[데일리팜=김진구 기자] 유영제약은 지난 28일 지역사회 환경 보호를 위해 서초구 방배동에 위치한 유영제약 서울사무소 사옥 인근에서 ‘1사 1거리 쓰레기 줍기’ 환경정화 봉사활동을 진행했다고 31일 밝혔다.유영제약 임직원 24명은 서울사무소 사옥 주변을 중심으로 방배역 인근 이면 도로의 쓰레기를 수거하고 깨끗한 거리 만들기에 나섰다.유영제약은 지난 2009년부터 1사 1거리 쓰레기 줍기 활동을 통해 서울사무소와 진천공장에서 월 1회씩 봉사를 진행하고 있다.유영제약 사회공헌 담당자는 “유영제약 임직원들의 ‘1사 1거리 쓰레기 줍기’ 실천으로 지역사회 환경 보전에 작은 보탬이 되길 바란다”라며 “유영제약은 ESG 경영 실천의 일환으로 8월 한 달간 임직원을 대상으로 환경 캠페인을 진행할 예정이다”라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)이 혈액제제 'GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)'에 대한 본격적인 허가심사 절차에 돌입했다고 31일 밝혔다.GC5107B는 GC녹십자의 혈액제제 중 하나로, 브랜드명은 알리글로(Alyglo)다. GC녹십자는 지난달 미국 FDA에 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)를 제출한 바 있다.이어 FDA가 본격적인 심사에 돌입하면서 내년 1월에는 허가 여부를 확인할 수 있을 것으로 GC녹십자는 전망했다.FDA는 '처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)'에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지 'GC5107B'의 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.GC녹십자는 코로나19 사태의 장기화로 지연된 충북 오창 혈액제제 생산시설에 대한 현장 실사(Pre-License Inspection)를 올해 4월 받았다. 이어 지난달 14일 BLA를 다시 제출했다.GC녹십자는 내년 1월 FDA로부터 최종 허가를 받으면 알리글로라는 브랜드로 미국 시장에서 제품을 출시할 계획이라고 예고했다.GC녹십자에 따르면 미국 내 면역글로불린 시장은 지난해 기준 104억 달러(약 13조원) 규모다. 특히 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 생산자가 매우 제한적이라는 점에서 공급 중단이 빈번하게 발생하는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이석준 기자] 림헬스케어가 여성복압성 요실금 일회용 치료기기 '유리노' 식약처 허가를 받고 시장에 선보인다.31일 회사에 따르면 유리노(urino)는 세종충남대 여성배뇨전문의 김계환 교수팀이 오랜 임상 경험을 바탕으로 개발했다. 착용하고 있는 동안 복압성 요실금을 막아주는 일회용 치료기기로 위생적이고 간편하게 사용할 수 있다.복압성 요실금은 우리나라 30세 이상 여성의 약 40%에서 나타나는 흔한 질병이다. 다만 케겔운동이나 수술 외에는 별다른 치료법이 없다. 이에 많은 여성이 야외활동이나 사회활동을 포기하거나 심하면 우울증까지 유발하는 등 고통받고 있다.유리노는 충남대학교병원 신주현 교수팀에서 진행한 임상시험결과 성공률이 87.2%로 나타났다. 해당 결과는 SCI급 논문 'International Neurourology Journal'에 지난 5월 게재됐다.유리노 원리는 질속에서 골반저근과 요도를 지지해 출산이나 노화로 약화된 요도괄약근을 보강하고 요도의 처짐이나 요동 현상을 방지한다. 착용 동안 요실금수술인 중부요도 슬링술과 비슷한 효과를 나타낸다. 국내외 특허 출원을 마쳤으며 FDA에도 허가 신청 중이다.이명조 림헬스케어 대표이사는 "여성 요실금은 남에게 알리기 힘든 부끄러운 질병으로 인식된다. 병원을 찾는 환자도 많지 않고 마땅한 치료법도 없어 사회 활동이나 야외활동을 줄이는 등 소극적으로 대처하고 있다. 유리노는 이런 문제를 완화하고 여성들의 삶의 질 향상에 크게 기여할 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약은 제품 생산 및 품질관리 고도화를 위해 기존 자동화 설비에 이어 LIMS, RDMS를 도입해 스마트팩토리 구축을 가속화한다고 31일 밝혔다.LIMS(Laboratory Information Management System)와 RDMS(Raw Data Management System)는 국제 기준에 부합하는 실험실정보관리시스템이다. 자동 데이터 수집 및 시험 관리를 통한 시험분석 추적 등 데이터 조작가능성을 원천적으로 배제시켜 실험데이터 신뢰성을 극대화한다.동구바이오제약은 시스템 도입 개발 및 테스트 안정화 등 실험실정보관리시스템을 완료 후 본격적으로 운용하고 있다.이번 시스템 도입으로 실험실 데이터 작업의 신뢰성 확보, 업무 효율성 향상, 시험 관리 고도화가 진행되고 있다. 국내외 의약품 원료 제조 및 품질관리기준 등 다양한 규정을 충족해 FDA 21CFR PART 11가이드라인 부합을 통해 글로벌 수준의 제품 경쟁력도 확보했다.조용준 동구바이오제약 대표이사는 "기존 공장자동화 설비의 제조 부문에 더해 올해 LIMS와 RDMS도입으로 품질관리 부문도 스마트팩토리 구축을 완료했다. 스마트팩토리 구축을 통해 제조효율성을 증대하고 품질리스크를 최소화해 지속 성장하는 기업이 되겠다"고 말했다.한편 동구바이오제약은 2019년 100억원 규모 투자를 통해 경기도 화성 제약공단내 공장 증축 및 시설 증설, 설비 업그레이드 등을 진행했다. 이후에도 제조 시설에 대해 생산설비 자동화 공정 및 협동로봇 도입 등 스마트팩토리 구축을 진행하며 제조부문 미래 경쟁력을 확보했다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론이 FDA에 아토피 치료제 '누겔' 미국 2상 시험계획서를 제출했다고 31일 밝혔다.샤페론은 이번 다국가 2상에서 누겔의 경증 또는 중등증의 아토피 피부염 환자 210명 대상 약동학, 안전성, 내약성, 유효성을 평가할 계획이다. 대상 환자는 이중 눈가림 방식으로 위약과 누겔을 약 8주간 바르게 된다.샤페론은 이번 임상을 통해 아토피 피부염 환자에 대한 위약 대비 누겔의 습진 범위 및 중증도 지수(EASI 점수) 개선 효과 확인을 목표로 한다.누겔은 면역 및 혈관 세포에 존재하는 염증복합체를 억제해 아토피 피부염 증상을 악화하는 사이토카인 발현을 낮추는 신약 후보 물질이다. 체내 염증 조절 세포 수를 증가시켜 이중으로 광범위한 염증 병리 기전을 제어한다.현재 아토피 환자의 80%가 보습제와 스테로이드를 통해 치료를 받고 있다. 하지만 근본적인 치료가 되지 않으며 스테로이드 내성은 물론 모세혈관확장증 등 부작용 우려도 크다. 누겔은 스테로이드와 비슷한 효과를 가지면서도 안전성을 확보한 것으로 평가받는다.시장조사기관 모도 인텔리전스에 따르면 글로벌 아토피 시장에서 북미가 48.5%를 차지하고 있고 시장 규모는 약 6조원으로 추산된다. 그랜드뷰 리서치에 따르면 글로벌 아토피 시장 규모는 2030년 37조원에 이를 전망이다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 빅파마들이 첨단 지능형 디지털 전환기술과 고품질 의약품 설계기술 접목을 통해 제조·품질관리에 소요되는 시간과 비용을 대폭 감소시키며 경쟁력을 강화하고 있어 주목된다.최근 대두되고 있는 디지털 전환 기반 의약품 제조혁신은 기존 생산시스템의 한계를 극복해 비용·제조시간을 30~40% 이상 절감, 2배 이상의 수익개선이 가능한 기술을 의미한다.보통 1~2주 소요되는 생산공정을 0.5~1일 만에 완성해 가격경쟁력과 품질경쟁력을 극대화시키는 혁신적인 제조생산기술이다.의약품 생산·제조산업은 1세대(GMP제조/1994년), 2세대(Process Validation/2007년), 3세대(Quality by Design/2015년), 4세대(QbD 및 Continuous Process, Continuous Manufacturing/2020년) 순으로 분류된다.4세대(차세대 QbD, CP&CM)부터는 1, 2, 3세대를 모두 포함하며 추가적으로 제조혁신 기술로 거론되는 연속공정의 적용을 통해 QbD와 연계된 제조혁신 시대로 진입하고 있다.이는 의약품 생산 및 제조공정에서 실시간 모니터링·IoT기술과의 접목을 통해 품질고도화 및 생산고도화를 추구하는 디지털전환 기반 Pharma 4.0기반의 제조혁신에 그 기반을 두고 있다.현재 국내외 제약바이오기업은 신약에 대한 연구와 개발에 많은 예산을 투입하고 있지만, 향후 미래 제약바이오산업 경쟁력 강화를 위해서는 제조혁신기반 기술개발에 대한 투자가 매우 중요할 것으로 예상된다. 글로벌 다국적 제약회사의 제조혁신 기술 도입 사례는 2015년을 기점으로 폭발적으로 확대되고 있다.얀센은 2008년부터 2014년까지 미국 러커스대학과 기술협업을 통해 2016년 FDA로부터 기존 배치제조공정을 연속공정으로 변경·승인받았다.기존의 배치제조공정은 칭량, 밀링, 혼합, 타정, 코팅의 단위공정들로 이루어져 있으나 이들을 하나로 통합해 단일 생산 라인의 연속 공정으로 발전시켜 PAT(Process Analysis Technology)를 통해 연속공정으로 생산되는 정제의 함량 균일성을 실시간으로 평가되도록 완성했다.연속공정은 기존의 제조 방식에 비해 33% 가량의 폐기물을 감소시켜 제조 수율을 상승시켰으며 기존의 배치 시스템에서 1000kg을 생산하는 데에 13일이 소요되었으나, 동일한 양을 연속공정으로 제조했을 때, 1.1일 만에 완성됐다.따라서, 제조혁신 기술이 적용된 연속공정시스템은 완제의약품 제조에 소요되는 시간을 70% 정도 단축이 가능, 기존 배치공정시스템에서는 반제품시험과 출하시험에 평균 약 30일이 소요됐지만, 연속공정시스템 도입으로 획기적 단축(5일)에 성공하는 역량을 보여주고 있다.노바티스는 2007년부터 10년 간 844억원 투자해 의약품 생산 방식의 효과적인 변경을 목표로 MIT대학과 협력연구를 수행했다.2017년 스위스 바젤에 제조혁신을 도입한 연속공정 시스템을 갖춘 시설을 설립해 의약품 생산시간을 90% 단축하고, 생산비용을 30%까지 절감하는 기염을 보였다.원료 및 부형제 등 투입 물질들의 반응이 완료되면, 연속공정시스템을 통해 혼합물을 건조, 과립화, 타정까지 수행해 정제 생산을 완료하고 있다.화이자는 2018년 연속공정 제조시스템을 통해 급성골수성백혈병 치료제인 다우리스모정을 생산하고 있다.화이자의 'Continuous mixing' 기술은 원료의약품 및 첨가제를 모두 혼합해 균일한 혼합물을 생성하는데, 이 기술의 도입으로 인해 공정 시간·비용을 두 배 이상 절감하고 오류로 인한 위험을 감소시켜 품질 개선 가능성을 확인했다.글락소스미스클라인(GSK)은 2019년 비용 효율성을 향상시키기 위해 디지털 기술기반 제조혁신 연속공정 생산공장을 싱가포르에 설립했다.GSK의 제조혁신 연속생산기술은 공간 활용도가 높아 작은 공간에서 운영이 가능하며 비용이 크게 절감된다고 알려져 있다.이 제조혁신 기술을 테스트하는데 650억원을 투자했으며, 현재 사용되는 규모와 비교해 1/9의 공간으로 의약품의 생산이 가능하다.연속공정을 통한 의약품의 생산은 제조시간, 공정시간, 비용, 탄소 배출의 양과 속도를 줄일 수 있으며, 원자재 사용 및 폐기물의 감소로 수율을 개선하고 에너지 비용을 절감할 수 있다.이 같은 전반의 상황과 관련해 업계 관계자는 "우리나라 제약바이오산업은 고부가가치를 창출하는 신성장동력으로 주목받고 있지만 가격경쟁력과 품질경쟁력이 미진해 중국, 인도 등에 밀리고 있는 실정"이라며 "이를 극복하기 위해 첨단 제조혁신 기술이 도입된다면, 제약바이오산업의 경쟁력이 크게 향상돼 신약개발 시간·생산비용 단축, 의약품 산업 관련 전후방 산업 발전을 기대할 수 있을 것"이라고 내다봤다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 처방 의약품 시장 호조로 분기 매출 신기록을 갈아치웠다. 영업이익은 3년 만에 최대 규모를 실현했다.28일 금융감독원에 따르면 유한양행은 지난 2분기 연결 재무제표 기준 영업이익이 271억원으로 전년동기대비 59.9% 늘었고 매출액은 4957억원으로 전년보다 2.6% 증가했다.유한양행의 2분기 매출액은 창립 이후 신기록이다. 영업이익은 2020년 2분기 357억원을 기록한 이후 3년 만에 최대 규모를 기록했다.분기별 유한양행 매출(왼쪽)과 영업이익 추이(단위 백만원, 자료 금융감독원). 기술료수익이 줄었지만 처방약 사업을 중심으로 고른 성장세를 나타냈다.유한양행의 2분기 기술료수익은 14억원으로 전년동기 52억원보다 73.3% 감소했다. 1분기 기술료수익 72억원보다 80.7% 줄었다.유한양행은 2018년 스파인바이오파마를 시작으로 얀센바이오텍, 길리어드바이오사이언스, 베링거인겔하임, 프로세사파마슈티컬즈 등 글로벌 제약사 5곳과 신약 기술수출 계약을 체결했다. 주식으로 계약금을 지불한 프로세사를 제외하고 나머지 4개사로부터 받은 계약금과 마일스톤을 분할 인식하고 있다.기술료 수익은 신약 기술수출 계약이나 기술이전 신약의 개발 단계 진전에 따라 발생하는 특성 상 기복을 보일 수밖에 없다. 2분기에는 대규모 기술료 수익이 발생하지 않아 작년보다 감소 폭이 컸다.지난 1분기에는 자회사 애드파마로부터 CDMO 기술료 수익이 유입됐다. 애드파마는 개량신약 개발 전문기업이다. 애드파마는 최근 로수바스타틴·에제티미브 복합제를 개발하고 제일약품과 녹십자에도 위탁 허가를 진행했다. 유한양행은 2017년 개량신약 전문기업 애드파마를 30억원에 인수했고 지난해 70억원을 추가로 투자했다.유한양행의 2분기 처방약 매출은 2947억원으로 전년대비 3.9% 늘었다.고지혈증치료제 로수바미브의 매출이 380억원으로 전년대비 70.0% 신장했다. 당뇨치료제 자디앙은 415억원의 매출로 전년보다 31.9% 확대됐다. B간염치료제 베믈리디의 매출은 전년보다 26.3% 증가한 290억원을 기록했다. 자디앙과 베믈리디는 다국적제약사로부터 도입해 판매 중인 신약이다.최근에는 항암신약 렉라자의 매출이 가세했다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 T790M 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자가 투여 대상이다. 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 기전으로 작용한다.렉라자는 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 발매 이후 지난 1분기까지 약 2년 간 누적 매출은 총 252억원으로 집계됐다.유한양행의 2분기 해외사업 매출은 639억원으로 전년보다 12.5% 늘었다. 유한양행은 유한화학이 생산하는 원료의약품을 사들여 다국적 제약사에 수출한다.비처방약 사업은 2분기 매출이 603억원으로 전년대비 3.8% 줄었다. 영양제 마그비와 메가트루 매출이 전년대비 각각 32.5%, 15.4% 늘었고 데일리케어는 1.0% 감소했다.

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약 주가가 춤추고 있다. 27일 상한가에 이어 28일에는 고점과 저점이 30% 이상 차이가 났다. 결국 28일 종가는 전일대비 6.65% 빠졌다. 2거래일 연속 30% 이상 등락률이다. 한국거래소에 따르면, 신풍제약은 28일 1만6990원으로 장을 마감했다. 전일대비 6.65% 빠진 수치다.28일 주가는 요동쳤다. 장초반 전일대비 25% 이상 상승했다. 27일 상한가에 이어 2거래일 연속 상한가 흐름을 보였다.상승세는 오래가지 못했다. 장초반 2만2800원까지 찍은 주가는 이후 급락하며 한때 1만6830원까지 내려갔다. 결국 이날 종가는 1만6990원을 기록했다.28일 하루에만 고점과 저점이 30% 이상 등락률을 보였다. 27일 상한가를 감안하면 이틀 연속 30% 이상 등락률이다.피라맥스 3상 결과 임박신풍제약의 주가 요동은 코로나치료제로 개발 중인 피라맥스 3상 결과가 임박했다는 소식 때문으로 분석된다.피라맥스는 글로벌 3상을 진행하고 있다. 이르면 내달 탑 라인 결과가 나온다.신풍제약은 2021년 8월 1420명 대상 피라맥스 3상을 승인받았다. 올 초에는 임상 대상자 모집을 완료했다. 한국을 포함해 영국, 폴란드, 필레, 아르헨티나, 콜롬비아 등 6개국에서 환자 모집이 진행됐다.올 3월에는 글로벌 3상 시험계획 변경을 승인받았다. 일차 유효성 평가변수는 변경 없이 증상 평가와 관련된 모든 증상의 지속적 소실 시간, 조기 회복률, 증상 및 바이러스 재발 억제율 등 2차 목표점이 추가됐다.유제만 신풍제약 대표는 3월말 주주총회에서 6월 탑 라인 발표를 예고했다. 유 대표는 "1420명 대상 3상 데이터를 분석하고 있다. 6월 정도 되면 탑 라인 결과를 알 수 있을 것 같다. 이후 결과를 보고 어떻게 진행할 수 있을지 판단할 수 있을 것 같다"고 말했다.