[데일리팜=최다은 기자] 코오롱생명과학은 관계사 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 유전자 치료제 TG-C의 ‘혼합 세포 유전자 요법(Mixed-Cell Gene Therapy)’ 관련 특허가 아시아 주요 국가에서 잇따라 등록 결정됐다고 2일 밝혔다. 이번 특허는 성장인자(TGF-β 또는 BMP)를 생성하도록 설계된 세포와 해당 신호에 반응해 치료 효과를 나타내는 세포를 함께 사용하는 ‘혼합 세포 유전자 요법’ 기술을 보호하는 것이 핵심이다. TG-C는 연골세포(1액)와 유전자 형질전환 세포(2액)를 혼합해 투여하는 방식으로 이번 특허 확보를 통해 관련 기술에 대한 법적 권리를 강화하게 됐다. 코오롱생명과학은 최근 아시아 시장을 중심으로 해당 특허 권리 확대에 속도를 내고 있다. 지난달 필리핀과 말레이시아에서 등록 결정을 받은 데 이어, 2월에는 인도네시아에서도 특허를 확보했다. TG-C의 아시아 지역 개발 및 상업화를 코오롱생명과학이 담당하고 있는 만큼 회사는 이번 성과를 기반으로 현지 시장 진출 준비를 본격화할 계획이다. TG-C는 현재 무릎 골관절염을 대상으로 미국 임상 3상 막바지 단계에 있다. 임상을 진행 중인 코오롱티슈진은 2년간의 추적 관찰을 마친 뒤 데이터 분석을 거쳐 2026년 7월 톱라인 결과를 발표할 예정이다. 이후 2027년 1분기에는 미국 식품의약국(FDA)에 생물의약품 허가신청(BLA)을 제출한다는 계획이다. 이와 함께 코오롱생명과학은 상업화를 대비한 생산 체계 구축에도 박차를 가하고 있다. 자회사 코오롱바이오텍을 통해 cGMP 수준의 첨단 생산 설비를 마련하는 한편 세포·유전자 치료제의 안정적인 대량 생산을 위해 공정 자동화 고도화 작업을 병행하고 있다. 이한국 대표는 “이번 특허 등록은 TG-C 혼합 세포 유전자요법의 핵심 기술을 아시아 주요 시장에서 보다 명확히 권리화했다는 점에서 의미가 크다”며 “이를 기반으로 현지 개발과 상업화 준비를 더욱 속도감 있게 추진해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] LG화학이 미개척 표적을 정밀 겨냥한 혁신 항암제 개발에 나선다. LG화학은 1일 미국 프론티어 메디신즈(Frontier Medicines)와 임상 1상 진입을 앞둔 항암 신약 후보물질 'FMC-220' 글로벌 독점 개발 및 상업화 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. LG화학은 중국을 제외한 전세계에서 개발 및 상업화를 담당한다. 이에 따른 선급금을 프론티어에 지불하고 추후 개발 및 상업화 마일스톤, 별도의 판매 로열티를 지급한다. FMC-220은 미개척 종양 억제 단백질인 p53에 생기는 여러 돌연변이 중 Y220C 돌연변이에 작용해 p53 본래의 기능을 복원시키는 ‘p53 Y220C’ 활성화제다. p53 Y220C 돌연변이는 전체 암 환자의 약 1~3%에서 확인되는 암 치료에 있어서 중요한 표적 중 하나다. 그러나 그동안 단백질 구조적 제한으로 약물 개발이 어려운 언드러거블(Undruggable) 표적으로 평가돼 왔다. LG화학은 FMC-220이 공유결합형 약물 설계를 통해 계열 내 최고(베스트 인 클래스) 약물로 개발할 수 있을 것이라는 기대다. 표적과 결합이 비가역적으로 유지되는 특성 덕분에 비공유결합 방식보다 표적 단백질에 더 안정적으로 결합해 약효가 오래 유지될 수 있을 것이라는 게 회사 측 설명이다. 앞서 프론티어는 FMC-220 전임상 결과 낮은 용량으로도 우월한 항암 효능, 약물 반응 지속성을 관찰했다. 또 KRAS 동반 변이 종양모델에서도 항암 활성 유지를 확인하는 등 보다 폭넓은 암 환자군에 FMC-220을 적용할 수 있을 것으로 전망했다. LG화학은 p53 Y220C 변이 빈도가 상대적으로 높은 난소암을 초기 적응증으로 개발을 진행한다. 해당 변이가 나타나는 다양한 암 환자들에게 효과적 치료옵션을 제공할 수 있도록 개발을 지속 확장해 나간다는 계획이다. LG화학은 미국과 한국에서 난소암 등 다양한 고형암 환자를 모집해 연내 임상 1상을 시작할 예정이다. 미국 항암사업을 담당하는 아베오의 네트워크 및 전문성을 활용해 글로벌 개발에 속도를 낸다는 구상이다. 손지웅 LG화학 생명과학사업본부장은 "FMC-220은 현재 치료 방안이 제한적인 유전자 변이를 공략한다는 점에서 혁신적 접근"이라며 "많은 환자들에게 실제 도움이 될 수 있는 치료 옵션의 가능성을 검증해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 대웅제약은 셀트리온제약과 공동 판매 중인 골다공증 치료제 ‘스토보클로(성분명 데노수맙)’가 출시 첫 해 누적 매출 118억 원을 기록했다고 2일 밝혔다. 스토보클로는 글로벌 블록버스터 치료제 ‘프롤리아(데노수맙)’의 국내 1호 바이오시밀러로, 2025년 3월 출시된 이후 약 10개월 만에 의미 있는 성과를 냈다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 스토보클로는 2025년 4분기까지 약 118억 원의 누적 매출을 기록하며 연 매출 100억 원 이상 블록버스터 구간에 진입했다. 국내 골다공증 치료제 시장은 약 3,600억 원 규모로 추정된다. 이 중 데노수맙 성분 시장은 약 1,600억 원으로 전체의 45%를 차지한다. 스토보클로는 해당 시장에서 2025년 4분기 기준 약 14%의 점유율을 기록했다. 연간 누계 기준으로도 약 7% 수준을 확보하며 빠르게 안착했다. 이 같은 성장세는 국내 데노수맙 바이오시밀러 가운데 가장 빠른 수준으로 평가된다. 출시 초기부터 의료진과 환자들 사이에서 신뢰를 확보하며 ‘퍼스트 무버’로서 입지를 구축했다는 분석이다. 대웅제약은 향후 주요 종합병원과 대학병원을 중심으로 처방 확대에 나서며 스토보클로를 연 매출 1,000억 원 이상의 메가 블록버스터로 육성한다는 계획이다. 현재 전국 50여 곳 이상의 주요 병원에 진입한 상태로, 셀트리온제약과의 협력을 바탕으로 시장 내 영향력을 지속 확대할 방침이다. 스토보클로의 성장은 가격 경쟁력과 임상적 신뢰도가 결합된 결과로 풀이된다. 해당 제품은 기존 오리지널 의약품 대비 절반 수준인 약 10만 원대 가격으로 출시됐다. 보험 적용 시 환자 부담은 하루 약 180원, 월 평균 약 5,400원 수준으로 낮아졌다. 또한 데노수맙 성분 특성상 1회 투여로 6개월간 효과가 지속돼 복약 순응도가 높은 점도 장점으로 꼽힌다. 잦은 복용이나 투여가 필요한 기존 치료제 대비 환자의 치료 부담과 병원 방문 횟수를 줄일 수 있다는 점에서 의료진과 환자 모두에게 편의성을 제공한다. 제품 설계 측면에서도 안전성과 사용 편의성을 강화했다. 주사 후 바늘이 자동으로 몸통 안으로 숨겨지는 구조를 적용해 자상 위험을 낮췄다. 라텍스 성분을 제거한 ‘라텍스 프리’ 소재를 사용해 알레르기 우려를 줄였다. 아울러 실온(최대 30℃)에서 최대 63일까지 보관이 가능하도록 제형 안정성을 개선해 유통 및 보관 과정에서의 편의성도 높였다. 이는 기존 제품 대비 약 4배 긴 수준이다. 박형철 대웅제약 ETC 마케팅본부장은 “스토보클로가 출시 첫 해부터 118억 원의 매출을 달성한 것은 제품 경쟁력과 차별화된 마케팅 전략이 결합된 결과”라며 “앞으로도 합리적인 약가와 우수한 품질을 기반으로 더 많은 환자들이 치료 혜택을 누릴 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 국민연금공단이 올해 제약바이오 기업 정기 주주총회에서 적극적으로 의결권을 행사했다. 특히 이사 보수한도와 정관 변경, 자기주식 관련 안건에 반대표를 던지며 주주 권리 보호 기조를 뚜렷하게 드러냈다. 2일 업계에 따르면 국민연금은 올해 제약바이오 기업 18곳 정기 주총에서 총 190개 안건에 대해 의결권을 행사했다. 대상 기업은 SK바이오사이언스, SK바이오팜, 녹십자, 녹십자홀딩스, 대웅제약, 덴티움, 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 리가켐바이오사이언스, 삼성바이오로직스, 삼성에피스홀딩스, 셀트리온, 에스티팜, 유한양행, 종근당, 한미사이언스, 한미약품, 한올바이오파마 등이다. 국민연금은 이 가운데 13곳 주총에서 한 건 이상의 반대표를 던졌다. 반대표를 행사한 안건은 32건으로 전체 안건 대비 반대표 행사 비율은 16.8% 수준이다. 이외 찬성은 153건, 미행사는 5건으로 집계됐다. 국민연금이 반대표를 행사한 안건을 종류별로 보면 ▲이사 보수한도액 승인(10건·31.3%) ▲자사주 보유·처분 관련 정관 변경과 계획 승인(9건·28.1%) ▲이사회 구성 및 임기 관련 정관 변경(7건·21.9%) ▲주총 개최 방식 변경(전자주총 배제)(2건·6.3%) ▲임원 선임(2건·6.3%) ▲기타(재무제표 승인, 퇴직금 규정 변경)(2건·6.3%) 순으로 나타났다. 가장 많은 반대표가 향한 곳은 이사 보수한도액 승인 안건이다. 국민연금은 SK바이오사이언스, SK바이오팜, 녹십자홀딩스, 대웅제약, 덴티움, 삼성바이오로직스, 셀트리온, 에스티팜, 종근당, 한올바이오파마 등 10개사에서 보수한도 안건에 반대했다. 국민연금은 실제 지급되는 보수 규모나 회사 경영성과 대비 이사 보수한도가 과도하게 설정돼 있다고 판단, 과도한 보수 재량 확대에 제동을 걸었다. 덴티움의 경우 주주제안에 찬성하기 위해 이사회 안에 반대 입장을 표명했다. 덴티움은 이번 주총에서 행동주의펀드 얼라인파트너스자산운용과 회사 측 간 표 대결 구도가 형성됐다. 얼라인은 이사회 독립성 훼손과 내부통제 미흡 등을 이유로 회사 측 안건에 반대하고 주주제안을 제시했다. 이에 대해 국민연금은 주주제안이 장기적인 주주가치 제고에 더 부합한다고 보고 주주 측에 손을 들어줬다. 대웅제약, 셀트리온, 한올바이오파마 등 주총에서는 자사주 관련 안건에 반대표가 쏟아졌다. 국민연금은 정관 변경을 통해 최대주주 찬성만으로 자사주 처분이 가능해질 경우 일반주주의 의견이 배제될 수 있다는 점을 들어 자사주 보유·처분 관련 정관 변경 안건에 반대했다. 녹십자와 녹십자홀딩스는 최초 공시했던 자사주 취득 목적과 실제 처분 계획이 다르다는 '일관성 부족'을 이유로 나란히 국민연금의 반대표를 받았다. 국민연금은 녹십자가 상정한 자기주식 취득·처분계획 승인 안건에 대해 당초 취득 명분이었던 '주가 안정을 통한 주주가치 제고'와 달리 실제로는 '재무구조 개선'을 목적으로 자사주를 처분하려 한다고 지적했다. 녹십자홀딩스 역시 과거 '주주가치 제고 및 적정주가 유지'를 내세웠으나 '임직원 보상'으로 목적을 변경한 점을 문제로 삼았다. 국민연금은 이사회 구성과 임기 관련 정관 변경에 대해서도 반대 입장을 냈다. 녹십자, 녹십자홀딩스, 대웅제약, 셀트리온, 종근당 등이 이사 정수나 이사 임기 조정 등 안건을 상정했는데 국민연금은 이에 대해 소수 주주권 약화와 정당성 부족을 이유로 반대했다. 정관으로 이사 수의 상한을 축소하는 것은 일반 주주가 이사 후보를 추천하거나 집중투표제를 청구할 수 있는 기회를 구조적으로 원천 차단한다고 본 것이다. 또 정당한 사유 없이 사외이사 임기를 단축하거나 연장하는 안건에 대해서도 일관되게 부정적인 입장을 보였다. 동아쏘시오홀딩스와 에스티팜은 주총 개회 방식 변경 안건과 관련해 국민연금의 반대에 부딪혔다. 동아쏘시오홀딩스와 에스티팜의 주총 개회 방식 변경 안건에 대해서도 반대표를 던졌다. 이들 기업은 '총회일에 주주가 소집지에 직접 출석하는 방식으로 총회를 개최한다'는 내용을 정관에 추가하는 안건을 상정했다. 이에 대해 국민연금은 "정관으로 전자 주총을 배제해 일반주주의 참여 용이성을 낮춤으로써 주주가치의 감소를 초래하거나 기금의 이익에 반하는 것으로 판단된다"고 반대 이유를 설명했다. 이외에도 이사 선임, 퇴직금 규정 변경 등 안건에 대해서도 깐깐한 검증이 이뤄졌다. 국민연금은 SK바이오팜과 한미약품 주총에서 이사 선임 안건에 반대했다. SK바이오팜의 경우 김민지 후보자의 사외이사 선임에 반대 입장을 표명했다. 김 후보는 최근 5년 내 이해관계가 있는 회사에 근무했다는 게 그 이유다. 한미약품의 경우 채이배 후보자에 대해 공직자 윤리위원회 취업 승인 여부가 불투명해 독립성과 적격성에 흠결이 있다고 보고 사외이사 선임에 반대 의견을 냈다. SK바이오팜에 대해서는 회사가 거둔 이익에 비해 주주에게 돌아가는 배당 몫이 너무 적다며 '과소배당'을 이유로 재무제표 승인을 반대했다. SK바이오팜은 지난해 영업이익이 2039억원으로 전년대비 111.7% 확대됐고 매출은 7067억원으로 29.1% 늘었다. 다만 이 회사는 아직까지 현금배당 등을 실시한 적이 없다. 에스티팜과 한올바이오파마의 경우 임원 퇴직금 또는 의결주체를 주총에서 대표이사 등으로 변경하는 안건에 대해 정당한 사유 없이 주주 권한을 축소한다는 이유로 반대했다. 다만 국민연금이 반대한 안건 대부분이 원안대로 가결됐다. 표대결을 진행했던 덴티움을 제외한 모든 안건이 국민연금의 반대에도 통과됐다. 국민연금 지분율이 영향력을 발휘할 만큼 크지 않은 게 원인이라는 분석이 나온다. 지난해 말 기준 국민연금이 보유한 제약바이오 기업 지분율은 한미약품 11.9%, 동아쏘시오홀딩스 11.2%, 대웅제약 10. 3%, 한올바이오파마 8.2%, 녹십자 7.9%, 유한양행 7.7%, 삼성바이오로직스 7.4% 수준이다. 국민연금은 올해 SK바이오사이언스, SK바이오팜, 녹십자, 대웅제약, 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티 등 15개 기업의 이사 선임 안건에 찬성했다. 올해 한미사이언스 정기 주총에서는 김남규 후보자 기타비상무이사 선임 안건에 찬성 입장을 냈다. 또 황상연 후보자와 김나영 후보자를 한미약품 사내이사로 선임하는 안건에 대해서도 찬성표를 던졌다. 국민연금은 지난달 한미약품에 대한 투자 목적을 일반투자에서 단순투자로 변경했다. 지난 2024년 투자 목적을 일반투자로 전환한 지 약 2년 만이다. 단순투자 목적에서는 의결권 행사 등 기본적인 권리 행사에 머무르는 반면, 일반투자 목적에서는 임원 보수, 이사 선임에 대한 반대, 배당 확대 요구 등 보다 적극적인 주주활동이 가능하다. 앞서 국민연금은 지난 2024년부터 한미약품 주총에서 활발하게 주주권 행사를 진행해 왔다. 2024년 3월 한미사이언스 정기 주총에서 창업주 2세 임종윤·종훈 형제 이사 선임에 반대 의견을 제시했다. 이어 같은 해 6월 개최한 한미약품 임시 주총에서 임종윤 사장 사내이사 선임, 신동국 한양정밀 회장 기타비상무이사 선임, 남병호 헤링스 대표 사외이사 선임 안건 등에 반대표를 행사했다. 같은 해 11월 한미사이언스 임시 주총에서는 임주현 한미사이언스 부회장 사내이사 선임 안건에 중립 의견을 냈다. 국민연금은 지난해 한미약품 주총에서 최인영 R&D센터 센터장 사내이사 선임 안건, 김재교 한미사이언스 경영총괄 부회장 기타비상무이사 선임 안건에 모두 찬성했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국피엠지제약이 외형보다 이익을 남기는 구조로 체질을 바꿨다. 제품 중심 매출 비중을 끌어올리고 비용을 통제하는 방식으로 수익성을 개선했다. 신제품 '레일라디에스정'은 매출의 4분의 1 이상을 책임지는 주력 제품으로 자리잡았다. 사업보고서에 따르면 한국피엠지제약은 2025년 매출 727억원, 영업이익 53억원, 당기순이익 42억원을 기록했다. 전년 대비 매출은 3.1% 증가하는 데 그쳤지만 영업이익은 33.5%, 순이익은 183.6% 늘었다. 핵심은 매출이 아니라 이익이다. 이 회사는 ‘많이 파는 구조’에서 ‘남기는 구조’로 방향을 틀었다. 매출 구성도 이를 뒷받침한다. 개량신약 ‘레일라디에스정’은 190억원 매출을 기록하며 전체의 26%를 차지했다. 기존 ‘레일라정’까지 합치면 해당 계열 비중은 40%를 웃돈다. 주력 품목 중심으로 매출이 재편된 모습이다. 특히 레일라디에스정은 2023년 7% 수준에서 2024년 23%, 2025년 26%로 빠르게 비중을 확대했다. 신제품이 단기간 내 핵심 품목으로 자리잡으며 수익성 개선을 이끌었다. 대손비용 감소가 수익성 개선에 크게 작용했다. 전기 약 11억원 반영됐던 대손상각비가 당기에는 환입으로 전환되며 약 12억원 규모의 비용 개선 효과가 발생했다. 순이익 증가분 상당 부분이 이 요인에서 발생한 셈이다. 판관비도 소폭 감소했다. 재무 체력도 개선됐다. 자본총계는 274억원에서 325억원으로 늘었고 이익잉여금은 64억원에서 107억원으로 확대됐다. 실적이 내부에 축적되는 흐름이다. 투자도 이어졌다. 건설중인자산은 49억원으로 늘었고 기계장치 취득도 지속됐다. 생산 기반 확대를 위한 투자와 수익 개선이 동시에 진행되고 있다. 연구개발도 병행 중이다. 주력으로 성장한 ‘레일라디에스정’은 시판 후 조사(PMS)가 진행되고 있다. 2024년부터 6년간 600례 이상을 대상으로 장기 안전성과 유효성을 확인할 계획이다. 향후 파이프라인도 이어진다. 위궤양 치료제 계열 보노프라잔 제제는 2026년 허가를 목표로 하고 있으며, 테고프라잔 기반 제품도 2027년 출시를 계획하고 있다. 기존 제품 중심 구조에 신약 라인을 더하는 흐름이다. 업계 관계자는 “제품 중심 매출 확대와 비용 효율화를 통해 수익 구조가 개선됐다”며 “외형보다 이익을 남기는 구조로 전환된 점이 이번 실적의 핵심”이라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 신약개발 바이오벤처 뉴로벤티가 자폐 스펙트럼 장애 치료제 개발을 넘어 중추신경계(CNS) 특화 플랫폼 기업으로의 전환에 속도를 내고 있다. 핵심 파이프라인인 ‘NV01-A02’의 임상 2상 결과 도출을 앞둔 가운데, 비임상 전 기초 연구·컨설팅을 결합한 ‘ROND+’ 사업 모델을 통해 수익성과 지속 가능한 파이프라인 확보를 동시에 노린다는 전략이다. 신찬영 뉴로벤티 대표는 최근 데일리팜과의 인터뷰에서 “자폐 치료제 개발이라는 미해결 영역에 도전하는 동시에, 회사가 자생력을 갖추기 위한 사업 구조 개편을 진행 중”이라며 “단일 파이프라인 의존도를 낮추고 안정적인 성장 기반을 구축하는 단계”라고 밝혔다. 신찬영 대표는 서울대학교 약학대학을 졸업하고 건국대학교 의학전문대학원 교수로 재직하며 자폐 스펙트럼 장애 치료제 후보 타깃을 개발해온 신약 개발 전문가다. 현재 3차 뇌연구촉진 기본계획 사업화 분과위원장, 한국응용약물학회 사무총장, 한국자폐학회 이사로 활동 중이다. 2022년 뉴로벤티에 합류한 서동철 대표는 신 대표의 서울대학교 약학대학 후배다. 중외제약, 일양약품, 서울제약, 휴온스 등을 거쳐 오스템파마 대표이사를 역임했다. 25년 이상 제약·바이오 업계에서 사업개발과 인허가 분야 경험을 쌓은 전문가다. 오는 4월 2일 세계 자폐인의 날을 맞아 혁신 자폐 치료제 개발에 나서고 있는 뉴로벤티의 연구개발 현황과 사업 전략을 들어봤다. “자폐 치료제, 작은 벤처에서 해법 나올 수 있어” 뉴로벤티는 2015년 7월 신 대표가 건국대 의대 교수 재직 당시 연구를 기반으로 창업했다. 자폐 스펙트럼 장애 치료제가 부재한 상황에서, 직접 치료제를 개발하겠다는 문제의식이 출발점이었다. 신 대표는 “자폐는 환자와 보호자 모두에게 가장 절실한 영역이지만 치료제가 거의 없는 상태”라며 “연구 과정에서 확보한 타깃을 기반으로 후보물질을 최적화해 현재 임상 단계까지 진입했다”고 설명했다. 현재 주력 파이프라인인 NV01-A02는 국내 임상 2상 투약을 완료하고 데이터 분석을 진행 중이다. 회사는 오는 5월 말 탑라인 결과를 확보하고, 8월 공식 결과를 발표할 계획이다. 이 후보물질의 차별점은 다중 타깃 조절 기전이다. 세로토닌 계열 3종, 도파민 계열 2종 등 총 5개 신경전달 관련 단백질을 동시에 조절하는 방식이다. 신 대표는 “자폐는 사회성 저하가 핵심인데, 이를 개선하기 위해 여러 신경전달 시스템을 동시에 조절해야 한다”며 “단일 타깃이 아닌 다중 타깃을 정교하게 조절하는 것이 핵심 경쟁력”이라고 강조했다. 이어 “CNS 질환은 원인을 완전히 되돌리는 접근보다 증상 조절이 현실적인 전략”이라며 “초기 연구 단계에서는 오히려 작은 벤처가 더 빠르고 정확하게 접근할 수 있다”고 덧붙였다. 글로벌 기술이전·국내 3상 투트랙 전략 뉴로벤티는 NV01-A02의 임상 2상 결과를 바탕으로 글로벌 기술이전(라이선스 아웃)과 국내 임상 3상 자체 추진을 병행하는 전략을 검토 중이다. 이미 해외 제약사들과 초기 논의가 진행되고 있으며, 임상 데이터 확보 이후 본격적인 협상이 이뤄질 전망이다. 다만 자금 여력은 제한적이다. 현재 회사는 시리즈 B 투자를 완료했고, 브릿지 투자 및 시리즈 C 유치를 추진 중이다. 신 대표는 “현재 보유 유동성만으로는 임상 3상을 독자적으로 진행하기는 부족한 상황”이라면서도 “임상 2상 결과가 기대 수준 이상으로 나오면 투자 유치는 큰 문제가 없을 것”이라고 말했다. IPO 목표 시점은 2028년이다. 그는 “상장을 위해서는 기술이전 실적과 함께 지속적인 파이프라인 창출 능력, 즉 자생력이 중요하다”고 설명했다. CDRO→ROND+…“신약 개발판 복합 컨설팅 모델” 뉴로벤티가 최근 가장 공을 들이고 있는 부분은 사업 모델 혁신이다. 기존 실험대행(CDRO) 사업에서 나아가 컨설팅을 결합한 ‘ROND+’ 모델을 구축했다. ROND+는 단순 실험 수행을 넘어 ▲후보물질 재창출(리포지셔닝) ▲최적화 ▲기전 규명 ▲사업 전략 설계까지 전 과정을 지원하는 구조다. 특히 이 과정에서 생성되는 특허(IP)를 파트너사와 공유해, 향후 기술이전 시 마일스톤 수익을 확보하는 구조를 구축할 수 있다. 신 대표는 “기존 CDRO는 요청받은 실험만 수행하는 데 그치지만, ROND+는 신약개발 초기 단계 전체를 설계하고 데이터 패키지를 완성해주는 모델”이라며 “스타트업이 부족한 데이터를 보완해 성공 확률을 높여주는 역할”이라고 설명했다. 파트너 6건·공동특허 진행…매출·파이프라인 동시 확대 ROND+ 사업은 이미 가시적인 성과를 내고 있다. 현재 5~6개 파트너사와 공동 연구가 진행 중이며, 이 중 2건은 공동 특허 출원을 준비하고 있다. 회사는 올해 ROND+ 기반 매출 10억원을 목표로 하고 있다. 향후 IP 수익이 추가될 것으로 기대하고 있다. 이 모델의 핵심은 ‘지속적인 파이프라인 창출’이다. 외부 기업과의 협업 과정에서 신규 후보물질과 적응증이 계속 발굴되기 때문이다. 신 대표는 “자체 파이프라인뿐 아니라 외부 협업을 통해서도 신규 파이프라인이 꾸준히 쌓이는 구조”라며 “이론적으로는 10개, 20개 이상의 후보물질을 동시에 확보할 수 있다”고 설명했다. 자폐 넘어 CNS 전반으로 확장 뉴로벤티는 자폐 치료제를 최우선 과제로 두고 있지만 사업 영역은 우울증, 조현병, 알츠하이머병, 파킨슨병, 신경병증성 통증 등 CNS 전반으로 확대되고 있다. 서동철 대표는 “자폐 치료제 개발 기업으로만 보는 것은 오해”라며 “이미 다양한 CNS 질환에서 연구 역량을 입증하고 있고, 플랫폼 기반 확장이 가능한 구조”라고 말했다. 결국 뉴로벤티의 전략은 명확하다. 핵심 파이프라인으로 기업 가치를 끌어올리는 동시에, 플랫폼 사업으로 수익과 파이프라인을 동시에 확보하는 투트랙 성장이다. 신 대표는 “단일 파이프라인에 의존하는 구조에서는 기업 지속성이 떨어질 수밖에 없다”며 “ROND+ 모델을 통해 수익과 개발 안전성을 확보한 바이오 기업이 되는 것이 목표”라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 바이엘 코리아가 CT 조영제 사용 시 환자 안전을 높이기 위한 리얼월드 기반 맞춤형 전략을 제시했다. 바이엘 코리아 래디올로지 사업부는 지난 3월 27일 서울 그랜드 하얏트에서 ‘CT 환자 케어의 재정의: 가이드라인에서 일상 진료까지’를 주제로 ‘2026 바이엘 솔루션 데이-환자 케어’ 심포지엄을 개최했다. 이번 행사는 울트라비스트®듀, 가도비스트, 프리모비스트 등 CT·MRI 조영제와 메드라드(MEDRAD®) 주입기 등 포트폴리오를 기반으로, 안전한 조영제 사용과 환자 맞춤형 CT 최적화 전략을 공유하기 위해 마련됐다. 심포지엄에는 서울대학교병원 구진모 교수와 고려대학교구로병원 용환석 교수가 좌장을 맡았으며, 서울대학교병원 강혜련 교수, 서울아산병원 허수빈 교수가 연자로 참여해 최신 가이드라인과 임상 근거를 중심으로 논의를 진행했다. 첫 번째 세션에서는 조영제 과민반응 예방 전략이 다뤄졌다. 강혜련 교수는 국내 7개 대학병원 19만6081건의 CT 사례 분석 결과를 소개하며, 즉시형 과민반응은 0.73% 수준이며 대부분 경증 반응이라고 설명했다. 특히 동일 조영제를 재사용할 경우 재발률은 31.1%였지만, 조영제를 변경하면 12%로 낮아졌고 항히스타민제 전처치를 병행하면 7.6%까지 감소하는 것으로 나타났다. 강 교수는 “과민반응 예방도 중요하지만, 기존 사용 조영제를 기록하고 다음 검사에서 교체하는 것이 재발 방지에 더 중요하다”고 강조했다. 이어 조영제 선택 시 측쇄 구조만을 기준으로 대체제를 결정하는 것은 권장되지 않으며, 중등증 이상 환자의 경우 알레르기내과 협진과 피부시험을 통한 맞춤형 접근이 필요하다고 설명했다. 국내 연구에서는 이오헥솔, 이오파미돌, 이오비트리돌 등 주요 조영제에서 과민반응을 경험한 환자에게 울트라비스트®듀(이오프로마이드)로 교체 투여 시 재발률 감소 효과가 확인됐다. 해당 제품은 국내외 대규모 연구에서도 0.37~0.82% 수준의 낮은 과민반응 발생률을 보였다. 두 번째 세션에서는 조영제와 급성 신손상(CIN)에 대한 최신 근거가 공유됐다. 허수빈 교수는 과거 최대 30%까지 보고된 CIN 위험이 대조군 없는 연구에서 비롯된 과대 추정이라고 설명했다. 허 교수는 “조영제 유발 급성 신손상은 존재하지만 생각보다 드문 현상”이라며 “필수적인 조영 증강 CT 검사를 단순 위험만으로 회피해서는 안 된다”고 강조했다. 또한 신기능 저하 환자에서도 검사 필요성과 환자 상태, 동반 위험요인을 종합적으로 고려한 판단이 필요하다고 밝혔다. 국내 빅데이터 연구에서는 조영제 사용 여부보다 기저 신기능이 신손상 위험에 더 큰 영향을 미치는 것으로 나타났다. 조영제 종류별 비교에서는 등삼투압 조영제가 저삼투압 조영제보다 위험과 연관성이 높게 나타났지만, 후향적 연구라는 한계로 추가 검증이 필요하다는 설명이다. 현재 가이드라인에서는 두 조영제 모두 동일하게 사용을 권고하고 있으며, 환자 상태에 따른 합리적 선택이 중요하다는 점이 강조됐다. 또한 AMACING 연구를 통해 eGFR 30 이상 환자에서는 예방적 정맥 수액요법이 필수적이지 않다는 근거가 제시됐다. 해당 연구는 조영제 사용 환자에서 수액요법 여부를 비교한 무작위 임상으로, 가이드라인 개정의 근거로 활용됐다. 이날 패널 토론에서는 비뇨, 소아, 응급, 흉부, 심장 등 다양한 분야 전문의들이 참여해 조영제 교체 전략, 환자 맞춤 프로토콜, 조영제 사용 지속가능성 등 실제 임상 적용 방안을 논의했다. 바이엘 측은 CT 조영제 울트라비스트®듀와 메드라드 센타고 주입 시스템, 디지털 환자 안내 시스템 U-PAD 등 통합 솔루션을 통해 환자 안전과 검사 효율성을 동시에 높이겠다는 계획이다. 한편 울트라비스트®듀는 13만명 규모 비중재 연구에서 93.9%의 영상 품질 만족도를 기록했으며, 2023년 국내 최초로 조영 증강 유방촬영술 적응증을 획득했다. 올해 2월에는 신의료기술로도 인정됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 비보존제약 관계사 비보존이 비마약성 진통제 어나프라의 고농도 주사제 제형을 유라시아 특허청(EAPO)으로부터 특허 등록 결정을 받았다고 최근 밝혔다. 이번 특허는 어나프라의 기존 물질특허에 더해 제형 기술을 기반으로 한 추가적인 권리확보로, 에버그린(Evergreen) 전략 일환이다. 회사는 이를 통해 물질특허 만료 이후에도 고농도 제형 특허를 활용해 최대 2043년까지 독점적 시장 지위를 유지할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 해당 고농도 제형은 기존 제형 대비 용기 크기를 10분의 1 이하로 축소하는 기술이다. 생산·운송·유통 전반의 효율성을 크게 개선할 수 있다. 단순 제형 개선을 넘어 상업화 단계에서 비용 경쟁력과 공급 효율성을 동시에 확보할 수 있다. 비보존은 이번 특허 등록을 계기로 글로벌 특허 포트폴리오 확장에도 속도를 내고 있다. 동일한 고농도 제형 특허를 기존 주요 핵심 국가뿐만 아니라 멕시코, 캐나다, 대만 등에도 출원한 상태이다. 회사 관계자는 “이번 유라시아 특허 등록은 어나프라의 글로벌 특허 포트폴리오를 확대하는 동시에 향후 기술 이전 및 공동개발 협상에서 중요한 기반이 될 것”이라며 “미국 임상 3상과 글로벌 사업화 전략도 차질 없이 추진하겠다”고 말했다. 비보존은 미국 임상 3상을 위한 고농도 주사제 임상용 의약품을 글로벌 위탁생산(CMO) 업체와의 계약을 통해 생산 개시했다. 다국가 임상 및 특허 전략을 기반으로 글로벌 제약사들과 투자 유치 및 공동개발 파트너십 논의를 진행 중이다.