[데일리팜=김진구 기자] 영진약품이 아토피 치료제로 판매하려던 ‘유토마외용액’ 관련 손해배상 소송 항소심에서도 패소했다. 15일 제약업계에 따르면 서울고등법원 제12-1민사부는 알앤에스바이오가 영진약품을 상대로 청구한 손해배상 청구 소송 항소심에서 지난 14일 원고 일부 승소 판결을 내렸다. 알앤에스바이오의 손해배상 청구액은 94억원이다. 재판부는 이 가운데 일부를 영진약품이 배상해야 한다고 판단했다. 영진약품의 대법원 상고 여부는 아직 결정되지 않았다. 유토마는 시험성적서 조작 논란으로 품목허가가 취소되며, 한 차례도 정상 판매되지 못한 채 시장에서 퇴출된 약물이다. KT&G는 지난 2010년 돼지폐추출물 성분 아토피치료제 유토마에 대해 원개발자와 독점사업권 계약을 체결했다. 이후 KT&G는 자회사인 영진약품을 통해 의약품 허가·제조·판매를 추진했다. 영진약품은 2012년 11월 식품의약품안전처로부터 유토마의 조건부 품목허가를 받았다. PMS(시판후조사)를 받아야 한다는 조건이 붙었다. 2015년 6월엔 유토마 독점사업권 관련 양해각서를 변경했다. 이때 알앤에스바이오가 판권을 받았다. 허가·생산은 영진약품이, 판매는 알엔에스바이오가 각각 담당하는 내용으로 역할이 조정됐다. 그러나 고가의 원료 수급 문제로 생산이 제대로 이뤄지지 않았고, 영진약품은 중국산 원료로 주성분 제조원 변경을 시도했다. 이 과정에서 영진약품이 시험성적서 자료를 조작한 사실이 식약처 실사를 통해 확인됐다. 결국 식약처는 2017년 8월 시험성적서 허위 작성을 문제로 제조 업무정지 처분을 내렸다. 이듬해 1월엔 PMS 자료 미제출로 품목허가가 취소됐다. 2019년 9월엔 알앤에스바이오가 영진약품을 상대로 손해배상 청구 소송을 청구했다. 당시 알앤에스바이오는 영진약품이 계약상 의무를 이행하지 않아 유일한 사업 기회를 상실했고, 이로 인해 손해가 발생했다는 주장을 펼쳤다. 소송이 시작된 지 4년여 만에 1심 판결이 나왔다. 서울중앙지방법원은 일부 승소 판결을 내리며, 영진약품이 알앤에스바이오에 94억원을 배상하라고 판결했다. 영진약품이 불복하면서 항소심이 진행됐다. 항소심 과정에선 양 측이 조정 절차를 진행되기도 했으나, 끝내 합의가 무산됐다. 결국 항소심 재판부는 1심 판단을 유지하며 알앤에스바이오의 손을 들어줬다. 현재 영진약품의 대법원 상고 여부는 아직 확정되지 않았다.

[데일리팜=황병우 기자] 뇌질환 진단·치료 인공지능(AI) 전문기업 뉴로핏이 기업공개(IPO) 이후 해외 사업에 속도를 내고 있다. 미국과 일본을 축으로 한 해외 확장 전략이 구체화되는 모습이다. 최근 미국 현지 법인 설립을 완료한 데 이어, 일본 법인도 이르면 올해 1분기 중 설립을 목표로 절차를 진행 중이다. 특히 단순한 해외 거점 확대라기보다, 시장 성격에 따라 역할을 분리한 전략을 구사하고 있다는 점에서 사업 성공률을 높이겠다는 복안으로 해석된다. 앞서 뉴로핏은 지난해 말 미국 델라웨어주에 현지 법인 설립을 마무리했다. 글로벌 최대 의료 시장이자 알츠하이머병 환자 수가 가장 많은 지역인 미국을 직접 공략하기 위한 행보다. 회사에 따르면 아직까지 미국 법인 초기 구성은 최소화돼 있다. 미국 법인장은 문영준 뉴로핏 최고사업책임자(CBO)가 겸임하며, 실질적인 현지 사업 총괄은 작년 12월 영입된 조시 코헨(Josh Cohen) 미주 사업총괄이 맡는다. 조시 코헨 총괄은 뉴로핏의 글로벌 경쟁사로 꼽히는 '코텍스AI(Cortechs.ai)'의 최고상업책임자(CCO) 출신으로, 북미 시장에서의 의료 AI 솔루션 상업화 경험이 풍부한 베테랑이다. 향후 뉴로핏은 조시 코헨을 필두로 현지 매니저급 인력을 추가 확충해 미국 내 주요 의료기관과의 파트너십을 확장할 계획이다. 특히 뉴로핏은 올해 '뉴로핏 아쿠아 AD'의 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 시판 전 신고(Premarket Notification) 승인을 노리고 있다. FDA 510(k)란 미국 시장에 의료기기를 출시하려는 기업이 해당 제품이 기존에 이미 승인된 기기와 성능 및 안전성 면에서 동등하다는 것을 입증해 판매 허가를 받는 절차로 미국 시장 상업화를 위한 가장 핵심적인 관문으로 통한다. 다만 미국 시장은 규제·보험·임상 환경이 복잡해 의료기기 소프트웨어의 경우 FDA 인허가 이후에도 사보험 등재, 병원 채택까지 상당한 시간이 필요한 것으로 알려져 있다. 이 때문에 뉴로핏 역시 단기 매출 확대보다는, 항아밀로이드 치료제 확산에 따른 뇌 영상 분석 수요 증가라는 구조적 변화를 겨냥해 포지셔닝을 선점하는데 집중할 것으로 전망된다. 일본 상반기 중 법인 설립 목표...이르면 1분기 중 마무리 뉴로핏 일본법인의 경우 상반기 중 법인 설립을 목표로 설정하고 있지만 현재 서류 작업을 포함한 행정 절차를 밟고 있는 상태로 이르면 1분기 내 완료도 가능할 것으로 예측된다. 법인 설립이 완료될 경우 일본 내 시장 공략은 보다 적극적으로 나설 가능성이 높인 상태다. 뉴로핏의 주요 제품인 뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA), 뉴로핏 아쿠아 AD(Neurophet AQUA AD), 뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)은 일본의학방사선학회(JRS)로부터 AI 소프트웨어로 등록돼 건강보험 급여 가산 수가 대상에 포함돼 있다. 제도적 장벽을 상당 부분 넘은 셈이다. 여기에 지난해 도쿄도 건강 장수 의료센터에 뉴로핏 아쿠아를 공급하며 의미 있는 레퍼런스도 확보했다. 이에 대해 빈준길 뉴로핏 공동대표이사는 "알츠하이머병 연구 분야에서 경쟁력을 갖춘 일본 연구기관에 뉴로핏 아쿠아를 공급함으로써 일본 시장 진출을 위한 교두보를 마련했다"며 "이를 계기로 추후 일본 내 판로를 지속적으로 확장해 나갈 방침"이라고 말했다. 그동안 회사는 훗카이도 의료기기 1위 업체인 다케야마와 같은 대리점을 통한 간접영업을 실시하고 있었다. 일본 법인 설립이 완료되면 계약확대와 직접 영업 등 투트랙 전략에 기반한 확장도 기대된다. 실제 회사는 보고서 공시를 통해 해외 영업은 프리세일즈와 마케팅 활동을 통해 확보된 해외 의료계 네트워크와 영업망을 이용하여 핵심 기관 위주로 직접 영업을 진행하겠다는 계획을 밝힌 바 있다. 회사의 해외 법인 설립이 중요한 이유는 지난해 기업공개(IPO) 당시 해외 매출 비중 확대를 강조했기 때문이다. 당시 뉴로핏은 2026년 매출 165억원을 시작으로 2027년에는 흑자전환과 함께 314억원, 2028년에는 534억원을 넘어서면서 연평균 100% 이상의 매출 성장을 목표로 제시했다. 또 이 과정에서 해외 매출 비중을 2025년 38%에서 2028년 59%까지 점진적으로 늘어나며 확장성과 다양성을 확보할 것으로 전망했다. 미국과 일본을 중심으로 한 해외 법인 전략이 본격화되면서, IPO 당시 제시한 성장 시나리오가 실제 실행 단계에 들어섰다는 평가도 나온다. 회사가 미국 및 일본 법인 설립과 함께 UAE 독점 대리점 계약, 호주 플로리 연구소와의 공동 연구 등 아시아-태평양 및 중동 지역으로도 보폭을 넓히면서 올해부터 본격적인 매출 확대도 기대된다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약은 세계 최초로 실로스타졸과 로수바스타틴을 주성분으로 한 복합제 ‘실로듀오 서방정’ 200/20mg, 200/10mg을 출시했다고 15일 밝혔다. 회사는 실로스타졸 단일제 시장에서의 1위 성과를 바탕으로, 이번 복합제 출시를 통해 관련 치료 영역에서의 시장 지배력을 한층 강화한다는 전략이다. 실로듀오 서방정은 1일 1회 1정 복용으로 말초동맥질환(PAD) 및 간헐성 파행 개선과 LDL-콜레스테롤 관리를 동시에 수행할 수 있는 복합제다. 복약 횟수를 줄여 만성질환 환자의 복약 순응도와 편의성을 높인 것이 특징이다. 해당 제품에는 한국유나이티드제약의 독자적인 Double Controlled Release System 기술이 적용됐다. 위·장관 pH 환경에 따라 이중 제어 방출이 이뤄지며, 24시간 안정적인 혈중 농도 유지를 목표로 설계됐다. 이를 통해 기존 실로스타졸 제제에서 지적돼온 두통 등 이상반응을 최소화하도록 했다. 회사 관계자는 “실로스탄CR정을 통해 확보한 시장 신뢰도를 기반으로 실로듀오 서방정 역시 빠른 시장 안착이 기대된다”며 “로수바스타틴 병용이 필요한 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 제이비케이랩이 2026년을 ‘주주친화 경영의 원년’으로 선언하고, 파격적인 주주 환원 정책과 중장기 성장 전략을 공개했다. 제이비케이랩은 올해 상반기 정기 주주총회를 통해 창사 이래 첫 배당을 결정하고, 오는 4월 중 배당금을 지급할 예정이라고 15일 밝혔다. 이번 배당은 지난 10년간 이어온 집중 투자 국면을 마무리하고 안정적인 수익 기반을 바탕으로 주주들과 성과를 공유하겠다는 경영진의 의지가 반영된 조치다. 제이비케이랩은 유통 인프라와 기술 기반이 완성 단계에 접어든 만큼, 올해부터 영업이익이 본격적으로 안정화될 것으로 전망하고 있다. 특히 상반기 실적이 기대에 부합할 경우 하반기에는 영업이익의 상당 부분을 주주에게 환원하는 중간배당 정책도 검토·실행할 계획이다. 미래 성장동력 확보를 위한 유전체 기술과 약국 인프라의 결합 전략도 본격화된다. 제이비케이랩은 오는 3월 165종 유전자 분석 서비스를 시작으로, 7월에는 개인 유전자 정보를 기반으로 한 질병 예측 서비스를 선보일 예정이다. 해당 서비스는 암 통합 치료 분야를 선도하는 울산 파인힐 병원과의 협력을 통해 개발되며, 향후 셀메드 우수 약국을 중심으로 전문 솔루션을 제공하는 새로운 헬스케어 모델로 확장될 전망이다. 아울러 LMS(학습관리시스템)와 지역별 세미나를 통해 정회원 약사들을 전문 영양상담 인력으로 체계적으로 육성한다. 이 가운데 상담 역량이 뛰어난 약국 500곳을 선별해 유튜브 콘텐츠, 언론 인터뷰, 주요 매체 칼럼 기고 등 ‘전문가 브랜딩’ 프로그램을 지원함으로써, 만성질환·암·노화·치매 분야에 특화된 차별화된 상담 인프라를 구축한다는 전략이다. 제이비케이랩은 바이오평가·유전체·미생물·나노 분야의 4대 전문 연구소와 화순(제약/KGMP), 성남(건기식/GMP), 인천(외용제)으로 이어지는 3대 생산 거점에 지속적인 투자를 이어가고 있다. 이를 기반으로 차세대 핵심 물질인 AFNC(안토시아닌-후코이단 나노 콤플렉스)를 활용한 천연 항암제 및 치매 치료제 개발과 유전체 서비스 상용화에 속도를 내고 있다. 이 같은 배당 확대와 미래 투자 병행 전략은 견고한 재무 구조를 바탕으로 주주 가치 제고와 기업 신뢰도 강화를 동시에 달성하겠다는 장기적 포석으로 풀이된다. 제이비케이랩은 투명한 경영과 지속 가능한 성장 전략을 통해 기업 가치를 시장에서 객관적으로 인정받겠다는 방침이다. 장봉근 제이비케이랩 대표는 “지난 10년이 셀메드 정회원 약사들과 함께 독보적인 세포교정 기술의 토대를 다지는 시간이었다면, 이제는 그 성과를 주주들과 함께 나눌 시점”이라며 “이익 공유를 정례화하고 투명한 경영을 통해 주주와 동반 성장하는 백년 기업으로 도약하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 대원제약의 건강기능식품 브랜드 대원헬스가 눈 피로 개선과 노화 관리를 동시에 고려한 신제품 ‘아스타루지’를 출시했다고 15일 밝혔다. 눈은 신체 기관 가운데 노화가 비교적 빠르게 진행되는 부위로 꼽힌다. 최근 스마트폰과 태블릿PC 등 디지털 기기 사용이 일상화되면서 전 연령대에서 이른바 ‘디지털 눈 노화’에 대한 우려도 커지고 있다. 이에 따라 단순한 피로 완화를 넘어, 눈 피로와 노화를 함께 관리할 수 있는 복합 기능성 제품에 대한 소비자 수요가 증가하는 추세다. 아스타루지는 하루 1캡슐 섭취만으로 현대인의 대표적인 눈 건강 고민인 피로와 노화를 동시에 관리할 수 있도록 설계된 건강기능식품이다. 주원료로는 헤마토코쿠스 추출물(아스타잔틴)과 루테인지아잔틴 복합 추출물을 사용했다. 아스타잔틴은 눈의 초점 조절력 개선에 도움을 줄 수 있다. 루테인지아잔틴은 노화로 감소할 수 있는 황반 색소 밀도를 유지하는 데 기여한다. 특히 미세조류에서 추출한 아스타잔틴과 체내 합성이 되지 않아 외부 섭취가 필수적인 루테인지아잔틴을 최적의 비율로 배합한 것이 특징이다. 간편한 1일 1회 섭취 방식으로 하루 종일 디지털 환경에 노출되는 직장인과 수험생은 물론, 눈 노화가 본격화되는 중장년층까지 폭넓게 섭취할 수 있다. 여기에 눈 건강 핵심 원료뿐 아니라 활력 비타민 등을 포함한 총 16종의 복합 기능성 설계로 전반적인 건강 관리까지 고려했다. 대원헬스 관계자는 “눈 건강은 일시적인 피로 해소를 넘어 장기적인 관점에서 노화까지 함께 관리하는 것이 중요하다”며 “아스타루지가 현대인의 눈 건강을 위한 신뢰할 수 있는 선택지가 되길 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 차세대 면역항암제 ‘파필릭시맙(Papiliximab)’의 항체 서열 및 항암 용도에 관한 핵심 기술 3건이 호주에서 특허 등록 결정됐다고 15일 밝혔다. 해당 특허는 앞서 국내와 일본에서도 등록이 완료된 상태다. 이번 호주 특허 등록으로 샤페론은 파필릭시맙 관련 핵심 기술에 대해 2042년까지 장기 독점적 권리를 확보하게 됐다. 회사는 이를 통해 글로벌 지적재산권(IP) 포트폴리오를 강화하고, 향후 글로벌 시장 진입과 기술이전·공동개발 협상에서 경쟁 우위를 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 등록된 특허는 △CD47 단일도메인 항체 △PD-L1 단일도메인 항체 △PD-L1·CD47 이중항체 등 총 3건으로, 모두 파필릭시맙의 핵심 기반 기술에 해당한다. 파필릭시맙은 암세포의 면역 회피 신호인 CD47(‘Don’t eat me’)과 T세포 억제 신호인 PD-L1(‘Don’t kill me’)을 동시에 차단하는 이중항체 면역항암제다. 선천면역과 후천면역을 동시에 활성화하는 기전으로 기존 면역항암제의 한계를 보완할 수 있는 차세대 후보물질로 평가받고 있다. 특히 기존 CD47 계열 항체에서 문제로 지적돼 온 적혈구 결합에 따른 용혈 부작용이 나타나지 않는 점이 특징이다. 전임상 시험에서는 경쟁 약물 대비 우수한 종양 억제 효과와 높은 안전성을 동시에 확인했다. 파필릭시맙의 기반 기술인 나노맙(NanoMab) 플랫폼은 초소형 단일항체를 활용해 구조적 단순성과 생산 안정성을 동시에 확보한 것이 강점이다. 기존 고전적 이중항체의 구조 복잡성과 제조 안정성 한계를 보완할 수 있는 기술로 평가되며, 이중·삼중·사중항체 확장성과 함께 mRNA, ADC, RPT 등 차세대 치료 기술과의 융합 가능성도 갖추고 있다. 샤페론은 이러한 기술 확장성을 바탕으로 항암을 넘어 말라리아 등 다양한 질환 영역으로 적용 범위를 넓히고 있다. 현재 빌앤멀린다 게이츠 재단이 후원하는 국제 비영리 신약개발 기관 MMV와 말라리아 백신 공동 개발도 진행 중이다. 회사 관계자는 “이번 호주 특허 등록은 주요 시장에서 파필릭시맙의 글로벌 진입장벽을 한층 높이는 성과다. 앞으로 미국, 유럽, 중국 등으로 특허를 확대하고, 글로벌 IP를 기반으로 국내외 제약사와 공동개발 및 협업을 적극 추진할 계획”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 국전약품은 자회사 케이에스바이오로직스(KSBL)가 동아에스티와 나노입자 항암제 ‘SNA-001’ 사업화를 위한 포괄적 협력계약(MSA)을 체결했다고 15일 밝혔다. 이번 계약은 지난해 9월 양사가 맺은 항암제 사업 제휴의 후속 조치로 단순 협력 선언을 넘어 생산·판매를 포함한 구체적인 실행 단계에 진입했다는 점에서 의미가 있다. 제휴 발표 이후 약 4개월 만에 사업화 로드맵이 가시화됐다. MSA 체결에 따라 KSBL은 동아에스티가 보유한 글로벌 수준의 cGMP 생산 인프라를 활용해 ‘SNA-001’의 안정적인 양산 체계를 구축하게 된다. 양사는 향후 개발되는 후속 항암제 파이프라인에 대해서도 생산과 판매를 아우르는 협업 구조를 유지한다는 방침이다. ‘SNA-001’은 글로벌 항암제 ‘아브락산(Abraxane)’의 제네릭 제품으로, KSBL은 이미 해외 판로를 확보한 상태다. 회사 측은 이번 동아에스티와의 협력을 통해 생산 경쟁력을 강화하고, 글로벌 시장 점유율 확대에 속도를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다. 신성섭 KSBL 사업개발본부장은 “지난해 9월 제휴가 협력 의지를 확인한 단계였다면, 이번 MSA는 상호 투자와 생산·판매 협력을 통해 글로벌 진출을 위한 실행 엔진을 장착한 것이다. 동아에스티와의 파트너십을 바탕으로 항암제 사업 성과를 빠르게 가시화하겠다”고 말했다. 한편 KSBL은 국전약품이 항암제 사업 확대를 위해 설립한 핵심 자회사로, 동남아와 유럽을 비롯해 중동, 일본, 미국 등 글로벌 제약사들과의 파트너십을 지속적으로 확대하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼익제약은 국내 대표 웹 디자인 시상식인 GDWEB 디자인 어워드에서 ‘제약·바이오 WEB 부문 그랑프리’를 수상했다고 15일 밝혔다. 이번 수상으로 삼익제약 공식 홈페이지는 제약·바이오 분야 디지털 커뮤니케이션 우수 사례로 공식 인정받았다. GDWEB 디자인 어워드는 2005년부터 운영돼 온 국내 웹·앱 디자인 시상식으로, 디자인 완성도와 UI·UX, 콘텐츠 접근성 등을 종합 평가한다. 삼익제약은 심미성과 기능성을 동시에 구현한 점에서 높은 평가를 받으며 제약·바이오 부문 최고상을 차지했다. 상장 중소 제약사로서는 이례적인 성과로 평가된다. 이번 수상은 코스닥 상장을 준비하는 과정에서부터 추진해 온 ‘디자인경영’ 전략의 결실이다. 삼익제약은 상장 6개월 전부터 홈페이지를 기업 신뢰와 투명성을 보여주는 핵심 창구로 설정하고, 제약 정보와 IR 콘텐츠를 재구성하는 리뉴얼 작업을 진행해왔다. 상장사로서 요구되는 정보 접근성과 디지털 소통 역량을 선제적으로 강화하기 위한 조치였다. 리뉴얼된 홈페이지는 핵심 제품 포트폴리오를 강조한 시각적 구성과 함께, R&D 파이프라인과 연구 성과를 직관적으로 전달하는 정보 구조를 갖췄다. 모바일 환경에 최적화된 반응형 디자인을 적용하고, ESG 경영과 투자 정보를 별도 섹션으로 구성해 의료 소비자와 투자자 모두의 접근성을 높였다. 삼익제약은 이번 수상을 계기로 홈페이지를 브랜드의 ‘디지털 허브’로 삼아 CI, 패키징, 홍보물까지 아우르는 통합 비주얼 시스템을 강화할 계획이다. 디지털 채널부터 약국, 병·의원까지 모든 접점에서 일관된 브랜드 경험을 제공하겠다는 전략이다. 이용석 삼익제약 영업·마케팅 총괄 부사장은 “이번 그랑프리 수상은 상장사에 걸맞은 투명한 소통 시스템을 구축하려는 경영진의 의지가 인정받은 결과”라며 “의료 소비자와 주주가 정보를 더 쉽고 정확하게 이해할 수 있도록 디지털 환경을 지속적으로 고도화하겠다”고 말했다.