최근 논란이 되고 있는 베트남 정부의 공공기관 의약품 입찰 기준 변경의 배경으로 유럽·일본 제약사 진출 확대와 베트남 정부의 자국 생산 장려 정책이 예상된다. 5일 업계에 따르면 베트남 정부는 지난 2월 초 의약품 공공입찰 기준 변경 초안을 공고하며, 새로운 기준안 마련을 위한 사전 작업에 들어갔다. 이로인해 국내 제약사의 베트남 진출에 큰 타격이 예상된다. 이번 입찰기준 배경은 일본과 유럽 제약사의 베트남 진출 확대가 그 배경으로 꼽힌다는 것이 관련업계의 지적이다. 2017년 4월 코트라 '베트남 경제 동향과 투자 분석 보고서'에 따르면 올해부터 베트남-EU 자유무역협정(EVFTA)이 시효되며, 일본 제약사는 엔화 가치 확대로 일찍부터 대 베트남 진출이 늘고 있다. 코트라측은 베트남 제약 시장에 대한 유럽 투자자 관심이 커지고, 엔화 가치가 높아진 영향력 있는 일본 제약사들이 잠재성 등을 기대하며 발을 넓히고 있다고 분석했다. 일본의 상위 제약사 중 하나인 도호 약품은 2017년 3월 하노이에 생산 공장을 짓기 위한 MOU를 체결했으며, 최대 처방약 제조사 니프로(Nipro)는 3억달러 상당을 호치민에 투자했다. 5대 제약사 중 하나인 다이쇼 사는 베트남 최대 제약사 중 한 곳의 주식을 24.5% 매수했다고 밝혔다. 아울러 올해 베트남-EU 자유무역협정 발효가 예상된다. 협정에 따라 유럽 제약사들은 100% 외국인 투자자 소유의 회사 설립이 가능해진다. 코트라는 지난 3년 간 바이엘 베트남, 노바티스 파마 서비스 AG, 사노피-아벤티스 베트남을 포함한 유럽연합 상공 회의소 제약산업 위원회는 베트남 제약 시장에 1억 1820만 달러를 투자했다고 밝혔다. 여기에 베트남 정부는 '2020 베트남 제약산업 발전을 위한 전략과 비전 2030'에 따라 자국 생산 비율 증대 및 현지 생산 의약품 판매를 장려하는 정책을 펼치고 있다. 현지 생산 업체의 공공기관 입찰을 지원하기 위한 선택으로 풀이된다. 따라서 베트남에 진출한 일본·유럽 제약사 등이 많아질수록 혜택은 더욱 늘어날 것으로 관측된다. 국내 한 제약사 관계자는 "EU-GMP 등을 1등급으로만 인정한 것은 다른 아시아 제약사의 진입 장벽을 높이려는 측면이 있다"고 말했다. 올해부터 1~2등급 기준에 PIC/S 가입국을 제외하고 EU-GMP, CGMP, JGMP만 인정하는 새 기준이 곧 시행될 경우 현지 공장을 가진 국내사 외에는 최하등급으로 떨어진다. 입찰이 사실상 불가능해져 문제가 될 우려가 크다. 한편 코트라가 2015년 발간한 보고서에서는 베트남 시장 공략 방안을 찾을 수 있다. 국내 제약사들의 효과적인 베트남 시장 진출을 위해선 다양한 전략이 필요하다는 보고서다. 코트라는 현지 공장 인수합병을 통해 베트남 내 의약품 생산 기반을 확보하는 방법을 가장 먼저 제안했다. 다음으로 라이선스 계약 및 기술 계약을 통해 베트남 내 계약 생산을 추진하는 방법, 마지막으로 의약품 GMP 인증 등 획득으로 입찰 시장에서 좀 더 나은 지위를 획득하는 것이었다. 지난해까지 우리나라는 위에서 밝힌 세번째 방법인 PIC/S 가입국 혜택을 주로 받았다. 이에 따라 국내 제약사 8곳 등급이 3등급·5등급에서 2등급으로 상향 조정됐다. 현지 공장이 있는 국내 제약사 제품은 3등급 분류도 받았다. 상황에 맞춰 2등급 또는 3등급 입찰이 가능했었다. 이제는 이점을 잃게 될 가능성이 높아졌다. 현행 베트남 정부의 입찰 등급은 1등급부터 최하위 5등급까지다. 1등급은 ICH 가입국, EU-GMP·PIC/S GMP 인증 호주 소재 제약사, 베트남 정부의 WHO GMP 인정을 받고 호주 및 ICH 가입국에 판매되는 의약품이다. 2등급은 EU-GMP·PIC/S GMP 인증 의약품, 3등급은 베트남 정부가 인정한 WHO GMP 의약품(현지 생산), 4등급은 생동성시험 의약품, 5등급은 기타 의약품이다.

김국현 이니스트 대표가 한국의 영향력 있는 CEO에 선정됐다. 이니스트(대표 김국현)은 지난 27일 열린 제 6회 한국의 영향력 있는 CEO에 김국현 대표가 제약사 경영진으로는 유일하게 수상했다고 7일 밝혔다. 이날 행사는 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 조선일보가 후원하며 TV조선이 주최했다. 한해 동안 기업 및 기관의 최고경영자 중 각 분야 발전에 큰 역할을 한 CEO를 선정한다. 시상식에서는 총 49명이 수상했다. 김 대표는 글로벌 경영 부문에서 성과를 인정받았으며, 2년 연속으로 수상하게 되어 그 의미가 더 크다고 이니스트는 설명했다. 한편 이니스트는 원료의 도매 유통 및 화장품사업(이니스트팜)부터 원료의약품 제조(이니스트에스티) 그리고 완제의약품 제조 및 판매(이니스트바이오제약)까지 수직 계열화를 구축한 의약전문 기업이다. GMP 생산 시스템 기반 항암제 신약을 생산하고 있다. 글로벌 도약을 위해 오는 6월 항암제 원료 공장의 FDA 승인을 준비 중이다.

인공지능(AI)을 활용한 신약개발을 위해 제약바이오협회가 본격 나섰다. 한국제약바이오협회가 5일 인공지능신약개발지원센터 추진단(이하 추진단, 단장 이동호)을 공식 출범했다. 추진단은 올 한 해 오는 2019년 공식 설립되는 센터를 위한 전략 수립에 주력한다는 방침이다. 그전까지 추진단은 태스크포스(TF) 개념으로 운영된다. 추진단은 AI신약개발 플랫폼 도입에 의견을 함께한 국내 17개사와 협회 회원사를 대상으로 AI신약개발 플랫폼 수요조사를 실시하기도 했다. 보건복지부 역시 현재 범위를 확장해 제약사, 연구기관 등 보건의료 전분야를 대상으로 수요 조사를 진행 중이다. 이날 기자간담회를 통해 이동호 추진단장은 "이미 세계적으로 AI 기반 신약개발을 하는 업체들은 서로 긴밀하게 협력하고 있다. 추진단은 한국의 제약사들이 AI 활용 경험을 쌓게하고 구체적인 로드맵을 구성하는 것으로 목표로 하고 있다"고 말했다. 아울러 "구체적으로는 플랫폼 개발에 대한 알고리즘이 이미 모두 나와 있는 상황에서 데이터를 어떻게 표준화해서 우리에 맞추는 것이 관건이라고 본다. 얼마나 많은 데이터로 얼마나 실제 많은 활용 경험이 있는 지가 중요하다"고 덧붙였다.

일성신약이 오는 23일 열리는 주주총회에서 1주당 750원의 현금배당을 결정했다. 배당율은 보통주의 0.6%로 2017년 12월 31일이 기준일이다. 일성신약은 "시가 배당율은 전전 거래일로부터 과거 1주일 간 시장에서 형성된 최종가격의 산술 평균 가격(보통주 13만4600원)에 대한 1주당 배당금 비율"이라고 밝혔다. 배당금은 주총 개최 1개월 이내 지급될 예정이다.

화이자와 노바티스, 일라이 릴리의 삼자구도를 형성하고 있는 유방암 치료시장이 열기를 더해간다. ' 입랜스(팔보시클립), 키스칼리(리보시클립)'의 뒤를 이어 HER2 음성 유방암 시장에 뛰어든 릴리의 ' 버제니오(아베마시클립)'가 론칭 5개월 만에 세 번째 적응증을 확보한 것이다. 일라이 릴리는 FDA로부터 지난달 26일자로(현지시각) 버제니오의 세 번째 적응증을 허가받았다고 밝혔다. HR+(호르몬수용체 양성) 및 HER2-(사람상피세포성장인자수용체2 음성) 유방암으로 진단된 폐경 후 여성의 1차치료로 아로마타제 저해제와 병용투여가 가능해진 것이다. 지난해 9월 FDA 신속심사 대상으로 지정된지 2개월만에 최종허가를 받은 데 이어 빠르게 적응증을 추가하고 있다는 점에서 주목된다. 앞서 승인된 내분비요법 및 항암화학요법으로 치료받은 뒤 증상이 진행된 HR+ 및 HER2- 유방암 환자에 대한 단독요법과 '파슬로덱스(플루베스트란트)' 병용요법에 이어 폐경 후 여성의 1차치료까지 추가되면서 동 계열 경쟁약물인 입랜스나 키스칼리와 동일한 조건을 획득하게 됐다. 암세포 증식을 촉진시킨다고 알려진 CDK(사이클린의존형인산화효소) 4, 6단백질을 억제하는 기전으로, 아로마타제 저해제와 병용투여하면서 증상이 진행되거나 수용할 수 없는 독성반응이 나타날 때까지 150mg 제형을 1일 2회 경구복용하면 된다. 적응증 추가 근거가 된 MONARCH3 3상임상에 따르면, 폐경 이후 HR+ 및 HER2- 유방암으로 진단된 여성 환자 490여 명에게 버제니오와 아로마타제 저해제를 병용투여했을 때 무진행생존기간(PFS)이 평균 28.2개월로 확인됐다. 아로마타제 저해제만을 투여한 대조군(14.8개월)보다 2배가량 개선된 수치다. 또한 과반수의 환자가 종양반응을 나타냈고(ORR 55.4% vs. 40.2%), 반응지속기간 역시 27.4개월로 대조군(17.5개월)과 큰 차이를 보였다. 릴리의 이 같은 행보는 시장 2위자리에서 고전하고 있는 노바티스의 키스칼리에 상당한 위협이 될 수 있다. 노바티스는 화이자의 입랜스가 2015년 CDK4/6 억제제 계열 최초 약물로 허가된지 2년만에 키스칼리 허가를 획득했지만, 지난해 실적발표에서 기대만 못하다는 평가를 받았다. 올해 초 부임한 바산트 나라시만(Vasant Narasimhan) CEO(최고경영자)는 당시 키스칼리 매출과 관련, "희망했던 성과를 내야만 한다"고 발언했다는 후문이다. 노바티스의 '키스칼리'는 임상시험 단계에서 심전도검사상 QT 연장 소견이 관찰돼, 투약 초기 3차례에 걸쳐 EKG 검사를 받아야 한다는 핸디캡도 가지고 있다. 물론 릴리에게도 버제니오의 올해 매출이 중요하리라는 데는 의심의 여지가 없다. 경쟁약물과 차별성을 두기 위해 추진 중이던 폐암 임상마저 실패하고 말았다. 지난해 10월 발표된 KRAS 변이 비소세포폐암 환자 대상의 JUNIPER 3상임상 탑라인 결과, 로슈의 타세바 대비 유의한 효과를 나타내지 못한 것이다. 참고로 노바티스와 릴리 모두 키스칼리와 버제니오의 국내 도입 여부는 확정하지 않은 상태다. 미국 시장점유율을 높이는 데 주력한 뒤에나 차후 행보를 결정할 공산이 높아 보인다. 후발주자 합류로 한층 치열해진 CDK4/6 억제제 시장판도가 올해 변화를 맞을 수 있을지 지켜봐야 할 전망이다.

하나제약이 이윤하 새 수장을 맞이했다. 하나제약은 2월 주주총회와 이사회를 열어 신임 대표이사 사장에 이윤하 씨를 선임했다고 5일 밝혔다. 이윤하 사장(60)은 1985년 서울대 약대를 졸업하고 일양약품과 CJ제일제당, 한미약품을 거쳐, 2007년부터 2011년까지 우리들제약(주) 대표이사를 역임하고 종근당 개발본부장, 그리고 최근까지 서울제약의 대표이사로 근무했다. 오랜 기간 동안 제약업계에서 다양한 경험을 쌓아온 이 사장을 영입한 하나제약은 2018년 하반기 기업 상장과 함께 전향적 연구프로젝트에 집중, 국가연구사업에 참여 및 투자를 통해 상장 제약사로서의 연구개발 DNA를 갖춰 나간다는 방침이다. 회사 관계자는 "상장 후 신제품 개발과 신사업 확장, 협력투자 등 다양한 분야에 공격적인 투자를 통해 2020년까지 30위권 내에 제약기업으로 발돋움을 목표로 하고 있다"고 말했다. 하나제약은 지난해 1400억원대 매출을 기록한 것으로 추정되면서 지속적인 성장세를 이어가고 있다. 2016년 매출은 1250억원대였다.

JW그룹은 김포시·김포복지재단과 '사랑기부! 행복나눔! 공동체 업무협약'을 체결했다고 5일 밝혔다. 김포는 JW그룹의 창업자인 고 성천 이기석 선생의 고향이기도 하다. 이날 협약식에는 한성권 JW홀딩스 사장을 비롯해 유영록 김포시장, 유승현 김포복지재단 이사장이 참석해 김포 지역에 거주하는 저소득 가정, 장애인, 독거노인 등 소외계층의 삶의 질 향상을 위한 다각적인 사회공헌 활동을 전개하는 데 협력하기로 했다. JW그룹은 이번 협약에 따라 중외학술복지재단을 통해 소외계층의 생활안정과 자립의지를 북돋워 주기 위한 현금, 현물 등의 지원 활동은 물론 임직원들의 재능 기부를 통한 다채로운 봉사 프로그램을 운영할 계획이다. 또 김포시와 김포복지재단이 주관하는 지역축제, 바자회, 음악회 등 후원을 통해 평소 문화행사를 접하기 어려운 소외 계층에게 다양한 기회를 제공할 방침이다. 그룹 관계자는 "고 이기석 선생의 고향인 김포에서 고인이 평생 실천한 생명존중의 가치를 더욱 발전적으로 계승하기 위해 이번 사회공헌 협약식을 준비했다”며 “앞으로 김포시와의 상호 협력을 통해 김포 지역 내 소외계층에게 실질적인 도움이 될 수 있는 지원 활동을 적극적으로 펼칠 것"이라고 말했다. 한편, JW그룹은 올해 초 기업의 사회적 가치 창출을 구현하기 위해 ‘사회공헌 커미티(위원회)’를 신설하고, 기존 중외학술복지재단 중심으로 진행되던 공헌 사업을 그룹 차원의 활동으로 확대시켜 나가고 있다.

CJ헬스케어가 ETC(전문의약품) 영업, 마케팅조직 구성원을 한 자리에 2018년 영업마케팅 전략을 구상했다. CJ헬스케어(대표 강석희)는 지난달 27일부터 28일까지 양일 간 경기도 고양시 동양인재개발원에서 전국 ETC 영업, 마케팅조직 구성원을 대상으로 '2018 다 함께! 더 크게! KNOCK! 樂! 300 워크샵'을 진행했다고 5일 밝혔다. 전국 병·의원 영업 본부 리더와 주요 구성원, PM 등 150명이 참석했다. 2018년을 시작하며 CJ헬스케어 핵심 제품의 블록버스터 육성 청사진을 제시하고, 영업·마케팅 구성원 의지를 한 데 모으기 위해 마련했다는 CJ헬스 설명이다. 특히 라스트 퍼즐 플랜(Last puzzle plan) 코너를 통해 2018년을 이끌어갈 주요 핵심 품목인 로바젯(고지혈 치료제), 엑스원(고혈압 치료제), 마하칸(고혈압 치료제), 안플레이드(만성동맥폐색증 치료제), 카발린(통증 치료제)의 300억 블록버스터 육성을 위한 창의적인 아이디어를 모색했다고 CJ헬스는 밝혔다. 로바젯(에제티미브+로수바스타틴)은 2016년 5월 출시됐다. 지난해 115억원을 기록했으며, 2013년 출시된 엑스원(발사르탄+암로디핀아디페이트)은 오리지널(엑스포지)에 이어 해당 성분 시장 2위를 차지하고 있다. 마하칸(칸데사르탄+암로디핀)은 50%가 넘는 시장 점유율을 달성하고 있다. 안플레이드(사포그릴레이트)의 경우 안플레이드정과 안플레이드SR정(서방정)으로 두 제품 합산 성분 시장 최초 200억 원을 돌파하는 기록을 세웠다고 CJ는 전했다. 지난해 8월 선보인 카발린(프레가발린)은 저함량 제품으로 틈새 시장을 공략해 빠르게 성장하고 있다고 덧붙였다. 2014년 출범한 CJ헬스는 2016년 매출 5000억원을 넘었으며, 지난해에는 매출 5137억원, 영업이익 814억원(CJ제일제당 잠정 공시)을 기록했다. 강석희 CJ헬스 대표는 "CJ헬스케어에게 2018년은 어느 때보다도 중요한 한 해"라며 "블록버스터 제품 육성 퍼즐의 마지막 조각은 여러분임을 항상 새기며 주인공으로써 CJ헬스케어가 흔들림 없이 사업을 펼칠 수 있도록 최선을 다해달라"고 독력했다. 한편 CJ헬스가 첫 블록버스터 신약으로 개발 중인 P-CAB기전의 테고프라잔(성분명)은 올해 출시 가능성이 높아지고 있다. 이날 CJ헬스는 신약 소개 자리를 마련해 기존 치료제를 뛰어넘을 차세대 위식도역류질환 치료제에 대한 기대감을 보였다.

삼성바이오에피스가 개발하고 대웅제약이 공급하는 바이오시밀러 항암제 삼페넷(트라스트주맙)이 국내에 출시됐다. 대웅제약(대표 이종욱)은 5일 삼성바이오에피스 바이오시밀러 삼페넷을 출시했다고 밝혔다. 삼페넷은 지난해 11월 8일 식약처로부터 시판허가를 받고 지난 2월 보험급여목록에 등재됐다. 대웅제약은 삼페넷 출시로 항암제 라인업을 강화하게 됐다. 대웅은 항암제 라인업으로 슈펙트, 루피어데포를 보유하고 있다. 특히 대웅은 루피어데포를 연매출 200억원 규모 블록버스터로 육성시킨 경험을 가지고 있다. 삼페넷 또한 근거 중심 마케팅 검증 4단계 전략과 강력한 영업력을 통해 대형 품목으로 육성시키겠다는 방침을 세웠다. 대웅은 "삼페넷 출시로 의료진 제품 선택권이 보다 확대됐다"며 "무엇보다 보험약가가 오리지널 대비 29.5% 저렴해 환자들의 약물 접근성 향상과 국가건강보험재정 절감효과를 낼 것"으로 기대했다. 이종욱 대웅 부회장은 "삼페넷은 유럽연합 집행위원회(EC) 허가를 통해 글로벌 시장에서도 인정받았다. 삼페넷 도입은 단지 품목 하나를 늘리는 것이 아니라"며 항암제 시장 본격 진출을 의미한다고 전했다. 그는 "우수한 제품과 대웅제약만의 검증4단계 마케팅 전략 및 강력한 영업력이 시너지를 낼 것으로 기대한다"고 말했다. 한편 삼페넷은 스위스계 다국적사 로슈가 판매하는 초기 및 전이성 유방암, 전이성 위암치료제 허셉틴 바이오시밀러다. 허셉틴은 2016년 약 8조의 글로벌 매출을 기록하며 세계 8위를 기록했다.