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헬스케어기업 19곳 상장 예고...투심 회복세 이어갈까[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오·헬스케어 기업 19곳이 올 하반기 이후 주식시장 상장에 도전한다.제약업계에선 작년 말부터 이어진 기업공개(IPO) 시장에서의 투심 회복세가 올 하반기에도 이어질지에 주목한다. 특히 작년 말 대형 기술수출 계약에 성공한 오름테라퓨틱과 제일약품 자회사로 국산신약 개발에 성공한 온코닉테라퓨틱스의 흥행 여부에 업계의 관심이 모인다.엑셀세라퓨틱스 등 5곳, 3분기 상장 가시화24일 한국거래소에 따르면 현재 제약바이오·헬스케어 기업 5곳이 상장 예비심사 승인을 받고 코스닥 상장을 앞두고 있다. 엑셀세라퓨틱스, 이엔셀, 아이빔테크놀로지, 티디에스팜, 넥스트바이오메디컬 등이다.엑셀세라퓨틱스는 이달 24~28일 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 최종 공모가를 확정한다. 이어 내달 3~4일 일반투자자 대상 청약을 진행한다. 공모가 희망 밴드는 6200~7700원이다. 이를 통해 최대 124억원을 공모한다는 게 회사 측 목표다.이 회사의 주력 사업은 세포·유전자치료제(CGT) 배양 배지다. 2015년 설립된 엑셀세라퓨틱스는 지난해 매출 10억원, 영업손실 83억원을 기록했다. 이 회사는 비상장 단계에서 시리즈A·B·C를 통해 총 332억원을 투자받았다.이엔셀은 7월 상장을 목표로 지난달 증권신고서를 금융감독원에 제출한 바 있다. 당초 이달 17~21일 기관투자자 대상 수요예측과 26~26일 일반투자자 대상 청약을 진행할 예정이었으나, 금감원으로부터 정정신고서 제출을 요구받아 일정이 다소 지연될 전망이다.이엔셀은 지난 2018년 삼성서울병원 장종욱 교수가 창업한 기업이다. 세포·유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 사업을 주력으로 한다. 시드펀딩과 시리즈A·B 투자, 프리(Pre)-IPO 투자 등으로 총 957억원을 유치했다. 지난해 매출 74억원, 순손실 456억원을 기록했다. 아이빔테크놀로지는 지난달 코스닥 예비심사를 통과했다. 내달 15일부터 17일까지 기관투자자를 대상으로 수요예측을, 25~26일엔 일반투자자 대상 청약을 진행할 예정이다. 공모 희망 밴드는 7300원~8500원이다. 자체 개발 생체현미경을 보유한 이 기업은 상장 전 시리즈A·B·C 투자를 통해 총 268억원을 유치했다. 작년 매출 13억원, 순손실 97억원을 기록했다.티디에스팜은 내달 10~16일 기관투자자 수요예측을 진행한다. 22~23일엔 일반투자자 청약을 진행한다. 이를 통해 7월 말 코스닥에 상장하는 게 목표다. 공모가액은 9500~1만700원으로, 이를 통해 최대 107억원을 공모한다는 계획이다. 2002년 설립된 티디에스팜은 카타플라스마 등 파스류 제품을 주력으로 생산하는 제약사다. 지난해 매출은 256억원, 순이익은 35억원이다.넥스트바이오메디컬은 8월 상장이 목표다. 7월 1~5일 수요예측을, 10~11일 청약을 진행할 예정이다. 공모 희망밴드는 2만4000~2만9000원이다. 이를 통해 최대 290억원을 공모한다는 계획이다. 이 회사는 의료기기로 분류된 출혈 예방 내시경 지혈재를 판매하고 있다. 지난해 매출 28억원, 순손실 57억원을 기록했다.상반기 상장 5곳 모두 '희망밴드 상단 초과' 흥행 성공제약업계에선 하반기 신규 상장 제약바이오·헬스케어 기업들이 최근의 IPO 흥행을 이어갈지에 관심을 모으고 있다.올해 상장한 제약바이오·헬스케어 기업은 총 5곳으로, 이들은 모두 희망밴드 상단을 초과해 공모가를 확정한 바 있다.지난 3월 상장한 오상헬스케어는 수요 예측에서 희망밴드(1만3000원~1만5000원) 상단을 초과한 2만원을 공모가로 확정했다.4월 상장한 아이엠비디엑스는 희망밴드(7700원~9900원)을 초과하는 1만3000원에 공모가를 확정했고, 5월 상장한 디앤디파마텍도 희망밴드(2만2000원~2만6000원) 상단을 초과하는 3만3000원의 공모가를 확정했다.6월 상장한 라메디텍과 씨어스테크놀로지도 희망밴드 상단을 초과한 공모가로 흥행을 이어갔다. 라메디텍의 공모가는 1만6000원으로 희망밴드(1만400~1만2700원) 범위 밖에서 형성됐다. 씨어스테크놀로지 역시 희망밴드(1만500~1만4000원) 상단을 초과한 1만7000원으로 코스닥에 입성했다. 관건은 이러한 흥행 분위기가 하반기에도 이어질지다. 현재 예비심사 승인을 받은 곳 5곳 외에 14개 제약바이오·헬스케어 기업이 코스닥 상장 예비심사 청구서를 제출한 상태다.오름테라퓨틱 상장 본격화…제일 자회사 온코닉 등 14곳 대기 중눈에 띄는 곳은 오름테라퓨틱이다. 이달 10일 청구서를 접수했다. 오름테라퓨틱은 지난해 11월 글로벌 제약사 BMS와 대형 기술이전 계약을 체결하며 제약업계의 이목을 집중시켰다.오름테라퓨틱은 표적단백질분해 기술이 적용된 혈액암 신약 후보물질 'ORM-6151'의 기술을 BMS에 이전하기로 했다. 총 계약규모는 1억8000만 달러(약 2300억원)로, 이 가운데 반환 의무가 없는 계약금만 1억 달러(약 1300억원)에 달한다. 오름테라퓨틱은 1상이 마무리되면 나머지 8000만 달러(약 1000억원)를 추가로 수령한다.이 회사는 글로벌 제약사아의 대형 계약에 앞서 국내 투자자들로부터도 많은 관심을 받았다. 오름테라퓨틱은 시드펀딩과 지원금, 프리(Pre)-A 투자, 시리즈A·B 투자 등을 통해 1296억원을 유치했다. 제일약품의 신약개발 자회사인 온코닉테라퓨틱스도 이목을 끈다. 온코닉테라퓨틱스는 지난달 10일 예비심사 청구서를 제출했다. 기술특례 상장을 통해 연내 코스닥 시장에 입성하는 회사의 목표다.지난 2020년 설립된 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 신약으로 자큐보(자스타프라잔)을 개발했다. 자큐보는 지난 4월 국산 37호 신약이자, 세 번째 국산 P-CAB 약물로 이름을 올렸다. 회사 측은 당분간 경쟁 제품인 케이캡(테고프라잔)·펙수클루(펙수프라잔)과 마찬가지로 적응증 확대 임상에 주력한다는 계획이다.2024-06-24 06:19:38김진구 -
60억 외형 슈퍼항생제 '저박사주', 매출 퀀텀점프 이유는[데일리팜=노병철 기자] 국내 최초 경제성평가 면제 대상 트랙으로 등재된 MSD 슈퍼항생제 저박사주가 보험급여 1년여 만에 블록버스터 의약품 반열에 진입하고 있어 주목된다.의약품 유통 실적 기준, 저박사는 지난해 67억의 외형을 달성했다. 올해 1분기까지 매출은 14억 정도로 예년과 비슷한 수준의 실적을 기록할 것으로 예상된다.이 같은 수치는 도매 유통 표준 실적으로 실제 자사 기준 매출은 100억에 육박할 것으로 점쳐진다. 2017년 국내 발매된 저박사는 그동안 계속 비급여로 처방되다 2022년 보험급여에 성공했다.등재 전인 2020·2021년 매출은 1억1800만원·1000만원 정도의 낮은 외형을 형성, 급여 당해 연도부터 12억 가량의 폭발적인 실적을 만들어냈다. 저박사의 실적 퀀텀점프에 관심이 가는 이유는 보험등재라는 전문의약품 외형 확대의 필수불가결조건도 있지만 필수의약품 지정을 통한 경제성평가 면제 트랙이라는 새로운 방식의 급여도전에 있다.저박사는 국가필수의약품 중 일부에 대한 경제성평가 특례제도 적용을 이끌어 냈고, 국제적으로 항생제 내성 문제의 심각성이 대두되고 있는 상황에서 정부의 유연한 대처로 항생제 신약이 급여 목록에 등재됐다.'생명을 위협하는 질환'이 아님에도 중차대한 의약품에 대한 필요성을 인정받은 것이다. 저박사는 2017년 4월 국내 승인됐지만 당시 제도상 등재가 어렵다는 시각이 지배적이었다.항생제 신약이 기존 올드드럭과 비교해 비용효과성을 입증하기 쉽지 않고 약물 특성 상 임상적 우월성 입증도 어렵기 때문이다.실제 저박사는 2018년 하반기 등재 신청을 제출하고 절차를 밟았지만 2019년 건강보험심평원 약제급여평가위원회의 벽을 넘지 못했다.이후 정부가 보장성 확대 방안으로 경평면제 대상에 항생제 등 필수 약제를 포함시키는 개선안을 시행하면서 새로운 전기를 맞았다.정부는 항생제를 경평면제 대상으로 지정하면서 항생제의 범위를 저박사와 같은 항균제로 제한했지만 이같은 성공사례를 유사 의약품을 개발하고 있는 국내외 제약사들에게 안정적 급여진입이라는 희망의 메시지를 전달하고 있는 측면에서 의미가 크다.한편 저박사(세프톨로잔황산염·타조박탐나트륨)는 동아에스티의 옥사졸리디논계열 항생제 '시벡스트로(테디졸리드)'의 미국 판권을 갖고 있는 항생제 전문 개발사 '큐비스트'가 개발한 품목이다.큐비스트는 지난 2014년 MSD(미국 머크)가 인수합병해 주목을 받았다. 지난 2014년 미국 FDA 허가를 획득, 복잡성 복강 내 감염증(cIAI)·복잡성 요로감염증(cUTI)·원내 감염 폐렴 치료제로 사용되고 있다.2015년 미국 프리갈리엥상 후보로 선정됐으며 FDA의 항생제 개발 촉진법에 근거 '감염증치료제 인증(QIDP, Qualified Infectious Disease Product)' 대상으로 지정받기도 했다.글로벌 항생제 시장은 지속적으로 증가하는 내성 문제와 마땅한 치료제가 없는 그람음성(Gram negative) 슈퍼박테리아에 대한 미충족 수요(unmet needs)를 충족할 혁신적인 항생제 개발에 열을 올리고 있다.현재 슈퍼박테리아에 대한 그람음성균 감염 환자는 그람양성균(Grampositive bacteria) 환자 수와 맞먹지만 치료제는 현저히 부족한 상황이다.2024-06-24 06:00:29노병철 -
거래처 2곳에 매출 60% 쏠림…티디에스팜의 리스크[데일리팜=이석준 기자] 티디에스팜 매출 약 60%가 거래처 2곳에 쏠리는 것으로 확인됐다. 편중된 매출 비중은 거래처 이탈시 매출 변동 위험에 노출될 수 있다는 지적이 나온다. 티디에스팜은 내달 상장을 앞두고 있다.티디에스팜은 21일 금융위원회에 증권신고서를 제출했다. 7월말 코스닥 상장이 목표다.2002년 설립된 티디에스팜은 약물전달시스템(DDS) 분야 중 경피약물전달시스템(TDDS)의 개발 및 제조를 주요 사업으로 영위한다. TDDS는 약물을 피부를 통해 제어된 속도로 전달하는 약물 전달 시스템이다. 지난해 매출액과 영업이익은 각각 300억원, 50억원을 기록했다.300억원 중 63.83% 매출이 거래처 5곳에서 나온다. 제일헬스사이언스, 유한양행, 에이블팜스리테일, JW중외제약, 제일한방 등이다.이중 제일헬스사이언스, 유한양행이 절반 이상을 차지한다. 올 1분기는 59.07%으로 60%에 육박했다. 티디에스팜은 제일헬스사이언스 한방사업부를 통해 한방 복합제제 파스를 한의원에 독점 납품한다. 유한양행은 주력 파스제품 안티푸라민을 제조하고 있다.티디에스팜은 주요 매출처로부터 발생하는 매출 및 이익이 안정적으로 유지되고 있다. 매출은 2021년 198억원, 2022년 256억원, 지난해 300억원으로 매년 성장하고 있다. 영업이익도 2019년 23억원, 2022년 38억원, 2023년 50억원이다.다만 편중된 매출 비중은 리스크로 평가받기도 한다. 자칫 매출처가 떨어져나가면 매출에 타격을 입기 때문이다. 제일헬스사이언스나 유한양행 중 한 곳만 빠져도 매출의 4분의 1 이상이 날라간다.티디에스팜도 "(거래처 편중으로) 주요 회사와의 관계 악화, 주요 매출처의 타 공급처와의 계약, 해외 진출 및 신제품 개발 지연 등의 이유로 특정 매출처에 대한 의존도를 줄이지 못할 경우 대항력 열위로 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있다"고 인정했다.대금 회수 위험성도 존재한다. 특정 거래처 쏠림 현상으로 매출 채권 회수가 지연될 경우 현금 흐름 및 재무 상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있어서다.다만 현 주요 거래처는 제일헬스사이언스, 유한양행, JW중외제약 등 안전성이 우수한 대형 제약사인 경우가 대부분이어서 대금 회수는 원활히 이뤄지고 있다. 이에 매출채권 회수 지연 관련 대손충당금 설정으로 인해 손익 악화될 가능성은 미미할 것으로 판단된다.신제품 출시 거래처 다변화 시동회사는 거래처 다변화에 나설 방침이다.▲해외 진출 확대 ▲니코틴 금연 패치, 복합성분의 비마약성 통증 경피흡수제 등 신제품 전문의약품 패치 개발로 제품군 및 매출처 다각화 등을 통해서다.실제 회사는 니코틴 금연 패취, 톨로부테롤 천식치료 패취, 펜타닐 패취, 스코폴라민 멀미 억제 패취, 부프레노르핀 통증억제 패취, 셀레지린 우울증 개선 패취, 그라니세트론 구토 억제 패취 등을 판매사 결정후 임상 및 허가를 계획하고 있다.옥시부티닌 요실금 패취는 개발을 완료하고 다한증으로 적응증 확대를 검토하고 있다. 로티고틴 파킨슨병 증상 완화 패치는 판매사 결정후 최종 제형을 결정하고 임상 프로토콜을 검토중이다.한편 티디에스팜의 공모 주식 수는 100만 주로 희망 공모가는 9500∼1만700원이다. 총 공모 금액은 95억∼107억원이다. 95억원 기준 시설자금에 55억원, 운영자금에 38억원이 쓰인다.수요 예측은 7월 10∼16일, 일반 청약은 같은 달 22∼23일 진행한다. 상장 예정은 7월 중이다. 상장 주관사는 한국투자증권이다. 티디에스팜 최대주주는 김철준(56) 대표로 50.56%를 쥐고 있다. 나머지는 자사주 14.83% 등이다. 자사주 3분의 2가량은 구주 매출로 나온다.2024-06-24 06:00:20이석준 -
글로벌제약 신약 주춧돌...에스티팜, 실적 선순환 가동[데일리팜=김진구 기자] 에스티팜의 올리고뉴클레오티드(이하 올리고) 원료 사업이 선순환 구조를 구축하고 있다는 평가다.글로벌 제약사의 신약 개발 초기에 임상용 올리고 원료를 공급하고, 개발이 완료되면 완제 의약품 원료 공급으로 계약을 연장·확대하는 식이다. 여기서 확보한 수익은 올리고 원료 생산시설 확대와 mRNA 원료 등 신사업에 재투자한다.최근 국내 허가를 받은 노바티스 '렉비오(인클리시란)'가 대표적인 사례로 꼽힌다. 에스티팜은 개발 초기 노바티스에 임상용 원료를 공급한 데 이어, 최근엔 완제약 원료 공급 계약을 연이어 체결하며 매출 선순환 구조를 구축했다.에스티팜 공급 올리고 원료 사용한 글로벌 신약 국내 허가22일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 노바티스의 고지혈증 치료제 '렉비오프리필드시린지'를 허가했다. 이 약물은 국내 허가된 최초의 siRNA 치료제다. siRNA는 특정 mRNA에 상보적으로 결합, 절단해 단백질 생산을 억제하는 역할을 한다.여기에 사용된 핵심 원료가 올리고뉴클레오티드다. 올리고뉴클레오티드는 인체 내에서 DNA나 RNA와 직접적으로 결합하여 병리적인 유전정보를 차단한다. 기존 의약품이 몸속의 질병에 직접 작용하여 질환을 완화시키던 방식과 대조적이다.흥미로운 점은 노바티스가 개발한 이 약물의 핵심 원료를 에스티팜이 공급했다는 것이다. 국내 제약사가 공급한 원료로 개발된 글로벌 제약사의 신약이 국내에 허가된 셈이다.에스티팜은 렉비오 개발 단계부터 올리고 원료를 노바티스 측에 공급한 바 있다. 에스티팜은 2016년 올리고뉴클레오티드 원료 사업에 본격적으로 뛰어들었다. 당시 글로벌 제약사들이 올리고핵산 유전자 치료제 개발에 나서기 시작한 시점이었다.특히 사업 초기부터 R&D 단계에 필요한 나노몰(nmol)~마이크로몰(& 181;mol) 단위와 전임상·임상 단계에 필요한 밀리그램(mg)~그램(g) 단위, 상업화 단계에 필요한 그램(g)~킬로그램(kg) 단위 각각의 생산시설을 구축한 점이 주효했다는 분석이다. 글로벌제약사 입장에선 개발 초기부터 상용화 단계까지 안정적인 원료 수급이 가능하기 때문이다.개발 초기 임상용 원료 공급→상용화 후 완제약 원료 공급으로 확대실제 에스티팜은 노바티스와 2020년 9월 3874만 달러(약 500억원) 규모로 렉비오 관련 상업화 직전 단계 올리고 원료 공급 계약을 체결한 바 있다. 이어 2022년 3월엔 6534만 달러(약 900억원) 규모로 1년간 올리고 원료를 공급하는 계약을 체결했다. 작년 3월엔 4853만 달러(약 670억원) 규모의 올리고 원료 공급 계약이 추가됐다. 렉비오가 2020년 12월 유럽에서, 이듬해 12월 미국에서 각각 품목허가를 획득한 점을 감안하면 상용화 이후로도 에스티팜의 올리고 원료 공급이 지속되는 셈이다.렉비오는 현재 전 세계 70여개국에서 품목 허가를 받은 것으로 전해진다. 여기에 향후 허가 국가가 더욱 늘어나면 에스티팜의 원료 공급량도 더욱 늘어날 것으로 예상된다. 다른 약물도 마찬가지다. 에스티팜의 올리고 원료 공급 계약은 2017년 11월 이후로 이어지고 있는데, 초기엔 임상 2·3상용 원료 공급 계약이 주를 이뤘다. 이후로 글로벌제약사가 제품 개발에 성공하자, 2022년 이후로는 상업화 단계 올리고 원료 공급이 확대되고 있다.혈액암 치료제를 예로 들면 ▲2021년 9월 상업화 전 단계 원료 공급 계약 ▲2023년 2월 상업화 초도 물량 원료 공급 계약 ▲2023년 5월과 6월 상업화 물량 원료 공급 계약 등을 연이어 체결했다. 이밖에 에스티팜의 올리고 원료를 공급받아 심혈관질환 치료제, 유전성 혈관부종 치료제, 동맥경화증 치료제, 만성 B형간염 치료제, 혈전증 치료제, 황반변성 치료제 등이 개발 중이다. 향후 임상이 마무리되면 완제의약품 원료 공급 계약으로 확대될 가능성이 있다는 분석이다.올리고 사업으로 확보한 수익, 생산능력 확대·신사업 투자 선순환에스티팜에 따르면 당분간 글로벌 RNA 치료제 시장은 더욱 확대될 것으로 전망된다. 2021년 6조5000억원 규모의 시장이 2030년 32조6000억원으로 확대된다는 게 회사 측 전망이다.이에 따라 에스티팜의 올리고 원료 수요도 더욱 늘어날 것으로 예상된다. 에스티팜이 올리고 원료 생산시설을 적극 확장하는 것도 이 때문이다.에스티팜은 지난 2022년 올리고 제1동을 1·2차로 증설했다. 생산설비는 총 1대에서 4대로 늘었고 생산능력은 최대 1톤에서 최대 3.2톤으로 확대됐다. 에스티팜은 제2올리고 생산시설을 추가로 건립해 생산능력을 더욱 확대한다는 계획이다. 2025년 2분기까지 1단계 증설이 완료되면 설비는 7대로, 생산능력은 최대 4.6톤으로 늘어난다. 이어 2026년 2분기까지 2단계 증설을 추진해 총 10대 규모의 설비에서 최대 7톤 규모의 올리고 원료를 생산한다는 계획이다.공장 증설과 함께 에스티팜은 신사업 투자에도 드라이브를 걸고 있다. mRNA 백신 원료 사업이 대표적이다. 에스티팜은 올리고 원료 사업이 본궤도에 올라온 2021년을 전후로 mRNA 백신 원료용 LNP 인지질 사업에 뛰어들었다. 2021년 8월 이후 체결한 4건의 계약으로 총 1667만 달러의 계약을 수주했다.희귀질환을 타깃으로 한 저분자 화학합성 신약 원료의약품 사업에도 박차를 가하고 있다. 미토콘드리아 결핍증후군 치료제와 소아 근위축증 치료제 원료 공급으로 최근까지 2097만 달러 규모를 수주했다.2024-06-22 06:19:30김진구 -
제약사들 'FDA 승인 치료제' 국내 도입 승부[데일리팜=이석준 기자] 일부 제약사들이 FDA 승인 치료제 국내 도입을 추진하고 있다. '미국 허가 품목=흥행 보증 수표'가 될 수 있다는 판단하에서다. 중소형제약사들은 오리지널 확보로 기존 라인업에 깊이 더하기에 나서고 있다. 현대약품 입덧치료제 '디클렉틴장용정'은 6월부터 급여를 적용받고 있다. 환자부담금 경감으로 향후 사용 확대가 점쳐진다.디클렉틴장용정은 2013년 미국 허가를 받았다. 임부 대상 임상과 기존 코호트 연구를 바탕으로 임부 투여 안전성 카테고리 A로 분류됐다. 미국 산부인과학회 가이드라인에서 입덧 1차 치료제로 권고되는 약제다.현대약품은 5월 여드름 치료 신약 '윈레비1%크림(클라스코테론)' 국내 허가를 신청했다.1982년 이후 40년 만에 FDA에서 2022년 승인한 새로운 작용 기전의 여드름 치료제다. 윈레비1%크림은 미국 출시 이후 가장 많이 처방되는 국소 여드름 치료제(IQVIA 기준) 중 하나다. 원개발사는 미국 코스모 파마슈티컬스(Cosmo Pharmaceuticals N.V)다.한국파마는 5월 철결핍 치료제 '아크루퍼캡슐'의 국내 허가를 신청했다.회사는 지난 2월 아크루퍼의 국내 가교임상을 완료했다. 한국인 대상 임상에서 미국·유럽 등 서양인과 동일한 효과와 안전성을 입증했다.아크루퍼캡슐은 세계서 유일하게 빈혈의 유무와 관계없이 철 결핍에 사용하는 제품으로 FDA 및 유럽 EMA에서 허가 받았다.한국파마는 장세정제 FDA 허가 '플렌뷰산'도 공급하고 있다. 플렌뷰샨은 미국, 유럽 등 약 20개국에서 판매되고 있다. 한국은 한국파마를 통해 아시아 국가 중 최초로 공급되고 있다.알리코제약은 최근 타누스케어와 고분자 신소재를 적용한 고관절 의료기기 '퀀폼 힙 서포트(QuanFoam Hip Support)'에 대한 독점판매 계약을 체결했다.퀀폼은 고관절 부위를 고정 및 지지하기 위한 특수 패드다. 충격흡수 기능과 탁월한 경량성, 유연성을 갖춘 의료기기 1등급 제품이다. 해당 제품은 미국 FDA 등록을 완료해 글로벌 의료기기 수출 준비도 마친 상태다.광동제약은 여성 성욕 저하 장애(HSDD) 치료제 바이리시 가교임상 3상을 마무리하고 최종 임상 분석 작업에 돌입했다.바이리시는 팰러틴 테크놀로지에서 여성 성욕저하장애 환자에 처방하기 위해 주사제로 개발됐다. 광동제약은 2017년 팰러틴으로부터 국내 라이선싱을 확보했다. 팰러틴 테크놀로지스는 2015년 FDA로부터 HSDD가 있는 폐경 치료제 바이리시의 품목 허가를 받았다.2024-06-22 06:00:33이석준 -
美 FDA GRAS 최다 인증 '듀오락', 중국서도 최고 인증중국 최대 규모 건강기능식품 박람회 HNC 2024에 마련된 쎌바이오텍 홍보부스. [데일리팜=노병철 기자] 중국 최대 규모의 건강기능식품 박람회 ‘HNC 2024(Healthplex Expo 2024, Natural & Nutraceutical Products China 2024)’가 21일 성황리에 마무리됐다. 이달 19일부터 21일까지 사흘 일정으로 진행된 이번 행사에는 10만명 이상의 참관객이 다녀갔다.이번 박람회에서는 건강기능식품뿐만 아니라 미용 제품, 한방 제품, 헬스케어 제품, OEM 및 ODM 등 건강 관리에 대한 다양한 제품과 서비스를 만날 수 있었다. 또 애완동물 존, 패키징 존, 안티에이징 존, 감정 관리 존 등 특별 전시 존도 마련됐다. 기업들은 바이어들의 선택을 받기 위해 치열한 경쟁을 벌였으며, 이는 건기식 업계의 경쟁력을 한층 높이는 계기가 되었다.이번 박람회에서 가장 인기 있는 건기식은 코로나19 이후 급격히 성장한 ‘유산균’이었다. 전 세계 수많은 기업이 유산균 제품을 선보인 만큼, 박람회에서 바이어들의 관심을 받기 위해서는 독보적인 기술력이 필요했다. 이러한 기술 경쟁 속에서 세계 유수의 회사들과 어깨를 나란히 하는 K-유산균, 듀오락을 만나볼 수 있었다.쎌바이오텍에서 생산하는 제품들. 쎌바이오텍은 박람회를 통해 ▲안전한 유산균 ‘듀오락(DUOLAC)’▲영양제의 흡수율을 높이는 ‘듀오랩(DUOLAB)’ ▲마이크로바이옴 스킨케어 ‘락토클리어(LACTOClear)’를 소개했다. 박람회 기간 동안 전 세계 기업의 관계자들이 쎌바이오텍 부스를 방문해 기술 및 제품, OEM에 대한 심도 있는 상담을 진행했다. 쎌바이오텍은 바이어들과 활발한 비즈니스 미팅을 진행, 총 100건 이상의 수출 상담 실적을 기록했다고 밝혔다.쎌바이오텍 부스에서 가장 주목을 받은 브랜드는 10년 연속 수출 1위, 전 세계 55개국에 수출되는 K-유산균의 대표주자 듀오락이다. 듀오락이 두각을 드러낼 수 있었던 배경은 세계 특허 ‘듀얼코팅’기술에 있다. 이 기술은 유산균이 장까지 살아서 도달해 정착 및 증식하는 확률을 극대화하는 핵심 기술이다. 인체적용시험을 통해 장내 유산균 생존율이 비코팅 유산균 대비 ‘100배’ 높은 효과를 확인했으며, 유럽 식약처로부터 인정받아 제품 패키지에 이를 표기하고 있다.또한 미국 FDA GRAS(Generally Recognized As Safe)에 세계 최다 유산균 등재로 ‘한국산 유산균’의 안전성을 입증하며 큰 관심을 받았다. FDA GRAS는 미국 식품의약국(FDA)의 최상위 안전성 인정 제도로, 검증 절차가 까다로워 진입장벽이 매우 높다. 현재까지 등재된 유산균은 단 70종에 불과하며, 이 중 11종이 쎌바이오텍의 CBT 유산균이다. 쎌바이오텍은 살아있는 미생물의 ‘안전성’을 입증했다는 점이 중국에서도 여러 바이어들의 계약을 끌어낼 수 있었다고 설명했다.단백질의 흡수율을 높이고, 근육세포 유전자까지 증가시키는 쎌바이오텍의 ‘시너지 유산균’도 바이어들의 많은 관심을 받았다. 현재 중국의 건기식 시장은 젊은 소비자들이 주를 이루고 있지만, 고령층 소비자의 성장 가능성이 크다는게 전문가들의 분석이다. 때문에 근력 강화, 기억력 강화, 대사질환 예방 등 고령층 소비자의 수요를 만족시킬 수 있는 기능성 제품들의 개발이 새롭게 필요한 상황이다.쎌바이오텍 관계자가 홍보부스를 찾은 바이어들에게 제품의 장점에 대해 설명하고 있는 모습. 쎌바이오텍이 국내 최초로 개발한 시너지 유산균은 고분자인 단백질을 BCAA(류신, 발린, 이소류신)와 같은 필수 아미노산으로 분해하고, 흡수율이 최대 422% 증가하는 것을 확인한 CBT 유산균 7종의 조합이다. 이 CBT 유산균 조합은 근육세포 생장에 관여하는 유전자 발현이 증가하고, 근육세포 위축에 관여하는 유전자 발현은 감소하기에 노인성 근력 손실을 예방할 수 있을 것으로 기대된다.이외에도 대사성 질환 예방 특허를 가진 CBT 유산균, 정신 건강과 관련된 가바(GABA)를 생산하는 CBT 유산균 등 다양한 기능성을 지닌 한국산 유산균의 중국 시장 잠재력을 확인할 수 있었다.쎌바이오텍 관계자는 “올해 FDA GRAS 세계 최다 등재, 대장암 신약 ‘PP-P8’의 임상 1상 승인 등 독보적인 기술력을 바탕으로 글로벌 시장에서 한국산 유산균의 저력을 입증한 만큼, 앞으로도 연구 개발과 기술력 강화에 집중해 K-유산균 세계화에 앞장서겠다”고 전했다.2024-06-21 15:30:45노병철 -
비씨월드제약, '혁신형 제약기업' 5회 연속 재인증[데일리팜=손형민 기자] 비씨월드제약은 보건복지부에서 주관한 2024년도 혁신형 제약기업 인증 연장에 성공했다고 20일 밝혔다.비씨월드제약은 지난 2012년 혁신형 제약기업으로 최초 인증된 이후 2026년까지 5회 연속으로 혁신형 제약기업의 지위를 유지할 수 있게 됐다.혁신형 제약기업은 보건복지부가 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 신약 연구개발(R&D) 역량과 해외 진출 역량이 우수한 기업을 선정한다. 선정된 기업은 국가 연구개발(R&D) 사업 우선 참여, 세제 지원, 약가 결정 시 우대 등 다양한 혜택 등을 제공받게 된다.홍성한 비씨월드제약 대표는 “5회 연속으로 혁신형 제약기업 인증을 받았다는 것은 혁신적인 연구 및 해외진출 성과뿐만 아니라 기업의 사회적 책임 및 윤리성, 경영의 투명성을 종합적으로 평가하고 인정받은 결과로서 의미가 있다”라고 말했다.비씨월드제약은 지속적으로 매출액의 10% 이상을 연구개발에 투자함으로써 현재 진행 중인 구강붕해정 및 장기지속형 주사제 분야에서 가시적인 성과 창출을 앞두고 있다. 이 회사는 혁신형 제약기업 인증이 연장됨에 따라 개량신약 및 공동연구개발을 통한 미래성장동력확보에 더욱 집중할 계획이다.2024-06-21 15:13:10손형민 -
입센코리아, 세계 신장암의 날 기념 토크 이벤트 개최[데일리팜=손형민 기자] 입센코리아는 20일 ‘세계 신장암의 날’을 맞아 한국신장암환우회와 토크 이벤트를 개최했다고 밝혔다.세계 신장암의 날은 전세계적으로 질환 인식을 제고하고 신장암 환우와 보호자들에게 실질적인 도움이 되는 정보 공유를 위해 기념하는 날로, 국제신장암연합(IKCC)이 주도하고 있다.이번 토크 이벤트에서는 한국신장암환우회 백진영 대표와 신장암 환우 조재혁씨가 참석해 국내 신장암 투병 및 생활 환경에 대한 환자들의 생각을 공유하는 시간을 가졌다. 한국신장암환우회는 상담, 모임, 심리프로그램 등 환자 지원, 올바른 치료 정보 공유를 위한 의료진과의 세미나, 치료 접근성 및 정책 개선 활동, 신장암 인식 개선, 해외 환자단체 연대 등을 진행하고 있다.국제신장암연합은 올해의 테마인 ‘경청(Listening)’에 대해, 신장암 환자와 의료진 사이의 치료 및 생활 전반에 대한 좀 더 충분한 대화 및 치료 과정에 대한 공동 의사 결정, 그리고 환자와 보호자들이 잘못된 정보를 가려내고 신뢰할 수 있는 정보를 선택할 수 있도록 돕는 것이 전세계적으로 필요하다고 제안하고 있다.심정환 입센코리아 항암제 및 희귀질환 사업부 총괄 상무는 “신장암 환우분들에 대한 지속적인 이해를 바탕으로, 앞으로도 우리 사회가 신장암 환우과 보호자들을 위해 더 나은 선택을 해 나갈 수 있는 마중물 역할을 하겠다”고 밝혔다.2024-06-21 13:58:41손형민 -
"DMD 극복하자" 환우회·의료진·레어노트 통합 세미나[데일리팜=이석준 기자] 발병하면 환자의 삶의 질을 급격히 악화시키는 희귀질환인 두셴 근디스트로피(Duchenne Muscular Dystrophy, DMD)의 극복을 위해 환자단체와 의료진, 레어노트가 머리를 맞댔다. 글로벌에서 개발된 치료제에 대한 의료진의 전문적인 분석과 함께 앞으로 질환 극복을 위해 나아가야 할 방향 등에 다양한 의견이 오갔다. & 160; 희귀질환 통합솔루션 레어노트 운영사인 휴먼스케이프는 이달초 서울역 인근에서 두셴 근디스트로피 환자단체인 'DMD Union(디엠디 유니온)', 한국근육장애인협회와 함께 '두셴 근디스트로피 합동 세미나'를 주최했다고 21일 밝혔다. DMD Union은 두셴 근디스트로피 치료 사각지대를 해소하기 위해 올해 초 환자들이 모여 설립한 단체다. & 160; 이번 세미나는 두셴 근디스트로피 질환 극복을 위해 이해 관계자들이 머리를 맞대고 방안을 모색하는 자리였다. 두셴 근디스트로피 전문가인 양산부산대병원 의료진, 한국근육장애인협회 관계자, 두셴 근디스트로피 환우와 보호자가 참석해 질환 극복과 관련한 다양한 의견이 오갔다. & 160; DMD유니온 환우회 운영진은 “희귀질환이다 보니 환우들 조차 질환에 대한 깊이 있는 정보 획득이 어려운 점에서 이번 세미나는 소중한 기회였다. 환우회 뿐 아니라 병원, 기업 등에서 치료를 위해 많은 노력을 기울이고 있다는 사실을 확인했으며 DMD Union과 질환 극복에 큰 힘이 될 것 같다”고 밝혔다. & 160; 두셴 근디스트로피 질환은 주로 남아에게 영향을 미치는 근육질환이다. 근육 세포막을 안정시키는 디스트로핀 유전자의 변이로 인해 근육 변성이 진행된다. 일반적으로 3~5살에 증상이 시작되어 점차 악화되며 10세 전후로는 보행 능력을 상실해 휠체어를 사용하게 된다. 출생 남아 5000명당 한 명에게서 발병하며 국내 환자수는 2000명 내외로 추정된다. & 160; 이번 세미나 포문을 연 건 두셴 근디스트로피 질환은 물론 다양한 희귀질환에 대한 정보 제공, 데이터 통합이 가능한 모바일 앱 서비스 레어노트 소개였다. 레어노트는 최근 대규모 업데이트로 구현한 GPT를 접목한 맞춤형 질환 정보 제공, 건강 데이터 기록 등의 기능을 소개하며, 질환 극복을 위한 환우들의 의료 데이터 통합 중요성을 알렸다.이경민 휴먼스케이프 팀장은 "질환 극복에 다가가기 위해 환우와 의료진, 데이터 플랫폼간 활발한 교류가 필요하다고 판단하여 세미나에 참여하게 됐다. 두셴 근디스트로피를 비롯해 국내 존재하는 모든 희귀질환의 극복을 도울 수 있도록 다양한 환자 단체와 협업해 세미나 지원을 지속해 나갈 것"이라고 밝혔다. & 160; 양산부산대학교병원 의료진의 두셴 근디스트로피 질환에 대한 종합 강의도 이뤄졌다. 신진홍 신경과 교수는 두셴 근디스트로피 질환의 개요와 함께 글로벌 치료제 동향에 대해 전달했다. 김수연 재활의학과 교수는 두셴 근디스트로피 환우들에게 도움이 될 수 있는 재활 치료에 대해 환우들에게 소개했다. 이수용 순환기내과 교수는 두셴 근디스트로피 환우에게서 나타날 수 있는 심장 문제와 이에 대처하는 방안을 안내했다. & 160; 신 교수는 "두셴 근디스트로피는 국내외에서 유전자치료를 비롯한 치료제 개발이 활발하게 이뤄지고 있다. 새로운 치료제에 대한 관심 못지 않게 표준 치료인 스테로이드 사용과 적절한 재활 의학 개입, 심장 관리의 중요성도 더욱 강조된다"고 설명했다. & 160; 이어 "환우들이 병원 밖에서도 양질의 최신 의학 정보를 꾸준히 접할 필요가 있으며, 레어노트가 이러한 역할을 해줄 수 있을 것이다. 특히 환우들과 국내외 임상시험을 연결시켜 주는 역할은 환우와 의료진 모두에게 큰 도움이 된다"고 덧붙였다.2024-06-21 13:45:55이석준 -
휴온스그룹, 임직원 헌혈 캠페인 진행[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹 제천공장 임직원들이 헌혈 캠페인을 펼치며 따뜻한 생명 나눔을 실천했다.휴온스그룹은 21일 제천 바이오밸리 산업단지 내 제천 공장에서 임직원 헌혈 캠페인을 진행했다.헌혈 캠페인은 올바른 헌혈 참여 문화를 조성해 생명 나눔을 실천하고 혈액 수급에 기여하고자 마련됐다. 휴온스, 휴메딕스, 휴온스바이오파마 등 제천 바이오밸리 산업단지 내 근무하는 휴온스그룹 가족사 임직원 약 100여 명이 생명 나눔과 이웃사랑을 실천하는 사랑의 헌혈 캠페인에 동참했다.휴온스그룹 관계자는 “헌혈은 자기의 생명을 나누어 남의 생명을 살리는 가장 값진 인간애의 표현으로 참여 문화를 확산하기 위해 캠페인을 기획했다. 앞으로도 지속적인 사회 공헌활동을 통해 나눔문화 확산에 기여해 나가겠다”고 밝혔다.한편 휴온스그룹은 분기별로 지속적인 ‘사랑의 헌혈’ 행사를 통해 자발적 헌혈 동참 문화를 확산하고 혈액 수급 안정화에 앞장선다는 계획이다.2024-06-21 13:33:54이석준
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