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GC녹십자, 대한민국신약개발 부문 대상 수상[데일리팜=손형민 기자] GC녹십자는 혈액제제 신약 ‘알리글로’ 개발 공로로 제25회대한민국신약개발상 신약개발부문 대상을 수상한다고 27일 밝혔다. 시상식은 오는 29일 서울 강남구 삼정호텔에서 진행된다.GC녹십자 알리글로한국신약개발연구조합이 주관하는 대한민국신약개발상은 고부가가치 신약개발기업과 신기술창출과 기술수출기업의 업적을 기념하기 위해 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부의 후원으로 지난 1999년 제정됐다.시상·심사는 총 3회에 걸쳐 자격요건, 신규성, 기술수준, 부가가치성, 기술·시장 경쟁력, 국민보건향상 기여도 등의 평가 절차를 밟는다. 시상 부문은 신약개발, 기술수출 2개 부문이다.알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 미국 시장에 진출한 국내 최초의 혈액제제이자 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻어낸 8번째 국산 신약이다.GC녹십자는 지난 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상 3상을 완료해 FDA 가이드라인에 준한 유효성, 안전성 평가 변수를 충족시켰다. 이후 2022년 4월 오창공장 실사에 이어 7월 생물학적제제 허가신청서(BLA) 재제출을 통해 작년 말 최종 품목허가를 획득했다.GC녹십자는 면역글로불린 정제 공정에 독자적인 'CEX 크로마토그래피' 기술을 도입함으로써 제품의 안전성을 극대화했다. 이 기술은 혈전색전증 발생의 주원인이 되는 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물을 제거하는데 강력한 역할을 한다.제25회 대한민국신약개발 수상식과 함께 진행될 제4회 바이오헬스산업분야 유공자 시상식에서는 알리글로 FDA 품목허가 승인에 기여한 공로로 차경일 GC녹십자 본부장이 과학기술정보통신부장관표창을 수상할 예정이다. 제10회 제약산업 혁신성과 실용화연계 우수전문가 시상식에서는 강길부 GC녹십자 팀장이 한국보건산업진흥원장표창을 수상한다.2024-02-27 10:35:41손형민 -
'한‧태 기업교류 위원회' 발족..태국 수출 가교 역할[데일리팜=이석준 기자] '한& 8231;태 기업교류 위원회(Korea& 8231;Thailand Business Trading Commission)'가 2월 25일 발족식을 가졌다.27일 업계에 따르면 한& 8231;태 기업교류 위원회는 국내 기업들의 태국 진출을 원활하게 하기 위해 만들어진 단체다. 태국 'DMSB재단(DHAMMASIRIBOON FOUNDATION)'을 파트너로 한다. 국내 기업들이 태국 진출을 할 때 기존의 시스템보다 수월하게 태국 정부와 지자체 그리고 기업들과 계약을 맺고 상호 증진을 위한 활동을 펼친다. DMSB재단은 태국 날린톤 담마시리분 회장이 2014년 4월 17일 설립했다. 태국은 물론 인도, 태국, 캄보디아, 호주, 독일, 캐나다, 몰타, 미국 등 다양한 국가로부터 국제적인 공신력을 인정받는 산업 기관들의 기술 이전 및 지원을 조율하는 역할을 담당한다.재단은 그간 태국 디지털 도로 지도 최초 제작, 대중 접근성이 용이한 태국 여행 및 관광 디지털 정보 제작, 태국 최초 3D 디지털 지도 제작, 논타부리(Nonthaburi) 지역 고아 및 아동을 위한 발전 프로그램, 태국 코캔(Khon Kaen) 지역사회 센터운영 등 다양한 활동을 전개했다.특히 DMSB재단은 태국 5300개 지방자치단체장으로 구성된 '태국 지방행정기관 협회(SAO)' 의뢰를 받아 한국 우수 기업과의 계약을 통해 태국 국민의 삶과 복지를 지속 가능하게 발전시키는 것을 목표로 한다. 한국 기업 선별은 한& 8231;태 기업교류 위원회가, 태국 정부, 지자체, 기업 매칭은 DMSB재단이 맡는다.이들은 우선적으로 △전기에너지 산업분야(신규 발전 및 대체 전기에너지 상용화 기술, 전기에너지 절약 상용화 기술) △농업진흥 분야(농업신기술, 스마트팜 등) △K푸드 분야(한국산 유기농 식품, 식품 가공 및 포장기술 등) △헬스케어 분야(물정수, 연수기, 수질 개선 사업 등) △무역 분야(한국 수출 - 건강식품, 딸기, 배 등 과일, 의류 등 공산품. 태국 수출 - 생과일, 건과일, 허브티) 등 5개 분야에서 한국의 우수 기업이 태국 지자체와 직접 수출 계약을 할 수 있는 가교 역할을 할 예정이다.한& 8231;태 기업교류 위원회와 DMSB재단은 3월 25일 오후 2시에 워커힐호텔 그랜드홀1에서 태국에 수출하려는 5개 분야 우수 기업 100개를 초청해 'CP9, 제12회 융합비즈니스데이 - 2024 한국& 8231;태국 우수기업 수출입 컨퍼런스'를 공동 개최한다. 태국은 DMSB재단 날린톤 회장, 태국정부 담당 고위직 공무원, 태국 지방 행정기관 협회(SAO) 임원, 태국 기업 대표들, DMSB재단 관계자들이 참석한다.이상원 한& 8231;태 기업교류 위원회 위원은 "DMSB재단과의 긴밀한 협업을 통해 한국 기업이 태국 5300여개 지자체를 비롯한 태국 시장 진출에 도움이 될 수 있도록 최선의 노력을 기울이겠다"고 말했다.2024-02-27 10:20:04이석준 -
주주 권리 VS 시세차익, 소액주주 운동의 두 얼굴[데일리팜=이석준 기자] 제약바이오 소액주주 목소리가 커지고 있다. 연대로 힘(지분율)을 모아 주주권리를 적극적으로 요구하고 있다. 기업도 이를 의식해 자사주 취득 및 소각 등 주주환원정책을 내놓고 있다. 개미들의 입김이 세지고 있다.소액주주 운동에는 두 얼굴이 존재한다. 이들의 표면적인 목표는 주주 권리 확보다. 투자 기업의 비정상적인 경영 활동에 제동을 걸고 올바른 방향으로 길을 제시하겠다는 의도다. 이를 통한 기업가치 상승은 덤이다.다만 일부는 시세차익만 노린다는 비판도 존재한다. 개인투자자 비중이 높고 단타나 테마주 위주의 투자가 많다 보니 주주 대부분이 기업의 체질 개선보다는 단기적인 주가 상승에 더 관심이 있다는 것이다.주주 요구에 반응제약바이오 소액주주 영향력이 확대되면서 주주환원 정책도 잇따르고 있다.대표적인 예는 셀트리온이다. 셀트리온은 1월 초 통합(셀트리온+셀트리온헬스케어 합병) 하자마자 4955억원 규모(230만9813주) 자사주 소각을 단행했다.통합 셀트리온 출범에 맞춰 주주가치 극대화를 추진했다.셀트리온그룹은 지난해 총 1조6522억원(셀트리온 8860억원) 규모 자사주를 매입하고 1037억원 규모 현금배당을 결정하는 등 주주가치 제고를 위해 힘쓰고 있다. 지난해 자사주 매입 규모는 전 산업군 통틀어 1위다. 그동안 국내 증시에서 자사주 매입은 비교적 활발했지만 소각은 드물었다. 상장사들이 자사주를 주주환원 목적으로 활용하기 보다 지배주주의 지배력을 강화하는 수단으로 활용하는 경우가 더 많았기 때문이다. 자사주는 의결권이 인정되지 않아 자사주 비중이 높아질수록 최대주주 지배력은 커진다.자사주 소각은 기업이 보유한 자사주를 없애(소각) 발행주식수를 줄이는 것이다. 자사주 매입은 유통주식수 감소 효과만 있지만 소각은 발행주식수 자체가 줄어 주당순이익(EPS)과 주당순자산(BPS) 상승 효과가 있다. 주당순이익이 늘어난 만큼 주가가 오르는 효과가 있어 대표적인 주주환원 정책으로 꼽힌다.셀트리온 주주는 기업 경영에 적극적으로 참여하기로 유명하다. 합병 셀트리온 탄생 과정에서도 소액주주들의 '주식매수청구권'이 중요 변수로 떠올랐었다. 주식매수청구권이란 반대의견을 가진 주주가 회사에 대해 자신이 보유한 주식을 매수 해줄 것을 청구하는 권리다. 셀트리온과 소액주주가 공생하는 관계가 형성됐다.한계도 분명소액주주 운동과 기업의 주주가치 제고가 활발히 이뤄지고 있지만 이면에는 한계도 분명하다는 지적도 나온다.일단 제도적 측면이다.주주제안은 회사 주식을 보유한 주주가 주주총회에 직접 안건을 상정하는 행위로 대표적인 주주행동주의 중 하나다. 잘못된 경영으로 회사에 피해를 일으킨 경영진에 대해 이사·감사의 선임이나 해임 안건으로 교체를 요구할 수도 있고 배당 확대나 정관 변경 등의 요구도 가능하다.기업 경영에 직접 영향을 미칠 수 있는 강력한 수단이지만 정작 실효성은 떨어진다. 소액주주가 주주제안을 하더라도 실제 주총에서 통과되는 비율은 떨어지기 때문이다. 한국ESG기준원에 따르면 지난해 주주총회에서 소액주주연대 가결률은 17.1%다. 예전에 비해서는 가결률이 높아졌지만 아직 갈 길이 멀다는 분석이다.소액주주 운동이 5%룰에 걸려 번번이 제동이 걸리기도 한다.상장사 지분을 5% 이상 보유할 경우 금융당국에 해당 지분을 신고·공시하도록 한 자본시장법상의 이른바 ‘5% 룰’이 소액주주 운동의 성패를 가르는 핵심 변수로 떠오르고 있다.소액주주들이 구두·서면 합의 등을 통해 5% 이상 지분을 모아 의결권을 공동 행사했음에도 회사는 공시하지 않았다며 5% 초과 지분에 대한 의결권을 제한하는 사례가 속출하고 있어서다. 이로 인해 주총 결과가 뒤바뀌고 회사와 소액주주 간 법정 공방까지 이어지고 있다. 제도적 문제를 차치하더라도 이해관계가 다양한 소액주주 결집이 쉽지 않다는 진단도 나온다.특히 소액주주 운동이 기업의 체질 개선보다는 단순히 시세차익만을 노리기 위한 이슈 몰이에 지나지 않는다는 비판도 상당하다.단타나 테마주 위주의 투자가 많다 보니 주주 대부분이 기업의 체질 개선보다는 단기적인 주가 상승에 더 관심이 있다는 것이다.소액주주 운동 순수성을 의심하는 이유다. 소액주주 운동이 제기되는 과정에서 이슈 몰이에 성공하면 단기적으로 주가가 뛰기도 하는데 이때 소액주주 연대 일부는 이탈해 차익실현을 하는 경우가 빈번하다.실제 씨티씨바이오 소액주주 운동은 주춤한 상황이다. 시작 3주만에 4%를 넘어섰지만 현재는 이렇다 할 움직임을 보이지 않고 있다. 주주 대표가 뽑혔지만 차익실현 등 단기목표를 제시하는 주주 극성에 탈퇴했다. 소액주주 연대가 구심점이 약해 작은 소란에도 와해될 수 있음을 보여준 단적인 사례로 꼽힌다.여기에 최대주주에 반대하는 또 다른 대주주가 소액주주의 탈을 쓰고 회사를 공격하는 경우도 다반사다.시장 관계자는 "국내 주주제안은 경영권 위협을 목적으로 하는 이사 후보 추천 등의 안건이 절반 이상이다. 의도적으로 주가를 띄우기 위해 기업의 취약한 고리를 건드려 이슈화 하려는 목적"이라고 말했다.소액주주 운동이 활성화되려면 개인투자자나 기업 모두 공생 관계를 위한 노력이 필요하다는 지적이다.소액주주는 팬데믹을 거치며 1400만명으로 급증했다. 다만 일부 상장사는 소액주주 제안을 무시하고 있다. 법원 명령도 이행하지 않는 경우도 있다. 소액주주의 목소리를 신경쓰지 않고 있다.반대편 목소리도 있다. 소액주주의 권리를 강화하는 제도 보완도 필요하지만 기업이 경영권을 지킬 수 있는 방어권도 충분히 보장돼야 한다는 지적이다. 3%룰(최대주주의 의결권을 최대 3%까지로 제한하는 규정) 등 개선이 대표적으로 꼽힌다.2024-02-27 06:00:30이석준 -
삼일제약 글립타이드, 재평가...100억 제품 지킬까?심평원 올드드럭 급여삭제·약가인하 관철 분위기 최대 변수 [데일리팜=노병철 기자] 삼일제약 간판제품 글립타이드정이 임상·급여재평가 복병을 만나며, 약가 유지를 위한 대규모 임상·해외 자료 확보에 비상이 걸렸다.업계에 따르면 글립타이드정200mg(설글리코타이드)은 2025년 약제 급여적정성 재평가 대상에 선정, 임상적 유용성·비용효과성·사회적 요구도 평가과정에 대한 근거자료 부적합·미제출 시 급여 퇴출될 수 있다.구체적 평가 방법은 심평원 근거문헌활용목록 수재 교과서·대한의학회 추천 교과서, 임상의료지침, 정부 관련 또는 비영리 기관 수행 평가보고서, SCI·SCIE 등재 학술지 게재 RCT 문헌 등을 통한 의학적 권고·임상 효과성 등이다.주목되는 점은 이번 2025년도 급여 재평가 8개 제품 대부분은 연간 청구액 200억원 이상 올드드럭 제품에 대한 임상적 유용성을 들여다보겠다는 취지인데 반해 글립타이드는 '위원회가 재평가가 필요하다'고 인정되는 경우에 해당되는 부분이다.이를 바꾸어 말하면 사회적 요구도 즉 식약처 임상재평가 진행 성분으로 임상적 유용성이 불분명해 급여적정성 평가 필요성이 제기된 성분을 뜻한다.실제로 글립타이드는 2012년 기등재 의약품 목록정비 사업 당시 위염치료제로서 국내 임상을 조건으로 심평원으로부터 조건부 급여 유지된 이력을 가지고 있다.알려진 바에 따르면 당시 삼일제약은 글립타이드 위염 적응증 확보를 위해 국내 환자 120여명에 대한 다기관임상을 거치며 보험급여 지위를 유지했다.하지만 12년이 지난 현시점에서 심평원이 또다시 급여재평가 칼날을 겨냥한 목적은 충분한 질적·양적 임상데이터·가이드라인·교과서 수록 여부를 물어 건보재정을 절감하겠다는 것인데, 과연 해당 제약사는 이를 어떻게 극복할지가 관전 포인트다.심평원 조사에 따르면 설글리코타이드 성분에 대한 보험등재 국가는 우리나라를 제외하고는 전무하다.때문에 삼일제약은 관련 성분에 대한 국내외 학술 근거데이터 확보에 총력을 기울일 수밖에 없는 상황이다.만약 건강보험정책심의위원회가 수용 가능한 자료 제출 시에는 문제가 되지 않겠지만 그렇지 못할 경우 블록버스터 의약품 글립타이드는 난관에 봉착할 수 있다.삼일제약 블록버스터 위·십이지장염 치료제 글립타이드. 이탈리아에서 개발된 이 약물에 대한 국내 독점 판권은 삼일제약에 있다. 주성분인 설글리코타이드는 돼지십이지장에서 추출된 동물유래 의약품이며, 현재 국내 제네릭은 전무하다. 의약품 유통 실적 자료 기준 글립타이드의 2019·2020·2021·2022·2023년 매출은 115억·84억·65억·84억·88억 수준이다.이 제품은 2004년 국내 식약처 허가 후 2018년 정당 373원 보험약가에서 2번의 인하과정을 거쳐 현재 370원의 약가를 받고 있다.현재까지 누적 매출액은 줄잡아 1500억~2000억에 달할 것으로 추정되며, 삼일제약을 반석에 올린 일등공신 제품으로 평가받고 있다.삼일제약은 매출액의 5% 가량을 차지하는 비중있는 제품인 만큼 약가재평가 대응에 최선의 노력을 다할 것으로 점쳐진다.만약 급여삭제 방침으로 중지가 모아질 경우 일부 제품 사례와 마찬가지로 급여정지 가처분 소송도 조심스럽게 점쳐지는 대목이다.한편 글립타이드정의 주성분인 설글리코타이드는 돼지십이지장 점막에서 추출한 동물유래 의약품으로 현재 제네릭은 전무하다.2008년 동화약품이 동일성분으로 글라이드정에 대한 약가(71원)를 획득했지만 높은 시장 진입 장벽·원가·원료의약품 확보 문제 등의 이유로 2011년 시장에서 철수했다.글립타이드의 원개발사는 이탈리아에 본사를 두고 있으며, 삼일제약이 국내 독점 판매권을 획득하고 있다. 이와 관련해 삼일제약 측은 "현재 적응증 유지와 관련한 대규모 국내 임상을 준비 중에 있고, 최장 1년 안에 유효성을 확보할 방침이다. 아울러 이번 급여재평가는 지난해 발표된 식약처 임상재평가와 궤를 함께 하고 있으며, 보건당국과 원활히 소통 중이다. 오리지널 약물로서 독보적인 작용기전을 가진 제품인 만큼 임상·급여재평가 파고를 무난히 극복할 수 있을 것"이라고 설명했다.2024-02-27 06:00:01노병철 -
유한재단, 2024년 장학금 수여식...사회적 기업 실천[데일리팜=노병철 기자] 유한재단(이사장 김중수)은 지난 23일 유한양행 대강당에서 2024년 유한재단 장학금 수여식을 가졌다.2024년도 장학금 수혜자는 가톨릭 꽃동네대학교 권예린 등 161명으로 1년 등록금을 두 학기에 나눠 지급 받는다.2024년 장학금 규모는1, 2학기 합계 43억원 가량이다.김중수 이사장은 “유일한 박사의 숭고한 뜻을 이어받은 유한재단은 여러 교육 및 복지사업 사회봉사 활동을 지원하고 있다. 그중 미래의 한국을 이끌어 갈 학생들의 장학사업에 각별한 관심을 갖고 있다. 장학금을 받은 여러분도 유한정신 을 되새기고 나아가 사회발전과 안정을 위한 선순환 구조를 만드는데 앞장서 주길 바란다”고 밝혔다.독립운동가, 혁신적 기업가, 선구적인 교육가로서 삶을 산 고(故) 유일한 박사에 의해 설립된 유한재단은 매년 우수한 학생들에게 장학금을 지급함으로써 그들이 장차 사회에 꼭 필요한 인재가 될 수 있도록 도움을 주고 있다.유한재단은 지난 1970년 설립 이래 올해까지 55년간 매년 우수 대학생을 선발해 졸업 시까지 등록금 전액을 지급해 왔으며, 장학금 수혜자는 연인원 8000여명에 이르고 지원금액은 총 260억원에 달한다.2024-02-26 18:28:06노병철 -
'신약 2개 배출' 전승호 대웅제약 대표 6년만에 물러난다[데일리팜=김진구 기자] 전승호(49) 대웅제약 사장이 대표이사에서 물러난다.대웅제약은 내달 28일 열리는 정기 주주총회에서 이창재·박은경 사내이사와 조영민 사외이사 선임 안건을 의결한다고 26일 공시했다.현재 대웅제약 이사회에서 상임 사내이사는 전승호 사장, 이창재 사장, 박성수 부사장 등 3명으로 구성돼 있다. 이중 전승호 사장과 이창재 사장의 사내이사로서 임기가 내달 만료되는데, 이창재 사장의 이름만 재선임 명단에 올랐다.이로써 전승호 사장은 등기임원에서 제외된다. 전승호 사장은 지난 2003년부터 대웅제약에 몸담았다. 대웅제약 글로벌사업본부장을 거쳐 2018년엔 대표이사 사장으로 선임됐다. 이후 한 차례 연임에 성공하며 대웅제약을 6년간 이끌었다.전승호 대표가 회사를 이끄는 동안 대웅제약은 매출 1조원을 돌파했다. 대웅제약은 지난 2018년 매출액 1조314억원을 기록하며 처음으로 1조원 고지를 밟았다. 이후 지난해까지 6년 연속 1조원 매출을 달성했다. 작년 매출(잠정)은 1조2220억원이다.그가 대표로 재직하는 동안 2개 신약이 배출됐다. 2021년 12월 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제제) 계열 위식도 역류질환 신약 '펙수클루(펙수프라잔)'가 국산 34호 신약으로 식품의약품안전처 품목허가를 받았다. 이듬해 7월 대웅제약은 펙수클루를 공식 발매했다.2022년 11월엔 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약으로 엔블로(이나보글리플로진)가 품목허가를 받았다. 지난해 5월엔 국산 36호 신약으로 엔블로를 정식 발매했다. 11월엔 메트포르민 복합제인 엔블로멧을 발매했다.이창재 대표이사 사장은 사내이사로서 재선임된다. 임기는 3년이다. 이창재 대표는 2020년 부사장으로 승진한 뒤 2021년 3월 사내이사로 신규 선임됐다. 그해 12월 대표이사 사장으로 승진했다.박은경 ETC마케팅본부 본부장은 사내이사로 신규선임된다. 그는 2020년부터 대웅제약에 재직했으며, PM1팀장·소화기사업팀장·마케팅2사업부장·CH마케팅본부장 등을 역임했다.대웅제약은 주주총회에서 이사 선임 안건이 가결되면 이사회를 열고 이창재 사장, 박성수 부사장, 박은경 본부장 중 대표이사를 선임할 것으로 전망된다. 기존에 대표이사를 맡고 있는 이창재 사장과 함께 박성수 부사장이 차기 대표이사로 낙점될 가능성이 큰 것으로 전해진다.2024-02-26 18:24:24김진구 -
호실적 경보제약, 김태영 대표이사 사장 재선임 예고[데일리팜=이석준 기자] 경보제약(종근당홀딩스 자회사)이 김태영(66) 대표이사 사장 재선임을 예고했다. 2018년 사내이사로 신규선임된 후 연임을 이어가고 있다. 호실적 등 성과가 반영됐다는 분석이다.경보제약은 오는 3월 26일 정기주주총회에서 김태영 대표이사 사장 등 이사 선임 안건을 다룬다. 임기는 3년이다.김 대표는 성균관대학교 통계학 학사와 서울대학교 경영학 석사를 취득했다. 1997년 종근당에 입사해 24년간 종근당바이오와 경보제약, CKD창업투자 등 종근당그룹 계열사에서 재무, 기획, 재경, 관리총괄 등의 업무를 맡았다.2010년~2017년 CKD창업투자 대표이사를 역임하고 2018년부터 경보제약 대표이사 사장, 2021년부터 종근당홀딩스 대표이사 부사장도 맡고 있다. 임기 만료되는 종근당홀딩스 연임 여부는 아직 결정되지 않았다.경보제약은 지난해 호실적을 냈다. 매출(2164억원)과 영업이익(55억원)은 전년대비 각각 10.2%, 298.1% 증가했다. 맥시제식 등 신규 완제의약품 매출 증가 때문이다.2024-02-26 17:38:26이석준 -
에이티지씨, 보타루마주 마일스톤 40억 수령[데일리팜=노병철 기자] 에이티지씨(대표 장성수)는 보타루마주의 글로벌 판권을 가지고 있는 싱클레어로부터 국내 임상 완료에 대한 마일스톤 300만 달러(40억원)를 최근 수령했다고 26일 밝혔다.에이티지씨는 지난해 10월 관련 계약 체결 후 계약금 1300만 달러(175억원)를 수령, 현재까지 총 1600만달러(215억원)의 기술료를 받았다.에이티지씨에 따르면 올해 ATGC-100(영톡스주), 110(보타루마주) 국내 품목허가 시 마일스톤으로 400만 달러(54억원)를 추가 기술료로 받을 수 있다.장성수 에이티지씨 대표는 “기술료 뿐만 아니라 하반기 제품 매출까지 더해진다면 바이오 의약품 전문기업으로 퀀텀점프 할 수 있는 원년이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.한편, 알려진 바에 따르며 에이티지씨는 올해 상장을 앞두고 있다.2024-02-26 15:33:17노병철 -
메디톡스 "FDA, 보툴리눔 허가신청 거절...일부 자료 미비"[데일리팜=천승현 기자] 메디톡스는 비동물성 액상형 보툴리눔독소제제 ‘MT10109L’의 미국 식품의약품국(FDA) 허가 신청이 거절됐다고 26일 공시했다.메디톡스 본사 전경메디톡스 측은 허가 신청 거절 사유에 대해 “비동물성 액상형 보툴리눔톡신 제제(MT10109L)와 관련된 특정 검증 시험 보고서 미비”라고 설명했다. 안전성과 유효성 문제가 아닌 일부 자료의 미비로 허가 신청이 거절됐다는 게 회사 측 설명이다.메디톡스는 지난해 12월 FDA에 중등증 및 중증 미간주름과 눈가주름 개선을 적응증으로 MT10109L의 허가신청서(BLA)를 접수했지만 2달 만에 신청 거절 통지를 받았다.메디톡스 측은 “FDA와 해당 사항을 논의하기 위해 협의를 진행할 예정이다. 협의 사항을 보완해 신청서를 다시 제출할 계획이다”라고 설명했다.MT10109L은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고, 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염의 가능성을 원천 차단한 것이 특징이다. 원액 제조 공정에서 화학처리 공정의 횟수를 최소화해 유효 신경독소 단백질의 변성 가능성도 낮췄다는 게 회사 측 설명이다.메디톡스는 지난해 2월 미국과 캐나다, 유럽 등 의료기관에서 총 1300명의 환자를 대상으로 MT10109L의 대규모 글로벌 임상 3상시험 5건을 완료했다. 임상시험에서 위약 대비 미간주름 및 눈가주름 개선율에서 유의미한 결과를 도출하고, 반복 투여를 통해 장기 안전성도 확보했다.MT10109L은 메디톡스가 앨러간에 기술이전했지만 권리가 반환된 제품이다.메디톡스는 지난 2013년 앨러간과 최대 3억6200만 달러 규모의 보툴리눔독소제제 MT10109L의 기술수출 계약을 체결했다. 하지만 앨러간을 인수한 애브비가 지난 2021년 권리를 반환했다. 메디톡스는 MT10109L 권리 반환 이후 임상결과 분석 등의 작업을 거쳐 2년 만에 FDA 허가를 신청했다.2024-02-26 14:58:14천승현 -
아미노로직스, 펩타이드 핵심 원료 수출 호조[데일리팜=이석준 기자] 아미노로직스는 펩타이드 의약품 핵심 원료 아미노산 생산 기술이 바탕이다. 이를 통해 글로벌 펩타이드 의약품 개발 및 생산& 160;회사에 비천연아미노산과 보호기 아미노산을 비롯한 핵심 중간체 원료를 공급 납품하고 있다. & 65279;매년 아미노산 매출이 지속적으로 성장하고 있다. 2020년부터 매년& 160;30%& 160;이상 성장하고 있으며 지난해 150억원 이상 매출을 올렸다. 펩타이드는 & 65279;아미노산(2개& 160;~ 50개)을 공유결합으로 연결시킨 의약품이다.아미노로직스는 2009년부터& 160;의약품,& 160;농약,& 160;감미료 등 바이오산업의 핵심 소재인 비천연 아미노산 및 이를 활용한 보호기 아미노산,& 160;특수 아미노산 및 유도체 등의 응용 소재를 개발하고 수출해 왔다.& 160;지속적인 연구를 통해 해외 주요 제약사로부터 품질과 기술력을 인정받으며 세계적으로 고성장 하고 있는 펩타이드 의약품 관련 아미노산 유도체 개발 및 판매 전문 기업으로 자리매김했다. & 160; 매년 일본,& 160;유럽 등에서 개최되는 의약품박람회& 160;(CPhI)에 참가해 회사 홍보와 펩타이드 의약품의 핵심원료& 160;마케팅 확대 및 매출 성장에 주력하고 있다.제조원가 경쟁력 향상을 위한 생산 프로세스의 최적화,& 160;제반 경비절감 노력을 진행하고 있으며& 160;적기에 고품질의 아미노산 제품을 개발하고 공급하고자 선제적으로 연구 인력도 확충하고 있다. & 160; 이외도 글로벌 제약 업체에서 강조되고 있는& 160;ESG경영(환경,& 160;사회,& 160;투명구조)& 160;공급망 업체로 글로벌 업체의& 160;ECOVADIS 평가, ISO& 160;인증& 160;(부패방지,& 160;환경,& 160;안전보건)& 160;진행을 통해 지속가능경영을 실천하기 위해 노력 중이다. & 160; 회사 관계자는 "아미노로직스는 글로벌 제약업체와의 신뢰성 구축을 통한 아미노산 유도체,& 160;화합물 등의 영업 비지니스 시장 확대로 시장 점유율,& 160;아미노산 매출 성장 달성을 위해 전 직원이 매진하고 있다"고 강조했다.2024-02-26 14:36:22이석준
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