금융당국이 '제약바이오 업종 개발비 무형자산화 감리'에 착수한다. 개발비 무형자산 비중이 상대적으로 높은 기업 10곳이 우선 대상자다. 감리 시점은 4월말 전후가 유력하다. 감리 기업은 대처가 중요하다. 대응을 어떻게 하느냐에 따라 금감원 조치가 달라질 수 있어서다. 로펌 등 전문가 도움은 감리 기업에 대한 금감원 조치를 최소화할 수 있다. 조사 과정에서 금감원의 의구심을 적절히 해소하고 유리한 자료를 제출해 혐의사실을 최대한 정리할 수 있다. 법무법인 화우는 개발비 자산화 이슈 관련 전담팀을 구성했다. 멤버 구성도 화려하다. 금감원 출신이 여럿이다. 금감원 감리 방향을 어느정도 예측할 수 있다. 감리 대상 기업에게는 중요한 포인트다. 헬스케어 수임 경험도 많아 사업 이해도 역시 높다. 데일리팜은 최근 화우 정현석, 설지혜 변호사를 만나 개발비 자산화 이슈 감리 기업의 대응 논리 등에 대해 들어봤다. 개발비 자산화 관련 전담팀을 만든 계기와 구성 인력은 어떻게 되는가 화우는 금감원의 회계감리, 불공정거래조사 및 상장법인 공시 업무만을 전문적으로 경험한 금감원 출신 변호사와 대형 회계법인 출신의 회계사 등이 다수 포진돼 있다. 이명수, 이주용, 정현석 변호사와 최근 금감원에서 퇴직한 제옥평 변호사, 빅4회계법인 출신 김대호, 한동운 회계사 등이 그동안 불공정거래조사 및 회계감리업무를 수행해 왔다. 지난해 금감원이 제약바이오업종을 타깃으로 한 개발비 테마감리 대상으로 공표한 이후 화우는 선제적 대응으로 기존 불공정거래조사 및 회계감리 인력에 더해 제약바이오업종 전담인 헬스케어팀 김원일 변호사, 조영선 변호사, 설지혜 변호사를 포함하는 전담팀을 구성해 제약바이오업종 감리를 준비해왔다. 전담팀은 제약바이오업종의 개발비 현황과 개발비에 대한 회계기준 및 금감원의 예상되는 입장을 연구 분석해 상장법인들의 2017 회계연도 뿐만 아니라 그 이전의 재무제표상의 개발비에 대한 회계처리의 자문을 제공해 왔다. 향후 제약 바이오 업종들이 감리대상이 됐을 경우 예상되는 쟁점과 대응방안 준비도 해왔다. 법무법인(화우)은 회계 감리에 대응해 어떤 도움을 줄 수 있는지 회계감리 초기에 회계처리의 적정성, 회계처리기준 위반 경위와 동기 등에 대해 적시에 충분히 소명하지 못할 경우 회사 및 임직원들의 행정 및 형사 제재는 물론 회사는 상장적격성 실질심사를 받아야 하고 주권매매거래가 정지된다. 경우에 따라 상장폐지도 감수해야 하는 극단적인 상황에 놓일 수 있다. 형사사건에 있어 수사기관에 대한 대응 업무와 유사하다고 생각할 수 있다. 금감원에서의 조사가 종료된 후 제재조치가 내려진 것을 차후에 소송으로 다투는 것과 별도로 조사 과정에서 금감원의 의구심을 적절히 해소하고 유리한 자료를 제출해 혐의사실을 최대한 정리하는 작업은 매우 중요하다. 회계감리 초기부터 전문가 도움을 받을 필요가 있다. 화우는 전담팀에서 회계감리 과정에서 회계처리 기초 사실관계 분석, 회사 임직원들에 대한 문답요령, 회계처리 기준에 대한 의견서 작성, 증권선물위원회 출석 진술 등 감리에 대응한 포괄적이고 전반적인 자문을 제공해 회사 및 임직원들에 대한 조치가 최소화 할 수 있도록 하고 있다. 바이오시밀러 등은 어디서부터 자산화해야할까 신약의 경우는 최근 금감원의 감리를 통해 확인된 바와 같이 3상 이상으로 자산성을 객관적으로 입증하는 경우에 인정받을 수 있겠지만, 제네릭이나 바이오시밀러는 신약과 같이 보기는 어려울 것으로 보인다. 제너릭은 오리지날 약품과 구조와 효능이 동일하고 임상을 거치지 않으므로 오리지널과 동일성이 인정됨이 입증되는 경우 즉, 생동성시험을 통해 오리지널과 동등성이 입증되는 경우는 개발성공가능성이 높다고 보아 자산성을 인정할 수 있을 것으로 보인다. 별도의 임상단계를 거치는 바이오시밀러의 경우는 생동성실험을 통해 동등성이 입증되고 거기에 더하여 임상승인이 이루어지면 개발성공가능성이 높다고 보아 자산성을 인정할 수 있을 것으로 보인다.

13일 오전 발표된 한미약품 신약 개발 중단 소식에도 주요 제약바이오주는 흔들리지 않았다. 신약 개발 어려움에 대한 시장 이해도가 높아졌고 한미약품 학습 효과 등으로 내성이 생겼기 때문으로 분석된다. 데일리팜은 한미약품 폐암약 개발 중단 소식이 전해진 13일 주요 제약바이오주 종가를 전일대비 분석해봤다. 제약사는 지난해 매출액 상위 10대 기업, 바이오 업체는 시가총액 상위 10대 기업으로 선정했다. 그 결과 20곳 중 14곳은 전일대비 13일 종가가 상승했다. 유한양행(5500원), 대웅제약(5000원), 동아에스티(7500원), 삼성바이오로직스(5000원), 메디톡스(6700원), 휴젤(2만6700원), 제넥신(6500원) 등 7곳은 전일대비 5000원 이상 주가가 올랐다. 20곳 조사 기업 중 6곳만 전일대비 13일 종가가 줄었다. 그마저도 소폭 감소했다. 한미약품도 13일 종가(54만원)가 전일(54만1000원) 대비 1000원 감소에 그쳤다. 개발을 포기한 폐암약 외에도 다수의 파이프라인이 가동되고 있다는 점이 감안된 결과로 풀이된다. 실제 한미약품은 분기별로 임상 전진 이벤트가 예정돼 있다. 1분기 롤론티스 미국 3상 중간결과 발표와 HM15211(Triple Agonist) 1상 개시, 2분기 HM15136 및 HM43239 1상 개시, 3분기 HM71224 2상 중간결과 발표와 HM12525A 1상 종료, 4분기 포지오티닙 유방암 2상 종료, HM95573 1b상 종료, efpegsomatropin 소아 2상 개시 등이다.

금융감독원이 사회적 중요기업 등 190개 업체를 대상으로 조만간 감리를 예고해 업계 관심이 모아진다. 금융감독원은 12일 '2018년 회계감리업무 운영계획'을 발표하고 회계부정에 대한 제재 실효성 제고와 효율적 회계감리 수행을 중점과제로 내걸었다. 특히 눈에 띄는 부분은 셀트리온과 차바이오텍 등 최근 개발비에 대한 무형자산처리 논란을 불러온 제약·바이오 기업 10곳을 선정하고 감리에 착수할 수 있다고 시사한 부분이다. 동시에 재무제표 보고서 감리 대상을 지난해 140곳에서 190곳으로 확대, 회계법인 10곳에 대해서도 감사품질 감리를 진행한다. 이에 앞서 금감원은 지난 1월 도이체방크가 셀트리온 연구개발비 자산화율이 높다고 지적한 보고서에 기인에 국내 제약·바이오업체 전반의 연구개발비 회계처리에 대한 감독을 강화하겠다고 밝힌 바 있다. 셀트리온과 차바이오텍 연구개발비 중 경상개발비 비중은 최근 7년 평균(2010~2016년) 20% 정도다. 이를 제외한 나머지 70~80%는 무형자산으로 처리된단 얘기다. 지난해 셀트리온 개발비는 9229억으로 총자산(3조4500억)의 26%를 차지한다. 선정된 10개 업체는 코스닥 상장 바이오기업이 상당수 포진돼 있을 것으로 예측되지만 코스피 상장사 제약기업도 2~3곳 포함돼 있을 것이란 전망도 있다. 10개 회계감리 업체 선정 기준은 연구개발비의 자산화 비율, 자산화 시점과 기간의 합리성, 사업성·기술 실현가능성 변경에 따른 자산 처리와 손상평가의 적절성 등이다. 임상 1상 전, 신약 개발 연구개발비를 자산화하거나 자산화비율이 상대적으로 높은 바이오기업도 감리 대상에 포함될 것으로 관측된다. 제약기업의 경우 사업 계획이 변경됐음에도 과거 자산으로 처리했던 부분에 대한 평가손익이 제대로 이뤄지지 않은 회사가 감리 대상으로 선정될 가능성이 높을 것으로 전망된다. 한편 금감원은 이번 감리 수행효과로 회계투명성 문제로 인한 금융소비자 피해와 경제에 미치는 부담을 최소화함으로써 보다 투명한 사회 구현 및 회계분야에 대한 국제적 위상 제고에 기여할 것으로 기대하고 있다. 한편 업계 일각에서는 금감원 감리와 관련 연구개발 위주의 바이오기업들에 부정적인 영향을 끼칠까 우려하는 목소리도 나온다. 상장제약사들의 경우 비용처리로 진행하고 있는 곳이 많아 큰 영향이 없을 것이라는 반응이다.

한미약품이 내성표적 폐암신약 '올리타(성분 올무티닙)' 개발을 중단한다. 경쟁약 등장, 3상 환자 모집 난항 등으로 신약 가치가 떨어졌다는 판단을 내렸기 때문이다. 한미약품은 현재 진행중인 20여개 혁신신약 개발에 집중하기로 했다. 한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 2016년 9월 베링거인겔하임으로부터 올무티닙 권리를 반환받으면서 글로벌 개발 속도가 늦어지게 됐고, 최근 중국 지역 파트너였던 자이랩의 권리 반환으로 이 약의 가장 큰 시장인 중국에서의 임상 3상 진행이 불투명해지면서 개발을 중단하기로 했다고 13일 밝혔다. 현재 올리타와 경쟁 관계에 있는 제품(아스트라제네카 타그리소)이 전세계 40여개 국가에서 시판 허가를 받아 본격적으로 환자에게 투약되고 있고, 국내는 경쟁약이 작년말 건강보험 급여를 받으면서 올리타의 임상 3상 진행이 더욱 어렵게 됐다. 한미약품 관계자는 “불굴의 의지로 올리타를 개발하려 했으나, 향후 개발에 투입될 R&D 비용 대비 신약 가치의 현저한 하락이 확실하다는 판단에 따라 개발 중단을 결정했다"고 설명했다. 올리타 개발을 중단하더라도 기존에 이를 복용해온 환자 및 임상 참여자들에게는 올리타를 일정 기간 안정적으로 공급할 예정이다. 현재 식약처와 긴밀히 협의 중이다.

GSK 한국법인이 수년째 순이익보다 많은 배당금을 본사에 송금하고 있다. 지난해에는 영업이익이 적자전환 됐음에도 150억원의 배당금을 지급한 것으로 확인된다. 13일 감사보고서에 따르면 GSK 코리아(글락소스미스클라인)는 2017년 한해동안 매출액 3004억원, 영업손실 47억7200만원과 당기순이익 88억100만원을 기록했다. 당기 사업연도의 총배당금을 당기순이익으로 나누어 산출한 배당성향은 170.44%다. 배당성향이란 회사가 벌어들인 이익 중 얼마를 주주에게 배당금으로 돌려주었는지를 나타내는 지표로서, 배당성향이 높을수록 투자가치가 높다는 뜻으로 활용된다. 다만 GSK 코리아와 같이 해외에 본사를 두고 있는 다국적 제약사 한국법인의 경우 얘기가 조금 달라진다. GSK 코리아는 1986년 정부로부터 외국인투자인가를 받아 내국인 주주와 외국인 주주가 50:50 지분율을 가진 합작회사 형태로 설립됐다. 1995년 Glaxo Group Ltd.가 내국인 주주지분을 인수하면서 외국인 지분율이 100%가 됐으며, 이후 수차례 합병과 증자를 거치면서 316억원대 자본금을 갖기에 이르렀다. 현재는 글락소 그룹(Glaxo Group Ltd.)과 스티펠(Stiefel Laboratories Ireland Ltd.)이 각각 95.02%와 4.98%의 지분을 보유하고 있다. 대부분의 배당금이 영국 등 해외국가로 보내진다는 의미다. 일각에서 GSK 코리아의 배당금 규모가 지나친 것 아니냐는 비판이 제기됐던 것도 그러한 배경과 관련이 깊다. 한국에서 수천억대 매출을 올리면서도 본사 배당금을 챙기느라 직원복지 등 국내 투자에는 소홀하다는 불만이 나오는 것이다. 실제 지난 7년간 GSK 코리아가 본사에 송금한 배당금은 같은 기간 동안 벌어들인 순이익보다 많다. 2011년부터 총 1179억8400만원의 순이익을 냈고, 그보다 많은 2080억원이 배당금으로 보내졌다. 2014년에는 매출액(3363억5200만원)이 전년 대비 23% 감소하면서 172억원대 영업손실을 기록한 반면, 역대 최대치인 835억원을 배당금으로 지급한 바 있다. 88억원의 당기순이익을 기록했던 지난해에는 150억원을 배당금으로 지급하고, 이익잉여금으로 653억4400만원을 남겼다. 한편 GSK 관계자는 "GSK가 당해 실적과 관계없이 누적된 실적과 현금흐릉 등을 고려해 중간배당을 진행하고 있다. 2000년대 후반까지 배당금을 지급하지 않다가 한국법인이 어느 정도 기반이 마련됐다고 판단되면서부터 중간배당을 도입한 것"이라며 "올해는 배당금을 지급하지 않을 계획"이라고 밝혔다.

국내 의약품유통업계의 지난해 영업이익이 1%대 소폭 증가에 그친 것으로 나타났다. 이에반해 매출액은 7% 가량 늘어 수익률에서 아쉬움을 드러냈다. 13일 데일리팜이 의약품 유통도매업체 144개사 감사보고서를 확인한 결과 이들의 2017년 합산 영업이익은 4027억원으로 전년대비 1.3% 증가했다. 반면 매출액 규모는 18조9617원으로 7.3% 증가했다. 유통업계 매출액 1위는 1조4082억원(16.62%↑)의 지오영이 차지했다. 지오영은 전년 대비 영업이익도 크게 늘었다. 46.25% 증가한 318억원이었다. 순이익은 230억원(59.80%↑)이다. 1조1505억원을 달성한 백제약품이 그 뒤를 이었지만, 영업이익은 전년 동기 대비 63% 하락한 20억원에 그쳤다. 매출액 5000억원 이상을 달성한 유통업체는 쥴릭파마코리아(970억원), 온라인팜(6206억원), 복산나이스(5899억원), 비아다빈치(5175억원) 뿐이었다. 가장 높은 매출액 증가를 보인 기업은 한국메딕스와 인천유니온약품이다. 한국메딕스 매출은 직전년도 35억원 대비 지난해 279억원(685%↑)으로 크게 증가했다. 유니온약품도 268억원에서 685억원으로 155%나 늘었다. 영업익과 당기순이익도 각각 314%, 311% 올랐다. 중헌메디텍은 92%의 매출 감소를 보였다. 216억원을 기록하던 실적이 15억원으로 크게 줄었다. 144위인 유엠씨홀딩스의 작년 매출은 13억원이다. 영업이익을 보면 지오영(318억원), 비아다빈치(854억원), 안연케어(280억원)가 100억원대를 넘었다. 쥴릭파마, 동진팜, 이니스트팜, 디에이치호림, 중헌메디텍은 적자전환했다. 엠케이팜, 유엠씨홀딩스, 경품약품은 적자가 지속됐다. 영업익 흑자전환 기업으로는 경남청십자약품, 엘스타약품, 한국메딕스, 삼일약품교역, 제신약품이 있다. 특징적으로 쥴릭파마, 동진팜, 중헌메디텍은 영업익과 당기순이익 모두 적자전환해 저조한 경영활동을 보였다. 경동사 영업이익은 18억원에서 14억원(23.40%↓)으로 줄었지만, 당기순이익이 600만원에서 1억원으로 늘면서 1800%라는 증가 수치를 보이기도 했다. 호남지오영과 엘스타약품은 영업익과 순이익 흑자전환에 성공했다.

조아제약이 스포츠 마케팅을 통한 기업이미지 제고와 이와 연계된 마케팅 전략을 활발히 펼치고 있어 관심이 모아진다. 조아제약의 스포츠 마케팅 카테고리는 '프로야구 대상' '맨체스터 유나이티드와의 파트너십' '저소득층 야구 꿈나무 및 야구재단 후원' '조아바이톤 기억력대회' '국가대표 바둑 선수·코치 후원' 등이 있다. 스포츠 마케팅은 '생명존중'을 근본이념으로 하는 제약기업의 철학과 '건강한 삶' 추구라는 스포츠의 궁극적 목적이 일맥상통, 여기서 파생된 다양한 이점과 혜택을 누릴 수 있는 장점이 있다. 올해로 10년째를 맞는 조아제약 프로야구 대상은 국내 유일의 제약사 주최 야구 축제로 지난 2009년부터 조아제약과 JTBC 플러스·일간스포츠가 공동 주관하는 행사다. 프로야구 대상은 프로야구 페넌트레이스 기간 동안 매 주& 8729;월간 MVP를 선정, 조아제약 임직원이 수상자 구장을 직접 찾아가 경기 시작 전 시상을 진행한다. 프로야구 대상 연말 시상식은 국내 프로야구뿐만 아니라 해외에서 활약 중인 선수와 아마추어 선수까지 포함하는 축제의 장이다. 한해 동안 활약을 펼친 대상 수상자(MVP)에게는 상금 1000만원과 트로피가 수여되고, 최고 투수와 타자, 최고 구원투수 수상자에게는 각각 상금 300만원이 주어진다. 이외에도 최고 수비상, 프로 감독상, 프로 코치상, 프런트상, 프로 심판상, 아마 MVP 및 지도자상, 특별상, 공로상 등 총 15개 부문에 대한 시상이 이루어진다. 고정관 조아제약 홍보부장은 "건강과 직결된 스포츠 분야 협찬으로 기업이미지 제고와 함께 약사와 소비자들에게 제품 인지도 상승효과를 얻고 있다. 또한 시상식에 조아제약 임직원이 직접 참여함에 따라 애사심 고취와 사기 진작에도 도움이 된다"며 "조아제약 프로야구 대상을 통해 야구가 온 국민들의 사랑을 받는데 조력하기를 희망하고, 앞으로도 프로야구의 발전을 위해 지속적인 노력을 펼칠 것"이라고 밝혔다. 2016년부터 시작된 '야구에게 희망을' 프로젝트는 프로야구 대상 월간MVP로 선정된 선수가 자신이 지원하고 싶은 저소득층 야구 꿈나무 및 야구재단을 지정하면 조아제약이 해당 선수의 이름으로 100만원의 야구 장학금을 후원하는 활동이다. 후원금 전달뿐만 아니라 해당 유소년 선수를 야구장에 초대해 프로야구 선수와 일일멘토링 및 야구 관람도 함께 진행된다. 특히 조아제약은 2014년 맨체스터 유나이티드와 파트너십 계약 체결을 통해 한국과 베트남에서 맨유 로고를 제품 패키지에 사용할 수 있는 권리와 선수 이미지 및 영상을 지면·온라인·TV·POS·디지털 등 광고물에 삽입해 마케팅에 활용하고 있다. 지난 3년간 조아제약은 맨유의 글로벌 브랜드 가치를 적극 활용, 이를 다양한 마케팅 기법과 연결시켜 많은 홍보 효과를 얻었다는 평가다.

신풍제약 칸데암로정이 2상에서 유효성과 안전성을 보였으며, 고용량에서도 부작용이 경미하다는 주장이 나왔다. 신풍제약(대표 유제만)은 지난달 22일 청주와 이달 11일 수원에서 지역 개원의 대상 칸데암로정·에제로수정 Satellite 심포지엄을 개최했다고 12일 밝혔다. 청주 칸데암로 심포지엄 연자로 나선 청주 성모병원 양용모 과장(심장혈관센터장)은 SCI급 국제학술지인 Clinical Therapeutics에 등재된 칸데암로정 2상 임상결과의 유효성과 안전성을 소개했다. 그는 지난해 11월 발표된 2017 ACC/AHA 가이드라인과 현재 대한고혈압학회 고혈압진료 지침과 비교하며 고혈압치료 방향성을 제시했다. 칸데암로 심포지엄 좌장으로 참석한 문상희 충북 개원내과의사회 고문은 CHARM , SCOPE, TROPHY, DIRECT Study를 통해 혈압조절 및 심혈관보호 작용이 검증된 칸데살탄(Candesartan)과 대표 CCB성분인 암로디핀(Amlodipine) 복합제 칸데암로정이 목표 혈압 달성률과 반응률을 나타냈다고 밝혔다. 그는 "단일제 대비 칸데암로정 고용량에서도 부작용이 경미하다. 고혈압치료에 있어서 주요제품으로 자리매김 할 것"이라고 기대했다. 수원에서 진행된 칸데암로·에제로수 심포지엄 첫번째 세션 연자는 박창규 고대구로병원 심혈관센터장이다. 그는 'The need for combination therapy with Ezetimibe and Rosuvastatin'을 주제로 고지혈증 치료에서 에제로수 처방가이드라인을 제시했다. 두번째 세션은 이준희 강동성심병원 심혈관센터장이 나서 'The Latest Hypertension Guidelines & Clinical trial of the first single-pill combination Candesartan and Amlodipine effectiveness and stability'를 주제 발표했다. 그는 최신 고혈압가이드라인을 소개하고 혈압 측정의 중요성을 강조하며 칸데암로 임상 결과를 발표했다. 좌장으로 참석한 채수인 우리들 내과 원장(전 수원시 개원내과 의사회 회장)은 질의 응답 시간을 가졌다. 신풍제약은 "칸데암로정과 에제로수정이 더 많은 고혈압 및 고지혈증 환자들에게 치료 효과를 경험할 수 있도록 꾸준한 임상 결과로 안전성과 유효성을 입증할 것"이라고 밝혔다. 앞으로도 전국적인 마케팅 활동을 전개할 예정이다.

동화약품이 화이자의 주요 중추신경계(CNS) 제품 판매를 이어가게 됐다. 동화약품(대표 유광렬)은 지난 10일 화이자타워에서 한국화이자제약(대표 오동욱)의 CNS 주요 품목에 대한 판매 및 유통 계약을 연장했다고 12일 밝혔다. 계약 연장 품목은 SSRI(Selective Serotonin Reuptake Inhibitor, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제) 계열 항우울제 졸로푸트, 항불안제 자낙스, 조현병 치료제 젤독스 등 CNS 3개 품목이다. 양사는 2015년부터 파트너십을 맺고 국내 판매 및 유통을 진행해 왔다. 동화약품은 "지난 3년간의 성공적인 파트너십에 힘입어 이번에 재계약을 체결하게 됐다"고 설명했다. 이번 계약을 통해 화이자의 다른 항우울제인 프리스틱(Pristiq, 성분명 데스벤라팍신숙신산염일수화물)도 도입하기로 했다. 프리스틱은 2008년 화이자가 발매한 SNRI(Serotonin-Noradrenaline Reuptake Inhibitor, 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제) 계열 항우울제다. 2015년 국내에 출시됐다. 프리스틱 도입으로 동화약품은 SSRI 계열과 SNRI 계열까지 갖추게 됐다. 유광렬 동화약품 대표는 "지난 3년간 양사가 쌓아온 신뢰가 바탕이 되어 향후 더 큰 시너지를 발휘할 수 있는 재계약을 맺게 됐다. 동화약품 CNS 역량과 전문성을 강화해 더 큰 고객만족을 창출하는 계기로 삼겠다"고 말했다. 이혜영 화이자 에센셜 헬스부문 대표 부사장은 "동화약품과 새로운 전략적 제휴를 통해 더 많은 의료진에게 CNS 포트폴리오 제품 가치를 전달하길 바란다"고 말했다.