[데일리팜=이석준 기자] 경동제약은 피타바스타틴과 페노피브레이트를 결합한 고정용량 복합제 '페노로반정'을 출시했다고 6일 밝혔다. 페노로반정은 저밀도지질단백질 콜레스테롤(LDL-C) 감소와 함께 중성지방(TG) 감소, 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 개선 효과를 동시에 기대할 수 있는 이상지질혈증 치료제다. 최근 이상지질혈증 환자에서 LDL-C 증가뿐 아니라 중성지방 증가와 HDL-C 감소가 함께 나타나는 사례가 늘고 있다. 페노로반정은 단일 지표 중심 치료를 넘어 복합적인 지질 이상을 동반한 환자에게 통합적인 치료 전략을 제시한다. 임상 연구에서 피타바스타틴·페노피브레이트 병용요법은 스타틴 단독요법보다 추가적인 지질 개선 효과를 보였다. 혼합형 이상지질혈증 환자에서 중성지방 감소와 HDL-C 증가 측면에서도 유의한 개선 결과가 확인됐다. 피타바스타틴은 LDL-C 감소 효과와 함께 간 대사 효소(CYP450) 관여가 낮아 약물 상호작용 부담이 적은 것이 특징이다. 페노피브레이트는 중성지방 감소와 HDL-C 증가 작용을 통해 보완적 기전을 형성한다. 페노로반정은 식사와 관계없이 복용할 수 있도록 제형을 설계했다. 장기 복용이 필요한 이상지질혈증 환자의 복약 순응도와 편의성을 높인 점도 특징이다. 경동제약 관계자는 “페노로반정은 콜레스테롤 감소를 넘어 잔여 심혈관 위험까지 고려한 치료 옵션”이라며 “복약 편의성과 임상적 유용성을 함께 갖춘 만큼 임상 현장 활용도가 높을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온이 고수익 신제품의 판매 호조로 수익성이 크게 개선됐다. 셀트리온은 지난 1분기 영업이익이 3219억원으로 전년동기대비 115.4% 늘었다고 6일 공시했다. 매출액은 1조1450억원으로 전년보다 36.0% 증가했다. 매출과 영업이익은 전 분기 대비 각각 13.9%, 32.3% 감소했지만 1분기 기준으로 최대 규모다. 1분기 매출 대비 영업이익률은 28.1%를 기록했다. 회사 측은 “글로벌 시장에서 판매 중인 11개 바이오시밀러 제품 모두 안정적인 매출 기반을 형성 중인 가운데 고수익 신규 제품군의 매출이 전년 동기 대비 67% 대폭 증가했다”라고 설명했다. 셀트리온은 램시마, 허쥬마, 트룩시마, 램시마SC, 짐펜트라, 유플라이마, 베그젤마, 스테키마, 스토보클로·오센벨트, 옴리클로, 앱토즈마, 아이덴젤트 등을 유럽과 미국에서 허가받았다. 셀트리온은 바이오시밀러 사업 초기 글로벌 시장에 진출한 램시마, 허쥬마, 트룩시마 등을 기존 제품으로 분류한다. 셀트리온은 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마, 스테키마, 스토보클로·오센벨트, 옴리클로, 앱토즈마, 아이덴젤트 등 2020년 이후 내놓은 바이오의약품은 신규 제품 매출로 구분한다. 신규 제품군은 유럽 주요국 입찰 수주와 미국 환급 커버리지 확보로 1분기에 5812억원의 합산 매출을 기록했다. 신규 제품 매출 비중은 전체 제품 매출의 60%까지 확대됐다. 지난해 9월 유럽에 출시된 옴리클로는 4개월여 만에 덴마크 98%, 스페인 80%, 네덜란드 70% 등의 점유율을 기록하며 시장을 빠르게 선점하고 있다. 미국 시장에서는 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 짐펜트라가 전년 대비 3배 이상 증가하며 역대 최대 월간 처방량을 기록 중이다. 스테키마는 올해 3월 기준 10%가 넘는 점유율을 기록하는 등 고수익 신규 제품군의 처방이 확대되는 추세다. 셀트리온은 합병 이후 발생했던 일회성 비용 영향이 완전히 해소됐으며 ▲고원가 재고 소진 완료 ▲개발비 상각 종료 ▲생산 수율 개선(Titer Improvement) 등으로 수익성이 개선됐다. 향후 매출 성장과 함께 이익 개선 속도도 탄력이 붙을 것으로 회사 측은 전망했다. 셀트리온 관계자는 “비수기인 1분기에 전년 대비 큰 폭의 성장을 달성한 것은 고수익 제품군의 시장 진입 성과가 본격화된 결과”라며 “올해 목표로 제시한 매출액 5조3000억원, 영업이익 1조8000억원을 초과 달성할 수 있는 성공적인 출발이 이뤄졌다”고 말했다. 셀트리온은 주주가치 제고를 위한 확고한 주주환원 정책을 이어간다는 방침이다. 셀트리온은 이날 이사회를 통해 최근 매입한 약 1000억원 규모의 자사주를 전량 소각하기로 결정했다. 이번 결정은 지난달 총 911만주(약 1조 8000억원) 규모 자사주 소각을 마무리한 직후 추가로 매입했던 자사주 전량을 소각하는 조치다.

[데일리팜=이석준 기자] 한풍제약 매출이 최초로 1000억원을 넘어섰다. 이익은 두 배 이상 늘며 수익성도 개선됐다. 매출 증가율(18.9%)이 판매관리비 증가율(14.1%)을 웃돌며 이익이 확대됐다. 다만 재고자산 확대와 함께 폐기손실 23억원이 발생했다. 감사보고서에 따르면 2025년 매출은 1072억원으로 전년 901억원 대비 18.9% 증가했다. 영업이익은 35억원에서 70억원으로 102% 늘었고 순이익은 16억원에서 35억원으로 110% 증가했다. 제품 매출이 성장을 이끌었다. 제품 매출은 740억원에서 904억원으로 22.1% 증가했다. 상품 매출은 161억원에서 168억원으로 증가 폭이 제한적이었다. 비용 증가 속도는 상대적으로 낮았다. 판매비와관리비는 285억원에서 325억원으로 14.1% 증가했다. 매출 증가율(18.9%)보다 낮은 수준이다. 재무 지표도 개선됐다. 총자산은 742억원에서 812억원으로 9.4% 증가했고 이익잉여금은 226억원에서 246억원으로 늘었다. 현금 및 현금성자산은 71억원에서 87억원으로 증가했다. 투자도 이어졌다. 유형자산은 135억원에서 147억원으로 늘었다. 건물 10억여원, 기계장치 13억여원, 건설중자산 10억여원이 추가되며 생산 기반 확장 투자가 진행됐다. 다만 재고자산은 284억원에서 324억원으로 14.1% 증가했다. 판매로 이어지지 않은 재고가 늘어난 구조다. 재고 관련 비용도 확대됐다. 재고자산 폐기손실은 2억원에서 23억원으로 증가했다. 재고 확대와 맞물리며 관리 부담이 커졌다. 단기차입금은 128억원에서 175억원으로 늘었다. 업계 관계자는 "한풍제약은 매출 1000억원 돌파와 이익 두 배 확대를 동시에 달성하며 수익성이 개선됐다. 제품 매출 증가와 비용 통제가 맞물린 결과다. 다만 재고 확대와 비용 구조 관리가 향후 수익성 유지의 변수로 남는다"고 말했다. 한편 한풍제약은 1973년 설립된 한약제제 기반 제약사다. 국내 최초로 한약제제를 의약품 허가 체계에 도입한 기업으로, 최근에는 일반의약품 CMO 사업에도 참여하며 사업 영역을 확장하고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] HLB그룹이 삼성바이오로직스와 차바이오그룹을 거친 사업개발 전문가를 영입하고 글로벌 바이오 사업개발 강화에 나선다. HLB그룹은 양은영 전 차바이오그룹 최고사업책임자(CBO)를 그룹 바이오사업개발부문장 사장으로 영입했다고 4일 밝혔다. 양 사장은 앞으로 HLB그룹의 주요 바이오 파이프라인을 중심으로 글로벌 기술수출, 기술도입, 공동개발, 전략적 제휴 등 사업개발 업무를 총괄한다. 상업화 단계에서 필요한 글로벌 파트너십 구축과 사업화 전략 수립도 담당할 예정이다. 양 사장은 서울대 약학과를 졸업한 약사 출신 사업개발 전문가다. 한국 약사 면허와 미국 콜로라도·플로리다·미시간주 약사 면허를 보유하고 있다. 양 사장은 로슈코리아와 일라이릴리코리아에서 제품 전략과 마케팅 업무를 담당했으며 이후 미국 병원 및 약국 현장에서 약사로 근무했다. 삼성바이오로직스에서는 글로벌 세일즈 총괄을 맡아 해외 제약사 대상 사업개발과 수주 확대 업무를 수행했다. 2022년부터는 차바이오그룹에서 최고사업책임자(CBO) 겸 부사장으로 재직하며 차바이오텍, 차백신연구소, CMG제약 등 그룹 내 주요 바이오 계열사의 사업개발을 총괄했다. HLB그룹은 이번 영입을 통해 각 계열사가 보유한 신약 파이프라인의 글로벌 사업화 전략을 강화한다는 계획이다. 기술수출과 공동개발뿐 아니라 글로벌 파트너링, 판매 전략, 공급망, 시장 접근 전략 등을 포함한 통합 사업개발 체계를 구축하는 데 초점을 맞출 예정이다. 현재 HLB그룹은 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법과 리라푸그라티닙 등 주요 파이프라인의 미국 식품의약국(FDA) 허가 일정을 앞두고 있다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 오는 7월, 리라푸그라티닙은 9월 허가 일정이 예정돼 있다. 문정환 HLB그룹 전략기획부문 부회장은 "리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법(7월)과 리라푸그라티닙(9월) 등 주요 파이프라인의 허가 일정이 가시권에 들어오면서, HLB그룹은 연구개발 성과를 실제 사업 성과로 연결해야 하는 중요한 전환점에 서 있다"고 말했다. 이어 "양양은영 사장은 글로벌 제약사와 국내 대표 바이오기업을 두루 거치며 사업개발과 글로벌 세일즈 분야에서 전문성을 쌓아온 인물로, 그룹의 사업화 전략을 고도화하고 글로벌 협력 기회를 확대하는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 약국 경영 토탈 플랫폼 기업 바로팜이 코스닥 상장을 위한 예비심사를 청구하며 기업공개(IPO) 절차에 본격 돌입했다. 회사는 상장을 발판으로 건강기능식품·화장품·소비자 연결 플랫폼 등 신사업을 확대하며 성장 속도를 높이겠다는 구상이다. 4일 한국거래소에 따르면 바로팜은 지난달 30일 코스닥 신규 상장을 위한 예비심사청구서를 제출했다. 이 회사는 총 178만주를 상장할 예정이다. 상장주관사는 미래에셋증권이다. 통상 거래소 상장 예비심사 결과 통보 기한이 45영업일인 점을 감안하면 오는 7월 초에서 중순께 결과를 받을 수 있을 것으로 전망된다. 이번 예심 청구는 프리IPO 투자를 마무리한 지 약 1년 5개월 만이다. 앞서 바로팜은 2024년 11월 190억원 규모 프리IPO 투자를 유치한 바 있다. 당시 라운드에는 SBVA, KDB산은캐피탈, 미래에셋증권, CJ대한통운 등이 투자자로 참여했다. 2023년 150억원 규모 시리즈B 투자에 이어 프리IPO까지 완료하면서 이 회사의 누적 투자금액은 390억원으로 확대됐다. 바로팜은 이른바 테슬라 요건으로 불리는 이익미실현 특례상장을 활용해 코스닥 입성을 추진하는 것으로 보인다. 이익미실현 특례상장은 현재 이익을 내지 못하고 있더라도 일정 수준의 성장성, 시장성, 기업가치 등을 갖춘 기업에 상장 기회를 부여하는 제도다. 기존 수익성 요건을 충족하지 못하는 적자 기업도 외형 성장성과 사업모델의 확장성을 인정받으면 코스닥 상장을 추진할 수 있다. 바로팜은 2019년 11월 약사 출신인 김슬기 대표와 신경도 공동창업자가 설립한 약국 통합 플랫폼 업체다. 바로팜은 약국 운영 과정에서 발생하는 의약품 주문과 재고 관리 불편을 해소하는 데서 출발했다. 현재 바로팜은 약국이 의약품과 건강기능식품, 화장품 등을 한 플랫폼에서 주문·관리할 수 있도록 돕는 약국 경영 플랫폼 사업을 주로 영위 중이다. 전국 단위 약국 네트워크가 바로팜의 강점이다. 바로팜은 전국 약국의 90%에 달하는 2만3000여곳의 네트워크를 구축, 의약품·건기식·화장품 등 약국 상품 유통의 기반을 확보했다. 파마리서치, 닥터엘시아, 셀트리온스킨큐어, 알엑스미 등 대형 뷰티 기업과 약사 전문 브랜드가 입점하며 약국 전용 제품군도 확대되고 있다. 이 같은 약국 네트워크를 기반으로 의약품 주문 통합 서비스와 건기식·화장품 유통 사업을 확대하면서 매출도 가파른 상승세를 보이고 있다. 바로팜 매출은 2023년 116억원에서 2024년 455억원, 2025년 967억원으로 빠르게 성장했다. 2년 새 외형이 8배 이상 커진 셈이다. 다만 아직 수익성은 과제다. 이 회사의 영업손실은 2023년 25억원에서 이듬해 55억원으로 대폭 늘었다. 지난해의 경우 영업손실이 39억원으로 줄면서 적자 폭이 감소했으나 여전히 영업적자 구간에 머물러 있다. 이익미실현 특례상장을 추진하는 만큼 현재 적자 자체가 상장 요건의 직접적인 걸림돌은 아니다. 다만 공모 과정에서는 빠른 외형 성장세가 신사업 수익화와 이익 전환 가능성으로 이어질 수 있을지가 기업가치 평가의 핵심 변수가 될 수 있다는 분석이다. 바로팜은 이번 IPO를 통해 약국 통합 플랫폼을 넘어 약국 경영 전반을 아우르는 토탈 플랫폼으로 사업 영역을 확장한다는 목표다. 기존 핵심 사업인 의약품 주문 통합 서비스를 기반으로 약국 내 건기식·화장품 등 비처방 상품군을 확대하고 입점 브랜드를 대상으로 제품 기획과 데이터 기반 마케팅 솔루션을 제공하는 방식으로 수익원을 다변화할 전망이다. 신사업의 한 축은 자회사 비알피랩스의 약국 전용 건강기능식품 브랜드 '아워팜'이다. 아워팜은 50여개 건강기능식품을 전국 약국에 공급하고 있다. 바로팜은 이를 통해 약국의 매약 매출 확대를 지원한다는 계획이다. 최근 약국이 단순 조제 공간을 넘어 건강 상담과 셀프메디케이션 제품 판매 채널로 확대되는 흐름에 맞춰 약국 전용 상품군을 늘리고 소비자 인지도를 높이려는 전략이다. 또 다른 성장축은 약국과 소비자를 연결하는 B2B2C 플랫폼 '어라운드팜'이다. 어라운드팜은 주변 약국 찾기와 약국 방문 예약 등 소비자 접점 서비스를 제공하는 플랫폼으로 약국 유입을 늘리고 약국과 소비자 간 직접 소통을 강화하는 데 초점이 맞춰져 있다. 바로팜은 향후 의약품 주문·상품 유통·약국 관리 솔루션에 더해 소비자 연결 서비스까지 결합하면서 약국 중심 디지털 헬스케어 생태계를 구축하겠다는 구상이다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹이 계열사 합병과 배당정책 강화, 글로벌 사업 확장을 동시에 추진하며 주주환원 종합선물세트를 꺼내들었다. 지배구조 정리와 주주환원 확대, 글로벌 확장을 함께 밀어붙이는 행보다. 구조 개편은 진행 중이다. 휴온스는 100% 자회사 휴온스생명과학을 흡수합병하며 의약품 사업을 본사 중심으로 재편한다. 신주 발행 없는 무증자 방식으로 경영 자원을 통합해 효율을 높이겠다는 판단이다. 분리돼 있던 사업을 하나로 묶어 의사결정 속도와 운영 효율을 동시에 끌어올리는 효과가 예상된다. 계열사도 같은 방향이다. 휴온스엔은 건강기능식품 제조 자회사 바이오로제트를 흡수합병한다. 생산과 연구개발, 수출 기능을 일원화해 글로벌 공급 대응력을 높이겠다는 전략이다. GMP·HACCP 기반 생산설비와 다양한 제형 대응 능력을 내재화해 제품 경쟁력과 납기 안정성을 동시에 확보한다는 구상이다. 지주사도 지배력 강화에 나섰다. 휴온스글로벌은 자회사 휴엠앤씨 주식을 추가 매입하며 지분율을 약 60%까지 확대했다. 계열사 가치 제고와 주가 안정 효과를 동시에 겨냥한 행보다. 주주환원 정책은 그룹 단위로 확대되고 있다. 휴온스는 2026년부터 2028년까지 중장기 배당정책을 수립하고 분기배당 도입과 주당배당금 상향을 추진한다. 휴온스그룹 주요 3사는 2025년 결산 배당으로 총 약 310억원 규모의 배당을 집행했다. 휴온스글로벌, 휴온스 각 107억원, 휴메딕스 96억원이다. 배당 구조도 손봤다. 선 배당액 확정 후 기준일을 지정하는 방식을 도입해 예측 가능성을 높이고 자본준비금을 활용한 비과세 감액배당으로 실질 수익률을 끌어올린다. 단순 배당 확대를 넘어 정책의 지속성과 일관성 확보에 초점을 맞췄다. 계열사 차원의 움직임도 이어진다. 휴엠앤씨는 첫 결산배당을 실시했고 휴메딕스는 그룹 오너 3세 윤연상 전략기획본부장이 2억원 규모 자사주를 매입했다. 경영진이 직접 시장에 참여하며 책임경영 의지를 드러냈다. 사업 확장도 병행된다. 휴온스는 사노피와 백신 5종 코프로모션 계약을 체결하고 백신사업부를 신설했다. 기존 주사제 유통 경험과 콜드체인 시스템을 기반으로 전국 단위 공급망을 구축하며 백신 시장 공략에 나섰다. 바이오 부문에서는 휴온스바이오파마가 보툴리눔 톡신의 중국 허가를 기반으로 수출 확대에 들어갔다. 신임 대표 선임을 통해 글로벌 사업 역량도 강화했다. 현재 16개국 판매망을 남미, 중동, 동남아 등으로 넓히며 외형 확대를 추진한다. 건강기능식품 사업 역시 확장 단계다. 휴온스엔은 합병을 계기로 OEM·ODM 기반 생산과 자체 브랜드 사업을 동시에 키우며 글로벌 시장 대응력을 높일 계획이다. 생산 인프라 내재화를 통해 원가 경쟁력과 공급 안정성을 확보하는 전략이다. 업계 관계자는 “합병으로 구조를 정리하고 배당으로 주주환원을 강화하는 동시에 글로벌 사업까지 확장하는 흐름이다. 각각 따로 보이던 움직임이 하나의 전략으로 연결되고 있다. 결국 기업가치 제고와 주주환원을 동시에 겨냥한 행보”라고 평가했다.

[데일리팜=강신국 기자] 금융위원회와 산업통상자원부는 지난 4월 30일 열린 국민성장펀드 기금운용심의회에서 바이오시밀러 생산공장 증축을 추진하는 중견기업 에스티젠바이오에 대한 850억 원 규모의 저리 대출 지원 안건을 승인했다고 밝혔다. 이번 지원은 우리나라의 미래 먹거리 사업을 집중 육성하기 위해 발표된 ‘2차 메가프로젝트’의 일환으로, 세계 2위권인 국내 바이오시밀러 생산 역량을 한층 강화하기 위해 결정됐다. 에스티젠바이오는 인천 송도 첨단산업 클러스터 내에 약 1100억원 규모의 사업비를 투입해 항체·단백질 기반 바이오의약품의 원료의약품(DS) 및 완제의약품(DP) 생산시설을 확충할 계획이다. 국민성장펀드는 이 중 850억 원(첨단전략산업기금 650억 원, 산업은행 본체 200억 원)을 8년 장기 저리 대출 형태로 지원하며, 에스티젠바이오는 나머지 약 250억 원을 자체 조달한다. 설비 증설이 완료되면 에스티젠바이오의 생산 능력은 원료의약품 약 44%, 완제의약품 약 170% 증가할 것으로 예상된다. 이번 투자는 글로벌 바이오시밀러 시장의 가파른 성장세에 대응하기 위한 포석이다. 전 세계 바이오시밀러 시장 규모는 2024년 327억 달러에서 2035년 723억 달러로 연평균 7.5% 성장이 점쳐지고 있다. 특히 에스티젠바이오는 8g/L 이상의 고농도 배양 생산기술(High Titer)을 확보하고 있어, 대형 제약사가 대응하기 어려운 다품종 소량 생산 제품 수요를 흡수하는 ‘글로벌 경쟁력을 갖춘 Mid-size CDMO’로 거듭날 것으로 기대된다. 정부 관계자는 “미국의 ‘생물보안법’이 공식 발효됨에 따라 국내 CDMO 기업들의 글로벌 시장 진출 기회가 확대될 것으로 예상된다”며 “이번 바이오시밀러 생산시설 구축 지원이 국내 바이오 산업의 경쟁력을 제고하고, 정부가 목표로 하는 글로벌 바이오 5대 강국 도약에 기여할 것”이라고 강조했다. 한편 국민성장펀드는 이번 에스티젠바이오 지원을 포함해 4월 한 달간 총 7건의 사업을 승인하며 누적 집행액 8.4조 원을 기록하는 등 첨단 전략산업에 대한 자금 투입 속도를 높이고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 지씨셀은 지난 4월 28일부터 30일까지 열린 ‘바이오코리아 2026’에 참가해 세포·유전자치료제(CGT) CDMO 역량을 공개했다고 4일 밝혔다. 이번 행사에서 지씨셀은 전시 부스를 통해 세포·유전자치료제 개발부터 임상, 상업 생산까지 전주기를 아우르는 CDMO 서비스를 소개했다. 규제 대응과 물류까지 포함한 통합 플랫폼을 내세워 고객 맞춤형 개발·생산 역량을 강조했다. 현장에서는 국내외 제약·바이오 기업 관계자들의 방문이 이어졌으며, 다수의 비즈니스 미팅을 통해 협력 가능성을 타진했다. 지씨셀은 세포·유전자치료제 개발 및 생산 경험을 기반으로 품질 관리 체계와 생산 인프라를 구축해왔다. 이를 토대로 다양한 고객 요구에 대응하는 CDMO 서비스를 제공하고 있다는 설명이다. 원성용 대표는 “세포·유전자치료제 CDMO 역량과 통합 플랫폼을 효과적으로 소개했다”며 “글로벌 CDMO 시장에서 입지를 강화하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 대웅제약은 식품의약품안전처로부터 위식도역류질환 치료제 펙수클루정 40mg(성분명: 펙수프라잔염산염)의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 적응증을 추가 승인받았다고 4일 밝혔다. 이번 허가로 펙수클루는 기존 ▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲급성·만성 위염의 위점막 병변 개선 ▲비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발성 소화성궤양 예방에 이어 ▲헬리코박터파일로리 제균 치료까지 적응증을 확대하게 됐다. 이에 따라 펙수클루는 위산 관련 질환을 넘어 감염성 위장질환 영역까지 치료 스펙트럼을 넓히게 됐다. 헬리코박터파일로리 감염은 국내 유병률이 약 50% 수준으로 알려져 있다. 만성 위염과 위·십이지장궤양, 위암 등 다양한 소화기 질환의 주요 원인으로 지목된다. 국내 진료 현장에서도 적극적인 제균 치료가 권고되고 있지만 최근 항생제 내성 증가로 기존 치료법의 성공률 저하가 주요 과제로 떠오르고 있다. 특히 1차 제균요법에 주로 사용되는 클래리트로마이신의 내성률이 높아지면서 효과적인 치료 옵션 확보 필요성이 커지고 있다. 헬리코박터 제균 치료에서는 항생제가 충분히 작용할 수 있도록 위산을 안정적으로 억제하는 것이 핵심인데 기존 PPI 계열 치료제는 약효 발현까지 시간이 필요하고 복용 시점에 따라 효과 차이가 발생할 수 있다는 한계가 제기돼 왔다. 펙수클루는 P-CAB 계열 위산분비억제제로 빠르고 강력한 위산 억제 효과와 식사 여부와 관계없이 복용 가능한 편의성을 갖춘 것이 특징이다. 회사는 이러한 특성이 항생제 병용요법에서 위 내 산도를 안정적으로 조절해 제균 성공률 향상에 기여할 것으로 기대하고 있다. 이번 허가는 2024년 2월부터 2025년 4월까지 국내 다기관에서 진행된 임상 3상 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 임상에서는 헬리코박터파일로리 제균 치료가 필요한 환자를 대상으로 펙수프라잔 또는 기존 PPI 계열 약제를 항생제 2종과 병용 투여해 유효성과 안전성을 비교 평가했다. 특히 클래리트로마이신 내성 환자군에서 차별화된 결과가 확인됐다. 펙수클루 기반 요법의 제균율은 54.76%로, 기존 란소프라졸 기반 요법의 28.57% 대비 약 26%p 높은 수치를 기록했다. 통계적으로도 유의성을 확보했다. 이는 항생제 내성 여부를 사전에 확인하지 못한 채 1차 치료가 진행되는 실제 진료 환경에서 펙수클루가 치료 성공 가능성을 높일 수 있는 대안이 될 수 있음을 보여주는 결과라는 평가다. 박성수 대웅제약 대표는 “이번 적응증 확대는 펙수클루가 위식도역류질환과 위염을 넘어 헬리코박터파일로리 제균 치료 영역까지 활용 범위를 넓혔다”고 말했다.