[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치(대표이사 손지훈)는 최근 사우디아라비아 식품의약청(SFDA)으로부터 PN(Polynucleotide) 성분 기반 스킨부스터 ‘리쥬란(Rejuran)’의 의료기기 품목허가를 획득했다고 12일 밝혔다. 허가 품목은 리쥬란, 리쥬란 I, 리쥬란 S 3종이다. 파마리서치는 품목허가 획득과 동시에 현지 파트너사와의 협력을 기반으로 유통 및 마케팅 준비에 착수했으며 2026년 2분기 내 사우디아라비아에 공식 론칭할 계획이다. 현지 유통은 중동·북아프리카(MENA) 지역의 미용 의료기기 유통 네트워크와 풍부한 시장 경험을 보유한 메디카 그룹(Medica Group)과 함께 추진한다. 파마리서치는 2024년 아랍에미리트(UAE)에서 리쥬란 품목허가를 획득한 데 이어, 2026년 사우디아라비아까지 인허가를 확보하며 중동 핵심 국가에서의 사업 기반을 단계적으로 확대하게 됐다. 회사는 이번 성과를 통해 중동·북아프리카(MENA) 지역에서의 본격적인 시장 확장에 나설 방침이다. 파마리서치 관계자는 “이번 사우디아라비아 품목허가는 리쥬란의 기술력과 제품 경쟁력이 글로벌 시장에서 다시 한 번 인정받은 의미 있는 성과다. 국내 스킨부스터 시장에서의 탄탄한 리더십을 기반으로 중동 시장을 단계적으로 확대하고, 현지 에스테틱 시장 니즈를 반영해 리쥬란의 글로벌 경쟁력을 더욱 강화해 나가겠다”고 밝혔다. 한편 파마리서치는 글로벌 시장 확대를 위한 해외 파트너사와의 협업을 지속적으로 강화하고 있다. 지난해에는 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등 유럽 22개국 진출을 위해 프랑스 에스테틱 기업 비바시(Vivacy)와 파트너십 계약을 체결했으며, 중남미·중동 지역에서도 주요 국가를 중심으로 사업 협력을 확대하고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 에스테틱 전문 기업 휴젤이 지난해 영업이익률을 47%까지 끌어올렸다. 고마진 제품 비중을 확대하면서 수익 구조를 개선한 결과다. 향후 관건은 미국 직판 2년차 성적표에 달려 있다는 분석이다. 향후 관건은 미국 직판 전략의 안착 여부다. 초기 비용 부담을 상쇄할 만큼 점유율을 빠르게 확대할 수 있느냐에 따라 이익률 방향이 결정될 것이라는 전망이 나온다. 12일 금융감독원에 따르면 휴젤 지난해 연결기준 매출은 4251억원으로 전년보다 14% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 2016억원으로 전년 대비 21% 늘었다. 매출과 영업이익 모두 창사 이래 최대치다. 영업이익률은 47%로 전년 대비 3%포인트 개선됐다. 휴젤의 영업이익률은 2017년 56%로 정점을 찍은 이후 2019년 30%대 초반까지 하락했다. 이후 2020년 37%, 2021년 41%로 회복 흐름을 보이다가 2022~2023년에는 다시 30%대 중후반에 머물렀다. 그러나 2024년 45%로 급반등한 데 이어 지난해 40%대 후반까지 상승하며 2017년 이후 최고 수준으로 올라섰다. 8년 만에 이익률 '50%대 복귀'를 가시권에 둔 셈이다. 4분기 실적도 견조했다. 휴젤은 4분기 매출 1191억원, 영업이익 586억원을 기록했다. 각각 전년 동기 대비 18%와 23% 증가한 수치다. 영업이익률은 49%로 전년 동기 대비 12%포인트 개선됐다. 이번 실적은 보툴리눔 톡신과 필러 등 주력 품목 매출 확대가 견인했다. 특히 해외 매출이 두 자릿수 증가율을 기록하며 외형 성장을 주도했다. 제품별로는 보툴리눔 톡신 '보툴렉스'(수출명 레티보)가 지난해 매출 2338억원을 기록해 전년 대비 15% 증가했다. 히알루론산(HA) 필러 '더채움'(수출명 리볼렉스 등)과 '바이리즌' 매출은 1297억원으로 2% 늘었다. 화장품과 기타 제품 매출은 616억원으로 46% 증가했다. 톡신과 필러 합산 매출은 3635억원으로 전년 대비 10% 늘었다. 이 가운데 해외 매출은 2685억원으로 22% 증가했다. 두 품목의 수출 비중은 2024년 66%에서 2025년 74%로 확대하며 글로벌 매출 구조가 한층 공고해졌다. 지역별로 보면 미국과 브라질을 포함한 북남미 시장 고성장이 두드러졌다. 해당 지역 톡신·필러 합산 매출은 679억원으로 전년 대비 105% 증가했다. 4분기의 경우 북남미 매출이 292억원으로 전년 동기 대비 4배 이상 확대했다. 레티보가 미국 시장에서 빠르게 안착하고 있다는 분석이다. 휴젤은 2024년 3월 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 레티보의 품목허가를 승인받았다. 적응증은 중등증~중증의 미간주름 개선이다. 레티보는 대웅제약 '나보타'에 이어 국내 개발 보툴리눔 톡신 중 미국 시장에 두 번째 진출했다 미국은 세계 최대 톡신 시장으로 가격과 브랜드 인지도가 수익성을 좌우하는 핵심 무대다. 휴젤은 고마진 제품 중심의 현지 시장 확대를 통해 외형 성장과 수익성 개선을 동시에 추진하고 있다. 올해부터는 판매 전략에도 변화를 준다. 휴젤은 그동안 미국에서 현지 파트너사를 통한 간접 판매 방식으로 시장을 확대해 왔지만 올해 하반기부터는 직접 판매에도 나설 예정이다. 파트너 유통과 직접 판매를 병행하는 하이브리드 판매 모델을 본격 가동하는 전략이다. 직접 판매는 가격 결정권을 회사가 가져가고 마케팅과 브랜드 전략을 보다 일관되게 운영할 수 있다는 점에서 유리하다. 또 직판 체제로 전환할 경우 기존 파트너 유통 대비 직접 공략할 수 있는 고객층이 확대돼 실질적인 타깃 시장 규모가 3배가량 커질 것으로 회사는 보고 있다. 다만 영업 인력 확충과 마케팅 투자 확대 등 초기 비용 부담을 단기간 감내해야 한다는 과제가 따른다. 판관비 증가가 불가피한 만큼 현지 시장에서 점유율을 얼마나 빠르게 끌어올리느냐가 수익성 방향을 좌우할 것이라는 분석이다. 업계에서는 미국 직판 2년차 성과가 휴젤의 향후 이익률 흐름을 결정할 분수령이 될 것이라는 전망이 나온다. 매출 확대 속도가 비용 증가를 상회할 경우 50%대 이익률 재진입도 가능하지만 시장 침투 속도가 기대에 못 미칠 경우 수익성 변동성은 불가피하다는 관측이다. 경영진 교체 이후 미국 시장 공략 전략도 한층 공격적으로 재편되는 모습이다. 앞서 휴젤은 지난해 9월 장두현 전 보령 대표를 단독 대표집행임원으로 선임하며 2년 만에 단독 대표 체제로 전환했다. 1976년생인 장 대표는 미국 미시간대에서 경제학과 정치외교학을 전공한 뒤 AT&T와 CJ그룹을 거쳐 2014년 보령홀딩스에 합류했다. 보령 운영총괄 부사장을 거쳐 2021년 단독 대표에 오른 이후 영업 전략과 포트폴리오 재편을 주도했다. 보령 재임 시절에는 단순 상품 도입·공동판매(코프로모션) 중심 구조에서 벗어나 자체 제품 비중을 확대하며 수익성을 개선했다는 평가를 받는다. 일라이릴리의 '젬자', '자이프렉사', '알림타' 등 항암제 판권을 확보하며 오리지널 항암제 판권을 확보하며 항암제 포트폴리오를 강화했다. 보령은 2020년 매출 5619억원에서 2023년 8000억원대를 넘어섰고 2024년에는 1조원을 돌파하며 외형 성장을 이어갔다.

[데일리팜=이석준 기자] HLB제약이 의료 취약계층 지원을 위해 4000만 원 상당의 일반의약품을 한국새생명복지재단에 기부했다. 이번에 전달된 의약품은 피부질환 치료에 사용되는 ‘보두레아크림’으로, 재단을 통해 의료 사각지대에 놓인 취약계층과 도움이 필요한 이웃들에게 순차적으로 전달될 예정이다. HLB제약은 의약품 접근성이 상대적으로 낮은 취약계층을 대상으로 실질적인 도움을 제공하고자 이번 기부를 마련했다. 회사는 그동안 도움이 필요한 이웃들을 위한 의약품 지원 활동을 이어오며, 제약기업으로서 사회적 책임을 실천하는 다양한 사회공헌 활동을 꾸준히 전개해 왔다. 박재형 HLB제약 대표이사는 “의약품 기부가 의료 사각지대에 놓인 분들에게 작은 보탬이 되길 바란다. 앞으로도 도움이 필요한 이웃들의 건강한 일상 회복에 실질적으로 기여할 수 있도록 제약기업으로서 사회적 책임을 다하고, 다양한 나눔 활동을 지속해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 에스테틱 전문 기업 휴젤이 지난해 역대 최대 실적을 기록했다. 12일 금융감독원에 따르면 휴젤은 지난해 연결기준 매출 4251억원을 기록해 전년보다 14% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 2016억원으로 전년 대비 21% 늘었다. 매출과 영업이익 모두 창사 이래 최대치다. 영업이익률은 47.4%로 전년 대비 2.8%포인트 개선됐다. 톡신과 필러 등 주력 품목이 안정적인 성장세를 이어갔다. 제품별로는 보툴리눔 톡신 '보툴렉스'(수출명 레티보)가 지난해 매출 2338억원을 기록해 전년 대비 15% 증가했다. 히알루론산(HA) 필러 '더채움'(수출명 리볼렉스 등)과 '바이리즌' 매출은 1297억원으로 2% 늘었다. 화장품과 기타 제품 매출은 616억원으로 46% 증가했다. 톡신과 필러 합산 매출은 3635억원으로 전년 대비 10% 늘었다. 이 가운데 해외 매출은 2685억원으로 22% 증가했다. 두 품목의 수출 비중은 2024년 66%에서 2025년 74%로 확대되며 글로벌 매출 구조가 한층 공고해졌다는 평가다. 지역별로는 미국과 브라질을 포함한 북남미 시장의 고성장이 두드러졌다. 해당 지역 톡신·필러 합산 매출은 679억원으로 전년 대비 105% 증가했다. 캐리 스트롬 휴젤 글로벌 CEO는 "확고한 글로벌 경쟁력을 기반으로 사상 첫 4천억원대 실적을 달성했다"며 "미국을 비롯해 중국, 유럽, 브라질 등 글로벌 Big4 시장을 중심으로 중장기 성장 기반을 더욱 강화하겠다"고 다.

[데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오에피스가 아일리아 바이오시밀러 안과질환 치료제 '오퓨비즈'(성분명 애플리버셉트) 관련 오리지널 의약품 회사 리제네론·바이엘과 2mg 제형에 대한 미국 합의와 라이선스 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 합의에 따라 삼성바이오에피스는 오는 2027년 1월 중 미국에서 오퓨비즈를 출시할 수 있게 됐다. 회사는 지난 1월 유럽 등에 이어 아일리아 바이오시밀러에 대한 글로벌 특허 합의를 완료했다. 오퓨비즈는 지난 2024년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받았다. 한국에서는 '아필리부'라는 제품명으로 허가를 받아 2024년 5월 출시했다. 오퓨비즈의 오리지널 의약품인 아일리아는 습성 연령관련 황반변성 등의 안과질환 치료제다. 지난 2024년 글로벌 매출 14조원을 달성했다. 이 중 미국 매출은 9조원에 달한다. 린다 최 삼성바이오에피스의 커머셜본부장 부사장은 "이번 합의로 전 세계 아일리아 바이오시밀러 2mg 제형 관련 특허 분쟁이 모두 해소됐고 당사 제품 출시를 위한 기반이 마련됐다"며 "앞으로도 안과질환 치료제를 통해 전 세계 환자들이 바이오의약품을 보다 쉽게 이용하고 치료 접근성을 높일 수 있도록 지속적으로 노력할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 비보존제약의 비마약성 진통제 '어나프라주(성분명 오피란제린)'가 총 23곳의 상급종합병원과 종합병원 약사위원회(DC) 심의를 통과한 것으로 나타났다. 12일 비보존제약은 현재 상급종병 47곳에 DC 심의 서류를 제출 완료했고, 이 중 19곳에서 심의 통과를 완료했다고 밝혔다. 특히 빅5 상급종합병원인 삼성서울병원과 신촌세브란스병원 DC도 통과해 사용례를 크게 늘릴 추가 병원 확산에 청신호가 켜졌다는 평가가 나온다. 비보존제약은 지난해 DC 통과 완료 목표를 16개 병원으로 설정한 바 있다. 현재 출시 두 달여만에 종합병원 23곳을 통과하며 목표를 초과 달성한 상태다. 비보존제약은 주요 상급종합병원 레퍼런스를 기반으로 종합병원과 300병상 미만 병원까지 DC 심의를 확대해 시장 공략에 박차를 가한다는 의지다. 회사 관계자는 "상급종합병원을 중심으로 어나프라주의 임상적 가치와 비마약성 진통제 전환 필요성에 대한 공감대가 빠르게 형성되고 있다"며 "영업 대상 병원 185곳 중 2028년까지 170곳의 300병상 이상 병원 DC 완료가 목표"라고 피력했다. 이어 "상급종합병원 DC 통과 속도를 볼 때 향후 처방과 매출 확대 시점이 앞당겨질 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 대형 제약바이오기업들이 호전된 실적 성적표를 받아들었다. 신약, 바이오시밀러, 복합신약, 위탁생산개발(CDMO) 등 연구개발(R&D) 역량으로 구축한 차별화된 경쟁력이 실적 상승의 원동력으로 작용했다. 삼성바이오로직스와 셀트리온은 국내 제약바이오산업 실적 신기록을 연거푸 갈아치웠다. 전통제약사들도 R&D 경쟁력을 기반으로 실적 신기록 행진을 동반 작성했다. 12일 금융감독원에 따르면 지난해 주요 대형 제약바이오기업 15곳 중 14곳의 매출이 전년보다 증가했다. 삼성바이오로직스, 셀트리온, 유한양행, 녹십자, 종근당, 대웅제약, 한미약품, HK이노엔, 보령, JW중외제약, 동아에스티, SK바이오팜, SK바이오사이언스, 일동제약, 한독 등 잠정 실적을 발표한 매출 5000억원 이상 대형 제약바이오기업 15곳을 대상으로 집계했다. 대형 제약바이오기업 15곳 중 종근당과 동아에스티를 제외한 13곳은 영업이익이 전년보다 증가했다. 삼성로직스·셀트리온, 실적 신기록 행진...이익률도 껑충 삼성바이오로직스와 셀트리온이 고성장을 거듭하며 전통제약사들과의 격차를 크게 벌렸다. 삼성바이오로직스는 지난해 영업이익이 2조692억원으로 전년대비 56.6% 늘었고 매출은 30.3% 증가한 4조5569억원을 기록했다. 매출과 영업이익 모두 국내 제약바이오기업 역대 신기록이다. 삼성바이오로직스의 작년 영업이익률은 45.4%에 달했다. 삼성바이오로직스는 원료의약품 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁 개발(CDO)이 주력 사업이다. 글로벌제약사들과 연거푸 대규모 수주 계약을 체결하고 생산 능력이 향상되면서 실적이 큰 폭으로 개선됐다. 삼성바이오로직스는 출범 이후 1공장(3만리터), 2공장(15만5000리터), 3공장(18만리터) 등을 순차적으로 건설했다. 2022년 10월 착공 23개월만에 단일공장 기준 세계 최대 생산능력(24만리터)을 갖춘 4공장을 가동했다. 지난해 4월부터 18만리터 규모의 5공장이 가동을 시작하면서 삼성바이오로직스의 총 생산능력은 78만5000리터로 확대됐다. 삼성바이오로직스는 바이오시밀러 자회사 삼성바이오에피스의 실적을 제외하고도 전년 통합 실적을 넘어섰다. 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스는 지난해 11월 인적분할을 통해 각각 CDMO 중심 회사와 바이오시밀러·신약 개발 중심 지주사로 분리됐다. 존속회사 삼성바이오로직스는 위탁개발생산(CDMO) 사업을 담당하고 신설 법인 삼성에피스홀딩스가 바이오시밀러와 신사업 자회사를 지배하는 구조다. 삼성바이오로직스 100% 자회사 삼성바이오에피스가 분할 신설회사 삼성에피스홀딩스 자회사로 편입되는 방식으로 별도 회사로 분리됐다. 삼성바이오로직스는 삼성바이오에피스의 실적이 포함된 2024년에 매출 4조5473억원, 영업이익 1조3201억원을 기록했다. 셀트리온은 지난해 영업이익이 1조1685억원으로 전년대비 137.5% 늘었고 매출액은 4조1625억원으로 17.0% 증가했다. 셀트리온은 처음으로 연간 영업이익 1조원을 넘어섰고, 연 매출이 4조원을 돌파한 것도 지난해가 처음이다. 작년 영업이익률은 28.1%에 달했다. 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 기존 제품들이 안정적 성장세를 보였고 셀트리온은 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마, 스테키마, 스토보클로·오센벨트, 옴리클로, 앱토즈마, 아이덴젤트 등 최근 내놓은 바이오의약품은 신규 매출로 구분한다 모두 연간 최대 매출을 경신했다. 셀트리온은 유럽과 미국에서 총 25건의 허가를 받았다. 램시마, 허쥬마, 트룩시마, 램시마SC, 짐펜트라, 유플라이마, 베그젤마, 스테키마, 스토보클로·오센벨트, 옴리클로, 앱토즈마, 아이덴젤트 등을 유럽과 미국에서 허가받았다. 램시마는 지난해 1조495억원의 매출을 기록했고 램시마SC, 트룩시마, 유플라이마, 베그젤마, 허쥬마, 스테키마, 짐펜트라 등이 작년에 1000억원 이상의 매출을 올렸다. 전통제약사들, 실적 신기록 행진...자체개발 신약, 호실적 원동력 대형 전통제약사들도 자체 개발 신약을 앞세워 실적 신기록 행진을 이어갔다. 녹십자, 대웅제약, HK이노엔 등은 연구개발(R&D) 역량을 축적해 개발한 의약품의 선전으로 매출과 영업이익 모두 10% 이상 상승했다. 녹십자는 지난해 영업이익이 691억원으로 전년대비 115.4% 늘었고 매출액은 1조9913억원으로 18.5% 증가했다. 녹십자의 작년 매출은 역대 최대 규모다. 혈액제제 알리글로의 미국 판매 호조로 실적이 크게 개선됐다. 알리글로는 지난해 미국 시장에서 1억600만달러(1511억원)의 매출로 전년대비 211% 확대됐다. 지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다. 녹십자는 2023년 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰고 미국 진출 3년째에 매출 1억달러를 돌파했다. 대웅제약은 지난해 영업이익이 1968억원으로 전년대비 33.0% 증가했고 매출액은 1조5709억원으로 10.4% 늘었다. 지난 2021년부터 5년 연속 매출과 영업이익이 신기록 행진을 이어갔다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 펙수클루는 작년 처방금액이 900억원으로 전년동기대비 10.6% 증가했다. 펙수클루는 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. 2021년 12월 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 국내개발 신약 36호 엔블로는 지난해 처방액이 118억원으로 전년보다 11.7% 증가했다. 엔블로는 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨치료제다. 2022년 말 국내 허가를 받았고 2023년 5월 출시했다. 보툴리눔독소제제 나보타는 지난해 매출이 2289억원으로 전년대비 19.0% 성장했다. 나보타는 북미 파트너십 강화, 남미‧중동 등 신흥 시장 공급 확대로 수출 실적이 전년보다 23% 증가했다. 나보타는 지난 2019년 파트너사 에볼루스를 통해 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받았다. HK이노엔은 지난해 매출이 전년보다 18.5% 증가한 1조631억원을 기록하며 처음으로 1조원을 넘어섰다. 영업이익은 1109억원으로 전년대비 25.7% 늘었다. 위식도역류질환신약 케이캡은 작년 처방액이 전년대비 10.6% 증가한 2179억원을 기록했다. 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열의 위식도역류질환치료제다. 케이캡은 출시 3년째인 2021년 처방액 1000억원을 돌파한 이후 4년 연속 1000억원대를 기록했고 지난해 2000억원을 넘어섰다. HK이노엔은 화이자의 코로나19 백신, 로슈의 항암제 아바스틴 등의 코프로모션 효과도 실적 향상에 기여했다. 한미·유한·JW중외·보령 등 신약 호조 수익성 개선...SK바팜·바사, 신약·M&A 효과 한미약품, 유한양행, JW중외제약, 보령 등은 자체 개발 신약을 기반으로 수익성이 크게 개선됐다. 한미약품은 작년 영업이익은 2578억원으로 전년 대비 19.3% 증가했고 매출은 3.5% 늘었다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다. 영업이익률은 16.7%로 전통제약사 중 가장 높았다. 복합신약 로수젯은 지난해 외래 처방금액이 전년보다 8.4% 증가한 2279억원을 기록했다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 복합제다. 로수젯은 2024년 처방액 2103억원으로 국내 개발 의약품 최초로 전체 선두에 올랐고 2년 연속 정상을 수성했다. 지난해 한미약품의 외래 처방금액은 전년보다 2.0% 증가한 1조151억원을 기록하며 전체 선두에 올랐다. 한미약품은 지난 2018년부터 8년 연속 처방실적 선두 자리를 수성했고 국내외 제약사 중 처음으로 연간 처방액이 1조원을 넘어섰다. 중국 현지법인 북경한미약품은 지난해 매출 4024억원, 영업이익 777억원을 기록하며 창립 이후 처음으로 연매출 4000억원을 돌파했다. 현지 유통 재고 정상화와 호흡기 질환 치료제 판매 확대가 영향을 미쳤다. 유한양행은 지난해 영업이익이 1044억원으로 전년대비 90.2% 늘었고 매출은 2조1866억원으로 5.7% 증가했다. 작년 영업이익은 2016년 978억원을 9년 만에 넘어서며 처음으로 1000억원을 돌파했다. 신약 기술료 수익이 대거 유입됐다. 유한양행은 지난해 1041억원의 기술료 수익이 반영됐다. 2024년 1053억원의 기술료 수익을 올린 데 이어 2년 연속 1000억원 이상의 유입됐다. 지난해 4분기에 703억원의 기술료 수익이 발생했다. 항암신약 렉라자의 중국 진출에 따른 마일스톤이다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 지난해 8월 렉라자를 존슨앤드존슨의 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다. 유한양행은 작년 4분기에 얀센 바이오테크로부터 렉라자의 단계별 마일스톤 달성에 따른 기술료 4500만달러(690억원)을 수령했다. JW중외제약은 지난해 영업이익이 936억원으로 전년보다 13.5% 증가했고 매출은 7748억원으로 7.7% 늘었다. 이상지질혈증 치료제 피타바스타틴 성분을 기반으로 내놓은 리바로패밀리의 성장세가 두드러졌다. 리바로 단일제는 848억원, 리바로젯은 1010억원, 리바로브이는 35억원을 기록했다. 리바로 패밀리 3개 품목 합산 매출은 1893억원으로 전년대비 16.9% 증가했다. 피타바스타틴과 에제티미브 복합제 리바로젯은 지난 2021년 10월 출시 이후 고공행진을 지속했다. 리바로젯은 2023년과 2024년 각각 644억원, 762억원의 매출울 올렸고 지난해에도 높은 성장률을 나타내며 발매 4년 만에 1000억원을 넘어섰다. 혈우병 치료제 헴리브라는 작년 매출이 726억원으로 전년보다 48.5% 확대됐다. 헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제다. 헴리브라는 2023년 5월부터 ‘만 1세 이상의 제8인자 항체를 보유하지 않은 A형 혈우병 환자’에도 급여가 적용된 이후 매출이 수직상승했다. 보령은 지난해 매출이 1조360억원으로 1.9% 증가하는데 그쳤지만 영업이익은 855억원으로 21.4% 뛰었다. 보령은 '자가제품력 극대화'로 수익성이 개선됐다. 원가율이 좋은 제품매출 비중이 커지면서 영업이익이 호전됐다. 제품매출은 기업이 직접 생산해 물건을 판매해 얻은 매출을 말한다. 지난해 보령의 자가제품매출은 5503억원으로 전년대비 11.5% 증가했다. 보령은 지난해 4분기 제품매출이 전년동기보다 16.8% 증가한 1484억원을 기록하며 역대 최대 규모를 나타냈다. 보령은 젬자, 자이프렉사, 알림타 등 판권을 인수한 오리지널 의약품을 직접 생산체제로 전환하면서 수익성이 개선됐다. 보령은 카나브패밀리, 항암제 등 주력사업의 견조한 성장이 외형 확대를 이끌었다. SK바이오팜과 SK바이오사이언스는 신약과 인수합병(M&A) 효과로 실적이 큰 폭으로 개선됐다. SK바이오팜은 지난해 영업이익이 2039억원으로 전년대비 111.7% 확대됐고 매출은 7067억원으로 29.1% 늘었다. 뇌전증신약 엑스코프리의 미국 매출이 6303억원으로 전년대비 43.7% 늘었다. 세노바메이트 성분의 엑스코프리는 부분발작 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방되는 제품이다. SK바이오팜이 초기 개발부터 미국식품의약국(FDA) 허가까지 전 과정을 독자적으로 수행했고 지난 2019년 11월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받았다. 2020년 5월부터 SK바이오팜의 미국 현지 법인 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다. 엑스코프리는 2022년 매출 1692억원으로 1000억원을 돌파했고 매년 가파른 성장세를 지속했다. SK바이오사이언스는 지난해 매출이 6514억원으로 전년보다 143.5% 증가했다. 지난 2024년 인수한 독일 위탁생산개발(CDMO) 기업 IDT 바이오로지카의 실적이 연결 기준으로 반영되기 시작하면서 매출이 크게 뛰었다. SK바이오사이언스는 2024년 10월 독일 IDT 바이오로지카를 인수했다. 독일에 설립한 100% 자회사를 통해 독일 제약바이오기업 클로케 그룹이 보유한 IDT 바이오로지카의 지분 60%를 매입했다. 지난해 IDT 바이오로지카는 매출 4657억원으로 전년 대비 17% 증가했다. SK바이오사이언스 매출의 70% 이상을 IDT 바이오로지카가 담당했다. 코로나19 엔데믹 이후 팬데믹 특수의 소멸로 매출이 급감했지만 M&A 전략으로 매출 공백을 만회했다.

[데일리팜=최다은 기자] 국내 제약업계가 전문 자회사를 통해 신약 개발 전문성을 극대화하는 전략을 강화하고 있다. 전문 R&D 조직을 신설하거나 분리해 의사결정 속도를 높이고, 개발 단계별 역량을 집중하는 방식으로 연구개발 효율을 끌어올리는 모습니다. 그동안 국내 제약사들은 본사 중심의 통합형 연구개발 체계를 운영해 왔다. 그러나 파이프라인이 다변화되고 글로벌 임상 경쟁이 치열해지면서 조직 유연성 한계가 지적돼 왔다. 이에 따라 특정 질환군이나 기술 플랫폼에 특화된 자회사를 설립하거나, 기존 연구 조직을 물적 분할해 독립 법인으로 전환하는 사례가 늘고 있다. 전문 자회사는 ▲질환·기술별 집중 연구 ▲외부 기술 도입 및 공동 연구의 유연성 ▲투자 유치 및 기술이전 협상력 강화 등의 장점을 갖는다. 특히 독립적인 의사결정 구조를 기반으로 임상 전략 수립과 파이프라인 재정비에 속도를 낼 수 있어 초기 연구 단계에서 효율성이 높다는 평가다. 실제 다수 제약사들은 항암제, 희귀질환, 면역·유전자 치료제 등 고난도 영역을 중심으로 전문 자회사를 전면에 내세우고 있다. 일부 기업은 자회사를 중심으로 글로벌 임상과 기술수출을 추진하고, 본사는 생산·영업 및 자금 지원에 집중하는 이원화 전략을 구사한다. 종근당, 유한양행, 대웅제약, 동아ST, 제일약품 등이 대표적이다. 먼저 종근당은 지난해 10월 신약 개발 전문회사 아첼라를 설립하며 개발 효율성 제고에 나섰다. 아첼라는 후보물질 발굴 단계를 제외하고 임상과 상업화에 집중하는 NRDO(No Research Development Only) 모델을 지향한다. 아첼라는 종근당으로부터 혈중지질전달단백질(CETP) 저해제 CKD-508, 경구용 GLP-1 작용제 CKD-514 등 핵심 파이프라인을 이전받아 임상 개발과 기술수출을 담당하고 있다. 이 가운데 CKD-508은 영국 임상 1상에서 안전성을 확인했으며, 미국 임상 1상 승인도 완료한 상태다. 생산은 계열사 경보제약이 맡는다. 경보제약이 종근당 및 아첼라의 연구용 시료 생산과 향후 상업화 물량을 담당하는 구조를 구상하고 있다. 유한양행은 미국 법인 유한USA를 중심으로 글로벌 사업개발(BD)을 강화하는 한편, ‘뉴코(New Company)’ 설립을 추진 중이다. 뉴코는 특정 기술이나 신약 후보물질을 분리해 별도 법인으로 설립·보유하는 방식이다. 이를 통해 벤처캐피탈(VC) 등 외부 투자를 유치하고, 개발과 임상을 전담해 신약 상용화 속도를 높이겠다는 전략이다. 유한양행은 뉴코를 통해 공격적인 임상 개발을 추진하고 기업가치를 제고한다는 방침이다. 뉴코에서는 지속형 IgE Trap 알레르기 치료제 ‘레시게르셉트(YH35324)’, 지속형 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 ‘YH25724’, 만성신장질환 치료제 ‘YHC1102’ 등을 개발할 계획이다. 대웅제약의 신약 개발 계열사 한올바이오파마는 자가면역질환 치료제 ‘바토클리맙(HL161BKN)’과 ‘IMVT-1402(개발명 HL161ANS)’를 중심으로 글로벌 임상을 진행 중이다. 바토클리맙은 중증근무력증, 갑상선안병증, 그레이브스병 등을 대상으로 글로벌 2~3상이 진행되고 있다. 동아ST는 미국 관계사 메타비아를 통해 MASH 및 제2형 당뇨병 치료제 ‘DA-1241’, 비만 치료제 ‘DA-1726’을 개발하고 있다. 각각 글로벌 임상 2b상과 1a상 단계에 있다. 동아ST가 국내 임상을 담당하고, 메타비아가 글로벌 임상을 수행하는 역할 분담 구조다. 제일약품은 2020년 연구개발 자회사 온코닉테라퓨틱스를 설립하며 R&D 중심 제약사로의 전환을 추진했다. 온코닉테라퓨틱스의 첫 상용화 신약 ‘자큐보’는 현재 비미란성 위식도역류질환(NERD) 적응증 확대를 위한 임상 3상이 진행 중이며, 지난해 6월에는 위궤양 적응증을 추가로 허가받았다. 이와 함께 차세대 합성 치사 이중 표적 항암제 ‘네수파립’을 핵심 파이프라인으로 육성하고 있다. 췌장암, 자궁내막암, 난소암, 위암 등 4개 적응증으로 확대해 임상 2상을 동시 진행 중이며, 임상 1상을 통해 안전성과 일부 항종양 효과를 확인했다. 일동제약과 부광약품 역시 각각 자회사 유노비아와 콘테라파마를 통해 신약 개발에 힘을 싣고 있다. 유노비아가 개발한 경구용 GLP-1 제제 ‘ID110521156’은 지난해 임상 1상에서 긍정적인 톱라인 데이터를 확보했다. 콘테라파마의 파킨슨병 환자 대상 아침 무동증 치료제 ‘CP-012’는 임상 1b상 톱라인 결과를 바탕으로 2상 진입을 가속화하고 있다. 부광약품 자회사 콘테라파마의 파킨슨병 환자 대상 아침 무동증 치료제 CP-012는 임상 1b상 톱라인 결과를 토대로 임상 2상 진입을 가속하고 있다. 업계에서는 이 같은 구조가 R&D 비용 부담을 분산하는 동시에 외부 투자 유치 창구로 기능할 수 있다는 점에 주목한다. 자회사 단위로 기술 가치를 평가할 수 있어 성과에 따른 단계적 투자와 전략 다변화도 보다 수월해질 수 있다는 분석이다. 업계 관계자는 “전문 자회사는 임상 전략과 개발 우선순위에 대한 의사결정을 신속하게 내릴 수 있어 연구 효율을 높이는 데 유리하다”며 “자회사 단위로 파이프라인을 운영하면 기술 가치가 보다 명확해져 글로벌 제약사나 투자자와의 협상에서도 경쟁력을 확보할 수 있다”고 말했다. 이어 “최근에는 단순한 조직 분리를 넘어 자회사 중심으로 글로벌 임상과 기술이전을 추진하는 사례가 확산되는 추세”라고 덧붙였다.