약과 기존 치료제의 특성을 명확하게 이해하고 환자에게 맞는 최적의 치료 전략을 수립해야 한다"고 말했다.박정아 교수는 "체내 응고인자 수치별 활동(Physical activity)을 보면 여전히 기존 인자보충요법(Factor Replacement Therapy)이 효과가 있다"고 덧붙였다.최은진 교수는 "비응고인자 치료법과 유전자 요법을 포함해 다양한 혈우병 치료 신약의 출시를 반기면서도, 장기적인 안전성에 대해 우려되는 것이 사실"이라며 "환자의 위험 요소(Risk Factor) 등을 고려한 종합적인 치료 전략이 있어야 한다"고 말했다.이어진 패널토의에서는 박영실 강동경희대병원 교수을 포함한 국내 혈우병 전문의들이 참석한 가운데 응고인자/비응고인자 요법에 대한 최신 치료 지견에 대한 의견을 나누었다. 패널로 참석한 전문가들은 "많은 신약이 출시를 앞두고 있는 만큼 안전한 사용을 위해선 신약에 대한 가이드라인이 필요한 시기"라고 입을 모았다.2023-06-26 09:06:40김진구 -
신라젠 "연구소 확장 이전…광교 지식산업센터 신규 입주"신라젠 광교연구소 내부 사진. [데일리팜=김진구 기자] 신라젠은 연구소와 미국지사의 확장 이전을 완료했다고 26일 밝혔다.새 연구소는 경기도 용인 소재 광교 지식산업센터(시그니처 광교 1차 지식산업센터)에 위치했다. 기존 판교연구소의 약 2배 규모다.신라젠에 따르면 판교연구소는 그간 항암바이러스 플랫폼 SJ-600 시리즈 등 신규 파이프라인 개발을 담당했다.신라젠은 지난해 거래 재개와 함께 파이프라인과 연구 인력이 충원되면서 확장 이전을 결정했다고 설명했다. 새 연구소에선 SJ-600 플랫폼을 기반으로 한 항암바이러스를 개발·생산 공정 고도화를 위해 다양한 연구와 실험을 진행할 예정이다. 또, 최근 임상이 시작된 유사분열 관문 억제제(MCI) BAL0891도 추가 전임상 연구 중이다.신라젠은 R&D 인력간 효율적인 업무를 위해 부산 사무실을 폐쇄하고 모든 기능을 광교 연구소로 통합한다.또 미국 샌프란시스코에 위치한 자회사 신라젠바이오테라퓨틱스도 인근 지역으로 확장 이전했다. 이 회사는 임상과 규제기관 대응, 사업 개발, 협력 기관과의 네트워킹 등을 담당한다.신라젠 관계자는 "연구개발 분야에서 물적·인적으로 확대되고 있어 연구시설의 확장 이전이 필요했다"며 "확장 이전이 우수한 연구개발과 비즈니스 성과로 이어져 기업가치 상승에 기여하길 바란다"고 말했다.2023-06-26 09:05:39김진구 -
한국파마, FDA 허가 철결핍 치료제 가교 임상 속도[데일리팜=이석준 기자] 한국파마는 철결핍 치료제 'KP-01'의 가교 임상 계획을 수정했다고 26일 밝혔다. 임상 시험 속도를 내기 위한 움직임이다.회사는 엔데믹 상황에 맞춰 KP-01 가교 임상 계획을 수정했다. 기존은 코로나19 팬데믹 상황에서 임상 기간 동안 입원을 해야 했으나 이제는 통원만으로 참여할 수 있다. 이에 빠르게 임상을 진행하고 제품 허가 신청 시기를 앞당긴다는 목표다.한국파마는 KP-01가 국내 매출 상승을 견인하는 것은 물론 회사의 높은 수준 생산 시설과 기술로 향후 미국, 유럽 등에서 판매되는 제품의 생산 거점이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다.한국파마는 2021년 영국 쉴드 테라퓨틱스와 KP-01 도입 계약을 체결했다. 빈혈 유무와 상관없이 철 결핍 치료에 사용할 수 있는 세계 유일한 치료제로 FDA 허가를 획득했다.저용량 철 투여 제품으로 투여 12주만에 현저한 빈혈의 개선 효과를 보인다. 64주간의 장기 투여 시 안전성도 확보했다.한편 한국파마는 2018년 노르진사와 1L 용량 장세정제 '플렌뷰산'에 이어 KP-01까지 FDA 허가 오리지널 제품의 국내 공급 주력 회사로 거듭나고 있다.2023-06-26 08:32:31이석준 -
[이석준의 시그널] 서울제약 수출 계약 해지 주의보[데일리팜=이석준 기자] '서울제약 수출 계약 해지 주의보'다. 이번에는 1111억원 규모다. 지난해 매출(501억원)을 2배 이상 상회하는 수치다.해당 계약은 2017년 6월 22일 공시됐다. 이날 서울제약은 상한가를 기록했다. 다만 6년이 지나고 '없던 일'이 됐다. 당시 시가총액은 1147억원, 현재는 571억원이다. 사실상 반토막이다.기공시된 내용의 잦은 변경은 사업에 대한 예측가능성을 떨어뜨려 기업 가치에 악영향을 줄 수 있다. 서울제약은 ▲수출 계약 해지 외에도 ▲실적 무더기 정정 ▲매출 및 매출원가 허위 계상으로 인한 거래정지 등 악재가 끊이지 않고 있다. 5년새 7건 허공으로서울제약의 수출 계약 해지는 어제 오늘 일이 아니다.2018년 11월과 12월 각각 59억원, 24억원 규모 구강붕해필름(발기부전치료제) 완제의약품 판매공급 계약, 2019년 12월 62억원 규모 태국지역 완제의약품 판매공급 계약이 해재됐다.2020년은 86억원 규모 치매 및 조현병 치료제 구강붕해필름(ODF) 판매공급 계약과 38억원 규모 완제의약품 판매공급 계약이다. 2022년 79억원 규모 발기부전치료제 구강붕해필름(ODF) 독점공급 계약 등도 그렇다.수출 계약이 잇따라 해지되면서 남은 수주 건에 대한 불확실성도 커졌다.특히 2017년 6월 중국 업체와 맺은 1111억원 규모 발기부전치료제 구강붕해필름 판매공급 계약이 주목받았다. 서울제약이 맺은 공급계약 중 규모가 가장 크기 때문이다. 전체 수출 계약 규모의 80%를 넘었다.다만 이 역시 최근 계약 해지 공시가 나오면서 5년새 7건 수출이 없던 일이 됐다. 이로써 서울제약의 수출 계약은 20억원 미만 규모만 남게 됐다. 이 역시 향후 이행 여부는 알 수 없다. 이행된다 하더라도 매출 등 실적에 큰 영향을 미치지 않는 작은 계약 규모들이다.불확실성 증대 그리고 시총 급락최근 해지된 1111억원 규모 수출 계약은 서울제약의 시가총액을 단숨에 올려놨다. 해당 계약 공시가 나온 2017년 6월 22일 상한가를 찍으며 전날 883억원이던 시총이 1147억원을 기록했다.이후 2018년 4월 11일 1263억원까지 올라갔고 2020년 2월 최대주주가 큐캐피탈로 변경된다. 당시 큐캐피탈 1007억원 가치로 인수했다. 서울제약 가치를 인정하고 당시 몸값이 두 배 정도로 사들였다. 다만 서울제약의 현 시가총액은 571억원에 불과하다. 큐캐피탈이 3년 이상 발을 담갔지만 기업가치는 오히려 후진했다.기업에 대한 불확실성 증대 때문이라는 분석이 나온다. 잦은 수출 계약 해지 외에 실적 무더기 정정, 거래정지 등이 이어지고 있기 때문이다.2020년 8월에는 무더기 실적 정정 공시를 냈다. 2016년부터 2019년까지 4년치다. 이 과정에서 연간 영업손실(적자)은 1번에서 3번으로 둔갑했다. 순손실도 1번에서 4번이 됐다. 순손실이 4년 연속 발생하면서 이익잉여금은 2018년말부터 결손금으로 전환됐다.지난해 10월에는 회계처리기준 위반행위로 증권선물위원회로부터 검찰 고발을 당했다.서울제약은 2016년부터 2020년 1분기까지 매출 및 매출원가를 허위로 계상하고 외부감사 업무를 방해한 혐의를 받았다. 매출 및 매출원가 허위계상 등 규모는 2016년 79억원, 2017년 177억원, 2018년 254억원, 2019년 262억원, 2020년 1분기 259억원이다.이후 11월 거래가 재개됐지만 시총은 500억원대 머물고 있다.시장 관계자는 "서울제약은 올해로 큐캐피탈 인수 4년차에 접어들었다. 통상 사모펀드가 3~5년간 포트폴리오 기업을 보유한 뒤 엑시트한다. 실적은 어느정도 흑자 발판을 마련했지만 수출 해지 등 여기저기 불확실성이 증대되면서 기업가치 상승이 모연하다. 최대주주의 머리 속에 복잡해지고 있다"고 짚었다.2023-06-26 06:00:16이석준 -
현대약품, 여드름 신약 '윈레비' 국내 독점 라이선스 계약[데일리팜=정새임 기자] 현대약품(대표 이상준)은 코스모 파마슈티컬스와 여드름 치료제 신약 '윈레비'의 국내 개발 및 상용화에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 23일 밝혔다.이 계약으로 현대약품은 코스모의 자회사 카시오페아로부터 윈레비에 대한 국내 허가와 판매를 위한 독점적인 권리를 받게 되며, 국내 품목허가 이후 독점적으로 유통 및 판매를 하게 된다.윈레비는 지난 2020년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 12세 이상 환자의 여드름 국소 치료제로 승인받은 새로운 기전의 약이다. 여드름 병변에 직접적으로 도포, 전신에 미치는 영향을 최소화하여 상대적으로 안전하며 남성과 여성 모두 사용 가능하다는 특징이 있다.윈레비는 미국 출시 이후 미국에서 가장 많이 처방되는 국소용 여드름 치료제다. 현재까지 1만3000명 이상의 미국 의사가 윈레비를 처방했으며, 지난 15년 동안 미국에서 출시된 여드름 관련 제품 중 가장 성공적인 사례로 기록됐다.현대약품 관계자는 "약 40년만에 새로운 기전으로 미국 FDA 허가를 받은 여드름 치료제를 한국 소비자에게 소개할 수 있게 되어 기쁘다"며 " 새로운 치료 옵션이 국내 환자에게 사용될 수 있도록 빠른 시일 내 허가를 받기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.2023-06-23 16:33:18정새임
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