[데일리팜=황병우 기자]정부가 추진 중인 약가제도 개편안을 두고 제약업계에서 강력한 우려의 목소리가 나왔다. 반복되는 약가인하가 국내 제약산업의 R&D 기초 체력을 고갈시키고, 결국 필수 의약품 공급 중단이라는 보건 안보 위기로 이어질 수 있다는 경고다. 지난 21일 데일리팜은 가톨릭대학교 성의교정 의생명산업연구원 2층 대강당에서 '약가 대변혁의 시대를 맞이하는 우리들의 자세'를 주제로 제55차 미래포럼을 열고 현장 의견 수렴에 나섰다. 이날 포럼에는 김연숙 보건복지부 보험약제과장, 박준섭 제일약품 이사, 정재호 한국노바티스 전무, 법무법인 광장 헬스케어팀 등 각계 인사들이 참석해 약가제도 개편안의 내용과 분석, 대응전략 등 다양한 견해를 공유했다 "63조 누적 약가인하…예측 불가능성 최대 리스크" 국내 제약업계를 대표해 발제를 맡은 박준섭 제일약품 이사는 반복되는 약가인하 정책으로 제약산업이 예측 불가능한 투자 환경 등 위기를 맞닥뜨리고 있다고 강조했다. 박 이사에 따르면 약가인하는 1999년 실거래가 상환제 도입을 시작으로 2012년 일괄인하, 2020년 요건 차등제 등 2023년지 지속적으로 발생해 약 63조원의 누적 인하가 있었을 것으로 추정된다. 이러한 지속적인 약가인하로 발생하는 산업계의 가장 큰 우려는 '불확실성'이다. 박 이사는 "예측 불가능한 정책 환경은 제약 기업이 장기적인 생존 전략을 수립하는 것을 사실상 불가능하게 한다"고 지적했다. 하지만 반복되는 약가 인하 환경에도 국 제약산업은 신약·개량신약 성과를 쌓아 왔다는 점도 강조됐다. 박 이사가 제시한 2000년 대비 2024년 성장 지표에 따르면 ▲산업 규모 7.9조 원→29.8조 원(277% 성장) ▲종사자 수 5.5만 명→12만 명(118% 성장)을 기록했다. 특히 R&D 투자는 0.197조 원에서 3.6조 원으로 무려 18배(1727%)나 급증했다. 1999년 국산 1호 신약을 시작으로 현재까지 41개의 신약과 142개의 개량신약을 배출하며 선진화된 임상·품질 체계를 구축했다는 평가다. 하지만 박 이사는 이러한 성장의 선순환 구조가 멈춰 서고 있다고 경고했다. 그는 그 근거로 '필수의약품 공급 중단' 사태를 들었다. 식약처 자료에 따르면 의약품 공급 중단 및 부족 신고 건수는 2020년 이후 5년 사이 3배 가까이 증가했다. 박 이사는 "물가는 20% 상승했는데 저가의약품 기준은 10년 이상 동결된 현실이 기초 의약품 제조의 지속 가능성을 위협하고 있다"며 "유럽에서도 지속 불가능한 가격정책이 의약품 부족을 초래하는 주요 원인 중 하나로 작용하고 있다"고 언급했다. 이날 발표에서 정부 지원의 형평성 문제도 도마 위에 올랐다. 전체 산업에 대한 정부의 R&D 투자 비율은 21~24% 수준인 반면, 제약산업은 2023년 기준 5.5%에 불과하는 의견이다. 박 이사는 "제약 R&D의 94.2%를 기업이 자체 수익으로 충당하는 상황에서, 그 기반이 되는 제네릭과 개량신약의 수익성을 깎는 것은 신약 개발이라는 마라톤에서 선수의 보급로를 끊는 것과 같다"고 비유했다. 결론은 '정책 순서의 전환'이다. 박 이사는 국내 제약기업의 연구개발 투자와 관련해 보상 체계의 전면 재검토를 제안했다. 박 이사는 "직전 3년의 R&D 투자 비율이라는 단기 지표 대신 누적 투자 금액, 지속성, 실질적 성과를 종합 평가해야 한다"며 "인증 중심의 혁신형 제약기업 외에 실질적 투자를 지속하는 기업을 위한 연구형 제약기업 지정을 통한 약가 우대와 같은 고민이 필요한 시점이다"고 제안했다. 그는 "지금 제약 산업에 필요한 것은 약가 인하가 아니라 10년 후를 준비할 수 있는 여유와 지원이다. 약가를 깎아서 재정을 확보하는 대신에 적정 약가를 통해 산업이 스스로 일자리를 창출하고 글로벌 경쟁력에 재투자할 수 있는 자생력을 강화하는 정책이 필요하다"고 촉구했다. "제네릭 약가 40%대 인하, 법적 합리성 의문" 이어 법무법인 광장의 정진환 변호사는 보건복지부가 지난해 11월 발표한 약가제도 개편안에 대한 법리적·산업적 분석을 내놓았다. 정 변호사는 정부가 제네릭 약가 산정 기준을 현행 53.55%에서 40%대로 인하하려는 움직임에 대해 의문을 제기했다. 그는 "정부가 일본과 프랑스의 사례를 근거로 들고 있지만, 해당 국가들의 산업 구조와 글로벌 신약 비중을 고려할 때 수평적 비교가 가능한지 생각해볼 여지가 있다"며 "40%대 인하가 국내 제약사의 신약 개발 촉진에 어떤 기여를 하는지에 대한 합리성이 담보되어 있는지 고찰이 필요하다"고 언급했다. 또한, 개편안의 핵심인 '가산제도 차등화'에 대해서도 의문을 제기했다. 정부안은 혁신형 제약기업 중 R&D 비율 상위 30%에게만 높은 가산을 부여하는 방식을 취하고 있다. 정 변호사는 "30%와 31% 기업 간에 R&D 역량의 실질적 차이가 있다고 보기 어렵고, 매출 변동에 따라 매년 순위가 바뀌는 구조는 기업의 예측 가능성을 저해한다"며 "누적 R&D 투자액이나 기술 이전 실적 등 종합적인 지표를 고려하지 않은 채 비율 위주로 재단하는 것은 비합리적일 수 있다"고 전했다. 그는 이어 "행정소송법상 재량권 일탈·남용 소지가 있을 수 있다"며 "산업의 붕괴는 순식간이지만 부흥에는 오랜 시간이 걸린다. 복지와 산업이 공존할 수 있는 세밀한 제도 설계가 필요하다"고 덧붙였다. 속도보다 예측 가능성…기등재약 범위·시점 쟁점 이어진 질의응답 세션에서는 정책의 '속도'와 '예측 가능성'에 대한 질문이 중점적으로 나왔다. 참석자들은 개편안이 빠르게 추진되는 만큼, 기업 입장에서는 언제 어떤 폭으로 제도가 적용될 지 등 '큰 그림의 타임라인'이 먼저 제시돼야 한다는 취지로 우려를 전했다. 여기에 기존에 등재된 약제(기등재약) 중 정확히 어떤 품목이 언제부터 인하 대상이 되는지 정책 집행의 불확실성에 따른 불안감이 담긴 질문도 제기됐다. 결국 각 기업별로 이미 중장기 사업 계획이 짜여 있는 상황에서 시행 시점이 앞당겨질 경우 경영·고용 안정, 개발·투자 판단이 흔들릴 수 있다는 게 국내 제약업계의 공통적인 시선이었다. 이에 대해 김연숙 보건복지부 보험약제과 과장은 업계의 예측 가능성을 높이기 위해 최대한 빨리 구체적인 대상을 확정하겠다는 의지를 보였다. 김 과장은 "정부 역시 정책의 예측 가능성이 중요하다는 점을 충분히 인지하고 있다"며 "기등재약 조정 대상을 조속히 확정해 발표하되, 산업계에 미칠 충격을 고려해 연착륙할 수 있는 방안을 검토 중"이라고 설명했다. 특히 그는 일방적인 속도전보다는 업계와의 소통을 통한 세밀한 조정을 통해 '단순히 깎는 것에만 집중하는 것이 아니라 산업 현장의 목소리를 감안해 보완할 부분을 충분히 살피겠다'고 강조했다. 끝으로 김 과장은 "2012년 이전에 등재된 약제들을 중심으로 우선 검토하는 등 단계적인 실시를 고려하고 있다"며 "구체적인 대상과 범위는 실무적인 확인을 거쳐 혼란이 없도록 협회 등과 긴밀히 소통하며 확정할 예정"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] 고가 항암제와 희귀질환 치료제 중심으로 글로벌 연구개발(R&D) 트렌드가 급변하는 가운데, 정부의 약가제도 개편안이 국내 환자 접근성과 제약산업 경쟁력에 어떤 변화를 가져올지에 관심이 쏠리고 있다. 21일 데일리팜은 가톨릭대 성의교정 의생명산업연구원에서 '약가 대변혁의 시대를 맞이하는 우리들의 자세'라는 주제로 미래포럼을 개최했다. 이날 연자로 나선 정재호 노바티스 전무는 약가제도 개편안에 대한 글로벌 제약사의 입장을 소개했다. 정 전무는 "이번 개편안은 글로벌 R&D 흐름과 접점을 이루고 있다"며 "적정 가치 보상과 신속 등재가 이뤄질 경우 환자 접근성은 물론 국내 R&D 생태계에도 긍정적 신호가 될 것"이라고 진단했다. 고가 항암제·희귀질환 치료제 개발 활발…"현 약가·급여 제도에 담기 어려운 상황" 정 전무는 먼저 항암·희귀질환 분야의 임상 개발 규모를 언급했다. 현재 글로벌 전체 임상 중 항암제가 41%를 차지하고 이 가운데 35%는 혁신신약이다. 희귀질환 치료제 시장은 2023년 542조원까지 성장할 전망이며 진행 중인 희귀암 임상도 전체의 74%에 이른다. 고가의 신약 시장이 이처럼 커질 전망이지만, 국내 환자 접근성의 핵심 가치인 보험급여 성사는 여전히 미흡한 상황이다. 2012~2021년 주요국에서 허가된 신약 460개 중 급여 적용 비율은 G20 국가 평균은 28%, OECD 의 경우 29%였으나 한국은 17%에 머무른 것으로 나타났다. 정 전무는 "우리나라는 한정된 재원에서 보편적인 복지를 보장해야 하는 가운데, 신약 접근성을 강화해야 하고 환자의 치료 권리를 확보해야 하는 삼중고에 직면해 있다"라며 "그간 정부는 손놓지 않고 있었다. 2007년부터 꾸준히 제도가 변경돼 왔지만 이제는 한계에 도달한 시점"이라고 평가했다. 치료제별 급여 소요 기간을 살펴보면, 희귀질환 치료제는 23.6개월, 항암제는 31.6개월 일반신약은 18.3개월이 소요됐다. 신약 허가 이후에도 환자가 체감하는 급여 성사까지는 여전히 많은 기간이 소요되고 있다. 여기에 더해 글로벌 R&D 트렌드로 급부상한 항체약물접합체(ADC), 이중특이항체, 생물학적제제 등 다양한 신약들이 '멀티 적응증'을 확보하고 있다. 일부 면역항암제의 경우 적응증이 20개가 넘어가는 상황이다. 이에 정부는 신약 접근성 제고를 목표로 적응증별 약가제도, 가치 기반 약가 보상 강화, 희귀질환 등재 기간 단축 등을 포함한 개편안을 제시했다. 특히 희귀질환 치료제의 급여 등재 기간은 기존 평균 240일에서 100일 이내로 대폭 줄일 계획이다. 정 전무는 "고가 신약 비중이 급격히 늘어나는 상황에서 제한된 건보재정만으로는 환자 접근성을 보장하기 어렵다"라며 "여러 신약들이 다중 적응증을 확보하는 만큼, 적응증별 약가제도는 글로벌 흐름에 부합하는 조치"라는 평가도 내놨다. 이어 "현 제도는 기존 틀 안에서 급여율을 높이는 데 방점이 있지만 환자의 신속 접근성이라는 관점에서는 여전히 재정 중심적이다. 한정된 재원 속에서 정부가 선택한 방안이긴 하지만 운영 과정에서 환자 중심성을 확보해야 한다”라고 덧붙였다. "R&D 위축 아닌 시너지 효과 이뤄낼 것" 약가 개편으로 국내 투자 환경과 관련해서도 개선될 여지가 있다는 의견을 내비쳤다. 제네릭 품목 중심인 국내 제약사들은 약가 개편안이 반영될 경우 R&D가 크게 위축될 것이라고 우려의 목소리를 거듭 내놓고 있다. 다만 정 전무는 신약 접근성 환경이 개선되면 글로벌 제약사의 투자가 확대될 수 있다는 장점을 강조했다. 현재 글로벌 제약사 중 국내 생산공장을 가진 곳은 2곳뿐이며 글로벌 수준의 R&D 센터 유치도 어려운 상황이라는 게 정 전무의 설명이다. 정 전무는 "자사의 대표적인 원샷 치료제인 '킴리아'의 생산공장 후보지 검토 때도 한국은 적합하지 않다는 피드백이 있었다"라며 "제도의 예측 가능성과 R&D 가치 인정이 높아지면 국내 기업에 대한 직접 투자도 확대될 것"이라고 전망했다. 이어 "약가 제도가 약가 가치와 환자 접근성이 향상된다면 글로벌제약사의 직접 투자가 가속화 될 것이다. 국내 기업과의 파트너십 기회도 늘어날 것으로 예상한다"라고 말했다. 그는 "글로벌 바이오 클러스터로 급부상한 보스턴이나 뉴저지를 보면 R&D 센터가 잘 구축돼있다. 이는 협업의 R&D 가치가 높기에 형성된 것"이라며 "국내 R&D 환경을 보면 각자 열심히 하고 있는 느낌이다. 약가 개편 제도가 잘 정착된다면 글로벌제약사와 국내 기업이 협업해 R&D 센터가 건설되는 등 시너지 효과가 더 커질 것이라고 본다"라고 분석했다. 또 ADC나 원샷 유전자 치료제 등 고부가 신약들의 급여 논의가 기존 틀에서 반복적으로 진통을 겪어왔던 점을 짚으며 정 전무는 "이번 개편안은 향후 글로벌 R&D 트렌드와 맞물려 환자 접근성 개선에 기여할 가능성이 크다"고 강조했다. 정 전무는 "제도의 설계만큼 운영도 중요하다"며 "정부와 업계 간 지속적인 소통을 통해 환자 접근성을 중심에 둔 제도가 안착하길 바란다"고 전했다.

[데일리팜=최다은 기자] 신신제약이 가장 잘하는 ‘첩부제(파스) 제형’을 앞세워 처방의약품 시장 공략에 나섰다. 파스 중심의 일반의약품(OTC) 사업으로 안정적인 현금흐름은 유지하되, 개량신약을 통해 사업 영역을 넓히겠다는 전략이다. 신신제약의 연간 실적을 보면 국내 첩부제 시장에서 브랜드 인지도와 제품 라인업을 기반으로 견조한 매출 흐름을 유지하고 있다. 2023년 연 매출 1000억원을 돌파했으며 수익성도 강화돼 2023년 5.85%였던 영업이익률은 2024년 6.48%, 지난해 3분기까지는 8.82%로 높아졌다. 특히 전체 실적을 견인하고 있는 첩부제 매출은 2023년 559억원에서 2024년 589억원으로 확대됐다. 지난해 3분기까지는 486억원의 매출을 올려 연간 600억원 돌파도 바라보고 있다. 전체 매출에서 첨부제 매출이 차지하는 비중은 2023년 54.5%에서 2024년 55.36%, 지난해 3분기 약 57%로 커졌다. 소비자 접근성이 높은 OTC 시장 특성상 경기 변동에도 비교적 안정적인 실적 구조를 구축했다는 평가다. 신신제약은 올해도 첨부제 사업을 중심의 OTC 수익성을 강화하겠다는 전략이다. 기본에 중심을 두고 선택과 집중을 통해 제도 변화에 민첩하게 대응하겠다는 구상이다. 이병기 신신제약 회장은 올초 신년사에서 "신신제약이 가장 잘하는 분야이자 시장이 기대하는 첩부제를 중심으로 한 일반의약품 사업에 역량을 집중하겠다"며 "기술 경쟁력과 브랜드 신뢰도를 강화해 무분별한 확장이 아닌 성과 기반의 성장을 추진하겠다"고 강조한 바 있다. 중장기적으로는 개량신약 비중을 늘려 정부의 약가인하 정책에 대응할 수 있는 기반을 구축하겠다는 방침이다. 개량신약은 기존 성분을 활용하되, 제형·복용 편의성·안전성·유효성을 개선한 새로운 의약품으로 분류된다. 따라서 정부의 제네릭(복제약) 약가를 오리지널 의약품의 40%대로 낮추는 약가 인하 대상에 포함되지 않거나, 상대적으로 높은 기준 약가를 인정받을 여지가 크다. 신신제약은 자체 TDDS(경피 약물전달 체계) 기술을 활용한 개량신약으로, 멜라토닌 패치형 불면증 치료제 'SS-262'와 과민성 방광 치료제 'UIP-620'를 개발 중이다. 불면증 치료제 SS-262는 임상 1상, 과민성 방광 치료제 UIP-620은 임상 3상 단계에 있다. 특히 SS-262는 기존 주사제·경구제 대비 복약 편의성을 높여 약물 흡수율과 전달 효율을 개선했다는 특징이 있다. 과민성 방광 치료제 UIP-620 역시 패치 제형으로 개발하고 있다. 기존 경구제의 구갈, 변비 등 부작용을 줄이고 1회 3~4일 부착으로 효과를 지속시켜 복약 순응도를 높였다. 업계는 신신제약의 마이크로패치 기반 개량신약 전략을 OTC 중심 기업의 한계를 보완하는 현실적인 선택으로 평가하고 있다. 첩부제 분야에서 축적한 제형 기술과 생산 노하우를 처방의약품 영역으로 확장함으로써, 기존 사업과의 연속성을 유지하면서도 수익 구조를 다변화할 수 있다는 분석이다. 특히 TDDS(경피 약물전달체계)와 마이크로니들 기술을 접목한 개량신약은 차별화 포인트가 분명한 만큼 약가 방어력과 시장 진입 가능성을 동시에 확보할 수 있는 카드로 꼽힌다. 기존 경구제나 주사제 대비 복약 편의성과 부작용 개선이 명확할 경우, 만성질환 영역에서 경쟁력을 갖출 수 있다는 평가다. 업계 관계자는 "신신제약은 첩부제 기반의 브랜드 신뢰와 기술력을 보유하고 있는데, 마이크로패치 개량신약은 회사의 정체성과 가장 잘 맞는 확장 전략"이라며 "무리한 신약 도전보다는 성공 확률이 높은 개량신약을 통해 중장기적으로 약가 정책 리스크를 줄이고 안정적인 캐시카우를 확보하려는 전략으로 보인다"고 말했다. 이어 "정부의 제네릭 약가 인하 기조 압박이 심화되는 상황에서, 제형 차별화와 임상 데이터를 갖춘 개량신약은 중견 제약사에 현실적인 성장 해법"이라며 "UIP-620처럼 임상 3상 단계에 진입한 파이프라인이 상업화에 성공할 경우, 신신제약의 기업 가치 재평가로 이어질 가능성도 있다"고 평가했다.

[데일리팜=차지현 기자] 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 삼성바이오로직스가 국내 제약바이오업계 처음으로 영업이익 2조원을 돌파했다. 21일 금융감독원에 따르면 삼성바이오로직스는 지난해 연결기준 영업이익은 2조692억원으로 전년 동기 대비 56.6% 증가했다. 같은 기간 매출은 전년보다 30.3% 늘어난 4조5569억원으로 집계됐다. 당기순이익은 1조6143억원으로 55.2% 증가했다. 분기 기준으로도 뚜렷한 성장세가 나타났다. 지난해 4분기 연결기준 삼성바이오로직스 영업이익은 5283억원으로 68% 증가했다. 매출은 1조2857억원으로 전년 동기 대비 35% 성장했다. 이번 실적은 4공장 램프업과 1~3공장의 안정적인 풀가동이 맞물리며 생산량이 크게 늘어난 결과로 풀이된다. 여기에 우호적인 환율 환경까지 더해지면서 외형 성장과 수익성 개선이 동시에 나타났다는 게 회사 측 설명이다. 이로써 삼성바이오로직스는 2025년 실적 전망치(가이던스)를 충족했다. 앞서 회사는 지난해 2분기 실적 발표 당시 연초 제시한 매출 가이던스를 한 단계 상향한 바 있다. 삼성바이오로직스는 지난해 1월 2025년 매출 가이던스로 전년 대비 20~25% 성장을 제시, 지난해 연결기준 예상 매출을 5조5705억원으로 설정했다. 이후 공정공시를 통해 작년 연결기준 예상 매출 성장 전망치를 직전 20~25%에서 25~30%로 상향 조정했다. 이에 따른 올해 매출 목표치는 5조7978억원이었다. 삼성바이오로직스는 올해에도 성장세를 이어간다는 방침이다.회사는 올해 매출 성장률을 전년 대비 15~20%로 제시하며, 순수 CDMO 체제를 기반으로 한 생산 확대와 수주 성과가 지속될 것으로 내다봤다. 다만 이번 전망에는 미국 록빌 공장의 매출 기여분이 포함되지 않았다. 회사는 인수 절차 완료 이후 이를 반영한 추가 전망을 제시할 계획이다. 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스는 지난해 11월 인적분할을 통해 각각 CDMO 중심 회사와 바이오시밀러·신약 개발 중심 지주사로 분리됐다. 각 사업의 성격과 성장 단계가 다른 만큼 사업 구조를 명확히 구분해 기업가치를 보다 정확하게 평가받고 CDMO와 신약 개발이라는 두 축에 대한 전략적 집중도를 높이기 위한 결정이다. 삼성에피스홀딩스는 지난해 11월 인적분할 이후 같은 달 24일 유가증권시장에 재상장했다.

[데일리팜=차지현 기자] 유한양행이 '포스트 렉라자'를 대비한 차세대 성장 전략을 공유했다. 회사는 표적 단백질 분해제(TPD)를 중심으로 플랫폼 경쟁력을 강화하는 한편 인공지능(AI) 기반 신약개발과 비만 치료제를 중장기 성장축으로 키운다는 구상이다. 또 뉴코(NewCo) 설립을 통해 글로벌 사업개발 전략의 선택지를 넓히겠다는 계획도 내놨다. 유한양행은 21일 서울 동작구 본사에서 제약바이오 애널리스트와 기관투자자를 대상으로 R&D DAY를 열고 회사의 연구개발(R&D) 현황과 중장기 파이프라인 전략을 설명했다. 유한양행이 대면 R&D DAY를 개최한 것은 이번이 처음이다. 이번 행사에는 조욱제 대표이사 사장을 포함해 김열홍 R&D 총괄 사장, 이병만 경영관리본부장(부사장), 최영기 중앙연구소장(전무), 조학렬 뉴 모달리티 부문장(전무), 유지수 임상과학실장(상무) 등이 참석했다. 이날 유한양행은 차세대 핵심 기술로 TPD를 전면에 내세웠다. TPD는 체내 단백질 분해 시스템을 이용해 표적 단백질 자체를 분해·제거해 질병 근본 원인을 해결한다는 개념의 차세대 신약 플랫폼이다. 질병을 유발하는 단백질에 붙어 기능을 억제하는 기존 저분자 화합물이나 단백질 기반 치료제의 한계를 극복할 수 있다는 점에서 잠재력이 높다는 평가를 받는다. 앞서 회사는 1월 임원 인사를 통해 중앙연구소 내 '뉴 모달리티'(New Modality) 부문을 신설하고 TPD를 포함한 차세대 신약 모달리티 연구를 전담하는 체계를 구축하겠다는 계획을 제시한 바 있다. 해당 부문장으로는 외부 영입 인사인 조 전무를 신규 선임했다. 김 사장은 "유한양행에 합류한 뒤 3년간 파이프라인을 검토하면서 연구 역량이 분산돼 있다는 점이 느껴졌다"면서 "내부 논의를 거쳐 당사가 지금까지 없던 새로운 모달리티 전략을 가져가야 한다는 결론에 이르렀고 그 결과가 TPD"라고 했다. 김 사장은 TPD의 강점으로 확장성과 개발 유연성을 꼽았다. 그는 "TPD는 저분자 화합물뿐 아니라 다양한 페이로드로 확장이 가능하고 분자 크기가 작아 제조 원가 측면에서도 유리하다"며 "기존 약물로는 공략이 어려웠던 타깃을 극복할 수 있다는 점에서 차세대 플랫폼 기술로서 의미가 크다"고 덧붙였다. TPD와 함께 유한양행은 인공지능(AI) 기반 신약개발과 비만 치료제를 또 다른 핵심 축으로 소개했다. 회사는 내부 AI 신약개발 플랫폼 '유니버스'(Universe)를 활용해 후보물질 디자인과 스크리닝, 최적화 효율을 높이고 있으며 오는 2027년 1분기 완성형 시스템 공개를 목표로 개발을 진행 중이다. AI를 통해 초기 탐색 단계의 시행착오를 줄이고 전임상 파이프라인의 질적 수준을 끌어올리겠다는 전략이다. 전 세계적으로 빠르게 성장 중인 비만 치료제 시장 공략에도 나선다. 최 소장은 "글로벌 비만 치료제 시장은 2030년까지 700억달러 이상으로 성장할 것으로 전망되고 이번 JPM 헬스케어 콘퍼런스에서도 가장 뜨거운 주제였다"며 "기존 GLP-1 주사제가 시장을 주도해 왔지만 위장관 부작용과 근육 감소, 높은 약가와 공급 부족 등 한계도 분명하다"고 말했다. 이에 따라 유한양행은 GLP-1 주사제의 미충족 수요를 보완할 대안 전략에 집중하고 있다는 얘기다. 구체적으로는 유한양행은 인벤티지랩과 협업 중인 월 1회 투여 장기 지속형 GLP-1 주사제를 개발 중으로 올해 임상 진입을 목표로 하고 있다. 동시에 복용 편의성과 접근성을 개선한 경구용 비만 치료제도 자체 합성신약으로 전임상 후보물질을 도출해 연구를 시작했다는 게 회사 측 설명이다. GLP-1과는 다른 기전을 활용해 근육 감소 없이 지방을 선택적으로 감소시키는 차세대 비만 치료제도 신규 과제로 탐색 중이다. 이외 유한양행은 뉴코 설립을 포함한 글로벌 사업개발(BD) 전략도 공개했다. 뉴코는 경험 많은 경영진과 풍부한 자본을 앞세워 회사를 설립하고 유망한 초기 파이프라인을 외부에서 도입해 신속히 임상에 진입시키는 전략이다. 메신저리보핵산(mRNA) 기반 코로나19 백신으로 급성장한 모더나가 대표적인 성공 사례로 꼽힌다. 최근에는 화이자가 비만·대사질환 분야 뉴코인 멧세라를 인수하면서 해당 모델이 주목을 받았다. 유한양행은 미국 보스턴에 위치한 현지 법인 유한USA를 뉴코 전략과 글로벌 BD를 실행하기 위한 거점으로 활용한다는 계획이다. 지난 2018년 설립된 유한USA는 미국 내 바이오벤처·연구기관·투자자 네트워크를 기반으로 유망 초기 파이프라인 발굴, 현지 투자 및 기술수출 협상까지 직접 수행하는 조직으로 유한양행은 설립 이후 총 284억원을 출자하며 현지 투자 기반을 꾸준히 확대해 왔다. 김 사장은 "최근 글로벌 기술이전 시장에서는 미국과 유럽 기반 벤처캐피탈(VC) 자금을 활용해 뉴코 형태로 투자한 뒤 임상 초기 단계에서 글로벌 제약사와 딜을 성사하고 투자금 회수(엑시트)에 나서는 사례가 늘고 있다"고 했다. 이어 김 사장은 "리제네론이나 마드리갈처럼 특정 질환에 특화된 전문 신생 제약사들이 등장하고 있지만 이들과 BD를 논의할 때 아시아·퍼시픽 담당자가 없는 경우가 많다"며 "미국을 거점으로 한 BD 활동은 선택이 아니라 필수"라고 강조했다. 김 사장은 유한양행 내부에 대한 자성의 목소리도 언급했다. 김 사장은 "유연성이 부족한 경직된 조직 문화가 R&D에서는 상당한 제약 요소로 작용해 왔다"면서 "렉라자 성공 이후 만족하며 안주하는 것 아니냐는 외부의 시선이 있었고내 부적으로도 오랜 기간 조직에 몸담아온 연구원들 사이에서 이전 신약개발 이후 더 앞으로 치고 나가지 못했다는 좌절감이 있었던 것이 사실"이라고 했다. 유한양행은 이러한 한계를 극복하기 위해 파이프라인별 전문 PM 체계를 도입하고 과감한 인센티브 정책을 통해 연구 조직 전반의 동기 구조를 바꾸겠다는 구상이다. 단순히 조직을 키우는 방식이 아니라 각 파이프라인과 플랫폼 전략에 맞게 역할과 책임을 재정렬하겠다는 설명이다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품그룹 개인 최대주주 신동국 한양정밀 회장 측이 한미약품 지분을 활용한 유동화 전략에 나섰다. 21일 금융감독원에 따르면 한양정밀은 지난 12일과 13일 이틀에 걸쳐 한미약품 주식 6687주씩 총 1만3374주를 처분했다. 처분 방식은 교환사채(EB) 행사에 따른 주식 교환이다. 1주당 처분단가는 31만4000원으로 교환 물량은 교환 대상 주식 기준 42억원 규모에 해당한다. 이에 따라 한미약품에 대한 한양정밀 지분율은 1.24%에서 1.14%로 낮아졌다. 한양정밀은 신 회장이 지분 100%를 보유한 개인회사로 자동차부품 제조를 주력 사업으로 하는 비상장 법인이다. 9월 말 기준 신 회장과 한양정밀은 한미약품 지분을 각각 7.72%와 1.42% 보유 중이다. 또 한미사이언스 지분은 신 회장은 15.43%, 한양정밀이 6.95%를 각각 보유하고 있다. 앞서 한양정밀은 지난해 1월과 7월 두 차례에 걸쳐 한미약품 주식을 교환대상으로 하는 EB를 발행했다. 교환대상 주식은 총 18만2396주다. 이번 공시 기준 3만6456주가 이미 교환됐으며 14만5940주는 아직 남아 있다. 교환청구기간은 2030년까지로 설정돼 있어 향후에도 단계적인 교환 가능성은 열려 있다. 교환사채는 발행사가 현금을 조달하되, 만기 시 현금 대신 보유 중인 다른 회사 주식으로 상환할 수 있는 채권이다. 주가가 상승하면 투자자는 주식 교환을 선택해 시세 차익을 기대할 수 있고 발행사는 주식을 즉시 매각하지 않고도 유동성을 확보할 수 있다. 한양정밀은 이 같은 구조를 활용해 한미약품 주식을 직접 매도하지 않고 자금을 조달해왔다. 이번 교환이 이뤄진 배경에는 한미약품 주가 상승이 자리한다. 한미약품 주가는 최근 1년간 가파르게 상승했다. 20일 종가 기준 한미약품 주가는 44만5000원으로 1년 전인 2025년 1월 22일 종가 25만3000원 대비 약 76% 높다. 작년 초 20만원 중반대에서 시작한 한미약품 주가는 하락세를 보이며 같은 해 4월 초 21만5000원까지 떨어졌다. 그러나 5월부터 반등을 시작해 30만원선을 돌파했다. 이후 주가는 등락을 거듭하다 9월부터 주가가 급격히 치솟기 시작했다. 11월에는 48만3000원으로 연중 최고가를 경신했다. 9월 이후 불과 3개월 만에 주가가 60% 이상 급등하는 강한 상승 랠리를 펼친 셈이다. 현재 한미약품의 주가가 교환가액을 크게 웃돌면서 차익을 기대할 수 있게 된 투자자가 본격적인 주식 교환에 나서고 있다는 분석이다. 한양정밀 입장에서는 이미 EB 발행 당시 확보한 자금을 활용해 지주사 지분 매입 등 전략적 투자를 마친 상태여서 이번 주식 교환은 사실상 EB 상환 의무를 해소하고 투자금 회수를 마무리하는 단계로 볼 수 있다. 업계에서는 이번 EB 행사를 두고 신 회장 측의 재무 전략이 실행 단계에 들어갔다는 해석이 나온다. 신 회장이 지주사인 한미사이언스에서는 지분을 유지·확대하며 지배력을 공고히 하는 한편, 사업회사인 한미약품 지분은 EB나 담보 대출 등을 통해 필요할 때마다 유동성을 확보하는 이른바 '투트랙 전략'을 구사하고 있다는 설명이다. 현재 주가 흐름을 감안하면 남은 EB에 대해서도 추가 교환 청구가 이어질 가능성도 거론된다.

[데일리팜=차지현 기자] 유전자치료제 개발 기업 알지노믹스가 상장 첫 해 70억원대 매출을 올리며 첫 외형 성과를 냈다. 기술수출 계약에 따른 영업수익이 반영된 결과다. 21일 금융감독원에 따르면 알지노믹스는 지난해 개별기준 매출 70억9024만원을 기록했다. 직전 사업연도 매출이 전무했던 점을 고려하면 괄목할 만한 성과다. 같은 기간 영업손실은 154억2247만원으로 전년보다 손실 폭이 26억원가량 확대됐다. 알지노믹스는 리보핵산(RNA) 치환효소 플랫폼 기술을 기반으로 바이오 신약을 개발하는 업체다. 질환 관련 표적 RNA를 특이적으로 인지해 절단하고 동시에 치료용 RNA로 교체·편집하는 독창적인 'RNA 치환효소 플랫폼' 기술을 보유 중이다. DNA에 영구적인 변이를 유발하지 않고 RNA 수준에서 작용해 안전성을 높이고 하나의 물질로 다양한 돌연변이에 대응할 수 있는 확장성을 갖춘 점이 특징이다. 현재 알지노믹스는 자체 보유 플랫폼을 기반으로 교모세포종, 간세포암종, 유전성 망막색소변성증 등 미충족 의료 수요가 높은 질환에 대한 유전자 치료제를 개발하고 있다. ▲항암제 후보물질 'RZ-001' ▲알츠하이머병 치료제 후보물질 'RZ-003' ▲유전성 망막색소변성증 후보물질 'RZ-004' 등이 대표 파이프라인이다. 이번 매출 증가는 일라이 릴리와 체결한 기술수출 계약에서 발생한 계약금(업프론트) 수익이 회계상 인식된 데 따른 것으로 추정된다. 앞서 알지노믹스는 지난해 5월 릴리와 총 1조9000억원 규모 RNA 편집 치료제 연구협력과 기술이전 계약을 체결했다고 발표한 바 있다. 당시 계약금 규모는 공개하지 않았지만 시장에서는 이번 매출을 통해 해당 계약의 초기 수익 구조가 일부 드러난 것으로 보고 있다. 다만 손익 측면에서는 연구개발 비용 증가와 상장 과정에서 발생한 일회성 요인이 반영되며 적자 폭이 확대됐다. 회사 측은 "우선주(RCPS·CPS)의 보통주 전환 시 발생한 일시적인 평가손실로 영업외손실 증가했다"고 설명했다. RCPS·CPS는 보통주 전환권이 부여된 우선주다. 한국채택국제회계기준(K-IFRS)상 전환사채(CB)나 RCPS·CPS에 부여된 전환권은 파생상품금융부채로 분류된다. 주가가 오를수록 전환권의 내재가치가 커지는데 기업은 이 증가분을 당기손익에 파생상품 평가손실로 반영해야 한다. 이에 따라 실제 현금 유출이 발생하지 않았음에도 주가가 상승할수록 회계상 손실이 확대되는 '역설'이 나타난다. 실제 알지노믹스 주가는 상장 이후 단기간에 가파른 상승세를 보였다. 이 회사는 상장 첫날부터 주가 강세를 이어갔다. 알지노믹스는 상장 당일 공모가 2만2500원 대비 300% 상승한 9만원에 시초가를 형성하면서 순조로운 출발을 보였다. 주가가 신규 상장 종목이 기록할 수 있는 가격 상승 제한폭까지 오르면서 공모가 대비 4배를 의미하는 '따따블'을 달성했다. 이어 알지노믹스는 이튿날에도 상한가를 이어가며 11만7000원에 거래를 마쳤다. 다음 거래일에도 30% 추가 상승하며 종가 기준 주가가 15만2100원까지 치솟았다. 이후에도 상승세는 이어졌다. 주가는 등락을 거듭하다가 지난 9일 종가 기준 19만원선을 넘어섰고 12일에는 장중 상장 이후 최고가인 19만9500원을 기록했다. 같은 날 종가 기준 주가는 19만800원으로 시가총액은 2조6551억원까지 확대됐다. 이후 단기 급등에 따른 차익 실현 매물이 출회되며 주가는 변동성을 보였지만 15만원 후반대의 비교적 높은 수준을 유지하고 있다. 21일 오전 9시 50분 기준 알지노믹스 주가는 15만2200원으로 공모가보다 576% 이상 높다. 특히 상장 1개월 차에 접어들며 일부 보호예수(락업) 물량이 해제됐음에도 주가는 비교적 안정적인 흐름을 유지하는 모습이다. 지난 18일 알지노믹스 주식 338만4453주(24%)에 대한 락업이 해제됐다. 대규모 물량 출회 가능성으로 차익 실현 우려가 제기됐지만 매도 압력이 예상보다 크지 않으면서 주가는 비교적 안정적으로 유지됐다. 알지노믹스는 공모자금을 바탕으로 중장기 성장 전략을 이어간다는 계획이다. 회사는 조달한 자금을 RNA 치환효소 기반 플랫폼 고도화와 파이프라인 연구개발(R&D) 확대, 글로벌 기술이전용 후보물질 발굴 등에 투입할 방침이다. 이를 통해 기술수출 성과를 확대하고 RNA 교정 플랫폼의 상업화 가능성을 한층 끌어올리겠다는 포부다.

[데일리팜=황병우 기자]GE헬스케어 코리아는 지난 15일 신생아 소생술 제9차 가이드라인 개정을 기념해 전국 주산기 의료진을 대상으로 '신생아 소생술 최신 지침 및 임상 적용 웨비나'를 진행했다고 21일 밝혔다. 이번 웨비나는 대한신생아학회 NRP(NRP: Neonatal Resuscitation Program) 위원인 심규홍 상계백병원 소아청소년과 교수가 연자로 참여해, ‘NRP 9차 개정안’의 주요 변경 사항과 함께 분만 및 신생아 초기 치료 현장에서의 실제 임상 적용 시 고려해야 할 핵심 내용을 중심으로 강연을 진행했다. 이러한 지침은 GE헬스케어의 유아가온장치(Giraffe Warmer, Panda Warmer) 및 신생아·소아용 인공호흡기(Lullaby Resus plus)와 같이 다양한 장비가 활용되는 임상 환경에도 접목될 수 있어, 의료진들이 실제 현장에서의 적용 가능성을 보다 폭넓게 이해하는 데 기여했다. 행사에는 분만 및 신생아 초기 치료 과정 전반에 걸쳐 산모와 신생아의 진료를 담당하는 500여 명의 주산기 의료진이 사전 등록했으며, 신생아 소생술 최신 가이드라인을 임상 현장에 보다 효과적으로 적용하기 위한 실질적인 정보 공유가 이뤄졌다. 주산기(perinatal period)는 임신 후기부터 분만, 출생 직후 신생아 초기 시기까지를 포괄하는 시기로, 산모와 신생아의 생명과 예후에 결정적인 영향을 미치는 매우 중요한 의료 영역이다. 박은애 대한주산의학회 회장은 "주산기는 산모와 신생아의 안전을 동시에 고려해야 하는 매우 복합적이고 중요한 시기로, 최신 가이드라인에 대한 의료진의 이해와 숙련도가 실제 치료 결과에 큰 영향을 미친다"며 "이번과 같이 신생아 소생술 가이드라인에 대한 최신 지견을 전문가와 함께 공유하고, 임상 현장에서의 적용 방안을 논의하는 자리는 국내 주산기 의료의 질을 한 단계 끌어올리는 데 의미 있는 기회가 될 것"이라고 말했다. 김용덕 GE헬스케어 대표는 "이번 웨비나는 NRP 9차 개정의 핵심 내용을 국내 임상 현장에 신속하게 공유하고, 최신 지침에 따른 전문적인 대응 방안을 논의하는 뜻깊은 자리였다"며 "GE헬스케어는 앞으로도 의료진들이 최신 지식과 지침을 실무에 효과적으로 접목하여 더 많은 생명을 보호할 수 있도록 지속적으로 지원해 나가겠다"고 전했다.