[데일리팜=김진구 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 의약품 허가심사 수수료 인상을 예고했다.오는 10월부터 전문의약품의 신약 허가심사 수수료는 현재와 비교해 25% 인상되고, 바이오시밀러는 42% 감소된다.8일 한국바이오협회에 따르면 미국 FDA는 전문의약품 신약과 제네릭, 바이오시밀러, 의료기기 업체로부터 받는 2024년 회계연도 허가심사 수수료(User fee)를 확정·발표했다. 2024년도 회계연도는 올해 10월부터 내년 9월까지 적용된다.FDA는 매년 인플레이션과 허가심사 신청건수, 제조시설 수 등을 감안해 기업으로부터 받는 허가심사 수수료를 책정한다.우선 전문의약품 신약은 임상자료 포함 시 404만8695달러(약 52억9000만원)로 책정됐다. 임상자료가 포함되지 않았을 땐 이의 절반인 202만 달러 규모다. 현재와 비교하면 24.9% 오른 가격이다. FDA의 전문의약품 허가심사 수수료가 400달러를 넘어선 것은 이번이 처음이다.제네릭의약품과 의료기기는 각각 4.9%, 9.5% 인상된다. 이에 따라 제네릭의약품은 현 24만582달러인 수수료가 25만2453달러로 높아진다. 원료의약품 등록(DMF)의 경우 마찬가지로 7만8293달러에서 9만4682달러로 인상된다. 반면 바이오시밀러는 수수료가 40% 넘게 낮아진다. 현재 바이오시밀러 허가심사 수수료는 임상자료를 포함할 때 174만6745달러로, 올해 10월부터는 101만8753달러로 41.7% 낮아진다. 임상자료를 포함하지 않았을 때는 이의 절반이다.FDA는 바이오시밀러의 개발과 승인을 신속하게 진행시키기 위해 FDA 심사관과 기업의 공식적인 미팅 프로그램(BPD)을 운영 중인데, 관련 수수료도 인하된다. 초기 BPD와 연간 BPD 모두 4만7325달러에서 1만 달러로 78.9% 인하키로 했다.바이오시밀러의 경우 2023년 회계연도에서 이월된 바이오시밀러 운영비가 2024년 예산에 반영되면서 허가심사 비용이 크게 낮아졌다고 한국바이오협회는 분석했다.한국바이오협회는 “2024년도에는 기업으로부터 임상자료가 포함된 14개의 바이오시밀러 허가심사 신청이 있을 것으로 예측된다”며 “새롭게 23개가 BPD에 진입(초기 BPD)하고, 97개가 연례 BPD에 적용되는 등 총 120개의 BPD가 예상된다. 2024년에도 미국 내 바이오시밀러에 대한 개발과 허가가 활발할 것”이라고 전망했다.

[데일리팜=이석준 기자] CJ바이오사이언스 주가가 넉달 새 60% 하락했다. 4월 11일 2669억원이던 시총은 8월 7일 1034억원까지 축소됐다. 1000억원 붕괴도 초읽기다.주가 하락세가 지속되면서 유상증자 규모도 축소됐다. 당초 650억원에서 최종 456억원으로다. 자금 조달 규모가 200억원 가까이 줄며 연구개발비(운영자금) 계획 수정이 불가피해졌다. 회사는 부족 자금을 현금및현금성자산 및 은행 차입 등을 통해 조달할 예정이다. CJ바이오사이언스는 7일 1만7500원으로 장을 마감했다. 시총은 1034억원이다. 4월 11일 종가(4만5400원)와 비교하면 주가는 60% 이상 빠졌고 시총은 1600억원 가량 증발했다. CJ바이오사이언스는 CJ제일제당이 2021년 인수한 마이크로바이옴 전문기업 '천랩'과 기존에 보유중인 레드바이오 자원을 통합해 설립한 자회사다.CJ제일제당은 2018년 CJ헬스케어를 한국콜마에 매각하면서 의약품 사업에서 철수했다. 다만 천랩 인수로 CJ헬스케어 매각 3년 만에 바이오의약품사업 진출로 의약품 사업에 재진입했다.다만 CJ바이오사이언스의 기업 가치는 대기업 후광에도 하락을 면치 못했다. 2022년초 시총이 3000억원을 넘어섰지만 현재는 1000억원 붕괴도 걱정해야 한다.당초와 달라진 연구개발비 집행 금액(보라색 표기). 주가 하락세가 지속되면서 CJ바이오사이언스의 유상증자 조달액이 축소됐다. 당초 650억원이던 유증 규모는 최종 456억원으로 194억원 줄었다. 최종발행가액은 최근 주가 흐름을 고려해 산정된다.이에 애초 유증 자금으로 올 3분기부터 내년 4분기까지 투입하려던 분기별 운영자금 규모도 축소됐다. 특히 임상개발비(CLP-105 등), 플랫폼 기술 투입액이 줄어들었다.회사 관계자는 "연구개발을 위한 연구 장비 투자 금액 중 이번 유증을 통해 조달한 금액 외에 부족한 자금은 당사가 보유한 현금및현금성자산 및 은행 차입 등을 통해 조달할 예정"이라고 말했다. 올 1분기말 현금및현금성자산은 389억원이다.한편 CJ바이오사이언스는 마이크로바이옴을 활용한 사업을 영위하고 있다. 마이크로바이옴은 인체에 서식하는 모든 미생물과 미생물의 유전체를 말한다.대표적으로 마이크로바이옴 기반 신약 ‘CJRB-101’을 경구용 항암제로 개발하고 있다. CJRB-101은 발효식품에서 분리된 류코노스톡 메센테이로이데스 신종 균주에서 유래한 물질이다. 발효식품에서 발견돼 상대적으로 안전성이 높다는 평가다.CJRB-101의 개발 전략은 면역관문억제제와의 병용요법이다. CJRB-101을 키트루다와의 병용요법을 통해 기존 면역항암제의 낮은 반응률(30%)을 극복하고 적응증 확장을 통해 높은 시장성을 기대하겠다는 전략이다.

정종회 대표 [데일리팜=어윤호 기자] 에스피씨코리아는 이달 1일부로 정종회(54) 신임 대표이사를 선임했다.정종회 대표는 한국베링거인겔하임에서 내분비내과, 순환기내과, 소화기내과 등 다양한 영역에서 영업지점장을 역임했으며 호흡기 및 신경과 영업·마케팅 본부장을 거쳐 최근까지 에스에이치바이오 대표이사를 역임한 바 있다.에스피씨코리아는 해외도입 의약품 개발 및 마케팅 전문회사로 현재 다국적제약사 코비스파마(COVIS Pharma GmbH)와 만성폐쇄성질환(COPD, Chronic Obstructive Pulmonary Disease) 치료제 에클리라(아클리디니움브롬화물)와 듀어클리어(아클리디니움브롬화물·포르모테롤)의 국내 독점 판매계약을 맺고 공급하고 있다.에클리라와 듀어클리어는 글로벌판권(Global Right)을 코비스가 아스트라제네카로부터 인수해 국내 판매 권한이 에스피씨코리아로 양도됐다.에스피씨코리아 관계자는 "회사는 지속적인 신제품 도입을 통해 국내 헬스케어 산업 발전에 기여할 것이다. 이번 정 대표이사의 합류로 다양한 영역에서 입지를 구축하는 계기가 되길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주)은 지난 4~6일 인천 송도달빛축제공원에서 개최된 ‘펜타포트 락 페스티벌 2023’에 참여, 브랜드 체험관 형태의 ‘게보린 휴게소’를 성황리에 운영했다고 7일 밝혔다.게보린 브랜드는 지난 5월 서울올림픽공원에서 개최된 ‘뷰티풀민트라이프 2023’ 뮤직 페스티벌과 이번 ‘펜타포트 락페스티벌 2023’의 연이은 참여를 통해 고객들과의 직접 대면을 통한 소통과 접점을 확대해 나가고 있다.펜타포트 락페스티벌은2006년을 시작으로 올해 18회차를 맞이하는 피크닉 콘셉트의 대한민국 대표 락 페스티벌이다. 올해엔 엘르가든, 더스트록스, 김창완밴드 등 국내외 대표적 인락 뮤지션들도 대거 참가, 메인 스테이지를 포함한 총 3개의 스테이지로 나눠 운영될 만큼 큰 규모를 자랑했다. 이번 페스티벌은 3일간 약 13만명의 관객이 운집하는 등 열띤 호응속에 성료됐다.삼진제약은 장시간(일일 12시간)에 걸쳐 진행되는 뮤직 페스티벌 공연의 특성상 피로를 느낄 수 있는 관객들을 위해 축제 속 ‘쉼(릴렉스, 힐링라운지)’을 주제로 브랜드 체험관을 기획, 브랜드 아이텐티티인 ‘게보린 크루’와 함께 하는 휴게소 컨셉의 부스를 선보였다.2층으로 제작된 ‘게보린 휴게소’ 는 방문 고객들이 게보린의 효능을 감각적으로 느낄수 있도록 빈백 Zone, 렌탈 Zone, 메이크업 Zone, 라운지 Zone, 포토 Zone 등 테마별로 나뉘어 다양하게 꾸며졌으며, 이를 통해 행사기간 내내 높은 참여도와 관심을 일궈내었다.세부적으로 빈백Zone은 1인 착석 공간으로 게보린 브랜드(게보린정, 게보린소프트연질캡슐, 게보린쿨다운정, 게보린릴랙스연질캡슐, 게보린브이정)의 각 제형을 ‘빈백(콩처럼 작은 알갱이가 충전되어 있는 의자)’으로 형상화시켜 제작했다.빈백Zone은 타프천막이 설치되어 있어 따가운 햇볕을 잠시 피하고 싶은 관객들에게 특히 인기가 많았다.렌탈 Zone에서는 시원한 쿨스카프와 게보린 우산도 대여해주는 서비스를 진행했다.그리고 메이크업 Zone과 라운지 Zone에는 간단한 메이크업 수정과 무더운 날씨를 피해 그늘에서 휴식을 취할 수도 있는 자리를 마련, 포토 Zone은 무대 전경이 한 눈에 보일 수 있는 위치에 배치해 인생 컷 촬영을 통한 추억을 남길 수 있게 했다.게보린 휴게소는 펜타포트 락페스티벌 기간 중 약 1만5000여명 이상의 관객이 방문함으로서 준비한 렌탈 품목이 모두 소진되고 빈백 Zone과 2층 라운지Zone 등은 대기 인파가 몰리기도 하는 등 성황리에 운영되었다.또한, 행사 내내 이러한 현장 체험을 자신의 블로그나 SNS에 사진과 함께 좋은 추억으로 올리는 등, 참가자들의 호응도 뜨거웠다.삼진제약 최용주 대표는 “펜타포트 락페스티벌 부스 참여를 통한 게보린 브랜드 휴게소 캠페인이 성공적으로 마무리 되었다”며 “이번 행사 참여를 바탕으로 다양한 소통 프로그램을 추가적으로 기획, 이를 통해 대중들과 게보린 브랜드 경험을 함께 공유해 나감으로써 호감도 제고 및 신규 고객 유입을 위한 노력을 지속적으로 이어나갈 것이다”라고 밝혔다.

[데일리팜=어윤호 기자] JW중외제약은 잼버리 조직위와 행전안전부 요청으로 새만금 잼버리 대회장 현장응급의료소 의료팀에 2500여개의 기초수액, 영양수액을 6일 긴급지원했다고 밝혔다.이 의약품들은 현지 의료팀을 통해 온열증상 등으로 발진이 나고 종아리에 수포가 생긴 청소년 대원, 심한 두통을 호소한 외국 성인 대원, 감기증상으로 코로나19 검사 결과 양성이 나온 환자, 심한 탈수 증세 등 환자에게 필수적인 수액치료 목적으로 사용된다.특히 전체 휴가중인 상황에서 물류팀 등 전사적 지원체계를 가동해 신속하게 전달됐다.신영섭 JW중외제약 대표이사는 “세계 각국에서 한국을 찾아온 청소년과 지도자, 대회 운영진 등 잼버리에 참가한 모든 사람이 건강하게 행사를 마무리하는 데 조금이나마 도움이 되기를 바란다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] SK케미칼의 제약사업이 주력 제품의 안정적 성장과 도입 신약의 처방 증가로 매출이 크게 늘었다. 도입 신약 비중 증가와 판매관리비 상승으로 수익성은 악화했다.7일 SK케미칼에 따르면 이 회사의 지난 2분기 제약사업 매출은 863억원으로 전년동기대비 11.8% 늘었다. 영업이익은 50억원으로 36.7% 줄었다.2분기 SK케미칼 제약사업 매출은 역대 최대 규모다. 제약사업 매출은 2021년 2분기 799억원을 기록한 이후 지난해까지 성장세가 주춤했다. 작년 4분기 799억원의 매출을 회복한 이후 올해 1분기 처음으로 800억원을 돌파했고 2분기에도 성장세가 이어졌다.분기별 SK케미칼 제약사업 매출(왼쪽) 영업이익 추이(단위 억원, 자료 SK케미칼). 처방 시장에서 주력 제품이 선전했다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 골관절염치료제 조인스는 지난 2분기 외래 처방액이 124억원으로 전년 동기 대비 0.4% 늘었다. 지난 2002년 출시된 조인스는 SK케미칼이 자체 개발한 천연물의약품이다. 조인스는 출시된 지 20년 이상 지났는데도 여전히 시장에서 높은 영향력을 발휘하고 있다. 지난해 처방액은 472억원에 달했다.혈액순환 개선제 기넥신에프는 2분기 처방액이 전년보다 14.3% 증가한 65억원을 기록했다. 통풍치료제 ‘페브릭’의 2분기 처방액은 46억원으로 전년보다 25.7% 상승했다.도입신약 ‘울트라셋’의 상승세가 매출 확대에 기여했다. SK케미칼은 2021년 2월 얀센과 판매 협약을 맺고 소염진통제 울트라셋의 국내 판매에 나섰다. SK케미칼이 얀센으로부터 울트라셋, 울트라셋세미, 울트라셋이알서방정, 울트라셋이알세미서방정 4종을 공급 받아 판매하는 방식이다.지난 2분기 울트라셋이알의 처방금액은 57억원으로 전년보다 14.5% 늘었다. 울트라셋은 23억원으로 16.0% 증가했다.다만 도입 의약품 비중 증가로 수익성은 악화했다. 상대적으로 직접 생산한 제품에 비해 다른 기업으로부터 공급받는 상품은 원가구조가 열악한 편이다. 지난 2분기 SK케미칼 제약사업 영업이익은 2020년 2분기 120억원과 비교하면 3년 새 58.4% 하락했다.SK케미칼 관계자는 “코로나19 팬데믹 이후 원료 가격이 상승하면서 수익성이 악화했고 일부 약가인하 영향으로 이익 규모가 축소됐다”고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 오스테오닉이 사우디아라비아에 'CMF(두개, 구강악안면)' 제품 공급을 시작했다. 지난 3월 사우디 정부조달청(NUPCO)'으로부터 수주한 480만 달러 계약건이다.7일 회사에 따르면 이번 공급된 제품은 정형외과 임플란트 영역에서도 높은 수준의 마이크로 가공 기술을 필요로 하는 고부가 CMF 제품군으로 25만 달러 규모다.오스테오닉 사우디아라비아 현지 파트너이자 독점 공급 유통사 '아랍 이스트 메디칼(Arab East Medical)'은 올 3월 오스테오닉 제품으로 사우디 정부 조달청 입찰에서 수주를 따냈다.수주 규모는 2년간 480만달러(약 62억원) 규모다. 수주 제품군은 고부가 CMF 제품군으로 오스테오닉이 개발한 전체 CMF 제품군 중 54개 수주에 성공했다.NUPCO는 사우디 국립 의료품 공급기관이다. 국공립 병원 등 정부 의료기관에 의약품, 의료기기 소모품 등을 독점적으로 공급한다.회사 이동원 대표이사는 "오스테오닉은 투 트랙으로 해외 사업 매출이 발생하고 있다. 글로벌 공급 파트너 짐머바이오메트(ZimmerBiomet)와 비 브라운(B.Braun)에 OEM/ODM 형태로 글로벌 독점 공급을 하고 있다. 또한 58개국 현지 파트너사를 통해 매출이 발생한다. 기본적인 공급 물량 외에 사우디 정부조달청 입찰 등과 같은 수주가 이어지도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유니온제약이 우즈베키스탄 현지 파트너사 '주라벡 라보라토리즈'와 의약품 8종 수출 계약을 체결했다.7일 회사에 따르면 수출 품목은 아트라센정, 세록펜정, 유니미녹시딜정, 아크로반정, 케포돈주, 아마카신주등 총 8개다. 한국유니온제약의 대표 항생제 및 주사제다.현지 제약사 주라벡 라보라토리즈가 우즈베키스탄에서 제품 등록과 마케팅 비용을 부담한다. 향후 중앙아시아 인근 국가들(카자흐스탄, 타지키스탄, 투르크메니스탄 등)까지 판매를 확대할 계획이다.한국유니온제약은 지난해 5월 주라벡과 합작 법인을 설립했다. 공장 및 생산 설비 구축까지 시간이 소요돼 국내서 생산한 제품을 먼저 수출하는 형태로 협력해 나가기로 했다. 이번 8종 수출도 그 일환이다.백병하 한국유니온제약 대표는 "세계에서 인정받은 우수한 제품력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율을 높여나갈 것"이라고 말했다.한편 한국유니온제약은 지난해 3년만에 흑자를 달성했다. 항생제류 및 감기약 매출 증가와 신공장 가동률 정상화에 따른 손익개선 덕분이다. 매출은 최초로 600억원을 넘어섰다.300억원이 투입된 신공장(문막2공장)은 향후 실적을 이끌 것이라는 분석이다.문막 2공장은 주사제 2개 라인(연 3000만 앰플), 고형제 1개 라인(연 5억정)으로 기존 1공장 대비 2.5배 수준의 생산 능력을 확보했다.2021년 하반기 GMP 인증을 완료하고 2022년부터 가동률을 높이고 있다. 2공장 풀가동 시 매출 1000억원 이상이 새로 발생할 수 있다.지난해말 기준 공장 가동률은 고형제, 주사제(액상, 분말) 등 평균 80% 수준이다. 올 1분기말에는 85% 정도로 올라왔다. 올해말에는 평균 90% 수준의 가동률이 전망된다.

[데일리팜=이석준 기자] 대한파마는 탈모치료제 피나모정1mg을 출시했다고 7일 밝혔다.피나모정1mg은 MSD 오리지널 탈모치료제 '프로페시아'와 동일한 피나스테리드1mg 성분의 제네릭이다. 피나모정은 타 제네릭 가격의 50~60%, 오리지널의 16% 수준이다.대한파마 관계자는 "피나모정을 통해 장기간 탈모약을 복용하는 천만 탈모인의 경제적 부담을 덜어줄 것으로 기대한다. 동일 성분 경쟁 약물 중 가장 저렴한 가격으로 시장에 공급하며 탈모약 시장에서의 점유율을 확대할 계획"이라고 밝혔다.