[데일리팜=이석준 기자] 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(IMULDOSA)’가 캐나다 보건부로부터 품목허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 이뮬도사는 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러다. 스텔라라는 2024년 기준 누적 매출 약 215억 달러를 기록한 글로벌 블록버스터다. 이뮬도사는 현재 미국 독일 영국 아일랜드 등 19개 국가에 출시됐으며 사우디아라비아 카타르 아랍에미리트 등 MENA 지역에서도 품목허가를 확보했다. 이번 캐나다 허가를 통해 북미 시장 공략도 본격화됐다. 동아에스티 관계자는 “캐나다 품목허가는 이뮬도사의 글로벌 경쟁력을 다시 확인한 사례다. 글로벌 파트너사와 협력해 주요 시장에서 안정적인 공급과 상업화를 이어갈 계획”이라고 말했다. 이뮬도사는 2013년 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발을 시작했다. 2020년 7월 개발과 상업화 권리가 동아에스티로 이전되며 공동 개발 체계가 구축됐다. 2021년에는 인타스와 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했으며 인타스는 어코드 바이오파마와 어코드 헬스케어를 통해 미국 유럽 영국 캐나다 등에서 제품을 상용화하고 있다.

[데일리팜=최다은 기자] 90일간 20명이 참여해 총 256.2kg 감량이라는 성과로 주목받았던 ‘넥시컷 챌린지’가 한층 강화된 구성으로 시즌 2에 돌입한다. 제약·바이오 기업 제이비케이랩(대표 장봉근)은 사회공헌 프로젝트인 ‘넥시컷 챌린지 시즌 2’ 참가자를 내달 11일까지 모집한다고 28일 밝혔다. 제이비케이랩의 약국 영양상담 브랜드 셀메드(CellMed)와 매경헬스가 공동 주관하는 넥시컷 챌린지는 지난해 시즌 1에서 참가자 20명의 의미 있는 체중 감량 성과는 물론, 혈관 건강과 대사 지표 개선 효과를 입증하며 업계의 관심을 끌었다. 이번 프로젝트는 단기간 체중 감량에 집중하는 기존 다이어트 방식과 달리, 극단적인 절식 없이 세포 단위의 영양 균형을 회복해 인체가 스스로 적정 체중을 찾아가도록 유도하는 ‘세포교정영양요법(OCNT)’을 적용한 것이 특징이다. 이를 통해 요요 현상을 최소화하고 지속 가능한 체중 관리를 목표로 한다. 프로그램의 핵심 솔루션인 ‘넥시탑’은 최근 글로벌 비만 치료 시장을 이끄는 GLP-1 유사체와 유사한 기전을 바탕으로 하되, 보다 자연 친화적인 접근 방식을 채택했다. 식전 섭취하는 ‘넥시탑 AC’는 천연 유래 쓴맛 성분이 소화기 수용체를 자극해 자연스러운 포만감을 유도하고, 인슐린 분비와 관련된 호르몬 활성화를 돕는다. 식후에 섭취하는 ‘넥시탑 PC’는 가르시니아캄보지아 추출물을 통해 탄수화물이 지방으로 전환되는 과정을 억제해 식욕 조절 기능 회복을 지원한다. 여기에 ‘건강 전도사’ 아놀드홍 대장을 비롯한 전문 멘토진이 참여해 운동법과 생활 습관 개선을 돕고, 참가자들은 한국건강관리협회 서울동부지부에서 총 3차례 정밀 건강검진을 받으며 변화 과정을 객관적인 데이터로 확인하게 된다. 시즌 1 참가자들의 높은 만족도도 프로그램 효과를 뒷받침한다. 당시 참여했던 직장인 정 모씨는 “굶어야만 살이 빠진다는 고정관념에서 벗어나고 싶었는데, 식욕이 자연스럽게 조절되고 큰 폭의 감량에도 체력이 유지되는 점이 인상적이었다”며 “무엇보다 끝까지 해낼 수 있다는 자신감을 얻었다”고 말했다. 이번 시즌 2에서는 ‘약사 멘토제’가 새롭게 도입돼 프로그램의 전문성이 한층 강화된다. 전국 3,000여 개 정회원 약국 네트워크를 보유한 셀메드의 인프라를 기반으로, 현직 약사가 참가자와 팀을 이뤄 기저질환, 복용 약물, 영양 상태 등을 분석하고 1대 1 맞춤 상담을 제공할 예정이다. 이를 통해 단순한 감량 이벤트를 넘어 개인별 맞춤 건강 관리 시스템으로 발전시킨다는 계획이다. 장봉근 제이비케이랩 대표는 “현대인의 체중 관리 실패는 세포 시스템 붕괴로 인한 대사 이상에서 비롯되는 경우가 많다”며 “넥시컷 챌린지는 체중 감량을 넘어 세포 시스템을 바로잡아 삶의 방향을 바꾸는 계기가 될 것”이라고 말했다. 이어 “식욕 조절의 어려움으로 좌절을 겪었던 분들이 이번 도전을 통해 새로운 전환점을 맞이하길 기대한다”고 덧붙였다. 넥시컷 챌린지 시즌 2는 체중 관리와 건강 개선에 대한 강한 의지를 가진 누구나 지원할 수 있으며, 셀메드와 매경헬스 공식 인스타그램 등 SNS 채널과 홍보 포스터에 삽입된 QR코드를 통해 신청 가능하다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 자체 개발한 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제의 첫 수출 계약을 체결했다. 멕시코 제약사에 당뇨치료제와 함께 수출 계약을 맺으면서 글로벌 시장 공략에 속도를 냈다. 한미약품은 멕시코 제약사 산페르(Laboratorios Sanfer)와 GLP-1 비만신약 에페글레나타이드를 포함해 당뇨치료제 대한 독점 유통 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 계약에 따라 한미약품은 에페글레나타이드와 당뇨치료제 다파론과 다파론듀오 완제의약품을 공급한다. 산페르는 멕시코 내 허가, 마케팅, 유통 및 판매를 담당한다. 에페글레나타이드는 한미약품이 자체 개발해 임상3상시험까지 마친 GLP-1 계열 비만치료제다. 지난해 임상3상시험을 마치고 국내 허가를 신청했다. 한미약품이 에페글레나타이드를 비만치료제로 해외에 수출 계약을 맺은 것은 이번이 처음이다. 한미약품은 지난 2015년 사노피에 에페글레나타이드를 당뇨치료제로 기술수출했지만 2020년 권리가 반환됐다. 한미약품은 사노피가 수행한 임상시험 근거를 기반으로 비만치료제 개발에 나섰고 상업화에 근접했다. 에페글레나타이드는 임상 3상 톱라인 결과 위약 대비 유의미한 체중감량 효능과 안전성이 확인됐다. 멕시코는 비만 유병률이 37%에 달하는 대표적인 고비만 국가로, 당뇨 유병률은 16%를 기록하고 있다. 한미약품 측은 “체중 감량 및 이후 유지 요법 단계에서의 혈당 관리 수요 역시 높은 시장 특성을 지닌 만큼 에페글레나타이드의 글로벌 확장성과 전략적 가치가 높다는 판단이 이번 계약에 반영됐다”라고 설명했다. 수출 계약에 포함된 다파론은 다파글리플로진 성분의 SGLT-2 억제제 당뇨치료제다. 다파론듀오는 다파글리플로진과 메트포르민으로 구성된 복합제다. 다파론과 다파론듀오의 수출 계약 규모는 658억원이다. 계약금액은 마일스톤과 양사가 합의한 10년 예상 매출액을 합산한 금액이다. 1941년 설립된 산페르는 멕시코 최대 민간 제약기업으로 중남미 전역에 걸친 견고한 영업·유통 네트워크와 자체 연구개발 역량을 갖췄다는 평가다. 현재 멕시코를 포함한 중남미 20여 개국과 미국에서 사업을 전개하고 있으며 최근 바이오의약품 기업 프로바이오메드(Probiomed)를 인수했다. 양사는 이번 파트너십을 체결을 계기로 에페글레나타이드와 대사질환 치료제 전반에 대한 협력을 단계적으로 확대하고, 중장기적으로는 추가 제품 도입과 공동 마케팅 전략 등에 대해서도 긴밀히 논의할 계획이다. 리카르도 암트만(Ricardo Amtmann) 산페르 CEO는 “멕시코는 가구 지출의 약 34.6%가 의료비에 사용되고 있어, 의료 부담 완화와 함께 혁신적 치료제에 대한 접근성 확보가 중요한 과제다. 한미약품의 비만신약과 당뇨 치료제 라인업은 이러한 조건을 충족하는 제품력을 갖췄다”라고 기대했다. 박재현 한미약품 대표이사는 “이번 계약은 한미의 우수한 제제 기술력과R&D 경쟁력을 글로벌 무대에서 입증하는 중요한 성과”라며 “한미약품이 독자 개발한 한국 최초 GLP-1 계열 비만·대사질환 치료제와 당뇨치료제 라인업이 멕시코 국민 건강 증진에 기여할 수 있어 뜻깊게 생각한다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 제일헬스사이언스는 자사 제품 홍보를 위한 마케팅 실무 프로그램인 ‘제일헬스사이언스 대학생 마케터 1기’를 성공적으로 마무리했다고 28일 밝혔다. 이번 프로그램은 지난해 12월 23일부터 약 5주간 진행됐으며, 제일헬스사이언스의 대표 제품인 ‘제일파프’와 펭귄 캐릭터를 활용해 콘텐츠 기획부터 제작, 바이럴 확산까지 전 과정을 직접 경험할 수 있도록 구성된 실전형 마케팅 과정으로 운영됐다. 수료식에는 4개 팀, 총 12명의 참가자가 전원 참석했으며, 우수 활동자에게는 상금이 수여됐다. 또한 모든 참가자에게는 수료증과 함께 소정의 활동비가 지급됐다. 제일헬스사이언스 관계자는 “이번 프로그램을 통해 마케터를 꿈꾸는 대학생들에게 실무 중심의 경험을 제공하는 동시에, SNS 마케팅을 통해 젊은 세대와의 접점을 확대하는 성과를 거둘 수 있었다”며 “앞으로도 제약 마케팅 분야의 인재 양성과 브랜드 친밀도 제고를 위한 다양한 프로그램을 지속적으로 선보일 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 멕시코 제약사 라보라토리 산페르(Laboratorios Sanfer)와 다파론·다파론듀오서방정의 수출 계약을 체결했다고 28일 공시했다. 계약금액은 658억원으로 최근 매출액 대비 4.4%에 해당하는 규모다. 계약금액은 마일스톤과 양사가 합의한 10년 예상 매출액을 합산한 금액이다. 계약기간은 오는 2026년 1월 26년까지 총 10년이다. 다파론은 다파글리플로진 성분의 SGLT-2 억제제 당뇨치료제다. 다파론듀오는 다파글리플로진과 메트포르민으로 구성된 복합제다. 계약금액의 세부 금액과 세부 조건은 경영상 비밀유지를 사유로 2036년 1월 26일 공개될 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 보령컨슈머헬스케어는 정웅제 보령 영업부문장을 대표이사로 선임했다고 28일 밝혔다. 정웅제(59) 대표는 의약품 영업 전문가로 한미약품 상무를 거쳐 2017년 보령에 합류해 의원영업본부장, 영업부문장직을 수행하며 전략 수립부터 현장 실행까지 영업·마케팅 전반을 이끌어 왔다. 빠른 시장 대응과 실행력으로 회사의 이익 창출에 기여해 온 인물이다. 이번 인사는 보령컨슈머헬스케어의 영업 조직 경쟁력 강화를 바탕으로 회사의 근본적 체질 개선과 수익성 제고를 위한 차원에서 이뤄졌다. 정웅제 신임 대표는 “그동안 쌓아온 영업 분야 경험을 바탕으로 효율적 조직 운영을 통해 내실 있는 지속 성장의 토대를 만드는 한편 소비자 지향적인 제품 개발을 통해 기업 가치를 제고하는데 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. 보령컨슈머헬스케어는 보령의 자회사로 헬스케어전문기업이다. 일반의약품을 비롯해 건강기능식품, 의약외품, 의료기기 등 다양한 제품을 선보이며 건강한 생활 문화를 조성하는데 앞장서고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 27일(현지시간) FGFR2 융합·재배열 표적 항암제 ‘리라푸그라티닙’의 담관암 2차 치료제에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가 신청(NDA)을 완료했다고 28일 밝혔다. 엘레바는 지난 23일 간암 1차 치료제 허가 신청에 이어 담관암 2차 치료제까지 연이어 NDA를 제출하며 두 적응증을 동시에 FDA 심사 트랙에 올렸다. 이번 신청에는 글로벌 임상시험에서 확보한 유효성·안전성 데이터와 비임상, 원료·완제의약품 제조 및 품질관리(CMC) 자료 등 심사 필수 자료가 모두 포함됐다. 리라푸그라티닙은 담관암 적응증으로 2022년 희귀의약품, 2023년 혁신신약으로 지정됐다. 지난해 FDA와의 공식 미팅을 통해 추가적인 확증 임상 3상 없이 임상 2상 결과를 근거로 한 가속 승인 경로에 대한 합의를 도출했으며 이를 토대로 NDA가 제출됐다. 우선심사 대상 지정 여부는 접수심사 이후 확정될 예정이다. 담관암 임상 2상(ReFocus)에서 리라푸그라티닙은 2차 치료제로서 객관적 반응률 46.5%, 반응지속기간 중앙값 11.8개월을 기록했다. 고인산혈증과 설사 발생률은 각각 20.7%, 21.6%로 기존 FGFR 억제제 대비 낮은 수준을 보여, 효능과 안전성 측면에서 계열 내 최고 경쟁력을 입증했다는 평가다. FDA의 접수심사 이후 우선심사가 적용될 경우 허가 여부는 오는 9월 결정될 전망이다. HLB는 간암과 담관암 두 적응증을 동시에 심사 단계에 올린 만큼 FDA 요구 사항에 선제적으로 대응해 허가 절차를 차질 없이 진행한다는 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹이 글로벌 확장을 가속화하며 대도약을 준비하고 있다. 휴온스그룹은 1965년 창립 이후 사업 영역을 넓히고 실적 성장을 거듭해왔다. 최근에는 국내 시장을 넘어 미국, 중국, 동남아시아, 중동 등 해외 판로를 적극적으로 개척하고 있다. 제약, 바이오, 에스테틱, 의료기기, 건강기능식품 등 폭넓은 헬스케어 사업 영역을 기반으로 그룹 계열사 간 유기적인 협업을 도모해 글로벌 경쟁력을 높인다는 전략이다. 휴온스, FDA 승인 7종 주사제 기반 글로벌 영향력 확대 그룹 주요 사업 회사 휴온스는 주력제품인 주사제를 중심으로 미국 시장 공략에 집중하고 있다. 현재까지 미국 식품의약국(FDA)으로부터 총 7종 주사제에 대한 품목허가(ANDA)를 획득했다. △생리식염주사제(2017년 7월) △1% 리도카인염산염주사제 5mL 앰플(2018년 4월) △0.75% 부피바카인염산염주사제 2mL 앰플(2019년 12월) △1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알(2020년 5월) △2% 리도카인주사제 5mL 바이알(2023년 6월) 등 5개 품목에 대한 승인을 취득했다. 작년 5월에는 국소마취제 2종 ‘리도카인주사제 멀티도즈 바이알’(1% 및 2%)에 대한 FDA ANDA를 받았다. 특히 ‘리도카인주사제 멀티도즈 바이알’(1% 및 2%)은 기존 허가 받은 리도카인주사제에 보존제를 더한 제형으로 개봉 후 다회 사용이 가능해 활용도가 높은 제품이다. 휴온스는 올해 추가 품목허가 품목에 대한 판매 본격화와 함께 제천2공장 신규 주사제 라인을 본격 가동하며 북미 수출 확대에 집중할 계획이다. 휴온스의 연결 기준 3분기 누적 실적은 매출 4556억원, 영업이익 358억원, 순이익 324억원으로 전년동기대비 각 2.7%, 24.7%, 28.9% 성장했다. 올 3분기 매출 성장은 마취제를 비롯한 전문의약품과 수탁(CMO) 부문이 중심 역할을 했다. 전문의약품 중 대표 품목인 마취제의 매출이 수출을 중심으로 증가한 것으로 나타났다. 휴온스의 별도 기준 수출액은 지난해 3분기 누적 기준 310억원으로 전년동기대비 16.3% 늘었다. 전체 연결 기준 수출은 지난해 3분기 누적 457억원으로 전년 동기 대비 25% 증가했다. 올해는 수출 품목 다변화로 인한 성장세가 더욱 두드러질 전망이다. 지난해 품목허가를 받은 미국 리도카인 멀티도즈 바이알 제품 매출은 올해부터 반영된다. 치과용 국소 마취제에 대한 FDA ANDA 절차도 추가로 진행하고 있다. 카르복시메틸셀룰로오스나트륨(CMC) 점안제도 미국 정부 기관 대상 공급 물량이 더욱 확대될 예정이다. 에스테틱·의료기기·건기식…해외 진출 품목 다변화 에스테틱 전문 계열사 휴메딕스는 히알루론산(hyaluronic acid, HA) 필러 등 주력제품을 통해 해외 시장에서 두드러진 성과를 내고 있다. 휴메딕스는 2021년 12월 해외사업부를 신설하고 본격적인 해외 공략을 시작해 현재 중국, 브라질 등 19개 국가를 대상으로 수출을 확대했다. 휴메딕스는 에스테틱에 대한 수요가 꾸준히 증가하는 중국을 공략하는 동시에 미국, 브라질과 남미, 동남아시아, 중동, 러시아 등 해외 수출국을 다변화하고 있다. 시장 확장을 위한 HA필러 제품의 해외 품목허가 및 출시 소식도 이어지고 있다. 최근에는 HA필러 제품인 ‘엘라비에 플러스’ 3종에 대한 시리아 품목허가를 받았다. 현지 협력사인 탈리아메디칼과 협업해 중동 시장에 본격적으로 진출하겠다는 계획이다. 지난 21일에는 태국에서 ‘엘라비에 프리미어’ 3종 공식 출시를 알리는 심포지엄을 개최했다. 태국 유통 협력사인 엠앤비타이와 함께 100명의 현지 의료진을 대상으로 제품을 소개하기도 했다. 휴온스바이오파마는 대한민국 수출 확대에 기여해온 공로를 인정받아 지난해 700만불 수출의 탑을 수상했다. 휴온스바이오파마는 2021년 설립 당시 해외영업부를 신설해 해외 시장을 지속적으로 공략했다. 그 결과 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스(HUTOX®)’를 중심으로 태국, 이라크, 콜롬비아 등 해외 15개국에서 국가 보건 당국에 의약품을 등록하며 최근 1년간 수출액 약 900만달러를 달성했다. 지난 1월 9일 중국 협력사인 아이메이커테크놀로지를 통해 중국 내 품목허가를 받았다. 중국에서 7번째 상업화한 보툴리눔 톡신이며 국내 기업 중에서는 두 번째다. 아이메이커는 금번 품목허가 이후 중국 전역에 구축된 네트워크를 통해 제품 상용화를 본격화할 예정이다. 자체 필러 생산 공장 및 연구소를 보유하고 있어 현지에서 신속한 시장 론칭과 안정적인 공급체계 구축에 나서겠다는 방침이다. 휴온스엔은 주문자상표부착생산(OEM)·제조자개발생산(ODM)을 중심으로 북미, 아시아, 유럽 등에서 건강기능식품 및 일반식품까지 영향력을 확장하고 있다. 자체 개발한 개별인정형 원료와 스파우트 파우치 등 차별화된 제형 경쟁력을 갖췄으며, 최근에는 글로벌 수출 물량에 대응하고 제조역량을 확장하기 위해 바이오로제트를 인수했다. 바이오의약품 전문기업 팬젠은 에리트로포이에틴(Erythropoietin, EPO) 바이오시밀러 제품을 한국, 말레이시아, 필리핀, 사우디아라비아, 튀르키예, 태국 총 6개국에서 허가 받고 판매 중이다. 특히, 중동 및 아프리카 지역을 중심으로 수출국 확대를 추진하고 있다. 팬젠은 바이오의약품 개발생산(CDMO) 경쟁력 강화를 위한 세포 연구개발도 적극적으로 전개하고 있다. 바이오의약품 CDMO에 필요한 핵심 원천 기술 플랫폼인 ‘PANGEN CHO-TECH™’를 기반으로 다양한 종류의 세포주를 구축하고 이와 연계해 바이오의약품 생산 공정을 개발해왔다. 2026년 1월 현재 치료용단백질 의약품 생산 세포주 28종과 바이오시밀러 항체 생산 세포주 13종 등 총 41종의 바이오의약품 생산용 세포주를 보유하고 있다. 단백질 의약품 생산세포주 15종 및 바이오시밀러 항체 생산세포주 3종은 생산공정 개발까지 마쳤다. 향후 3년 내로 현재 보유한 항체 생산세포주를 포함해 약 10종 바이오시밀러 항체에 대한 생산공정 개발을 마치겠다는 목표다. 또한 보유 중인 CHO 생산세포주 개발기술을 활용해 현재 다국적제약사가 판매 중인 블록버스터급 바이오의약품 3종에 대한 바이오시밀러를 개발하고 있다. 브리스톨마이어스스퀴브(BMS) 면역항암제 ‘여보이주(성분명 이필리무맙), 존슨앤드존슨 자가면역질환치료제 ‘트렘피어’(성분명 구셀쿠맙), 암젠 골다공증치료제 ‘이베니티’(성분명 로모소주맙)이다. 팬젠은 연내 생산 세포주 개발을 마치고 생산 공정 확립을 마칠 예정이다. 향후 보유한 CHO 생산 세포주 개발 기술을 이용해 바이오시밀러를 개발해주는 CDMO 사업을 확장해 나갈 계획이다. 의료기기 전문기업 휴온스메디텍도 중동, 북미, 남미 등 해외 전시회에 적극적으로 참가하며 해외 판로 개척에 힘쓰고 있다. 특히, 전동식 의약품 주입기기인 ‘더마샤인’ 시리즈로 본격적인 해외 진출에 나섰다. 지난해 8월 더마샤인 프로와 더마샤인 밸런스가 전동식 의약품 주입펌프 최초로 유럽 의료기기 인증(CE-MDR)을 받았다. 휴온스메디텍은 CE-MDR 인증을 기반으로 유럽에 본격 진출할 계획이다. 휴온스그룹은 계열사간의 협업을 통한 동반 상승 효과를 극대화하고 있다. 특히 미국 현지법인인 휴온스USA를 중심으로 파트너 확대를 추진하는 등 글로벌 제약 박람회를 통한 주요 제품 홍보도 전개하고 있다. 헬스케어 부자재 전문기업 휴엠앤씨는 휴온스가 미국에 허가를 받은 국소마취제 7종에 대한 앰플, 바이알 품목에 대해 미국 식품의약국(FDA) DMF(Drug Master Files) 등록을 완료했다. 또한, 베트남 생산법인의 본격적인 가동에 따라 공급을 확대하며 글로벌 시장 대응력을 강화해 매출 성장세를 이어가고 있다. 송수영 휴온스글로벌 대표는 “휴온스그룹은 지난 60년간 국내 헬스케어 산업 성장에 기여하며 매해 성장을 거듭해 왔다. 앞으로의 60년은 세계를 무대로 지속 가능한 성장을 이끌어 글로벌 헬스케어 기업으로의 도약을 이뤄내겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 인적분할 이후 홀로서기에 나선 삼성에피스홀딩스의 주가 흐름은 아직 시장 기대에 못 미치고 있다. 분할 이후 기업가치 재평가가 빠르게 이뤄진 삼성바이오로직스와는 대조적인 흐름이다. 다만 삼성에피스홀딩스는 분할 이후 주가 조정에도 불구하고 실적과 사업 체력은 견조하다는 평가다. 특히 핵심 자회사 삼성바이오에피스의 '써드 웨이브' 바이오시밀러 전략에 관심이 쏠린다. 인적분할 후 로직스 46.6%↑·에피스 49.9%↓…성장 검증 단계 28일 한국거래소에 따르면 삼성에피스홀딩스는 전날 61만2000원에 거래를 마쳤다. 종가 기준 시가총액은 15조2284억원으로 코스피 시총 순위 51위를 기록했다. 이는 분할 직전 기준 삼성에피스홀딩스 시가총액 대비 49.9% 하락한 수준이다. 이론 시가총액은 당시 삼성바이오로직스 합산 시가총액에 삼성에피스홀딩스 배정 비율을 적용해 산출한 결과다. 분할 직전인 지난해 10월 29일 기준 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스 합산 시가총액은 86조9035억원으로 이를 기준으로 계산한 삼성에피스홀딩스의 시가총액은 약 30조3775억원이다. 앞서 삼성바이오로직스는 위탁개발생산(CDMO)과 바이오시밀러 부문의 독립성과 전문성을 강화하기 위해 인적분할을 결정했다. 존속회사 삼성바이오로직스는 CDMO 사업을 맡고 신설 법인 삼성에피스홀딩스는 바이오시밀러와 신사업 자회사 지배를 담당하는 구조로 재편됐다. 분할 비율은 분할 기준일 기준 각 사업부문의 순자산 장부가액을 토대로 삼성바이오로직스 0.6503913, 삼성에피스홀딩스 0.3496087로 정해졌다. 삼성에피스홀딩스는 지난해 11월 인적분할을 거쳐 같은 달 24일 유가증권시장에 재상장했다. 삼성에피스홀딩스는 변경 상장 첫날 시초가 61만1000원 대비 28.3% 하락한 43만8500원으로 장을 마감했다. 이후 이튿날인 지난해 11월 25일에는 33만5500원까지 밀리며 최저점을 기록했다. 분할 직후 유통 물량 증가와 지주회사 구조에 대한 가치 평가 불확실성이 동시에 작용하며 주가 변동성이 커진 것으로 풀이된다. 작년 12월 들어서는 반등 흐름이 뚜렷해졌다. 주가는 지난해 12월 초 30만원대 후반에서 출발해 중순 이후 가파르게 상승했다. 같은 해 12월 30일에는 장중 74만3000원까지 치솟으며 한 달 만에 저점 대비 120% 넘는 상승률을 보였다. 이후 차익 실현 매물이 출회되면서 올 1월 들어 조정 국면에 진입했고 주가는 60만~70만원대 박스권에서 등락을 거듭하고 있다. 삼성에피스홀딩스 주가 흐름은 분할 이후 주가가 고공행진을 이어가고 있는 삼성바이오로직스와는 대조적이다. 27일 종가 기준 삼성바이오로직스의 시가총액은 82조8608억원으로, 분할 직전 기준 이론 시가총액 대비 46.6% 높은 수준이다. 삼성바이오로직스는 삼성에피스홀딩스 분리 이후에도 제약바이오 업종 내 시가총액 선두 자리를 유지 중이다. 삼성바이오로직스는 변경 상장 첫날 시초가 179만700원보다 0.5% 떨어진 178만9000원에 거래를 마쳤다. 당초 삼성바이오로직스 거래정지 이전 주가 122만1000원과 비교하면 변경 상장 첫날에 주가가 46.5% 상승한 것이다. 이후 삼성바이오로직스 주가는 단기 조정을 거친 뒤 점진적인 상승 흐름을 이어갔다. 변경 상장 이튿날인 지난해 11월 25일 162만7000원까지 밀리며 단기 저점을 형성했지만 12월 들어서는 160만~170만원대에서 안정적인 흐름을 나타냈다. 12월 중순 이후에는 실적 가시성과 CDMO 수주 확대 기대가 반영되며 상승세에 탄력이 붙었다. 올 1월 15일에는 196만5000원까지 오르며 기간 중 최고가를 기록했다. 이후 차익 실현 매물이 출회되면서 1월 하순에는 180만원 안팎으로 소폭 조정을 받았지만 분할 이후 전반적인 우상향 흐름은 유지하는 모습이다. 시장에서는 인적분할 이후 두 회사의 주가 흐름이 엇갈린 배경으로 사업 구조와 밸류에이션 기준의 차이를 꼽는다. CDMO 본업의 실적 가시성과 수주 확대가 즉각적인 주가 재평가로 이어진 삼성바이오로직스와 달리 삼성에피스홀딩스는 지주회사 구조에 따른 디스카운트와 향후 성장 동력에 대한 검증 과정이 이뤄지고 있다는 분석이다. 마일스톤 제외 영업익 101%↑, 본업 경쟁력 강화…써드 웨이브 공략 삼성에피스홀딩스는 주가 조정 국면에도 불구하고 사업 체력 자체는 견조하다는 평가다. 삼성바이오에피스는 지난해 연결기준 매출 1조6720억원을 기록하며 역대 최대 실적을 달성했다. 같은 기간 영업이익은 3759억원으로 전년 대비 14% 감소했다. 이는 전년도에 반영됐던 일회성 수익에 따른 기저효과로 해석된다. 삼성바이오에피스는 10년 만에 매출 규모를 11배 이상 키웠다. 2016년 매출은 1475억원에 불과했는데 이후 글로벌 시장 진출과 제품 포트폴리오 확대에 힘입어 외형이 빠르게 성장했다. 2019년 매출 7659억원을 기록하며 본격적인 성장 궤도에 오른 뒤 2023년에는 연매출 1조원을 처음으로 돌파했고 지난해에는 역대 최대치를 다시 썼다. 일회성 수익인 마일스톤을 제외하고 제품 판매 성과만 보면 실적 흐름은 오히려 확연한 개선세를 보였다. 마일스톤 제외 시 지난해 연결기준 매출은 1조6269억원으로 전년 대비 28% 증가했고 영업이익은 3308억원으로 101% 급증했다. 수익성 지표인 영업이익률에서는 체질 개선 흐름이 더욱 두드러졌다. 마일스톤을 제외한 기준으로 보면 삼성바이오에피스 지난해 영업이익률은 20.3%로 전년 13.0% 대비 7.3%포인트 높아졌다. 단순한 외형 확대를 넘어 수익 구조의 질적 전환이 이뤄졌다는 점에서 의미가 크다는 평가다. 그동안 삼성바이오에피스 실적은 연구개발 성과에 따른 마일스톤 수익 등 일회성 요인의 비중이 상대적으로 컸지만 최근에는 기존 바이오시밀러 제품의 판매 확대와 신규 제품의 시장 안착이 실적을 직접 견인하고 있다. 본업 중심의 매출과 이익 창출력이 강화되면서 실적의 지속성과 예측 가능성도 함께 높아진 것으로 볼 수 있다. 삼성바이오에피스는 이 같은 실적 체력을 바탕으로 바이오시밀러 시장의 새로운 성장 국면으로 평가받는 써드 웨이브(3rd wave) 공략에 속도를 내고 있다. 써드 웨이브는 면역항암제와 차세대 자가면역질환 치료제 등 초대형 블록버스터 의약품의 특허 만료가 2020년대 후반에 집중되면서 형성되는 시장으로 바이오시밀러 업계에서는 향후 수년간 가장 큰 성장 기회로 꼽힌다. 삼성바이오에피스는 현재 키트루다, 듀피젠트, 트렘피아, 탈츠, 엔허투, 엔티비오, 오크레부스 등 7종의 글로벌 블록버스터 의약품을 타깃으로 한 바이오시밀러 파이프라인을 개발 중이다. 또 오는 2030년까지 전체 파이프라인을 20종으로 확대한다는 계획을 제시한 상태다. 특히 회사는 써드 웨이브의 상징으로 꼽히는 면역항암제 '키트루다' 개발에서 선두권을 형성하고 있는 모습이다. 키트루다는 머크가 개발한 항PD-1 면역항암제로 비소세포폐암·두경부암·흑색종 등 보유 중인 적응증만 40개가 넘는다. 전 세계 매출 1위 의약품으로 2024년 매출은 약 43조원에 달한다. 앞서 삼성바이오에피스는 지난 2024년 2월 한국을 포함한 4개 국가에서 'SB27' 임상 1상을 개시, 국내 업체 가운데 가장 먼저 키트루다 바이오시밀러 임상에 진입했다. 해당 임상은 비소세포폐암 환자 135명을 대상으로 SB27과 오리지널 의약품의 약동학·유효성·안전성을 비교한다. 이어 삼성바이오에피스는 임상 1상에 착수한 지 두 달만에 임상 3상에 나섰다. 같은 해 4월 14개국 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 대상으로 SB27과 키트루다를 비교하는 임상 3상에 돌입했다. 또 임상 1상과 3상을 동시 진행하는 '오버랩' 전략을 활용해 개발 속도를 높인 결과 주요 국내 경쟁사 가운데 가장 먼저 다국가임상 3상 환자 모집을 완료했다. 삼성바이오에피스는 오는 9월 임상을 마무리한다는 목표다. 현재 키트루다 바이오시밀러 임상 3상 경쟁 구도를 보면 삼성바이오에피스가 가장 앞서 있다. 스페인 맙사이언스는 2027년 9월 임상 완료를 목표로 환자 모집을 진행 중이다. 중국 상하이 헨리우스는 2028년 1월, 미국 암젠은 2028년 5월, 국내 셀트리온은 2028년 7월을 각각 목표로 임상 3상을 수행하고 있다. 독일 포미콘과 스위스 산도스는 개발을 중단했다. 삼성바이오에피스는 글로벌 규제 환경 변화 속 임상 데이터의 신뢰도 확보를 중시하는 전략도 유지한다는 입장이다. 최근 미국·유럽·캐나다 등 주요 규제 당국을 중심으로 바이오시밀러 임상 3상 간소화 또는 생략 가능성을 열어두는 규제 완화 흐름이 확산하는 분위기다. 그러나 회사는 적응증 범위가 넓고 임상적 영향력이 큰 품목일수록 충분한 임상 데이터를 축적하는 것이 향후 처방 전환과 시장 안착에 유리하다고 판단, 기존 개발 전략을 이어가겠다는 구상이다.