[데일리팜=노병철 기자] 현지 합작법인 외 기술수출을 통한 외형확장 전략이 또 다른 대중국 진출 교두보로 조명되고 있다.우리나라 제약바이오기업 중 대표적인 중국 합작법인은 북경한미·통화일양유한공사·녹십자생물제품유한공사 등을 들 수 있고, 이들 기업들은 꾸준한 성장을 거듭하고 있다.하지만 대한상공회의소의 중국 진출기업 경영 애로사항 조사를 살펴보면 인력난·노사분규·경쟁심화·현지정부규제·인프라미흡 등의 어려움을 토로하고 있다.때문에 현지 파트너사와의 계약을 통한 기술수출은 이러한 변수와 위험요인을 최대한 안정적으로 관리할 수 있고, 유통·판매처를 고려치 않아도 된다는 점에서 상당한 이점을 갖고 있다.코트라 자료에 따르면 현재 중국 의약품 시장 규모는 330조원 상당에 달하며, 절강성삼각주 지역에 글로벌 R&D센터와 생산기지가 밀집, 외형의 1/2을 차지하고 있는 것으로 파악된다.절강성삼각주 지역인 상하이시·장쑤성의 제약바이오산업 규모는 각각 6000억 위안(한화 약 109조), 저장성·안후이성은 2000억 위안(한화 약 36조) 정도로 파악된다.최근 10년 간 주목되는 대중국 라이선스 사례는 보령제약과 중국 글로리아사의 카나브 판권계약을 들 수 있다. 보령제약은 2014년 글로리아와 로열티 540만 달러(70억)에 고혈압신약 카나브 단일제에 대한 중국 독점판매권을 제공한다는 라이선스 아웃을 체결했다.이로써 보령제약 카나브는 발매 후 멕시코를 포함한 중남미 13개국, 브라질, 러시아 등에 총 1억1460만 달러(1525억)의 라이선스 아웃 계약 이후, 지난 중국 계약을 통해 해외 라이선스 아웃 계약 총 금액이 약 2억 달러(2662억)를 달성, 국내시장을 넘어 글로벌 신약으로 도약하고 있다.대화제약도 2017년 중국 RMX바이오파마와 2500만 달러(약 284억원) 및 로열티를 받는 조건으로 기술이전 계약을 체결하며, 중국 진출을 본격화 했다.당시 대화제약 라이선스 아웃 조건은 계약금 350만 달러(약 40억원)와 중국 내 임상시험과 허가 등 마일스톤(단계별 개발비) 2150만 달러(약 244억원)에 향후 상용화에 따른 매출 발생 시 로열티 별도 지급이다. JW중외제약은 2019년 심지어사와 URC102(통풍치료제)에 대한 기술 이전 계약을 체결했다.이와 관련해 심시어로부터 라이선스 아웃 계약 당시 수취한 선(先) 계약금 500만 달러(66억)와 임상개발, 허가, 상업화 등 단계별 마일스톤으로 최대 6500만 달러(865억)를 순차적으로 받게 된다. 매출에 따른 로열티는 별도다.심시어는 URC-102에 대한 중국(홍콩, 마카오 포함) 시장에서 독점적 개발 및 상업화 권리를 갖고 있으며. 중국을 제외한 나머지 국가에 대한 권리는 JW중외제약이 보유하고 있다JW홀딩스는 2020년 중국 뤄신제약그룹의 자회사 산둥뤄신제약그룹과 3체임버 종합영양수액제 위너프에 대한 기술수출 및 공급 계약을 체결했다.이번 산둥러쉰제약과의 기술수출 계약에 따라 JW홀딩스는 계약금 500만 달러(약 56억 원)와 개발, 허가 및 매출에 따른 마일스톤으로 최대 3400만 달러(약 384억 원) 등 총 3900만 달러(약 440억 원)를 순차적으로 받게 된다.2013년 출시된 위너프는 JW중외제약이 판매를 담당하고 있고, 현재 약 600억원대 국내 매출액을 기록, 아시아권 제약사 중 최초로 유럽 시장에도 진출했다.대웅제약은 2021년 중국 양쯔강의약그룹 자회사 상해하이니와 기술 수출 및 공급계약을 체결했다.계약 최대 규모는 약 3800억원이다.선수금(업프론트피) 68억원과 단계별로 진행할 때마다 받게 되는 마일스톤 136억원이 합산된 약 204억원의 기술료가 포함된 수치다.이 규모는 기술료(계약금 포함) 및 13년 누적 예상 공급액을 합산한 금액이고, 중국 현지 개발비용은 양쯔강의약그룹이 부담한다.대웅제약 측은 "상해하이니와의 라이선스 계약은 중국 유력제약기업이 펙수프라잔의 제품력을 인정했다는 반증"이라며 "지난해 멕시코, 브라질 계약에 연이은 쾌거로서 이번 대규모 계약체결을 발판삼아 미국, 유럽, 중동 등 전 세계로 시장을 확대해 나갈 것"이라고 말했다. HK이노엔은 2021년 중국 뤄신과 케이캡 주사제 기술을 수출했다. 계약금액과 단계별 마일스톤은 비공개다. 앞서 HK이노엔은 지난 2015년 같은 기업에 정제 기술을 수출한 바 있다.이 기술수출 계약으로 HK이노엔은 뤄신으로부터 기술료와 중국 출시 후 단계별 로열티를 받고, 뤄신은 중국에서 주사제 개발 허가·생산을 담당할 예정이다. 또, 출시 후 상업화에 대한 독점적 권리를 갖는다.HK이노엔에 따르면 중국 위식도역류질환 치료제 시장은 지난해 기준 약 3조3000억원 규모로 추산된다. 미국 다음으로 시장규모가 크다.케이캡은 대한민국 30호 신약으로 허가받은 P-CAB계열의 위식도역류질환 치료제다. 1시간 안에 빠르게 효과가 나타나고 지속성이 높다.출시 후 2년 만에 국내에서 누적 1000억원 넘는 실적을 기록했다. 국산신약 중 최단시간에 이룬 성과다.HK이노엔 관계자는 "중국 파트너사인 뤄신은 우수한 연구개발 역량과 영업마케팅으로 다수의 치료제를 중국시장 선두로 키운 소화기치료제 전문 기업"이라며 "중국에서 주사제 출시를 통해 10년간 7000억원 이상의 매출을 기대하고 있다"고 말했다.종근당바이오는 지난해 중국 큐티아 테라퓨틱스와 보툴리눔독소제제 타임버스(Tyemvers)의 공급 계약을 체결했다. 계약 규모는 83억원으로 중국 제품 허가 후 15년간 중국, 홍콩, 마카오, 대만 등에 해당 제품을 공급하는 내용이다.단계별 마일스톤은 중국 임상시험계획을 신청할 때 250만달러(33억)를 받고 한국과 중국 제품허가 승인시 각각 100만달러(13억), 150만달러(19억)를 받는 조건이다. 타임버스는 종근당바이오가 개발 중인 보툴리눔 톡신제제의 제품명이다.이번 계약은 종근당바이오가 보툴리눔 톡신제제 개발에 나선 이후 체결한 첫 해외 진출이다.종근당바이오는 2019년 6월 유럽 소재 연구기관과 보툴리눔 균주의 상용화 라이선스 도입 계약을 체결하며 보툴리눔 톡신 제제 시장 진출을 준비했다.

동아에스티 박재홍 R&D 총괄 사장과 씨비에스바이오사이언스 박진영 대표가 동반진단 기반 치료제 개발 및 데이터분석 플랫폼을 활용한 신약개발 공동연구 업무협약 체결식에서 기념 사진을 촬영하고 있다. [데일리팜=천승현 기자] 동아에스티는 씨비에스바이오사이언스와 신약개발 공동연구 업무협약을 체결했다고 31일 밝혔다.이번 협약에 따라 양사는 씨비에스바이오사이언스의 동반진단 기술을 활용해 삼중음성유방암 등 난치성 암종에 대한 항암제 및 각종 질환 치료제 개발과 바이오마커 발굴 등에 협력한다. 인공신경망 데이터분석 플랫폼을 활용해 바이오마커 및 후보물질 발굴과 신약개발 공동연구도 진행한다.씨비에스바이오사이언스는 빅데이터와 인공지능 기반의 정밀의학 전문 기업이다. 특정 항암제에 반응하는 환자군을 선별할 수 있는 동반진단 기술을 보유하고 있으며, 자체 개발한 인공신경망 데이터분석 플랫폼을 활용하여 간암, 삼중음성유방암, 직장암에서 바이오마커를 발굴했다. 10년 이상의 국내외 공동임상 연구를 통해 임상 및 유전체 빅데이터를 보유하고 있다. 동반진단은 환자에게 치료제를 투여하기 전 유전자 검사 등을 통해 효과가 있는지 예측하는 진단이다.박진영 씨비에스바이오사이언스 대표는 "동아에스티의 신약개발 전문성과 씨비에스바이오사이언스의 바이오마커 발굴 특화 기술이 융합된다면 상호 시너지 창출과 함께 연구개발 속도를 앞당기고 임상시험 성공에 획기적인 기여를 할 수 있는 계기가 될 것이라고 기대하고 있다"고 말했다.박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장은 "이번 협약을 통해 국내 제약사와 바이오 벤처기업 간의 성공적인 신약개발 협력 모델을 구축해 나가겠다”며 “씨비에스바이오사이언스의 바이오마커 발굴 기술 및 데이터분석 플랫폼을 활용해 우수한 연구성과를 창출할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

(왼쪽부터)이경하 중외학술복지재단 이사장(JW그룹 회장)과 제11회 JW성천상 수상자 김동연·안미홍 씨, 이성낙 JW성천상위원회 위원장(가천대 명예총장)이 기념촬영을 하고 있다. [데일리팜=노병철 기자] JW그룹 공익재단인 중외학술복지재단(이사장 이경하 JW그룹 회장)은 지난 30일 경기도 과천시 소재 JW과천사옥에서 제11회 JW성천상 시상식을 개최하고, 부부 의사 김동연(글로벌케어내과/49세)·안미홍(누가광명의원/49) 씨에게 상금 1억원과 상패를 수여했다고 31일 밝혔다.JW성천상은 故 이종호 JW그룹 명예회장이 JW중외제약의 창업자인 성천 이기석 선생의 ‘생명존중’ 정신과 철학을 계승 발전시키기 위해 지난 2012년 제정한 상이다. 인류의 복지 증진을 위해 음지에서 묵묵히 헌신·공헌하며 사회에 귀감이 되고 있는 의료인을 매년 발굴해 ‘생명존중’의 중요성을 널리 알리고 있다.김동연·안미홍 씨는 JW성천상 제정 이래 선정된 첫 부부 수상자로, 의료 불모지로 알려진 방글라데시에서 15년여간 열악한 환경에 놓인 환자들을 위해 참된 인술을 펼쳐왔다. 2003년 29세의 젊은 나이에 의료 선교사 자격으로 방글라데시와 연을 맺었던 부부는 의료인으로서 책임감과 사명감을 바탕으로 2007년부터 방글라데시 북서부 농촌 지역에 있는 램(LAMB) 병원에서 근무하며 현지 의료·보건 환경 개선 활동에 앞장섰다.특히, 부부는 현지에서 가장 취약했던 응급·중환자 치료에 발 벗고 나섰다. 남편인 김 씨는 램 병원이 24시간 운영하는 응급실에서 응급 혈전 용해술, 급성 복막 투석 등을 최초로 시행하였으며, 현지 수련의와 간호사를 대상으로 의료 교육 프로세스와 중환자 치료 가이드라인을 만들어가는 등 체계적인 의료시스템 구축에 힘써왔다.아내인 안씨는 지역사회 보건사업인 ‘지역 안전분만시설 운영사업’을 진행하는 한편, 시골 마을인 바달간즈 지역의 청소년 보건사업 실행위원으로 활동하는 등 현지 보건·의료 환경 개선에 기여해왔다.김동연·안미홍 수상자는 “도움의 손길이 필요한 환자들을 외면할 수 없었던 의료인으로서의 책임감과 사명감이 15년여간의 현지 의료 활동으로 이어졌다”며 “영광스러운 JW성천상의 수상자에 선정된 만큼, 생명존중 정신을 이어가는 참된 의료 활동을 계속 전개해 나가겠다”고 수상 소감을 밝혔다.한편, 중외학술재단은 상의 장기적인 발전과 인지도 제고를 위해 올해부터 기존 성천상에서 JW성천상으로 명칭을 변경했다. 재단은 故 이종호 JW그룹 명예회장의 제정 취지에 따라 ‘생명존중’의 가치와 철학을 계승 발전시켜 국내 대표 의료봉사상으로 입지를 확대해 나갈 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 최근 프로바이오틱스 10년 연속 세계 수출 1위를 기록한 듀오락(DUOLAC)이 국내에서도 완판행진을 이어가며 소비자들의 뜨거운 관심을 받고 있다. 대한민국 대표 유산균 브랜드 듀오락은 신제품 ‘듀오락 바이오가드’ 완판행진에 최근 3차 예약 판매까지 진행했다고 31일 밝혔다.지난 5월 22일 출시한 듀오락 바이오가드는 출시 1개월 만에 1차 물량을 완판 이후 공수한 2차 물량 역시 1개월 만에 완판하며 ‘품절대란템’으로 자리잡았다. 소비자들의 요청에 듀오락은 생산물량을 대폭 확대해 최근 3차 예약 판매를 진행하기도 했다.듀오락 바이오가드는 신규 모델인 배우 손예진과 함께 출시한 첫 제품이다. 하루 한 포로 유산균은 물론, 뼈 건강을 위한 비타민D와 면역을 위한 아연을 일일 섭취 권장량 100%로 섭취할 수 있다. 투입균수는 300억 마리, 보장균수는 50억 마리로 온 가족 누구나 섭취할 수 있게 설계됐다.100% 한국산 유산균, 세계 특허 듀얼코팅 기술력이 적용된CBT 유산균7종을 소장과 대장의 서식 환경에 맞춰 과학적으로 배합한 것이 특징이다. 듀오락은 손예진과의 광고 시너지와 3중 기능성을 담은 프리미엄 제품력이 소비자들에게 잘 전달되어 좋은 성과를 견인했다고 분석했다.듀오락은 소비자 성원에 보답하고자 고객 감사 이벤트를 마련했다. 듀오락 몰에서 ‘듀오락 바이오 가드’ 1개월분 구매 시 10일분을 추가 증정한다. 이외에도 추석 특별 기획전을 통해 9월 27일까지 듀오락 바이오 가드 제품으로 구성된 기획 세트를 최대 30% 할인 판매한다.쎌바이오텍 관계자는 ”건강기능식품 시장이 축소되고 있는 시점에서, 안전성과 우수성이 입증된 한국산 유산균이 소비자들에게 꾸준히 인정받고 있어 감사하다. 앞으로도 고객들과 꾸준히 소통하고 아이부터 어른까지 모두가 만족할 수 있는 최선의 제품을 선보이며 국내& 8226;외 영향력을 탄탄하게 확대해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주) 토탈헬스케어 브랜드 위시헬씨는 한가위를 맞아 9월 2일~8일까지 일주일간 브랜드 체험관 형태의 위시헬씨 아트팝업 행사를 진행한다고 31일 밝혔다.이번 아트팝업 행사는 성동구 공익문화공간 언더스탠드에비뉴’에서 진행되며, 현장 방문객들을 대상으로 위시래빗으로 변신한 베니를 통해 ▲위시래빗 아트 전시 ▲위시래빗 피규어 컬러링 체험 ▲굿즈 &플리마켓 등 체험과 추억을 제공하기 위한 참여 프로그램을 선보일 예정이다.세부적으로 아트 전시장에서는 7m에 이르는 대형 위시래빗 조형물과 작고 귀여운 소형 피규어까지 관람할 수 있으며, 각 조형물 앞에서 인증샷은 물론 별도의 포토 부스도 마련돼 이를 활용할 수 있다.피규어 컬러링은 나만의 위시래빗을 만드는 체험으로 전문가의 도움을 받아 준비 된 피규어에 원하는 컬러를 입히는 원데이 클래스로 운영될 예정이다.특히, 행사 첫날인 9월 2일에는 위시헬씨 브랜드 모델인 배우 이진욱 씨가 직접 참여해 고객들과 함께 체험에 나서는 특별한 시간도 마련할 전망이다.피규어 컬러링 체험은 사전 홈페이지 신청을 통해 초청된 분들만 참여 가능하며, 자세한 사항은 삼진제약 공식 온라인 쇼핑몰인 마켓온제이 홈페이지를 참조하면 된다.굿즈 & 플리마켓에서는 위시래빗 한정판 굿즈를 가장 먼저 만나볼 수 있으며, 행사장에는 지역의 소상공인이 참여하는 플리마켓도 열릴 예정이다.이 외에도, 아트팝업 현장에서는 신규 회원을 대상으로 하는 마켓온제이 마일리지 제공과 위시헬씨 브랜드의 인기 제품들을 받을 수 있는 다양한 이벤트도 준비되어 있다.삼진제약 컨슈머헬스본부 담당자는 “한가위를 앞두고 고객분들께 차별화된 브랜드 경험을 제공 드리고자 위시헬씨 아트팝업 행사를 기획하게 됐다”며 “아트 전시와 컬러링 체험 등 다양한 참여 행사를 통해 우리 모두의 건강을 기원하는 위시헬씨 브랜드의 가치가 잘 전달될 수 있도록 준비에 만전을 기하겠다”고 밝혔다.한편, 구작가(구경선)의 국민토끼 캐릭터 베니와의 콜라보를 이룬 삼진제약 위시헬씨는 위시래빗으로 변신한 베니를 통해 고객의 행복과 건강을 기원하는 브랜드의 가치를 공유하고 직접 소통하기 위해 위시래빗과의 연계 프로그램을 지속적으로 마련하고 있다.지난 7월 서울시청 잔디광장에서 진행된 밤의 여행 도서관:대한민국 테마전을 통해 대중에게 첫 선을 보인 위시래빗은 이후, 인천 송도 달빛축제공원에서 개최된 펜타포트 락페스티벌 2023 행사장 내, 조형물 및 이를 활용한 포토존 등의 설치로 참석한 시민들에게 즐거운 시간을 제공한 바 있다.

[데일리팜=이석준 기자] LG화학이 주사용 스킨부스터 시장에 진출한다.회사는 재생의학 기술 연구 및 제조 기업 '비알팜'의 PN(Polynucleotide; 폴리뉴클레오티드) 성분 스킨부스터 'HP Vitaran(이하 비타란)' 3종(비타란 아이, 비타란, 비타란 에스)을 도입했다고 31일 밝혔다.스킨부스터(Skin Booster)는 유효 성분을 피부에 도포하거나 주사해 피부를 개선하는 시술이다. 효과 신속성 측면에서 도포 방식보다는 주사 시술이 선호되지만 주사용 제품이 소수에 불과해 고객의 제품 선택지가 부족한 상황이다.LG화학은 비타란을 출시해 주사용 스킨부스터 시장 니즈에 대응한다는 계획이다.비타란 주성분인 PN은 피부 염증을 일으키는 사이토카인을 억제하고 섬유아세포를 증식시켜 피부 조직 재생을 촉진하는 생체 물질이다. 송어나 연어의 생식세포에서 추출한 DNA를 정제해 만들어진다. 한국인 250명 대상 '비타란 아이' 임상 결과 눈꼬리 주름이 유의하게 개선됐다.비타란은 자체 원료 기반의 공급 안정성도 강점으로 꼽힌다. 비알팜은 HACCP, ISO9901 인증을 받은 전남 고흥의 스마트 양식장에서 이력 관리 및 무항생제 방식을 통해 바다송어를 자체 양식하며 제품 생산성 및 품질을 높이고 있다.LG화학은 "새로운 경험을 원하는 고객들에게 만족스러운 선택지를 제시하기 위해 차별화된 물성의 HA 필러 '와이솔루션', 도포용 엑소좀 스킨부스터 'ASCE+', 정밀 냉각 통증 완화 기기 '타겟쿨'에 이어 비타란까지, 에스테틱 포트폴리오를 확대하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 다림 바이오텍이 9월 당뇨병치료제 '디피투정'을 출시한다. 회사는 총 11종의 당뇨약 라인업을 갖추게 된다.31일 회사에 따르면 디피투정은 DPP-4 억제제 시타글립틴과 SGLT-2 억제제 다파글리플로진 복합제다. 신장에서 다파글리플로진(SGLT-2 억제제)을 억제해 포도당 재흡수를 감소시키고 소변으로 배출시켜 혈당 강하 효과에 도움을 주는 전문 의약품이다.시타글립틴은 65세 이상 당뇨병 환자에서 유효성과 내약성 그리고 안전성을, 타 계열 당뇨병 치료제와의 병용 효과가 입증된 제품이다.현재 국내에는 7개 계열 당뇨병 치료제가 있다. 다림 바이오텍은 디피투정 출시로 11종의 당뇨병 치료제 라인업을 갖추게 됐다.△디피투정 외에 1차 치료제 △비구아니드(Biguanide) 계열 메트포르민 성분 '글루파정' 및 '글루파서방정' △설포닐우레아 계열 글리메피리드 성분 '디아릴정' △피오글리타존(치아졸리딘디온) 성분 '피오렌정' △피오글리타존 △메트포르민 복합제 '피오글루파정' △글리나이드 계열 레파글리니드성분 '레파넘' △DPP4-I 계열 테네리글립틴 성분 '테넬라정', △메트포르민 복합제 '테넬라엠서방정' 등이다.회사 관계자는 "디피투정 출시로 당뇨 환자와 의료진의 수요를 충족시킬 수 있는 라인업이 강화됐다. 갈수록 증가하는 당뇨 환자를 위한 치료제 연구 개발과 투자를 확대할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 오스테오닉 몸값이 넉달 새 2배 상승했다. 올 3월 14일 518억원까지 내려갔던 시가총액은 최근 1400억원을 넘어섰다. 호실적, 수출, 성장동력 등에 대한 기대감이 반영됐다는 평가다. 오스테오닉 시총은 종가 기준 1월 2일 536억원에 불과했다. 3월 14일에는 518억원까지 내려갔다.이후 수직상승했다. 6월 12일 1029억원으로 1000억원을 돌파한 후 8월 14일에는 1405억원을 기록했다. 3월 14일(518억원)과 비교하면 5개월만에 2.71배 늘었다. 4월 5일(709억원)과는 넉달 새 2배 증가다.2018년 2월 코스닥에 입성한 오스테오닉은 해마다 외형을 늘렸다. 연결 기준 2018년 91억원, 2019년 112억원, 2020년 126억원, 2021년 156억원, 2022년 198억원이다. 올 반기는 127억원으로 연간 첫 200억원 돌파가 유력하다.영업이익도 지난해부터 본격적으로 발생하고 있다. 2018~2021년은 1~6억원 수준이었지만 지난해는 28억원을 기록했다. 올 반기도 14억원을 달성했다.올 반기 영업이익은 흑자전환으로 의미가 있다는 평가다. 오스테오닉이 하반기 실적이 좋은 회사여서다.오스테오닉 제품은 분쇄 골절 및 심각한 골절 수술 등에 사용하는 정형외과용 임플란트 제품들이다. 이에 겨울철 빙판길 낙상사고 및 교통사고 발생 건수가 증가하는 하반기 매출이 몰리는 계절성을 갖고 있다.회사 관계자는 "원활한 제품 공급을 위해 비수기 상반기에 연간 판매량의 상당 부분을 계획 생산하는 생산시스템을 가동하고 있다. 이에 상반기 매출원가가 증가하고 적자를 기록하는 패턴을 보였다. 그러나 올해부터 본격적인 매출성장 구간에 진입하면서 영업이익을 실현하고 있다"고 강조했다.해외서 인정받은 오스테오닉오스테오닉 제품은 해외서 인정받고 있다. '스포츠메디신(Sports Medicine, 관절인대)', 'CMF(머리 및 얼굴 전체)', '트라우마(Trauma, 수족·팔다리·쇄골 등)', '미용제품(자연분해 리프팅 실 등)' 등이 그렇다.지난해 매출 199억원 중 내수는 120억원, 나머지는 수출이다. 매출의 40%가 해외서 발생하고 있다. 올 반기도 130억원 중 48억원이 수출이다.올해부터는 세계 2위 정형외과 의료기기 기업 '짐머 바이오메트(Zimmer Biomet)'와 글로벌 헬스케어 기업 '비 브라운(B.Braun)'에 글로벌 OEM, ODM 제품 공급이 본격 이뤄지고 있다.신제품 발매로 라인업도 강화했다.오스테오닉은 최근 독자 개발한 척추 임플란트 제품군이 식약처 허가를 받았다.척추 임플란트 제품은 척추 질환인 퇴행성 디스크, 척추 전방전위증 및 후방전위증, 골절 등이 발생했을 때 척추 유합술, 고정술 등의 수술에 주로 사용된다.오스테오닉은 이번 식약처 허가로 신체를 이루는 정형외과용 뼈 임플란트 전 영역의 제품 풀라인업을 구축하게 됐다.그간 회사 주력 제품군은 스포츠메디신(Sports Medicine, 관절인대), CMF(머리 및 얼굴 전체), 트라우마(Trauma, 수족·팔다리·쇄골 등), 미용제품(자연분해 리프팅 실 등)이었다.회사는 올해부터 척추 임플란트 제품군 매출이 본격적으로 발생할 것으로 전망했다.국내 시장은 물론 한국 식약처 허가 후 등록 절차 만으로도 진입이 가능한 브라질, 인도네시아, 우즈베키스탄 등에 수출도 논의되고 있어서다.올 3분기 미국 FDA에 척추 임플란트 제품군의 허가를 신청해 내년 상반기 승인을 목표하고 있다. FDA 승인 후 미국을 비롯한 주요 국가로 수출 영역을 확대해 나갈 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국뿐 아니라 전 세계에서 의약품 부족 현상이 갈수록 심해지고 있는 것으로 나타났다. 미국과 유럽, 일본에선 코로나 사태 때보다 수급난이 더욱 심화하는 양상이다.팬데믹 이후로 의약품 수요가 크게 증가한 반면, 원료의약품 수급 차질과 글로벌 공급망 타격 등으로 공급이 불안정한 상황이 해소되지 않고 오히려 심각해지고 있다는 분석이 나온다.미국, 최근 5년 내 의약품 부족 최고 수준…유럽·일본도 공급난 심화한국제약바이오협회는 30일 '글로벌 이슈 파노라마'를 통해 세계 각국의 의약품 부족현상과 대응 방향을 소개했다.자료에 따르면 코로나19 팬데믹 기간 동안 아세트아미노펜·이부프로펜·아목시실린 등 환자 생명과 직결되는 해열제·진통제·항생제와 필수의약품 수급이 급증했다.반면, 원료의약품 생산능력이 이에 따라가지 못하고 글로벌 배송 지연과 무역 제한 등의 영향으로 공급망이 타격을 입으면서 의약품 부족 현상이 전 세계에서 공동적으로 나타났다.팬데믹 과정에서 촉발된 공급망 위기에 더해, 저가 정책으로 인해 제네릭 시장이 축소하면서 의약품 부족 현상은 세계 각국에서 갈수록 심해지는 양상이다.실제 미국의 경우 2018년 이후 부족한 의약품 수가 200개 이상인 상황이 지속되고 있다. 팬데믹 사태 이후로는 항응고제와 간질 치료제, 마취제, 진통제, 항생제 부족 현상이 두드러졌다.특히 올해 2분기엔 의약품 부족건수가 309개로 늘어나 최근 5년 내 최고 수준으로 심각해진 것으로 나타났다. 공급 중단이 발생하는 의약품은 대부분 제네릭이다. 제네릭 의약품의 가격이 지나치게 낮게 형성됐고, 이로 인해 소수의 업체만 제네릭을 공급하고 있어 의약품 부족 현상이 만성적으로 이어진다는 분석이 나온다.올해 6월 미국 의약품접근성협회(AAM)가 발표한 백서에 따르면 제네릭 의약품 부족을 초래하는 원인으로 낮은 가격과 저마진 등 시장 요인, 정부 정책 오류, 규제와 제조 문제 등이 꼽힌다.유럽도 의약품 부족현상이 갈수록 심해지는 모습이다. 지난 10년간 유럽에서 제네릭 의약품은 평균 26% 감소했다. 특히 항생제와 항암제의 감소세가 두드러졌다. 항생제는 33%, 항암제는 40%가 감소한 것으로 나타났다.코로나 사태로 항생제 수요가 크게 늘었고, 여기에 러시아-우크라이나 전쟁과 높은 인플레이션이 더해지면서 대부분 국가에서 의약품 수급 차질이 발생하고 있다는 설명이다.특히 제약 선진국으로 꼽히는 스위스에서도 이부프로펜·아세트아미노펜 등 진통제와 항생제, 만성질환 치료제 부족 현상이 나타나고 있는 것으로 전해진다. 올해 3월 기준 스위스에서만 최소 1000개 이상 의약품이 공급 중단됐다.일본 역시 올해 6월 기준 3800개 품목 이상이 공급 정지 혹은 출하 제한된 상태다. 일본 의약품 전체 품목의 4분의 1에 해당하는 수치다. 공급에 문제가 발생한 약물 중 75%는 제네릭이 차지하고 있다.일본의 경우 제네릭 사용 비율이 80% 수준으로 높다. 이러한 상황에서 2020년 말부터 여러 제조시설이 GMP 위반과 품질 문제로 인해 연쇄적으로 폐쇄되면서 공급난이 심화하는 모습이다.미국·유럽·일본 '의약품 자체 수급 확대' 법안 등 대책 마련 분주이에 각국 정부는 다양한 정책을 내놓고 있다. 특히 제네릭 의약품의 생산을 늘리는 데 중점을 두고 있다.미국의 경우 관련 법안이 여러 차례 발의됐고, 행정명령이 내려졌다. 주요 의약품의 자급도를 높이기 위해 인센티브를 제공하고, 원료의약품의 자국 생산을 강화하는 내용이다.2020년 3월엔 미국 식품의약국(FDA)의 의약품 정보수집 권한을 강화하는 내용을 골자로 하는 '케어스 법안(CARES Atc)'이 입법, 발효됐다. 2022년 9월엔 의약품의 자국 생산을 강화하는 '국가 바이오기술 및 바이오제조 이니셔티브' 행정명령이 이어졌다.올해 6월엔 미 의회 상원에서 의료물품과 서비스의 안정적인 공급을 위해 대통령에서 무역협상 개시 권한을 부여하는 '의료 공급망 안정성법(Medical Supply Chain Resiliency Act)'가 발의됐다. 유럽에선 올해 1월 유럽의약품청(EMA)를 중심으로 의약품 공급 부족 조정그룹(MSSG, Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products)을 구성하고, 주요 공급업체의 제조 역량 확대에 합의했다.특히 의약품 부족 현상이 발생한 국가에서 승인되지 않은 의약품을 예외적으로 공급할 수 있도록 허용하는 내용으로 규제 완화를 추진키로 했다.올해 5월엔 EU 18개 국가가 의약품 공급 안정성 개선을 위한 '중요 의약품법(Critical Medicines Act)'의 제정 제안에 동의했다. 이 법안은 주요 의약품뿐만 아니라 원료의약품 과 기초화학물질의 생산을 장려하는 내용이다. 이를 통해 중국·인도 등 해외 의존도를 낮추는 게 목표다.일본의 경우 올해 6월 후생노동성이 '2023년 경제재정 운영과 개혁의 기본방침'을 발표했다. 제네릭 지원 강화, GMP 위반을 줄이기 위한 규제 강화, 의약품 원료 공동 조달, 투명성 개선을 통한 탄력적 공급망 구축 등이 담겼다.한국제약바이오협회는 "국내에서도 의약품 부족현상이 심화하고 있다"며 "의약품 생산·개발 영략 강화를 통해 제약주권을 확보하고, 의약품 공급 부족에 대응하기 위한 범정부적 협력 체계를 구축해야 한다"고 제언했다.이어 "새로운 팬데믹 위험에 대비해 백신이나 치료제 R&D를 대폭 확대하고, 미국의 ARPA-H (Advanced Research Projects Agency for Health)와 같은 혁신적인 R&D 시스템을 구축할 필요가 있다"고 덧붙였다.