-
KRPIA "갑작스런 신약 수수료 인상...업계 부담 증가"[데일리팜=어윤호 기자] "갑작스러운 결정에 제약업계는 부담을 느낄 수밖에 없다. 업계와 논의 통한 신약허가 제도 정비 마련되기를 기대한다." 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 지난 9일 식품의약품안전처에서 행정 예고한 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안에 대해 제약업계 차원의 입장을 밝혔다. 이번 식약처의 개정안은 '신약 허가 혁신 방안'의 일환으로, 수익자 부담 원칙을 전면 적용함에 따라 기존 883만원이었던 신약 허가 수수료가 약 50배에 달하는 4억1000만원으로 대폭 인상될 예정이다. 우선 KRPIA는 식약처 개정안에 대해 신약 허가 수수료의 현실화, 심사역량 강화 및 허가기간 단축 추진 필요성 등 제도의 취지에는 공감한다는 입장이다. 식약처가 큰 인상폭의 허가 수수료를 결정한 배경에는 새로운 산업현장 수요와 환경변화에 맞춘 신약 허가과정 혁신을 통해 선진 수준의 더욱 신속하고 유연한 대응을 하겠다는 의지가 반영되었을 것이란 해석이다. 다만 약 50배에 달하는 큰 폭의 허가 수수료 상승 및 유예기간이나 순차적 적용 없이 개정안이 갑작스럽게 발표된 점에 대해서 업계가 큰 부담을 느끼고 있다며 우려를 나타냈다. 이번 결정이 유례없는 상승폭인 만큼, 업계와의 충분한 논의를 통해 모두가 공감할 수 있는 수준의 허가 제도와 행정서비스가 함께 마련돼야 한다는 입장이다. 이어 KRPIA는 "4억1000만원의 허가 수수료는 미국, 유럽을 제외한 거의 모든 선진국과 비교해도 매우 높은 수준이라며, 특히 유사한 수수료를 책정하고 있는 일본 대비 한국의 시장규모는 4분의 1, 약가는 60% 수준에 불과하다"고 지적했다. 많은 국가들이 환자의 치료기회 향상을 위해 빠른 신약도입을 경쟁하는 상황에서, 한국의 의약품 시장 규모와 어려운 약가 환경, 한국 특이적 허가 요건 등을 고려했을 때 과도한 허가 수수료 인상이 유병률이 낮거나 시장 규모가 작은 혁신신약의 도입을 늦추는 또 다른 요소가 될 수 있다는 것이다. 이와 함께 KRPIA는 "2025년 1월 시행은 제약사들이 변화를 준비하기에 상당히 짧은 시간이며, 식약처의 전문 인력 충원 및 시스템 정비에도 부족한 기간으로 보인다"고 설명했다. 아울러 "제도의 취지가 잘 실현되기 위해서는 수수료 인상과 함께 신약 허가 제도의 정비 및 신속하고 선진화된 행정서비스 도입이 반드시 동반돼야 한다"고 강조했다.2024-09-26 11:59:24어윤호 -
HK이노엔 '케이캡' 말레이시아 허가...해외 공략 확대[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 말레이시아 국가의약품관리청(NPRA)으로부터 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 말레이시아에서 허가 승인된 적응증은 미란성 위식도역류질환의 치료, 비미란성 위식도역류질환의 치료, 위궤양의 치료, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 총 4가지다. 현지 제품명은 ‘케이캡(K-CAB)’이며 내년 상반기에 말레이시아 현지 출시 목표로 준비 중이다. HK이노엔은 2021년 말레이시아 1위 제약사 파마니아가와 케이캡의 완제품 수출 계약을 체결한 바 있다. 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 위식도역류질환 신약이다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 2019년 국내 출시된 이후 2024년 8월까지 총 7611억원의 원외처방실적을 기록하며 출시 이후 4년 연속 소화성궤양용제 시장 1위를 지키고 있다. 케이캡은 한국을 포함해 미국, 중국 등 총 46개 국가에 진출했고, 이 중 9개 국가에 출시됐다. 동남아시아에서는 경제 규모 상위 6개 국가에 진출해 이 중 ▲필리핀 ▲인도네시아 ▲싱가포르 등에서 판매되고 있다. 동남아시아 소화성궤양용제 시장 규모는 약 5억2000만 달러로 향후 성장성이 더욱 기대되는 시장이다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “케이캡이 동남아 주요 국가에 진출하며 시장 선점에 박차를 가하고 있다”며 “동남아를 넘어 글로벌 시장에서 P-CAB계열 대표 제품으로 자리매김하면서 국산 신약의 위상을 높일 것”이라고 말했다.2024-09-26 11:50:33천승현 -
"제약·바이오기업 QbD 컨설팅 지원"...이달 30일까지 신청[데일리팜=정흥준 기자] Qbd(Quality by Design)를 적용해 의약품을 개발하거나, 개발할 계획에 있는 기업들을 위한 컨설팅 기회가 마련됐다. 식품의약품안전처에서 주관하는 컨설팅 지원 사업으로, 국내 제약 스마트공장 도입을 위해 전문가들이 함께하는 맞춤형 현장 컨설팅을 제공한다. 이달 30일까지 신청 접수를 받고 있으며, QbD에 관심이 있는 국내 제약바이오 기업이라면 모두 참여 가능하다. 미국 FDA에 있었던 김종호 대표(Luke CMC Consulting)와 찰리안 대표(Aegis beacon Consulting), 정성훈 동국대 약대 교수가 컨설턴트로 참여한다. 신청 기업은 컨설팅 희망 분야에 대한 기술 지원과 자문 등 현장 컨설팅을 받을 수 있다. 올해 12월까지 컨설팅이 지원된다. 컨설팅 영역은 크게 4가지다. ▲QTPP, CQA 설정 및 위험성평가 ▲DoE 구축 및 설계공간 설정 ▲품질관리전략 및 공정분석기술 ▲글로벌 규제전략 및 Inspection 지원 등이다. 각 영역별로도 세부적인 컨설팅 지원이 이뤄질 예정이다. MA, PP 초기 위험성 평가부터 제형에 따른 제조관리 적용 가능한 공정분석기술, 나아가 FDA 승인절차와 CTD 작성 지원 등 전방위적인 컨설팅 지원이 준비돼있다. 추가적인 문의사항은 동국대학교 약학연수원(031-966-3955)에 연락하거나, 이메일(donggukgmp@gmail.com)로 문의할 수 있다.2024-09-26 10:45:54정흥준 -
유영제약 "10년전 약사법 위반 행정처분, 법적대응 준비"[데일리팜=이석준 기자] 유영제약이 10년 전 약사법 위반 사실로 행정처분 대상에 올랐다. 회사는 행정처분에 대한 책임은 통감하지만 여러가지 법적 쟁점이 있어 행정처분 취소 소송 등 법적 대응을 준비한다는 방침이다. 유영제약은 2011년 6월부터 2015년 6월까지 요양기관에 의약품 처방과 관련된 경제적 혜택을 제공한 사실이 확인돼 약사법 위반으로 적발됐다. 이 사건은 2016년 법원에서 판결이 나왔으나 보건복지부 행정처분은 2024년 9월 25일에 나왔다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 해당 사건과 관련해 63개 품목의 약제 상한 금액 조정(약가 인하), 66개 품목 급여정지 1개월, 16개 품목에 대한 과징금 부과 처분을 했다. 이번 행정처분은 전 대표이사의 불법 행위로 인한 것이다. 다만 개인이 아닌 법인에게 부과되는 행정처분이어서 해당 불법행위와 무관한 현 대표이사가 경영하고 있는 상황에서도 유영제약이 행정처분을 받게 됐다. 유영제약 관계자는 “이번 행정처분에 대해 무거운 책임을 통감하지만, 처분 대상 제품 산정기준 등 일부 결정 사항에 대해서는 여러가지 법적 쟁점이 있어 행정처분 취소 소송 등의 법적 대응을 준비 중”이라고 밝혔다. 이어 “경영진 교체 이후 새로운 방향으로 회사를 이끌어가고 있는 만큼 전 대표이사 체제하에서의 과오를 교훈 삼아 더욱 투명하고 책임감 있는 경영을 실천하겠다”고 덧붙였다. 유영제약은 유주평 대표이사가 2023년 3월 2일 취임한 이후 준법 경영을 최우선 목표로 삼아 리베이트 근절, CP(Compliance Program) 관리 강화, ESG(환경·사회·지배구조) 경영 활성화 등 다양한 노력을 통해 신뢰 회복에 힘쓰고 있다. 유주평 대표이사를 중심으로 한 위와 같은 노력은 대외적으로 인정받고 있다. 2024년 국가공헌대상 ESG 경영 부분에서 보건복지부 장관상, 2023년 가족친화 우수기업으로 여성가족부 장관상을 수상했다. 라오스에 의약품을 기증한 공로로 라오스 대사관에서 외교부 감사패를 받기도 했다. 준법경영 상생경영의 모범적 기업으로 환골탈태했다는 평가를 받는다.2024-09-26 10:03:49이석준 -
유유제약, 하나은행과 임직원 전용 상담창구 운영[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 하나은행과 업무협약을 맺고 대기 없이 신속하게 다양한 금융서비스를 지원받는 임직원 전용 상담창구를 운영한다. 유유제약 및 유유헬스케어, 유유테이진, 유유메디컬스 등 전 계열사 임직원은 주1회 운영되는 하나은행 약수역 지점 전용 상담창구를 통해 일반 은행업무는 물론 예금, 적금 등 금융상품 관련 상담 및 가입& 12539;해지, 신용& 12539;전세자금& 12539;주택담보대출 등 대출 관련 상담 등 모든 은행업무를 한 자리에서 처리 가능하다. 박노용 유유제약 대표이사는 "임직원 복리후생 및 금융서비스 이용 편리성 강화를 위해 이번 업무협약을 진행했다. 향후 유유제약 및 계열사 임직원을 위한 혜택을 강화할 예정이다”라고 말했다.2024-09-26 08:27:30이석준 -
경동제약, 고려대학교 안산병원 상호 협력 MOU[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 고려대학교 안산병원과 학술 교류 및 공동연구를 위한 업무협약을 체결했다. 지난 24일 고려대학교 안산병원 미래의학관 6층 리베르타스 라운지에서 진행된 협약식에는 김경훈 경동제약 대표이사와 고려대학교 안산병원 권순영 병원장을 비롯한 관계자들이 참석했다. 양 기관은 이번 협약을 통해 학술 및 융복합 공동연구 활동을 상호 협력하여 추진한다. 구체적으로 중개연구 및 임상 연구과제에 대한 협력과 교류, 기술협력 및 공동연구 수행, 융복합 연구인력 양성을 위한 연구인력 인적 교류, 기술 개발 확대 추진, R&D 및 기술사업화 네트워크 구축 등을 합의했다. 권순영 병원장은 “연구 활성화를 위해 각 대학병원별로 치열하게 경쟁하고 있는 가운데, 고대안산병원도 중장기 마스터플랜에 따른 연구 시설 확충 등 상당한 노력을 기울이고 있다. 이번 협약이 연구와 기술 개발, 인력 양성, 기술 사업화 등 다양한 분야에서 차별화된 경쟁력을 확보할 수 있는 계기가 되길 희망한다”라고 말했다. 김경훈 대표이사는 “고대안산병원 연구부는 경동제약이 관심이 있는 신약 개발 분야에서 희귀질환 사업단, 융합 헬스케어 사업단 등을 운영하며 전문성이 높은 연구 인력과 연구 기반을 갖추고 있어 양 기관이 상호 관심분야에 대해 신규 프로젝트 개발 등 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 기대한다”라고 전했다.2024-09-26 08:24:19이석준 -
삼일제약 베트남 점안제 CDMO 공장 GMP 인증[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약은 베트남 호치민시에 위치한 글로벌 점안제 CDMO 공장이 베트남 의약품청(DAV)으로부터 ‘우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 인증을 받았다고 26일 밝혔다. 이에 공식적으로 의약품 생산이 가능하게 됐다. 삼일제약 글로벌 점안제 CDMO 공장은 베트남 호치민시에 위치한 SHTP(사이공 하이테크 파크) 공단에 공장부지 2만5000㎡, 연면적 2만1000㎡에 생산동 3층, 사무동 4층 규모로 건립됐다. 주요 생산설비는 연간 약 1.3억관(dose)을 생산할 수 있는 독일 롬멜락 社(Rommelag)의 BFS 충전기 2기와 연간 약 4000만병을 생산할 수 있는 독일 그로닝거 社(Groninger)의 멀티 충전기 1기가 설치돼 연간 약 3억개의 점안제를 생산할 수 있다. 현재 기준으로 3개 라인에서 생산이 이뤄지지만 향후 5개 라인을 추가로 증설해 모두 8개 라인을 설치할 수 있는 확장성도 갖추고 있다. 독일 울만 社(Uhlmann)의 고속 자동 포장라인, 독일 바이스 社(Weiss)의 웨이잉 부스(Weighing Booth), 이탈리아 커머스 社(Comecer)의 아이솔레이터(Isolator) 등 세계 최고 수준의 최첨단 자동화 설비도 갖추고 있다. 특히 멀티 충전기의 경우 무균 안정성을 높이고 생산원가를 낮추기 위해 독일 프렌질 社(Franziel)와 VHP 멸균 시스템을 이용한 피딩 장치를 세계 최초로 개발해 도입했다. 회사는 이번 베트남 GMP 인증 외에도 국내 식약처 KGMP 인증 절차도 진행하고 있다. 2026년말을 목표로 미국 cGMP와 유럽 EU-GMP 인증 절차도 곧 착수한다. 삼일제약은 안질환 전문 제약사로 안과 의약품 생산 노하우 및 오랜 경험과 ‘엘러간(Allergan)’, 프랑스 ‘떼아(THEA)’ 등 글로벌 파트너사들과의 파트너십을 맺고 있다. 이를 토대로 사업 안정성을 확보하고 베트남 노동력을 바탕으로 한 가격 경쟁력 등을 강점으로 베트남 글로벌 점안제 CDMO 공장을 통한 성장을 극대화 할 계획이다. 회사 관계자는 “복수 기업과 파트너십 및 CMO 수주를 논의하고 있다. 향후 한국과 베트남은 물론 동남아시아, 남미 등 다양한 국가에 가격경쟁력을 갖춘 우수한 품질의 점안제를 공급하기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.2024-09-26 08:15:23이석준 -
주주제안 2달만에 주총 논의...한미, 경영권 갈등 분수령[데일리팜=김진구 기자] 한미사이언스 임시주주총회 소집이 가시화할 것으로 전망된다. 한미사이언스가 오는 27일 임시이사회를 열고 임시주총 일정과 안건을 논의하기로 한 것이다. 신동국·송영숙·임주현 등 대주주연합이 주주제안으로 임시주총 소집을 청구한 지 2달여 만에 주총 일정을 확정하기 위한 이사회가 개최되면서 한미그룹 경영권 갈등도 막바지로 향하는 모습이다. 이사회에서 한미사이언스 임시주총 일정과 안건이 최종 결정되면 남는 건 표 대결 뿐이다. 이르면 내달 한미사이언스 경영권 갈등의 승자가 가려진다는 의미다. 한미사이언스, 27일 오전 이사회 예고…임시주총 일정·안건 논의 한미사이언스는 지난 25일 임시이사회 개최를 예고했다. 오는 27일 오전 10시 한미사이언스 본사 2층 회의실에서 이사회를 개최한다는 내용이다. 이사회에선 임시주총 일정과 안건을 논의할 예정이다. 임시주총 안건과 관련해선 정관 변경의 건과 이사 2인 신규 선임의 건을 논의할 가능성이 크다. 지난 7월 29일 신동국·송영숙·임주현 등 대주주연합은 주주제안을 통해 임시주총 소집을 청구했다. 당시 대주주연합은 이사회 정원을 현 10인에서 12인으로 늘리고, 이어 이사 3인을 신규 선임하자고 제안한 바 있다. 다만 임종윤·종훈 형제 측은 대주주연합 3인의 임시주총 소집 청구에 미온적인 반응을 보여 왔다. 대주주연합 측의 소집 청구에도 임시주총 일정·안건을 결정할 이사회를 2달 가까이 개최하지 않았다. 이에 대주주연합 측은 법원의 허가를 받아 임시주총을 강행하겠다는 의지를 보였다. 이들은 지난 4일 수원지방법원에 한미사이언스 임시주총 소집 허가를 신청했다. 동시에 임시주총 안건을 ▲이사회 정원 10인→11인 확대 ▲이사 2인(신동국·임주현) 신규 선임 등으로 일부 수정했다. 대주주연합 측 법률대리인은 "상법에 따라 정당하게 요구한 임시주총 소집에 대해 한미사이언스가 소집 절차를 진행하지 않고 있다"며 "더 이상의 기다림은 무의미하다고 판단했으며, 법원에 임시주총 소집 허가를 신청했다"고 설명했다. 이같은 주장에 대해 임종윤·종훈 형제 측은 반박하고 있다. 형제 측 관계자는 "줄곧 임시주총을 소집하겠다는 입장이었다"며"대주주연합 측이 주총 안건을 확실히 밝히지 않아 그간 임시주총 일정을 결정하기 위한 이사회를 소집하지 않은 것일 뿐"이라고 말했다. 그는 이어 "법원에 임시주총 허가를 신청한 이후 안건이 명확해졌고, 이에 따라 이사회를 소집하게 된 것"이라고 강조했다. 형제 측, 법원 심문기일 5일 앞두고 이사회 소집 결정 당초 수원지방법원은 내달 2일로 심문기일을 확정했다. 업계에선 이날 한미사이언스 임시주총 일정·안건이 결정될 것이란 전망이 나왔다. 그러나 이보다 닷새 앞서 이사회가 열리게 되면서 임시주총 소집 일정과 안건이 조금 더 빠르게 확정될 가능성이 열렸다. 동시에 임시주총 강행을 둘러싼 법적 공방도 중단될 것으로 전망된다. 이와 관련 법원 심문기일을 앞두고 임시주총 소집이 불가피해지자, 형제 측이 본인들에게 유리한 방향으로 일정·안건을 확정하기 위해 이사회 개최를 결정했다는 분석이 나온다. 현재 한미사이언스 이사회는 5대 4의 구성으로 형제 측이 우위를 점하고 있다. 이사회가 개최되면 임시주총 일정·안건 결정에 형제 측 입김이 더 강하게 작용한다는 의미다. 이사회 당일 형제 측이 대주주연합 측의 요구를 수용할지는 미지수다. 다만 제약업계에선 대주주연합 측이 요구한 2개 안건을 그대로 상정할 것이란 전망이 우세하다. 대주주연합 측 계획대로 정관을 변경하려면 임시주총 참석 의결권의 3분의 2 이상 동의가 필요한데, 이들이 확보한 의결권이 아직 66.7%에는 크게 못 미치기 때문이다. 정관을 변경하지 못하면 신동국 한양정밀 회장과 임주현 한미사이언스 부회장 등 2인의 이사회 진입이 무산된다. 임시주총 일정과 관련해선 내달 말 이후 소집이 예상된다. 상법상 회사는 주주총회가 개최되기 14일 전까지 주주들에게 소집 통지서를 발송해야 한다. 임시주총 소집 일정을 최대한 빠르게 잡는다고 해도 내달 11일 이후 개최가 불가피한 셈이다. 임시주총 일정·안건 확정 시 남는 건 표 대결 뿐 이사회 결의에 따라 임시주총 소집일이 확정되면 남는 건 표 대결 뿐이다. 현재로선 대주주연합 측이 우위에 있지만, 정관 변경을 위한 지분율을 확보하진 못한 상태다. 이달 9일 기준 양 측이 확보한 지분율은 대주주연합 측 41.02% 대 형제 측 25.21%다. 대주주연합의 경우 송영숙·임주현 모녀로부터 주식을 사들여 최대주주로 올라선 신동국 회장 14.97%와 송영숙 회장 5.70%, 임주현 부회장 8.11%에 직계가족과 친인척 4.15%, 가현문화재단 5.02%, 임성기재단 3.07% 등을 더한 수치다. 형제 측은 임종윤 한미사이언스 사내이사 12.46%와 임종훈 대표이사 9.39%, 이들의 직계가족 2.22% 등이다. 형제 측은 대주주연합 측 우호지분으로 분류되는 친인척과 두 재단이 보유한 지분 중 상당수가 자신들의 편으로 돌아설 것으로 자신하고 있다. 지난 3월 정기주주총회에서도 모녀 측 우호지분으로 분류됐던 친인척들의 이탈표가 형제 측에 힘을 실어준 바 있다. 나머지 33.77%는 국민연금공단과 소액주주가 보유하고 있다. 이 가운데 국민연금의 지분율은 5.53%다. 결과적으로 한미사이언스 정관 변경의 건을 통과시키거나 부결시키기 위해선 양 측 모두 국민연금·소액주주의 표가 필요하다는 의미다.2024-09-26 06:19:27김진구 -
"첫 소아 불면증약 출시...자폐 아동·보호자 삶의 질 개선"[데일리팜=천승현 기자] 건일제약이 국내 최초로 소아용 불면증 치료제를 선보였다. 정상적인 수면에 어려움을 겪는 자폐스펙트럼 장애 아동의 수면 문제를 해결하고 보호자의 삶의 질 개선에도 기여하겠다는 목표다. 건일제약은 멜라토닌 성분 서카딘의 성공적인 안착 이후 10년 만에 소아용 신제품을 내놓으면서 불면증치료제 시장에서 견고한 입지를 수성하겠다는 포부다. 건일제약은 최근 서울 중구 본사에서 슬리나이토미니서방정 출시 기자간담회를 열어 소아용 불면증치료제 시장 진출의 의미를 소개했다. 멜라토닌 성분의 슬리나이토는 수면 위생 개선으로 증상이 호전되지 않은 자폐스펙트럼 장애 또는 스미스-마제니스 증후군을 가진 2~18세 소아·청소년 불면증 치료에 사용되는 약물이다. 건일제약은 지난해 11월 슬리나이토 1mg과 5mg의 허가를 받았고 지난 9월부터 국내 판매를 시작했다. 권장 초회 용량은 1일 1회 2mg이며 불충분한 반응이 관찰되면 5mg까지 증량하고 1일 최대 10mg까지 투여할 수 있다. 슬리나이토는 건일제약이 이스라엘 제약사 뉴림으로부터 도입한 약물이다. 2018년 유럽의약품청(EMA) 허가를 받았고 2020년 아이슬란드를 시작으로 덴마크, 프랑스, 호주, 이스라엘, 포르투갈, 스페인, 오스트리아, 크로아티아, 체코, 헝가리, 슬로베니아, 슬로바키아 등에 출시됐다. 슬리나이토는 자폐스펙트럼장애(ASD) 아동의 수면 장애를 해결하면서 ASD 아동 뿐만 아니라 보호자들의 삶의 질 개선에도 도움을 준다는 장점이 있다. ASD는 국내 아동 50명 중 1명 정도 발생하는데 ASD 아동은 멜라토닌의 전구체인 세로토닌의 유전적 기능 저하로 수면에 도움을 주는 멜라토닌이 떨어져 최대 80%가 수면에 어려움을 겪는다. 오인수 건일제약 마케팅본부장은 ”ASD 아동의 수면 장애는 야간발작이나 기분 불안정 등의 증상으로 환자를 돌보는 보호자의 수면부족과 삶의 질 저하로 이어진다“라면서 ”만성 불면은 일상 생활에서 인지능력 약화, 공격성 증가와 과잉행동, 두려움 등의 증상으로 이어지는 악순환이 반복된다“라고 설명했다. 유럽 기준 ASD 아동의 75%는 보호자의 지시를 잘 듣지 않는 경우가 많아 약물 치료를 해야 하지만 기존 속방형 건강기능식품은 긴 시간의 수면 패턴에 맞지 않는다는 게 회사 측 설명이다. 오 본부장은 ”서방정 형태의 슬리나이토는 잠들기 30분 전 복용하면 최대 7~8시간 정상적인 수면 패턴과 유사하게 멜라토닌이 분비돼 안정적인 수면을 돕는다“라면서 ”슬리나이토는 3mm 수준의 매우 작은 제형으로 요거트나 주스, 아이스크림과도 복용할 수 있도록 만들어졌다“라고 소개했다. 슬리나이토는 유럽과 미국 내 24개 기관에서 진행한 임상3상시험에서 ASD 아동의 수면에 도움이 된다는 연구 결과가 확인됐다. 임상시험에서 신경학적 장애가 있는 2세부터 17.5세 유아 및 청소년 125명을 대상으로 13~52주간 슬리나이토군(60명)과 위약군(65명)을 대상으로 수면 시작, 수면 유지시간, 총수면 시간 등을 측정했다. 임상 결과 슬리나이토 투여군은 위약군 대비 3주차에 40분 가량 수면 시간이 연장됐다. 13주, 26주, 39주, 52주 등 4번의 측정 결과 평균 62.08분의 수면시간 증가 효과가 확인됐다. 복용량 최적화 후 52주차에서 수면유지 시간은 89.1분 증가했고 수면을 준비하지만 잠이 오지 않는 수면잠복시간은 52주 기준으로 평균 48.6분 줄었다. 슬리나이토 복용군의 부모를 대상으로 한 자녀 수면 만족도 조사에서는 1~5점 척도 내에서 평균 2점 상승했다. 간병인의 50% 가량이 6개월 및 12개월 복용시 기존 삶의 질 점수가 복용 전 대비 10% 이상 높아졌다고 답했다. 2년간 진행된 추적 임상시험에서 경미한 졸음 등의 반응은 있었지만 정제 복용 준수율은 100%에 육박했다. 복용 중단 이후 의존성, 남용, 내성, 금단 등의 부작용은 없었다. 오 본부장은 ”슬리나이토의 등장은 그동안 소아에게 쓸 수 있는 불면증 치료제가 없는 상황에서 새로운 치료 약제로 활용될 수 있다“라고 평가했다. 건일제약은 국내 처음으로 성인 불면증 치료제 서카딘을 선보인 데 이어 소아용 불면증 치료제 시장도 진출했다. 지난 2014년 국내 허가를 받은 서카딘은 멜라토닌2mg을 함유한 전문의약품으로 ‘수면의 질이 저하된 55세 이상의 불면증 환자의 단기치료’에 사용된다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 서카딘은 2022년과 지난해 각각 53억원, 57억원의 매출을 기록하며 회사의 안정적인 캐시카우로 자리매김했다. 오 본부장은 ”슬리나이토 출시를 통해 소아와 성인의 불면증을 모두 치료할 수 있는 제품을 보유하게 됐다 ”서카딘과 슬리나이토가 국내 멜라토닌 성분 시장 성장을 견인하고 블록버스터 제품의 입지를 강화할 것으로 기대된다“라고 말했다.2024-09-26 06:15:41천승현 -
정민정 사노피 전무, 뉴질랜드·호주 대외협력 총괄 승진[데일리팜=어윤호 기자] 정민정(48) 사노피 전무가 한국을 비롯해 사노피 그룹의 뉴질랜드, 호주 등 3개국 법인 대외협력부(Corporate Affairs) 수장으로 발탁됐다. 지난 상반기 배경은(53) 사장이 한국 및 호주·뉴질랜드 제약(Pharma) 총괄 다국가 리드(GM Pharma MCO South Korea and Australia/New Zealand & MCO Lead)로 선임된 이후 사노피 한국법인의 위상이 더욱 높아지는 모양새다. 정 전무는 이번 승진 인사에 따라, 지난 9일부터 3개국의 대외협력 총괄을 맡게 됐다. 대외협력부서는 홍보, 사회공헌, 대관 등의 업무를 담당한다. 그는 2007년 한국MSD 입사 후 한국베링거인겔하임, 한국머크, 암젠코리아 등을 거쳐 지난해 9월 사노피에 합류한 베테랑 홍보인이다. 한편 사노피는 2020년부터 업계 최초(first-in) 또는 최고(Best-in)의 치료제와 백신을 개발하기 위해 혁신 플랫폼 구축에 초점을 둔 '플레이 투 윈(Play To Win) 전략'을 실행 중이다. 혁신을 가속화하기 위해 자원을 효율적으로 재배치하고 R&D 생산성을 극대화하는 선순환으로 장기적인 성장을 주도한다는 계획이다. 이와 같은 핵심 전략의 방침 중 하나로 사노피는 한국 및 호주·뉴질랜드를 하나의 통합 조직으로 운영하게 됐다.2024-09-26 06:00:06어윤호
오늘의 TOP 10
- 1성장 가도 제약바이오, 존림·서정진 등 수십억 연봉 속출
- 2담도암 이중항체 첫 국내 허가…표적치료 지형 변화 신호탄
- 3약과 영양제로 튜닝하는 건강구독사회, 진짜 필요한 건?
- 4법원 "약정된 병원 유치 안됐다면 약국 분양계약 해제 정당"
- 5레코미드서방정 제네릭 우판권 만료…내달 12개사 추가 등재
- 6"AI 내시경 경쟁, 판독 넘어 검사 품질 관리로 확장"
- 7준법 경영에도 인증 취소?…혁신제약 옥죄는 리베이트 규정
- 8충남도약, 제약업계에 창고형약국 '투트랙 공급체계' 제안
- 9"무소불위 규정" 강동구약, 약물운전 고지 의무화 폐기 촉구
- 10비씨월드제약, 500억 자금줄 열고 성과 보상 개편
